Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls23223/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE.

FORADIL

(formoteroli fumaras dihydricus)

prášek k inhalaci ve tvrdých tobolkách

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat znovu přečíst.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1) Co je Foradil a k čemu se používá2) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Foradil užívat3) Jak se Foradil užívá4) Možné nežádoucí účinky5) Jak Foradil uchovávat6) Další informace

1. CO JE FORADIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁForadil obsahuje léčivou látku, která se nazývá formoteroli fumaras dihydricus. Jedna tobolka Foradiluobsahuje 12 mikrogramů léčivé látky formoteroli fumaras dihydricus a užívá se pomocí přiloženého inhalátoru Aerolizer.

Foradil je bronchodilatans (rozšiřuje dýchací cesty). Užívá se k léčbě dýchacích obtíží u astmatu a jiných potíží dýchacích cest, jako je chronická bronchitida a emfyzém, což se také může nazývat chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). Foradil usnadňuje dýchání tím, že otevírá i malé průdušky a pomáhá, aby zůstaly otevřeny po dobu přibližně 12 hodin. Pokud jej budete užívat podle pokynů lékaře, Foradil Vám pomůže zbavit se dýchacích potíží během dne i noci.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FORADIL UŽÍVATPečlivě dodržujte všechny instrukce lékaře, i když se mohou lišit od informací uvedených v tomto příbalovém letáku.

Neužívejte Foradil

Pokud jste alergický(á) (přecitlivělý/á) na léčivou látku formoterol nebo na kteroukoli další složku přípravku Foradil.

Zvláštní pozornosti při použití Foradilu je zapotřebí

Jestliže máte onemocnění srdce.



Jestliže máte vysoký krevní tlak.



Jestliže trpíte hyperfunkcí (zvýšenou aktivitou) štítné žlázy.



Jestliže máte srdeční potíže, jako je abnormální signál na elektrokardiogramu nazývaný „prodloužení QT intervalu“.



Jestliže máte cukrovku.

Pokud se Vás kterýkoli z výše uvedených bodů týká, upozorněte na to svého lékaře dříve, než začnete Foradil užívat.

Pokud cítíte, že začínáte být při užívání Foradilu udýchaný(á) nebo začínáte sípat, měl(a) byste pokračovat v jeho užívání, ale v případě, že potřebujete další lék, měl(a) byste co nejdříve navštívit svého lékaře.

Jestliže máte astma: Neužívejte Foradil jako jediný lék na léčbu astmatu. Užívejte Foradil pouze s inhalačním kortikosteroidem (ICS).

V průběhu léčby přípravkem Foradil neužívejte jiné léky, které obsahují dlouhodobě působící beta2-sympatomimetika, jako je salmeterol.

Neužívejte Foradil, jestliže:



je Vaše nemoc dobře zvládnuta inhalačním kortikosteroidem;



potřebujete krátkodobě působící beta2-sympatomimetikum pouze jednou za čas.

V některých klinických studiích s přípravkem Foradil se objevily případy vážných astmatických záchvatů (viz odstavec 4. Možné nežádoucí účinky).

Neužívejte Foradil ani nezvyšujte dávkování doporučené Vaším lékařem, pokud dostanete akutníastmatický záchvat.

Neměňte ani nevysazujte žádný z léků, určených ke kontrole nebo léčbě Vašich dýchacích potíží, včetně inhalačního kortikosteroidu. Lékař Vám upraví léčbu dle potřeby.

Pokud máte astma, neužívejte Foradil k úlevě náhlé dušnosti. K léčbě náhlých projevů astmatu vždy užívejte krátkodobě působící beta2-sympatomimetika (záchranná inhalace např. salbutamol).

Léčba přípravkem Foradil může vést k snížení hladiny draslíku v krvi, což může být příčinou změn srdečního rytmu. Z toho důvodu Vám lékař bude kontrolovat hladinu draslíku v krvi, zvláště pokud máte těžké astma.

Důležitá informace o podobném přípravkuForadil patří do skupiny léčivých přípravků, která se nazývá dlouhodobě působící beta2-sympatomimetika (LABA). Rozsáhlá klinická studie s odlišným přípravkem z této skupiny LABA (salmeterolem) prokázala zvýšené riziko úmrtí způsobené astmatem. Nebyla provedena žádná studie, která by dokázala, zda se toto týká také přípravku Foradil. Poraďte se se svým lékařem o možných rizicích a přínosech léčby astmatu přípravkem Foradil.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Toto je zejména důležité, pokud užíváte kterékoli z následujících léků:

Inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO) nebo tricyklická antidepresiva, které se používajík léčbě deprese nebo poruch nálady.



Sympatomimetika, což jsou léky s podobnými vlastnostmi jako má adrenalin, které se užívají na léčbu astmatu nebo otoku nosní sliznice.



Antihistaminika, což jsou protialergické léky, které se užívají k prevenci nebo léčbě závažných příznaků alergické reakce.



Steroidy, které se běžně používají k léčbě astmatu a jiných zánětlivých onemocnění.



Diuretika, což jsou léky na odvodnění a užívají se k léčbě edému (zadržování tekutin), srdečního selhání a vysokého krevního tlaku.



Betablokátory, které se používají na léčbu vysokého krevního tlaku, srdečního selhání, anginy pectoris, úzkosti a abnormálního srdečního rytmu. Některé oční kapky, které se užívají k léčbě zeleného zákalu, mohou obsahovat betablokátory.



Léky obsahující chinidin, disopyramid, prokainamid, které se používají k léčbě poruch srdečního rytmu.



Deriváty fenothiazinu, což je skupina přípravků upravující mentální poruchy, jako je schizofrenie, mánie, psychotické stavy a úzkost.



Digitalis, což je látka používaná k léčbě srdečního selhání a poruch srdečního rytmu.



Xantinové deriváty, které se používají na léčbu astmatu a chronického obstrukčního onemocnění dýchacích cest.



Makrolidy (např. erythromycin) užívané k léčbě bakteriálních infekcí.



Anestetika jako halogenované uhlovodíky (např. halothan). Tyto léky se používají k vyvolání anestezie během operace.



Anticholinergika (např. ipratropium-bromid) užívaný k léčbě gastrointestinálních onemocnění, urogenitálních onemocnění apod.

Lékař Vám bude možná muset upravit dávku některého léku nebo dokonce některý lék vysadit.

Lékař Vám může předepsat i jiné léky, které máte užívat pravidelně z důvodu Vašeho plicního onemocnění. Je velmi důležité, abyste tyto léky užíval(a) pravidelně. Nepřestávejte je užívat, ani nesnižujte jejich dávku, přestože se budete cítit výrazně lépe.

Starší lidéPokud je Vám 65 let a více můžete užívat Foradil ve stejných dávkách tak jako ostatní pacienti.

Děti a mladiství (5 let a starší)Foradil je vhodný pro děti ve věku 5 let a starší. Děti mohou užívat Foradil pouze tehdy, pokud jsou schopné správně zacházet s inhalátorem (viz bod „Jak užívat Foradil tobolky pomocí inhalátoru“). Děti by měly používat inhalátor pouze za pomoci dospělých.

TěhotenstvíPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná, oznamte to lékaři.Během těhotenství byste neměla Foradil užívat, pokud Vám to však lékař nedoporučí. Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání Foradilu v těhotenství.

KojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Matky, které užívají Foradil, by neměly kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůU některých pacientů užívajících Foradil, byly hlášeny případy výskytu závratí. Jestliže pociťujete závrať, neřiďte nebo neobsluhujte stroje ani nevykonávejte jiné činnosti vyžadující Vaši pozornost.

Důležité informace o některých složkách ForadiluForadil obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3. JAK SE FORADIL UŽÍVÁPečlivě dodržujte pokyny Vašeho lékaře. Doporučenou dávku nepřekračujte.TOBOLKY NEPOLYKEJTE – jsou určeny pouze k inhalaci pomocí Aerolizeru.

Kolik a jak často máte Foradil užívatJak často a jakou dávku máte užívat určí Váš lékař podle závažnosti onemocnění.

K léčbě astmatu Vám bude Foradil předepsán vždy navíc k ICS.

Obvyklá dávka Foradilu u dospělých je 1 nebo 2 tobolky 2krát denně. Maximální doporučená denní

dávka pro dospělé je 4 tobolky. Pokud je to nezbytně nutné, je možné v průběhu dne vedle užití této obvyklé dávky ke zmírnění nebo odstranění běžných příznaků navíc užít ještě 1 až 2 tobolky. Pokud však Váš zdravotní stav vyžaduje vedle obvyklé dávky užívat navíc 1 až 2 tobolky vícekrát než dva dny v týdnu, musíte to co nejdříve oznámit lékaři, protože mohlo dojít ke zhoršení Vašeho zdravotního stavu. Musíte mít u sebe vždy krátkodobě působící beta2-sympatomimetikum (záchranná inhalace,např. salbutamol) k léčbě při náhlém astmatickém záchvatu.

Doporučená dávka pro děti ve věku 5 let a starší je 1 tobolka 2krát denně. Maximální doporučená denní dávka pro děti je 2 tobolky.

K zabránění astmatických záchvatů vyvolaných námahou, studeným vzduchem nebo čímkoli o čem víte, že u Vás může vyvolat alergickou reakci, inhalujte 1 tobolku nejméně 15 minut předem. Toto je doporučované dávkování pro dospělé a děti starší více než 5 roků. V některých případech může dospělým lékař doporučit 2 tobolky jako prevenci proti dušnosti a bronchospasmu. Pokud podstupujete pravidelnou protiastmatickou léčbu, bude Vaše léčba vždy zahrnovat ICS, určený k léčbě astmatu.

Pro chronické obstrukční plicní onemocnění je obvyklá udržovací dávka u dospělých 1 až 2 tobolky dvakrát denně užívaná pomocí inhalátoru, jak je popsáno níže.

Jak užívat Foradil tobolky pomocí inhalátoru

Postupujte dle ilustrovaných pokynů, abyste se naučil(a), jak užívat Foradil tobolky pomocí inhalátoru Aerolizer.

Užívejte Foradil tobolky pouze pomocí inhalátoru přiloženého k balení přípravku. Tento Aerolizer byl speciálně vyvinut pro užívání přípravku Foradil tobolky.

Vyjměte tobolku z blistru těsně před užitím přípravku. Ujistěte se, že máte suché prsty, protože tobolky by se neměly namočit.

Tobolky nepolykejte. Prášek v tobolce je určen pouze k inhalaci.

Aerolizer se skládá z následujících částí:

1. Modrý kryt k ochraně náustku.

2. Základna zajišťující správné uvolnění

léčebné dávky z tobolky.

Základna má tyto části:

3. Náustek.

4. Otvor pro tobolku.

5. Modrá tlačítka s „křidélky“ (vyčnívající

po stranách) a jehlami na každé straně.

6. Vstupní otvor pro vzduch do inhalátoru.

Způsob správného použití:

1. Odstraňte kryt náustku.

2. Otevřete prostor pro umístění tobolky.

Pevně uchopte spodní část inhalátoru a otočte náustek ve směru šipky.

3. Ujistěte se, že máte zcela suché prsty.Vyjměte

tobolku z blistru těsně před použitím a umístěte ji do prostoru, který je pro ni vytvarován ve spodní části inhalátoru.

DŮLEŽITÉ: Nevkládejte tobolku do náustku!

4. Uzavřete prostor pro tobolku otočením

náustku zpět, dokud neuslyšíte cvaknutí.

5. Uvolnění inhalačního prášku z tobolky:



Držte Aerolizer ve svislé poloze s náustkem směrem vzhůru.



Pevně stiskněte obě modrá tlačítkasoučasně, tím dojde k propíchnutí tobolky.. Potom uvolněte tlačítka. Toto udělejte pouze 1x.

Prosím všimněte si: tobolka se mohla při tomto úkonu rozpadnout a malé kousky želatiny se Vám mohly dostat do úst nebo krku. Jedná se o jedlouželatinu, která nemůže uškodit.

6. Úplně vydechněte.

7. Pro hlubokou inhalaci přípravku do dýchacích

cest:



Umístěte náustek do úst a lehce zakloňte hlavu.



Sevřete pevně rty kolem náustku.



Vdechněte rychle a přitom rovnoměrně tak zhluboka, jak jen můžete.

Poznámka: Měl(a) byste slyšet chřestivý zvuk, jak se tobolka otáčí v inhalátoru. Pokud jste neslyšel(a) tento zvuk, otevřete inhalátor a zkontrolujte, zda tobolka leží volně v inhalátoru. Potom zopakujte krok 7. NIKDY se nesnažte uvolnit tobolku opakovaným stiskem tlačítek.

8. Po vdechnutí dávky pomocí Aerolizeru

zadržte dech tak dlouho, jak pohodlně můžete a přitom vyjměte Aerolizer z úst. Poté vydechněte nosem. Otevřete inhalátor, abyste se přesvědčil(a), zdali není nějaký prášek vtobolce. Pokud tam ještě nějaký zbyl, opakujte kroky 6 až 8.

9. Po spotřebování celého obsahu tobolky

otevřete inhalátor (viz krok 2). Odstraňte prázdnou tobolku, použijte suchou látku nebo měkký kartáček k odstranění zbytků prášku uvnitř.

Poznámka: K vyčištění Aerolizeru NEPOUŽÍVEJTE VODU.

10. Uzavřete náustek a zakryjte ho krytem.

Otázky / Jak se vyvarovat potížím

1. Jak se vyvarovat rozlámání tobolky na malé kousky?

Tobolka se může rozlámat, jestliže stisknete modrá tlačítka (krok 5), a malé částečky se mohou dostat do úst nebo krku, když se nadechnete. Tomuto předejít můžete tak, že:



stisknete modrá tlačítka pouze jednou.



ponecháte tobolky v původním balení (v blistrech) před užitím.



uchováváte tobolky při teplotě ne vyšší než 25°C.



chráníte tobolky před vlhkem.

2. Jsou částečky tobolky škodlivé?

Ne. Tobolky jsou vyrobeny z jedlé želatiny, která není škodlivá. Kousky želatiny, které se Vám dostanou do úst nebo krku, můžete spolknout.

3. Jak uvolním tobolku, jestliže se zasekla uvnitř v prostoru, kam se tobolka vkládá?

Otevřete inhalátor, otočte jej vrchní částí dolů a jemně klepněte na dno.

4. Co mám dělat, pokud se modrá tlačítka zaklíní?

S pomocí postranních křidélek jemně vytáhněte tlačítka zpět do jejich původní polohy.

5. Jak poznám, že jsem dávku opravdu užil(a)?



Uslyšíte chřestivý zvuk při nádechu pomocí Aerolizeru.



Ucítíte sladkou chuť laktózy v ústech. Můžete cítit prášek vzadu v hrdle. To je normální.



Tobolka bude prázdná.

6. Jak odstraním prášek z vnitřku Aerolizeru?



Použijte suchý hadřík nebo měkký kartáček.



Pamatujte, že Aerolizer nikdy nesmíte umývat.

Jestliže jste zapomněl(a) užít ForadilJestliže jste dávku zapomněl(a) užít, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete. Pokud je to v době, kdy byste měl(a) užít druhou dávku, neužívejte zdvojenou dávku Foradilu náhradou za to, že jste jednu zapomněl(a). Vraťte se ke svému pravidelnému dávkovacímu režimu.

Jestliže jste užil(a) více Foradilu, než jste měl(a)Pokud užijete náhodou více dávek Foradilu, než Vám lékař doporučil, může se objevit pocit nevolnostinebo zvracení, třesavka, bolesti hlavy, závratě (možné příznaky vysokého krevního tlaku), bušenísrdce nebo ospalost. Okamžitě o tom informujte lékaře nebo vyhledejte nejbližší zdravotnické zařízení. Možná budete potřebovat zdravotnické ošetření.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYPodobně jako všechny léky, může mít Foradil nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.V některých klinických studiích s přípravkem Foradil se objevily případy vážných astmatických záchvatů (těžké zkrácení dechu, kašel, dušnost nebo tíha na hrudi vedoucí k hospitalizaci).

Některé účinky mohou být závažné:



Zúžení průdušek (bronchospasmus) s dušností nebo kašlem a potíže s dýcháním.

Tento nežádoucí účinek je méně častý (pravděpodobný u méně než 1 pacienta ze 100).



Alergické reakce, např. pokud máte pocit na omdlení (máte nízký krevní tlak), objeví se vyrážka nebo svědění či otoky v obličeji.



Příznaky zahrnující svalovou slabost, svalové křeče, nebo abnormální srdeční rytmus (to by mohlo znamenat snížení hladiny draslíku v krvi).



Nepravidelný srdeční rytmus (včetně rychlého srdečního rytmu).

Tyto nežádoucí účinky jsou velmi vzácné (pravděpodobné u méně než 1 pacienta z 10 000).



Silná bolest na hrudi (příznak anginy pectoris).

Pokud se některý z výše uvedených nežádoucích účinků u Vás vyskytne, okamžitě informujte lékaře.

Časté nežádoucí účinkyMohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100



Bolesti hlavy



Třes



Bušení srdce

Méně časté nežádoucí účinkyMohou postihnout méně než 1 pacienta ze 100



Neklid



Úzkost



Pocit nervozity



Poruchy spánku



Závratě



Rychlý puls



Podráždění v krku



Křeče ve svalech



Bolesti svalů

Velmi vzácné nežádoucí účinkyMohou postihnout méně než 1 pacienta ze 10 000



Nauzea (nevolnost)



Zkreslená chuť



Otoky rukou, kotníků nebo nohou



Nadměrná žízeň, časté močení a únava trvající delší dobu (možné příznaky zvýšené hladiny krevního cukru).

Další hlášené nežádoucí účinky



Kašel



Vyrážka



Bolest hlavy a závratě (možné příznaky vysokého krevního tlaku)

Jestliže Vám některý z výše uvedených nežádoucích účinků působí větší potíže, oznamte to co nejdříve svému lékaři.

Některé z těchto nežádoucích účinků mohou samy odeznít, jakmile si Váš organismus zvykne na užívání léku.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK FORADIL UCHOVÁVAT



Neužívejte Foradil po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.



Přípravek spolu s inhalátorem uchovávejte při teplotě do 25C v původním vnitřním obalu(blistru), aby byl chráněn před vzdušnou vlhkostí.



Starý Aerolizer vždy zlikvidujte a použijte nový, který je součástí každého balení přípravku.



Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6. DALŠÍ INFORMACECo Foradil obsahuje

-

Léčivou látkou je formoteroli fumaras dihydricus (dihydrát formoterol-fumarátu).

- Pomocnými látkami jsou:

monohydrát laktosy, který obsahuje mléčné bílkovinyčerný inkoust (šelak, černý oxid železitý, propylenglykol, roztok amoniaku 28 %).

-

Tobolky jsou vyrobeny z jedlé želatiny.

Jak Foradil vypadá a co obsahuje toto baleníForadil je průsvitná želatinová tobolka označená "CG" na spodní části a "FXF" na vrchní části, obsahující bílý prášek.

Balení obsahuje 30 nebo 60 tobolek s inhalátorem pro jejich aplikaci.

Držitel rozhodnutí o registraci/výrobce: Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 9.2.2012

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls23223/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FORADIL

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍLéčivá látka: formoteroli fumaras dihydricus 12 mikrogramů v 1 tobolce.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA Prášek k inhalaci v tvrdých tobolkách.Popis přípravku: bezbarvá, průsvitná želatinová tobolka označená "CG" na spodní části a "FXF" na vrchní části, obsahující bílý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1

Terapeutické indikace



Profylaxe a léčba bronchokonstrikce u pacientů s astmatem a jako přídavná léčba kinhalačním kortikosteroidům (ICS) (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).



Profylaxe bronchospasmu vyvolaného inhalačními alergeny, studeným vzduchem nebo cvičením.



Profylaxe a léčba bronchokonstrikce u pacientů s reverzibilní nebo ireverzibilní chronickou obstrukční chorobou dýchacích cest (CHOPN), včetně chronickébronchitidy a emfyzému.

4.2

Dávkování a způsob podání

Lék je určen pro léčbu dospělých a dětí od 5 let věku.Foradil inhalační tobolky se mohou aplikovat pouze pomocí inhaleru Aerolizer, který je součástí balení přípravku Foradil.

DospělíAstmaObvyklá udržovací terapie je 1až 2 inhalační tobolky (ekvivalentní 12 až 24 mikrogramůmformoterolu) 2x denně. Foradil by měl být předepisován pouze jako přídavná léčba k inhalačnímu kortikosteroidu.

Maximální doporučená udržovací dávka je 48 mikrogramů za den.

Pokud je to nutné, je možné přidat k denní udržovací terapii 1 až 2 tobolky pro úlevu od obvyklých symptomů za podmínky, že nebude překročena maximální doporučená denní dávka 48 mikrogramů. Jestliže je nutné přidávat tobolky častěji (např. více než 2krát

v týdnu), pak je třeba celou léčbu přehodnotit a dávkování upravit, protože je možné, že došlo ke zhoršení základního onemocnění. Foradil se nemá používat k úlevě od akutních příznaků astmatického záchvatu. V případě astmatického záchvatu je nutno použít krátkodobě působící beta2-sympatomimetika (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Profylaxe bronchospasmu vyvolaného námahou nebo před expozicí známémualergenu, kterému se nelze vyhnoutObsah 1 inhalační tobolky (12 mikrogramů) se inhaluje 15 minut před plánovanou činností nebo expozicí. U pacientů s těžkým bronchospasmem v anamnéze může stav vyžadovatjako profylaxi aplikaci 2 inhalačních tobolek (24 mikrogramů).

U pacientů s perzistentním astmatem může být užívání Foradilu klinicky indikováno k prevenci bronchospasmu vyvolaného námahou nebo před expozicí známému alergenu, kterému se nelze vyhnout, ale léčba astmatu by měla zahrnovat také ICS.

Chronická obstrukční choroba dýchacích cestObvyklá udržovací terapie: 1 až 2 inhalační tobolky (12 až 24 mikrogramů) 2x denně

Děti ve věku 5 let nebo staršíAstmaObvyklá pravidelná udržovací dávka je 1 inhalační tobolka (12 mikrogramů) 2x denně. Foradil by měl být předepisován pouze jako přídavná léčba k inhalačnímu kortikosteroidu.

U dětí ve věku 5 – 12 let je doporučována léčba kombinovaným přípravkem obsahujícím inhalační kortikosteroid a dlouhodobě působícího beta2-agonistu (LABA), kromě případů, kde je vyžadováno samostatné podávání inhalačního kortikosteroidu a dlouhodobě působícího beta2-agonisty (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití a bod 4.8 Nežádoucí účinky).

Maximální doporučená denní dávka je 24 mikrogramů.

Foradil se nemá používat k úlevě od akutních příznaků astmatického záchvatu. V případě astmatického záchvatu je nutno použít krátkodobě působící beta2-agonisty (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Profylaxe bronchospasmu vyvolaného námahou nebo před expozicí známémualergenu, kterému se nelze vyhnoutObsah 1 inhalační tobolky (12 mikrogramů) se inhaluje 15 minut před námahou nebo expozicí alergenu.

U pacientů s perzistentním astmatem může být užívání Foradilu klinicky indikováno k prevenci bronchospasmu vyvolaného námahou nebo před expozicí známému alergenu, kterému se nelze vyhnout, ale léčba astmatu by měla zahrnovat také ICS.

Foradil není vhodný pro děti mladší než 5 let.

Dospělí a děti ve věku 5 let nebo staršíBronchodilatační účinek Foradilu je stále výrazný i za 12 hodin po inhalaci. U většiny pacientů s chronickým stavem bronchokonstrikce je udržovací dávka, podávaná dvakrát denně, dostačující pro zvládnutí onemocnění a to jak ve dne, tak i v noci.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Formoterol, léčivá látka obsažená ve Foradilu, patří do třídy dlouhodobě působícíchbeta2-adrenergních agonistů. Ve studiích se salmeterolem, jiným dlouhodobě působícímbeta2-agonistou, byl pozorován vyšší počet úmrtí souvisejících s astmatem u pacientů léčených salmeterolem (13/13176) oproti placebu (3/13179). Žádná adekvátní studie, na jejímž základě by bylo možno rozhodnout, zda je frekvence úmrtí souvisejících s astmatemu Foradilu zvýšena, nebyla provedena.

Doporučené dávkováníDávkování Foradilu je nutno stanovit individuálně pro každého pacienta; mělo by se jednat o nejnižší možnou dávku postačující k dosažení terapeutického cíle. Maximální doporučená dávka se nesmí překročit (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).

Protizánětlivá léčba

Pokud léčíte pacienty s astmatem, používejte Foradil, dlouhodobě působícího beta2-agonistu (LABA), pouze jako přídavnou léčbu k inhalačnímu kortikosteroidu (ICS) upacientů, u kterých nebylo dosaženo dostatečné kontroly samotným ICS, nebo u kterých závažnost onemocnění ospravedlňuje zahájení léčby oběma přípravky, tedy ICS a LABA.

U dětí ve věku 5 – 12 let je doporučována léčba kombinovaným přípravkem obsahujícím ICS a LABA, kromě případů, kde je vyžadováno samostatné podávání ICS a LABA (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání a bod 4.8 Nežádoucí účinky).

Foradil se nemá používat současně s jiným LABA.

Kdykoli je předepsán Foradil, je nutné u pacientů zhodnotit současnou protizánětlivou léčbu. Pacienti musí být upozorněni, že po zahájení léčby Foradilem, a to i při zlepšení celkového stavu, mají pokračovat v nezměněné protizánětlivé terapii, kterou dosud používali. Jakmile jsou příznaky astmatu pod kontrolou, může být zváženo postupné snížení dávek Foradilu. Po snížení dávkování je důležité pravidelné monitorování pacientů. Měla by být použita nejnižší účinná dávka Foradilu.

Exacerbace astmatu

Klinické studie s Foradilem naznačovaly vyšší incidenci těžké exacerbace astmatu u pacientů, kteří užívali Foradil, než u těch, kteří dostávali placebo, zejména u pacientů ve věku 5 – 12 let (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky). Tyto studie neumožňují přesné kvantitativní vyjádření rozdílů ve frekvenci závažné exacerbace astmatu mezi léčenými skupinami.Pokud symptomy onemocnění přetrvávají nebo počet dávek Foradilu není dostatečný pro léčbu astmatu a symptomy se stupňují, znamená to obvykle zhoršení stavu základního onemocnění a lékař by měl antiastmatickou terapii přehodnotit.V průběhu exacerbace astmatu nesmí být zahájena léčba Foradilem ani nesmí být zvyšováno dávkování.Foradil se nesmí užívat k úlevě od akutních astmatických obtíží. V případě akutního záchvatu je nutno použít krátkodobě působící beta2-sympatomimetikum. Pacienti musí být informováni, aby v případě náhlého zhoršení astmatu vyhledali okamžitě lékařskou pomoc.

Současná onemocnění Zvýšená péče a dohled s důrazem na omezení dávky Foradilu je nutný u pacientů s následujícími onemocněními:ischemická choroba srdeční, srdeční arytmie (zejména III. stupeň AV blokády), těžká srdeční dekompenzace, idiopatická subvalvulární stenóza aorty, těžká hypertenze, aneurysma, feochromocytom, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, thyreotoxikóza, prokázané nebo předpokládané prodloužení intervalu QT (QTc > 0,44 sec.) viz bod 4.5Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce. U pacientů s diabetem se vzhledem k hyperglykemickému účinku beta2-agonistů včetně Foradilu doporučují častější kontrolní vyšetření glykemie.

HypokalemiePři léčbě beta2-agonisty včetně Foradilu je možnost vzniku těžké hypokalemie. Hypokalemie může zvyšovat náchylnost k srdeční arytmii. Zvláštní pozornost je nutná u pacientů s těžkým astmatem, protože hypokalemie může být potencována hypoxií a souběžnou medikací (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce). U těchto případů se doporučuje monitorovat hladinu sérového kalia.

Paradoxní bronchospasmusStejně jako u ostatní inhalační terapie, je nutné pamatovat na možnost vzniku paradoxního bronchospasmu. Pokud k tomuto stavu dojde, musí být léčba ihned přerušena a nahrazena jinou alternativní léčbou.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Foradil, stejně jako jiná beta2-mimetika, by měl být podáván s opatrností u pacientů léčených léky, jako jsou např. chinidin, disopyramid, prokainamid, fenothiaziny, antihistaminika, inhibitory monoaminoxidázy, makrolidy a tricyklická antidepresiva nebo jakékoli jiné známé léky, které prodlužují interval QT, protože vliv sympatomimetik na kardiovaskulární systém může být těmito přípravky zesílen. Léky známé tím, že prodlužují interval QT, zvyšují riziko vzniku komorových arytmií (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Současné podání s jinými sympatomimetiky může zesílit nežádoucí účinky Foradilu. Při současné terapii xantinovými deriváty, steroidy nebo diuretiky může dojít k umocněnímožného hypokalemického účinku beta2-mimetik (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Hypokalemie může zvýšit vnímavost k srdečním arytmiím.

U pacientů podstupujících současně anestezii halogenovanými uhlovodíky je zvýšené riziko arytmií.

Bronchodilatační účinky formoterolu mohou být zesíleny anticholinergiky.

Beta - adrenergní blokátory mohou oslabit nebo antagonizovat účinek Foradilu. Proto by Foradil neměl být podáván současně s beta-adrenergními blokátory (včetně očních kapek), pokud pro jejich užití nejsou nezbytné důvody.

4.6

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíDoposud nebyla dostatečně prokázána bezpečnost užívání Foradilu v obobí těhotenství a kojení. Užívání Foradilu v těhotenství je možné jedině tehdy, pokud neexistuje žádná bezpečnější alternativa. Stejně tak jako jiná beta2-sympatomimetika, formoterol může svým relaxačním účinkem působit na hladké svaly dělohy.

KojeníNení dosud známo, zda formoterol přestupuje do mateřského mléka. Přítomnost léčivélátky byla zjištěna v mléce samic potkanů, a proto by matky užívající Foradil, neměly kojit.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienti, u kterých se při léčbě objevily závratě nebo jiné obdobné nežádoucí účinky, by se měli vyvarovat řízení a obsluhovaní strojů.

4.8

Nežádoucí účinky

Těžká exacerbace astmatuPlacebem kontrolované klinické studie s Foradilem trvající nejméně 4 týdny naznačujívyšší výskyt závážné exacerbace astmatu u pacientů, kteří dostávali Foradil (0,9% pro 10 až 12 mikrogramů 2x denně; 1,9% pro 24 mikrogramů 2x denně) než u těch, kteří dostávali placebo (0,3 %), zejména u pacientů ve věku 5 – 12 let.

Mladiství a dospělí s astmatemVe dvou pivotních 12týdenních kontrolovaných klinických studiích (provedených pro registraci v USA) s kombinovaným náborem 1095 pacientů ve věku od 12ti let se těžká exacerbace astmatu (zhoršení astmatu vedoucí k hospitalizaci) objevila častěji s dávkou Foradilu 24 mikrogramů dvakrát denně (9/271, 3,3%) než u Foradilu 12 mikrogramů dvakrát denně (1/275; 0,4%), placeba (2/277, 0,7%) nebo albuterolu (2/272; 0,7%).

Do další klinické studie, zaměřené na porovnání závažných nežádoucích účinků ve vztahu

k astmatu ve skupinách s nízkým a vysokým dávkováním, bylo zahrnuto 2085 pacientů.Výsledky této 16týdenní studie nevykazovaly zjevnou závislost na dávce Foradilu.Procento pacientů s těžkou exacerbací astmatu bylo v této studii poněkud vyšší pro Foradil, nežli pro placebo (3 skupiny z dvojitě zaslepené části studie: Foradil 24 mikrogramů 2x denně (2/527, 0,4%), Foradil 12 mikrogramů 2x denně (3/527; 0,6%) a placebo (1/514; 0,2%) a v otevřené skupině: Foradil 12 mikrogramů 2x denně plus zvýšení až o dvě další dávky denně (1/517; 0,2%).

Děti s astmatem ve věku 5 - 12 letBezpečnost Foradilu 12 mikrogramů dvakrát denně v porovnání s Foradilem 24 mikrogramů dvakrát denně a placebem byla sledována v jedné velké, multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, 52týdenní klinické studii, do které bylo zařazeno 518 dětí s astmatem (ve věku 5 až 12 let) potřebujících denně bronchodilatancia a protizánětlivou terapii. Výskyt exacerbace astmatu byl častější u dětí, které dostávaly Foradil 24 mikrogramů 2x denně (11/171; 4%) a u dětí léčených Foradilem 12 mikrogramů 2x denně (8/171; 4,7%) než u dětí, které dostávaly placebo (0/176; 0,0%).

Doporučená léčebná opatření viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání a bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.

Další nežádoucí účinkyNežádoucí účinky (Tabulka 1) jsou řazeny v sestupném pořadí četnosti výskytu takto: Velmi časté: (≥ 1/10); Časté: (≥ 1/100, < 1/10); Méně časté: (≥ 1/1 000, < 1/100); Vzácné: (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné: (< 1/10 000), není známo ( z dostupných údajů nelze určit) včetně jednotlivých hlášených případů. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1

Poruchy imunitního systémuVelmi vzácné

Hypersenzitivita (včetně hypotenze, urtikarie, angioneurotického edému, pruritu, exantému)

Poruchy metabolismu a výživyNení známo

Hypokalemie*, hyperglykemie*

Psychiatrické poruchyMéně časté

Agitovanost, úzkost, nervozita, insomnie

Poruchy nervového systémuČastéMéně častéVelmi vzácné

Bolesti hlavy, třesZávratěPorucha chuti

Srdeční poruchyČastéMéně častéVzácné

PalpitaceTachykardieAngina pectoris*, prodloužení QT intervalu

Velmi vzácné

na EKG*Periferní edémy

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyMéně časté

Bronchospasmus, včetně paradoxního bronschospasmu, podráždění hrtanu

Gastrointestinální poruchyVelmi vzácné

Nauzea

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáněMéně časté

Svalové křeče, myalgie

VyšetřeníNení známo

Zvýšený krevní tlak*

* Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny během postmarketingového sledování u pacientů léčených Foradilem.

Následující další nežádoucí příhody z postmarketingového sledování byly hlášeny u pacientů léčených Foradilem:

Vyšetření: zvýšený krevní tlak (včetně hypertenze)Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: kašelPoruchy kůže a podkožní tkáně: vyrážkaSrdeční poruchy: fibrilace síní, angina pectoris, komorové extrasystoly, tachyarytmie

4.9

Předávkování

PříznakyPři předávkování Foradilem dochází k příznakům typickým pro beta2-sympatomimetika,jako je: nauzea, zvracení, bolesti hlavy, třes, ospalost, srdeční palpitace, tachykardie, komorové arytmie, metabolická acidóza, hypokalemie, hyperglykemie, hypertenze.

LéčbaDoporučuje se symptomatická a podpůrná léčba. Pacienty v těžkém stavu je nutné hospitalizovat. Použití kardioselektivních betablokátorů je možné jen s velkou opatrností a pod dohledem lékaře, protože použití beta sympatolytik může vyvolat bronchospasmus.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: selektivní agonisté beta2 adrenergních receptorů ATC kód: R03AC13

Formoterol je silný agonista beta2 adrenergních receptorů. U pacientů s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest působí bronchodilatačně. Účinek nastupuje velmi rychle (během 1

až 3 minut) a trvá ještě 12 hodin po inhalaci. V terapeutických dávkách jsou účinky na kardiovaskulární systém minimální a vyskytují se jen příležitostně.Formoterol inhibuje uvolnění histaminu a leukotrienů z pasivně senzibilizovaných lidských plic. U zvířat byly pozorovány některé protizánětlivé účinky, jako je potlačení edému a pokles kumulace zánětlivých buněk.

Ve studiích in-vitro na průdušnici morčat bylo zjištěno, že racemická forma formoterolu a jeho (R,R)- a (S,S)-enantiomery jsou vysoce selektivní agonisté beta2-adrenoreceptorů. (S,S)-enantiomer byl 800 až 1000krát méně účinný než (R,R)-enantiomer a neovlivnilúčinek (R,R)-enantiomeru na hladké svalstvo průdušnice. Nebyl prokázán žádný farmakologický podklad pro užití jednoho ze dvou enantiomerů přednostně před racemickou směsí.

U člověka bylo prokázáno, že Foradil je účinný v prevenci bronchospasmu vyvolaného inhalačními alergeny, námahou, chladem, histaminem nebo metacholinem.Formoterol aplikovaný inhalátorem Aerolizer dvakrát denně v dávkách 12 mikrogramůnebo 24 mikrogramů působí u pacientů se stabilní CHOPN rychlý nástup bronchodilatace, která přetrvává ještě za 12 hodin, a která je subjektivně doprovázena zlepšením kvality života (užití dotazníku Saint George’s Respiratory Questionnaire).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Rozmezí terapeutických dávek Foradilu je 12 až 24 mikrogramů 2x denně. Informace o farmakokinetice formoterolu v plazmě byly získány u zdravých dobrovolníků po inhalaci vyšších dávek, než je doporučované rozpětí a u pacientů s CHOPN po inhalaci terapeutických dávek. Obsah nezměněného formoterolu vyloučeného močí byl užit jako míra celkové expozice. Množství vyloučené do moči odpovídá hladině léčiva v plazmě. Poločasy vylučování vypočtené pro plazmu a moč jsou podobné.

AbsorpcePo jednorázové inhalaci dávky 120 mikrogramů formoterol fumarátu zdravýmidobrovolníky byl formoterol rychle absorbován a maximální koncentrace v plazmě 266 pmol/l bylo dosaženo za 5 minut po inhalaci. U pacientů s CHOPN po inhalaci 12 nebo 24 mikrogramů formoterol fumarátu dvakrát denně po dobu 12 týdnů byla průměrná plazmatická koncentrace formoterolu v rozsahu 11,5 až. 25,7 pmol/l, resp. 23,3 až 50,3 pmol/l za 10 minut, 2 hodiny a 6 hodin po inhalaci.

Studie sledující kumulativní vylučování formoterolu močí a/nebo jeho (R,R)- a (S,S)-enantiomerů ukázaly, že dostupné množství formoterolu v oběhu stoupá v závislosti na inhalované dávce (12 - 96 mikrogramů).

Po inhalaci 12 nebo 24 mikrogramů formoterol fumarátu dvakrát denně po dobu 12 týdnů exkrece nezměněného formoterolu močí vzrostla o 63 až 73% (poslední vs. první dávka) u pacientů s astmatem a o 19 až 38% u pacientů s CHOPN. Toto dává předpoklad k mírné akumulaci formoterolu v plazmě po opakovaném podávání. Rozdílná relativní akumulace jednotlivých enantiomerů nebyla po opakovaném podání pozorována.

Je pravděpodobné, že tak jak bylo popsáno u ostatních inhalačních přípravků, je většina formoterolu aplikovaného inhalátorem spolknuta a potom absorbována ze zažívacího traktu. Po perorálním podání 80 mikrogramů formoterol fumarátu značeného

3H dvěma

zdravým dobrovolníkům bylo nejméně 65% podané dávky absorbováno.

DistribuceVazba formoterolu na plazmatické bílkoviny je 61až 64%, na albumin lidského séra se váže 34%.V rozmezí koncentrací dosažených terapeutickými dávkami nedochází k úplné saturaci vazebných míst.

BiotransformaceFormoterol je v první řadě metabolizován; přímá glukuronidace je hlavní cesta biotransformačního procesu. O-demethylace následovaná glukuronidací je alternativní cesta biotransformace. Jen částečně dochází ke konjugaci se sírany a deformylaci následované konjugací se sírany. Mnoho izoenzymů metabolizuje formoterol glukuronidací (UGT1A1, 1A3, 1A6, 1A7, 1A8, 1A9, 1A10,2B7 a 2B15) a O-demethylací (CYP2D6, 2C19,, 2C9, a 2A6), což předpokládá nízký potenciál interakce s jinými léky inhibicí specifických enzymů, které se podílejí na metabolismu formoterolu. V terapeutické koncentraci formoterol neinhibuje izoenzymy cytochromu P450.

EliminaceU pacientů s astmatem a CHOPN léčených formoterol fumarátem v dávce 12 nebo 24 mikrogramů 2x denně po dobu 12 týdnů bylo v moči nalezeno přibližně 10%, resp. 7%, nezměněného formoterolu. V moči byly nalezeny (R,R)- a (S,S)-enantiomery v množství 40% a 60%, přepočteno na vyloučený nezměněný formoterol, po jednorázové dávce (12 až 120 mikrogramů) zdravým dobrovolníkům a po jednorázovém a opakovaném podání pacientům s astmatem.Lék a jeho metabolity je úplně vylučován z organismu, asi 2/3 dávky podané prerorálně se vyloučí močí a 1/3 stolicí. Renální clearance formoterolu z krve je 150 ml/min.Po jednorázové inhalaci dávky 120 mikrogramů formoterol fumarátu zdravými dobrovolníky byl terminální poločas vylučování formoterolu z plazmy stanoven na 10 hodin a terminální poločas vylučování (R,R)- a S, S)-enantiomerů , vypočtený z vyloučení do moči potkanů, 13,9, resp. 12,3 hodiny.

Zvláštní populacePohlaví: po přepočtu na tělesnou hmotnost nebyl ve farmakokinetice formoterolu nalezen významný rozdíl mezi muži a ženami.

Starší pacienti: U starších pacientů nebyla farmakokinetika formoterolu studována.

Děti: Ve studii u dětí s astmatem ve věku 5 až 12 let, kterým byl podávám formoterol fumarát v dávkách 12 - 24 mikrogramů 2krát denně po dobu 12 týdnů, množství vyloučeného formoterolu v nezměněné formě stouplo, o 18 až 84% v porovnání s

množstvím naměřeným po první dávce. Akumulace u dětí nepřevyšovala hodnotu u dospělých, kde vzrostla o 63 až 73% (viz výše). U dětí bylo v moči nalezeno přibližně6 % dávky formoterolu v nezměněné formě.

Zhoršená funkce ledvin nebo jater: U pacientů se zhoršenou funkcí jater nebo ledvin nebyla farmakokinetika formoterolu studována.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

MutagenitaI přes široké spektrum provedených testů na mutagenitu nebyly v in vivo a in vitrostudiích nalezeny žádné genotoxické účinky.

KarcinogenitaVe dvouleté studii na potkanech a myších nebyly prokázány karcinogenní účinky.U samců myší, kterým byly podávány vysoké dávky, bylo zaznamenáno mírné zvýšení výskytu benigních tumorů nadledvin ze subkapsulárních buněk. Nicméně tyto nálezy nebyly pozorovány ve druhé studii, kde byly podávány myším vysoké dávky; zde došlo kpatologickým změnám zvýšení výskytu benigních tumorů hladkého svalstva v oblasti genitálií u samic a tumorů na játrech u obou pohlaví studovaných zvířat. Nádory hladkého svalstva jsou známým účinkem beta-sympatomimetik podávaných hlodavcům ve vysokých dávkách.Dvě studie na potkanech, které zahrnovaly různé dávkové rozmezí, ukázaly vzestup výskytu mezovariálních leiomyomů. Tato benigní neoplazmata jsou u potkanů typická a souvisí s dlouhodobou léčbou a s vysokými dávkami beta2-adrenergních látek. Byl také zjištěn zvýšený výskyt ovariálních cyst a benigních granulóza/ thekálních buněčných tumorů. Je známo, že beta sympatomimetika působí na ovaria u samic potkanů a jsou pravděpodobně specifická pro hlodavce. Výskyt jiných druhů nádorů zjištěných v prvnístudii při používání vysokých dávek byl ještě v rozmezí v minulosti sledované populace a výskyt těchto nádorů nebyl zjištěn při nízkých dávkách.Výskyt žádného typu nádoru nebyl statisticky významně zvýšen při použití nízkých dávek. Obdobné nálezy byly i ve druhé studii, kde byla dávka, která vedla k expozici 10x vyšší, než je maximální doporučená dávka formoterolu pro dospělé.Na základě těchto nálezů a nepřítomnosti mutagenního účinku, je možné uzavřít, že použití formoterolu v terapeutických dávkách nepředstavuje karcinogenní riziko.

Reprodukční toxicitaPři pokusech na zvířatech nebyl zjištěn žádný teratogenní účinek, po perorálním podání byl formoterol vylučován do mléka potkaních samic.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy, želatina (tobolka), černý inkoust (šelak, černý oxid železitý,propylenglykol, roztok amoniaku 28 %).

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním vnitřním obalu.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Blistr Alu/Alu (polyamid/ aluminium/aluminium/PVC folie), inhalátor (ústní nástavec a tělo béžové, dno a víčko modré, krabička).Velikost balení:30x 12 mikrogramů60x 12 mikrogramůNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Aby byla zajištěná správná aplikace léku, lékař nebo jiný zdravotnický personál musípoučit pacienta:



a ukázat mu, jak inhalátor používat;



vydávat tobolky jen spolu s inhalátorem;



že tobolky jsou určeny pouze pro inhalaci a nesmějí se polykat.

Podrobný postup inhalace je uveden v příbalové informaci.

Je velmi důležité upozornit pacienta na to, že se želatinové tobolky mohou rozpadnout na malé částice a vniknout při inhalaci do úst nebo krku. S cílem minimalizovat tyto příhody se doporučuje, aby tobolky nebyly propichovány více než jedenkrát. Nicméně tobolky jsou vyrobeny z jedlé želatiny, která není škodlivá.

Tobolky mají být vyjmuty z blistru bezprostředně před použitím.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACINovartis s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO14/156/98-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE12. 8. 1998 / 13.4.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU9.2.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Foradil Formoteroli fumaras dihydricus prášek k inhalaci v tvrdých tobolkách 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 tobolka obsahuje: formoteroli fumaras dihydricus 12 µg 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka: monohydrát laktosy 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 (60) tobolek přiložen 1 inhalátor 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Inhalační podání. NEPOLYKAT Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Bronchodilatans, selektivní β-2 adrenergní stimulans. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním vnitřním obalu. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO Registrační č.: 14/156/98-C 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Zde otevřít. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Foradil

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH blistr 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Foradil Formoteroli fumaras dihydricus prášek k inhalaci v tvrdých tobolkách 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot: 5.

JINÉ

12 µg Inhalační podání. NEPOLYKAT