Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls77720/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE

Formoterol-ratiopharm 12 μg

(Formoteroli fumaras dihydricus)

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 6 let.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

-

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je FORMOTEROL-RATIOPHARM 12 μg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FORMOTEROL-RATIOPHARM 12 μg užívat

3.

Jak se FORMOTEROL-RATIOPHARM 12 μg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak FORMOTEROL-RATIOPHARM 12 μg uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE FORMOTEROL-RATIOPHARM 12 μg A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Formoterol-ratiopharm 12 µg je přípravek uvolňující dýchací svaly (broncholytický přípravek). Používá se u nejrůznějších poruch, při kterých dochází k zúžení průdušek, a u dýchacích potíží, které tím vznikají.

Lékář Vám Formoterol-ratiopharm 12 µg předepsal - k léčbě:

o průduškového astmatuo CHOPN (chronické obstrukční plicní nemoci)o jiných poruch, při kterých dochází k sevření dýchacích cest, např. chronické bronchitidy

- k prevenci:

spazmů dýchacích cest (dušnost) objevujících se při námaze nebo kontaktu s alergeny (látkami,

které spouštějí alergii).

Formoterol se vdechuje (inhaluje) a usnadňuje dýchání již během několika minut po užití, a to tím, že uvolňuje průduškové svaly. Symptomy jako sípání, dýchací potíže a dušnost jsou následně zmírněny. Účinek trvá 12 hodin. U průduškového astmatu se musí formoterol kombinovat s inhalovanými kortikosteroidy.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FORMOTEROL-

RATIOPHARM 12 μg UŽÍVAT

Neužívejte FORMOTEROL-RATIOPHARM 12 μg:

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na dihydrát formoterol-fumarátu (léčivou látku), na přípravky patřící ke stejné třídě účinných látek (beta-2 agonisté), nebo na jakoukoli jinou složku

přípravku Formoterol-ratiopharm 12 µg (např. laktosu, která může obsahovat také malé množství mléčných bílkovin).;

Při užívání FORMOTEROL-RATIOPHARM 12 µg dbejte zvláštní opatrnostiMěli byste být pod lékařským dohledem v případě že:

o trpíte poruchou srdečního rytmu doprovázenou rychlým tlukotem srdce (tachyarytmií) nebo

závažnou poruchou srdečního převodního systému ( AV blokáda 3. stupně)

o vám byla diagnostikována určitá abnormalita na EKG (prodloužení QT intervalu)o trpíte nedostatečným přívodem krve do srdce (ischemická choroba srdeční)o trpíte zúžením aorty (hlavní tepna) v srdeční oblasti (idiopatická subvalvulární stenóza aorty)o se u vás vyskytuje chronický stav, který způsobuje ztluštění srdečního svalu)hypertrofická

obstrukční kardiomyopatie)

o trpíte okluzivním onemocněním tepen (arterioskleróza)o máte vysoký krevní tlako trpíte zvýšenou funkcí štítné žlázy (hypertyreóza), která vás může ohrozit na životě

(tyreotoxická krize)

o vám byl diagnostikován nádor dřeně nadledvin (feochromocytom)o máte nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalémie)

Neměli byste také zapomínat na následující:

 Pokud vám mají být podána anestetika, měli byste přestat Formoterol-ratiopharm 12 µg

užívat 12 hodin předem, je-li to možné. Obraťte se na svého lékaře.

 Máte-li cukrovku, měli byste si kontrolovat hladinu cukru v krvi častěji, protože formoterol

může hladiny cukru v krvi zvýšit.

 Hladina draslíku v séru by měla být kontrolována v případě, že dojde k akutnímu, těžkému

astmatickému záchvatu.

 Pokud se u vás po inhalaci formoterolu objeví akutní nebo rychle se zhoršující dýchací

obtíže (paradoxní bronchospazmus), informujte okamžitě svého lékaře a přestaňte Formoterol-ratiopharm 12 µg užívat. Váš lékař by měl léčbu přehodnotit.

 Formoterol by se neměl užívat (a nedostačuje) jako první léčba astmatu. Pokud trpíte

astmatem, měli byste být v zásadě léčeni kortisony (protizánětlivá léčba). Pokud jste již kortisony byli léčeni, musíte v této léčbě pokračovat beze změn – navzdory užívání Formoterol-ratiopharm 12 µg – i v případě, že se potíže zlepší.

 Pokud se příznaky vašeho onemocnění nezlepšují nebo pokud potřebujete užívat Formoterol-

ratiopharm 12 µg stále více, abyste symptomy potlačili, jedná se obecně o známku toho, že se vaše vlastní onemocnění zhoršuje. V tom případě byste se měli poradit se svým lékařem, protože bude nutné přehodnotit léčbu.

DětiFormoterol-ratiopharm 12 µg by se neměl používat u dětí mladších 6 let.

Účinky v případě zneužití přípravku pro dopingUžívání Formoterol-ratiopharm 12 µg může vést k pozitivním výsledkům v dopingových testech. Užívání Formoterol-ratiopharm 12 µg jako doping může poškodit zdraví.

Užívání dalších léčivInformujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Jak účinky, tak vedlejší účinky léčiv mohou být v případě, že jsou kombinovány, pozměněny. K tomu může dojít, pokud užíváte Formoterol-ratiopharm 12 µg společně s těmito léčivy:

 beta-adrenergika (jiná léčiva na astma, léčiva užívaná k oddálení porodu u těhotných žen) anticholinergika (např. k léčbě Parkinsonovy choroby) beta-blokátory (ke snížení krevního tlaku, včetně očních kapek)  inhibitory monoaminooxidázy (k léčbě deprese a Parkinsonovy choroby) antidepresiva (k léčbě deprese)

 srdeční glykosidy (k léčbě poruch srdečního rytmu a srdečního selhání) kortikosteroidy diuretika (močopudné léky) xantiny (k léčbě dýchacích poruch, např. astma) chinidin, disopyramid, prokainamid (k léčbě poruch srdečního rytmu) fenothiaziny (k léčbě psychotických poruch) antihistaminika (k léčbě alergií a poruch spánku, apod.) tricyklická antidepresiva (k léčbě deprese) L-dopa (k léčbě Parkinsonovy choroby) L-tyroxiny (k léčbě nedostatečné funkce štítné žlázy) oxytocin (k vyvolání porodu) halogenované uhlovodíky užívané v anestezii alkohol

Těhotenství a kojeníJste-li těhotná nebo kojíte-li, poraďte se o užívání jakýchkoliv léčiv s lékařem nebo lékárníkem. S užíváním formoterolu u těhotných žen je málo zkušeností. Formoterol-ratiopharm 12 µg byste měla v těhotenství užívat pokud možno pouze po pečlivé analýze přínosů a rizik, kterou provede váš lékař. To se týká zejména prvních 3 měsíců těhotenství a období krátce před porodem.

Není známo, jestli se Formoterol-ratiopharm 12 µg vylučuje do mateřského mléka, proto byste neměla Formoterol-ratiopharm 12 µg užívat, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůFormoterol-ratiopharm 12 μg nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Tyto činnosti však mohou být ovlivněny nástupem nežádoucích účinků, jakými jsou třesoucí se ruce a nervozita.

Důležité informace o některých složkách přípravku FORMOTEROL-RATIOPHARM 12 μg Přípravek obsahuje laktosu. Pokud je Vám známo, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek používat.

3.

JAK SE FORMOTEROL-RATIOPHARM 12 μg UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

!

Formoterol-ratiopharm 12 µg je určen výhradně pro inhalaci za použití inhalátoru. Tobolky se nesmí polykat.

Dbejte prosím toho, aby tobolky zůstaly až do jejich užití v blistru. Nevyjímejte tobolky dříve než těsně před užitím.

Nechte si ukázat zacházení s inhalátorem od svého ošetřujícího lékaře nebo lékárníka. Děti by měly přípravek používat pod dohledem dospělého.

Návod k použití

1.

Z inhalátoru sejměte víčko.

2.

Držte pevně spodní část inhalátoru a otočte náustkem ve směru šipky až se otevře.

3.

Poté, co se ujistíte, že máte suché ruce, vložte jednu tobolku do jamky určené pro tobolku ve spodní části inhalátoru. Je důležité, abyste vyjmuli tobolku z blistru až těsně před použitím.

4.

Otočte náustkem zpět do původní polohy. Inhalátor je nyní opět zavřený.

5.

Držte inhalátor ve vzpřímené poloze (náustkem nahoru) a současně jednou silně zmáčkněte dva knoflíky umístěné na spodní části inhalátoru, dokud neuslyšíte kliknutí. Knoflíky poté uvolněte. Tím, že jste tyto knoflíky stlačili dovnitř, jste propíchli tobolku. POUZE JEDNOU !

6.

Nejprve co nejvíce vydechněte.

7.

Poté vložte náustek do úst a lehce zakloňte hlavu dozadu. Pevně sevřete rty kolem náustku inhalátoru a vdechněte co nejrychleji a co nejvíc zhluboka, jak můžete. Zatímco vdechujete, měli byste slyšet vrčení způsobené rotací tobolky v inhalátoru. Pokud tento zvuk neslyšíte, tobolka pravděpodobně uvízla. Otevřete inhalátor dle kroku 2. a uvolněte tobolku, např. jemným poklepem inhalátoru na pevné spodní části. Nepokoušejte se tobolku uvolnit tím, že budete opakovaně stlačovat knoflíky. Poté pokračujte dle kroku 3 až ke kroku 7.

8.

Když vyjímáte inhalátor z úst, zadržte dech na tak dlouho, jak je to možné a poté dýchejte normálně. Otevřete inhalátor a podívejte se, zda byl vdechnut všechen prášek. Pokud v tobolce nějaký prášek zůstal, opakujte kroky 6 až 8. Jinými slovy, vdechněte znovu.

9.

Po použití otevřete inhalátor a odstraňte prázdnou tobolku. Poté zavřete náustek a vraťte na něj víčko.

Upozornění:Je možné, že želatinové tobolky se mohou porušit a malé částečky se mohou při další inhalaci dostat do úst a krku. Tyto želatinové kousky jsou neškodné, změknou v ústech a po spolknutí se stráví. Abyste předešli porušení tobolky, vyjímejte tobolku z blistru až těsně před použitím a poté, co ji umístíte do inhalátoru, ji propíchněte pouze jednou (stlačte dva knoflíky pouze jednou).

Čištění inhalátoruVyčistěte náustek i prostor pro tobolku suchým hadříkem, abyste odstranili zbývající prášek. Rovněž lze použít čistý měkký kartáček.

Pokud neurčí lékař jinak, obvyklé dávkování je:

Dospělí, mladiství a děti od 6 let



Základní léčba u průduškového astmatu, CHOPN a jiných onemocnění dýchacích cest:Užijte jednu tobolku Formoterol-ratiopharm 12 µg dvakrát denně pomocí inhalátoru.



U symptomů, které se objeví náhle nebo přetrvávají i přes léčbu, může být užita další 1 -2 tobolky Formoterol-ratiopharm 12 µg denně. Maximální dávka 4 tobolky za den nesmí být překročena.



Upozornění: Pokud potřebujete užít mimořádnou dávku častěji než dvakrát týdně, obraťte se na svého lékaře – vaše onemocnění se mohlo zhoršit, a vaše léčba by tak měla být přehodnocena.



Abyste předešli dýchacím obtížím (bronchospazmu) způsobeným námahou nebo kontaktem s alergenem (látky spouštějící alergii): Užijte jednu tobolku Formoterol-ratiopharm 12 µg patnáct minut před očekávanou námahou či předpokládaným kontaktem s alergenem. U dospělých pacientů s těžkým průduškovým astmatem mohou být zapotřebí 2 tobolky Formoterol-ratiopharm 12 µg.

Upozornění: Bronchodilatační účinek formoterolu přetrvává i 12 hodin po inhalaci. Pro zmírnění jak denních, tak nočních symptomů astmatu proto ve většině případů stačí užít Formoterol-ratiopharm 12 µg dvakrát denně.

Pokud máte pocit, že účinek Formoterol-ratiopharm 12 µg je příliš silný nebo příliš slabý, obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil(a) více přípravku FORMOTEROL-RATIOPHARM 12 μg, než jste měl(a), kontaktujte neprodleně svého lékaře.

Typické známky předávkování:Nevolnost, zvracení, rychlý tlukot srdce, třesoucí se ruce či prsty, bolest hlavy, zatemněné vědomí, bušení srdce, poruchy srdečního rytmu, zvýšená hladina kyselin v krvi a tkáni (metabolická acidóza), pokles krevního tlaku a zvýšení hladiny cukru v krvi. Léčiva jako formoterol (beta-2 agonisté) mohou způsobit nedostatečný přívod krve do srdce (ischemická choroba srdeční), a to kvůli akutnímu poklesu diastolického krevního tlaku („dolní“ údaj krevního tlaku) či navození poruch srdečního rytmu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít FORMOTEROL-RATIOPHARM 12 μg , Neužívejte dvojitou dávku, abyste vynechanou dávku nahradili. Není nutné, abyste nějakou dávku navíc užili později, v případě nutnosti to však je možné. Pokud se ale již blíží čas, kdy máte užít následující dávku, vynechte zapomenutou dávku a pokračujte v léčbě jako obvykle.

Jestliže přestanete FORMOTEROL-RATIOPHARM 12 μgAby byla léčba úspěšná, je nutné užívat léky proti dýchacím obtížím pravidelně, a to i v případě, že se příznaky zlepší. Nepřerušujte nebo neukončujte proto léčbu bez toho, abyste se poradili se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i FORMOTEROL-RATIOPHARM 12 μg nežádoucí účinky,které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté (u 1 až 10 pacientů ze 100)

Může se objevit bolest hlavy, dýchací obtíže, bušení srdce (palpitace) a třes v rukou či prstech. Palpitace a třes jsou ale často dočasné a při pravidelné léčbě ustupují.

Méně časté (u 1 až 10 pacientů z 1.000)

Může se objevit neklid, závrať, úzkost, nervozita, poruchy spánku, nesoustředěnost, bušící srdce, změny na EKG, výraznější bronchospazmus (sevření průduškových svalů), podráždění úst a hrdla, svalové křeče, bolest svalů.

Vzácné (u 1 až 10 pacientů z 10.000):

Reakce z přecitlivělosti (závažný pokles krevního tlaku, otoky kůže a sliznic), nízká/vysoká hladina draslíku v krvi, nepravidelný tep, paradoxní bronchospazmus (sevření průduškových svalů), nevolnost, poruchy chuti, kopřivka, svědění, kožní vyrážka.

Velmi vzácné (u méně než 1 pacienta z 10.000)

Periferní otoky (edém), hyperglykémie, bolest na hrudi (angina pectoris) a kolísání krevního tlaku.

Po léčbě pomocí beta-2 agonistů bylo pozorováno zvýšení hladiny inzulínu v krvi, volných mastných kyselin, glycerolu a ketonů.

Laktosa obsahuje malé množství mléčných bílkovin a může proto vyvolat alergickou reakci.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK FORMOTEROL-RATIOPHARM 12 μg UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Formoterol-ratiopharm 12 µg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na vnějším obalu a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25C. Uchovávejte v původním vnitřním obalu.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Formoterol-ratiopharm 12 µg obsahujeLéčivou látkou je formoteroli fumaras dihydricus 12,5 µg, což odpovídá formoteroli fumaras 12 µgv jedné tobolce. To odpovídá formoteroli fumaras 10,3 µg v podané dávce.

Pomocnými látkami jsou:Monohydrát laktosy (obsah tobolky) a želatina (obal tobolky).

Jak Formoterol-ratiopharm 12 µg vypadá a co obsahuje toto balení

Bezbarvé transparentní želatinové tobolky obsahující bílý prášek k inhalaci.

Velikost balení 1 inhalátor + 10, 20, 30, 50, 56, 60, 100, 120, 180 nebo 200 tobolek2 inhalátory + 100 tobolek4 inhalátory + 200 tobolek50 inhalátorů + 500 tobolek50 nebo 60 tobolek bez inhalátoru

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraciratiopharm GmbH, Ulm, Německo

VýrobceMerckle GmbH, Blaubeuren, Německo

Datum poslední revize textu: 6.6.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls77720/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

FORMOTEROL-RATIOPHARM 12 μg

prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje 12 μg formoteroli fumaras, což odpovídá 12, 5 μg formoteroli fumarasdihydricus.

To odpovídá podané dávce 10,3 μg formoteroli fumaras.

Pomocné látky, viz 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce.

Bezbarvé transparentní želatinové tobolky obsahující bílý prášek k inhalaci.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomatická dlouhodobá léčba perzistujícího středně těžkého až těžkého astma bronchialev kombinaci s dlouhodobou protizánětlivou léčbou (např. kortikosteroidy).

Léčba symptomů bronchiální obstrukce u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).

Léčba dalších onemocnění dýchacích cest s reverzibilní obstrukční komponentou jako je chronická bronchitida s nebo bez emfyzému.

Prevence bronchospasmu jako následku vdechnutého alergenu nebo námahy.

Poznámka:

Dosud nebylo zjištěno, že by formoterol mohl nahradit léčbu kortikosteroidy. V každém případě musí být při léčbě bronchiálního astmatu formoterol při inhalaci kombinován s kortikosteroidy.

4.2

Dávkování a způsob podání

K inhalačnímu podání.

Bronchodilatační účinek formoterolu je signifikantní ještě 12 hodin po inhalaci. Proto je podávání přípravku 2x denně ve většině případů dostačující ke zvládnutí příznaků astmatu a jiných onemocnění dýchacích cest s reverzibilní nebo ireverzibilní obstrukční komponentou, a to jak ve dne, tak i v noci.

Děti od 6 let, mladiství a dospělí (včetně starších pacientů)

Bronchiální astma a další onemocnění dýchacích cest s reverzibilní obstrukční komponentou, jako jechronická bronchitida s nebo bez emfyzému a chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).:

Běžná udržovací dávka je 1 inhalační tobolka (12 μg) 2x denně. Pokud je k úlevě od případných akutních nebo chronických příznaků nezbytné, lze podat další 1-2 tobolky denně. Maximální denní dávka je 2 inhalační tobolky dvakrát denně (48 μg).

Pacient by měl být informován, že pokud je třeba užít mimořádnou dávku častěji než dvakrát týdně, měl by kontaktovat lékaře, který přehodnotí léčbu, jelikož je možné, že se stav zhoršil.

Prevence bronchospasmu způsobeného inhalovaným alergenem nebo námahou:

Obsah jedné tobolky (12 μg) se inhaluje 15 minut před očekávanou aktivitou nebo kontaktem s alergenem. U dospělých pacientů se závažným stupněm astmatu mohou být nezbytné až dvě tobolky (24 μg).

Přípravek není určen pro děti do 6 let.

Poruchy ledvin a jater

Neexistuje teoretický důvod, aby u pacientů s poruchou ledvin nebo jater bylo dávkování formoterolu upraveno, nicméně nejsou k dispozici klinická data o použití přípravku u těchto skupin pacientů.

Je třeba zajistit, aby pacient byl instruován lékařem nebo lékárníkem o použití inhalátoru.

Návod k použití:

1.

Sejměte víčko

2.

Držte pevně spodní část inhalátoru a otočte náustkem ve směru šipky až se otevře.

3.

Poté, co se ujistíte, že máte suché ruce, vložte jednu tobolku do jamky určené pro tobolkuve spodní části inhalátoru.

4.

Otočte náustkem do zavírací polohy.

5.

Držte inhalátor ve vzpřímené poloze (náustkem nahoru). Současně a pouze jednou silně zmáčkněte dva knoflíky umístěné na spodní části inhalátoru. Tím propíchnete tobolku. Knoflíky uvolněte.

6.

Vydechněte co nejvíce.

7.

Vložte náustek do úst a lehce zakloňte hlavu dozadu. Sevřete rty kolem náustku a vdechněte co nejrychleji a nejhlouběji, jak můžete.

8.

Zadržte dech po dobu, po kterou vyjímáte náustek z úst a poté dýchejte normálně. Otevřete inhalátor a podívejte se, zda v tobolce nezůstal prášek. Pokud v tobolce prášekzůstal, opakujte kroky 6 až 8.

9.

Po použití vyjměte prázdnou tobolku a inhalátor zavřete.

Poznámka:

Je možné, že se z želatinové tobolky mohou uvolnit částečky, které se mohou při inhalaci dostat do úst nebo do krku. Želatina není škodlivá, v ústech změkne a může být polknuta. Riziko fragmentace tobolky je minimalizováno tím, že knoflíky zmáčknete pouze jednou a tobolka nebude perforována více než jednou.

Tobolky by měly zůstat v blistru až do použití a měly by být vyjmuty z blistru bezprostředně před použitím.

Čištění inhalátoru

Aby se odstranil reziduální prášek, je třeba čistit náustek i prostor pro tobolku suchým hadříkem. Rovněž lze použít čistý měkký kartáček.

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na formoterol nebo na všechny beta-2 agonisty nebo na kteroukoli pomocnou látku(např. monohydrát laktosy, který obsahuje malé množství mléčných bílkovin).



4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnost, zejména při dávkování, je zapotřebí při léčbě pacientů s následujícími stavy:



srdeční arytmie (např. tachyarytmie, atrioventrikulární blokáda III. stupně nebo prodloužení QT intervalu);



závažné kardiovaskulární onemocnění nebo ischemická choroba srdeční (např. idiopatická subvalvulární aortální stenóza nebo hypertrofická obstrukční kardiomyopatie;



arterioskleróza;



hypertenze;



hypertyreóza nebo tyreotoxikóza;



nádor nadledvin;



hypokalémie;



přípravek by neměl být podán méně než 12 hodin před narkózou halogenovanými anestetiky.

Z důvodu hyperglykemizujícího účinku beta-2 agonistů by u diabetických pacientů měla být častěji kontrolována glykémie.

Hypokalémie:

Léčba beta-2 agonisty může vést k potenciálně závážné hypokalémii. Zvláštní opatrnosti je třeba u akutního těžkého astmatu, jelikož hypoxie zvyšuje riziko hypokalémie.

Hypokalemický účinek může být potencován současnou léčbou jinými léčivými přípravky, jako jsou xantinové deriváty, steroidy a diuretika (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce). V takových situacích by měl být kontrolován draslík v séru.

Paradoxní bronchospasmus:

Stejně jako u jiné inhalační terapie, i zde je riziko paradoxního bronchospasmu (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).

Pokud se u pacienta objeví rychlý nástup sípání po užití dávky, měl by být okamžitě léčen inhalačním bronchodilatátorem s rychlým nástupem účinku. Léčba formoterolem by měla být neprodleně přerušena a pokud je to nezbytné, nahrazena jinou vhodnou léčbou.

Protizánětlivá léčba:

Astmatičtí pacienti, kteří jsou pravidelně léčeni beta2-agonisty, by měli také pravidelně užívat odpovídající dávky protizánětlivého léku s kortikosteroidy. Pacienti musí být upozorněni, že v protizánětlivé léčbě mají pokračovat i po zahájení léčby formoterolem, a to i v případě zlepšení stavu.Pokud symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zvyšuje počet dávek formoterolu potřebných na kontrolu astmatu, znamená to obvykle zhoršení stavu základního onemocnění a lékař by měl antiastmatickou terapii přehodnotit.

I když je formoterol určen k přídatné léčbě astmatu v případě, že inhalační kortikosteroidy neposkytují dostatečnou kontrolu projevů astmatu, pacienti nesmí zahájit léčbu formoterolem při akutní těžkéexacerbaci astmatu nebo při významném zhoršení astmatu nebo při akutní deterioraci astmatu.

V průběhu léčby formoterolem se mohou objevit závažné nežádoucí účinky související s astmatemnebo exacerbace astmatu. Jestliže se symptomy astmatu nedaří zvládnout nebo se zhoršují po zahájení léčby, pacienti by neměli přerušovat léčbu ale konzultovat svůj zdravotní stav s lékařem.

Formoterol se nesmí užívat (a není vhodný) jako lék první volby v léčbě astmatu. Pokud se symptomy astmatu podaří zvládnout, lze zvážit postupné snižování dávky formoterolu. Důležité je pravidelné monitorování pacientů snižujících dávkování přípravku.

Měla by být užívána nejnižší účinná dávka přípravku Formoterol-ratiopharm 12 μg.

Formoterol by neměl být terapeuticky užíván v případě předčasného porodu nebo hrozícího potratu.

Opatrnosti je třeba při současném užívání theofylinu a formoterolu u pacientů s kardiálním onemocněním.

Děti musí užívat tento přípravek pod dohledem dospělého. Formoterol není určen pro děti do 6 let.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami, jako galaktosová intolerance, Lappův deficit laktasy nebo glukoso-galaktosová malabsorpce, by neměli tento přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Beta-adrenergní látky:

Při současném užití s jinými sympatomimetickými látkami může být potencován jejich účinek i nežádoucí účinky.

Anticholinergní látky:

Anticholinergní látky mohou zvyšovat účinek formoterolu.

Beta-blokátory:

Blokátory beta-adrenergních receptorů mohou oslabovat nebo antagonizovat účinek formoterolu. Proto by formoterol neměl být užíván současně s blokátory beta-adrenergních receptorů (včetně očních kapek), pokud nejsou závažné důvody pro jejich užívání.

Inhibitory monoaminooxidázy:

Účinky formoterolu a inhibitorů monoaminooxidázy se mohou vzájemně ovlivňovat, proto by formoterol neměl být podáván pacientům užívajícím inhibitory monoaminooxidázy, ani do 14 dnů po ukončení léčby těmito látkami.

Antidepresíva:

U pacientů současně léčených tricyklickými antidepresívy se může zvýšit riziko arytmií.

Srdeční glykosidy:

Z důvodu hypokalémie, kterou může formoterol indukovat, je u pacientů současně léčených srdečními glykosidy zvýšené riziko arytmií.

Kortikosteroidy:

Kortikosteroidy mohou způsobit pokles sérové koncentrace draslíku. Hypokalémie může být zesílena současným podáním s formoterolem. Podobně současné podání formoterolu a kortikoidů může zvýšit hyperglykemický účinek pozorovaný u těchto léčivých látek. Bronchodilatační účinek formoterolu může být kortikoidy zesílen.

Diuretika:

Hypokalémie, kterou může formoterol vyvolat, může být zesílena současným užíváním kalium nešetřících diuretik. Arytmogenní potenciál této současné léčby může být zvlášť signifikantní u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.

Xantiny:

Zvýšený hypokalemický účinek může být zaznamenán při současném užívání formoterolu s xantinovými deriváty jako aminophyllinem, theophyllinem apod.. Bronchodilatační účinek formoterolu může být xantinovými deriváty zvýšen.

Jiné látky:

Léčivé látky jako chinidin, disopyramid, prokainamid, fenotiaziny, antihistaminika a tricyklická antidepresíva mohou být spojovány s prodloužením QT intervalu a zvýšeným rizikem ventrikulárních arytmií (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).

Zvýšení sympatomimetického účinku L-dopy, L-thyroxinu, oxytocinu a alkoholu může být potencováno současným podáváním formoterolu.

U pacientů léčených formoterolem, kteří současně podstoupí anestezii halogenovanými hydrokarbonáty, se zvyšuje riziko arytmií a poklesu krevního tlaku.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Klinické zkušenosti s formoterolem u těhotných žen jsou omezené. Dokud nebudou k dispozici další informace, měl by být formoterol v těhotenství užíván pouze se zvláštní opatrností, zvláště v prvních třech měsících a krátce před porodem.

Kojení

Není známo, zda se formoterol vylučuje do mateřského mléka. Proto by formoterol neměl být podáván kojícím ženám. Malé množství formoterolu bylo detekováno v mateřském mléce potkanů.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Formoterol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.Nežádoucí účinky jako je třes a nervozita mohou ovlivnit schopnost řízení a obsluhy strojů.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky lze očekávat nejvýše u 10 % léčených pacientů. Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou bolesti hlavy, dušnost, palpitace a třes. Třes a palpitace jsou často přechodné a ustupují při pravidelné léčbě.

Poruchy imunitního systému

Vzácné (>1/10 000, < 1/ 1 000)

Velmi vzácné (< 1/10 000, včetně jednotlivých hlášených případů)

Reakce z přecitlivělosti: těžká hypotenze, angioedém

Periferní otoky

Poruchy metabolismu a výživy

Vzácné (>1/10 000, < 1/ 1 000)

Velmi vzácné (< 1/10 000, včetně jednotlivých hlášených případů)

Hypokalémie/hyperkalémie

Hyperglykémie

Poruchy nervového systému

Časté (>1/100, < 1/ 10)

Méně časté (>1/1 000, < 1/ 100)

Bolesti hlavy, třes

Neklid, závratě, úzkost, nervozita, insomnie,únavnost

Srdeční poruchy

Časté (>1/100, < 1/ 10)

Méně časté (>1/1 000, < 1/ 100)

Palpitace

Tachykardie, prodloužení QT intervalu.

Srdeční arytmie, např. fibrilace síní,

Vzácné (>1/10 000, < 1/ 1 000)

Velmi vzácné (< 1/10 000, včetně jednotlivých hlášených případů)

supraventrikulární tachykardie, extrasystoly

Angina pectoris

Cévní poruchy

Velmi vzácné (< 1/ 10 000, včetně jednotlivých případů)

Kolísající krevní tlak

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté (>1/100, < 1/ 10)

Méně časté (>1/1 000, < 1/ 100)

Vzácné (>1/10 000, < 1/ 1 000)

Dyspnoe

Zhoršení bronchospasmu

Paradoxní bronchospasmus

Gastrointestinální poruchy

Méně časté (>1/1 000, < 1/ 100)

Vzácné (>1/10 000, < 1/ 1 000)

Orofaryngeální dráždění

Nausea, poruchy chuti

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné (>1/10 000, < 1/ 1 000)

Urtikárie, svědění, exantém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Méně časté (>1/1 000, < 1/ 100)

Svalové křeče, myalgie

Při léčbě beta-2 sympatomimetiky byly pozorovány zvýšené hladiny inzulinu, volných mastných kyselin, glycerolu a ketonů v krvi.

Monohydrát laktosy obsahuje malé množství mléčných bílkovin a může tak způsobit alergickou reakci.

4.9

Předávkování

Příznaky:

Předávkování pravděpodobně vede k příznakům typickým pro beta-2 agonisty. Může se objevit nausea, zvracení, tachykardie, třes, bolesti hlavy, somnolence, palpitace, ventrikulární arytmie, metabolická acidóza, hypotenze, hypokalémie a hyperglykémie. Beta-2 agonisté mohou vyprovokovat ischemickou chorobu srdeční prostřednictvím akutního snížení diastolického krevního tlaku nebo srdeční arytmie.

Léčba:

Symptomatická.

Ve vážných případech by měl být pacient hospitalizován.

Kardioselektivní beta-blokátor by měl být podán s mimořádnou opatrností, jelikož může vyvolat bronchospasmus.

Je třeba monitorovat hladiny kalia v séru.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: selektivní agonisté beta-2-adrenoreceptorů;

ATC kód: R 03 AC 13.

Formoterol je silný selektivní agonista beta-2 adrenergních receptorů. Formoterol vykazuje bronchodilatační efekt u pacientů s reverzibilní a ireverzibilní obstrukcí dýchacích cest. Účinek nastupuje rychle (do 1-3 minut) a je signifikantní ještě 12 hodin po inhalaci.

Formoterol inhibuje uvolňování histaminu a leukotrienů z pasivně senzibilizovaných lidských plic. V experimentech na zvířatech byly pozorovány jisté protizánětlivé vlastnosti, jako inhibice edémů a akumulace buněk aktivních při zánětu.

U lidí je dokázáno, že formoterol je účinný v prevenci bronchospasmu indukovaného inhalačními alergeny, fyzickou aktivitou, studeným vzduchem, histaminem a metacholinem.

Formoterol, inhalovaný v dávkách 12 a 24 μg dvakrát denně, má u pacientů se stabilní chronickou obstrukční plicní nemocí s reverzibilní nebo ireverzibilní komponentou prokázaný bronchodilatační účinek s rychlým nástupem, který přetrvává nejméně 12 hodin. Navíc, léčba způsobuje subjektivní zlepšení kvality života, což bylo hodnoceno za použití Saint George´s Respiratory Questionnaire.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce:

Stejně jako je popsáno u jiných inhalovaných léčivých látek je pravděpodobné, že až 90 % podané dávky formoterolu je spolknuto a absorbováno ze zažívacího traktu. To znamená, že farmakokinetické charakteristiky pro perorální formy lze ve velké míře aplikovat na inhalační prášek. Po inhalaci terapeutických dávek nelze formoterol v plazmě za použití současných analytických metod detekovat.

Absorpce je rychlá a značná: Při dávkách vyšších než terapeutických (120 μg) je pozorován vrchol plazmatické koncentrace za 5 minut po inhalaci, zatímco nejméně 65 % ze značené 80 μg perorální dávky je absorbováno a perorální dávky do 300 μg jsou rychle absorbovány s vrcholem plazmatických koncentrací nezměněné substance za 0,5 až 1 hodinu. U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí léčených 12 týdnů fumarátem formoterolu v dávkách 12 nebo 24 μg dvakrát denně byly plazmatické koncentrace v rozmezí 11,5–25,7 pmol/l a 23,3–50,3 pmol/l za 10 minut, 2 hodiny a 6 hodin po inhalaci.

Farmakokinetika formoterolu ve sledovaném dávkovacím intervalu (20–300 μg perorálně) je lineární. Opakované perorální podání 40-160 μg denně nevede k signifikantní akumulaci léčivé látky. Maximální míra vylučování po podání 12-96 μg je dosažena do 1-2 hodin po inhalaci.

Po 12-ti týdenním podávání formoterolu v dávkách 12 μg nebo 24 μg dvakrát denně byla urinární exkrece nezměněného formoterolu zvýšená o 63–73 % u dospělých a o 18–84 % u dětí, což svědčí o mírné a ustupující akumulaci formoterolu v plazmě po opakovaných dávkách.

Studie sledující kumulativní urinární exkreci formoterolu a/nebo jeho (R, R) a (S, S) enaciomerů po podání inhalačního prášku (12–96 μg) a aerosolové formy (12–96 μg) ukazuje, že absorpce se zvyšuje lineárně s dávkou.

Distribuce:

61–64 % formoterolu se váže na plazmatické bílkoviny (34 % primárně na albuminy). V rozmezí koncentrací dosažených při terapeutických dávkách nedochází k saturaci vazebných míst.

Biotransformace:

Formoterol je eliminován zejména metabolizmem, přímá glukuronidace je hlavní cestou biotransformace a dále je to O-demetylace následována další glukuronidací. Transformaci katalyzují CYP450 izoenzymy (2D6, 2C19, 2C9 a 2A6) a tedy potenciál pro metabolické interakce mezi léky je nízký. Kinetika formoterolu je podobná po jednotlivé i opakovaných dávkách, což naznačuje že nedochází k autoindukci nebo inhibici metabolizmu.

Eliminace:

Eliminace formoterolu z cirkulace je pravděpodobně polyfázická; poločas závisí na rozmezí sledovaného časového intervalu. Na základě koncentrací v plazmě nebo krvi za 6, 8 nebo 12 hodin po

perorálním podán byl eliminační poločas 2-3 hodiny. Na základě rychlosti vylučování do moče mezi 3 – 16 hodinami po inhalaci byl poločas vylučování 5 hodin.

Údaje o kinetice formoterolu v plazmě a o míře urinární exkrece u zdravých dobrovolníků po inhalačním podání naznačují bifázickou eliminaci s poločasy (R, R) a (S, S)- enantiomerů 13,9 a 12,3 hodin.

Přibližně 6,4–8 % dávky formoterolu bylo vyloučeno močí v nezměněné formě s podílem (R, R) a (S, S)- enantiomerů 40 % a 60 %.

Po podání jednotlivé perorální dávky

3H-formoterolu bylo 59-62 % dávky vyloučeno močí a 32-34 %

stolicí. Renální clearance formoterolu je 150ml/min.

U dospělých pacientů s astmatem bylo po opakovaných dávkách 12 a 24 μg přibližně 10 % a 15-18 % formoterolu vyloučeno močí v nezměněné nebo konjugované formě. U dětí bylo po opakovaných dávkách 12 a 24 μg přibližně 6 % a 6,5-9 % formoterolu vyloučeno mocí v nezměněné nebo konjugované formě. U zdravých dobrovolníků byl podíl (R, R) a (S, S)- enantiomerů přibližně 40 a 60 % v nezměněném formoterolu vylučovaném močí, a nebyla zde zjištěna relativní akumulace některého enantiomeru ani po opakovaném podání.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Účinky formoterolu pozorované ve studiích toxicity u potkanů a psů byly spojovány zejména s kardiovaskulárním systémem a zahrnovaly hyperémii, tachykardii, arytmie a myokardiální léze.

Tyto známé farmakologické účinky byly pozorovány po podání vysokých dávek beta2 agonistů.

Mutagenita:

Bylo prováděno široké spektrum testů na mutagenitu. V žádném z in-vitro nebo in-vivo testů nebyl prokázán genotoxický efekt.

Karcinogenita:

2leté studie na potkanech a myších neprokázaly žádný karcinogenní potenciál.

U myších samců léčených velmi vysokými dávkami formoterolu byla pozorována lehce vyšší incidence výskytu benigních adrenálních subkapsulárních tumorů. Předpokládá se, že je to projev změn ve fyziologickém procesu stárnutí.

Dvě studie na potkanech, které zahrnovaly dvě odlišná dávkovací rozmezí prokázaly zvýšení počtu případů mesovariálních leiomyomů. Tato benigní neoplazmata jsou u potkanů typická v souvislosti s dlouhodobou léčbou vysokými dávkami beta-adrenegních léků. Podobně bylo pozorováno velké množství případů ovariálních cyst a benigních granulóza/tekálních tumorů; je známo, že beta-agonisté působí na ovaria potkanů, což je pravděpodobně specifické pro hlodavce. Po vysokých dávkách se vyskytlo ještě několik typů dalších tumorů, ale jejich množství bylo v rozmezí, které bylo pozorováno při minulých kontrolách populace a při experimentech s nízkými dávkami nebyly tyto tumory pozorovány.

Incidence výskytu žádného tumoru nebyla statisticky významně zvýšena při podávání nižší dávky; dávka, která zajišťovala 10x vyšší systémový účinek než je očekáváno od maximální doporučené dávky formoterolu.

Na základě těchto zjištění, stejně jako nepřítomnosti mutagenního potenciálu formoterolu lze shrnout, že formoterol v terapeutických dávkách nevykazuje žádný karcinogenní účinek.

Reprodukční toxicita:

Experimenty na zvířatech neprokázaly teratogenní účinek. Po perorálním podání je formoterol vylučován do mléka potkaních samic.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Obsah tobolky: monohydrát laktosy (obsahuje malé množství mléčných bílkovin).

Obal tobolky: želatina.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25C. Uchovávejte v původním vnitřním obalu.

6.5

Druh obalu a velikost balení

PVC + PVDC/Al blistr a jednodávkový inhalátor pro prášek k inhalaci.

Velikosti balení

1 inhalátor + 10, 20, 30, 50, 56, 60, 100, 120, 180 nebo 200 tobolek

2 inhalátory + 100 tobolek

4 inhalátory + 200 tobolek

50 inhalátorů + 500 tobolek

50 nebo 60 tobolek bez inhalátoru

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm GmbH, Ulm, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

14/162/04-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

6.10.2004/2.11.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

6.6.2012

;

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Formoterol - ratiopharm 12 µgprášek k inhalaci v tvrdé tobolceformoteroli fumaras

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje 12,5 µg formoteroli fumaras dihydricus, odpovídá 12 µg formoteroli fumaras.

To odpovídá podané dávce 10,3 µg formoteroli fumaras.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu. Více údajů viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

1 inhalátor + 10, 20, 30, 50, 56, 60, 100, 120, 180 nebo 200 tobolek

2 inhalátory + 100 tobolek

4 inhalátory + 200 tobolek

50 inhalátorů + 500 tobolek

50 nebo 60 tobolek bez inhalátoru

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K inhalaciPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním vnitřním obalu.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm GmbH, Ulm, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

14/162/04-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Pouze na krabičce Formoterol - ratiopharm 12 µg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

PVC/PVDC blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Formoterol - ratiopharm 12 µgprášek k inhalaci v tvrdé tobolceformoteroli fumaras

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ratiopharm GmbH

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

5.

JINÉ