Příloha č.1 ke sdělení sp.zn.sukls200053/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

Fluzak

20mg, tvrdé tobolky

fluoxetini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,

které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

Co je přípravek Fluzak a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluzak užívat

3.

Jak se přípravek Fluzak užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Fluzak uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Fluzak a k čemu se používá

Fluzak patří do skupiny přípravků nazývaných antidepresiva – selektivní inhibitory zpětného

vychytávání serotoninu (SSRI). Přípravek je určen k léčbě následujících stavů: Dospělí: •

Depresivní epizody

•

Obsedantně-kompulzivní porucha

•

Mentální bulimie: Fluzak je užíván společně s psychoterapií ke snížení záchvatovitého přejídání a

vyprazdňovacích aktivit. Děti a dospívající od 8 let věku: •

Středně těžké až těžké depresivní epizody, jestliže deprese nereaguje po 4-6 sezeních na

psychologickou terapii. Přípravek Fluzak by měl být poskytnut dětem nebo mladým osobám pouze v

kombinaci s psychologickou terapií.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluzak užívat

Neužívejte přípravek Fluzak:

-

jestliže jste alergický(á) na fluoxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). Alergie může zahrnovat vyrážku, svědění, oteklé tváře nebo rty a

dušnost.

-

jestliže užíváte přípravky známé jako neselektivní inhibitory monoaminooxidázy nebo

reverzibilní inhibitory monoamiooxidázy typu A (označované také IMAO), které jsou také

používané k léčbě deprese, protože může dojít k závažným a dokonce smrtelným reakcím.

Upozornění a opatření Před užitímpřípravku Fluzak se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem nebo zdravotní sestrou. Léčba fluoxetinem může být zahájena nejdříve 2 týdny po ukončení léčby ireverzibilními inhibitory

IMAO (např. tranylcypromin). Avšak léčba fluoxetinem může být zahájena následující den po ukončení léčby určitými IMAO

nazývanými reverzibilní inhibitory (např. moklobemid). Neužívejte žádné přípravky ze skupiny IMAO nejméně po dobu pěti týdnů po ukončení léčby

přípravkem Fluzak. Jestliže je přípravek Fluzak předepisován po delší dobu nebo ve větších dávkách,

váš lékař může rozhodnout o delším intervalu. Příklady IMAO zahrnují nialamid, iproniazid, selegilin,

moklobemid, fenelzin, tranylcypromin, isokarboxazid a tolotaxon. Protože při užívání přípravku Fluzak je nutná zvláštní opatrnost, sdělte lékaři nebo lékárníkovi,

jestliže: •

dojde k rozvoji vyrážky nebo jiné alergické reakce (jako je svědění, otok tváře nebo rtů nebo

dušnost), přestaňte užívat tobolky a ihned kontaktujte lékaře. •

máte nebo jste v minulosti měl epilepsii, máte záchvaty nebo se jejich četnost zvýšila, přestaňte

okamžitě užívat tobolky a ihned kontaktujte lékaře nebo lékárníka. •

trpěl jste v minulosti mánií, pokud máte mánii, kontaktujte ihned svého lékaře, užívání fluoxetinu

může být nutné ukončit. •

máte cukrovku, lékař může upravit dávku inzulínu nebo jiné antidiabetické léčby;

•

máte jaterní problémy (lékař může upravit dávku)

•

máte problémy se srdcem

•

užíváte diuretika (tablety na odvodnění), obzvláště jste-li starší

•

jste léčen elektrokonvulzivní léčbou (elektrošoky)

•

měl(a) jste v minulosti potíže s krvácivostí nebo u vás dojde ke vzniku modřin nebo neobvyklého

krvácení •

užíváte léčivé přípravky, které ovlivňují srážení krve (viz ‘Další léčivé přípravky a přípravek

Fluzak’). •

jestliže dostanete horečku, objeví se svalová ztuhlost nebo třes, změny duševního stavu jako je

zmatenost, podrážděnost nebo extrémní rozrušení, můžete trpět tzv. serotoninovým syndromem nebo

neuroleptickým maligním syndromem. Ačkoliv k tomuto stavu dochází velmi vzácně, jedná se o život

ohrožující stav. Kontaktujte ihned lékaře, užívání fluoxetinu může být nutné ukončit. •

máte sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostnou poruchu. Jestliže trpíte depresí

nebo úzkostnou poruchou, můžete občas pomýšlet na ublížení si nebo na sebevraždu. Tyto myšlenky

mohou zesílit, pokud začínáte antidepresiva užívat poprvé, protože k nástupu účinku těchto přípravků

dochází se zpožděním, obvykle po asi dvou týdnech, ale někdy i po delší době. Tyto myšlenky můžete mít častěji: - pokud jste již dříve uvažoval/a o sebevraždě nebo o ublížení si. - pokud jste dosáhl/a dospělosti v nedávné době. Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko

sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychickými poruchami, kteří byli léčeni

antidepresivy.

Jestliže se u vás kdykoliv objeví myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, kontaktujte svého

lékaře, nebo ihned navštivte nejbližší zdravotnické zařízení. Může být pro vás užitečné svěřit se se svou depresí nebo úzkostí vašemu příbuznému nebo blízkému

příteli a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je požádat, aby vám řekli, pokud

se budou domnívat, že se vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo pokud budou znepokojeni změnami

ve vašem chování.

Děti a dospívající U pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu

nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání

(převážně agresivita, protichůdné jednání a hněv). Fluzak by měl být u dětí a dospívajících ve věku 8

až 18 let užíván pouze k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních epizod (v kombinaci

psychologickou terapií) a neměl by být užíván v jiných indikacích. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Fluzak ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a

rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány. Váš lékař přesto může

Fluzak předepsat pacientům do 18 let k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních epizod v

kombinaci s psychologickou terapií, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař

předepsal Fluzak pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře.

Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Fluzak, rozvine nebo zhorší některý z

výše uvedených příznaků, měli byste o tom lékaře informovat. Fluzak by neměl být používán v léčbě dětí do 8 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Fluzak Prosím, informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné

době (až 5 týdnů zpátky), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Tento přípravek

může ovlivnit způsob, jak další léčiva působí (interakce). Interakce, které by mohly nastat: •

inhibitory MAO (užívané k léčbě deprese). Neselektivní inhibitory MAO a inhibitory MAO typu A

(moklobemid) by neměly být užívány společně s přípravkem Fluzak vzhledem k tomu, že může dojít k

vážným až smrtelným reakcím (serotoninový syndrom) (viz bod “Neužívejte přípravek Fluzak”).

Inhibitory MAO typu B (selegilin) mohou být užívány s přípravkem Fluzak pouze pod přísným

lékařským dohledem. •

lithium, tryptofan; při podávání těchto přípravků s přípravkem Fluzak existuje zvýšené riziko

serotoninového syndromu. Jestliže je fluoxetin užíván v kombinaci s lithiem, lékař vás bude častěji

kontrolovat. •

fenytoin (užívaný k léčbě epilepsie); protože přípravek Fluzak může ovlivnit hladiny tohoto léku v

krvi, může váš lékař zahájit léčbu fenytoinem opatrněji a provádět častější kontroly, pokud je podáván

společně s přípravkem Fluzak. •

klozapin, (užívaný k léčbě některých duševních onemocnění), tramadol (lék proti bolesti) nebo

triptany (k léčbě migrény); existuje zvýšené riziko vysokého krevního tlaku. •

flekainid nebo enkainid (k léčbě srdečních potíží), karbamazepin (k léčbě epilepsie), tricyklická

antidepresiva (např. imipramin, desipramin a amitriptylin); protože přípravek Fluzak můžeměnit

hladiny těchto léků v krvi, lékař může snížit jejich dávku, pokud jsou podávány společně s přípravkem

Fluzak. •

warfarin nebo jiné přípravky užívané k ředění krve; Přípravek Fluzak může ovlivňovat účinek těchto

léků na krev. Jestliže je léčba přípravkem Fluzak zahájena nebo ukončena, zatímco užíváte warfarin,

lékař může provést určitá vyšetření. •

Pokud jste léčen/a přípravkem Fluzak, neměl/a byste užívat rostlinné přípravky obsahující třezalku

tečkovanou, protože to může mít za následek zvýšení nežádoucích účinků. Pokud již třezalku užíváte,

když zahájíte léčbu přípravkem Fluzak, přestaňte třezalku užívat a při další návštěvě to sdělte svému

lékaři.

Přípravek Fluzak s jídlem, pitím a alkoholem •

Přípravek Fluzak můžete užívat s jídlem nebo mezi jídly, podle toho, co upřednostňujete.

•

Po dobu užívání tohoto přípravku byste se měli vyvarovat požívání alkoholu.

Těhotenství, kojení a fertilita Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství Některé údaje ukazují, že u dětí matek, které užívaly Fluzak během prvních několika měsíců

těhotenství, je zvýšené riziko výskytu vrozených vad, hlavně srdečních. V běžné populaci se se srdeční

vadou narodí přibližně 1 dítě ze 100. U matek užívajících Fluzak je výskyt zmíněného rizika zvýšen

na přibližně 2 děti ze 100. Pokud jste těhotná, můžete se Vy a Váš lékař rozhodnout, zda pro Vás bude

lepší postupně Fluzak vysazovat nebo v závislosti na dalších okolnostech v léčbě přípravkem Fluzak

pokračovat. Při užívání v těhotenství je zapotřebí zvýšená opatrnost, obzvláště v pozdní fázi těhotenství nebo před

porodem, protože u novorozenců byly hlášeny následující účinky: podrážděnost, třes, svalová slabost,

přetrvávající pláč, problémy se sáním nebo usínáním. Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Fluzak. Užívání látek

podobných přípravku Fluzak během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit

riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se

projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24

hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského

lékaře. Kojení Fluoxetin je vylučován do mateřského mléka a může mít za následek nežádoucí účinky u dětí. Kojit

byste měla pouze tehdy, pokud je to zcela nezbytné. Jestliže v kojení pokračujete, lékař vám může

předepsat nižší dávku fluoxetinu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Tento léčivý přípravek může ovlivnit váš úsudek a koordinaci. Neřiďte ani neobsluhujte stroje bez

porady s lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Fluzak obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé

cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Fluzak užívá používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je: •

Deprese: Doporučená dávka je 20 mg denně. V případě potřeby lékař přehodnotí a upraví dávku v

průběhu 3 až 4 týdnů po zahájení léčby. V případě potřeby je možné dávku postupně zvýšit až na

maximálně 60 mg. Dávka by měla být zvyšována opatrně tak, aby bylo zajištěno, že dostáváte nejnižší

účinnou dávku. Nemusíte se cítit lépe okamžitě po zahájení užívání přípravku na depresi. To je

obvyklé, protože ke zlepšení depresivních příznaků může dojít až po několika týdnech. Pacienti s

depresí by měli být léčeni nejméně 6 měsíců.

•

Mentální bulimie: Doporučená dávka je 60 mg denně.

•

Obsedantně-kompulzivní porucha: Doporučená dávka je 20 mg denně. V případě potřeby lékař

přehodnotí a upraví dávku po 2 týdnech léčby. V případě potřeby je možné dávku postupně zvýšit až

na maximálně 60 mg. Jestliže nenastane zlepšení do 10 týdnů, léčba přípravkem Fluzak by měla být

přehodnocena. Jestliže jste staršího věku, lékař bude zvyšovat dávku opatrněji a denní dávky by neměly překročit 40

mg. Maximální denní dávka je 60 mg. Jestliže máte potíže s játry nebo užíváte jiné léky, které mohou mít vliv na fluoxetin, lékař vám může

předepsat nižší dávky nebo užívání přípravku Fluzak každý druhý den.

Použití u dětí a dospívajících Děti a dospívající ve věku 8 až 18 let s depresí: Léčba by měla být zahájena a dále sledována

specialistou. Úvodní dávka je 10 mg/den podaná v jiné lékové formě. Po jednom nebo dvou týdnech

může lékař zvýšit dávku na 20 mg/den. Dávka by měla být zvyšována opatrně tak, aby bylo zajištěno,

že dostáváte nejnižší účinnou dávku. Děti s nižší tělesnou hmotností mohou potřebovat nižší dávky. Po

6 měsících by měl lékař zhodnotit, zda je nutné pokračovat v léčbě. Jestliže nedojde ke zlepšení, léčba

může být přehodnocena.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Fluzak, než jste měl(a) •

Jestliže jste užil/a příliš mnoho tobolek, jděte do nejbližší nemocnice (nebo na pohotovost) nebo to

ihned oznamte svému lékaři. •

Pokud můžete, vezměte s sebou balení přípravku Fluzak.

Příznaky předávkování zahrnují: pocit na zvracení, zvracení, záchvaty, problémy se srdcem

(nepravidelný srdeční tep a srdeční zástava), plicní problémy a změny duševního stavu sahající od

rozrušení po kóma. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fluzak •

Jestliže jste zapomněl/a užít dávku, neznepokojujte se. Užijte svou další dávku následující den v

obvyklý čas. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. •

Užívání přípravku každý den ve stejný čas vám může pomoci, abyste přípravek užíval/a pravidelně.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fluzak Nepřestávejte užívat přípravek Fluzak, dokud o tom nerozhodne lékař. Je důležité, abyste

přípravek nepřestal/a užívat. •

Bez předchozího doporučení lékaře nepřestávejte přípravek užívat, i když se začnete cítit lépe.

•

Ujistěte se, že vám tobolky nedojdou.

Při ukončení užívání přípravku Fluzak můžete zaznamenat následující příznaky: závratě,

brnění/mravenčení, poruchy spánku (živé sny, noční můry, nespavost), pocit neklidu nebo rozrušení,

neobvyklou únavu nebo slabost, pocit úzkosti, pocit na zvracení/zvracení (pocit nemoci nebo nemoc),

třes, bolest hlavy. Většina lidí zjistila, že příznaky po vysazení přípravku Fluzak jsou mírné a samy mizí v průběhu

několika týdnů. Jestliže se u vás tyto příznaky po ukončení léčby objeví, kontaktujte svého lékaře. Jestliže přestáváte užívat přípravek Fluzak, lékař vám může snížit dávku pomalu v průběhu jednoho

nebo dvou týdnů – to může snížit možnost příznaků z vysazení. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

Způsob podání: Tobolku polkněte celou a zapijte vodou. Tobolku nežvýkejte.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. •

Jestliže se objeví vyrážka nebo alergická reakce jako je svědění, oteklé rty/jazyk nebo

sípání/dušnost, ihned přestaňte užívat tobolky a kontaktujte lékaře. •

Jestliže pocítíte neklid nebo cítíte, že nemůžete zůstat klidně sedět nebo stát, může se jednat o stav

nazývaný akatizie. Zvýšení dávky přípravku Fluzak může způsobit, že se cítíte hůře. V tomto případě kontaktujte svého lékaře. •

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud vám zčervená kůže, dojde k různým kožním reakcím, nebo

se vám na kůži udělají puchýře nebo se kůže loupá. Je to velmi vzácné. Někteří pacienti měli: •

kombinaci příznaků (známé jako serotoninový syndrom) zahrnující nevysvětlitelnou horečku se

zrychleným dýcháním nebo srdečním tepem, pocení, svalovou ztuhlost nebo třes, zmatenost, extrémní

rozrušení nebo spavost (pouze vzácně) •

pocit slabosti, netečnost nebo zmatenost převážně u starších osob a (starších) osob užívajících

diuretika (tablety na odvodnění) •

prodloužená a bolestivá erekce

•

podrážděnost a extrémní rozrušení

Jestliže se u vás vyskytne jakýkoliv ze zmíněných nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému lékaři. Jestliže vás kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků obtěžuje nebo trvá delší dobu, kontaktujte

lékaře nebo lékárníka Organismus celkově – zimnice, citlivost na sluneční světlo, úbytek tělesné hmotnosti. Trávicí ústrojí – průjem a žaludeční nevolnost, zvracení, trávicí potíže, potíže při polykání nebo

změny chuti nebo sucho v ústech. Vzácně byly hlášeny abnormální jaterní funkce, velmi vzácně

případy zánětu jater. Nervový systém – bolest hlavy, problémy se spánkem nebo nezvyklé sny, závrať, špatná chuť k jídlu,

únava, neobvykle „dobrá“ nálada, nekontrolovatelné pohyby, záchvaty, extrémní neklid, halucinace,

netypické zuřivé chování, zmatenost, rozrušení, úzkost, nervozita, neschopnost se koncentrovat nebo

řádně přemýšlet, záchvaty paniky, myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození. Urogenitální (močopohlavní) systém a reprodukční poruchy – obtížné močení nebo příliš časté

močení, nízká sexuální výkonnost, prodloužená erekce, tvorba mléka. Dýchací systém – podrážděné hrdlo, dušnost. Vzácně byly hlášeny plicní problémy (včetně

zánětlivých procesů různého druhu a/nebo fibróza). Zlomeniny kostí – u pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt

zlomenin kostí. Jiné – vypadávání vlasů, zívání, rozmazané vidění, nevysvětlitelné podlitiny nebo krvácení, pocení,

návaly horka, pocit závratě při postavení se, bolest kloubů nebo svalů, nízké hladiny sodíku v krvi. Většina těchto nežádoucích účinků mizí v průběhu léčby.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících (8-18 let) – fluoxetin může zpomalit růst nebo možná

zpozdit pohlavní dospívání. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

5.

Jak přípravek Fluzak uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za

„Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30°C. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Fluzak obsahuje Léčivou látku je fluoxetini hydrochloridum. Pomocnými látkami jsou: Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, krospovidon, magnesium-

stearát Obal tobolky obsahuje želatinu, indigokarmín, černý oxid železitý, žlutý oxid železitý, oxid titaničitý a

černý inkoust (šelak, propylenglykol, černý oxid železitý, roztok amoniaku).

Jak přípravek Fluzak vypadá a co obsahuje toto balení Tobolky mají béžovozelenou spodní část s olivově zeleným víčkem, potisk na obou částech FLE/20

a obsahují bílý prášek. Velikost balení: 10, 20, 30 a 50 tobolek. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a 500 02 Hradec Králové, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

25.9.2012

Příloha č.2 ke sdělení sp.zn.sukls200053/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fluzak

tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje Fluoxetini hydrochloridum 22,36 mg, což odpovídá fluoxetinum 20 mg. Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy 58 mg v jedné tobolce. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdé tobolky Tvrdé želatinové tobolky s béžovozelenou spodní částí a olivově zeleným víčkem, potištěné na obou

částech FLE 20 a obsahující bílý prášek

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Dospělí: Depresivní epizody. Obsedantně-kompulzivní porucha. Mentální bulimie: Přípravek Fluzak je indikován jako doplněk k psychoterapii při redukci

záchvatovitého přejídání a vyprazdňovacích aktivit. Děti a dospívající od 8 let a starší: Středně těžké až těžké depresivní epizody, jestliže deprese nereaguje po 4-6 sezeních na

psychologickou terapii. Antidepresivní léčba by měla být nabídnuta dětem nebo mladým osobám

pouze v kombinaci se současnou psychologickou terapií.

4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Depresivní epizody Dospělí a starší pacienti: Doporučená dávka je 20 mg denně. Dávkování by mělo být v případě

potřeby přezkoumáno a přizpůsobeno 3 až 4 týdny po zahájení terapie a dále podle klinické potřeby.

Ačkoliv při vyšších dávkách může být vyšší potenciál nežádoucích účinků, u některých pacientů s

nedostatečnou odpovědí na dávku 20 mg může být dávka postupně zvýšena na maximum 60 mg (viz

bod 5.1). Úprava dávkování by měla být činěna opatrně podle stavu každého konkrétního pacienta tak,

aby pacient užíval nejnižší účinnou dávku. Pacienti s depresí by měli být léčeni po dostatečně dlouhou dobu nejméně 6 měsíců, aby bylo jisté, že

jsou bez příznaků.

Obsedantně-kompulzivní porucha Dospělí a starší pacienti: Doporučená dávka je 20 mg denně. Ačkoliv při vyšších dávkách může být

vyšší potenciál nežádoucích účinků, u některých pacientů s nedostatečnou odpovědí na dávku 20 mg

může být dávka postupně zvýšena na maximum 60 mg. Jestliže v průběhu 10 týdnů nedojde ke zlepšení, léčba fluoxetinem by měla být přehodnocena. Jestliže

se dostaví dobrá terapeutická odpověď, léčba může pokračovat při individuálně upraveném dávkování.

Ačkoliv neexistují systematické studie pro zjištění, jak dlouho pokračovat v léčbě fluoxetinem,

obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) je chronický stav a u pacientů odpovídajících na léčbu je na

místě zvážit pokračování léčby i po 10 týdnech. Úprava dávkování by měla být činěna opatrně podle

stavu každého konkrétního pacienta tak, aby pacient užíval nejnižší účinnou dávku. Potřeba léčby by

měla být pravidelně přehodnocována. Někteří lékaři obhajují u pacientů dobře reagujících na

farmakoterapii současně probíhající behaviorální psychoterapii. Účinnost dlouhodobé léčby (více než 24 týdnů) nebyla u OCD prokázána. Mentální bulimie Dospělí a starší pacienti: doporučuje se dávka 60 mg/den. Účinnost dlouhodobé léčby (více než 3

měsíce) nebyla u mentální bulimie prokázána. Dospělí – všechny indikace Doporučená dávka může být zvýšena nebo snížena. Dávky nad 80 mg/den nebyly systematicky

hodnoceny. Fluoxetin může být podáván v jedné dávce nebo rozděleně, při jídle nebo mezi jídly. Po skončení užívání přetrvává léčivá látka v těle týdny. Při zahajování nebo ukončování léčby je nutné

toto vzít v úvahu. Starší pacienti: při zvyšování dávky je doporučena zvýšená opatrnost a denní dávka by neměla

přesáhnout 40 mg. Maximální doporučená dávka je 60 mg/den. Nižší dávka nebo frekvence podávání (např. 20 mg každý druhý den) by měla být zvážena u pacientů s

jaterním poškozením (viz bod 5.2) nebo u pacientů, jejichž současně podávaná léčba má potenciál k

interakcím s přípravkem Fluzak (viz bod 4.5). Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby přípravkem Fluzak Je třeba se vyhnout náhlému vysazení léčby. Aby se snížilo riziko příznaků z vysazení, při ukončování

léčby přípravkem Fluzak by měla být dávka snižována v průběhu jednoho až dvou týdnů (viz bod 4.4

a bod 4.8). Jestliže se po snížení dávky nebo ukončení léčby vyskytnou netolerované příznaky, může

být zváženo znovupodávání dříve předepsané dávky. Následně může lékař pokračovat ve snižování

dávky, ale pomaleji.

Pediatrická populace Děti a mladiství od 8 let a starší (středně těžké až těžké depresivní epizody): Léčba by měla být zahájena a monitorována pod dohledem specialisty. Zahajovací dávka je 10 mg/den

podaná v jiné lékové formě. Úprava dávkování by měla být prováděna opatrně podle stavu každého

konkrétního pacienta tak, aby pacient užíval nejnižší účinnou dávku. Po jednom až dvou týdnech může být dávka zvýšena na 20 mg/den. Zkušenosti z klinických studií s

dávkami vyššími než 20 mg jsou minimální. Existují pouze omezené údaje o léčbě delší než 9 týdnů. Děti s nižší tělesnou hmotností: Vzhledem k vyšším plazmatickým hladinám u dětí s nižší tělesnou hmotností může být terapeutický

efekt dosažen nižšími dávkami (viz bod 5.2).

U pediatrických pacientů odpovídajících na léčbu by po 6 měsících měla být zhodnocena potřeba další

léčby. Jestliže není dosaženo klinického přínosu během 9 týdnů, léčba by měla být přehodnocena.

Způsob podání Perorální podání.

4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Inhibitory monoaminoxidázy: Byly hlášeny případy závažných a někdy fatálních nežádoucích účinků

u pacientů užívajících SSRI v kombinaci s inhibitory monoaminoxidázy (IMAO) a u pacientů, kteří

ukončili podávání SSRI a následně zahájili léčbu IMAO. Léčba fluoxetinem může být zahájena

nejdříve 2 týdny po ukončení léčby ireverzibilními IMAO nebo následující den po ukončení léčby

reverzibilními IMAO-A. Některé případy vykazovaly rysy podobné serotoninovému syndromu (který může připomínat a být

diagnostikován jako neuroleptický maligní syndrom). U pacientů s těmito reakcemi může být

prospěšné podání cyproheptadinu nebo dantrolenu. Symptomy lékové interakce s IMAO zahrnují

hypertermii, rigiditu, myoklonie, nestabilitu autonomního nervstva s možným rychlým kolísáním

vitálních funkcí, změny duševního stavu zahrnující zmatenost, podrážděnost a extrémní agitovanost

progredující do deliria a kómatu. Z tohoto důvodu je podání fluoxetinu v kombinaci s neselektivním IMAO kontraindikováno. Stejně

tak i podávání IMAO by mělo být zahájeno nejdříve 5 týdnů po skončení léčby fluoxetinem. Jestliže

byl fluoxetin předepisován po delší dobu nebo ve vysokých dávkách, je nutné zvážit delší interval. Kombinace fluoxetinu s reverzibilními IMAO (např.moklobemid) se nedoporučuje. Léčba

fluoxetinem může být zahájena následující den po ukončení podávání reverzibilních IMAO.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pediatrická populace Použití u dětí a dospívajících do 18 let Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita,

protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a

dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Přípravek Fluzak

by měl být použit u dětí a dospívajících ve věku 8 až 18 let pouze k léčbě středně těžkých až těžkých

depresivních epizod a neměl by být použit v jiných indikacích. Nicméně jestliže je rozhodnutí o léčbě

založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných

příznaků. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a

dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí (viz bod 5.3). V 19týdenním klinickém hodnocení byly u dětí a dospívajících léčených fluoxetinem pozorovány

snížené přírůstky výšky a hmotnosti (viz bod 4.8). Nebylo zjištěno, zda existuje vliv na dosažení

normální výšky v dospělosti. Nelze vyloučit možnost zpoždění puberty (viz bod 5.3 a 4.8). V průběhu

léčby fluoxetinem by proto měl být monitorován růst a dospívání (výška, váha a škálování dle

Tannera). V případě zpomalení je nutné zvážit konzultaci s pediatrem. V pediatrických studiích byly často hlášeny mánie a hypománie (viz bod 4.8). Proto se doporučuje

pravidelné monitorování výskytu mánie/hypománie. Fluoxetin by měl být vysazen, pokud se u

pacienta objevily manické příznaky. Je důležité, aby lékaři ordinující léčbu pečlivě prodiskutovali její možná rizika a přínosy s

dětmi/dospívajícími a/nebo jejich rodiči. Vyrážka a alergické reakce: byla hlášena vyrážka, anafylaktoidní reakce a progresivní systémové

reakce, někdy závažné (zahrnující kůži, ledviny, játra nebo plíce). Při objevení se vyrážky nebo jiných

příznaků alergie, byť nejasné etiologie, by měla být léčba fluoxetinem ukončena. Epileptické záchvaty: Potenciálním rizikem při podávání antidepresiv jsou epileptické záchvaty. Z

tohoto důvodu by měl být fluoxetin užíván u pacientů s epileptickými záchvaty v anamnéze se

zvýšenou opatrností. Léčba by měla být ukončena u každého pacienta, u kterého se záchvaty objeví

nebo se zvýší jejich frekvence. Je třeba se vyhnout podání fluoxetinu u pacientů s nestabilním

záchvatovitým onemocněním/epilepsií a pacienti s kontrolovanou epilepsií by měli být pečlivě

monitorováni. Mánie: Antidepresiva by měla být používána s opatrností u pacientů s mánií/hypománií v anamnéze.

Stejně tak jako všechna antidepresiva fluoxetin by měl vysazen u každého pacienta s počínajícími

příznaky mánie. Jaterní/renální funkce: Fluoxetin je extenzivně metabolizován v játrech a vylučován ledvinami. U

pacientů se závažnou hepatální dysfunkcí se doporučují nižší dávky, např. podávání obden. Jestliže byl

fluoxetin podáván v dávce 20 mg/den po dobu 2 měsíců pacientům se závažným renálním selháváním

(GFR<10 ml/min) vyžadujících dialýzu, plazmatické hladiny fluoxetinu a norfluoxetinu nevykazovaly

rozdíly ve srovnání s pacienty s normální renální funkcí. Srdeční onemocnění: V dvojitě zaslepených klinických studiích nebyly na EKG 312 pacientů

pozorovány žádné poruchy vedení vzruchu mající za následek srdeční blok. Nicméně klinické

zkušenosti při akutním srdečním onemocnění jsou omezené, proto se doporučuje opatrnost. Úbytek tělesné hmotnosti: U pacientů užívajících fluoxetin může dojít k úbytku tělesné hmotnosti, ten

je ale obvykle úměrný k původní hmotnosti. Diabetes: U pacientů s diabetem může léčba SSRI ovlivnit kontrolu glykémie. V průběhu léčby

fluoxetinem se objevila hypoglykémie a po ukončení léčby došlo k rozvoji hyperglykémie. Může být

zapotřebí úprava dávek inzulínu a/nebo perorálních antidiabetik. Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo zhoršení klinického stavu: Deprese je spojena se zvýšeným

rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (sebevražedné jednání). Toto riziko

přetrvává, dokud nedojde k signifikantní remisi. Vzhledem k tomu, že zlepšení nemusí nastat v

průběhu několika prvních týdnů léčby, pacienti by do doby tohoto zlepšení měli být důkladně

sledováni. Je obecnou klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může zvýšit v časných fázích

zlepšování stavu. Další duševní poruchy, pro které je přípravek Fluzak předepisován, mohou být také spojeny se

zvýšeným rizikem sebevražedného jednání. Tyto stavy mohou být navíc komorbidní s depresivními

epizodami. Stejná opatření dodržovaná při léčbě depresivních poruch by měla být dodržována při

léčbě pacientů s jinými duševními poruchami. Je známo, že u pacientů s anamnézou sebevražedného jednání a pacientů vykazujících významný

stupeň suicidálních úvah před zahájením léčby je vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo

sebevražedných pokusů. Tito pacienti by měli být v průběhu léčby pečlivě sledováni. Metaanalýza

placebem kontrolovaných klinických hodnocení použití antidepresiv u psychiatrických onemocnění

prokázala zvýšení rizika suicidálního chování při léčbě antidepresivy ve srovnání s placebem u

pacientů mladších 25 let. Součástí lékové terapie by mělo být bedlivé sledování pacientů, a zejména vysoce rizikových pacientů,

na začátku léčby nebo při změnách dávkování. Pacienti (a jejich pečovatelé) by měli být upozorněni

na nutnost monitorování jakéhokoli klinického zhoršení, suicidálního chování nebo myšlenek a

nezvyklých změn v chování, a v případě jejich výskytu ihned vyhledat lékařskou pomoc. Akatizie/psychomotorický neklid: Užití fluoxetinu je spojeno s vývojem akatizie, charakterizované

subjektivně nepříjemným nebo mučivým neklidem a potřebou se často pohybovat spojenou s

neschopností zůstat klidně sedět či stát. Toto se nejčastěji vyskytuje v průběhu prvních týdnů léčby. U

pacientů, u kterých se tyto příznaky rozvinou, může být zvyšování dávky škodlivé. Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby SSRI: Příznaky z vysazení při ukončení léčby jsou

časté, zvláště je-li ukončení náhlé (viz bod 4.8). V klinických studiích se nežádoucí účinky pozorované

při ukončení léčby objevily přibližně u 60% pacientů ve skupině léčených fluoxetinem i ve skupině

placebové. Z těchto nežádoucích účinků bylo závažných 17% ve skupině fluoxetinu a 12% ve skupině

placeba. Riziko příznaků z vysazení může záviset na různých faktorech zahrnujících trvání terapie a velikost

dávky a rychlost snižování dávky. Závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie), poruchy spánku

(včetně insomnie a bouřlivých snů), astenie, agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, třes a

bolest hlavy jsou nejčastěji hlášené reakce. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední, u některých

pacientů však mohou být závažné. Obvykle k nim dochází v průběhu několika prvních dnů po

vysazení léčby. Obecně tyto příznaky samy mizí a to obvykle v průběhu 2 týdnů, ačkoli u některých

jedinců mohou přetrvávat (2-3 měsíce nebo více). Proto se doporučuje pozvolně ukončovat léčbu

přípravkem Fluzak postupně v průběhu období nejméně jednoho až dvou týdnů, podle potřeb pacienta

(viz Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby přípravkem Fluzak, bod 4.2). Krvácení: Při podávání SSRI byly hlášeny případy kožních krvácivých abnormalit, jako je ekchymóza

a purpura. Ekchymóza byla hlášena jako neobvyklá v průběhu léčby fluoxetinem. Další hemoragické

projevy (např. gynekologické krvácení, gastrointestinální krvácení a další kožní nebo slizniční

krvácení) byly hlášeny vzácně. Opatrnost se doporučuje obzvláště u pacientů užívajících SSRI při

současném užívání perorálních antikoagulancií, přípravků se známým účinkem na funkci krevních

destiček (např. atypická antipsychotika jako klozapin, fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv,

kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika - NSAID) nebo dalších přípravků, které mohou

zvyšovat riziko krvácení stejně jako u pacientů se známou anamnézou poruch krvácivosti. Elektrokonvulzivní terapie (ECT): Byly hlášeny vzácné případy prodloužených křečí u pacientů

užívajících fluoxetin s ECT léčbou, proto je vhodná opatrnost. Třezalka tečkovaná: Při současném užití selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a

rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) může dojít ke

zvýšení serotonergních účinků, jako je serotoninový syndrom. Ve vzácných případech byl hlášen vývoj serotoninového syndromu nebo stav podobný

neuroleptickému malignímu syndromu v souvislosti s léčbou fluoxetinem, zvláště je-li podáván v

kombinaci s dalšími serotonergními (mezi jiným L-tryptofan) a/nebo neuroleptickými přípravky.

Vzhledem k tomu, že tyto syndromy mohou vést k potenciálně život ohrožujícím stavům, léčba

fluoxetinem by měla být ukončena v případě výskytu těchto příhod (charakterizované souborem

příznaků jako je hypertermie, rigidita, myoklonie, nestabilita autonomního nervstva s možným

rychlým kolísáním vitálních funkcí, změny duševního stavu zahrnující zmatenost, podrážděnost,

extrémní agitovanost vyvíjející se do deliria a kómatu) a měla by být zahájena podpůrná

symptomatická léčba.

Přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli

užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Biologický poločas: Při zvažování farmakodynamických a farmakokinetických lékových interakcí

(např. při převádění z fluoxetinu na jiná antidepresiva) by měl být na zřeteli dlouhý eliminační poločas

fluoxetinu a norfluoxetinu (viz bod 5.2). Inhibitory monoaminooxidázy: (viz bod 4.3). Nedoporučené kombinace: IMAO-A (viz bod 4.3) Kombinace vyžadující opatrnost při použití: IMAO-B (selegilin): riziko serotoninového syndromu.

Doporučen klinický monitoring.

Fenytoin: Při kombinaci s fluoxetinem byly pozorovány změny v krevních hladinách. V některých

případech došlo k manifestaci toxicity. U přidaného přípravku se doporučuje zvážit konzervativní

titrační schéma a sledování klinického stavu. Serotonergní přípravky: Společné podávání se serotonergními přípravky (např. tramadol, triptany)

může zvýšit riziko serotoninového syndromu. Užití s triptany s sebou nese další riziko koronární

vazokonstrikce a hypertenze. Lithium a tryptofan: Při podávání SSRI současně s lithiem nebo tryptofanem byly hlášeny případy

serotoninového syndromu, proto by měl být fluoxetin podáván současně s těmito přípravky se

zvýšenou opatrností. Jestliže je fluoxetin užíván v kombinaci s lithiem, je vyžadováno přísnější a

častější klinické sledování. Izoenzym CYP2D6: Protože metabolismus fluoxetinu (podobně jako tricyklická antidepresiva a další

serotonin selektivní antidepresiva) zahrnuje systém hepatálního cytochromu izoenzymu CYP2D6,

současná léčba přípravky také metabolizovanými tímto enzymatickým systémem může vést k

lékovým interakcím. Konkomitantní terapie přípravky metabolizovanými převážně tímto systémem a

majícími úzký terapeutický index (jako je flekainid, enkainid, karbamazepin a tricyklická

antidepresiva) by měla být zahájena nebo upravena na dávky z nižšího konce jejich dávkovacího

rozpětí. To platí i v případě, že byl fluoxetin užíván v předchozích 5 týdnech. Perorální antikoagulancia: Při podávání fluoxetinu v kombinaci s perorálními antikoagulancii byly

méně často hlášeny změněné antikoagulační parametry (laboratorní hodnoty a/nebo klinické známky a

projevy) s nejednotným klinickým obrazem, který však zahrnoval zvýšenou krvácivost. U pacientů

léčených warfarinem by měla být pečlivě monitorována koagulace v případě zahajování nebo

ukončování léčby fluoxetinem. (viz bod 4.4, Krvácení). Elektokonvulzivní terapie (ECT): Vzácně bylo hlášeno prodloužení křečí u pacientů užívajících

fluoxetin a podstupujících ECT, proto je vhodná zvýšená opatrnost. Alkohol: Při metodickém testování fluoxetin nezvyšoval hladiny alkoholu v krvi, ani nezvyšoval

účinek alkoholu. Nicméně kombinace léčby SSRI a alkoholu se nedoporučuje. Třezalka tečkovaná: Stejně jako u jiných SSRI může dojít k farmakodynamickým interakcím mezi

fluoxetinem a rostlinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), což

může mít za následek zvýšení nežádoucích účinků. Pediatrická populace Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Některé epidemiologické studie naznačují zvýšené riziko kardiovaskulárních defektů související s

užíváním fluoxetinu v prvním trimestru těhotenství. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.

Celkově údaje naznačují, že riziko výskytu kardiovaskulárního defektu u dítěte, jehož matka užívala v

těhotenství fluoxetin, je 2/100 ve srovnání s předpokládanou hodnotou přibližně 1/100 pro tyto defekty

v běžné populaci. Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu,

může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Zjištěné riziko je

přibližně 5 případů na 1000 těhotenství. V běžné populaci se objevují 1 až 2 případy PPHN na 1000

těhotenství. Fluoxetin může být užíván v průběhu těhotenství, ale předepsání těhotné ženě by mělo být provázeno

zvýšenou opatrností, zejména v pozdní fázi těhotenství nebo těsně před porodem vzhledem k

následujícím příznakům hlášeným u novorozenců: podrážděnost, tremor, hypotonie, přetrvávající pláč,

obtížné sání nebo usínání. Tyto příznaky mohou ukazovat na serotoninergní účinek nebo příznaky z

vysazení. Doba, ve které k těmto příznakům dochází a po kterou trvají, může souviset s dlouhým

poločasem fluoxetinu (4-6 dnů) a jeho aktivního metabolitu norfluoxetinu (4-16 dnů).

Kojení Je známo, že fluoxetin a jeho metabolit norfluoxetin jsou vylučovány do lidského mateřského mléka.

U kojených dětí byly hlášeny nežádoucí účinky. Jestliže je léčba fluoxetinem považována za

nezbytnou, mělo by být zváženo přerušení kojení. Nicméně pokud kojení pokračuje, měly by být

předepsány nejnižší účinné dávky fluoxetinu. Fertilita Údaje nejsou k dispozici.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Ačkoliv u zdravých dobrovolníků se neprokázal vliv fluoxetinu na psychomotorickou činnost, jakýkoli

psychoaktivní přípravek může ovlivnit úsudek nebo schopnosti. Pacienti by měli být poučeni o

nutnosti se vyvarovat řízení nebo obsluhy nebezpečných strojů, než se ujistí, že jejich výkonnost není

ovlivněna.

4.8 Nežádoucí účinky S pokračováním léčby se může intenzita a frekvence nežádoucích účinků snižovat a obecně nevedou k

ukončení terapie. Podobně jako u jiných SSRI byly pozorovány následující nežádoucí účinky: Organismus obecně: Hypersenzitivita (např. pruritus, vyrážka, kopřivka, anafylaktoidní reakce,

vaskulitida, reakce obdobná sérové nemoci, angioedém) (viz bod 4.3 a 4.4), zimnice, serotoninový

syndrom, fotosenzitivita a velmi vzácně erythema multiforme, které se může rozvinout v Stevens-

Johnsonův syndrom nebo toxickou epidermální nekrolýzu (Lyellův syndrom). Trávicí soustava: Gastrointestinální potíže (např. průjem, nauzea, zvracení, dyspepsie, dysfagie,

poruchy chuti), sucho v ústech. Vzácně byly hlášeny abnormální hodnoty jaterních funkcí. Velmi

vzácně případy idiosynkratické hepatitidy. Nervový systém: bolest hlavy, spánkové anomálie (abnormální sny, insomnie), závratě, anorexie,

únava (např. somnolence, netečnost), euforie, přechodné abnormální pohyby (např. svalové záškuby,

ataxie, tremor, myoklonie), záchvaty křečí a vzácně psychomotorický neklid/akatizie (viz bod 4.4).

Halucinace, manická reakce, zmatenost, agitovanost, úzkost a přidružené symptomy (např. nervozita),

narušená schopnost koncentrace a myšlenkových pochodů (např. depersonalizace), panické záchvaty,

velmi vzácně serotoninový syndrom, sebevražedné myšlenky a chování (tyto příznaky mohou být

způsobeny základním onemocněním). Během léčby fluoxetinem nebo brzy po jejím ukončení byly

zaznamenány případy suicidálních myšlenek a suicidálního jednání (viz bod 4.4). Urogenitální systém: retence moči, časté močení Reprodukční poruchy: sexuální dysfunkce (opožděná nebo chybějící ejakulace, anorgasmie),

priapismus, galaktorea. Různé: alopecie, zívání, abnormální vidění (např. rozmazané vidění, mydriáza), pocení, vazodilatace,

artralgie, myalgie, posturální hypotenze, ekchymóza. Velmi zřídka byly popsány další krvácivé

projevy (např. gynekologické krvácení, gastrointestinální krvácení a další kožní nebo slizniční

krvácení) (viz bod 4.4, Krvácení). Hyponatrémie: Hyponatrémie (včetně sérových hladin sodíku pod 110 mmol/l) byly hlášeny vzácně a

byly reverzibilní po vysazení fluoxetinu. V některých případech k nim došlo z důvodu nepřiměřené

sekrece antidiuretického hormonu. Většina hlášení se týkala starších pacientů nebo pacientů

užívajícími diuretika nebo s jinak sníženým objemem tělesných tekutin. Respirační systém: faryngitida, dyspnoe. Plicní příhody (zahrnující zánětlivé procesy různé

histopatologie a/nebo fibróza) byly hlášeny vzácně. Dyspnoe může být jediným předcházejícím

příznakem.

Fraktury kostí: Epidemiologické studie - především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let

a výše - ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory

zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklická (TCA) antidepresiva. Mechanismus vzniku

tohoto rizika není znám. Příznaky z vysazení pozorované po ukončení léčby fluoxetinem: Ukončení léčby fluoxetinem často

vede k příznakům z vysazení. Závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie), poruchy spánku (včetně insomnie a intenzivních snů), astenie, agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, třes a bolest

hlavy jsou nejčastěji hlášené reakce. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední a postupně samy

vymizí, u některých pacientů však mohou být závažné nebo mohou trvat déle (viz bod 4.4). Proto se

doporučuje, pokud už není nutné v léčbě přípravkem Fluzak pokračovat, ukončovat tuto léčbu

postupným snižováním dávky (viz bod 4.2 a bod 4.4). Pediatrická populace Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita byly v pediatrických

klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v

porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Bezpečnost podávání fluoxetinu nebyla systematicky hodnocena pro chronickou léčbu delší než 19

týdnů. V pediatrických klinických hodnoceních byly hlášeny manické reakce, včetně mánie a hypománie

(2,6% u pacientů léčených fluoxetinem oproti 0% ve skupině placeba) vedoucí ve většině případů k

ukončení léčby. Tito pacienti předtím neměli epizody mánie/hypománie. Po 19 týdnech léčby dosáhli dětští pacienti v klinickém hodnocení léčení fluoxetinem v průměru o 1,1

cm menšího přírůstku výšky (p=0,004) a 1,1 kg menšího přírůstku hmotnosti oproti pacientům

léčeným placebem. Z klinické praxe byly také hlášeny izolované případy retardace růstu. Z pediatrické klinické praxe byly hlášeny izolované případy nežádoucích účinků, které potenciálně

indikovaly zpoždění sexuálního zrání nebo sexuální dysfunkci (viz bod 5.3) V pediatrických klinických studiích byla léčba fluoxetinem spojena se snížením hladin alkalické

fosfatázy.

4.9 Předávkování Případy předávkování fluoxetinem samotným mají obvykle mírný průběh. Symptomy předávkování

zahrnovaly nauzeu, zvracení, křeče, kardiovaskulární dysfunkce od asymptomatických arytmií po

srdeční zástavu, plicní dysfunkce a známky změněného stavu CNS od excitace po kóma. Fatální

případy přičítané fluoxetinu samotnému jsou extrémně vzácné. Doporučuje se monitorování srdečních

a vitálních funkcí společně s celkovými symptomatickými a podpůrnými opatřeními. Není známo

specifické antidotum. Forsírovaná diuréza, dialýza, hemoperfuze a výměnná transfuze nejsou pravděpodobně přínosem.

Aktivované živočišné uhlí, které může být použito společně se sorbitolem, je stejně nebo více účinné

jako vyvolání zvracení a výplach. Při zvládání předávkování by měla být vzata v úvahu možnost požití

i dalších přípravků. Dlouhodobější důkladné lékařské pozorování může být zapotřebí u pacientů, kteří

požili nadměrné množství tricyklických antidepresiv, pokud také užívají nebo užili fluoxetin.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu ATC kód: N06AB03. Mechanismus účinku

Fluoxetin je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu, což je pravděpodobně hlavním

mechanismem jeho účinku. Fluoxetin nemá prakticky žádnou afinitu k dalším receptorům, jako jsou

α1-, α2- a β-adrenergní, serotonergní, dopaminergní, histaminergní, muskarinové a GABA receptory. Farmakodynamické účinky, klinická účinnost a bezpečnost Depresivní epizody: Klinické studie u pacientů s depresivními epizodami byly provedeny oproti

placebu a aktivním komparátorům. Prokázalo se, že fluoxetin je signifikantně účinnější než placebo

měřeno pomocí Hamiltonovy stupnice pro posuzování deprese (HAM-D). V těchto studiích fluoxetin

vykazoval signifikantně větší podíl odpovědi na léčbu (definovaná jako 50% snížení HAM-D skóre) a

remise ve srovnání s placebem. Odpověď na dávku: Studie s fixními dávkami u pacientů s depresivními epizodami poskytují plochou

křivku odpovědi na dávku, což nenaznačuje výhody ve smyslu vyšší účinnosti pro použití vyšších

dávek než doporučených. Nicméně je klinickou zkušeností, že zvyšování dávky může být u některých

pacientů prospěšné. Obsedantně-kompulzivní porucha: v krátkodobých klinických studiích (méně než 24 týdnů) byl

fluoxetin signifikantně účinnější než placebo. Terapeutický účinek byl při dávce 20 mg/den, ale vyšší

dávky (40 nebo 60 mg/den) ukázaly vyšší četnost odpovědi na léčbu. V dlouhodobých studiích (tři

pokračovací fáze krátkodobých studií a studie prevence relapsu) nebyla účinnost prokázána. Mentální bulimie: v krátkodobých klinických studiích (méně než 16 týdnů) byl u ambulantních

pacientů splňujících kritéria DSM-III-R pro mentální anorexii fluoxetin v dávce 60 mg/den

signifikantně účinnější než placebo při redukci záchvatovitého přejídání a vypuzovacích aktivit. U pacientek splňujících kritéria DSM-IV pro premenstruální dysforickou poruchu (PMDD) byly

provedeny dvě placebem kontrolované klinické studie. Pacientky byly zařazeny v případě příznaků

dostatečné závažnosti narušení sociálních a pracovních funkcí a vztahů s ostatními. Pacientky užívající

perorální kontraceptiva byly vyloučeny. V první studii s 20 mg denně podávanými kontinuálně po

dobu 6 cyklů bylo pozorováno zlepšení v primárním parametru účinnosti (iritabilita, anxieta a

dysforie). Ve druhé studii s přerušením léčby v luteální fázi (20 mg denně po dobu 14 dnů) po dobu 3

cyklů bylo pozorováno zlepšení v primárním parametru účinnosti (denní záznam závažnosti na

stupnici problémů). Nicméně z těchto studií nemohou být odvozeny definitivní závěry týkající se

účinnosti a trvání léčby. Pediatrická populace Depresivní epizody (děti a dospívající): byly provedeny klinické studie u dětí a dospívajících ve

věku 8 let a více oproti placebu. Fluoxetin se v dávce 20 mg ukázal signifikantně účinnější než

placebo ve dvou krátkodobých pivotních studiích podle snížení celkového skóre na Dětské stupnici

pro posuzování deprese – revidované (CDRS-R) a skóre na stupnici Globální klinický dojem zlepšení

(CGI-I). V obou studiích pacienti splnili kritéria pro středně těžkou až těžkou depresivní epizodu

(DSM-III nebo DSM-IV) ve třech rozdílných hodnoceních praktikujícími dětskými psychiatry.

Účinnost fluoxetinu ve studii může záviset na zařazení selektivní populace pacientů (pacienti, kteří se

spontánně neuzdraví v průběhu 3-5 týdnů a u nichž deprese přetrvává navzdory značné péči). Existují

pouze omezená data týkající se bezpečnosti a účinku při užívání delším než 9 týdnů. Obecně byla

účinnost fluoxetinu mírná. Poměr odpovědi na léčbu (primární cíl definovaný jako 30% snížení

CDRS-R skóre) prokázal statisticky signifikantní rozdíl v jedné ze dvou pivotních studií (58% pro

fluoxetin oproti 32% pro placebo, p=0,013 a 65% pro fluoxetin oproti 54% u placeba, p=0,093). V

těchto dvou hodnoceních byly průměrné hodnoty absolutních změn CDRS-R skóre oproti výchozím

hodnotám 20 pro fluoxetin oproti 11 pro placebo, p=0,002 a 22 pro fluoxetin oproti 15 pro placebo,

p<0,001.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Fluoxetin je po perorálním podání dobře absorbován z gastrointestinálního traktu. Biologická

dostupnost není ovlivněna příjmem potravy. Distribuce v organismu Fluoxetin je extenzivně vázán na plazmatické proteiny (okolo 95%) a je široce distribuován

(distribuční objem: 20 - 40 l/kg). Rovnovážné plazmatické koncentrace jsou dosaženy po

několikatýdenním podávání. Rovnovážné plazmatické koncentrace po dlouhodobém podávání jsou

podobné koncentracím pozorovaným po 4 až 5 týdnech. Biotransformace Farmakokinetický profil fluoxetinu je nelineární s efektem prvního průchodu játry. Maximální

plazmatické hladiny jsou obecně dosaženy 6 až 8 hodin po podání. Fluoxetin je extenzivně

metabolizován polymorfním enzymem CYP2D6. Fluoxetin je primárně metabolizován demetylací v

játrech na aktivní metabolit norfluoxetin (desmethylfluoxetin). Eliminace z organismu Eliminační poločas fluoxetinu je 4 až 6 dnů a norfluoxetinu 4 až 16 dnů. Tyto dlouhé eliminační

poločasy jsou odpovědné za přetrvávání léčiva v těle po dobu 5-6 týdnů po jeho vysazení. Exkrece

probíhá hlavně (kolem 60%) ledvinami. Fluoxetin je vylučován do mateřského mléka. Populace se zvýšeným rizikem •

Starší pacienti: ve srovnání s mladšími subjekty nejsou u zdravých starších pacientů kinetické

parametry ovlivněny •

Děti a dospívající: Průměrná plazmatická koncentrace u dětí je přibližně dvojnásobně vyšší než u

dospívajících a průměrná koncentrace norfluoxetinu je přibližně 1,5krát vyšší. Rovnovážné

plazmatické koncentrace závisí na tělesné hmotnosti a jsou vyšší u dětí s nižší hmotností (viz bod 4.2).

Stejně jako u dospělých fluoxetin a norfluoxetin se extenzivně kumulují po perorálním podání a

rovnovážné koncentrace jsou dosaženy po 3 až 4 týdnech každodenního podávání. •

Jaterní insuficience: V případě jaterní insuficience (alkoholická cirhóza) jsou biologické poločasy

fluoxetinu a norfluoxetinu zvýšeny na 7, resp. 12 dnů. Mělo by být zváženo nižší dávkování nebo nižší

frekvence dávkování. •

Renální insuficience: Po podání jedné dávky fluoxetinu pacientům s mírnou, střední nebo úplnou

(anurie) renální insuficiencí nebyly ve srovnání se zdravými dobrovolníky kinetické parametry

ovlivněny. Po opakovaném podání ovšem může být pozorováno zvýšení rovnovážných plazmatických

koncentrací.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové

toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Nejsou žádné důkazy o kancerogenicitě nebo mutagenitě ze studií prováděných in vitro a na zvířatech. V juvenilní toxikologické studii u CD potkanů vedlo podávání hydrochloridu fluoxetinu v dávce

30mg/kg/den v postnatálních dnech 21 až 90 k ireverzibilní testikulární degeneraci a nekróze,

epididymální epiteliální vakuolizaci, k nezralosti a inaktivitě samičího reprodukčního ústrojí a snížené

fertilitě. Ke zpoždění sexuálního zrání došlo u samců (10 až 30 mg/kg/den) i samic (30 mg/kg/den).

Význam těchto nálezů pro člověka není znám. Ve srovnání s kontrolní skupinou došlo u potkanů,

kterým byla podávána dávka 30 mg/kg/den, ke zmenšení délky femuru, degeneraci kosterního

svalstva, nekróze a regeneraci. Při dávce 10 mg/kg/den byly plazmatické hladiny dosažené u zvířat

přibližně 0,8 až 8,8 násobné (fluoxetin) a 3,6 až 23,2 násobné (norfluoxetin) oproti hladinám obvykle

pozorovaným u dětských pacientů. Při 3 mg/kg/den byly plazmatické hladiny dosažené u zvířat

přibližně 0,04 až 0,5násobné (fluoxetin) a 0,3 až 2,1 násobné (norfluoxetin) oproti hladinám obvykle

pozorovaným u dětských pacientů. Studie provedené na juvenilních myších indikují, že inhibice serotoninového transportéru zabraňuje

přírůstkům při tvorbě kostí. Zdá se, že tyto nálezy jsou podporovány klinickými nálezy. Reverzibilita

tohoto procesu nebyla stanovena. Další studie na juvenilních myších (postnatální den 4 až 21) prokázala, že inhibice serotoninového

transportéru má dlouhotrvající účinky na chování myší. Nejsou informace o reverzibilitě tohoto

účinku. Klinická závažnost těchto nálezů nebyla stanovena.

Posouzení rizika pro životní prostředí Fluzak neznamená vstup nové chemické látky do prostředí protože fluoxetin je velmi dobře znám více

jak několik desetiletí v EU. Stejně tak objem tohoto léčivého přípravku nezvýší významně objem

přípravku už přítomného na trhu. Z tohoto důvodu Fluzak nepředstavuje riziko pro životní prostředí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Obsah tobolky: laktóza, mikrokrystalická celulóza, krospovidon, magnesium-stearát Inkoust: šelak, černý oxid železitý, propylenglykol, roztok amoniaku Tobolka: indigokarmin, černý oxid železitý, žlutý oxid železitý, oxid titaničitý, želatina

6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti 3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Při teplotě do 30ºC.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Al/PVC/PVDC neprůhledný blistr, krabička. Velikost balení: 10, 20, 30 a 50 tobolek. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SVUS Pharma a.s. Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

30/244/03-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace:30.7.2003 Datum posledního prodloužení registrace: 8.12.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

25.9.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FluzakFluoxetini hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Fluoxetini hydrochloridum 22,36 mg v 1 tobolce (odpovídá fluoxetinum 20 mg)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tvrdé tobolky.10 (20, 30, 50) tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábřeží 1238/20a

500 02 Hradec Králové

Česká Republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 30/244/03-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Fluzak

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FluzakFluoxetini hydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SVUS Pharma a.s., Hradec Králové

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Č.š.:

5.

JINÉ