Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls70546/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

FORMANO

12µg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

Formoteroli fumaras dihydricus

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělteto svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Formano a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Formano užívat

3.

Jak se Formano používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Uchovávání přípravku Formano

6.

Další informace

1. CO JE FORMANO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Formano, který obsahuje 12 mikrogramů formoterolu v jedné tobolce prášku k inhalaci patří do skupiny léků, které se nazývají selektivní beta2-mimetika.

Formano se používá k prevenci astmatu vyvolaného námahou, k symptomatické léčbě bronchiálního astmatu a jiných chronických obstrukčních plicních onemocnění jako např. kašlání nebo potíže s dýcháním, a k symptomatické dlouhodobé léčbě bronchiálního astmatu v kombinaci s dlouhodobouprotizánětlivou terapií (např. kortikosteroidy).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FORMANO UŽÍVAT

Dodržujte pečlivě pokyny svého lékaře nebo lékárníka, a to i tehdy, pokud se budou lišit od údajů, uvedených v této příbalové informaci.

Nepoužívejte Formano :

-

Jste-li přecitlivělí (alergičtí) na formoterol nebo kteroukoliv pomocnou látku přípravku.

Buďte zvláště opatrní při užívání přípravku Formano :

-

Trpíte-li potížemi se srdcem: ischemická choroba srdeční (snížení přívodu krve do srdečního svalu), srdeční arytmie (abnormální změny frekvence tlukotu srdce), těžká srdeční dekompenzace (obtíže s návratem krve do srdce /nebo poruchy kontrakce – srdečního stahu a vyprázdnění), subvalvulární stenóza aorty (zúžení aorty v oblasti pod aortální chlopní), hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (ztluštění srdečního svalstva, které se obtížně stahuje a krev není efektivně vypuzována).

-

Trpíte-li tyreotoxikózou (která navzdory zvýšení chuti k jídlu způsobuje pokles hmotnosti).

-

Trpíte-li, nebo je-li podezření, že trpíte prodloužením intervalu QT (abnormální změna frekvence srdečního tepu).

-

Trpíte-li diabetem (cukrovka), v takovém případě je u vás nutná častější kontrola glykémie(hladina cukru v krvi).

-

Trpíte-li akutním těžkým astmatem (chronický stav, který vede k příznakům jako: sípání, zkrácený dech, tíseň na hrudii, a kašlání), jelikož v takovém případě se zvyšuje riziko hypokalémie (nízká hladina draslíku v krvi)

-

Léčba přípravkem Formano se obvykle, ordinuje jenom tehdy, když jiné přípravky proti astmatu jsou nedostatečné a léčba se ordinuje společně s jinými typy přípravků proti astmatu.

-

Léčba přípravkem Formano se obvykle nezahajuje, když se příznaky astmatu zhorší během kratkého období.

-

V případě vzniku paradoxního bronchospazmu, je nutno přerušit léčbu přípravkem Formano. Tento nežádoucí účinek způsobí potíže s dýcháním, bolest na hrudi a kašlání.

-

V případě předčasného porodu nebo potratu by neměla být použita léčba přípravkem Formano

-

Během porodu přípravek vyvolává uvolnění hladké svaloviny v děloze.

-

Léčba by měla být doplněna inhalačním protizánětlivým přípravkem nebo perorálním kortikosteroidem.

-

Trpíte-li vzácnou dědičnou poruchou jako nesnášenlivost laktózy, Lappova nedostatečnost laktázy (když tělo není schopné trávit mléko a mléčné výrobky kvůli nedostatku enzymu) nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí, nesmíte používat tento lék.

Použití tohoto přípravku u dětí je podmíněno dohledem dospělé osoby.Pokud zaznamenáte vážné nežádoucí účinky nebo pokud citíte, že se vaše dýchání zhoršuje, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Neukončujte používání přípravku Formano dříve, než se poradíte se svým lékařem.

Užívání tohoto přípravku dětmi je dovolené jenom pod dohledem dospělých.

Těhotenství:Před použitím jakéhokoli léku se poraďte s lékařem či lékárníkem.Formano® by neměl být používán v těhotenství.

Kojení:Před použitím jakéhokoliv léku se poraďte s lékařem či lékárníkem.Formano by neměl být používán během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:Užívání přípravku Formano neovlivňuje Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání Formano s beta-adrenergními látkami (používané při léčbě hypertenze nebo srdečních poruch)a anticholinergiky (používané při léčbě respiračních a střevních poruch) může zesílit jeho účinek a nežádoucí účinky.

Užívání beta-blokátorů může zcela či částečně zvrátit účinek Formano.

Formano může vzájemně reagovat s inhibitory monoaminooxidázy (léky k léčbě deprese) a neměl by být podáván pacientům, kteří je užívají.

Současné užívání antidepresiv a srdečních glykosidů (látky k léčbě srdečních nedostatečností) může zvýšit riziko srdečních arytmií (abnormální změny frekvence srdečního tepu).

Bronchodilatační účinek přípravku Formano může být zvýšen kortikosteroidy (dlouho trvající léčba protizánětlivými přípravky).

Formano má hypokalemický účinek (účinek na snížení hladiny draslíku v krvi, způsobující slabost, srdeční arytmie, ledvinové poruchy a zácpu). Současné užívání diuretik a xantinů (aminofylin, teofylin) může zvýšit tento účinek. Schopnost této kombinace vyvolat arytmie může být zejména vysoká u pacientů s ischemickou chorobou srdeční. Bronchodilatační účinek přípravku Formano může být zvýšen xantinovými deriváty.

Chinidin, disopyramid, prokainamid (léky používané k léčbě abnormálního srdečního tepu), fenotiazin, (lék použivaný k léčbě určitých duševních poruch), antihistaminika (léky použivané k léčbě allergií) a antidepresiva mohou vyvolat určité srdeční poruchy (prodloužení intervalu QT a zvýšení rizika arytmií).

3. JAK SE FORMANO POUŽÍVÁ

Vždy používejte Formano dle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistí, zeptejte se lékaře či lékárníka.Formano se užívá inhalačně.

Obvyklá dávka u dospělých:

-

Symptomatická léčba bronchiálního astmatu a jiných chronických obstrukčních plicních nemocí s reverzibilní složkou, jako např. kašlání nebo potíže s dýcháním: obvyklá udržovací dávka je 1 inhalační tobolka (12 mikrogramů) dvakrát denně. Pokud je nutné zmírnit potenciální symptomy, je možné přidat další 1-2 tobolky denně (12-24 mikrogramů formoterolu). Maximální denní dávka je 4 inhalační tobolky (48 mikrogramů).Je-li nutné přidávat tobolky častěji než dvakrát v týdnu, poraďte se s lékařem.

-

Prevence bronchospasmu vyvolaného námahou nebo před expozicí známému alergenu, které se nelze vyhnout: obvyklá dávka je 1 inhalační tobolka (12 mikrogramů formoterolu) 15 minut před plánovanou činností či setkáním se s alergenem. U dospělých pacientů s těžkým astmatem mohou být nutné 2 tobolky (24 mikrogramů formoterolu).

Děti od 5 let:

-

Symptomatická léčba bronchiálního astmatu bez jiných chronických obstrukčních plicních nemocí: obvyklá udržovací dávka je 1 inhalační tobolka (Formanl 12 g) dvakrát denně. Pokud je nutné zmírnit potenciální symptomy, je možné přidat další 1-2 tobolky denně. Maximální denní dávka je 4 inhalační tobolky (48 mikrogramů).Je-li nutné přidávat tobolky častěji než dvakrát v týdnu, vyhledejte lékaře.

-

Prevence astmatu způsobeného vdechnutím alergenů : obsah 1 inhalační tobolky (Formano 12 g) se inhaluje 15 minut před plánovanou činností či setkáním se s alergenem.

Přípravek není určen pro děti mladší 5ti let.

Poškození ledvin a jater:Neexistuje teoretický důvod k úpravě dávky u pacientů s poškozením ledvin či jater, avšak klinické údaje podporující použití přípravku u těchto pacientů nejsou k dispozici.

Pokud se domníváte, že je účinek Formano příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se s lékařem či lékárníkem.

Lékař či lékárník Vás seznámí s použitím inhalátoru.Tobolky musí až do použití zůstat v blistru.

Návod k použití inhalátoru:

1. Sejměte kryt.

2. Pevně držte spodní část inhalátoru a otevřete jej otáčením náustku ve směru šipky.

3. Suchou rukou umístěte jednu tobolku do zásobníku ve tvaru tobolky na spodní části

inhalátoru. Je důležité, abyste tobolku vyjmuli z blistru těsně před použitím.

4. Našroubujte náustek tak, aby byl inhalátor uzavřen.

5. Držte inhalátor ve svislé pozici (náustkem vzhůru) a naráz jednou pevně zmáčkněte obě

tlačítka. Tím se propíchne tobolka. Tlačítka uvolněte.Pozn.:Je možné, že se želatinová tobolka rozpadne a během inhalace do úst a krku vniknou malé části želatiny. Ty jsou zcela neškodné a po polknutí se stráví. Riziko rozpadu tobolky omezíte, pokud tobolku vyjmete z blistru těsně před použitím a tlačítka zmáčknete pouze jednou.

6. Hluboce vydechněte.

7. Umístěte náustek do úst a mírně zakloňte hlavu. Sevřete rty pevně kolem náustku a co

nejrychleji a nejhlouběji vdechněte.

8. Zadržte dech tak dlouho, jak je to pro Vás příjemné, a přitom vyjměte inhalátor z úst. Poté

normálně dýchejte. Otevřete inhalátor a zkontrolujte, zda uvnitř nezůstal zbytek prášku. Pokud uvnitř zůstal zbytek prášku, opakujte kroky 6 až 8.

9. Po použití odstraňte zbytek tobolky a zavřete náustek.

Čištění inhalátoru:K odstranění zbývajícího prášku vyčistěte zásobník na tobolku suchou utěrkou. Je možné použít i čistý měkký kartáček.

Pokud použijete více inhalačních tobolek Formano, než jste měli:Okamžitě informujte lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici, pokud se vyskytne nevolnost, zvracení,zrychlená srdeční činnost, třes, bolesti hlavy, ospalost, bušení srdce, komorové arytmie, metabolická acidóza, hypotenze, hypokalémie a hyperglykémie. Formoterol může vyvolat ischemickou chorobou srdeční.

Pokud si zapomenete vzít Formano :neužívejte dvojitou dávku jako náhradu za zapomenutou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře či lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Formano nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří bolesti hlavy, bušení srdce a třes.

Formoterol může vyvolat i následující nežádoucí účinky- Méně časté: neklid, závratě, úzkost, nervozita, nespavost, tachykardie, zhoršení bronchospazmu,

svalové křeče, bolesti svalů.

- Vzácné: reakce z přecitlivělosti (vážná hypotenze, angioedém), nesoustředěnost, poruchy chuti,

podráždění ústní části hltanu, kopřivka, svědění, exantém.

- Velmi vzácné: periferní edém, hypokalémie/hyperkalémie, hyperglykémie, angina pectoris,

kolísání krevního tlaku, paradoxní bronchospasmus.

Některé z těchto účinků spontánně vymizí, pokud však přetrvávají nebo jsou velmi nepříjemné, řekněte to svému lékaři. Pokud zaznamenáte nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, oznamte to svému lékaři či lékárníkovi.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU FORMANO

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce i blistru jako EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Uchovávejte při teplotě do 25C.Uchovávejte v původním obalu k ochraně přípravku před vlhkem.Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Formanoprášek k inhalaci v tvrdých tobolkáchFormoteroli fumaras dihydricus

- Léčivá látka je formoterol fumarát. Jedna tvrdá tobolka obsahuje 12 g formoteroli fumaras (ve

formě formoteroli fumaras dihydricus).

-

Pomocnou látkou je monohydrát laktosy. Tobolky obsahují želatinu.

Formano se dodává v blistrech v baleních obsahujících 1 inhalátor + 10, 20, 30, 50, 56, 60, 100, 120, 180 nebo 200 tobolek; 2 inhalátory + 100 tobolek; 4 inhalátory + 200 tobolek; 50 inhalátorů + 500 tobolek a 50 nebo 60 tobolek bez inhalátoru.

Držitel rozhodnutí o registraci:Temapharm Sp. z o.o.ul. Żwirki i Wigury 8102-091 WarszawaPolsko

Výrobce:LICONSA, Liberación Controlada de Sustancias Activas, S.A.E-19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), ŠPANĚLSKO

K získání dalších informací o tomto přípravku prosím kontaktujte lokálního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:Medimport spol. s r.o.PrahaČeská republikaTel.: 222 512 295e-mail: info@medimport.cz

nebo přímo držitele rozhodnutí o registraci:Temapharm Sp. z o.o.ul. Żwirki i Wigury 8102-091 WarszawaPolskoTel.: +48 22 382 70 57

Tato příbalová informace byla schválena dne:

21.9.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls70546/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Formano12 µg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje 12 mikrogramů formoteroli fumaras (ve formě formoteroli fumaras dihydricus).

Pomocné látky: obsahuje monohydrát laktosy 23.99 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce.Popis přípravku: průsvitná želatinová tobolka obsahující prášek k inhalaci.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Prevence bronchokonstrikce vyvolané tělesnou námahou, symptomatická léčba bronchiálního astmatu a jiných chronických obstrukčních plicních nemocí s reverzibilní složkou.Symptomatická dlouhodobá léčba bronchiálního astmatu v kombinaci s dlouhodobou protizánětlivou terapií (např. kortikosteroidy).

Pozn.:Dosud nebylo prokázáno, že by formoterol mohl nahradit léčbu kortikosteroidy. U bronchiálního astmatu musí být formoterol při inhalaci kombinován s kortikosteroidy.

4.2

Dávkování a způsob podání

Bronchodilatační účinek formoterolu je výrazný i za 12 hodin po inhalaci. U většiny pacientů je proto podávání dvakrát denně dostačující pro kontrolu bronchokonstrikce spojené s chronickými stavy během dne i v noci.

Dospělí: Symptomatická léčba bronchiálního astmatu a jiných chronických obstrukčních plicních nemocí s reverzibilní složkou.Obvyklá udržovací dávka je 1 inhalační tobolka (12 mikrogramů) dvakrát denně.Pokud je nutné zmírnit přetrvávající symptomy, je možné přidat další 1-2 tobolky denně. Maximální denní dávka je 4 inhalační tobolky (48 mikrogramů).Pacient by měl být informován, že jestliže je nutné přidávat tobolky častěji než dvakrát v

týdnu, je třeba poradit se s lékařem a léčbu přehodnotit, jelikož je možné, že došlo ke zhoršení stavu.

Profylaxe bronchospazmu vyvolaného námahou nebo před expozicí známému alergenu, které se nelze vyhnout: Obsah 1 inhalační tobolka (12 mikrogramů) se inhaluje 15 minut před plánovanou činností či expozicí alergenem. U dospělých pacientů s těžkým astmatem může stav vyžadovat inhalaci obsahu 2 tobolek (24 mikrogramů).

Děti od 5 let:Symptomatická léčba bronchiálního astmatu bez jiných chronických obstrukčních plicních nemocí s reverzibilní složkou:Obvyklá udržovací dávka je 1 inhalační tobolka (12 mikrogramů) dvakrát denně.Pokud je nutné zmírnit potenciální symptomy, je možné přidat další 1-2 tobolky denně. Maximální denní dávka je 4 inhalační tobolky (48 mikrogramů).Pacient by měl být informován, že jestliže je nutné přidávat tobolky častěji než dvakrát v týdnu, je třeba poradit se s lékařem a léčbu přehodnotit, jelikož je možné, že došlo ke zhoršení stavu. Prevence bronchospazmu způsobeného vdechnutím alergenu či tělesnou námahou:Obsah 1 inhalační tobolka (12 mikrogramů) se inhaluje 15 minut před plánovanou činností či expozicí alergenem.

Přípravek není určen pro děti mladší 5 let.

Poškození ledvin a jater:Neexistuje teoretický důvod pro úpravu dávky u pacientů s poškozením ledvin či jater, avšak klinické údaje podporující použití přípravku u těchto pacientů nejsou k dispozici.

Je třeba zajistit, aby pacient byl lékařem či lékárníkem seznámen se způsobem použití inhalátoru.

Návod k použití:

1. Sejměte kryt.

2. Pevně držte spodní část inhalátoru a otevřete jej otáčením náustku ve směru šipky.

3. Suchou rukou umístěte jednu tobolku do zásobníku ve tvaru tobolky na spodní části

inhalátoru.

4. Našroubujte náustek tak, aby byl inhalátor uzavřen.

5. Držte inhalátor ve svislé pozici (náustkem vzhůru) a naráz jednou pevně zmáčkněte obě

tlačítka. Tím se propíchne tobolka. Tlačítka uvolněte.Pozn.:Je možné, že se želatinová tobolka rozpadne a během inhalace do úst a krku vniknou malé části želatiny. Ty jsou zcela neškodné a po polknutí se stráví. Riziko rozpadu tobolky omezíte, pokud tobolku vyjmete z blistru těsně před použitím a tlačítka zmáčknete pouze jednou.

6. Hluboce vydechněte.

7. Umístěte náustek do úst a mírně zakloňte hlavu. Sevřete rty pevně kolem náustku a co

nejrychleji a nejhlouběji nadechněte.

8. Zadržte dech tak dlouho, jak je to pro Vás příjemné a vyjměte inhalátor z úst. Poté

normálně dýchejte. Otevřete inhalátor a zkontrolujte, zda uvnitř nezůstal zbytek prášku. Pokud uvnitř zůstal zbytek prášku, opakujte kroky 6 až 8.

9. Po použití odstraňte zbytek tobolky a zavřete náustek.

Čištění inhalátoru:K odstranění zbývajícího prášku vyčistěte zásobník na tobolku suchou utěrkou. Je možné použít i čistý měkký kartáček.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Jakmile jsou příznaky astmatu pod kontrolou, může být dávka přípravku Formano postupněsnížována. Duležitá je ale pravidelná kontrola pacientů během snižování dávky léku. Mělaby být podávana nejnižší účinná dávku přípravku Formano.

Nedoporučuje se (a není dostatečné) používat dlouhotrvající beta-2 mimetika jako léčbu první volby při astmatu.

Během léčby Formanem se mohou vyskytovat nežádoucí účinky souvisící s astmatem. Pacientům by mělo být doporučeno, aby pokračovali v léčbě, ale pokud po zahájení léčby Formanem příznaky astmatu neustoupí a budou se stále zhoršovat, je nutné se poradit s lékařem.Ačkoli přípravek Formano může být uváděný jako přídatná léčba, když inhalačníkortikosteroidy nezajišťují dostatečnou kontrolu příznaků astmatu, pacienti by neměli zahájovat léčbu formoterolem v průběhu akutního těžkého astmatického záchvatu nebo pokud u nich nastane akutní zhoršení příznaků astmatu.

Opatrnosti je třeba v případě:

ischemické choroby srdeční



srdečních arytmií (zejména u atrioventrikulární blokády III. stupně)



vážné srdeční dekompenzace



idiopatické subvalvulární aortální stenózy



hypertrofické obstrukční kardiomyopatie



tyreotoxikózy



potvrzeného či suspektního prodloužení intervalu QT (QTc > 0.44 s, viz bod 4.5).

U diabetiků by měla být častěji sledována glykémie z důvodu hyperglykemických účinků beta2-mimetik.

Hypokalémie:Léčba beta2-mimetiky může vést k potenciálně vážné hypokalémii. Zvláštní opatrnosti je třeba u akutního těžkého astmatu, jelikož hypoxie zvyšuje riziko hypokalémie.Hypokalemický účinek může být vyvolán průvodním podáváním jiných léků (viz bod 4.5). V takových případech je třeba kontrolovat hladiny draslíku v séru.

Paradoxní bronchospasmus:Stejně jako u ostatních inhalačních léků, i u tohoto přípravku existuje riziko paradoxního bronchospazmu. Pokud taková situace nastane, léčba musí být okamžitě přerušena a nahrazena alternativní léčbou.

Protizánětlivá léčba:

Při pravidelné léčbě astmatiků beta2-mimetiky by měla být léčba doplněna protizánětlivým inhalačním přípravkem (např. kortikosteroidy a/nebo u dětí dinatrium-kromoglykátem) nebo perorálním kortikosteroidem. Při každém zahájení léčby formoterolem by pacient měl být vyšetřen s cílem zjistit, jak dobře je kontrolován stávající protizánětlivou léčbou. Pacienti by měli být poučeni, aby po zahájení léčby formoterolem nadále pokračovali v užívání protizánětlivé léčby, i když se symptomy zlepší. Pokud nedojde ke zlepšení symptomů nebo pokud se zvyšuje počet dávek formoterolu nutných ke kontrole symptomů, obvykle se jedná o zhoršení základního onemocnění a pacient by měl být instruován, že v takovém případě je třeba vyhledat lékaře, aby upravil léčbu.

Formoterol ve formě prášku k inhalaci by neměl být používán v případě předčasného porodu nebo hrozícího potratu.

Stejně jako ostatní beta2-mimetika, i formoterol může zeslabit porodní bolesti prostřednictvím relaxace děložních hladkých svalů.

Pacienti se vzácným dědičným onemocněním intolerance galaktózy, Lappovy nedostatečnosti laktázy či glukózo-galaktózovou malabsorpcí by neměli užívat tento lék.

Podávání přípravku dětem je podmíněno dohledem dospělé osoby.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Beta-adrenergním látky:Současné podání jiných sympatomimetik může zesílit účinek i nežádoucí účinky.

Anticholinergika:Anticholinergika mohou zesílit účinek.

Beta-blokátory:Přípravky blokující beta-adrenergní receptory, zejména neselektivní látky (včetně očních kapek), mohou plně či částečně zvrátit účinek. Proto by neměly být předepisovány současně.

Inhibitory monoaminooxidázy:Formoterol může interagovat s inhibitory monoaminooxidázy a neměl by být podáván pacientům, kteří je užívají, ani během 14 dnů po ukončení jejích užívání.

Antidepresiva:U pacientů současně léčených tricyklickými antidepresivy se může zvýšit riziko arytmií.

Srdeční glykosidy:Při současném podávání srdečních glykosidů vzniká zvýšené riziko arytmií z důvodu hypokalémie vyvolané formoterolem.

Kortikosteroidy:Kortikosteroidy mohou vyvolat pokles sérových hladin draslíku. Tento pokles může být potencován současným použitím formoterolu. Je možný zvýšený hyperglykemický účinek této kombinace. Bronchodilatační účinek formoterolu může být zvýšen kortikosteroidy.

Diuretika:Hypokalémie, která je případně vyvolána formoterolem, se může zhoršit současným používáním kalium-nešetřících diuretik. Arytmogenní potenciál této kombinace může být zvláště signifikantní u pacientů s ischemickou chorobou srdeční.

Xantiny:Při současném použití formoterolu s aminofylinem, teofylinem a jinými xantiny může být pozorován zvýšený hypokalemický účinek. Bronchodilatační účinek formoterolu může být zesílen xantinovými deriváty.Další látky:Léky jako je: chinidin, disopyramid, prokainamid, fenothiaziny, antihistaminika a tricyklická antidepresiva se mohou podílet na prodloužení intervalu QT a zvyšují tím riziko vzniku komorových arytmií (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití“).

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství:Užívání přípravku v těhotenství je možné pouze tehdy, pokud neexistuje žádná bezpečnější alternativa. Zkušenosti s použitím formoterolu u těhotných žen jsou omezené.

Kojení:Zkušenosti s použitím formoterolu při kojení jsou omezené. Formoterol by neměl být používán v období laktace.Možnost, že je formoterol vylučován do mateřského mléka, nelze vyloučit.Formoterol byl nalezen ve studiích na zvířatech v mateřském mléce potkaních samic Nelze vyloučit potenciální nežádoucí účinky jako podrážděnost a tachykardie u kojeného dítěte.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Formoterol nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky byly zaznamenány u 1-10% léčených pacientů. Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří bolesti hlavy, palpitace a třes. Třes a palpitace byly často přechodné a s pravidelnou léčbou ustupovaly.

Poruchy imunitního systémuVzácné (>1/10,000 až <1/1000)

Velmi vzácné (<1/10,000, včetně izolovaných případů)

Hypersenzitivní reakce: Vážná hypotenze, angioedém.Periferní edém.

Poruchy metabolismu a výživyVelmi vzácné (<1/10000, včetně izolovaných případů)

Hypokalémie / hyperkalémie, hyperglykémie.

Poruchy nervového systémuČasté (>1/100 až <1/10)Méně časté (>1/1000 až<1/100)Vzácné (>1/10,000 a <1/1000)

Bolesti hlavy.Neklid, závratě, úzkost, nervozita, insomnie.Nesoustředěnost

Srdeční poruchyČasté (>1/100 až <1/10)Méně časté (>1/1000 až<1/100)Velmi vzácné (<1/10000, včetně izolovaných případů)

Palpitace.Tachykardie.Angina pectoris.

Cévní poruchyVelmi vzácné (<1/10000, včetně

Kolísání krevního tlaku.

izolovaných případů)Respirační, hrudní a mediastinální poruchyMéně časté (>1/1000 až<1/100)Velmi vzácné (<1/10000, včetně izolovaných případů)

Zhoršení bronchospazmuParadoxní bronchospazmus

Gastrointestinální poruchyVzácné (>1/10,000 až<1/1000)

Nauzea, poruchy chuti, podráždění ústní části hltanu.

Poruchy kůže a podkožíVzácné (>1/10,000 až<1/1000)

Kopřivka, svědění, exantém.

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáněČasté (>1/100 až <1/10)Méně časté (>1/1000 až<1/100)

Třes.Svalové křeče, myalgie.

4.9

Předávkování

Symptomy:při předávkování pravděpodobně dochází k příznakům typickým pro beta2-adrenomimetika. Může se vyskytnout nauzea, zvracení, třes, bolesti hlavy, somnolence, palpitace, komorové arytmie, metabolická acidóza, hypotenze, hypokalémie, hyperglykémie. Beta2-mimetika mohou vyvolat ischemickou chorobu srdeční akutním snížením diastolického krevního tlaku nebo vyvoláním srdečních arytmií.

Léčba:Symptomatická.Pacienty v těžkém stavu je nutné hospitalizovat. Použití kardioselektivních betablokátorů je možné jen s velkou opatrností, protože použití beta-adrenergních blokátorů může vyvolat bronchospazmus. Je třeba monitorovat hladiny draslíku v séru.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Antiastmatikum, bronchodilatans, selektivní beta2-mimetikumATC kód: R03AC13

Formoterol je silné selektivní beta2-adrenomimetikum. U pacientů s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest působí bronchodilatačně. Účinek nastupuje velmi rychle (během 1-3 minut) a trvá ještě za 12 hodin po inhalaci. V terapeutických dávkách jsou účinky na ardiovaskulární systém minimální a vyskytují se jen příležitostně.

Formoterol inhibuje uvolnění histaminu a leukotrienů z pasivně senzibilizovaných lidských plic. U zvířat byly pozorovány některé z jeho protizánětlivých účinků, jako je potlačení edému a pokles kumulace zánětlivých buněk.

U člověka bylo prokázáno, že Formoterol je účinný v prevenci bronchospazmu, vyvolaného inhalačními alergeny, námahou, chladem, histaminem nebo metacholinem.

Formoterol aplikovaný inhalátorem Aerolizer dvakrát denně v dávkách 12 a 24 mikrogramů působí u pacientů se stabilní chronickou obstrukční plicní nemocí s reverzibilní složkou rychlý nástup bronchodilatace, která přetrvává ještě za 12 hodin. Kromě toho je léčba subjektivně doprovázena zlepšením kvality života, hodnocené pomocí dotazníku (Saint George’s Respiratory Questionnaire).

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce:Je pravděpodobné, že kolem 90 % podané dávky formoterolu je spolknuto a vstřebává se z gastrointestinálního traktu. To znamená, že farmakokinetické vlastnosti perorálních forem platí i u inhalačního prášku.

Perorální aplikace až do dávky 300 mikrogramů jsou rychle absorbovány z gastrointestinálního traktu. Vrcholové plazmatické koncentrace nezměněné látky jsou dosaženy za 0,5-1 hodinu po podání. Absorpce po podání perorální dávky 80 mikrogramů činí 65 % a více.

Farmakokinetika formoterolu byla v rozmezí zkoumaných perorálních dávek (20-300 mikrogramů) lineární. Při opakovaném perorálním podání 40-160 mikrogramů denně nedochází k signifikantní kumulaci léku v organismu.

Po inhalaci terapeutických dávek nebylo možné formoterol zjistit v plazmě běžnými analytickými metodami. Z rozboru vylučované moče bylo zjištěno, že inhalační formoterol se rychle vstřebává. Maximální rychlosti exkrece po podání 12-96 mikrogramů bylo dosaženo během 1-2 hodin po inhalaci. Při podání vyšší dávky (jednorázově 120 mikrogramů), než je dávka terapeutická, bylo vrcholu plazmatické koncentrace (266 pmol/l) dosaženo za 5 minut po inhalaci. U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí s reverzibilní složkou, léčených po dobu 12 týdnů formoterol fumarátem dvakrát denně v dávkách 12 nebo 24 mikrogramů, byla koncentrace formoterolu v plazmě po inhalaci za 10 min. 11,5 až 25,7 pmol/l, za 2 hodiny 23,3 a 6 hodin 50,3 pmol/l.

Kumulativní exkrece formoterolu močí po podání prášku k inhalaci (12-24 mikrogramů) a dvou různých aerosolových forem (12-96 mikrogramů) ukazuje na dávce závislé zvýšení objemu formoterolu v oběhu.

Distribuce:Vazba formoterolu na plazmatické bílkoviny je 61-64 % (váže se zejména na albumin z 34 %). V rozmezí koncentrací dosažených terapeutickými dávkami nedochází k úplné saturaci vazebných míst.

Biotransformace:Formoterol je eliminován primárně glukuronidací. Významný podíl na metabolizaci má O-demetylace následovaná glukuronidací.

Biotransformace je katalyzována několika isoenzymy systému CYP450 (2D6, 2C19, 2C9, a 2A6), proto je potenciál pro metabolické lékové interakce nízký. Kinetika formoterolu je podobná po jednorázovém i opakovaném podávání, což svědčí o nepřítomnosti auto-indukce či inhibice metabolismu.

Eliminace:Vylučování formoterolu je pravděpodobně vícefázové. Stanovení biologického poločasu závisí na rozmezí sledovaného časového intervalu. Na základě plazmatických nebo sérových

koncentrací formoterolu 6, 8 nebo 12 hodin po perorálním podání byl poločas vylučování stanoven na 2 až 3 hodiny. Na základě rychlosti vylučování do moče mezi 3 a 16 hodinami po inhalaci byl poločas vylučování určen na 5 hodin.

Formoterol a jeho metabolity jsou úplně vylučovány z organizmu, asi 2/3 (perorální) dávky se vyloučí močí a 1/3 stolicí. Po inhalaci se v průměru asi 6 až 9 % dávky vyloučí v nezměněné formě močí. Renální clearance formoterolu z krve je 150 ml/min.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Mutagenita:Testy na mutagenitu byly provedeny se zaměřením na široké rozmezí hodnocených parametrů. V žádných in vitro a in vivo studiích nebyly zjištěny žádné genotoxické účinky.

Karcinogenita:V 2leté studii na potkanech a myších nebyl prokázán karcinogenní potenciál.

U samců myší, kterým byly podávány vysoké dávky, bylo zaznamenáno mírné zvýšení výskytu benigních tumorů nadledvin ze subkapsulárních buněk. Předpokládá se, že se jedná o projev změn ve fyziologickém procesu stárnutí.

Dvě studie na potkanech, které zahrnovaly dvě různá dávková rozmezí, ukázaly vzestup výskytu mezovariálních leiomyomů. Tato benigní neoplazmata jsou u potkanů typická v souvislosti s dlouhodobou léčbou a s vysokými dávkami beta2-adrenergních látek.

Byl také zjištěn zvýšený výskyt ovariálních cyst a benigních granulomů/ tumorů thekálních buněk; je známo, že beta2-mimetika působí na ovária u samic potkanů a jsou pravděpodobně specifické pro hlodavce. Při používání vysokých dávek byl ještě zjištěn výskyt jiných druhů nádorů, které se však četností neliší od populace sledované v minulosti a výskyt těchto nádorů nebyl zjištěn při nízkých dávkách.

Výskyt žádného typu nádoru nebyl statisticky významně zvýšen při použití nejnižší dávky; ani u dávky, která vedla k expozici 10x vyšší, než je maximální doporučená dávka formoterolu.

Na základě těchto nálezů a nepřítomnosti mutagenního účinku, je možné uzavřít, že použití formoterolu v terapeutických dávkách nepředstavuje karcinogenní riziko.

Reprodukční toxicita:Při pokusech na zvířatech nebyl zjištěn žádný teratogenní účinek. Po perorálním podání byl formoterol vylučován do mléka potkaních samic.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy.Tobolky obsahují želatinu.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

oC.

Uchovávejte v původním obalu.

6.5

Druh obalu a velikost balení

PVC/PVDC blistr.Velikost balení:1 inhalátor + 10, 20, 30, 50, 56, 60, 100, 120, 180 nebo 200 tobolek.2 inhalátory + 100 tobolek.4 inhalátory + 200 tobolek.50 inhalátorů+ 500 tobolek.50 nebo 60 tobolek bez inhalátoru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Temapharm Sp. z o.o.ul. Żwirki i Wigury 8102-091 WarszawaPolsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

14/001/06-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.1.2006/5.2.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU21.9.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

Inhalátor + PVC/PVDC/Al blistr. 1 balení obsahuje: 1 inhalátor + 10, 20, 30, 50, 56, 60, 100, 120, 180, nebo 200 tobolek; 2 inhalátory + 100 tobolek; 4 inhalátory + 200 tobolek; 50 inhalátorů + 500 tobolek; 50 nebo 60 tobolek bez inhalátoru

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Formano12 µg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce(Formoteroli fumaras dihydricus)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 tobolka obsahuje 12 μg formoteroli fumaras (ve formě formoteroli fumaras dihydricus).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát laktosy

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Inhalační podání

Přečtěte si přibalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVY PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do (EXP):

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°CUchovávejte v původním obalu, aby byly tobolky chráněny před vlhkostí

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Temapharm Sp. z o.o.ul. Żwirki i Wigury 8102-091 WarszawaPolsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

14/001/06-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.(LOT):

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Používejte podle pokynů lékařePřed použitím si pečlivě pročtěte příbalovou informaciTobolky se nepolykají

16.

INFORMACE V BRAILLOVÉM PISMU

Formano

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH

PVC/PVDC/Al blistr:

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Formano12µg prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

Formoteroli fumaras dihydricus

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Temapharm Sp. z o.o.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

5.

JINÉ