Příloha č. 2a k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009 a příloha ke sp.zn.sukls193910/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

FORLAX 10 g

Prášek pro přípravu perorálního roztoku

Macrogolum 4000

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje .

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek FORLAX 10 g musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 14 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je FORLAX a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FORLAX používat

3.

Jak se FORLAX užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek FORLAX uchovávat

6.

Další informace

1. Co je FORLAX a k čemu se používá?

Forlax patří do skupiny léků zvaných osmotická laxativa. Forlax zvýší obsah vody ve Vaší stolici, což pomůže překonat problémy způsobené velmi pomalými pohyby střev. Forlax se nevstřebává do krevního oběhu ani se v těle nerozkládá.

Forlax se používá k léčbě zácpy u dospělých a dětí od 8 let věku.Tento léčivý přípravek je ve formě prášku, který se rozpustí ve sklenici vody (alespoň 50 ml) a vypije. Účinek se dostaví obvykle za 24-48 hodin.

Léčba zácpy kterýmkoli přípravkem by měla být pouze ve spojení se zdravým životním stylem a dietou

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FORLAX používat

Nepoužívejte FORLAX, jestliže:



jste alergický/á (přecitlivělý/á) na makrogol (polyetylénglykol)

, nebo na kteroukoli z dalších složek tohoto

přípravku, vyjmenovaných v oddíle 6 „Další informace“.



máte nemoc jako je závažné střevní onemocnění

o

zánětlivé střevní onemocnění (jako je ulcerózní kolitída, Crohnova choroba)

o

perforace nebo riziko perforace trávicího traktu

o

ileus nebo podezření na střevní obstrukci

o

bolestivé břišní syndromy neurčené příčiny

Nepoužívejte tento přípravek, jestliže se Vás týká cokoliv výše uvedeného. Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékárníka nebo lékaře předtím, než začnete užívat tento léčivý přípravek.

Zvláštní opatrnosti při použití FORLAX je zapotřebí v těchto případech:Byly hlášeny velmi vzácné případy alergické reakce zahrnující vyrážku a otok obličeje (edém) u dospělých po užití přípravků obsahujících makrogol (polyetylénglykol). Byly hlášeny izolované alergické reakce způsobující slabost nebo kolaps a pocit necítění se dobře.Pokud máte kterýkoli z těchto příznaků, měli byste ihned vyhledat lékařskou pomoc.

Jelikož tento přípravek může někdy způsobit průjem, ověřte si se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete podávat tento léčivý přípravek, zda

máte porušenou funkci jater nebo ledvin



užíváte diuretika (léky na odvodnění) nebo jste staršího věku, protože můžete být v riziku nízké hladiny sodíku (soli) nebo draslíku v krvi.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou d ostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojeníFORLAX se může podávat během těhotenství a v období kojení.Pokud jste těhotná, pokoušíte se otěhotnět nebo kojíte, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka před užíváním kteréhokoli léčivého přípravku.

Důležité informace o některých složkách FORLAX :Pokud Vám Váš lékař řekl, že máte nesnášenlivost některých cukrů (sorbitol), kontaktujte Vašeho lékaře předtím, než si vezmete tento léčivý přípravek Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství cukru zvaného sorbitol, který se přeměňuje na fruktózu. V důsledku přítomnosti oxidu siřičitého může vzácně způsobit závažné reakce přecitlivělosti a bronchospasmus.Forlax se ale může užívat, pokud jste diabetik nebo jste na bezgalaktózové dietě.

3. Jak se FORLAX užívá?

Vždy užívejte přípravek Forlax přesně podle pokynů svého lékaře

nebo jak je určeno v této příbalové informaci.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí a děti na 8 let věku

Obvyklá dávka je 1 až 2 sáčky denně, nejlépe jako jednorázová dávka ráno. Denní dávka se může upravit podle obdrženého účinku a může být v rozmezí od jednoho sáčku obden (obzvláště u dětí) až do maximálně dvou sáčků denně.Rozmíchejte obsah sáčků ve sklenici s vodou (alespoň 50 ml) bezprostředně před užitím a tekutinu vypijte.

Prosím mějte na paměti:



Forlax obvykle začne účinkovat za 24-48 hodin



u dětí by trvání léčby přípravkem Forlax nemělo přesáhnout 3 měsíce



zlepšení frekvence Vašeho vyprazdňování po užití Forlaxu lze udržet dodržováním zdravého životního stylu a diety.



Pokud se příznaky nezlepší nebo pokud se zhorší, informujte svého lékárníka nebo lékaře

Bez porady s lékařem užívejte přípravek FORLAX nejvýše 2 týdny. Pokud Vaše potíže po 2 týdnech léčby přetrvávají, poraďte se s lékařem.

Děti mohou užívat přípravek FORLAX pouze po poradě s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více FORLAXu , než jste měl(a):Požití nadměrného množství Forlaxu může způsobit průjem, který obvykle vymizí po zastavení léčby nebo po snížení dávky.Pokud se u Vás objeví závažný průjem nebo zvracení, měli byste kontaktovat lékaře co nejdříve, protože můžete potřebovat léčbu k zamezení ztráty solí (elektrolytů) ze ztráty tekutin.

Jestliže jste zapomněl(a) užít FORLAX:Vezměte si další dávku, jakmile si vzpomenete, ale nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i FORLAX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Nežádoucí účinky, které jsou obvykle mírné a netrvají dlouho, zahrnují:

U dětí:

Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)

Bolest břicha



Průjem, který může rovněž způsobit bolestivost okolo konečníku

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 1 000)

Nevolnost (nausea) nebo zvracení



Břišní nadýmání

Neznámé frekvence:Alergické reakce (reakce z přetlivělosti)

U dospělých:

Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)

Břišní bolest a nadýmání



Nevolnost (nausea)



Průjem

Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 1 000)

Zvracení



Urgentní potřeba jít na toaletu



Inkontinence stolice

Velmi vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů ze 10 000), ale potentionálně závažné nežádoucí účinky

Příznaky alergické reakce jako je svědění, kopřivka, otoky, otok obličeje (ve formě Qunickeho edému) s otékáním horního a/nebo dolního rtu a/nebo tváří

Neznámé frekvence:Hyponatrémie, hypokalémie, možná dehydratace způsobená závažným průjmem, zvláště u starších osob

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek FORLAX uchovávat:

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětíPřípravek FORLAX nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Forlax nevyžaduje žádné zvláštní požadavky pro uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace:

Co přípravek FORLAX obsahuje-

Léčivou látkou v jednom sáčku je 10,00 g makrogolu 4000.

-

Pomocnými látkami jsou: sodná sůl sacharínu

(E 954) a pomerančovo-grapefruitové aroma, které obsahuje

pomerančovou a grapefruitovou silici, koncentrovanou pomerančovou šťávu, citral, acetaldehyd, linalol, ethyl-butyrát, terpineol alfa, oktanal, beta a gama hexenol, maltodextrin, arabskou klovatinu,

sorbitol,

(E 420), BHA

(E320) an oxid siřičitý (E 220).

Jak přípravek FORLAX vypadá a co obsahuje toto baleníForlax je téměř bílý prášek s chutí a vůní pomerančích a grapefruitech, k přípravě nápoje.Forlax je k dispozici v balení po 10, 20, 50 sáčcích pro výdej přípravku bez lékařského přepisu. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitelem rozhodnutí o registraci jeIpsen Pharma, Boulogne Billancourt, Francie

Výrobcem jeBeaufour Ipsen Industrie, Dreux, Francie

Tento léčivý přípravek je schválen v členských zemích EU pod následujícími jmény:Forlax 10 g v Rakousku, Belgii, České republice, Estonsku, Francii, Lotyšsku, Litvě, Lucembursku, Polsku,Portugalsku, Slovensku a Nizozemsku.Dulcolax M Balance v Německu.Tanilas 10g v Řecku, Idrolax v Irsku, Paxabel 10g v Itálii a Dulcobalance ve Velké Británii.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 10.8.2011

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls209263/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

FORLAX 10 g

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden sáček obsahuje Macrogolum 4000

10,00 g

Pomerančovo-grapefruitové aroma 0,15 gSodná sůl sacharinu

0,017 g

V jednom sáčku 10,17 g

*Sorbitol a oxid siřičitý jsou složky pomerančovo-grapefruitového aroma:Sorbitol (E420)

1,8 mg v 1 sáčku

Oxid siřičitý (E220)

0,24 x 10

-2 mg v 1 sáčku

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

prášek pro přípravu perorálního roztoku v sáčku.téměř bílý prášek s vůní a chutí po pomerančích a grapefruitech

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Symptomatická léčba zácpy u dospělých a dětí od 8 let výše.

Před zahájením léčby je nutné vyloučit organické poruchy. FORLAX 10 g má zůstat dočasnou doplňující léčbou při osvojování si vhodného životního stylu a dietetické léčby zácpy s maximální 3-měsíční léčebnou kúrou u dětí. Pokud příznaky přetrvávají navzdory správným dietním opatřením, je třeba myslet na skrytou příčinu a léčit ji.

4.2

Dávkování a způsob podání

Perorální použití.Dávkování je 1 až 2 sáčky denně, nejlépe jako jedna dávka ráno. Každý sáček se má rozpustit ve sklenici vody těsně před užitím.Účinek přípravku FORLAX se objeví během 24 až 48 hodin po podání. U dětí nemá léčba přesahovat 3 měsíce, pro delší léčbu není dostatek klinických údajů. Úprava střevní motility navozená léčbou se má udržovat životním stylem a dietními opatřeními.Denní dávku je třeba upravit podle klinického efektu a může dosahovat od jednoho sáčku obden (zvláště u dětí) do 2 sáčků denně.

4.3

Kontraindikace

- závažné zánětlivé střevní onemocnění (jako je ulcerózní kolitída, Crohnova choroba) nebo toxické megacolon, spojené se symptomatickou stenózou, - digestivní perforace nebo riziko digestivní perforace- ileus nebo podezření na střevní obstrukci,- bolestivé břišní syndromy neurčité příčiny,- hypersenzitivita na makrogol (polyetylénglykol) či kteroukoli pomocnou látku

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Varování:Léčba zácpy jakýmkoli léčivým přípravkem je jen doplněním zdravého životního stylu a diety, například: - zvýšený přísun tekutin a dietetických vláknin,- přiměřená fyzická aktivita a rehabilitace střevního reflexu.Pacienti s hereditárními problémy intolerance fruktózy by neměli tento léčivý přípravek používat.Přítomnost oxidu siřičitého může vzácně způsobovat závažné reakce hypersenzitivity a bronchospasmusV případě průjmu je třeba dávat pozor na pacienty náchylné k poruše vodní a elektrolytovérovnováhy (např. pacienti staršího věku, pacienti s poškozenými jaterními nebo renálními funkcemi nebo pacienti užívající diuretika) a zvážit kontrolu elektrolytů.

Opatření pro použití:Byly popsány velmi vzácné případy reakcí přecitlivělosti (zčervenání, kopřivka, edém) na léky obsahující makrogol (polyetylénglykol). Byly popsány výjimečné případy anafylaktického šoku.FORLAX neobsahuje významné množství cukru nebo polyolu a může být předepsán diabetikovi nebo pacientům na bezgalaktózové dietě.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nelze aplikovat.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství:Makrogol 4000 neměl teratogenní účinky u potkanů a králíků.Neočekávají se žádné účinky během těhotenství, protože systémové působení Forlaxu je zanedbatelné. Forlax se může použít během těhotenství.

Kojení:Neočekávají se žádné účinky během kojení novorozence / kojence, protože systémové působení makrogolu 4000 na kojící ženu je zanedbatelné. Forlax se může použít během kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní

4.8

Nežádoucí účinky

Klasifikační terminologie nežádoucích účinků léků (frekvence):Velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1000 až <1/100), vzácné (1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Dospělá populace:Nežádoucí účinky vyjmenované v následující tabulce byly hlášeny během klinických studií (zahrnujících 600 dospělých pacientů) a postmarketingového používání. Obecně byly nežádoucí účinky mírné a přechodné a týkaly se hlavně gastrointestinálního systému:

Třídy orgánových systémů

Nežádoucí účinky

Gastrointestinální poruchy

Časté

Bolest a/nebo distenze břichaPrůjemNausea

Méně časté

ZvraceníNucení na stoliciInkontinence stolice

Poruchy metabolismu a výživy

Není známo

Elektrolytové poruchy (hyponatrémie, hypokalémie)a / nebo dehydratace, zvláště u starších pacientů

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné

Reakce přecitlivělosti (svědění, vyrážka, edém obličeje, Quinckeho edém, kopřivka, anafylaktický šok)

Dětská populace:Nežádoucí účinky vyjmenované v následující tabulce byly hlášeny během klinických studií zahrnujících 147 dětí ve věku od 6 měsíců do 15 let a postmarketingového používání. Stejně jako u dospělé populace byly nežádoucí účinky obecně mírné a přechodné a týkaly se hlavně gastrointestinálního systému:

Třídy orgánových systémů

Nežádoucí účinky

Gastrointestinální poruchy

Časté

Bolesti břicha, průjem*

Méně časté

Nadmutí břicha, zvracení, nausea

Poruchy imunitního systému

Není známo

Reakce přecitlivělosti

* Průjem může způsobit perianální bolesti

4.9

Předávkování

Předávkování vede k průjmu, který se upraví po přechodném vysazení léčby nebo po snížení dávky.

Nadměrná ztráta tekutin v důsledku průjmu nebo zvracení může vyžadovat úpravu poruchy rovnováhy elektrolytů.

Byly popsané případy aspirace, když se extenzívní objemy polyetylénglykolu a elektrolytů podávaly nazogastrickou sondou. Neurologicky postižené děti s oromotorickou dysfunkcí jsou zvláště vystavené riziku aspirace.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Osmoticky působící laxativum. ATC kód: A06AD15.

Makrogoly s vysokou molekulární hmotností (4000) jsou dlouhé lineární polyméry, na nichž jsou molekuly vody napojené vodíkovou vazbou. Při perorálním podání zvyšují objem střevní tekutiny.Objem neabsorbované střevní tekutiny je zodpovědný za laxativní vlastnosti roztoku.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetické údaje potvrzují, že makrogol 4000 se neresorbuje trávicím traktem ani nedochází k jeho biotransformaci po perorálním užití.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxikologické studie na různých druzích zvířat neprokázaly žádné známky systémové ani lokální toxicity makrogolu 4000. Makrogol 4000 neměl žádné teratogenní, mutagenní ani karcinogenní účinky. Studie zaměřené na potenciální lékové interakce s některými

nesteroidními antiflogistiky, antikoagulancii, gastrickými antisekretorickými látkami či hypoglykemizujícím

sulfamidem u

krys

prokázaly,

že

FORLAX

neovlivňuje

gastrointestinální vstřebávání těchto látek.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Sodná sůl sacharínu (E954), pomerančovo-grapefruitové aroma.Složení pomerančovo-grapefruitového aromatu: pomerančová a grapefruitová silice, koncentrovaná pomerančová štáva, citral, acetaldehyd, linalol, ethyl-butyrát, terpinol alfa, oktanal, hexenol beta gama, maltodextrin, arabská klovatina, sorbitol,BHA (E320) a oxidsiřičitý (E220).

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání

6.5

Druh obalu a velikost balení

sáčky (PE/aluminium/papír)sáčky s jednou dávkou v balení po 10, 20, 50 a 100 sáčcích

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ipsen Pharma, Boulogne Billancourt, Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

61/148/05-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.5.2005

10.

DATUM REVIZE TEXTU

10.8.2011

FORLAX 10 g, prášek pro přípravu perorálního roztoku v sáčku

Obal

Údaje uváděné na vnějším obalu Krabička 1. Název

léčivého přípravku

FORLAX 10 g Prášek pro přípravu perorálního roztoku v sáčku. Macrogolum 4000 2. Obsah

léčivé látky

Jeden sáček obsahuje 10,00 g macrogolum 4000. 3.

Seznam pomocných látek

Obsahuje sorbitol (E420), oxid siřičitý (E220). Viz příbalovou informaci pro další informace. 4.

Léková forma a velikost balení

Prášek pro přípravu perorálního roztoku v sáčku. 10, 20, 50 sáčků. 5. Způsob a cesta podání K perorálnímu podání. Rozpusťte obsah sáčku ve sklenici vody (alespoň 50 ml). Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. Zvláštní

upozornění, že léčivý přípravek musí být uchováván mimo dosah a

dohled dětí

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

Další zvláštní upozornění, pokud je potřebné

8. Použitelnost EXP {MM/YYYY} 9.

Zvláštní podmínky uchovávání

10. Zvláštní

opatření pro likvidaci nepoužitých léčivých přípravků nebo odpadu

z takových léčivých přípravků, pokud je to vhodné

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

Název a adresa držitele rozhodnutí o registraci

IPSEN Pharma, Boulogne Billancourt, Francie 12. Registrační číslo Registrační číslo 61/148/05-C. 13.

Číslo šarže

LOT {number} 14. Klasifikace

pro

výdej

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15.

Návod k použití

K symptomatické léčbě zácpy u dospělých a dětí od 8 let věku. Dávkování je 1-2 sáčky denně, nejlépe užít jako 1 dávku ráno. 16. Informace

v

Braillově písmu

Forlax 10 g

Minimální údaje uváděné na blistrech nebo stripech Sáčky 1. Název léčivého přípravku

FORLAX 10 g Prášek pro přípravu perorálního roztoku v sáčku. Macrogolum 4000 K perorálnímu podání. 2. Název držitele rozhodnutí o registraci

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Před oddělením prosím přehněte.

3. Použitelnost

EXP {MM/YYYY}

4. Číslo šarže

LOT {number}

5. Obsah léčivé látky Jeden sáček obsahuje 10,00 g macrogolum 4000. 6. Jiné