strana 1 (celkem 7)

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls79923/2010

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule

flurbiprofenum 8,75 mg

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

-

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1.

Co je Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule užívat

3.

Jak se Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

CO JE FLURBIPROFEN RECKITT BENCKISER 8,75 MG GRANULE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule obsahuje léčivo flurbiprofen. Flurbiprofen patří do skupiny léčiv nazývaných nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDs = non-steroidal anti-inflammatory drugs). Tyto léky účinkují tak, že mění způsob, jakým tělo reaguje na bolest, otok a vysokou teplotu. Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule se užívá pro zmírnění příznaků doprovázejících bolest v krku, jako jsou škrábání v krku, bolest a otok v krku. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FLURBIPROFEN RECKITT BENCKISER 8,75 MG GRANULE POUŽÍVAT

Neužívejte Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule, jetliže máte nebo jste v minulosti překonali některý z následujích stavů: -

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na flurbiprofen nebo na jakoukoliv další složku (uvedenou v bodě 6);

-

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na kyselinu acetylsalicylovou (aspirin) nebo jakýkoliv jiný lék typu NSAIDs;

strana 2 (celkem 7)

-

jestliže trpíte selháváním srdce, ledvin nebo jater;

-

jestliže se u Vás někdy po užití kyseliny acetylsalicylové nebo nějakého jiného léku typu NSAIDs objevil sípot, podráždění nosu nebo svědivá vyrážka (kopřivka);

-

jestliže máte nebo někdy v minulosti jste měli žaludeční vředy, krvácení v žaludku nebo ve střevech nebo závažný zánět ve střevech;

-

jestliže máte nebo někdy v minulosti jste měli problémy s krví, včetně stavů kdy se Vám řádně nesráží krev.

Neužívejte Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule: -

jestliže užíváte vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové (75 mg nebo více denně); v případě, že užíváte nízké dávky kyseliny acetylsalicylové (do 75 mg denně), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule;

-

jestliže užíváte jiný lék typu NSAIDs (např. celekoxib, ibuprofen, diklofenak);

-

jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství;

-

jestliže je vám méně než 12 let.

Věnujte zvláštní pozornost užívání léku Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule a poraďte se se svým lékařem před užíváním tohoto léku, pokud trpíte následujícími stavy: -

astma;

-

bakteriální infekce (vykašlávání žlutozelených hlenů, bolest vedlejších nosních dutin (sínusů), bolest v krku);

-

problémy s ledvinami nebo játry;

-

problémy se srdcem, prodělal(a) jste mozkovou mrtvici nebo si myslíte, že byste mohli být těmito stavy ohroženi (např. pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysokou hladinu cholesterolu nebo kouříte);

-

vysoký krevní tlak;

-

chronické autoimunitní onemocnění (včetně systémového lupus erythematosus);

-

pravidelné bolesti hlavy;

-

jakékoliv závažné kožní problémy (včetně Stevens-Johnsonova syndromu);

-

fenylketonurie, neboť Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu, a ten může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií;

-

jste-li starší osobou, neboť je vyšší pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky uvedené v této příbalové informaci.

Další léčivé přípravky a Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Zejména se s lékařem nebo lékárníkem poraďte před užíváním tohoto přípravku, jestliže užíváte: -

nízké dávky kyseliny acetylosalicylové (do 75 mg denně);

-

léky na vysoký krevní tlak nebo srdeční selhávání;

-

tabletky na odvodnění (diuretika včetně draslík šetřících);

-

léky na ředění krve (antikoagulancia);

-

léky na dnu (např. probenecid nebo sulfinpyrazon);

-

jiné léky typu NSAIDs nebo steroidy (jako jsou celekoxib, ibuprofen, diklofenak nebo prednisolon);

strana 3 (celkem 7)

-

mifepriston (lék užívaný na ukončení těhotenství);

-

chinolonová antibiotika (např. ciprofloxacin);

-

cyklosporin nebo takrolimus (léky na potlačení funkce imunitního systému);

-

fenytoin (lék na léčbu epilepsie;)

-

metotrexát (lék na léčbu rakoviny);

-

lithium nebo SSRI (léky na léčbu deprese);

-

perorální antidiabetika (léky na léčbu cukrovky);

-

zidovudin (lék pro léčbu HIV);

-

kortikosteroidy (steroidní hormony).

Použití léku Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule s jídlem, pitím a alkoholem: Při léčbě lékem Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule byste neměli konzumovat alkohol. Nejsou známy žádné účinky při užívání léku Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule s jídlem či bez jídla. Těhotenství, kojení a fertilita: Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule patří do skupiny léků, jež mohou narušit plodnost u žen. Možné narušení plodnosti pomine po ukončení užívání léku. Je nepravděpodobné, že by příležitostné užívání léku Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule ovlivnilo Vaši šanci otěhotnět, avšak, máte-li problémy s otěhotněním, informujte před užíváním tohoto léku svého lékaře. Neužívejte tento lék, jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství. Jestliže jste v prvních šesti měsících těhotenství nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Před užíváním jakéhokoliv léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule by neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Závratě a zrakové poruchy jsou možnými nežádoucími účinky při užívání léků typu NSAIDs. Pokud trpíte těmito nežádoucími účinky, neměli byste řídit dopravní prostředek ani obsluhovat stroje. Důležitá informace pro osoby trpící fenylketonurií: Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu, a ten může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií. Zvláštní upozornění: Léky, jako je Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule, mohou způsobovat mírné zvýšení rizika srdečních nebo cévních mozkových příhod (infarkt myokardu nebo mrtvice). Jakékoliv riziko je pravděpodobnější při užívání vysokých dávek a při dlouhodobé léčbě. Nepřekračujte doporučovanou dávku a dobu trvání léčby (3 dny).

strana 4 (celkem 7)

Máte-li problémy se srdcem, prodělal(a) jste mozkovou mrtvici nebo si myslíte, že byste mohli být těmito stavy ohroženi (např. pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku, vysokou hladinu cholesterolu nebo kouříte), poraďte se o své léčbě se svým lékařem nebo lékárníkem. 3.

JAK SE FLURBIPROFEN RECKITT BENCKISER 8,75 MG GRANULE UŽÍVÁ

Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule je určen pro dospělé a děti nad 12 let. (Nepodávejte dětem mladším než 12 let). 1.

Vysypte si obsah sáčku do úst a nechte jej v ústech rozpustit předtím, než ho spolknete.

2.

Granule by měly začít působit do 30 minut.

3.

Poté užívejte jeden sáček každých 3 – 6 hodin, podle potřeby.

4.

Nejsou známy žádné účinky při užívání léku Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule s jídlem či bez jídla.

5.

Neužívejte více než 5 sáčků během 24 hodin.

Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule je určen pouze pro krátkodobé užívání. Pro úlevu od příznaků byste měli užívat co nejmenší počet sáčků, jaký budete potřebovat, a to po co nejkratší nutnou dobu. Neužívejte Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule déle než 3 dny, pokud Vám lékař neřekne jinak. Pokud se Váš stav nezlepší nebo se zhorší, případně pokud se objeví nové příznaky, jako např. bakteriální infekce, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Jestliže jste užil(a) více léku Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule, než jste měl(a): Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem případně jděte přímo do nejbližší nemocnice. Příznaky při předávkování mohou zahrnovat: pocit na zvracení nebo zvracení, bolest žaludku nebo vzácněji průjem, zvonění v uších, bolest hlavy a může se objevit i krvácení v trávicí soustavě. Máte-li nějaké otázky k užívání tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. PŘESTAŇTE UŽÍVAT tento lék a okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte: -

příznaky krvácení z trávicí soustavy, jako je krev ve stolici, černá dehtovitá stolice, zvracení krve nebo černé částice vypadající jako kávová sedlina při zvracení;

-

velmi vzácné alergické reakce, jako je astma, náhlé sípání, dušnost, otok obličeje, rtů nebo jazyka, kožní reakce (např. kopřivka nebo svědivé vyrážky), mdloby;

-

břišní příznaky, jako jsou trávicí potíže, pálení žáhy, bolest žaludku nebo jiné neobvyklé příznaky v trávící soustavě.

strana 5 (celkem 7)

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zaznamenáte jakýkoliv z následujících účinků nebo jakýkoli účinek, který zde není uveden: Velmi časté (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10): -

nepříjemný pocit v ústech, jako např. pálení nebo pocit horka v ústech.

Časté (vyskytují se u více než 1 pacienta ze 100): -

bolest žaludku, pocit na zvracení, průjem;

-

sucho nebo mravenčení v ústech, afty;

-

příznaky připomínající chřipku;

-

infekce horních cest dýchacích (infekce v krku);

-

bolest hlavy, závrať;

-

kašel, podráždění v krku nebo pískaní v plících.

Méně časté (vyskytují se u více než 1 pacienta z 1 000): -

zvětšené lymfatické uzliny;

-

bolest uší, ušní nebo oční infekce;

-

sucho v krku, sucho v ústech, pocit pálení v ústech, zánět sliznice dutiny ústní (stomatitida), afty v ústech a krku, potíže při polykání, infekce dásní, snížená citlivost v ústech;

-

zánět hrtanu (laryngitida), zánět hltanu (faryngitida), infekce mandlí (tonzilitida), opar v ústech, ztráta hlasu a jiné hlasové poruchy;

-

zarudnutí v krku, pocit necitlivosti v krku;

-

kýchání, ucpaný nos, nepříjemný pocit v nosu;

-

nevolnost (zvracení), podrážděný žaludek, zácpa, nepříjemný pocit v břichu;

-

bolest zad, bolest kloubů;

-

poruchy spánku: pocit ospalosti, ospalost, problémy se spaním;

-

dýchací problémy: dušnost, astma, chrastivé zvuky v plicích (chrčení), nepříjemný pocit na hrudníku, infekce dolních cest dýchacích;

-

krvácení z nosu, rýma, bolest v nose, zánět nosních dutin (sinusitida);

-

vyrážka na kůži a svědění;

-

horečka, produktivní kašel, nachlazení, migréna;

-

zvýšené pocení;

-

virová infekce, chřipka;

-

zvýšená tvorba sekretu v horních cestách dýchacích.

Vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 1 000): -

nepříjemný pocit v uších, zalehlé uši, hluchota;

-

podráždění očí, svědění očí, zarudlé oči, zánět spojivek, rozmazané vidění, zvýšená tvorba slz;

-

suchý jazyk, zduřelý jazyk, potah na jazyku, ztráta chuti;

-

otok úst (ulcerózní stomatitida), zduřelý hltan, komplikace související se zánětem mandlí (peritonzilární absces);

-

bušení srdce, bolest na hrudníku;

-

závratě (vertigo), světloplachost, ucpané nosní dutiny;

-

větry (plynatost), černá stolice;

-

vykašlávání krve (hemoptýza);

-

bolest dásní, krvácení z dásní, afty na dásních;

-

pálení žáhy;

-

akné, suchá pokožka, ekzém, lupénka, kožní uzlíky;

strana 6 (celkem 7)

-

návaly horka, žízeň, dehydratace, zvýšení tělesné teploty;

-

otok kloubů, bolest šíje, svalové křeče, bolest v končetinách;

-

pocit cizího tělesa, mrazení;

-

stavy zmatenosti, abnormální sny;

-

zánět průdušek (bronchitida), křeč svalstva průdušek (bronchospazmus), sezónní alergie, dušnost;

-

tělesná slabost, vyčerpání;

-

otok obličeje, otok dolních končetin;

-

infekce močových cest, kvasinková infekce pochvy (vulvovaginální kandidóza), zvýšená frekvence močení, abnormální zbarvení moči;

-

prodloužená doba menstruace;

-

zvýšená koncentrace glukózy v krvi;

-

porucha funkce ledvin (včetně intersticiální nefritidy, nefritického syndromu a selhání ledvin);

-

problémy s krví (hematologické reakce včetně anémie a prodloužení doby krvácení);

-

krvácení v trávící soustavě, vředy, proděravení.

Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000): -

problémy s játry způsobující žloutenku (zežloutnutí pokožky a bělma očí)

-

závažné kožní problémy, jako je Steven-Johnsonův syndrom (kožní vyrážka a puchýře, vředy v ústech a očích) a Lyellův syndrom (zarudlá odlupující se kůže).

Další nežádoucí účinky (uváděné u léků typu NSAID, jako je např. ibuprofen): -

zánět žaludku (velmi vzácně);

-

vzácné a nízké zvýšení rizika srdečního infarktu, vysokého krevního tlaku a zánětu mozku.

Pokud se u Vás kterýkoli z nežádoucích účinků zhorší nebo pokud se objeví nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK FLURBIPROFEN RECKITT BENCKISER 8,75 MG GRANULE UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedeném na obalu. Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule obsahuje: -

léčivou látkou je flurbiprofenum 8,75 mg;

strana 7 (celkem 7)

-

dalšími složkami jsou mannitol, xylitol, hydrogenuhličitan sodný, karbomer, kyselina citronová, chlorid sodný, krémové aroma máty peprné v prášku, mátové aroma v prášku, aspartam a oxid křemičitý.

Jak Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule vypadá a co obsahuje toto balení: Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule jsou bílé až krémově zbarvené sypké granule s charakteristickým mátovým aroma. Každý sáček je složený z: polyester (PET) 12 mikrometrů / polyethylen (PE) 12 mikrometrů / Al 9 mikrometrů / polyethylen (PE) 37 g/m

2

nebo polyester (PET) 12 mikrometrů / polyethylen (PE) 12 mikrometrů / Al 12 mikrometrů / polyethylen (PE) 37 g/m

2.

Balení obsahuje 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 nebo 16 sáčků. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. 103-105 Bath Road SL1 3HU Slough Velká Británie Výrobce: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. Nottingham Site, Thane Road Nottingham NG90 2DB Velká Británie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Reckitt Benckiser (Czech Republic) spol. s r.o. Palác Flóra, Budova C Vinohradská 2828/151 130 00 Praha 3 +420 227 110 141 Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12.9.2012

strana 1 (celkem 17)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls79923/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden sáček s 850 mg granulí obsahuje 8,75 mg flurbiprofenum.

Pomocná látka se známým účinkem: aspartam 4,25 mg / sáček.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Granule.

Bílé až krémově zbarvené sypké granule s charakteristickým mátovým aroma.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule je indikován pro krátkodobé symptomatické zmírnění bolesti v krku.

Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule je určen pro dospělé a děti starší než 12 let.

4.2

Dávkování a způsob podání

Způsob podání: Pouze pro perorální podání.

Použití u dospělých a dětí starších 12-ti let:Jeden sáček granulí se rozpustí v ústech a poté se spolkne. Flurbiprofen Reckitt Benckiser8,75 mg Granule se může užívat podle potřeby každých 3 – 6 hodin, maximálně však 5 sáčků granulí během 24 hodin.

Přípravek by neměl být užíván déle než 3 dny. Nežádoucí účinky je možné minimalizovat užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nezbytnou pro kontrolu příznaků (viz bod 4.4).

strana 2 (celkem 17)

Neexistují žádné speciální požadavky pro užívání ve vztahu k jídlu a pití.

Pediatrická populace:Bezpečnost a účinnost přípravku Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule u dětí mladších než 12 let nebyla stanovena.

Starší pacienti:Obecné doporučení pro dávkování není možno poskytnout, neboť s používaním přípravku u této vekové kategorie jsou k dispozici pouze omezené klinické zkušenosti. Starší osoby mají zvýšené riziko závažných následků nežádoucích reakcí. Pokud je užívání nesteroidních protizánětlivých léků, NSAIDs (NSAIDs = non-steroidal anti-inflammatory drugs) považovánoza zcela nezbytné, pacient by měl užívat nejnižší účinnou dávku po co možná nejkratší dobu.Pacienta je potřeba v průběhu terapie NSAIDs pravidelně monitorovat, jestli nedochází ke gastrointestinálnímu (GI) krvácení.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na flurbiprofen nebo na kteroukoli pomocnou látku uveděnou v bodě 6.1.

Pacienti s anamnézou reakce z přecitlivělosti (např. astma, bronchospazmus, rinitida, angioedém nebo kopřivka) související s užíváním kyseliny acetylosalicylové (aspirinu) nebo jiných NSAIDs.

Pacienti s aktivním peptickým vředem / krvácením alebo s anamnézou rekurentního peptického vředu / krvácení (dvě nebo více jednotlivých epizod prokázané ulcerace nebo krvácení) a s intestinální ulcerací.

Anamnéza GI krvácení nebo perforace, závažná kolitída, hemoragická onemocnění nebo poruchy krvetvorby související s předchozí terapií NSAIDs.

Poslední trimestr těhotenství (viz bod 4.6).

Závažné srdeční selhání, selhání ledvin nebo selhání jater (viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou ke zlepšení příznaků (viz bod 4.2 a GI a kardiovaskulární reakce uvedené níže).

Fenylketonurie:Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule obsahuje aspartam, zdroj fenylalaninu, který může být škodlivý pro pacienty trpící fenylketonurií.

Starší pacienti:Starší pacienti mohou mít vyšší výskyt nežádoucích reakcí na NSAIDs, zejména GI krvácení a perforace, které mohou být fatální.

strana 3 (celkem 17)

Respirační reakce:U pacientů trpících bronchiálním astmatem nebo alergickým onemocněním nebo u pacientů s výskytem těchto onemosnění v anamnéze může dojít k bronchospazmu, neboť bylo hlášeno, že NSAIDs mohou u této skupiny pacientů vyvolat bronchospazmus. Tito pacienti by měli Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule užívat se zvýšenou opatrností.

Jiná NSAIDs:Je potřeba se vyhnout užívání přípravku Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granulesoučasně s jinými NSAIDs, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (viz bod 4.5).

Systémový lupus erythematosus (SLE) a smíšené onemocnění pojivové tkáně:U pacientů s SLE a smíšeným onemocněním pojivové tkáně existuje zvýšené riziko vzniku aseptické meningitidy (viz bod 4.8).

Poškození ledvin:Bylo popsáno, že NSAIDs působí různé formy nefrotoxicity, včetně vyvolání intersticiální nefritidy, nefrotického syndromu a selhání ledvin. Podávání NSAIDs může způsobovat dávkově závislé snížení tvorby prostaglandinů, a tím vyvolat selhání ledvin. Vznikem takovéto reakce jsou ve zvýšené míře ohroženi pacienti se zhoršenou funkcí ledvin nebo srdce, dysfunkcí jater, pacienti užívající diuretika a starší osoby. U těchto pacientů by měla být monitorována funkce ledvin (viz také bod 4.3). Habituální podávání analgetik může vést k trvalému poškození ledvin s rizikem selhání ledvin, zejména při užívání kombinace několika analgetik; k těmto účinkům však obvykle nedochází při krátkodobém, limitovaném užívání léků, jako je Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule.

Poškození jater:Flurbiprofen se hydrolyzuje v játrech. Při poškození funkce jater může dojít ke snížení rychlosti eliminace léku z organismu. Při krátkodobém užívaní nízkých dávek léku Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule se nepředpokládá významné ovlivnění této funkce.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární reakce:U pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středního městnavého srdečního selhání je potřebné pravidelné sledování stavu. Pacienty je potřeba poučit, protože v souvislosti s léčbou NSAIDs byla popsána retence tekutin a vznik otoků.

Klinické a epidemiologické údaje naznačují, že užívání některých NSAIDs, zejména ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě, může být spojeno s malým zvýšením rizika arteriálníchtrombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Není k dispozici dostatek údajů k vyloučení tohoto rizika u flurbiprofenu.

Pacienti s nekompenzovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, diagnostikovanou ischemickou chorobou srdce, ischemickou chorobou končetin a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli být flurbiprofenem léčeni až po pečlivém uvážení. Podobné zváženíléčby je nutné před zahájením dlouhodobé léčby pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních onemocnění (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

strana 4 (celkem 17)

Účinky na nervový systém:Při déletrvajícím užívání analgetik nebo jejich užívání déle než je doporučeno se může objevit cephalea, která se nesmí léčit zvýšenými dávkami léčivého přípravku.

Porucha plodnosti u žen:Jsou k dispozici důkazy o tom, že léčiva, které inhibují cyklooxygenázu / syntézu prostaglandinů, mohou způsobit poruchu plodnosti u žen ovlivněním ovulace. Tento účinek je po ukončení léčby reverzibilní.

U žen, které se pokoušejí otěhotnět nebo mají potíže s otěhotněním, a u žen, které plánují podstoupit vyšetření pro neplodnost, se doporučuje užívání flurbiprofenu přerušit.

Gastrointestinální reakce:NSAIDs by měla být podávána se zvýšenou opatrností pacientům s anamnézou GIonemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože může dojít k zhoršení těchto onemocnění (viz bod 4.8).

V souvislosti se všemi NSAIDs bylo hlášeno GI krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, a to kdykoli v průběhu léčby, s varovnými příznaky nebo bez nich, i bez předchozíanamnézy závažných GI příhod.

Riziko GI krvácení, ulcerace nebo perforace je vyšší při používání vyšších dávek NSAIDs,u pacientů s anamnézou GI vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a též u pacientů vyžadujících souběžnou léčbu nízkou dávkou kyseliny acetylosalicylové nebo jinými léky, které pravděpodobně zvyšují GI riziko, je potřeba zvážit použití kombinované terapie protektivními léky, např. misoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy (viz níže a bod 4.5).

Pacienti s anamnézou GI toxicity, zejména starší pacienti, musí hlásit jakékoli neobvyklé abdominální příznaky (zejména GI krvácení), a to především v počátečních stadiích léčby.

Opatrnost se doporučuje u pacientů léčených soubežně léky, které mohou zvýšit riziko ulcerace nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo antiagregační léky jako kyselina acetylosalicylová (viz bod 4.5).

Při výskytu GI krvácení nebo ulcerace u pacientů léčených flurbiprofenem se má léčba ukončit.

Hematologické reakce:Flurbiprofen, podobně jako jiná NSAIDs, může inhibovat agregaci krevních destiček a prodlužovat dobu krvácení. Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule se má používat se zvýšenou opatrností u pacientů s predispozicí k abnormálnímu krvácení.

strana 5 (celkem 17)

Dermatologické reakce:V souvislosti s užíváním NSAIDs byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonovho syndromu a toxickéepidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Zdá se, že těmito reakcemi jsou nejvíce ohroženi pacienti v časném stadiu léčby, neboť ve většině případů se reakce objeví v prvním měsíci léčby.

Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule musí být vysazen při prvním objevení kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.

Infekce:Vzhledem k tomu, že v ojedinělých případech byla popsána exacerbace infekčních zánětů (např. rozvoj nekrotizující fasciitidy) v časové souvislosti s užíváním systémových NSAIDs jako celé skupiny, doporučuje se, aby se pacient ihned obrátil na lékaře, pokud se v průběhu terapie lékem Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule objeví známky bakteriální infekce nebo se tyto příznaky zhorší. Je potřeba zvážit, zda jde o indikaci k zahájení antiinfekční antibiotické léčby. V případech purulentní bakteriální faryngitidy / tonsilitidy by měl být Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule užíván současně s antibiotickou terapií.

Pří zhoršení příznaků nebo při výskytu nových příznaků by měla být léčba přehodnocena.

Při podráždění v dutině ústní má být léčba ukončena.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Flurbiprofen by neměl být podáván v kombinaci s:Další NSAIDs včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2:Pokud to výslovně nedoporučil lékař, současnému užívání dvou nebo více NSAIDs je potřeba se vyhnnout, neboť v takovém případě může dojít ke zvýšení rizika nežádoucích účinků, zejména ze strany GI traktu jako vředy a krvácení (viz bod 4.4).

Kyselina acetylosalicylová (v nízké dávce):Pokud nebylo užívání nízkých dávek kyseliny acetylosalicylové (ne více než 75 mg denně) doporučeno lékařem, podobně jako u dalších NSAIDs se obecně nedoporučuje souběžnépodávání s flurbiprofenem, a to vzhledem k potenciální možnosti rozvoje nežádoucích účinků(viz bod 4.4).

Flurbiprofen by měl být užíván s opatrností (není doporučeno) v kombinaci s:Antikoagulancia:NSAIDs mohou zesilovat účinky antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4).

Protidestičkové léky:Zvýšené riziko GI ulcerace nebo krvácení (viz bod 4.4).

Antihypertensiva (diuretika, ACE inhibitory, antagonisté angiotensinu II):NSAIDs mohou snížit účinky diuretik. Jiné antihypertensiva mohou zvýšit nefrotoxicitu způsobenou inhibicí cyklooxygenázy, obzvláště u pacientů se zhoršenou funkcí ledvin (pacienti

strana 6 (celkem 17)

by měli být dostatečně hydratováni a po zahájení souběžné léčby a také periodicky v jejímprůběhu je potřeba zvážit monitorování funkce ledvin).

Alkohol:Může zvýšit riziko nežádoucích reakcí, obzvláště krvácení do GI traktu.

Srdeční glykosidy:NSAIDs mohou způsobit zhoršení srdečního selhání, snížení glomerulární funkce ledvin a zvýšení plasmatické koncentrace glykosidů. Proto se doporučuje priměřené sledování pacientů a v případě potřeby úprava dávky.

Cyklosporin:Zvýšené riziko nefrotoxicity.

Kortikosteroidy:Mohou zvýšit riziko vzniku nežádoucích reakcí, obzvláště v GI traktu (viz bod 4.3).

Lithium:Souběžná léčba může vést ke zvýšení sérových koncentrací glykosidů; doporučují se odpovídající kontroly a v případě potřeby úprava dávky.

Metotrexát:Podávání NSAIDs během 24 hodin před nebo po podání metotrexátu může vést ke zvýšeníkoncentrace metotrexátu, a tím ke zhoršení jeho toxických účinků.

Mifepriston:NSAIDs by neměla být podávána 8 – 12 dnů po podání mifepristonu, neboť NSAIDs mohou účinek mifepristonu snížit.

Perorální antidiabetika:Bylo hlášeno ovlivnění koncentrace glukózy v krvi; doporučují se častější kontroly.

Fenytoin:Při souběžné léčbě může dojít ke zvýšení sérových koncentrací fenytoinu; doporučuje se provádět adekvátní kontroly a v případě potřeby úprava dávky.

Draslík šetřící diuretika:Souběžné užívání může způsobit hyperkaliémii; doporučují se kontroly draslíku v séru.

Probenecid a sulfinpyrazon:Léky s obsahem probenecidu nebo sulfinpyrazonu mohou zpomalit vylučování flurbiprofenu.

Chinolonová antibiotika:Údaje získané u zvířat naznačují, že NSAIDs mohou zvýšit riziko křečí spojené s chinolonovými antibiotiky. Pacienti užívající NSAIDs a chinolony mohou mít zvýšené riziko vzniku křečí.

strana 7 (celkem 17)

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI):Zvýšené riziko GI ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4).

Takrolimus:Možnost zvýšení rizika nefrotoxicity při souběžném užívání NSAIDs a takrolimu.

Zidovudin:Zvýšené riziko hematologické toxicity při podávání NSAIDs současně se zidovudinem. Jsou důkazy svědčící o zvýšeném riziku vzniku hemartróz a hematomů u HIV pozitivních hemofiliků léčených souběžně zidovudinem a ibuprofenem.

Žádné studie dosud nezjistily interakce mezi flurbiprofenem a tolbutamidem nebo antacidy.

Pediatrická populace:Nejsou k dispozici klinické údaje u dětí věku mladších jak 12 let. Užívání v této věkové skupině se nedoporučuje. Děti věku 12 až 17 let byly zařazeny do klinického hodnocení flurbiprofenu v dávce 8,75 mg a nebyly u nich zjištěny žádné významné rozdíly v účinnosti nebo bezpečnosti.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství:Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a/nebo embryonální / fetální vývoj. Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšení rizika potratu a malformací srdce či gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací bylo zvýšeno z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že toto riziko se zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšení pre-a postimplantační ztráty a embryo-fetální letality. Mimo to byla u zvířat, která dostávala během organogeneze inhibitory syntézy prostaglandinů, zaznamenána zvýšená incidence různých malformací, včetně kardiovaskulárních.

V průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství by flubriprofen neměl být podáván, pokud to není jednoznačně nevyhnutné.

Pokud flurbiporfen užívá žena, která se pokouší otěhotnět, nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, měla by být dávka léku co nejnižší a trvání léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod:

kardiopulmonální toxicitě (s předčasným uzávěrem ductus arteriosus a plicní hypertenzí);



renální dysfunkci, která může přerůst do renálního selhání s oligohydramnionem;

strana 8 (celkem 17)

matku a novorozence, na konci gravidity:

možnému prodloužení času krvácení, antiagregačnímu účinku, který se může vyskytnout i při velmi nízkých dávkách;



inhibici kontrakcí dělohy, což má za následek zpožděný nebo prodloužený porod.

Flurbiprofen je proto během třetího trimestru těhotenství kontraindikován.

Kojení:V limitovaných studiích bylo zjištěno, že flurbiprofen se ve velmi nízké koncentraci vyskytuje v mateřském mléce. Avšak vzhledem k možným nežádoucím účinkům NSAIDs na kojence není užívání přípravku Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule kojícími matkami doporučeno.

Fertilita:Existují určité důkazy, že léčiva, které inhibují cyklooxygenázu / syntézu prostaglandinů, mohou způsobit poruchy plodnosti u žen ovlivněním ovulace. Tento účinek je po ukončení léčby reverzibilní.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neuskutečnili se žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Mezi možné nežádoucí účinky po použití NSAIDs patří závratě a poruchy vidění. Pokud se tyto příznaky objeví, pacient nemá řídit či obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

a)

Shrnutí bezpečnostního profilu

Flurbiprofen v nízké dávce podávan v indikaci na krátkodobou léčbu bolesti v krku má hlavně GI nežádoucí účinky. Tyto účinky nejsou závažné a jsou přechodné. Další nezávažné a přechodné nežádoucí účinky zaznamenány v průběhu klinických studií jsou účinky typické pro skupinu pacientů, kteří hledají úlevu od bolesti v krku a podobných příznaků spojených s nachlazením a chřipkou.

Časté nežádoucí účinky zahrnují pocit pálení nebo nepříjemný pocit v ústech, změnu vnímání chuti, bolest hlavy a průjem. Všechny tyto účinky jsou nezávažné a přechodné.

b)

Souhrn nežádoucích reakcí

Následující seznam nežádoucích účinků vychází z klinických studií s flurbiprofenem 8,75 mg v OTC dávkách určených pro krátkodobé použití:velmi časté (≥ 1/10)časté (≥ 1/100 až < 1/10)méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)velmi vzácné (< 1/10 000)

strana 9 (celkem 17)

není známo (není možno stanovit na základě dostupných údajů)

Poruchy krve a lymfatického systému:Méně časté: lymfadenopatie.Vzácné: anémie.Velmi vzácné: poruchy krvetvorby.

Srdeční poruchy:Vzácné: palpitace.

Poruchy ucha a labyrintu:Méně časté: bolest ucha.Vzácné: kongesce ucha, hluchota, nepříjemné pocity v uchu, vertigo.

Poruchy oka:Vzácné: zánět spojivek, podráždění oka, světloplachost, zvýšené slzení, hyperémie v oblastioka, rozmazané vidění.

Gastrointestinální poruchy:Časté: abdominální bolest (celková, v nadbřišku nebo podbřišku), průjem, ulcerace v dutině ústní, nausea; diskomfort nebo bolest v dutině ústní, parestezie v dutině ústní.Méně časté: abdominální potíže, vzedmutí břicha, zácpa, sucho v ústech, dyspepsie, dysfagie, glossodynie, hypestezie nebo dysestezie v dutině ústní, stomatitida, ulcerace jazyku, zvracení.Vzácné: flatulence, gastroezofageální reflux, krvácení z dásní, bolest nebo ulcerace dásních, meléna, svědění v dutině ústní, otok jazyka, povlak na jazyku, suchý jazyk.Velmi vzácné: hepatitida a cholestatický ikterus.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:Časté: onemocnění podobné chřipce.Méně časté: nepříjemný pocit na hrudníku, únava, malátnost, bolest, pyrexie.Vzácné: astenie, bolest na hrudníku, periferní edémy, žízeň, zimnice, pocit horka, pocit cizího tělesa, otok, vřed.

Poruchy imunitního systému:Vzácné: sezónní alergie.

Infekce a infestace:Časté: infekce horních cest dýchacích.Méně časté: infekční onemocnění ucha nebo oka, gingivální infekce, chřipka, laryngitida, infekce dolních cest dýchacích, nasofaryngitida, herpes, faryngitída, rýma, sinusitida, tonzilitida, virová infekce.Vzácné: bronchitida, peritonsilární absces, infekce močových cest, vulvovaginální kandidóza.

Vyšetření:Vzácné: zvýšení koncentrace glukózy v krvi, zvýšení tělesné teploty.

strana 10 (celkem 17)

Poruchy metabolismu a výživy:Vzácné: dehydratace.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:Méně časté: artralgie, bolest zad.Vzácné: otok kloubu, bolest krku, svalové křeče, bolest v končetině.

Poruchy nervového systému:Časté: závratě, disgeuzie, bolest hlavy, parestezie.Méně časté: afonie, pocit pálení, migréna, spavost.Vzácné: hypestezie, letargie, ztráta vnímání chuti.

Psychiatrické poruchy:Méně časté: nespavost.Vzácné: stav zmatenosti, porucha spánku, neobvyklé sny.

Poruchy ledvin a močových cest:Vzácné: polakisurie, abnormální moč, abnormální zbarvení moči, intersticiální nefritida, nefritický syndrom.

Poruchy reprodukčního systému a prsu:Vzácné: menoragie.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:Časté: kašel, orofaryngeální bolest, podráždění v hrdle, pískání na prsou.Méně časté: astma, sucho v krku, dysfonie, dušnost, epistaxe, zvýšení sekrece v horních cestách dýchacích, nosní kongesce, nepříjemný pocit v nose, erytém sliznice hltanu, hypestezie hltanu, produktivní kašel, chrůpky na plicích, bolest nosu, tečení z nosu, kýchání.Vzácné: bronchospazmus, hemoptýza, puchýřky v dutině ústní a hltanu, edém hltanu, překrvení sínusů, zhoršení astmatu.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:Méně časté: hyperhydróza, pruritus, vyrážka, svědící vyrážka.Vzácné: akné, suchost kůže, ekzém, psoriáza, kožní uzlík, otok tváře.Velmi vzácné: Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom.

Cévní poruchy:Vzácné: návaly horka.

Nežádoucí reakce hlášené při užívání flurbiprofenu ve formě tablet (t. j. ve vyšší dávce a/nebo v léčbě chronických onemocnění při dlouhodobé léčbě, pro které není Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule indikován):velmi časté (≥ 1/10)časté (≥ 1/100 až < 1/10)méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)velmi vzácné (< 1/10 000)

strana 11 (celkem 17)

není známo (není možno odhadnout na základě dostupných údajů)

Srdeční poruchy:Velmi vzácné: ve spojení s léčbou NSAIDs byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.Klinické a epidemiologické údaje naznačují, že užívání některých NSAIDs, zejména ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě, může být spojeno s malým zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod, jako např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody (viz bod 4.4).

Poruchy krve a lymfatického systému:Vzácné: hematologické poruchy (včetně anémie a prodloužení doby krvácení).Velmi vzácné: trombocytopenie, neutropenie, agranulocytóza, aplastická anémie a hemolytická anémie.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:Vzácné: bronchospazmus, dyspnoe.

Gastrointestinální poruchy:Vzácné: GI krvácení, ulcerace a perforace a ulcerózní stomatitida.

Poruchy ledvin a močových cest:Vzácné: poruchy funkce ledvin (zahrnující intersticiální nefritidu, nefritický syndrom a selhání ledvin).

Poruchy kůže a podkožní tkáně:Velmi vzácné: kožní reakce (včetně Stevens-Johnsonova syndromu a Lyellova syndromu).

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:Vzácné: horečka.

Poruchy imunitního systému:Velmi vzácné: anafylaktický šok.

Poruchy jater a žlučových cest:Velmi vzácné: jaterní poruchy (včetně hepatitidy a cholestatické žloutenky).

Nežádoucí příhody spojeny s užíváním NSAIDs obecně:velmi časté (≥ 1/10)časté (≥ 1/100 až < 1/10)méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)velmi vzácné (< 1/10 000)není známo (není možno odhadnout na základě dostupných údajů)

Srdeční poruchy:Ve spojení s léčbou NSAIDs byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.

strana 12 (celkem 17)

Klinické a epidemiologické údaje naznačují, že užívání některých NSAIDs, zejména ve vysokých dávkách 2 400 mg denně a při dlouhodobé léčbě, může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod, jako např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody(viz bod 4.4).

Poruchy krve a lymfatického systému:Velmi vzácné: hematopoetické

poruchy

(anemie, leukopenie, trombocytopenie,

pancytopenie, agranulocytóza). První známky jsou: horečka, bolest v krku, povrchové ulcerace v ústech, příznaky podobné chřipce, závažné vyčerpání, nevysvětlené krvácení a tvorba modřin.

Poruchy nervového systému:Méně časté: bolest hlavy.Velmi vzácné: aseptická meningitida – velmi vzácně byly hlášeny ojedinělé případy.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:Zhoršení astmatu a bronchospazmus.

Gastrointestinální poruchy:Nejčastěji pozorované nežádoucí příhody jsou gastrointestinální příhody.Méně časté: abdominální bolest, nausea, dyspepsie.Vzácné: průjem, flatulence, zácpa, zvracení.Velmi vzácné: peptický vřed, perforace nebo GI krvácení, meléna, hematemeze (někdy fatální, zejména u starších pacientů), ulcerózní stomatitida, gastritida, zhoršení ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4).

Poruchy ledvin a močových cest:Velmi vzácně: akutní selhání ledvin, papilárná nekróza zejména při dlouhodobém užíváníspojená se zvýšením urey v séru a otoky.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:Méně časté: různé kožní vyrážky.Velmi vzácné: mohou se vyskytnout závažné kožní reakce, jako jsou bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu, erythema multiforme a toxické epidermální nekrolýzy.

Poruchy imunitního systému:Méně časté: hypersenzitivní reakce s kopřivkou a svěděním.Velmi vzácné: závažné reakce z přecitlivělosti; příznaky mohou zahrnovat otok obličeje, jazyka a hrtanu, dyspnoe, tachykardii, hypotenzi (anafylaxe, angioedém nebo závažný šok); u pacientů se stávajícími autoimunitními onemocněními (např.

systémový lupus

erythematosus, smíšené onemocnění pojivové tkáně) byly v průběhu léčby ibuprofenempozorovány ojedinělé případy aseptické meningitidy, např. ztuhnutí šíje, bolest hlavy, nausea, zvracení, horečka nebo dezorientace (viz bod 4.4).

Hepatobiliární poruchy:Velmi vzácné: onemocnění jater.

strana 13 (celkem 17)

c)

Popis vybraných nežádoucích příhod

Pacienti užívající nízké dávky flurbiprofenu v indikaci na léčbu bolesti v krku mohou mít pocit popisovaný různě jako pálení, brnění nebo svědění v ústech. Může být také změněno vnímání chuti. Tyto projevy nejsou závažné a jsou přechodné.

Může se také objevit bolest hlavy, která není závažná a je přechodná.

Někteří pacienti mohou trpět mírnými přechodnými zažívacími potížemi.

Flurbiprofen patří do farmakologické skupiny léků známých jako nesteroidní antiflogistika (NSAIDs). Ojediněle byly hlášeny alergické reakce na NSAIDs, které mohou mít následující projevy:-

nespecifické alergické reakce a anafylaxe;

-

reaktivita dýchacích cest, např. astma, zhoršení astmatu, bronchospazmus, dušnost;

-

různé kožní reakce, např. priritus, urtikárie, angioedém a ještě vzácněji exfoliativní a bulózní dermatózy (včetně epidermální nekrolýzy a erythema multiforme ).

d)

Pediatrická populace.

Studie účinnosti a bezpečnosti přípravku Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granulezahrnovaly děti věku 12 – 17 let. I když nebylo provedeno celkové porovnání mezi subjekty ve věku 12 – 17 let a subjekty staršími než 18 let ve vztahu ke GI nežádoucím účinkům, uvádí se, že v největší dosud provedené klinické studii byla četnost GI příhod pro flurbiprofen 8,75 mg ve věkové skupině 12 – 17 let nižší než u dospělých a nebyly pozorovány žádné náznaky zvýšeného rizika významných GI příhod u mladších subjektů. U subjektů ve věku 12 – 17 let nebyly pozorovány žádné závažné ani středně závažné GI příhody.

4.9

Předávkování

Příznaky:Většina pacientů, kteří užili klinicky významná množství NSAIDs, netrpí závažnějšími projevy než nauseou, zvracením, bolestí v nadbřišku nebo ještě vzácněji průjmem. Je také možný výskyt tinnitu, bolesti hlavy a krvácení do GI traktu. Při závažnější otravě NSAIDs jsou pozorovány toxické projevy v centrálním nervovém systému, jako jsou ospalost, příležitostně podráždění, rozmazané vidění a desorientace nebo kóma. Ojediněle se u pacientů vyskytujíkřeče. V případné těžké otravy NSAIDs se může vyskytnout metabolická acidóza a může dojít k prodloužení protrombinového času / zvýšení INR, pravděpodobně v důsledku ovlivněníúčinku cirkulujících koagulačních faktorů. Může se rozvinout akutní selhání ledvin a může dojít k poškození jater. U astmatiků je možné zhoršení astmatu.

Léčba:Léčba by měla být symptomatická a podpůrná a měla by zahrnovat udržení průchodnosti dýchacích cest a monitorování kardiálních a vitálních funkcí až do jejich stabilizace. Je možno zvážit perorální podání živočišného uhlí nebo výplach žaludku a v případě potřeby se má zvážit korekce elektrolytů v séru, pokud pacient přijde do jedné hodiny po požití potenciálně toxického množství. V případě často se opakujících nebo déletrvajících křečí by pacient měl

strana 14 (celkem 17)

být léčen podáním intravenózního diazepamu nebo lorazepamu. Při astmatu podejte bronchodilatancia. Není známo žádné specifické antidotum flurbiprofenu.

5.

Farmakologické vlastnosti

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: R02 AX01Farmakoterapeutická skupina:

antiflogistika a antirevmatika, nesteroidní,

deriváty kyseliny propionové

Flurbiprofen je NSAID, derivát kyseliny propionové, který působí inhibicí syntézy prostaglandinů. Flurbiprofen má u lidí silné analgetické, antipyretické a protizánětlivé účinky. Podle studií využívajících vyšetření plné krve je flurbiprofen smíšený inhibitor COX-1 / COX-2 s určitou selektivitou vůči COX-1.

Předklinické studie naznačují, že R (-) enantiomer flurbiprofenu a příbuzných NSAIDs může působit na centrální nervový systém; předpokládá se, že mechanismus tohoto účinku je inhibice indukované COX-2 na úrovni míchy.

Bylo prokázáno, že Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule zmírňuje bolest v krku snížením závažnosti bolesti v krku od 1 minuty po užití (-0,95; SD = 1,45) až po dobu 6 hodin (-2,25; SD = 1,76); významně zmírňuje bolest v krku od 1 minuty (2,58; SD = 1,37) až po dobu 6 hodin (3,26; SD = 1,52); významně zmírňuje obtížné polykání 5 minut po užití (-13,63; SD =16,15) až po dobu 6 hodin (-23,50; SD = 15,96) a snížuje intenzitu bolesti v krku od 5 minut po užití (-13,81; SD = 15,96) až po dobu 6 hodin (-22,62; SD = 18,63). Byla sledovánaána také účinnost po užití opakovaných dávek. Pacienti také uváděli významné zlepšení celkového stavu 3 hodiny po užití a po 3-denní léčbě.

Léková forma granulí s mátovým aroma se rychle rozpouští v ústech a obsahuje polymery podporující adhezi a retenci v ústech.

Pediatrická populace:Nebyly provedeny žádné specifické studie u dětí. I když do studií účinnosti a bezpečnosti lékuFlurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule byly zařazeny děti věku 12 – 17 let, malá velikost vzorku však neumožňuje žádné statistické závěry.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce:Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule se rychle rozpouští a flurbiprofen se rychle vstřebává, s vrcholem koncentrací v plasmě za 60 – 70 minut. K vstřebávání flurbiprofenu může docházet již v dutině ústní (sliznicí) pasivní difúzí. Rychlost vstřebávání závisí na lékové formě, při rychlejším dosažení vrcholových koncentrací, ale udržení podobného rozsahu vstřebaného množství, ve srovnání s koncentracemi dosaženými po ekvivalentní spolknuté dávce, ale pomaleji než po ekvivalentní dávce ve formě pastilek.

strana 15 (celkem 17)

Distribuce v organismu:Flurbiprofen se rychle distribuuje v organismu a váže se vysokou mírou na bílkoviny plasmy.

Biotransformace / eliminace z organismu:Flurbiprofen je metabolizován hlavně hydroxylací a vylučuje se převážně ledvinami. Jeho eliminační poločas je 3 až 6 hodin. Flurbiprofen se ve velmi malém množství vylučuje do mateřského mléka (méně než 0,05 g/ml). Přibližně 20 – 25 % perorální dávky flurbiprofenu se vyloučí v nezměněné formě.

Speciálníní skupiny:Po perorálním podání tablet flurbiprofenu nebyl hlášen žádný rozdíl ve farmakokinetických parametrech mezi staršími osobami a mladými dospělými dobrovolníky. U dětí mladších než 12 let nebyly získány žádné farmakokinetické údaje po podání flurbiprofenu 8,75 mg; podání flurbiprofenu jak v lékově formě sirupu, tak čípků však nevedlo k významným rozdílům ve farmakokinetických parametrech ve srovnání s dospělými.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Použití flurbiprofenu u krys ukázalo dávkově závislé účinky, typické pro NSAIDs, včetně GIúčinků jako ulcerace, krvácení a perforace, oddaluje také začátek porodu březích krys, zejména když k expozici dochází v pozdní březosti.

Genotoxicita:Studie vykonané in vitro a in vivo s cílem zhodnotit genotoxický potenciál flurbiprofenu ukázali, že není pravděpodobné, že tento lék by představoval u člověka genotoxické riziko. Chemická struktura flurbiprofenu neobsahuje varovné strukturální prvky pro genotoxicitu a NSAIDs nejsou pokládána za mutagenní.

Systémová toxicita:Hlavní toxická reakce na flurbiprofen spočívá ve vzniku GI erozí a ulcerací u všech zkoumaných druhů, přičemž při vysokých dávkách dochází k úmrtí v důsledku ulcerace a doprovodné peritonitidy. U několika druhů byly zaznamenány papilární nekróza ledvin, jaterní toxicita a anémie.

Karcinogenicita:Studie karcinogenicity u myší a krys nezjistily žádné známky karcinogenicity související s léčbou.

Reprodukční a vývojová toxicita:Účinky na fertilitu, reprodukci a fetální vývoj byly studovány u krys a myší. K dávkově závislým účinkům na krysí samice a jejich potomky v těchto studiích patřilo prodloužení těhotenství a porodu, zvýšený počet mrtvě narozených plodů, GI ulcerace a snížení počtu narozenýchkrysích plodů. Byl pozorován přenos flurbiprofenu na plod a přenos mateřským mlékem, ale nebyly zjištěny teratogenní účinky.

strana 16 (celkem 17)

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

XylitolMannitolKarbomerHydrogenuhličitan sodnýMátové aroma v práškuKrémové aroma máty peprné v práškuAspartamKyselina citronováOxid křemičitýChlorid sodný

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky6.3

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Každý sáček je složený z:polyester (PET) 12 mikrometrů / polyethylen (PE) 12 mikrometrů / Al 9 mikrometrů / polyethylen (PE) 37 g/m

2

nebopolyester (PET) 12 mikrometrů / polyethylen (PE) 12 mikrometrů / Al 12 mikrometrů / polyethylen (PE) 37 g/m

2

Velikost balení: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 nebo 16 sáčků.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

strana 17 (celkem 17)

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.103-105 Bath RoadSL1 3HU SloughVeľká Británia

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

69-533-12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12.9.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

12.9.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule Flurbiprofenum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden sáček obsahuje: Léčivá látka: flurbiprofenum 8,75 mg v 1 sáčku. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Dále obsahuje mannitol, xylitol, hydrogenuhličitan sodný, karbomer, kyselina citronová, chlorid sodný, krémové aroma máty peprné v prášku, mátové aroma v prášku, aspartam a oxid křemičitý. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16 sáčků 5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsahuje aspartam.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. Slough, Velká Británie 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. č. ČR: 69-533-12-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Protizánětlivý účinek Bez cukru Mátová příchuť Pro dospělé a děti od 12 let

Mírně zakloňte hlavu, rozpusťte obsah 1 sáčku v zadní části úst a spolkněte. Podle potřeby si vezměte 1 sáček každých 3 – 6 hodin. Neužívejte více než 5 sáčků během 24 hodin. Neužívejte déle než 3 dny. Není určeno pro děti do 12 let věku. Lék neužívejte:

-

pokud jste alergický na flurbiprofen, kyselinu acetylosalicylovou (ASA) nebo jiné NSAIDs nebo na jakoukoli jinou složku přípravku;

-

pokud jste někdy měl/a pískaní v plících, podráždění nosa nebo kopřivku po užití ASA nebo jiných NSAIDs;

-

pokud máte nebo jste někdy trpel/a selháváním srdce, ledvin nebo jater případně žaludečním vředem;

-

pokud máte nebo jste někdy měl/a problémy s krví, včetně stavů kdy se krev řádně nesráží.

Pokud jste alergický na jakýkoli jiný lék proti bolesti, jste těhotná nebo trpíte astmatem, poraďte se před užíváním s lékařem. Poraďte se s lékařem, pokud Vaše příznaky přetrvávají. Nezapíjí se. Rozpouští se na jazyku.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Flurbiprofen Reckitt Benckiser granule 8,75 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Sáček 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule Flurbiprofenum 8,75 mg Mátová příchuť Nezapíjí se Perorální podání 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser Healthcare International 3.

POUŽITELNOST

Datum ukončení použitelnosti bude vyraženo na obale. 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže bude vyraženo na obale.