Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209250/2009 a příloha ke sp.zn.sukls193911/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

FORLAX 4 g

Prášek pro přípravu orálního roztoku

Macrogol 4000

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek podávat dětem-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vašemu dítěti, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vaše dítě.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je FORLAX a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FORLAX používat

3.

Jak se FORLAX používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jan přípravek FORLAX uchovávat

6.

Další informace

1. Co je FORLAX a k čemu se používá?

Forlax patří do skupiny léků zvaných osmotická laxativa. Forlax zvýší obsah vody ve Vaší stolici, což pomůže překonat problémy způsobené velmi pomalými pohyby střev. Forlax se nevstřebává do krevního oběhu ani se v těle nerozkládá.

Forlax se používá k léčbě zácpy u dětí od 6 měsíců do 8 let věku.Tento léčivý přípravek je ve formě prášku, který se rozpustí ve sklenici vody a vypije. Účinek se dostaví obvykle za 24-48 hodin.

Léčba zácpy kterýmkoli přípravkem by měla být pouze ve spojení se zdravým životním stylem a dietou

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FORLAX 4 g používat

Neužívejte FORLAX, jestliže:



je Vaše dítě alergické (přecitlivělé) na makrogol (polyetylénglykol)

, nebo na kteroukoli z dalších složek

tohoto přípravku, vyjmenovaných v oddíle 6 „Další informace“.



Vaše dítě má nemoc jako je závažné střevní onemocnění

o

zánětlivé střevní onemocnění (jako je ulcerózní kolitída, Crohnova choroba)

o

perforace nebo riziko perforace trávicího traktu

o

ileus nebo podezření na střevní obstrukci

o

bolestivé břišní syndromy neurčené příčiny

Nepoužívejte tento přípravek, jestliže se Vašeho dítěte týká cokoliv výše uvedeného. Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékárníka nebo lékaře předtím, než začnete podávat tento léčivý přípravek.

Zvláštní opatrnosti při použití FORLAX je zapotřebí v těchto případech:Byly hlášeny velmi vzácné případy alergické reakce zahrnující vyrážku a otok obličeje (edém) u dospělých po užití přípravků obsahujících makrogol (polyetylénglykol). Byly hlášeny izolované případy závažných alergických reakcí způsobujících slabost nebo kolaps a pocit necítění se dobře.Pokud má Vaše dítě kterýkoli z těchto příznaků, měli byste ihned vyhledat lékařskou pomoc.

Před zahájením léčby by měla být vyloučena organická porucha: prosím promluvte si se svým lékárníkem nebo lékařem předtím než podáte tento léčivý přípravek.

Jelikož tento přípravek může někdy způsobit průjem, ověřte si se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete podávat tento léčivý přípravek, zda Vaše dítě

má porušenou funkci jater nebo ledvin



užívá diuretika (léky na odvodnění), protože Vaše dítě může být v riziku nízké hladiny sodíku (soli) nebo draslíku v krvi.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře neboi lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojeníFORLAX se může podávat během těhotenství a v období kojení.Pokud jste těhotná, pokoušíte se otěhotnět nebo kojíte, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka před užíváním kteréhokoli léčivého přípravku.

Důležité informace o některých složkách FORLAX:Pokud Vám Váš lékař řekl, že Vaše dítě má nesnášenlivost některých cukrů (sorbitol), kontaktujte Vašeho lékaře předtím, než podáte tento léčivý přípravek Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství cukru zvaného sorbitol, který se přeměňuje na fruktózu. V důsledku přítomnosti oxidu siřičitého může vzácně způsobit závažné reakce přecitlivělosti a bronchospasmus.Forlax se ale může užívat, pokud je Vaše dítě diabetik nebo je na bezgalaktózové dietě.

3. Jak se FORLAX užívá?

Vždy užívejte přípravek Forlax přesně podle pokynů svého lékaře nebo jak je určeno v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem..

Obvyklá dávka přípravku je závislá na věku dítěte



od 6 měsíců do 1 roku: 1 sáček denně



od 1 roku do 4 let: 1 až 2 sáčky denně



od 4 let do 8 let: 2 až 4 sáčky denně

Rozmíchejte obsah sáčků ve sklenici s vodou (alespoň 50 ml) bezprostředně před užitím a dejte svému dítěti vypít. Pokud je potřeba jenom jeden sáček, podejte Vašemu dítěti léčivý přípravek ráno. Pokud je potřeba více sáčků, podejte Vašemu dítěti léčivý přípravek rozděleně ráno a večer.

U dětí nad 1 rok věku se denní dávka přizpůsobí podle získaného účinku.

Prosím mějte na paměti:



než začne přípravek účinkovat, trvá to 24-48 hodin



trvání léčby přípravkem Forlax by u dětí nemělo přesáhnout 3 měsíce



zlepšení frekvence vyprazdňování Vašeho dítěte po užití Forlaxu lze udržet dodržováním zdravého životního stylu a diety.



Pokud se příznaky nezlepší nebo pokud se zhorší, informujte svého lékárníka nebo lékaře

Jestliže jste podáte více FORLAXu, než jste měl(a):Podání nadměrného množství Forlaxu může způsobit průjem, který obvykle vymizí po zastavení léčby nebo po snížení dávky.Pokud se u Vašeho dítěte objeví závažný průjem nebo zvracení, měli byste kontaktovat lékaře co nejdříve, protože Vaše dítě může potřebovat léčbu k zamezení ztráty solí (elektrolytů) ze ztráty tekutin.

Jestliže jste zapomněl(a) podat FORLAX:Podejte další dávku, jakmile si vzpomenete, ale n

ezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou

dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i FORLAX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Nežádoucí účinky, které jsou obvykle mírné a netrvají dlouho, zahrnují:

U dětí:

Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)

Bolest břicha



Průjem, který může rovněž způsobit bolestivost okolo konečníku

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 1 000)

Nevolnost (nausea) nebo zvracení



Břišní nadýmání

Neznámé frekvence:Alergické reakce (reakce z přetlivělosti)

U dospělých:

Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)

Břišní bolest a nadýmání



Nevolnost (nausea)



Průjem

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 1 000)

Zvracení



Urgentní potřeba jít na toaletu



Inkontinence stolice

Velmi vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů ze 10 000), ale potentionálně závažné nežádoucí účinky

Příznaky alergické reakce jako je svědění, kopřivka, otoky, otok obličeje (ve formě Qunickeho edému) s otékáním horního a/nebo dolního rtu a/nebo tváří

Neznámé frekvence:Hyponatrémie, hypokalémie, možná dehydratace způsobená závažným průjmem, zvláště u starších osob

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek FORLAX uchovávat:

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Forlax nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Forlax nevyžaduje žádné zvláštní požadavky pro uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace:

Co přípravek Forlax obsahuje-

Léčivou látkou v jednom sáčku jsou 4,00 g makrogolu 4000.

-

Pomocnými látkami jsou: sodná sůl sacharínu (E 954) a pomerančovo-grapefruitové aroma, které obsahuje pomerančovou a grapefruitovou silici, koncentrovanou pomerančovou šťávu, citral, acetaldehyd, linalol, ethyl-butyrát, terpineol alfa, oktanal, beta a gama hexenol, maltodextrin, arabskou klovatinu,

sorbitol (E 420),

BHA (E320) an oxid siřičitý (E 220).

Jak přípravek Forlax vypadá a co obsahuje toto baleníForlax je téměř bílý prášek s vůní a chutí po pomerančích a grapefruitech, k přípravě nápoje.Forlax je k dispozici v balení po 10, 20, 30 a 50 sáčcích Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitelem rozhodnutí o registraci jeIpsen Pharma, Boulogne Billancourt, Francie

Výrobcem jeBeaufour Ipsen Industrie, Dreux, Francie

Tento léčivý přípravek je schválen v členských zemích EU pod následujícími jmény:Forlax 4 g v Rakousku, Belgii, České republice, Estonsku, Francii, Německu, Lotyšsku, Litvě, Lucembursku a Slovensku.Forlax Junior 4 g v Nizozemsku, Švédsku a Portugalsku.Tanilas 4g v Řecku a Paxabel 4g v Itálii.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 10.8.2011

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209250/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

FORLAX 4 g

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden sáček obsahuje Macrogolum 4000

4,00 g

Pomerančovo-grapefruitové aroma 0,06 gSodná sůl sacharinu

0,007 g

V jednom sáčku 4,07 g

*Sorbitol a oxid siřičitý jsou složky pomerančovo-grapefruitového aroma:Sorbitol (E420)

0,72 mg v 1 sáčku

Oxid siřičitý (E220)

9,6 x 10

-4 mg v 1 sáčku

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

prášek pro přípravu perorálního roztoku v sáčkutéměř bílý prášek s vůní a chutí po pomerančích a grapefruitech

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomatická léčba zácpy u dětí od 6 měsíců do 8 let.

Před zahájením léčby je nutné vyloučit organickou poruchu, zvláště ve věkové skupině pod 2 roky. FORLAX 4 g má zůstat dočasnou doplňující léčbou při osvojování si životního stylu a dietetické léčby zácpy s maximální 3-měsíční léčebnou kúrou. Pokud příznaky přetrvávají navzdory správným dietním opatřením, je třeba myslet na skrytou příčinu a léčit ji.

4.2

Dávkování a způsob podání

Perorální použití.Od 6 měsíců do 1 roku: 1 sáček denně.Od 1 roku do 4 let: 1 až 2 sáčky denně.Od 4 let do 8 let: 2 až 4 sáčky denně.

Obsah sáčku se rozmíchá v 50 ml vody těsně před užitím a vypije se ráno v případě dávkování 1 sáček denně. Pokud je dávka více sáčků, dávky se rozdělí na ranní a večerní.Účinek FORLAXu se objeví během 24 až 48 hodin po podání. U dětí nemá léčba přesahovat 3 měsíce, pro delší léčbu není dostatek klinických údajů. Úprava střevní motility navozená léčbou se má udržovat životním stylem a dietními opatřeními.

Denní dávku je třeba upravit podle klinického efektu.

4.3

Kontraindikace

- závažné zánětlivé střevní onemocnění (jako je ulcerózní kolitída, Crohnova choroba), toxické megacolon- digestivní perforace nebo riziko digestivní perforace- ileus nebo podezření na střevní obstrukci nebo symptomatická stenóza- bolestivé břišní syndromy neurčité příčiny- hypersenzitivita na makrogol (polyetylénglykol) či kteroukoli pomocnou látku

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Varování:Údaje o účinnosti u dětí pod 2 roky jsou omezené.Jakákoli medikamentózní léčba zácpy je jen doplněním zdravého životního stylu a diety, například: - zvýšený přísun tekutin a dietetických vláknin,- přiměřená fyzická aktivita a rehabilitace střevního reflexu.Před zahájením léčby je třeba vyloučit organickou poruchu. Po 3 měsících léčby se má provést kompletní klinické vyšetření zácpy Pacienti s hereditárními problémy intolerance fruktózy by neměli tento léčivý přípravek používat.Přítomnost oxidu siřičitého může vzácně způsobovat závažné reakce hypersenzitivity a bronchospasmusV případě průjmu je třeba dávat pozor na pacienty náchylné k poruše vodní a elektrolytové rovnováhy (např. pacienti staršího věku, pacienti s poškozenými jaterními nebo renálními funkcemi nebo pacienti užívající diuretika) a zvážit kontrolu elektrolytů.

Opatření pro použití:Byly popsány velmi vzácné případy reakcí přecitlivělosti (zčervenání, kopřivka, edém) na léky obsahující makrogol (polyetylénglykol). Byly popsány výjimečné případy anafylaktického šoku.FORLAX 4 g neobsahuje významné množství cukru nebo polyolu a může být předepsán diabetikovi nebo pacientům na bezgalaktózové dietě.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nelze aplikovat.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství:Makrogol 4000 neměl teratogenní účinky u potkanů a králíků.Neočekávají se žádné účinky během těhotenství, protože systémové působení Forlaxu je zanedbatelné. Forlax se může použít během těhotenství.

Kojení:

Neočekávají se žádné účinky během kojení novorozence / kojence, protože systémové působení makrogolu 4000 na kojící ženu je zanedbatelné. Forlax se může použít během kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nelze aplikovat.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky vyjmenované v následující tabulce byly hlášeny během klinických studií zahrnujících 147 dětí ve věku od 6 měsíců do 15 let a postmarketingového používání. Nežádoucí účinky byly obecně mírné a přechodné a týkaly se hlavně gastrointestinálního systému:

Klasifikační terminologie nežádoucích reakcí léků (frekvence):Velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1000 až <1/100), vzácné (1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů

Nežádoucí účinky

Gastrointestinální poruchy

Časté

Bolesti břicha, průjem*

Méně časté

Nadmutí břicha, zvracení, nausea

Poruchy imunitního systému

Není známo

Reakce přecitlivělosti

* Průjem může způsobit perianální bolesti

U dospělých byly pozorovány následující dodatečné nežádoucí účinky v klinických studiích nebo postmarketingově:

Gastrointestinálníá poruchy:Časté: Bolest a/nebo distenze břicha, průjem, nausea Méně časté: Zvracení, nucení na stolici, inkontinence stolice

Poruchy metabolismu a výživy

Není známo: Electrolytové poruchy (hyponatrémie, hypokalémie) a / nebo dehydratace, zvláště u starších pacientů

Poruchy imunitního systému

:

Vělmi vzácné: Reakce přecitlivělosti (svědění, vyrážka, edém obličeje, Quinckeho edém, kopřivka, anafylaktický šok)

4.9

Předávkování

Předávkování vede k průjmu, který se upraví po přechodném vysazení léčby nebo po snížení dávky.Nadměrná ztráta tekutin v důsledku průjmu nebo zvracení může vyžadovat úpravu poruchy rovnováhy elektrolytů.Byly popsané případy aspirace, když se extenzívní objemy polyetylénglykolu a elektrolytů podávaly nazogastrickou sondou. Neurologicky postižené děti s oromotorickou dysfunkcí jsou zvláště vystavené riziku aspirace.Byly popsány případy perianálního zánětu a bolesti v případě podání extenzívního objemu roztoku makrogolu (4 až 11 litrů) před kolonoskopií nebo před vytlačením stolice v případě enkoprézy.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Osmoticky působící laxativum. ATC kód: A06AD15.

Makrogoly s vysokou molekulární hmotností (4000) jsou dlouhé lineární polyméry, na nichž jsou molekuly vody napojené vodíkovou vazbou. Při perorálním podání zvyšují objem střevní tekutiny.Objem neabsorbované střevní tekutiny je zodpovědný za laxativní vlastnosti roztoku.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické údaje potvrzují, že makrogol 4000 se neresorbuje trávicím traktem ani nedochází k jeho biotransformaci po perorálním užití.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologické studie na různých druzích zvířat neprokázaly žádné známky systémové ani gastrointestinální toxicity makrogolu 4000. Makrogol 4000 neměl žádné teratogenní, mutagenní ani karcinogenní účinky. Studie zaměřené na potenciální lékové interakce s některými nesteroidními antiflogistiky, antikoagulancii, gastrickými antisekretorickými látkami či hypoglykemizujícím sulfamidem u krys prokázaly, že FORLAX neovlivňuje vstřebávání těchto látek.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Sodná sůl sacharínu (E954), pomerančovo-grapefruitové aroma.Složení pomerančovo-grapefruitového aromatu: pomerančová a grapefruitová silice, koncentrovaná pomerančová štáva, citral, acetaldehyd, linalol, ethyl-butyrát, terpineol alfa, oktanal, hexenol beta gama, maltodextrin, arabská klovatina, sorbitol, BHA (E320) a oxidsiřičitý (E220).

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání

6.5

Druh obalu a velikost balení

sáčky (PE/aluminium/papír)sáčky s jednou dávkou v balení po 10, 20, 30 a 50 sáčcích

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ipsen Pharma, Boulogne Billancourt, Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

61/147/05-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.5.2005 / 29.6.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

10.8.2011

FORLAX 4g, prášek pro přípravu perorálního roztoku v sáčku

Obal

Údaje uváděné na vnějším obalu Krabička 1. Název

léčivého přípravku

FORLAX 4 g Prášek pro přípravu perorálního roztoku v sáčku Macrogolum 4000. 2. Obsah

léčivé látky

Jeden sáček obsahuje 4,00 g macrogolum 4000.

3.

Seznam pomocných látek

Obsahuje sorbitol (E420), oxid siřičitý (E220). Viz příbalovou informaci pro další informace. 4.

Léková forma a velikost balení

Prášek pro přípravu perorálního roztoku v sáčku. 10, 20, 30 a 50 sáčků. 5. Způsob a cesta podání K perorálnímu podání. Rozpusťte obsah sáčku ve sklenici vody (alespoň 50 ml). Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. Zvláštní

upozornění, že léčivý přípravek musí být uchováván mimo dosah a

dohled dětí

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

Další zvláštní upozornění, pokud je potřebné

8. Použitelnost EXP {MM/YYYY} 9.

Zvláštní podmínky uchovávání

10. Zvláštní

opatření pro likvidaci nepoužitých léčivých přípravků nebo odpadu

z takových léčivých přípravků, pokud je to vhodné

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

Název a adresa držitele rozhodnutí o registraci

IPSEN Pharma, Boulogne Billancourt, Francie 12. Registrační číslo Registrační číslo 61/147/05-C. 13.

Číslo šarže

LOT {number} 14. Klasifikace

pro

výdej

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

Návod k použití

16. Informace

v

Braillově písmu

Forlax 4 g

Minimální údaje uváděné na blistrech nebo stripech Sáčky 1. Název léčivého přípravku

FORLAX 4 g Prášek pro přípravu perorálního roztoku v sáčku Macrogolum 4000 K perorálnímu podání. 2. Název držitele rozhodnutí o registraci

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Před oddělením prosím přehněte.

3. Použitelnost

EXP {MM/YYYY}

4. Číslo šarže

LOT{number}

5. Obsah léčivé látky Jeden sáček obsahuje 4,00 g macrogolum 4000. 6. Jiné