1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls166091/2008 a příloha ke sp.zn.sukls178737/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Formoterol Easyhaler

12 mikrogramů/dávka, prášek k inhalaci

formoterol fumaras dihydricus

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Formoterol Easyhaler a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost než začnete Formoterol Easyhaler používat

3.

Jak se Formoterol Easyhaler používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Formoterol Easyhaler uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE FORMOTEROL EASYHALER A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je Formoterol Easyhaler?Formoterol Easyhaler je lék na astma, který rozšiřuje dýchací cesty a tak předchází a léčí dýchací příznaky onemocnění, jako je sípání, dušnost a kašel.

Léčivou látkou je formoterol. Formoterol ve formě prášku je v inhalátoru, který se nazývá Easyhaler. Prášek budete vdechovat do plic přes náustek inhalátoru.

K čemu se Formoterol Easyhaler používá?Používá se:- společně s inhalačními kortikosteroidy k léčbě a prevenci příznaků astmatu. - k léčbě a prevenci příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).

Účinek formoterolu se dostaví během 1 – 3 minut a trvá přibližně 12 hodin.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE FORMOTEROL

EASYHALER POUŽÍVAT

Nepoužívejte Formoterol Easyhaler, pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na:-

formoterol

-

laktózu, která obsahuje malé množství mléčných bílkovin

Přípravek nesmí používat děti do 6 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Formoterol Easyhaler je zapotřebí:Prosím, informujte svého lékaře před použitím přípravku Formoterol Easyhaler, pokud se Vás týká některý z následujících problémů:

2

-

srdeční potíže

-

vysoký krevní tlak

-

cukrovka (pravděpodobně budete muset před užíváním přípravku Formoterol Easyhaler

absolvovat krevní test na obsah cukru v krvi)-

nízká hladina draslíku v krvi

-

hyperfunkce (zvýšená aktivita) štítné žlázy

-

nádor nadledvin (feochromocytom)

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte:- inhibitory monoaminooxidázy (MAO), např. moklobemid na depresi. Nepoužívejte přípravek Formoterol Easyhaler, pokud užíváte nebo jste předchozích 14 dnů užíval/a inhibitory MAO- tricyklická antidepresiva, např. amitriptylin a imipramin- léky na Parkinsonovu chorobu, např. selegilin a levodopa- léky na srdce včetně léků na arytmie (nepravidelný srdeční rytmus) a anginu pectoris- léky na hypertenzi- beta-blokátory (tablety i oční kapky)- diuretika (léky zvyšující objem moči)- erythromycin (lék na infekce)- kortikosteroidy (např. prednisolon)- léky na dýchací problémy, např. theofylin a aminofylin- léky na alergie jako antihistaminika- léky na psychická onemocnění nebo závažnou nevolnost a zvracení jako jsou fenothiaziny- léky na problémy se štítnou žlázou, např. levothyroxin

Pokud se podrobíte anestézii (znecitlivění, narkóza), informujte lékaře nebo zubaře, že používáte přípravek Formoterol Easyhaler.

Používání přípravku Formoterol Easyhaler s jídlem a pitímPokud při používání přípravku Formoterol Easyhaler pijete alkohol, může se u Vás vyskytnout zrychlený srdeční rytmus.

Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná, můžete být těhotná nebo těhotenství plánujete, nepoužívejte přípravek Formoterol Easyhaler bez předchozího schválení lékařem. Při používání přípravku Formoterol Easyhaler nekojte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Formoterol Easyhaler by neměl mít žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud se ale u Vás vyskytnou nežádoucí účinky jako jsou závratě, Vaše schopnosti řídit a obsluhovat stroje může být narušená.

Důležité informace o některých složkách přípravku Formoterol Easyhaler: Formoterol Easyhaler obsahuje laktózu. Pokud je Vám známo, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek používat.

3.

JAK SE FORMOTEROL EASYHALER POUŽÍVÁ

Přečtěte si „Pokyny k použití inhalátoru Easyhaler“ na konci této příbalové informace.

Váš lékař Vám předepsal dávku, která je pro Vás vhodná. Pokyny lékaře pečlivě dodržujte.Nepřekračujte doporučené dávkování.

Akutní astmatický záchvat

3

Pokud se u Vás objeví akutní astmatický záchvat mezi dávkami přípravku Formoterol Easyhaler, musíte použít k úlevě krátkodobě působící inhalátor.

Informujte svého lékaře co nejdříve, pokud u Vás nastane jakákoli z následujících situací:- sípání, dušnost nebo kašel je horší než obvykle- příznaky se vracejí rychleji než obvykle- potřebujete použít krátkodobě působící inhalátor častěji než obvykle

Dospělí (včetně starších pacientů) a dospívající (12 až 17 let):

AstmaObvyklá pravidelná (tzv. udržovací) dávka: 1 inhalace (12 mcg) 2x denně. Tato dávka může být zvýšena na maximálně 2 inhalace (2 x 12 mcg) 2x denně.

Chronické obstrukční plicní onemocnění (CHOPN)Obvyklá pravidelná (tzv. udržovací) dávka: 1 inhalace (12 mcg) 2x denně. Maximální denní dávka jsou 2 inhalace.

Děti od 6 letAstmaObvyklá pravidelná (tzv. udržovací) dávka je obvykle 1 inhalace (12 mcg) 2x denně. Maximální denní dávka u dětí jsou 2 inhalace denně.

Jestliže jste použil/a více přípravku Formoterol Easyhaler, než jste měl/a: Jestliže použijete větší množství přípravku Formoterol Easyhaler, oznamte to, prosím, svému lékaři. Příznaky předávkování mohou zahrnovat nevolnost, zvracení, bolest hlavy, třes a rychlý srdeční tep.

Jestliže jste zapomněl/a použít Formoterol Easyhaler:Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku. Pokud na dávku zapomenete, pouze ji použijte co nejdříve jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží čas použití další dávky, počkejte a použijte až svoji pravidelnou dávku ve správném čase.

Jestliže jste přestal/a používat přípravek Formoterol Easyhaler:Nepřestávejte přípravek Formoterol Easyhaler používat, ani nesnižujte dávku přípravku Formoterol Easyhaler, inhalovaných kortikosteroidů, ani jiných léků na Vaše problémy s dýcháním bez předchozí konzultace s lékařem. Je důležité užívat tyto léky pravidelně, i když se cítíte lépe. Tento přípravek se normálně používá ráno a večer.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Formoterol Easyhaler nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Tyto nežádoucí účinky jsou často mírné a při pokračováním léčby odezní. Pokud jsou nežádoucí účinky závažné, přetrvávají několik dnů nebo Vás znepokojují, poraďte se s lékařem.

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Formoterol Easyhaler používat a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc:- svědění, vyrážka, zarudnutí kůže- otok očních víček, rtů, tváře nebo hrdla- nízký krevní tlak nebo kolaps- zhoršení sípání a dušnost krátce po použití přípravku

Další nežádoucí účinkyČasté (u méně než 1 pacienta z 10, ale více než 1 ze 100):- třes- bušení srdce (palpitace)

4

- bolesti hlavy

Méně časté (u méně než 1 pacienta ze 100, ale více než 1 z 1 000): - křeče svalů, bolest svalů - rychlý puls- nespavost- pocit nervozity, neklid

Vzácné (u méně než 1 pacienta z 1 000, ale více než 1 z 10 000):- nepravidelný nebo nevyrovnaný puls / extrasystoly- pokles hladiny draslíku v krvi- podráždění v ústech nebo v krku- sípání / dušnost- alergické reakce- nevolnost

Velmi vzácné (u méně než 1 pacienta z 10 000): - změny chuti- zvýšení obsahu glukózy (cukru) v krvi- bolest nebo tíseň na hrudi- změny na srdci (prodloužení QT intervalu)- změny krevního tlaku- závratě

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků objeví v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

5.

JAK FORMOTEROL EASYHALER UCHOVÁVAT

- Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.- Před prvním použitím uchovávejte přípravek v neotevřeném vnitřním obalu.- Po otevření hliníkové fólie uchovávejte přípravek při teplotě do 30°C a chraňte před vlhkostí. Je doporučeno uchovávat přípravek Formoterol Easyhaler v ochranném pouzdře.- Pokud přípravek Formoterol Easyhaler navlhne, vyměňte jej za nový.- Formoterol Easyhaler vyměňte vždy 4 měsíce po otevření hliníkové folie za nový. Pro Vaši lepší kontrolu si zapište datum, kdy jste otevřeli hliníkovou fólii:___________________

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Formoterol Easyhaler obsahujeLéčivou látkou je: formoteroli fumaras dihydricus (formoterol)Pomocnou látkou je monohydrát laktózy (obsahuje malé množství mléčné bílkoviny)

Jak přípravek Formoterol Easyhaler vypadá a co obsahuje toto baleníBílý až žlutobílý prášek.

Formoterol Easyhaler 

120 dávek + ochranné pouzdro

5



120 dávek



2 x 120 dávek

(Ochranné pouzdro je dostupné samostatně)

Ne všechny velikosti balení musí být na trhu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:Orion CorporationOrionintie 1 FIN- 02200 Espoo Finsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy:Finsko, Slovensko, Česká republikaVelká Británie, Maďarsko

Formoterol Easyhaler

Dánsko

Formo Easyhaler

Estonsko, Lotyšsko, Litva, Polsko

Diffumax Easyhaler

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 21.12.2011.

6

NÁVOD K POUŽITÍ INHALÁTORU EASYHALER:

Používání přípravku Formoterol Easyhaler je snadné. Nejdříve si však přečtěte následující instrukce. Je v nich popsáno, co máte dělat a na co máte dávat pozor.

VYBALENÍ INHALÁTORU (obr. 1, 2)

Vyndejte inhalátor (obr. 1) z ochranné hliníkové fólie, která jej chrání před vlhkem (uchovává prášek suchý). Hliníkovou fólii otevřete pouze v případě, že inhalátor začnete používat.

Součástí balení může být ochranný obal. Jestliže používáte inhalátor bez ochranného obalu, přejděte k bodu „Aplikace léku Formoterol Easyhaler“.

Otevřete ochranný obal a vložte do něj inhalátor (obr. 2). Přesvědčte se, že krytka náustku je nasazena na náustku (chrání před náhodným uvolněním léku).

Jestliže inhalátor ihned nepoužijete, uzavřete ochranný obal.

APLIKACE LÉKU FORMOTEROL EASYHALER

Používáte-li ochranný obal, otevřete jej.

Sundejte krytku náustku.

A.

Protřepejte (obr. 3a, 3b)

Před inhalací inhalátor tři- až pětkrát důkladně protřepejte ve svislém směru (nahoru a dolů). Tím zajistíte, že se prášek řádně uvolní a odměří se správné množství. Po protřepání držte inhalátor ve svislé poloze.

B.

Zmáčkněte (obr. 4a, 4b)

Zmáčkněte jednou inhalátor mezi ukazováčkem a palcem dokud neuslyšíte cvaknutí a nechte inhalátor vrátit do původní polohy. Tím se do dávkovací komůrky uvnitř náustku odměřila dávka. Udržujte inhalátor ve svislé poloze.

Jestliže se domníváte, že jste zmáčkli inhalátor více než jednou, přečtěte si „UPOZORNĚNÍ“ (Obr. 6a, 6b) níže.

C.

Inhalujte (obr. 5a, 5b)

Seďte nebo stůjte.

Nejprve se normálně nadechněte a vydechněte (ale NE do inhalátoru)



Potom vezměte náustek do úst mezi zuby a pevně jej sevřete rty



Zhluboka se nadechněte skrz náustek (obr. 5a, 5b)



Uvolněte inhalátor z úst



Na nejméně 5 sekund zadržte dech, poté dýchejte normálně

Ujistěte se, že jste do inhalátoru nevydechli, protože by se inhalátor mohl ucpat. Pokud se tak stalo, přečtěte si „UPOZORNĚNÍ“ (Obr. 6a, 6b) níže.

Pokud Vám lékař předepsal více než 1 dávku, počkejte 1 minutu a pak body A,B a C zopakujte.

Vraťte krytku náustku na náustek.

Uzavřete inhalátor do ochranného obalu, pokud jej používáte.

UPOZORNĚNÍ (Obr. 6a, 6b)

7

Jestliže jste inhalátor náhodně zmáčkli nebo jste odměřili více než jednu dávku anebo jste do inhalátoru vydechli, odstraňte dávku z náustku poklepáním proti dlani nebo desce stolu (obr. 6a, 6b). Tím se zajistí správné dávkování. Potom opakujte postup v bodech A, B a C.

ČIŠTĚNÍNáustek vyčistěte alespoň jednou týdně suchým hadříkem nebo utěrkou. Nikdy nepoužívejte vodu ani jiné tekutiny, prášek je citlivý na vlhkost.

Používáte-li ochranný obal, vyjměte z něj inhalátor a otřete jej. Když inhalátor vkládáte zpět, ujistěte se, že je na náustku nasazená krytka, která brání náhodnému uvolnění dávky.

POUŽITÍ NOVÉHO INHALÁTORU (Obr. 7a, 7b, 8)Formoterol Easyhaler vyměňujte vždy 4 měsíce po otevření hliníkové folie. Pro Vaši lepší kontrolu si zapište datum, kdy jste hliníkovou fólii otevřeli.

Součástí inhalátoru je počitadlo, které ukazuje zbývající počet dávek v inhalátoru (obr. 7a, 7b). Počítadlo se posunuje po každých pěti zmáčknutích (dávkách) inhalátoru. V červené oblasti počitadlo ukazuje zbývajících posledních 20 dávek. Pokud nemáte nový inhalátor, požádejte svého lékaře o předpis. Jestliže počítadlo ukazuje 0, je čas Easyhaler vyměnit a to i přesto, že skrz okénko na zadní straně inhalátoru (obr. 8) lze v inhalátoru vidět zbývající prášek.

Ochranný obal uschovejte pro další inhalátor.

8

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls166091/2008 a příloha ke sp.zn.sukls246591/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Formoterol Easyhaler12 mikrogramů/dávka Prášek k inhalaci

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna odměřená dávka obsahuje 12 mikrogramů formoteroli fumaras dihydricus.

Inhalační systém Easyhaler zajistí, že podaná dávka (ex-actuator) obsahuje stejné množství léčivé látky jako odměřená dávka (ex-reservoir).

Pomocná látka: monohydrát laktózy (obsahuje mléčné bílkoviny).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek k inhalaci.

Bílý až žlutobílý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4. 1

Terapeutické indikace

Prášek k inhalaci Formoterol Easyhaler je indikován k léčbě astmatu u pacientů léčených inhalačními kortikosteroidy a u těch, jež také vyžadují dlouhodobě působící beta2-agonisty v souladu se současnými metodami léčby.

Prášek k inhalaci Formoterol Easyhaler je indikován také k úlevě reversibilních obstrukcí dýchacích cest u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří potřebují dlouhodobou bronchodilatační léčbu.

4. 2

Dávkování a způsob podání

Pro inhalační podání.

DOSPĚLÍ (VČETNĚ STARŠÍCH PACIENTŮ) A DOSPÍVAJÍCÍ

AstmaPravidelná udržovací terapie: 1 inhalace (12 mikrogramů) 2x denně. Při závažnějším onemocnění lze tuto dávku zvýšit na 2 inhalace (24 mikrogramů) 2x denně.

Maximální denní dávka jsou 4 inhalace (2 inhalace 2x denně).

Chronická obstrukční plicní nemocPravidelná udržovací terapie:

2

1 inhalace (12 mikrogramů) 2x denně.

Maximální denní dávka jsou 2 inhalace (1 inhalace 2x denně).

DĚTI 6-LETÉ A STARŠÍ

AstmaPravidelná udržovací terapie: 1 inhalace (12 mikrogramů) 2x denně. Maximální denní dávka je 24 mikrogramů.

Chronická obstrukční plicní nemocNeaplikovatelné.

DĚTI DO 6 LET

Formoterol Easyhaler se nedoporučuje používat u dětí mladších 6 let.

Pacienti se zhoršenými funkcemi ledvin a jaterŽádné klinické údaje nepodporují použití přípravku Formoterol Easyhaler u pacientů se zhoršenými funkcemi ledvin a jater. Jelikož je formoterol primárně eliminován metabolizmem v játrech, lze očekávat u pacientů se závažnou jaterní cirhózou zvýšenou expozici.

Terapeutický účinek formoterolu trvá asi 12 hodin. Léčba by měla být vždy zaměřena na co nejnižší účinnou dávku.

Současné metody léčby astmatu doporučují jako udržovací bronchodilatační léčbu dlouhodobě působící inhalační beta2-agonisty. Dále v případě akutního záchvatu doporučují použít krátkodobě působící beta2-agonisty.

V souladu se současnými metodami léčby astmatu se dlouhodobě působící beta2-agonisté mohou přidat k léčbě u pacientů, kteří mají problémy s vysokými dávkami inhalačních steroidů. Pacientům by se mělo doporučit, aby po zavedení léčby formoterolem nepřestávali ani neměnili schéma léčby steroidy.

Pokud symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují, nebo pokud doporučená dávka přípravku Formoterol Easyhaler nestačí na kontrolu příznaků (udržování efektivní úlevy), znamená to obvykle zhoršení základního onemocnění.

Při převádění pacienta na Formoterol Easyhaler z jiného inhalačního přípravku je nutné přistupovat k léčbě každého pacienta individuálně. Je nutné brát v úvahu předchozí léčivou látku, dávku a způsob její aplikace.

Instrukce pro použití a manipulaci

Easyhaler je vdechem poháněný inhalátor, což znamená, že při vdechu přes náustek se léčivá látka dostane do dýchacích cest.

Poznámka: Pacienty je nutné instruovat:- Aby si pozorně přečetli instrukce pro použití v příbalové informaci pro pacienta, která je součástí každého balení inhalátoru.- Že po otevření hliníkové fólie se doporučuje uchovávat inhalátor v ochranném pouzdře, aby se zajistila stabilita prášku během používání a odolnost inhalátoru před náhodnou manipulací.- Aby před každou inhalací inhalátorem důkladně protřepali a zmáčknutím uvolnili dávku.- Aby z náustku inhalátoru inhalovali silným a hlubokým nádechem, čímž se zajistí, že se do plic dostane optimální množství léčivé látky.

3

- Aby nikdy do náustku inhalátoru nevydechovali, čímž by mohlo dojít k redukci podané dávky. Pokud by k tomu došlo, pacient by měl být poučen o odstranění prášku poklepáním proti desce stolu nebo proti dlani a následném zopakování dávkování.- Aby nikdy neuvolňovali dávku zmáčknutím inhalátoru více než jednou, aniž by došlo k inhalaci prášku. Pokud by k tomu došlo, pacient by měl být poučen o odstranění prášku poklepáním proti desce stolu nebo proti dlani a následném zopakování dávkování.- Aby po každém použití nasadili zpět krytku náustku a uzavřeli inhalátor do ochranného pouzdra a tím zabránili náhodnému uvolnění dávky (což může při následném použití způsobit nadměrné nebo nedostatečné dávkování).- Aby náustek pravidelně čistili suchým hadříkem. Na čištění se nesmí použít voda, jelikož prášek je citlivý na vlhkost. - Aby Formoterol Easyhaler vyměnili za nový, jestliže počítadlo ukazuje 0, a to i přesto že v inhalátoru se ještě nachází prášek.

4. 3

Kontraindikace

Hypersensitivita na dihydrát formoterol-fumarátu nebo na monohydrát laktózy (který obsahuje malé množství mléčných bílkovin).

4. 4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Formoterol Easyhaler nesmí být používán (a není vhodný) jako léčba první volby při astmatu.

Astmatičtí pacienti, kteří jsou pravidelně léčeni dlouhodobě působícími beta2-agonisty, by měli také užívat optimální udržovací protizánětlivou terapii kortikosteroidy. Pacienti musí být upozorněni, že po zahájení léčby formoterolem, a to i při zlepšení celkového stavu, mají pokračovat v nezměněné protizánětlivé terapii, kterou dosud používali. Pokud symptomy onemocnění přetrvávají nebo musí být léčba beta2-agonisty zvýšena, znamená to zhoršení stavu základního onemocnění, které vyžaduje přehodnocení léčby..

Ačkoli přípravek Formoterol Easyhaler může být uváděný jako přídatná léčba, když inhalační kortikosteroidy nezajišťují dostatečnou kontrolu příznaků astmatu, pacienti by neměli zahajovat léčbu formoterolem v průběhu akutního těžkého astmatického záchvatu nebo pokud u nich nastane akutní zhoršení příznaků astmatu. Během léčby přípravkem Formoterol Easyhaler se mohou vyskytovat závažné nežádoucí účinky souvisící s astmatem a zhoršení astmatu. Pacientům by mělo být doporučeno, aby pokračovali v léčbě, ale pokud po zahájení léčby přípravkem Formoterol Easyhaler příznaky astmatu neustoupí a budou se stále zhoršovat, je nutné se poradit s lékařem. Jakmile jsou příznaky astmatu pod kontrolou, může být dávka přípravku Formoterol Easyhaler postupně snižována.Důležitá je ale pravidelná kontrola pacientů během snižování dávky léku. Měla by být podávánanejnižší účinná dávku přípravku Formoterol Easyhaler.

Maximální denní dávka nesmí být překročena. Dlouhodobá bezpečnost pravidelné léčby dávkami vyššími než 48 mikrogramů denně u dospělých s astmatem a 24 mikrogramů u dětí s astmatem a 24 mikrogramů denně u pacientů s CHOPN nebyla stanovena.

U pacientů, s následujícími onemocněními nebo symptomy je nutný zvýšený dohled s důrazem na omezení dávky přípravku Formoterol Easyhaler. Jsou to:Závažná hypertenze, těžké srdeční selhání, ischemická choroba srdeční, srdeční arytmie, zejména III. stupeň AV blokády, idiopatická subvalvulární stenóza aorty, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, thyreotoxikóza, feochromocytom, aneurysma, prokázané nebo předpokládané prodloužení intervalu QT (QTc> 0,44 sec., viz bod 4.5) a pacienti léčení přípravky ovlivňujícími interval QT. Formoterol může také indukovat prodloužení intervalu QT.

Zvláštní pozornost je nutná při současném užívání theofylinu a formoterolu u pacientů s predispozicí k srdečním onemocněním.

4

U diabetických pacientů se vzhledem k hyperglykemickému účinku beta2-stimulancií doporučují častější kontrolní vyšetření glykémie.

Při léčbě beta2-agonisty je možnost vzniku těžké hypokalemie. Zvláštní pozornost je nutná u pacientů s těžkým astmatem, protože tento účinek může být potencován hypoxií. Hypokalemický účinek může být potencován souběžnou medikací dalších léků, jakými jsou deriváty xanthinu, steroidy a diuretika (viz bod 4.5). U těchto případů se doporučuje monitorovat hladinu sérového kalia.

Stejně jako u jiné inhalační terapie, i zde je riziko paradoxního bronchospasmu. Pokud se u pacienta objeví rychlý nástup dušnosti a zkrácení dechu ihned po inhalaci, měl by být ihned léčen inhalačním bronchodilatátorem s rychlým nástupem účinku. Léčba přípravkem Formoterol Easyhaler by měla být neprodleně přerušena, stav pacienta by měl být přehodnocen a pokud je to nezbytné léčba nahrazena jinou vhodnou léčbou.

Formoterol Easyhaler obsahuje přibližně 8 mg laktózy v jedné dávce. Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami, jako galaktózová intolerance, deficit laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, by neměli tento přípravek užívat.

4. 5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

S přípravkem Formoterol Easyhaler nebyly provedeny žádné speciální studie interakcí.

Existuje teoretické riziko farmakodynamické interakce formoterolu a zvýšení rizika ventrikulární arytmie při současné léčbě s léky prodlužujícími QTc interval. Mezi takové léky patří některá antihistaminika (např. terfenadin, astemizol, mizolastin), některá antiarytmika (např. chinidin, disopyramid, prokainamid), erythromycin a tricyklická antidepresiva. Dále i levodopa, levothyroxin, oxytocin a alkohol mohou zhoršit toleranci kardiologických pacientů vůči beta2-agonistům.

Při současném užití s jinými sympatomimetiky jako jsou beta2-agonisté a efedrin může být potencován žádoucí účinek i nežádoucí účinky přípravku Formoterol Easyhaler.

Účinky formoterolu a inhibitorů monoaminooxidázy se mohou vzájemně ovlivňovat, proto by formoterol neměl být podáván pacientům užívajícím inhibitory monoaminooxidázy, ani do 14 dnů po ukončení léčby těmito látkami.

Současné podání formoterolu a kortikosteroidů může zvýšit hyperglykemický účinek pozorovaný u těchto látek.

Při současné terapii xantinovými deriváty, steroidy nebo diuretiky jako jsou thiazidy a kličková diuretika může dojít k zesílení možného hypokalemického účinku beta2-agonistů. Hypokalemie může u pacientů léčených digitalisem zvýšit jejich vnímavost ke vzniku srdečních arytmií (viz bod 4.4).

U pacientů léčených formoterolem, kteří současně podstoupí anestezii halogenovanými hydrokarbonáty existuje zvýšené riziko arytmií.

Bronchodilatační účinek formoterolu může být zvýšen anticholinegrními léky.

Blokátory beta-adrenergních receptorů mohou oslabovat nebo antagonizovat účinek přípravku Formoterol Easyhaler. Proto by Formoterol Easyhaler neměl být užíván současně s blokátory beta-adrenergních receptorů (včetně očních kapek), pokud nejsou závažné důvody pro jejich užívání.

4. 6

Fertilita, těhotenství a kojení

5

Neexistují adekvátní údaje o použití formoterolu u těhotných žen, Ve studiích na zvířatech formoterol způsobil implantační ztráty a pokles časného postnatálního přežití a porodní váhy. Tyto účinky sevyskytly při značně vyšší systémové expozici než je expozice dosažená při klinickém použití formoterolu. Léčba formoterolem může být uvážena ve všech stádiích těhotenství, pokud je nutné získat kontrolu nad astmatem a pokud předpokládaný přínos pro matku převáží možné riziko pro plod. Potenciální riziko pro člověka není známé.

Není známo, zda formoterol přechází do mateřského mléka. U potkanů bylo malé množství formoterolu v mléce detekováno. Používání formoterolu u kojících žen může být uváženo pouze tehdy, kdy předpokládaný přínos pro matku převáží možné riziko pro dítě.

4. 7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Formoterol Easyhaler nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4. 8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky spojené s formoterolem jsou uvedeny níže, seřazeny podle systémových orgánů a četnosti výskytu. Frekvence je definována takto:velmi časté (≥ 1/10)časté (≥ 1/100 až < 1/10)méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)velmi vzácné (< 1/10 000)není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy

imunitního

systému

Vzácné

Hypersenzitivní reakce jako je bronchospasmus, těžká hypotenze, kopřivka, angioedém, pruritus, exantém, periferní edém

Poruchy

metabolismu

a výživy

Vzácné

Hypokalemie

Velmi vzácné

Hyperglykémie

Psychiatrické poruchy

Méně časté

Agitovanost,

neklid,

poruchy

spánku, úzkost

Poruchy

nervového

systému

Časté

Bolesti hlavy, třes

Velmi vzácné

Závratě, poruchy chuti

Srdeční poruchy

Časté

Palpitace

Méně časté

Tachykardie

Vzácné

Srdeční arytmie, např. fibrilace síní, supraventikulární tachykardie, extrasystoly

Velmi vzácné

Angina

pectoris,

prodloužení

intervalu QT

Cévní poruchy

Velmi vzácné

Kolísání krevního tlaku

Respirační

hrudní

a

mediastinální poruchy

Vzácné

Zhoršení

bronchospazmu,

paradoxní bronchospazmus (viz bod 4.4), orofaryngeální dráždění

Gastrointestinální poruchy

Vzácné

Nauzea

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Méně časté

Svalové křeče, myalgie

6

Tak jako u jiných inhalačních terapií se může ve velmi vzácných případech vyskytnout paradoxní bronchospazmus (viz bod 4.4).

Léčba beta2-agonisty může mít za následek zvýšení hladiny inzulínu, volných mastných kyselin, glycerolu a ketonických látek v krvi.

Monohydrát laktózy obsahuje malé množství mléčných bílkovin a tudíž může vyvolat alergickou reakci.

4. 9

Předávkování

PříznakyDosud nejsou k dispozici klinické zkušenosti z předávkování. Dá se však předpokládat, že při předávkování přípravkem Formoterol Easyhaler dochází k příznakům typickým pro beta2-adrenergní agonisty jako je: třes, bolest hlavy, palpitace. Příznaky hlášené v ojedinělých případech byly tachykardie, hyperglykémie, hypokalemie, prodloužení QTc intervalu, arytmie, nauzea a zvracení.

LéčbaDoporučuje se symptomatická a podpůrná léčba. Pacienty v těžkém stavu je nutné hospitalizovat.

Použití kardioselektivních beta-blokátorů je možné jen s velkou opatrností, protože použití beta-adrenergních blokátorů může vyvolat bronchospazmus. Doporučuje se monitorovat hladinu sérového kalia.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5. 1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: selektivní agonisté beta-2- adrenoreceptorů.ATC kód: R03AC13

Formoterol je účinné selektivní beta2-adrenergické stimulancium. U pacientů s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest působí bronchodilatačně. Účinek nastupuje velmi rychle (během 1-3 minut) a trvá ještě 12 hodin po inhalaci.

U člověka bylo prokázáno, že formoterol je účinný v prevenci bronchospazmu vyvolaného fyzickou aktivitou a methacholinem.

Při studiích s formoterolem, zaměřených na léčbu stavů spojených s CHOPN, se projevilo zlepšení příznaků a plicních funkcí. Formoterol působí na reversibilní složku onemocnění.

5. 2

Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceJak je dokumentováno u jiných inhalačních přípravků, kolem 80 % dávky podané inhalátorem Easyhaler je spolknuto a poté se vstřebává z gastrointestinálního traktu. To znamená, že farmakokinetické vlastnosti perorálních forem platí i u inhalačního prášku. Po inhalaci terapeutických dávek nebylo možné běžnými analytickými metodami zjistit formoterol v plazmě.

Absorpce je rychlá a rozsáhlá. Při inhalačním podání dávky vyšší než je dávka terapeutická (120 mikrogramů) bylo vrcholu plazmatické koncentrace dosaženo za 5 minut, zatímco při perorálním podání 80 mikrogramů je nejméně 65% dávky absorbováno. Perorální aplikace až do dávky 300 mikrogramů jsou snadno absorbovány ze zažívacího traktu. Vrchol koncentrace nezměněné látky v plazmě je dosažen za 0,5-1 hodinu po podání. U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí léčených 12 týdnů fumarátem formoterolu v dávkách 12 nebo 24 mikrogramů dvakrát denně byly

7

plazmatické koncentrace formoterolu v rozmezí 11,5 – 25,7 pmol/l a 23,3 – 50,3 pmol/l za 10 minut, 2 hodiny a 6 hodin po inhalaci.

Farmakokinetika formoterolu byla v rozmezí zkoumaných perorálních dávek tj. 20-300 mikrogramů lineární. Při opakovaném perorálním podání 40-160 mikrogramů denně nedochází k významné kumulaci léku v organismu. Maximální rychlost exkrece po podání 12-96 mikrogramů byla dosažena během 1-2 hodin po inhalaci.

Po 12-ti týdenním podávání formoterolu v dávkách 12 nebo 24 mikrogramů dvakrát denně byla urinární exkrece nezměněného formoterolu zvýšená o 63 – 73 % u dospělých a o 18 – 84 % u dětí, což svědčí o mírné a ustupující akumulaci formoterolu v plazmě po opakovaných dávkách.

Studie sledující kumulativní urinární exkreci formoterolu a/nebo jeho (R,R) a (S,S) enaciomerů po podání inhalačního prášku (12 - 96 mikrogramů) a po podání aerosolových přípravků (12 - 96 mikrogramů) ukázaly, že absorpce se zvyšuje lineárně s dávkou.

DistribuceVazba formoterolu na plazmatické bílkoviny je 61-64 % (34% se váže primárně na albumin). V rozmezí koncentrací dosažených terapeutickými dávkami nedochází k úplné saturaci vazebních míst.

BiotransformaceFormoterol je eliminován zejména metabolizmem, přímá glukuronidace je hlavní cestou biotransformace a dále je to O-demetylace následována další glukuronidací. Transformaci katalyzují CYP450 izoenzymy (2D6, 2C19, 2C9 a 2A6) a tedy potenciál pro metabolické interakce mezi léky je nízký. Kinetika formoterolu je podobná po jednotlivé i opakovaných dávkách, což naznačuje, že nedochází k autoindukci nebo inhibici metabolizmu.

EliminaceEliminace formoterolu z cirkulace je pravděpodobně polyfázická; poločas závisí na rozmezí sledovaného časového intervalu. Na základě koncentrací v plazmě nebo krvi za 6, 8 nebo 12 hodin po perorálním podání byl eliminační poločas 2-3 hodiny. Na základě rychlosti vylučování do moče mezi 3 – 16 hodinami po inhalaci byl poločas vylučování vypočten na 5 hodin.

Údaje o kinetice formoterolu v plazmě a o míře urinární exkrece u zdravých dobrovolníků po inhalačním podání naznačují bifázickou eliminaci s konečnými eliminačními poločasy (R, R) a (S, S)-enanciomerů 13,9 a 12,3 hodin. Přibližně 6,4 – 8 % dávky formoterolu bylo vyloučeno močí v nezměněné formě s podílem (R, R) a S, S)- enanciomerů 40 % a 60 %.

Po podání jednotlivé perorální dávky 3H-formoterolu bylo 59-62 % dávky vyloučeno močí a 32-34 % stolicí. Renální clearance formoterolu je 150 ml/min.

U dospělých pacientů s astmatem bylo po opakovaných dávkách 12 a 24 mikrogramů přibližně 10 % a 15-18 % formoterolu vyloučeno močí v nezměněné nebo konjugované formě. U dětí bylo po opakovaných dávkách 12 a 24 mikrogramů přibližně 6 % a 6,5-9 % formoterolu vyloučeno močí v nezměněné nebo konjugované formě. U zdravých dobrovolníků byl podíl (R, R) a (S, S) -enanciomerů přibližně 40 % a 60 % v nezměněném formoterolu vylučovaném močí, a nebyla zde zjištěna relativní akumulace některého enanciomeru ani po opakovaném podání.

5. 3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání a genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily v rozsahu terapeutických dávek žádné zvláštní riziko pro člověka. U potkaních samců léčených velmi vysokými dávkami formoterolu byla pozorována poněkud nižší fertilita. U potkanů a

8

myší byl pozorován nepatrný nárůst incidence uterinních leiomyomů. Tyto účinky se považují za typické pro hlodavce v souvislosti s dlouhodobou léčbou vysokými dávkami agonistů beta2-receptorů.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6. 1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktózy

6. 2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6. 3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku v původním obalu: 2 roky

Doba použitelnosti přípravku po prvním otevření fólie: 4 měsíce.

6. 4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Po otevření hliníkové fólie uchovávejte při teplotě do 30°C a chraňte před vlhkostí.

6. 5

Druh obalu a velikost balení

Vícedávkový plastový práškový inhalátor se skládá ze sedmi plastových dílů a pružiny z nerezavějící oceli. Plastové materiály inhalátoru jsou: polybutylen tereftalát, polyetylén o nízké hmotnosti, polykarbonát, styren butadien, polypropylen. Inhalátor je zatavený v hliníkové fólii a zabalen v krabičce (ochranné pouzdro může být součástí balení).

Velikost balení: Formoterol Easyhaler 12 mikrogramů v jedné dávce, prášek k inhalaci:

120 dávek + ochranné pouzdro



120 dávek



2 x 120 dávek

(Ochranné pouzdro je dostupné samostatně)

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orion CorporationOrionintie 1FIN-02200 EspooFinsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

14/344/05-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5.10. 2005/ 17.9.2011

9

10.

DATUM REVIZE TEXTU

21.12.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Papírová skládačka – 120 dávek

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Formoterol Easyhaler 12 mikrogramů/dávka, prášek k inhalaciformoterol fumaras dihydricus

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna odměřená dávka obsahuje 12 mikrogramů formoteroli fumaras dihydricus.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek k inhalaci

120 dávek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K inhalačnímu podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: Po otevření fóliového sáčku je přípravek použitelný 4 měsíce.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Po otevření fóliového sáčku uchovávejte při teplotě do 30°C a chraňte před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orion CorporationOrionintie 1 FIN-02200 EspooFinsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 14/344/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Instrukce pro použití uvnitř.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

formoterol easyhaler

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítek

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Formoterol Easyhaler

12 mikrogramů/dávka, prášek k inhalaci

formoterol fumaras dihydricus

2.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek k inhalaci

120 dávek

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Fóliový sáček

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Formoterol Easyhaler

12 mikrogramů/dávka, prášek k inhalaci

formoterol fumaras dihydricus

2.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek k inhalaci

120 dávek

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orion CorporationOrionintie 1 FIN-02200 EspooFinsko

5.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Po otevření fóliového sáčku je přípravek použitelný 4 měsíce.

Č. š.:

6.

ČÍSLO ŠARŽE

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

Papírová skládačka – 120 dávek + ochranné pouzdro

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Formoterol Easyhaler 12 mikrogramů/dávka, prášek k inhalaciformoterol fumaras dihydricus

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna odměřená dávka obsahuje 12 mikrogramů formoteroli fumaras dihydricus.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek k inhalaci

120 dávek + ochranné pouzdro

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K inhalačnímu podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: Po otevření fóliového sáčku je přípravek použitelný 4 měsíce.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Po otevření fóliového sáčku uchovávejte při teplotě do 30°C a chraňte před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orion CorporationOrionintie 1 FIN-02200 EspooFinsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 14/344/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Instrukce pro použití uvnitř.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

formoterol easyhaler

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítek 120 dávek + ochranné pouzdro

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Formoterol Easyhaler

12 mikrogramů/dávka, prášek k inhalaci

formoterol fumaras dihydricus

2.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek k inhalaci

120 dávek

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Fóliový sáček

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Formoterol Easyhaler

12 mikrogramů/dávka, prášek k inhalaci

formoterol fumaras dihydricus

2.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek k inhalaci

120 dávek

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orion CorporationOrionintie 1 FIN-02200 EspooFinsko

5.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Po otevření fóliového sáčku je přípravek použitelný 4 měsíce.

Č. š.:

6.

ČÍSLO ŠARŽE

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Papírová skládačka – 2 x 120 dávek

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Formoterol Easyhaler 12 mikrogramů/dávka, prášek k inhalaciformoterol fumaras dihydricus

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna odměřená dávka obsahuje 12 mikrogramů formoteroli fumaras dihydricus.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek k inhalaci

2 x 120 dávek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K inhalačnímu podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: Po otevření fóliového sáčku je přípravek použitelný 4 měsíce.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Po otevření fóliového sáčku uchovávejte při teplotě do 30°C a chraňte před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orion CorporationOrionintie 1 FIN-02200 EspooFinsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 14/344/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Instrukce pro použití uvnitř.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

formoterol easyhaler

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítek

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Formoterol Easyhaler

12 mikrogramů/dávka, prášek k inhalaci

formoterol fumaras dihydricus

2.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek k inhalaci

120 dávek

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Fóliový sáček

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Formoterol Easyhaler

12 mikrogramů/dávka, prášek k inhalaci

formoterol fumaras dihydricus

2.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek k inhalaci

120 dávek

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orion CorporationOrionintie 1 FIN-02200 EspooFinsko

5.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Po otevření fóliového sáčku je přípravek použitelný 4 měsíce.

Č. š.:

6.

ČÍSLO ŠARŽE