1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls66531/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

FORMOVENT 12 µg, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

formoterol fumarát

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je FORMOVENT 12 μg, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FORMOVENT 12 μg, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce používat

3. Jak se FORMOVENT 12 μg, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce používá 4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Uchovávání přípravku FORMOVENT 12 μg, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

6. Další informace

1.

CO JE FORMOVENT 12 μg, PRÁŠEK K INHALACI V TVRDÉ TOBOLCE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

FORMOVENT 12 µg je jedním ze skupiny léčiv nazývaných selektivní agonisté beta-2 adrenoreceptorů.

FORMOVENT 12 µg se používá k prevenci a léčbě bronchospasmu (křeč průdušek) vznikajícího v důsledku průduškového astmatu nebo chronické bronchitidy, s emfyzémem (rozedma) nebo bez něj, popřípadě křeče průdušek vyvolané alergeny, námahou nebo chladem. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FORMOVENT 12 μg ,PRÁŠEK K INHALACI V TVRDÉ TOBOLCE POUŽÍVAT

FORMOVENT 12 µg, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce nepoužívejte v následujících případech:



Jestliže jste alergický(á) (hypersenzitivní) na formoterol fumarát, obecně na beta-2 agonisty (látky užívané k léčbě hypertenze nebo onemocnění srdce) či na jakoukoliv z ostatních složek přípravku FORMOVENT 12 μg;



Jestliže trpíte srdečními arytmiemi (tzn. abnormalitami srdeční frekvence);



Jestliže trpíte idiopatickou sub-valvulární stenózou aorty (tzn. zúžením aorty v oblasti pod její chlopní);



Jestliže trpíte hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií (zvětšením srdečního svalu, které je překážkou výtok krve);



Jestliže trpíte hypertyroidismem, tzn. zvýšenou činností štítné žlázy (což vede k nevysvětlitelnému úbytku hmotnosti i přes nenasytný hlad);



Jestliže trpíte hypokalémií (sníženou hladinou draslíku v krvi);



Jestliže se u Vás potvrdilo podezření na prodloužení QT intervalu (což je abnormalita srdeční frekvence).

2

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku FORMOVENT 12 µg, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce je zapotřebí:

 Jestliže trpíte ischemickou chorobu srdeční (snížené prokrvování srdečního svalu);

 Jestliže trpíte závažnou srdeční dekompenzací (špatné plnění srdce popřípadě zhoršená

kontrakce a vyprazdňování);

 Jestliže trpíte cukrovkou, protože v takovém případě bude nutné častěji kontrolovat hladiny

glukózy ve Vaší krvi;

 Jestliže trpíte těžkým akutním astmatem, neboť v takovém případě se u Vás zvyšuje riziko

poklesu hladiny draslíku v krvi;

 Jestliže dojde k paradoxnímu spasmu průdušek, protože v takovém případě by pak bylo nutné

léčbu okamžitě přerušit. Tato nežádoucí reakce totiž vyvolává dýchací potíže, bolest na hrudi a kašel;

 Jestliže je léčba doplněna o protizánětlivý přípravek k inhalaci nebo perorální kortikosteroid;

 V případě předčasného porodu nebo hrozícího potratu, protože v takovém případě se přípravek

FORMOVENT 12 µg nesmí použít.

 Během porodu, neboť dochází k uvolnění hladkého svalstva dělohy.

Pokud astmatické symptomy po podání přípravku FORMOVENT 12 µg přetrvávají, nebo pokud se po něm ještě zhorší, obraťte se na svého ošetřujícího lékaře. Sám přípravek FORMOVENT 12 µg nevysazujte, poraďte se o tom nejdříve se svým lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.



Účinky a nežádoucí reakce přípravku FORMOVENT 12 µg se mohou zesilovat, pokud ho užijete souběžně s jinými beta-adrenergními látkami (určenými k léčení hypertenze nebo srdečních onemocnění) nebo s anticholinergními látkami (léky užívanými k léčbě dýchacích nebo střevních onemocnění).

Účinek přípravku FORMOVENT 12 µg se může zcela nebo částečně oslabit, jestliže ho užijete

souběžně s beta blokátory

(substance užívané k léčbě hypertenze, srdeční nedostatečnosti,

angíny pectoris, úzkosti, abnormalit srdeční frekvence nebo glaukomu).



Přípravek FORMOVENT 12 µg se může vzájemně ovlivňovat s inhibitory monoaminooxidázy (užívanými k léčbě deprese). Proto by se FORMOVENT 12 µg neměl pacientům, kteří takové inhibitory užívají, podávat neměl.



Souběžné podávání léků proti depresi (antidepresiv) a srdečních glykosidů (látek užívaných k léčbě srdeční nedostatečnosti) může zvyšovat riziko arytmií (tzn. abnormalit srdeční frekvence).



Přípravek FORMOVENT 12 µg má bronchodilatační účinek (průduška se rozšiřuje a tím se také usnadňuje průchod vzduchu), který se může zvyšovat v případě souběžného užívání s kortikoidy (což jsou látky užívané při dlouhodobé protizánětlivé léčbě).

3



Přípravek FORMOVENT 12 µg má hypokalémický účinek (znamená to, že snižuje hladinu draslíku v krvi a může tak vyvolávat slabost, srdeční arytmie, ledvinová onemocnění a zácpu). Tento účinek se může ještě umocňovat, pokud se užívá souběžně s diuretiky a xantiny (aminofylin, teofylin). Taková souběžná léčba může vyvolávat arytmie, které budou obzvláště závažné u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.



Přípravek FORMOVENT 12 µg má bronchodilatační účinek, který se může umocňovat souběžným užíváním xantinových derivátů.



Chinidin, disopyramid či prokainimid (což jsou léky užívané k léčbě abnormalit srdečního rytmu), fenotiazidy (léky užívané k léčbě některých duševních poruch), antihistaminika (léky užívané k léčbě alergií) a antidepresiva mohou vyvolávat některé srdeční poruchy (prodloužení QT intervalu a zvýšené nebezpečí ventrikulárních arytmií).

Těhotenství a kojení:Se svým lékařem nebo lékárníkem se poraďte ještě dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek FORMOVENT 12 µg by se v těhotenství neměl užívat, pokud jen existuje nějaká jiná- bezpečnější možnost léčby. Zkušenosti s užíváním formoterolu u těhotných žen jsou omezené.

Přípravek FORMOVENT 12 µg by se neměl užívat v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:Přípravek FORMOVENT 12 µg obvykle neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Avšak v případě nežádoucích účinků jako třes a nervozita by se schopnost řídit nebo obsluhovat stroje mohla zhoršovat.

3.

JAK SE FORMOVENT 12 µg, PRÁŠEK K INHALACI V TVRDÉ TOBOLCE UŽÍVÁ

Přípravek FORMOVENT 12 µg vždy užívejte přesně podle pokynů svého ošetřujícího lékaře. Pokud si nejste něčím jistý(á), obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Přípravek FORMOVENT 12 µg je určen k inhalačnímu podání. Obvyklé dávkování u dospělých je následující: - Léčba symptomů průduškového astmatu a jiných chronických obstrukčních reverzibilních pulmonálních onemocnění jako kašel nebo potíže s dýcháním: V případě nutnosti potlačit potenciální symptomy je normální udržovací dávka 1 inhalační tobolka (12 mikrogramů) užitá dvakrát denně; dále pak je možnéužívat 1-2 tobolky (Formoterol 12-24 μg) denně. Nejvyšší denní dávka jsou 4 tobolky (48 mikrogramů). Jestliže je nutné použít další dávkování častěji než dvakrát týdně, obraťte se na svého lékaře a poraďte se s ním. - Předcházení astmatu vyvolaného námahou nebo před nevyhnutelným kontaktem se známým alergenem: Obvyklá dávka je 1 tobolka (Formoterol 12 μg) užitá 15 minut před předpokládanou aktivitou nebo kontaktem s alergenem. U dospělých pacientů s těžkým astmatem mohou být nutné 2 tobolky (Formoterol 24 μg).

Děti starší 5 let: - Léčba symptomů průduškového astmatu a jiných chronických obstrukčních reverzibilních pulmonálních onemocnění jako kašel nebo potíže s dýcháním:

Normální udržovací dávka je 1 inhalační tobolka

(Formoterol 12 μg) užitá dvakrát denně.

4

Jestliže je nutné potlačit potenciální symptomy, je možné užít další 1-2 tobolky denně. Nejvyšší denní dávka jsou 4 tobolky (48 mikrogramů). Jestliže je nutné použít další dávkování častěji než dvakrát týdně, poraďte se o této skutečnosti se svým ošetřujícím lékařem. - Předcházení astmatu vyvolaného námahou nebo před nevyhnutelným kontaktem se známýmalergenem: 1 inhalační tobolka (Formoterol 12 μg) se inhaluje 15 minut před předpokládanou aktivitou nebo kontaktem s alergenem.

Přípravek FORMOVENT 12 µg by se neměl užívat u dětí mladších než 5 let. Jestliže se Vám zdá, že je účinek přípravku FORMOVENT 12 µg příliš silný nebo slabý, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře nebo lékárníka. O použití inhalátoru by Vás měl instruovat ošetřující lékař nebo lékárník. Tobolky by měly zůstat až do použití v blistrovém obalu.

Návod k použití inhalátoru:

1. Sejměte víčko

2. Držte pevně spodní část inhalátoru a otočte náustkem ve směru šipky, až se otevře.

3. Vložte jednu tobolku do lůžka určeného pro tobolku ve dně inhalátoru. Je důležité,

abyste tobolku z blistru vyňali až bezprostředně před použitím.

4. Otočte náustkem do zavírací polohy.

5. Držte inhalátor ve vzpřímené poloze a pouze jednou silně stiskněte dva knoflíky

umístěné na bočních stranách inhalátoru. Tímto způsobem tobolku propíchnete. Knoflíky uvolněte.

5

Poznámka: Je možné, že se během inhalování do úst a krku dostanou částečky a malé kousky želatinové tobolky. Želatinové kousky jsou neškodné a budou po spolknutí stráveny. Riziko odpadávání částeček želatinové tobolky bude minimální, jestliže vyjmete tobolku z blistrového obalu až bezprostředně před použitím a uvedené dva knoflíky stisknete pouze jednou.

6. Vydechněte pokud možno co nejvíce.

7. Vložte náustek do úst a zakloňte hlavu mírně dozadu. Sevřete rty kolem náustku a

vdechujete co nejrychleji a nejhlouběji.

8. Při vyjímání náustku z úst zadržte dech a potom dýchejte normálně. Otevřete

inhalátor, abyste se přesvědčil(a), zda v tobolce nezůstal prášek. Pokud zůstal, zopakujte znovu kroky 6-8.

9. Po použití vyjměte prázdnou tobolku a inhalátor zavřete.

Čištění inhalátoru: Reziduální prášek se odstraní tak, že se náustek a lůžko pro tobolku vytře suchým hadříkem. Je možné použít také čistý jemný štěteček.

Jestliže jste užil(a) více přípravku FORMOVENT 12 μg, než jste měl(a), obraťte se okamžitě na svého lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení, pokud se objeví:• nevolnost, • zvracení, • tachykardie (zvýšení srdečního rytmu), • třes, • bolesti hlavy, • ospalost, • bušení srdce, • komorové arytmie (abnormality srdeční frekvence), • metabolická acidóza (změna vyvolaná zvýšenou kyselostí krve, která může vést ke zvýšení dechové

frekvence, zmatenosti a letargii),

• hypotenze (snížení krevního tlaku),

6

• hypokalémie (snížení hladiny draslíku v krvi, které může vyvolat slabost, srdeční arytmie, ledvinové onemocnění a zácpu),• hyperglykémie (zvýšená hladina glukózy v krvi, která může způsobit žízeň, časté močení a únavu).

Formoterol může vyprovokovat ischemickou chorobu srdeční (tzn. snížení přítoku krve do srdečního svalu).

Jestliže jste zapomněl(a) užít FORMOVENT 12 μg, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce:Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) jednotlivé vynechané dávky.

V případě jakýchkoliv dalších otázek ohledně použití tohoto přípravku se obraťte na svého ošetřujícího lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i FORMOVENT 12 µg nežádoucí účinky, které se ovšem nemusí vyskytnout u každého uživatele.

Přípravek FORMOVENT 12 µg může také vyvolat následující nežádoucí účinky: - Časté (postihující 1 až 10 uživatelů ze 100): bolesti hlavy, bušení srdce a třes;- Méně časté (postihující 1 až 10 uživatelů z 1.000): podrážděnost, závratě, úzkost, nervozita,

nespavost, tachykardie, silná průdušková křeč, svalové záškuby, svalová bolest;

Vzácné (postihující 1 až 10 uživatelů z 10.000): reakce z přecitlivělosti (těžká hypotenze/pokles

krevního tlaku, angioedém), neklid, nevolnost, poruchy chuti, orofaryngeální podráždění (v oblasti dutiny ústní a hltanu), kopřivka, svědění, exantém/vyrážka.

- Velmi vzácné (postihující méně než 1 uživatele z 10.000): periferní edém/otok, hypokalémie /hyperkalémie (snížená či zvýšená hladina draslíku v krvi), hyperglykémie (zvýšená hladina krevního cukru), angína pectoris, kolísavý krevní tlak, paradoxní bronchospasmus.

Některé z těchto účinků mohou ustupovat samovolně. Pokud však přetrvávají, nebo pokud jsou velminepříjemné, informujte o této skutečnosti svého ošetřujícího lékaře.

Pokud se kterýkoliv z uvedených nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU FORMOVENT 12 µg, PRÁŠEK K INHALACI V TVRDÉ TOBOLCE

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek FORMOVENT 12 µg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte při teplotě do 25C.

Přípravek ponechávejte uložen v původním vnitřním blistrovém obalu.

Léčivých přípravků se nesmíme zbavovat vylitím do odpadních vod nebo vyhozením do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

7

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek FORMOVENT 12 μg obsahuje:

- Léčivou látkou přípravku je formoteroli fumaras. Jedna tobolka obsahuje 12 mikrogramů formoteroli fumaras (ve formě formoteroli fumaras dihydricus).

-

Pomocnou látkou je monohydrát laktosy. Tobolka obsahuje želatinu.

Jak FORMOVENT 12 µg vypadá a co obsahuje toto balení:

FORMOVENT 12 µg, prášek k inhalaci v tvrdé tobolce jsou průsvitné tobolky obsahující bílý prášek.

FORMOVENT 12 μg se dodává v blistrovém balení obsahujícím 1 inhalátor + 10, 20, 30, 50, 56, 60, 100, 120, 180 nebo 200 tobolek; 2 inhalátory + 100 tobolek; 4 inhalátory + 200 tobolek; 50 inhalátorů+ 500 tobolek; a 50 nebo 60 tobolek bez inhalátoru.

Držitel rozhodnutí o registraciItalchimici SpAPomezia (Řím), Itálie

VýrobceLaboratorios Liconsa S.A.,Azuqueca de Henares (Guadalajara), Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 28.4.2010

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls66531/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

FORMOVENT 12 µg

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKUFORMOVENT 12 μg

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna tobolka obsahuje 12,5 μg formoteroli fumaras dihydricus, což odpovídá 12 µg formoteroli fumaras.Pomocné látky obsahují 23,99 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek - viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMAPrášek k inhalaci v tvrdé tobolce

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Prevence a léčba bronchospasmu u pacientů s chronickou obstrukční nemocí dýchacích cest jako např. bronchiální astma a chronická bronchitida, s emfyzémem nebo bez něj, popřípadě bronchospasmu vyvolaného alergeny, námahou nebo chladem.

4.2 Dávkování a způsob podání

Bronchodilatační účinek formoterolu je signifikantní ještě 12 hodin po inhalaci. Proto bude ve většině případů ke zvládnutí bronchokonstrikce související s chronickými stavy stačit podávání přípravku dvakrát denně po 12 hodinách, a to jak ve dne, tak v noci.

Dospělí:Symptomatická léčba bronchiálního astmatu a jiných chronických obstrukčních pulmonálních onemocnění, která jsou reverzibilní:Pokud je nutné potlačit případné symptomy, je možné použít ještě další 1 – 2 tobolky denně. Pacient by však měl být informován, že v případě nutnosti užití další dávky častěji než dvakrát týdně je třeba konzultace s lékařem a přehodnocení léčby. Je totiž možné, že se stav zhoršil.

Profylaxe bronchospasmu vyvolaného námahou nebo před nevyhnutelným kontaktem se známým alergenem:Obsah jedné inhalační tobolky se inhaluje 15 minut před očekávanou aktivitou nebo kontaktem s alergenem. U dospělých pacientů se závažným stupněm astmatu mohou být nezbytné až dvě tobolky.

Děti od 5 let:Symptomatická léčba bronchiálního astmatu a jiných chronických obstrukčních pulmonálních onemocnění, která jsou reverzibilní:Normální udržovací dávka je 1 inhalační tobolka dvakrát denně.

2

Profylaxe bronchospasmu vyvolaného námahou nebo před nevyhnutelným kontaktem se známým alergenem:Obsah jedné inhalační tobolky se inhaluje 15 minut před očekávanou aktivitou nebo kontaktem s alergenem.

Přípravek by neměl být užíván dětmi mladšími 5 let.

Je třeba zajistit, aby pacient byl o použití inhalátoru instruován lékařem nebo lékárníkem.

Je důležité, aby pacient věděl, že ze želatinové tobolky se mohou uvolňovat částečky, které se mohou při inhalaci dostat do úst nebo do krku. Toto nebezpečí minimalizujeme tím, že se tobolka perforuje pouze na jednom místě.

Tobolky by měly zůstat v blistrovém obalu až do použití.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku, obecně na beta 2 – agonisty nebo na kteroukoliv z pomocných látekpřípravku.

 srdeční arytmie (zejména atrioventrikulární blok III. stupně) idiopatická subvalvulární aortální stenóza hypertrofická obstrukční kardiomyopatie tyreotoxikóza hypokalémie potvrzené nebo suspektní prodloužení QT intervalu. Formoterol se nemá používat u pacientů

s QTc>0,44s (viz bod 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Po potlačení symptomů astmatu je možné uvažovat o postupném snižování dávky formoterolu. Při takovém postupném snižování dávky je důležité pravidelné monitorování pacienta. Doporučuje se použít nejnižší účinnou dávku formoterolu.

Beta-2 agonista s dlouhodobým účinkem není při léčbě astmatu vhodný jako první volba (jeho účinek totiž není dostatečný).

Při léčbě pomocí formoterolu se mohou objevit závažné astmatické nežádoucí příhody a exacerbace. Pacientům se doporučuje, aby v léčbě pokračovali, ale pokud nedojde k potlačení astmatických symptomů nebo pokud se po zahájení léčby tímto přípravkem stav zhorší, měli by se obrátit na lékaře.

FORMOVENT 12 µg lze sice použít jako přídavnou léčbu v případě, že nedojde k odpovídající úpravě astmatických symptomů inhalačními kortikosteroidy, avšak léčba se zahájí až při akutní závažné exacerbaci nebo při výrazném zhoršení či akutním zesílení astmatu.

Opatrnosti je zapotřebí, zvláště s ohledem na podávanou dávku, pokud se pacienti léčí na následující choroby:

 ischemická choroba srdeční těžká srdeční dekompenzace

Z důvodu hyperglykemizujícího účinku beta-2 agonistů by u diabetických pacientů měla být častěji kontrolována glykémie.

3

Hypokalémie:Léčba beta-2 agonisty může vést k potenciálně závažné hypokalémii. Zvláštní opatrnosti je třeba u akutního těžkého astmatu, neboť riziko hypokalémie se zvyšuje s nebezpečím hypoxie. Hypokalemický účinek se může umocňovat současnou léčbou jinými léky (viz bod 4.5.).V takových situacích by se tedy měl kontrolovat draslík v séru.

Paradoxní bronchospasmus:Stejně jako u jiné inhalační terapie existuje i zde riziko paradoxního bronchospasmu. Pokud k němu dojde, musí být léčba neprodleně přerušena a nahrazena jinou vhodnou léčbou.

Protizánětlivá léčba:Obvyklá léčba astmatických pacientů beta-2 agonisty by měla být doplněna inhalačními protizánětlivými přípravky (např. kortikosteroidy popřípadě u dětí kromoglykátem sodným) nebo perorálními kortikosteroidy. Kdykoliv je zahajována léčba pomocí formoterolu, je nutné u pacientů posoudit současnou protizánětlivou léčbu. Pacienti musí být upozorněni, že v protizánětlivé léčbě mají pokračovat i po zahájení léčby formoterolem, a to i v případě zlepšení stavu. Jestliže se symptomy onemocnění nelepší, nebo jestliže se počet dávek formoterolu nezbytných pro kontrolu příznaků zvyšuje, znamená to obvykle zhoršení původního stavu a pacient by měl být v kontaktu s lékařem, který upraví léčbu.

Inhalační prášek formoterolu by se neměl terapeuticky používat v případě předčasného porodu nebo hrozícího potratu.

Stejně jako je tomu u jiných beta-2 agonistů může i formoterol brzdit porodní stahy, neboť vede k relaxaci hladkého svalstva dělohy.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Beta-adrenergní látky:Při současném užití s jinými sympatomimetickými látkami může být potencován nejen jejich účinek, ale i nežádoucí účinky.

Anticholinergní látky:Anticholinergní látky mohou vést k exacerbaci účinku formoterolu.

Beta-blokátory:Látky blokující beta-adrenergní receptory, zejména pak neselektivní blokátory (včetně očních kapek), mohou mít úplně nebo částečně opačný účinek. Proto by se obvykle neměly předepisovatsoučasně.

Inhibitory monoaminooxidázy:Účinky formoterolu a inhibitorů MAO se mohou vzájemně ovlivňovat. Proto by formoterol neměl být pacientům užívajícím inhibitory MAO podáván ani současně, ani do 14 dnů po ukončení léčby těmito látkami.

Antidepresiva:

Při současné léčbě tricyklickými antidepresivy se může zvyšovat riziko arytmií. Srdeční glykosidy:

Z důvodu hypokalémie, kterou může formoterol indukovat, je při současném užívání se srdečními glykosidy zvýšené nebezpečí rozvoje arytmií.

4

Kortikosteroidy:Kortikosteroidy mohou způsobit pokles sérové koncentrace draslíku. Tento pokles pak může být současným podáním formoterolu ještě větší. Možný je hyperglykemický účinek uvedené kombinace. Kortikosteroidy mohou také zvyšovat bronchodilatační účinek formoterolu.

Diuretika:Hypokalémie, kterou může formoterol vyvolat, se diuretiky nešetřícími kalium potenciálně zesiluje. Arytmogenní potenciál takové souběžné léčby může být zvlášť výrazný u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.

Xantiny:Pokud se formoterol užívá souběžně s aminofylinem, teofylinem a dalšími xantiny, může se objevit zvýšený hypokalemický účinek. Xantinovými deriváty může být potencován bronchodilatační účinek formoterolu.

Jiné látky:Látky jako chinidin, disopyramid, prokainamid, fenotiaziny, antihistaminika a tricyklická antidepresiva mohou souviset s prodloužením QT intervalu a zvýšeným rizikem ventrikulárních arytmií (viz 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití“).

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství:

Pokud je to jen trochu možné, neměl by být tento přípravek užíván těhotnými ženami. Jeho použití u těhotných žen je tedy možné pouze v případě, že neexistuje žádná jiná bezpečnější alternativa. Zkušenosti s užíváním formoterolu u těhotných žen jsou omezené.

Kojení: S užíváním formoterolu není k dispozici dostatek zkušeností.

Formoterol by se během kojení užívat neměl. Není možné vyloučit, že formoterol proniká do mateřského mléka. V pokusech na zvířatech (potkanech) byl formoterol v mateřském mléce zjištěn. U kojených dětí nelze vyloučit nežádoucí účinky ve formě podráždění a tachykardie.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly pozorovány.

V případě takových nežádoucích účinků jako třes a nervozita se může schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje zhoršovat.

4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky lze očekávat u 1-10 % léčených pacientů. Nejčastějšími nežádoucími účinky

jsou bolesti hlavy, palpitace a třes. Třes a palpitace jsou často přechodné a ustupují při pravidelné léčbě.

5

Poruchy imunitního systému Vzácné (≥1/10.000 až < 1/ 1 000)

Velmi vzácné (<1/10.000, včetně ojedinělých případů)

Reakce z přecitlivělosti: vážná hypotenze, angioedém

Periferní otoky

Poruchy metabolizmu a výživy Velmi vzácné (< 1/10.000, včetně ojedinělých případů)

Hypokalémie / hyperkalémie, hyperglykémie

Poruchy nervového systémuČasté (≥1/100 až < 1/ 10)

Méně časté (≥1/1.000 až < 1/ 100)

Vzácné (≥1/10.000 až < 1/ 1.000)

Bolesti hlavy

Vzrušení, závratě, úzkost, nervozita, insomnie

Neklid

Srdeční poruchy Časté (≥1/100 až < 1/10)Méně časté (≥1/1.000 až < 1/100)Velmi vzácné (< 1/10.000, včetně ojedinělých případů)

PalpitaceTachykardieAngína pectoris

Cévní poruchy Velmi vzácné (< 1/10.000, včetně ojedinělých případů)

Kolísavý krevní tlak

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyMéně časté (≥1/1.000 až < 1/100)Velmi vzácné (< 1/10.000, včetně ojedinělých případů)

Zhoršený bronchospasmusParadoxní bronchospasmus

Gastrointestinální poruchyVzácné (≥1/10.000 až < 1/ 1.000)

Nevolnost, poruchy chuti, orofaryngeální dráždění

Poruchy kůže a podkožíVzácné (≥1/10.000 až < 1/1.000)

Kopřivka, svědění, exantém

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáněČasté (≥1/100 až < 1/10)Méně časté (≥1/1.000 < 1/100)

TřesSvalové křeče, myalgie.

4.9 Předávkování

Symptomy:

Předávkování povede pravděpodobně k symptomům typickým pro beta-2 agonisty. Může se objevit nevolnost, zvracení, tachykardie, třes, bolesti hlavy, somnolence, palpitace, ventrikulární arytmie, metabolická acidóza, hypotenze, hypokalémie a hyperglykémie. Akutním snížením diastolického krevního tlaku nebo zrychlenou srdeční arytmií mohou beta-2 agonisté vyprovokovat ischemickou chorobu srdeční.

Léčba: SymptomatickáVe vážných případech by měl být pacient hospitalizován. Kardioselektivní beta-blokátory by měly být podávány s mimořádnou opatrností, neboť mohou vyvolávat bronchospasmus.

6

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: látky k léčení obstrukčních nemocí dýchacích cest, adrenergika, inhalancia, selektivní agonisté beta-2- adrenoreceptorů

ATC kód: R 03AC13

Formoterol je silný selektivní agonista beta-2 adrenergních receptorů. U pacientů s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest vykazuje formoterol bronchodilatační efekt. Účinek nastupuje rychle (do 1-3 minut) a je signifikantní ještě 12 hodin po inhalaci. Kardiovaskulární účinky jsou při terapeutických dávkách malé a objevují se pouze příležitostně.

Formoterol inhibuje uvolňování histaminu a leukotrienů v pasivně senzibilizovaných lidských plicích. V experimentech na zvířatech byly zjištěny některé protizánětlivé vlastnosti (jako inhibice edémů a akumulace buněk aktivních při zánětu).

U lidí bylo prokázáno, že je formoterol účinný při prevenci bronchospasmu indukovaného inhalačními alergeny, fyzickou aktivitou, studeným vzduchem, histaminem a metacholinem.

Formoterol, podávaný inhalačně pomocí Aerolizeru v dávkách 12 a 24 μg dvakrát denně,vykazuje u pacientů se stabilní chronickou obstrukční plicní nemocí prokazatelně bronchodilatační účinek s rychlým nástupem, který přetrvává po dobu nejméně 12 hodin. Kromě toho léčba způsobuje subjektivní zlepšení kvality života, což bylo hodnoceno za použití respiračního dotazníku SGRQ (Saint George’s Respiratory Questionnaire).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce:

Je pravděpodobné, že spolknuto a ze zažívacího traktu absorbováno je až 90 % podané dávky formoterolu. Tato skutečnost znamená, že farmakokinetické charakteristiky pro perorální formy lze ve velké míře aplikovat i na inhalační prášek.

Perorální dávky do 300 μg fumarátu formoterolu se z gastrointestinálního traktu vstřebávají rychle. Vrcholu plazmatických koncentrací nezměněné substance je dosaženo za půl až jednu hodinu po požití. Z perorální dávky 80 μg je absorbováno 65 % i více.

Farmakokinetika formoterolu ve sledovaném dávkovacím rozpětí (20 – 300 μg) je lineární. Opakované podávání dávek 40 – 160 μg/den nezpůsobuje signifikantní akumulaci látky. Po inhalaci terapeutických dávek nebylo možné formoterol pomocí běžných analytických metod v plazmě detekovat. Výsledky analýz exkrece močí naznačují, že se inhalovaný formoterol absorbuje rychle. Maximální míry exkrece po podání 12 – 96 μg je dosaženo za 1-2 hodiny po inhalaci. Po podání vyšších než terapeutických dávek (jednotlivá dávka 120 μg) byl zjištěn vrchol plazmatické koncentrace (266 pikomol/l) za 5 minut po inhalaci. U pacientů s reverzibilní chronickou obstrukční plicní nemocí, kteří byli léčeni pomocí formoterolu v dávce 12 nebo 24 μg dvakrát denně po dobu 12 týdnů, kolísaly koncentrace za 10 minut, 2 hodiny a 6 hodin po inhalacimezi 11,5 - 25,7 pikomol/l respektive mezi 23,3 - 50,3 pikomol/l.

Kumulativní exkrece formoterolu močí po podání inhalačního prášku (12 – 24 μg) a dvou různých aerosolových forem (12 – 96 μg) vykazuje takové zvýšení množství formoterolu dosaženého v cirkulaci, které odpovídá podané dávce.

Distribuce:61 – 64 % formoterolu se váže na plazmatické bílkoviny (34 % primárně na albuminy).

7

V rozmezí koncentrací dosahovaných při terapeutických dávkách nedochází k saturaci vazebných míst.

Biotransformace: Formoterol je eliminován především glukuronidací. Nezanedbatelné množství látky je metabolizováno O-demetylací, po níž následuje glukuronidace.

Eliminace: Eliminace formoterolu probíhá pravděpodobně v několika fázích; zjevný poločas závisí na rozpětísledovaného časového intervalu. Při plazmatických koncentracích nebo koncentracích v krvi za 6, 8 nebo 12 hodin po perorálním podání byl eliminační poločas 2-3 hodiny. Poločas vylučování nazákladě rychlosti vylučování do moči mezi 3 – 16 hodinami po inhalaci byl 5 hodin.

Formoterol a jeho metabolity se z organizmu vylučují kompletně s tím, že 2/3 (perorální dávky) jsou vylučovány močí a 1/3 stolicí. Po inhalaci se 6-9 % dávky vylučuje v nezměněné formě močí. Ledvinová clearance formoterolu z krve je 150 ml/min.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Mutagenita:

Mutagenita se ověřovala pomocí široké škály nejrůznějších pokusů. V žádném z in-vitro ani in-vivo testů nebyl prokázán genotoxický účinek.

Karcinogenita: Dvouletá sledování na potkanech a myších neprokázala žádný karcinogenní potenciál. U myších samců léčených velmi vysokými dávkami formoterolu byla zjištěna nepatrně vyšší

pravděpodobnost výskytu benigních tumorů subkapsulárních buněk nadledvinek. Předpokládá se, že je to projev změn v rámci fyziologického procesu stárnutí.

Dvě studie na potkanech ověřující dvě odlišná dávkovací rozmezí prokázaly zvýšení počtu případů mesovariálních leiomyomů. Tyto nezhoubné novotvary jsou u potkanů typické při dlouhodobém podávání vysokých dávek beta-adrenegních léčivých přípravků. Podobně byl prokázán vysoký počet případů ovariálních cyst a benigních tumorů granulované tkáně či tekálních tumorů; je známo, že beta-agonisté působí na vaječníky potkanů, což je pravděpodobně specifické pro hlodavce. Po vysokých dávkách se vyskytovalo ještě několik dalších druhů tumorů, avšak jejich množství se pohybovalo v rozmezí, které bylo zjišťováno už při předchozíchkontrolách populace, a v experimentech s nízkými dávkami se tyto tumory nevyskytovaly.

Při podávání nejnižší dávky zajišťující desetkrát vyšší systémový účinek, než se předpokládá u maximální doporučené dávky formoterolu, nedosahoval výskyt žádného tumoru statisticky významného stupně.

Na základě těchto zjištění, stejně jako nepřítomnosti mutagenního potenciálu formoterolu, lze shrnout, že formoterol v terapeutických dávkách nevykazuje žádný karcinogenní účinek.

Reprodukční toxicitaExperimenty na zvířatech neprokázaly ani žádný teratogenní účinek. Po perorálním podání se formoterol vylučuje do mléka potkaních samic.

8

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy; tobolka obsahuje želatinu.

6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek se uchovává při teplotě do 25C a ponechává se uložen v původním obalu.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Blistrové balení PVC/PVDC Velikosti balení: 1 inhalátor + 10, 20, 30, 50, 56, 60, 100, 120, 180 nebo 200 tobolek 2 inhalátory + 100 tobolek 4 inhalátory + 200 tobolek 50 inhalátorů + 500 tobolek 50 nebo 60 tobolek bez inhalátoru.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Je třeba zajistit, aby byl pacient o použití inhalátoru instruován lékařem nebo lékárníkem.

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat tak, že se vylijí do odpadu nebo vyhodí do domácího

odpadu. Informujte se u svého lékárníka, jak se zbavit léků, které již nepotřebujeme. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIItalchimici SpAPomezia (Řím), Itálie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO14/130/05-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE4.5.2005 / 30.4.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

28.4.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

Inhalátor + PVC+PVDC blistr. Jedno balení obsahuje: 1 inhalátor + 10, 20, 30, 50, 56, 60, 100, 120, 180 nebo 200 tobolek; 2 inhalátory + 100 tobolek; 4 inhalátory + 200 tobolek; 50 inhalátorů + 500 tobolek; 50 nebo 60 tobolek bez inhalátoru.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FORMOVENT 12 µg Formoteroli fumaras

2 OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Formoteroli fumaras 12 µg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát laktosy

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

Průsvitné želatinové tobolky obsahující prášek k inhalaci 1 inhalátor + 10, 20, 30, 50, 56, 60, 100, 120, 180 nebo 200 tobolek 2 inhalátory + 100 tobolek 4 inhalátory + 200 tobolek 50 inhalátorů + 500 tobolek 50 nebo 60 tobolek bez inhalátoru

5. ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ

K inhalačnímu podání

Před užitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE SE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ UCHOVÁVAT MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do: MM/YYYY

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ K LIKVIDACI NESPOTŘEBOVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADŮ Z TĚCHTO LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE NUTNÉNepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Italchimici SpA, Pomezia (Řím), Itálie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

14/130/05-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Šarže/Série/BN:

14. OBECNÁ KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Dodržujte dávkování předepsané ošetřujícím lékařem.Tobolky se nesmí polykat.Viz instrukce uvedené v příbalové informaci.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

FORMOVENT 12µg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM/PRIMÁRNÍM OBALU

-

PVC+PVDC blistr

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FORMOVENT 12 µg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce Formoteroli fumarasK inhalačnímu podání

2 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIItalchimici SpA, Pomezia (Řím), Itálie

3. DOBA POUŽITELNOSTI

EXP (MM/YYYY)

4. ČÍSLO ŠARŽE

5. DALŠÍ INFORMACE