Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls236464/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

FOKUSIN0,4 mgtvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

Tamsulosini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lekárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytně kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek FOKUSIN a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FOKUSIN užívat

3. Jak se přípravek FOKUSIN užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek FOKUSIN uchovávat6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK FOKUSIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivou látkou přípravku FOKUSIN je tamsulosin, který snižuje napětí ve svalstvu prostaty a močové trubici. To umožňuje snazší průtok moče močovou trubicí a usnadňuje se tak močení.

FOKUSIN se používá u mužů k léčbě potíží spojených s nezhoubným zbytněním prostaty, jako jsou: obtížné močení, ukapávání moče, silné nutkání k močení, časté močení v noci i ve dne.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FOKUSIN UŽÍVAT

 Neužívejte přípravek FOKUSIN

-

jestliže jste alergický/přecitlivělý na tamsulosin (léčivá látka přípravku FOKUSIN) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

-

jestliže se po užití některých léků u Vás vyskytl angioedém (otok v důsledku alergické reakce);

-

pokud trpíte vážným onemocněním jater;

-

pokud trpíte závratěmi, chcete-li se z polohy vleže rychle posadit nebo postavit.

 Upozornění a opatření

Před užitím přípravku FOKUSIN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.Při dlouhodobém užívání tohoto přípravku jsou nutné pravidelné lékařské prohlídky. Zřídka se během užívání přípravku FOKUSIN může objevit náhlé snížení krevního tlaku. Při prvních pocitech závratí je třeba se posadit nebo si lehnout, dokud tyto příznaky nevymizí. Velké opatrnosti je třeba, pokud trpíte těžkým poškozením ledvin, neboť pro pacienty s takovým poškozením ledvin nejsou k dispozici údaje z klinických studií.Vzácně byl po užití tamsulosinu (léčivé látky přípravku FOKUSIN) hlášen angioedém (otokv důsledku alergické reakce). V případě angioedému vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a FOKUSIN vysaďte. Přípravek by neměl být znovu podáván.Pokud plánujete podstoupit operaci šedého zákalu, prosím, informujte svého lékaře, že užíváte nebo jste v nedávné době užíval FOKUSIN.

DětiPřípravek nepodávejte dětem a dospívajícím do 18 let, protože u této populace je nefunkční.

Další léčivé přípravky a přípravek FOKUSINInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávnédobě užíval, nebo které možná budete užívat.Dosud nebyly zaznamenány žádné údaje o vzájemném závažném ovlivňování účinku FOKUSINU při současném užívání s jinými léky.

Přípravek FOKUSIN s jídlem a pitímTobolku užívejte po snídani nebo po prvním denním jídle. Tobolku polykejte vcelku, vsedě nebo ve stoje a zapijte ji sklenicí vody. Tobolku neotvírejte, nedrťte ani nežvýkejte.

Těhotenství a kojeníPřípravek je určen pouze pro léčbu mužů.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůBěhem léčby se mohou objevit závratě. Proto byste měli činnosti vyžadující zvýšenou pozornost vykonávat až po poradě s lékařem.

Přípravek FOKUSIN obsahuje barvivo azorubin (E 122), které může vyvolat alergické reakce.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK FOKUSIN UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Obvyklá dávka je jedna tobolka denně. Tobolku užívejte po snídani nebo po prvním denním jídle. Tobolku polykejte vcelku, vsedě nebo ve stoje a zapijte ji sklenicí vody. Tobolku neotvírejte, nedrťte ani nežvýkejte. Jestliže jste užil více přípravku FOKUSIN než jste mělŽádné případy akutního předávkování nebyly hlášeny. Teoreticky by však v takovém případě mohlo dojít k poklesu krevního tlaku. Krevní tlak a srdeční frekvence se upraví k normálu po ulehnutí pacienta.

Pokud užijete více tobolek najednou nebo při náhodném požití přípravku dítětem se ihned poraďte se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek FOKUSINPokud jste si zapomněl vzít FOKUSIN v doporučenou dobu, užijte jej kdykoli později během dne. Pokud si to uvědomíte až další den, pokračujte v obvyklém dávkovacím schématu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tobolku.

Jestliže jste přestal užívat přípravek FOKUSINBez porady s Vašim lékařem nepřerušujte předepsanou dobu užívání přípravku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYPodobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví pocit závratě nebo slabosti, je potřeba se posadit nebo si lehnout, dokud tyto příznaky nevymizí.

Jestliže se objeví náhlé, neočekávané reakce jako je kopřivka, otok kolem očí nebo obtíže s dýcháním, přerušte užívání přípravku a okamžitě vyhledejte lékaře.

Při užívání tamsulosinu (léčivá látka přípravku FOKUSIN) se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky (seřazeny dle četnosti výskytu):

 Časté (může se objevit u 1 z 10 pacientů): závratě (mohou se však vyskytnout zvláště

při náhlé změně polohy - sed nebo stoj z polohy vleže).



Méně často (může se objevit u 1 ze 100 pacientů): bolesti hlavy, bušení srdce, posturální hypotenze (pokles tlaku krve při přechodu z polohy vleže do sedu nebo stoje), rýma, průjem, zácpa, nevolnost, zvracení, vyrážka, svědění, kopřivka, poruchy ejakulace, tělesná slabost.



Vzácně (může se objevit u 1 z 1000 pacientů): synkopa (krátkodobá ztráta vědomí), angioedém (otok kůže a podkoží na alergický podnět).



Velmi vzácně (může se objevit u 1 z 10 000 pacientů): priapismus (bolestivá dlouhotrvající nechtěná erekce, která vyžaduje okamžitou lékařskou pomoc).

 Výskyt není známý (z dostupných údajů nelze určit): peroperační syndrom měkké

duhovky (případy malé zornice pozorované během operací šedého zákalu u některých pacientů současně či v minulosti léčených tamsulosinem).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. JAK PŘÍPRAVEK FOKUSIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Přípravek FOKUSIN nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek FOKUSIN obsahujeLéčivou látkou je tamsulosini hydrochloridum v množství 0,40 mg v 1 tobolce, což odpovídá 0,367 mg tamsulosinum.Pomocnými látkami jsou disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%, mikrokrystalická celulóza, dibutyl-sebakát, polysorbát 80, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, mastek, natrium-laurylsulfát.Vrchní i spodní stěna tobolky obsahuje: azorubin (E 122), patentní modř V (E 131), želatinu.

Jak přípravek FOKUSIN vypadá a co obsahuje toto balení

Tobolky přípravku FOKUSIN jsou tmavě modré tvrdé želatinové tobolky obsahující bílé až téměř bílé pelety.V jednom balení je 10, 20, 30, 50, 90 nebo 100 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

Výrobce

S.C. ZENTIVA S. A., Bukurešť, RumunskoZentiva, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EU pod následujícími názvy:

Česká Republika, Maďarsko, Litva, Lotyšsko, Polsko, Slovenská republika: Fokusin

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 30.11.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls202317/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

FOKUSIN

0,4 mg

tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje tamsulosini hydrochloridum 0,40 mg, což odpovídá tamsulosinum 0,367 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: azorubin (E 122).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka s řízeným uvolňováním.

Popis přípravku: tvrdé želatinové tobolky tmavě modré barvy obsahující bílé až téměř bílé pelety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Symptomy dolních močových cest na podkladě benigní hyperplazie prostaty (BHP).

4.2.

Dávkování a způsob podání

Jedna tobolka denně po snídani nebo po prvním denním jídle.

Tobolka se polyká celá, bez rozdrcení nebo rozkousání, protože by se tak narušilo řízené uvolňování léčivé látky.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost tamsulosinu u dětí a dospívajících maldších 18 let nebyla prokázána.

V současné době dostupná data jsou popsána v bodě 5.1.

4.3.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Ortostatická hypotenze zjištěná již dříve (anamnéza ortostatické hypotenze).

Těžká jaterní insuficience.

4.4.

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Stejně jako u ostatních alfa1-blokátorů může při léčbě tamsulosinem v jednotlivých případech dojít k poklesu krevního tlaku a na základě toho, i když jen zřídka, k mdlobám. Při prvních příznacích ortostatické hypotenze (závrať, slabost) by si měl pacient sednout nebo lehnout, dokud tyto příznakynevymizí.

Před zahájením terapie tamsulosinem by měl být pacient pečlivě vyšetřen s cílem vyloučit ostatní onemocnění, jejichž symptomy mohou být shodné s příznaky benigní hyperplazie prostaty. Před zahájením léčby a následně by mělo být provedeno, v pravidelných intervalech, digitální vyšetření per rectum a pokud je zapotřebí, měla by být stanovena hladina prostatického specifického antigenu (PSA). K léčbě pacientů s těžkým poškozením ledvin (clearence kreatininu < 10 ml/min) je třeba přistupovat s velkou opatrností, neboť pro tyto pacienty nejsou k dispozici údaje z klinických studií. Angioedém po užití tamsulosinu se vyskytoval jen vzácně. Při jeho výskytu je nutné okamžitě léčbu přerušit, pacienta sledovat dokud edém neustoupí a tamsulosin by již neměl být znovu podán. Peroperační syndrom měkké duhovky (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome, varianta syndromu malé zornice) byl pozorován během operací katarakty u některých pacientů současně či v minulosti léčených tamsulosinem. IFIS se může podílet na zvýšeném množství peroperačních komplikací. Zahájení léčby tamsulosinem u pacientů plánovaných k operaci katarakty se nedoporučuje. Přerušení léčby tamsulosinem 1-2 týdny před operací katarakty je považováno za užitečné, nicméně přínos a délka požadovaného zastavení terapie tamsulosinem před operací katarakty nebyla stanovena. Během předoperační rozvahy by oční specialisté měli vzít v úvahu, zda pacient indikovaný k operaci katarakty je nebo byl léčen tamsulosinem, aby byla zajištěna příslušná opatření k případnému zvládnutí IFIS během operace.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném podávání tamsulosinu s atenololem, enalaprilem, nifedipinem nebo theofylinem nebyly zaznamenány žádné interakce. Současné podávání cimetidinu způsobuje vzestup plazmatických hladin tamsulosinu a současná aplikace furosemidu vyvolává jejich pokles. Hladiny tamsulosinu však zůstávají v normálním rozmezí a změna dávkování tedy není nutná.

Během in vitro studií na jaterní mikrozomální frakci (umožňující studovat enzymový systém cytochromu P 450, který se podílí na metabolismu léčiv) nebyly na úrovni jaterního metabolismu prokázány žádné interakce s amitriptylinem, salbutamolem, glibenklamidem a finasteridem. Diklofenak a warfarin však mohou zvýšit rychlost eliminace tamsulosinu. Současné podávání jiných antagonistů adrenergních α1-receptorů může vést k hypotenzi.

4.6.

Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek je určen pouze pro léčbu mužů.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyla provedena žádná sledování zabývající se účinky přípravku na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje. Pacienti by však měli být informováni o možnosti vzniku závratí.

4.8.

Nežádoucí účinky

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Poruchy nervového systému: závratě (1,3 %).

Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

Poruchy nervového systému: bolesti hlavy.

Srdeční poruchy: palpitace.

Cévní poruchy: posturální hypotenze.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: rhinitis.

Gastrointestinální poruchy: zácpa, průjem, nevolnost, zvracení.

Poruchy kůže a podkoží tkáně: vyrážka, svědění, kopřivka.

Poruchy reprodukčního systému a prsu: poruchy ejakulace.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání: astenie.

Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Poruchy nervového systému: synkopa.

Poruchy kůže a podkoží tkáně: angioedém.

Velmi vzácné (< 1/10 000)

Poruchy reprodukčního systému a prsu: priapismus.

Výskyt není známý (z dostupných údajů nelze určit)

Zranění, otravy a komplikace léčebného postupu: peroperační syndrom měkké duhovky.

Během postmarketingového sledování byly pozorovány případy malé zornice, známé také jako peroperační syndrom měkké duhovky (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome) související s léčbou tamsulosinem.

4.9.

Předávkování

Žádné případy akutního předávkování nebyly hlášeny.Teoreticky by však v takovém případě mohlo dojít ke vzniku akutní hypotenze vyžadující opatření na podporu funkcí kardiovaskulárního systému. Krevní tlak a srdeční frekvence se upraví k normálu po ulehnutí pacienta. V případě, že uložení pacienta do horizontální polohy nevede k úpravě krevního tlaku ani srdeční frekvence, lze použít látky zvětšující intravazální objem a pokud je to nutné, pak vazokonstriktiva. Měla by být zavedena celková podpůrná terapie a sledovány renální funkce. Dialýza nebude pravděpodobně mít žádoucí efekt, protože tamsulosin se ve velmi vysoké míře váže na bílkoviny krevní plazmy.Pokud dojde k předávkování velkým množstvím látky, lze použít výplach žaludku a podat aktivní uhlí a osmoticky působící laxativa, jako je síran sodný.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

Antagonista adrenergních α1-receptorů

ATC: G04CA02. Přípravek je určen výhradně k terapii onemocnění prostaty.

Mechanismus účinku

Tamsulosin se selektivně a kompetitivně váže na post-synaptické α1-adrenoreceptory, převážně na jejich podtypy označované α1A a α1D. Dochází tak k relaxaci hladkého svalstva prostaty a močové trubice, což vede ke snížení tonu a ke zlepšení průtoku moči.

Farmakodynamické účinky

Tamsulosin zvyšuje maximální průtok moči. V důsledku relaxace hladkého svalstva v prostatě a v močové trubici dochází ke snížení obstrukce, což zmírňuje vyměšovací symptomy.

Tamsulosin rovněž zmírňuje symptomy retenční, na jejichž vzniku se významnou měrou podílí nestabilita močového měchýře. Účinky na symptomy plnění a vyprazdňování močového měchýře se udržují během dlouhodobé léčby. Nutnost chirurgické léčby nebo katetrizace se těmito účinky významně oddaluje.

α1-blokátory mohou vyvolat pokles krevního tlaku díky snížení periferní rezistence. Během studií s tamsulosinem nebylo klinicky významné snížení krevního tlaku pozorováno u normotenzních pacientů.

Pediatrická populace

Byla provedena dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie u dětí s neurogenním močovým měchýřem, při které byly srovnávány různé dávky tamsulosinu. Celkem 161 dětí (ve věku od 2 do 16 let) bylo randomizováno a léčeno jednou ze tří dávek tamsulosinu (nízká [0,001 až 0,002 mg/kg], střední [0,002 až 0,004 mg/kg] a vysoká [0,004 až 0,008 mg/kg]), a nebo bylo podáno placebo. Jako primární cíl studie byl stanoven počet pacientů, u kterých došlo ke snížení tlaku, při kterém dochází k úniku moči (Leak point pressure LPP) na 40 cm H2O, (stanoveno na základě dvou hodnocení ve stejném dni). Sekundární cíle byly: skutečná a procentuální změna oproti výchozímu LPP, zlepšení nebo stabilizace hydronefrózy a hydroureteru, změny v objemu moči získané katetrizací a dále počet pomočení v době katetrizace (zaznamenáno v katetrizačním deníku). Mezi placebem a jakoukoli ze 3 podaných dávek tamsulosinu nebyl zjištěn žádný statisticky významný rozdíl, a to jak pro primární, tak i sekundární cíl. Nebyla zaznamenána žádná léčebná odpověď ani na jednu z podaných dávek.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Tamsulosin se vstřebává ze střevního traktu a jeho biologická dostupnost je téměř úplná. Vstřebávání tamsulosinu se snižuje, pokud je přípravek aplikován krátce po jídle. Rovnoměrnost vstřebávání lze podpořit tím, že pacient bude FOKUSIN užívat vždy po stejném denním jídle.

Kinetika tamsulosinu je lineární.

Po jednorázovém podání tamsulosinu po jídle dosahuje plazmatická koncentrace svého maxima přibližně za 6 hodin. V ustáleném stavu, jehož je dosaženo do pátého dne opakovaného dodání látky, je Cmax přibližně o dvě třetiny vyšší, než po aplikaci jednotlivé dávky. Toto zvýšení bylo pozorováno u starších nemocných; totéž lze však očekávat rovněž u mladých pacientů.Pokud jde o plazmatické hladiny dosažené jak po aplikaci jednotlivé dávky, tak po opakovaném podání, existují mezi jednotlivými pacienty značné individuální rozdíly.

Distribuce v organismu

U člověka se tamsulosin přibližně z 99 % váže na bílkoviny krevní plazmy a jeho distribuční objem je malý (přibližně 0,2 l/kg).

Biotransformace

Metabolický efekt prvního průchodu látky je malý. Většina tamsulosinu je přítomna v plazmě v nezměněné formě. Tamsulosin se metabolizuje v játrech.

U potkanů nebyla indukce mikrozomálních jaterních enzymů vyvolaná tamsulosinem prakticky pozorována.

Úprava dávek u mírné insuficience jater není potřebná.

Žádný z metabolitů látky nevykazuje vyšší aktivitu a toxicitu než látka původní.

Eliminace z organismu

Tamsulosin a jeho metabolity jsou vylučovány zejména močí; přibližně 9 % podané dávky je vyloučeno v nezměněné podobě.

Po podání jednotlivé dávky tamsulosinu sytým pacientům je eliminační poločas léčivé látky přibližně 10 hodin. Pokud je plazmatická hladina léčivé látky v ustáleném stavu, činí eliminační poločas přibližně 13 hodin.

V případě poškození ledvin není snížení dávek tamsulosinu opodstatněné.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxicita po podávání jednotlivých i opakovaných dávek byla zkoumána u myší, potkanů a psů. Dále byla zkoumána reprodukční toxicita u potkanů, karcinogenita u myší a potkanů a rovněž genotoxicita in vivo a in vitro. Celkový toxický profil, jak je vidět u vysokých dávek tamsulosinu, odpovídá známému farmakologickému působení α- adrenergních blokátorů.

Při velmi vysokých dávkách se objevily změny EKG u psů, ale považují se za klinicky nevýznamné. Tamsulosin nevykazuje žádné významné genotoxické vlastnosti.

Byl zjištěn zvýšený výskyt proliferativních změn v mléčné žláze potkaních a myších samiček. Tyto nálezy, které jsou pravděpodobně způsobeny hyperprolaktinémií a objevují se jen při vysokých dávkách, jsou považovány za klinicky nevýznamné.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%mikrokrystalická celulózadibutyl-sebakátpolysorbát 80koloidní hydratovaný oxid křemičitýmasteknatrium-laurylsulfát

Vrchní i spodní část tobolky:Azorubin, patentní modř V, želatina.

6.2.

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3.

Doba použitelnosti

3 roky

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5.

Druh obalu a obsah balení

Transparentní PVC-PVDC-ALU blistr, krabička

Velikost balení: 10, 20, 30, 50, 90, 100 tvrdých tobolek

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/087/05-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23.3.2005/7.4.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

18.10.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUSKLÁDAČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FOKUSIN

0,4 mg

Tamsulosini hydrochloridum

tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Tamsulosini hydrochloridum 0,40 mg v jedné tobolce odpovídající 0,367 mg tamsulosinum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje azorubin (E 122). Bližší údaje viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

10 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním20 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním30 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním50 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním90 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním 100 tvrdých tobolek s řízeným uvolňováním

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE SE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ K LIKVIDACI NESPOTŘEBOVANÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADŮ Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. č.: 87/087/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Fokusin

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FOKUSIN

0,4 mg

Tamsulosini hydrochloridum

tvrdé tobolky s řízeným uvolňováním

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Logo Zentiva

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

5.

DALŠÍ INFORMACE