1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls21175/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Fluoxetine Vitabalans 20 mg potahované tablety

fluoxetinum

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.•

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

•

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

•

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Fluoxetine Vitabalans a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fluoxetine Vitabalans užívat3. Jak se Fluoxetine Vitabalans užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak Fluoxetine Vitabalans uchovávat6. Další informace

1. CO JE FLUOXETINE VITABALANS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Fluoxetine Vitabalans obsahuje fluoxetin který patří do skupiny přípravků nazývaných antidepresiva – selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)

.

Fluoxetine Vitabalans se používá se k léčbě následujících stavů:Dospělí:

Depresivní epizody



Obsedantně kompulzivní porucha (nutkavé myšlení a jednání)



Mentální bulimie (záchvatovité přejídání): Fluoxetine Vitabalans se používá společně s psychoterapií ke snížení výskytu záchvatovitého přejídání a vyprazdňovacích aktivit

Děti a dospívající od 8 let:

Středně těžké až těžké depresivní epizody, jestliže deprese neodpovídá po 4-6 sezeních na psychologickou léčbu. Fluoxetine Vitabalans by měl být nabídnut dítěti nebo mladé osobě se středně silnou až silnou depresí pouze v kombinaci s psychologickou léčbou.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FLUOXETINE VITABALANS UŽÍVAT

Neužívejte Fluoxetine Vitabalans



jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na fluoxetin nebo na kteroukoliv další složku přípravku

Fluoxetine Vitabalans. Alergie může zahrnovat vyrážku, svědění, oteklý obličej nebo rty a dušnost.



jestliže užíváte jiné přípravky známé jako neselektivní inhibitory monoaminooxidázy nebo reverzibilní inhibitory monoamiooxidázy typu A (označované také IMAO, jako je nialamid, iproniazid, selegelin, moklobemid, fenelzin, tranylcypromin, isokarboxazid a toloxaton), které

2

jsou také používané k léčbě deprese, protože může dojít k závažným a dokonce smrtelným reakcím.

Léčba přípravkem Fluoxetine Vitabalans může být zahájena nejdříve 2 týdny po ukončení léčby ireversibilními IMAO (např. tranylcypromin),

Avšak léčba Fluoxetine Vitabalans může být zahájena následující den po ukončení léčby reversibilními inhibitory IMAO (např. moklobemid), vyjma případu linezolidu (antibiotikum), kde by léčba měla být zahájena nejdříve 2 dny po ukončení léčby linezolidem.

Neužívejte žádně přípravky ze skupiny IMAO nejméně po dobu pěti týdnů po ukončení léčby přípravkem Fluoxetine Vitabalans. Jestliže je Fluoxetine Vitabalans předepisován po delší dobu nebo ve větších dávkách, Váš lékař může rozhodnout o delším intervalu.

Zvláštní opatrnosti při použití Fluoxetine Vitabalans je zapotřebíSdělte svému lékaři, jestliže:



dojde k rozvoji vyrážky nebo jiné alergické reakce (jako je svědění, otok tváře nebo rtů nebo dušnost), okamžitě přestaňte tablety užívat a ihned kontaktujte lékaře.



máte epilepsii, či záchvaty křečí nebo se četnost záchvatů zvýšila, ihned kontaktujte lékaře. Léčba přípravkem Fluoxetine Vitabalans možná bude muset být přerušena.



jste trpěl v minulosti mánií. Pokud máte mánii, kontaktujte ihned svého lékaře, protože užívání přípravku Fluoxetin Vitabalans může být nutné ukončit.



máte cukrovku (lékař může upravit Vaši dávku inzulínu nebo jiné antidiabetické léčby).



máte jaterní nebo ledvinové problémy (lékař může upravit dávku).



máte problémy se srdcem.



se cítite roztěkaně, nemůžete chvíli jen tak sedět nebo stát (akatizie). Pokud se tak cítíte kontaktujte svého lékaře.



jste léčen elektrokonvulzivní léčbou (ECT).



jste měl v minulosti potíže s krvácivostí nebo u vás dojde ke vzniku modřin nebo neobvyklého krvácení.



užíváte léčivé přípravky, které ovlivňují srážení krve (viz. „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“).



užíváte-li další léky nebo rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz.: Vzájemné působení s dalšímy léčivými přípravky).



jestliže dostanete horečku, objeví se svalová ztuhlost nebo třes, změny duševního stavu jako je zmatenost, podrážděnost nebo extrémní rozrušení, můžete trpět tzv. serotoninovým syndromem nebo neuroleptickým maligním syndromem. Ačkoliv k tomuto stavu dochází vzácně, jedná se o život ohrožující stav; kontaktujte ihned lékaře, užívání přípravku Fluoxetine Vitabalans může být nutné ukončit.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení vaší deprese nebo úzkostiJestliže trpíte depresí a/nebo úzkostnou poruchou, můžete občas pomýšlet na ublížení si nebo na sebevraždu. Tyto myšlenky mohou zesílit, pokud začínáte antidepresiva užívat poprvé, protože k nástupu účinku těchto přípravků dochází se zpožděním, obvykle po asi dvou týdnech, ale někdy i po delší době.

Tyto myšlenky můžete mít častěji: 

Pokud jste již dříve uvažoval/a o sebevraždě nebo o ublížení si.



Pokud jste dosáhl/a dospělosti v nedávné době. Informace z klinických studií ukázaly zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychickými poruchami, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned

3

svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Může být pro Vás užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Měl/a byste je požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

Použití u dětí a mladistvých od 8 do 18 letU pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, opoziční chování a hněv). Fluoxetine Vitabalans by měl být u dětí a dospívajících ve věku 8 až 18 let užíván pouze k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních epizod (v kombinaci psychologickou léčbou) a neměl by být užíván k léčbě ničeho jiného.

Navíc jsou pouze omezené informace týkající se dlouhodobé bezpečnosti přípravku Fluoxetine Vitabalans na růst, pubertu, mentální, emoční a behaviorální (týkající se chování) vývoj v této věkové skupině. Váš lékař přesto může Fluoxetine Vitabalans předepsat pacientům do 18 let k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních epizod v kombinaci s psychologickou terapií, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Fluoxetine Vitabalans pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Fluoxetine Vitabalans, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom lékaře informovat.

Fluoxetine Vitabalans by neměl být užíván v léčbě dětí do 8 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v poslední době (až 5 týdnů zpátky), a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Fluoxetine Vitabalans může ovlivnit způsob, jak další léčiva působí (interakce). To platí obzvláště pro následující:



některé inhibitory MAO (užívané k léčbě deprese, Parkinsonovu nemoc nebo antibiotika obsahující linezolid). Neselektivní inhibitory MAO a inhibitory MAO typu A (moklobemid) nesmí být užívány společně s přípravkem Fluoxetine Vitabalans vzhledem k tomu, že může dojít k vážným až smrtelným reakcím (serotoninový syndrom) (viz bod “Neužívejte přípravek Fluoxetine Vitabalans”). Některé inhibitory MAO typu B (selegilin) mohou být užívány s přípravkem Fluoxetine Vitabalans pouze pod přísným lékařským dohledem.



lithium, tryptofan; při podávání těchto přípravků s přípravkem Fluoxetine Vitabalans existuje zvýšené riziko serotoninového syndromu. Lékař Vás bude častěji kontrolovat.



fenytoin (užívaný k léčbě epilepsie); protože přípravek Fluoxetine Vitabalans může ovlivnit hladiny tohoto léku v krvi, může Váš lékař zahájit léčbu fenytoinem opatrněji a provádět častější kontoly, pokud je podáván společně s přípravkem Fluoxetine Vitabalans.



tramadol (lék proti bolesti) nebo triptany (k léčbě migrény) mají zvýšené riziko hypertenze (zvýšeného krevního tlaku).



flekainid nebo enkainid (k léčbě srdečních potíží), karbamazepin (k léčbě epilepsie), klozapin a jiná antipsychotika a tricyklická antidepresiva (např. imipramin, desipramin a amitriptylin); protože přípravek Fluoxetine Vitabalans může měnit hladiny těchto léků v krvi, lékař může snížit jejich dávku, pokud jsou podávány společně s přípravkem Fluoxetine Vitabalans.



warfarin nebo jiné léky užívané k ředění krve; Fluoxetine Vitabalans může ovlivňovat účinek těchto léků na krev. Jestliže je léčba přípravkem Fluoxetine Vitabalans zahájena nebo ukončena, zatímco užíváte warfarin, lékař může provést určitá vyšetření.



léky proti bolesti a zánětu jako acetylsalicylová kyselina a nesteroidní protizánětlivé léky mohou zvýšit riziko krvácení, když se užívají společně s přípravkem Fluoxetine Vitabalans.



pokud jste léčen/a přípravkem Fluoxetine Vitabalans, neměl/a byste užívat rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou, protože to může mít za následek zvýšení nežádoucích účinků.

4

Pokud již třezalku užíváte, když zahájíte léčbu přípravkem Fluoxetine Vitabalans, přestaňte třezalku užívat a při další návštěvě to sdělte svému lékaři.

Užití přípravku Fluoxetine Vitabalans s jídlem a pitímFluoxetine Vitabalans může být užíván společně s jídlem nebo též nalačno, podle toho, co upřednostňujete.Po dobu užívání tohoto přípravku byste se měli vyvarovat požívání alkoholu.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

TěhotenstvíOznamte co nejdříve svému lékaři, pokud jste těhotná, mohla byste být těhotná nebo pokud plánujete těhotenství.

U dětí, jejichž matky užívaly Fluoxetine Vitabalans během prvních několika měsíců těhotenství, bylo hlášeno zvýšené riziko vad po narození ovlivňujících srdce. V běžné populaci 1 ze 100 dětí se narodí se srdeční vadou. Tento poměr stoupnul na 2 ze 100 u matek, které užívaly Fluoxetine Vitabalans. Vy a Váš lékař se můžete rozhodnout, že bude lepší, abyste postupně přestala užívat Fluoxetine Vitabalans v době těhotenství. Nicméně na základě okoloností může lékař i přesto navrhnout, že pro Vás bude lepší, abyste v užívání Fluoxetine Vitabalans pokračovala.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Fluoxetine Vitabalans. Užívání látek podobných přípravku Fluoxetine Vitabalans během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.

KojeníFluoxetin je vylučován do mateřského mléka a může mít za následek nežádoucí účinky u dětí. Kojit byste měla pouze tehdy, pokud je to zcela nezbytné. Jestliže v kojení pokračujete, lékař vám může předepsat nižší dávku přípravku Fluoxetine Vitabalans.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Fluoxetine Vitabalans může ovlivnit váš úsudek a koordinaci. Neřiďte a neobsluhujte stroje bez porady se svým lékařem nebo lékárníkem.

3. JAK SE FLUOXETINE VITABALANS UŽÍVÁ

Vždy užívejte Fluoxetine Vitabalans přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Neužívejte více tablet, než Vám lékař řekne.

Tablety polkněte a zapijte vodou. Tablety nežvýkejte.

DospělíDepreseDoporučená dávka je 1 tableta (20 mg) denně. V případě potřeby Váš lékař přehodnotí a upraví dávku v průběhu 3 až 4 týdnů po zahájení léčby. V případě potřeby je možné dávku postupně zvýšit až na maximum 3 tablet (60 mg) denně. Dávka by měla být zvyšována opatrně tak, aby bylo zajištěno, že dostáváte nejnižší účinnou dávku. Nemusíte se cítit lépe okamžitě po zahájení užívání přípravku na depresi. To je obvyklé, protože ke zlepšení depresivních příznaků může dojít až po několika týdnech. Pacienti s depresí by měli být léčeni nejméně 6 měsíců.

5

Mentální bulimieDoporučená dávka je 3 tablety (60 mg) denně.

Obsedantně kompulzivní poruchaDoporučená dávka je 1 tableta (20 mg) denně. V případě potřeby lékař přehodnotí a upraví dávku po 2 týdnech léčby. V případě potřeby je možné dávku postupně zvýšit až na maximum 3 tablet (60 mg) denně. Jestliže nenastane zlepšení do 10 týdnů, doktor znovu uváží Vaši léčbu.

Děti a dospívající (od 8 do 18 let s depresí)Léčba by měla být zahájena a dále sledována specialistou. Úvodní dávka je 10 mg/den. Po 1 až 2 týdnech může lékař zvýšit dávku na 20 mg/den. Dávka by měla být zvyšována opatrně tak, aby bylo zajištěno, že dostáváte nejnižší účinnou dávku. Děti s nižší tělesnou hmotností mohou potřebovat nižší dávky. Po 6 měsících by měl lékař zhodnotit, zda je nutné pokračovat v léčbě. Jestliže nedojde ke zlepšení, léčba může být přehodnocena.

Starší pacienti (nad 65 let)Váš lékař bude zvyšovat dávku opatrněji a denní dávka by neměla překročit 2 tablety (40 mg).Maximální dávka je 3 tablety (60 mg) denně.

Potíže s játry Jestliže máte potíže s játry nebo užíváte jiné léky, které mohou mít vliv na Fluoxetine Vitabalans, lékař vám může předepsat nižší dávky nebo užívání přípravku Fluoxetine Vitabalans každý druhý den.

Jestliže jste užil/a více přípravku Fluoxetine Vitabalans, než jste měl/aJestliže jste užil/a příliš mnoho tablet, jděte do nejbližší nemocnice (nebo na pohotovost) nebo to ihned oznamte svému lékaři. Pokud můžete, vezměte s sebou balení přípravku Fluoxetine Vitabalans.

Příznaky předávkování zahrnují: nevolnost, zvracení, záchvaty, problémy se srdcem (nepravidelný srdeční tep a srdeční zástava), plicní problémy a změna duševního stavu sahající od rozrušení po kóma.

Jestliže jste zapomněl/a užít Fluoxetine VitabalansNezdvojujte (ani nezvyšujte) následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Užijte svou další dávku v obvyklý čas.

Užívání přípravku každý den ve stejný čas vám může pomoci, abyste přípravek užíval/a pravidelně.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fluoxetine VitabalansNepřestávejte užívat přípravek Fluoxetine Vitabalans bez předchozího doporučení lékaře, i když se začnete cítit lépe. Je důležité, abyste přípravek nepřestal/a užívat.

Ujistěte se, že vám tablety nedojdou.

Při ukončení užívání Fluoxetine Vitabalans můžete zaznamenat následující příznaky: závratě, brnění /mravenčení, poruchy spánku (živé sny, noční můry, nespavost), pocit neklidu nebo rozrušení, neobvyklou únavu nebo slabost, pocit úzkosti, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, třes, bolest hlavy.

Většina lidí zjistila, že příznaky po vysazení přípravku Fluoxetine Vitabalans jsou mírné a mizí v průběhu několika týdnů. Jestliže se u vás tyto příznaky po ukončení léčby objeví, kontaktujte svého lékaře.

6

Jestliže přestáváte užívat přípravek Fluoxetine Vitabalans, lékař vám může snížit dávku pomalu v průběhu jednoho nebo dvou týdnů. To může snížit možnost výskytu příznaků z vysazení.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Fluoxetine Vitabalans nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.



Jestliže se objeví vyrážka nebo alergická reakce jako je svědění, oteklé rty/jazyk nebo sípání/dušnost, okamžitě přestaňte tablety užívat a ihned kontaktujte lékaře.



Jestliže pocítíte neklid a nemůžete zůstat klidně sedět nebo stát, může se jednat o stav nazývaný akatizie. Zvýšení dávky přípravku Fluoxetine Vitabalans může způsobit, že se cítíte hůře. V takovém případě kontaktujte svého lékaře.

Kontaktujte ihned svého lékaře, jestliže:

Vám zčervená kůže, dojde k různým kožním reakcím, nebo se vám na kůži udělají puchýře nebo se kůže loupá. Je to velmi vzácné.



máte kombinaci příznaků (známou jako serotoninový syndrom) zahrnující nevysvětlitelnou horečku se zrychleným dýcháním nebo srdečním tepem, pocení, svalovou ztuhlost nebo třes, zmatenost, extrémní rozrušení nebo spavost;



máte pocit slabosti, netečnost nebo zmatenost (převážně u starších osob a (starších) osob užívajících tablety na odvodnění (diuretika);



máte prodlouženou a bolestivou erekci;



jste podrážděný/á a extrémně rozrušený/á.

Následující přehled obsahuje nežádoucí účinky dle četnosti jejich výskytu:

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):



úzkost, neklid, problémy se spaním nebo neobvyklé sny, únava, špatná chuť k jídlu, neobvykle „dobrá“ nálada, rozrušení,



bolest hlavy



rozmazané vidění



průjem, nevolnost, zvracení, obtížné polykání nebo změna chuti, sucho v ústech, zažívací potíže



vyrážka, pocení, svědění



problémy s močením nebo časté močení



slabý sexuální výkon, dlouhodobá bolestivá erekce, produkce mateřského mléka.

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000):



přecitlivělost (svědění, vyrážka, kopřivka, silné alergické reakce jako oteklé rty/jazyk)



netypické divoké chování, neschopnost se koncentrovat nebo řádně přemýšlet, záchvaty paniky



nekontrolovatelné pohyby (

záškuby, poruchy rovnováhy při chůzi, třes), zmatenost, závratě,

zívání,



rozšiřování krevních cév, pocit mdloby při postavení se



škrábání v krku, krátkost dechu



kopřivka, ztráta vlasů, citlivost na světlo



zimnice

7

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000):



nevysvětlitelné modřiny nebo krvácení



nízká hladina sodíku v krvi



křeče



extrémní neklid



plicní problémy včetně zánětlivých procesů různého druhu a/nebo fibrózy



abnormální výsledky jaterních testů

Velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10 000):



halucinace, myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškození,



serotoninový syndrom,



vážné kožní reakce a reakce z přecitlivělosti,



zánět jater



bolest svalů nebo kloubů

Většina z uvedených vedlejších účinků pravděpodobně zmizí při pokračování léčby.

U pacientů, kteří užívali selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu jako je Fluoxetine Vitabalans bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí.

U dětí a mládeže (od 8 do 18 let): Fluoxetine Vitabalans může zpomalit růst nebo pohlavní dospívání. Chování týkající se sebevraždy (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a nepřátelství bylyčastěji pozorovány mezi dětmi a dospívajícími než mezi dospělými.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK FLUOXETINE VITABALANS UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Fluoxetine Vitabalans nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a vnějším obalu za „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neužívejte přípravek pokud si všimnete poškození tablet nebo pokud jsou tablety narušeny.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Toto opatření pomáhá chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Fluoxetine Vitabalans obsahuje -

Léčivou látkou v jedné tabletě je fluoxetin-hydrochlorid odpovídající fluoxetinum 20 mg.

-

Pomocnými látkami jsou:Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý, makrogol, mastek, žlutý oxid železitý, hlinitý lak indigokarmínu, černý oxid železitý.

8

Jak Fluoxetine Vitabalans vypadá a co obsahuje baleníJak Fluoxetine Vitabalans vypadá:Světlezelená kulatá vypouklá tableta s půlicí rýhou a průměrem 9 mm.

Tablety mohou být rozděleny na dvě stejné poloviny.

Velikosti balení:10, 20, 30, 60 a 100 tablet v blistru.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceVitabalans OyVarastokatu 7-9FI-13500 HämeenlinnaFINSKOTel: +358 (3) 615600Fax: +358 (3) 6183130

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy:Fluoxetine Vitabalans (Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Maďarsko, Lotyšsko, Litva, Norsko, Polsko, Slovensko, Švédsko)Fluoksetin Vitabalans (Slovinsko)

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 7.9.2011

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls21175/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fluoxetine Vitabalans 20 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje fluoxetini hydrochloridum odpovídající 20 mg fluoxetinum.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Světlezelená kulatá konvexní tableta s půlicí rýhou, průměr 9 mm.

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Dospělí:

 Depresivní epizody. Obsedantně-kompulzivní porucha. Mentální bulimie: fluoxetin je indikován jako doplněk k psychoterapii při redukci záchvatovitého

přejídání a vyprazdňování.

Děti a dospívající ve věku 8 let a starší:

 Středně těžké až těžké depresivní epizody, jestliže deprese nereaguje po 4 až 6 sezeních na

psychoterapii. Antidepresivní léčba by měla být nabídnuta dětem nebo mladým osobám se středně těžkou až těžkou depresí pouze v kombinaci se současnou psychoterapií.

4.2

Dávkování a způsob podání

Perorální podání.

Depresivní epizodyDospělí a starší pacienti: doporučená dávka je 20 mg denně. Dávkování je nutno 3 až 4 týdny po zahájení terapie a dále podle klinické potřeby přezkoumat a v případě potřeby přizpůsobit. Ačkoliv při vyšších dávkách může být vyšší potenciál nežádoucích účinků, u některých pacientů s nedostatečnou odpovědí na dávku 20 mg může být dávka postupně zvýšena až na maximálních 60 mg (viz bod 5.1). Úprava dávkování se musí provádět opatrně podle stavu každého konkrétního pacienta tak, aby pacient užíval nejnižší účinnou dávku.

Pacienti s depresí musí být léčeni po dostatečně dlouhou dobu nejméně 6 měsíců, aby bylo jisté, že jsou bez příznaků.

2

Obsedantně-kompulzivní poruchaDospělí a starší pacienti: doporučená dávka je 20 mg denně. Ačkoliv při vyšších dávkách může být vyšší potenciál nežádoucích účinků, u některých pacientů s nedostatečnou odpovědí na dávku 20 mg po 2 týdnech může být dávka postupně zvýšena až na maximálních 60 mg.

Jestliže v průběhu 10 týdnů nedojde ke zlepšení, léčba fluoxetinem musí být přehodnocena. Jestliže se dostaví dobrá terapeutická odpověď, léčba může pokračovat při individuálně upraveném dávkování. Ačkoliv neexistují systematické studie pro zjištění, jak dlouho pokračovat v léčbě fluoxetinem, obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) je chronický stav a u pacientů odpovídajících na léčbu je na místě zvážit pokračování léčby i po 10 týdnech. Úprava dávkování se musí provádět opatrně podle stavu každého konkrétního pacienta tak, aby pacient užíval nejnižší účinnou dávku. Potřeba léčby musí být pravidelně přehodnocována. Někteří lékaři u pacientů dobře reagujících na farmakoterapii obhajují současné provádění behaviorální psychoterapie.

Účinnost dlouhodobé léčby (více než 24 týdnů) nebyla u OCD prokázána.

Mentální bulimie Dospělí a starší pacienti: doporučuje se dávka 60 mg / den. Účinnost dlouhodobé léčby (více než 3 měsíce) nebyla u mentální bulimie prokázána.

Všechny indikace: doporučená dávka může být zvýšena nebo snížena. Dávky nad 80 mg / den nebyly systematicky hodnoceny.

Fluoxetin může být podáván v jedné dávce nebo v dílčích dávkách, při jídle nebo mezi jídly.

Po skončení užívání přetrvává léčivá látka v těle týdny. Při zahajování nebo ukončování léčby je nutné toto mít na mysli.

Děti dospívající ve věku 8 let a starší (středně těžké až těžké depresivní epizody) Léčba musí být zahájena a monitorována pod dohledem specialisty. Zahajovací dávka je 10 mg / den. Úprava dávkování musí být prováděna opatrně podle stavu každého konkrétního pacienta tak, aby pacient užíval nejnižší účinnou dávku.

Po jednom až dvou týdnech lze dávku zvýšit na 20 mg / den. Zkušenosti z klinických studií s dávkami vyššími než 20 mg jsou minimální. O léčbě delší než 9 týdnů existují pouze omezené údaje.

Děti s nižší tělesnou hmotností Vzhledem k vyšším plazmatickým hladinám u dětí s nižší tělesnou hmotností může být terapeutický efekt dosažen nižšími dávkami (viz bod 5.2).

U pediatrických pacientů odpovídajících na léčbu by po 6 měsících měla být zhodnocena potřeba další léčby. Jestliže není dosaženo klinického přínosu během 9 týdnů, léčba by měla být přehodnocena.

Starší pacientiPři zvyšování dávky se doporučuje opatrnost, přičemž denní dávka by neměla přesáhnout 40 mg. Maximální doporučená dávka je 60 mg / den.

Nižší dávka nebo frekvence podávání (např. 20 mg každý druhý den) by měla být zvážena u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 5.2) nebo u pacientů, jimž je současně podávána léčba, která má potenciál k interakcím s fluoxetinem (viz bod 4.5).

Abstinenční příznaky pozorované při ukončení léčby fluoxetinem Náhlému vysazení léčby je třeba se vyhnout. Aby se snížilo riziko abstinenčních příznaků, při ukončování léčby fluoxetinem by měla být dávka postupně snižována v průběhu nejméně jednoho až dvou týdnů (viz bod 4.4 a bod 4.8). Jestliže se po snížení dávky nebo ukončení léčby vyskytnou abstinenční příznaky velké intenzity, může být zváženo opětovné podávání dříve předepsané dávky. Následně může lékař pokračovat ve snižování dávky, ale pomaleji.

3

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na fluoxetin nebo jakoukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Inhibitory monoaminoxidázy U pacientů užívajících SSRI v kombinaci s inhibitory monoaminoxidázy (IMAO) a u pacientů, kteří ukončili podávání SSRI a následně zahájili léčbu IMAO, byly hlášeny případy závažných a někdy fatálních nežádoucích účinků. Léčba fluoxetinem může být zahájena nejdříve 2 týdny po ukončení léčby ireverzibilními IMAO nebo následující den po ukončení léčby reverzibilními IMAO-A, s výjimkou linezolidu, kde smí být zahájena nejméně 2 dny po vysazení linezolidu.

Některé případy vykazovaly rysy podobné serotoninovému syndromu (který může připomínat a být diagnostikován jako neuroleptický maligní syndrom). U pacientů s těmito reakcemi může být prospěšné podání cyproheptadinu nebo dantrolenu. Symptomy lékové interakce s IMAO zahrnují: hypertermii, rigiditu, myoklonie, nestabilitu autonomního nervstva s možným rychlým kolísáním vitálních funkcí, změny duševního stavu zahrnující zmatenost, podrážděnost a extrémní agitovanost progredující do deliria a kómatu.

Z tohoto důvodu je podání fluoxetinu v kombinaci s neselektivním IMAO kontraindikováno. Stejně tak i podávání IMAO smí být zahájeno nejdříve 5 týdnů po skončení léčby fluoxetinem. Jestliže byl fluoxetin předepisován po delší dobu nebo ve vysokých dávkách, je nutné zvážit delší interval.

Kombinace fluoxetinu s reverzibilními IMAO (např. moklobemidem) se nedoporučuje. Léčba fluoxetinem může být zahájena následující den po ukončení podávání reverzibilních IMAO.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Použití u dětí a dospívajících do 18 let Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční jednání a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Fluoxetin by měl být použit u dětí a dospívajících ve věku 8 až 18 let pouze k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních epizod a neměl by být použit v jiných indikacích. Jestliže je přesto na základě klinické potřeby rozhodnuto o léčbě, pak by pacient měl být pečlivě sledován s ohledem na výskyt sebevražedných příznaků. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí (viz bod 5.3).

V 19týdenním klinickém hodnocení byly u dětí a dospívajících léčených fluoxetinem pozorovány snížené přírůstky výšky a hmotnosti (viz bod 4.8). Nebylo zjištěno, zda existuje vliv na dosažení normální výšky v dospělosti. Nelze vyloučit možnost zpoždění puberty (viz bod 5.3 a 4.8). V průběhu léčby fluoxetinem a po jejím ukončení by proto měl být monitorován růst a dospívání (výška, váha a stupně dle Tannera). V případě zpomalení kteréhokoli z ukazatelů je nutné zvážit konzultaci s pediatrem.

V pediatrických studiích s fluoxetinem byly často hlášeny mánie a hypománie (viz bod 4.8). Proto se doporučuje pravidelné monitorování výskytu mánie/hypománie. Fluoxetin musí být vysazen, pokud se u pacienta objevily manické příznaky.

Je důležité, aby lékaři ordinující léčbu pečlivě prodiskutovali její možná rizika a přínosy s dětmi/dospívajícími a/nebo jejich rodiči.

Vyrážka a alergické reakceByla hlášena vyrážka, anafylaktoidní reakce a progresivní systémové reakce, někdy závažné (zahrnující kůži, ledviny, játra nebo plíce). Při objevení se vyrážky nebo jiných příznaků alergie, u kterých nelze identifikovat jinou etiologii, musí být léčba fluoxetinem ukončena. Epileptické záchvaty

4

Potenciálním rizikem při podávání antidepresiv jsou záchvaty. Z tohoto důvodu musí být fluoxetin užíván u pacientů se záchvaty v anamnéze se zvýšenou opatrností. Léčba musí být ukončena u každého pacienta, u kterého se záchvaty objeví nebo se zvýší jejich frekvence. Je třeba se vyhnout podání fluoxetinu u pacientů s nestabilním záchvatovitým onemocněním/epilepsií a pacienti s kontrolovanou epilepsií musí být pečlivě monitorováni.

Mánie Antidepresiva musí být používána s opatrností u pacientů s mánií/hypománií v anamnéze. Stejně jako všechna antidepresiva i fluoxetin musí být vysazen u každého pacienta vstupujícího do manické fáze.

Jaterní/renální funkceFluoxetin je rozsáhle metabolizován v játrech a vylučován ledvinami. U pacientů se závažnou hepatální dysfunkcí se doporučují nižší dávky, např. podávání obden. Jestliže byl fluoxetin podáván v dávce 20 mg / den po dobu 2 měsíců pacientům se závažným renálním selháváním (GFR < 10 ml / min) vyžadujícím dialýzu, plasmatické hladiny fluoxetinu a norfluoxetinu nevykazovaly rozdíly ve srovnání s pacienty s normální funkcíledvin.

Srdeční onemocněníV dvojitě zaslepených klinických studiích nebyly na EKG u 312 pacientů léčených fluoxetinem pozorovány žádné poruchy vedení vzruchu mající za následek srdeční blok. Klinické zkušenosti při akutním srdečním onemocnění jsou však omezené, proto se doporučuje opatrnost.

Úbytek tělesné hmotnostiU pacientů užívajících fluoxetin může dojít k úbytku tělesné hmotnosti, ten je ale obvykle úměrný k původní hmotnosti.

Diabetes U pacientů s diabetem může léčba SSRI ovlivnit kontrolu glykémie. V průběhu léčby fluoxetinem se objevila hypoglykémie a po ukončení léčby došlo k rozvoji hyperglykémie. Může být zapotřebí úprava dávek inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik.

Sebevražda / sebevražedné myšlenky Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (sebevražedné jednání). Toto riziko přetrvává, dokud nedojde k významné remisi. Vzhledem k tomu, že zlepšení nemusí nastat v průběhu několika prvních týdnů léčby, pacienti do doby tohoto zlepšení musí být důkladně sledováni. Je obecnou klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může v časných fázích zlepšování stavu zvýšit.

Další duševní poruchy, pro které je fluoxetin předepisován, mohou být také spojeny se zvýšeným rizikem sebevražedného jednání. Tyto stavy mohou být navíc komorbidní s depresivními epizodami. Stejná opatření dodržovaná při léčbě depresivních poruch proto musí být dodržována při léčbě pacientů s jinými duševními poruchami.

Je známo, že u pacientů se sebevražedným jednáním v anamnéze a pacientů vykazujících významný stupeň sebevražedných úvah před zahájením léčby je vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných pokusů a proto tito pacienti musí být v průběhu léčby pečlivě sledováni. Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických hodnocení antidepresiv u dospělých pacientů s psychiatrickou poruchou prokázala zvýšené riziko sebevražedného chování s antidepresivy v porovnání s placebem u pacientů do 25 let věku.

Farmakoterapii musí doprovázet pečlivé sledování pacientů a zejména pacientů s vysokým rizikem, zvláště v raných fázích léčby a po změně dávky.

Pacienti (a osoby o ně pečující) musí být upozorněni na nutnost monitorování jakéhokoli klinického zhoršení, sebevražedného chování nebo myšlenek a nezvyklých změn v chování a na to, aby v případě jejich výskytu ihned vyhledali lékařskou pomoc.

5

Akatizie / psychomotorický neklid Užívání fluoxetinu bylo spojeno s vývojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo mučivým neklidem a potřebou se často pohybovat spojenou s neschopností zůstat klidně sedět či stát. Tento jev je nejpravděpodobnější v průběhu prvních týdnů léčby. U pacientů, u kterých se tyto příznaky rozvinou, může být zvyšování dávky škodlivé.

Abstinenční příznaky pozorované při ukončení léčby SSRI Abstinenční příznaky při ukončení léčby jsou časté, zvláště je-li ukončení náhlé (viz bod 4.8). V klinických studiích se nežádoucí příhody pozorované při ukončení léčby objevily přibližně u 60 % pacientů jak ve skupině léčené fluoxetinem, tak ve skupině léčené placebem. Z těchto nežádoucích příhod bylo závažných 17 % ve skupině léčené fluoxetinem a 12 % ve skupině léčené placebem.

Riziko abstinenčních příznaků může záviset na několika faktorech, včetně trvání terapie a velikosti dávky a rychlosti snižování dávky. Nejčastěji hlášenými reakcemi jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně insomnie a bouřlivých snů), astenie, agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, třes a bolesti hlavy. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední, u některých pacientů však mohou být závažné. Obvykle k nim dochází v průběhu několika prvních dnů po vysazení léčby. Obecně tyto příznaky samy mizí, a to obvykle v průběhu 2 týdnů, ačkoli u některých jedinců mohou přetrvávat (2 až 3 měsíce nebo více). Proto se doporučuje léčbu fluoxetinem vysazovat postupně v průběhu období nejméně jednoho až dvou týdnů, podle potřeb pacienta (viz Abstinenční příznaky pozorované při ukončení léčby fluoxetinem, bod 4.2).

Krvácení Při podávání SSRI byly hlášeny případy kožních krvácivých abnormalit, jako je ekchymóza a purpura. Ekchymóza byla v průběhu léčby fluoxetinem hlášena jako méně častá příhoda. Další krvácivé projevy (např. gynekologické krvácení, gastrointestinální krvácení a jiné kožní nebo slizniční krvácení) byly hlášeny vzácně. U pacientů užívajících SSRI se doporučuje opatrnost, obzvláště při současném užívání perorálních antikoagulancií, přípravků se známým účinkem na funkci krevních destiček (např. atypická antipsychotika jako klozapin, fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika) nebo dalších přípravků, které mohou zvyšovat riziko krvácení, stejně jako u pacientů s krvácivými poruchami v anamnéze.

Elektrokonvulzivní terapie (ECT)U pacientů užívajících fluoxetin s ECT léčbou byly hlášeny vzácné případy prodloužených křečí, proto je vhodná opatrnost.

Třezalka tečkovaná Při současném užití selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) může dojít ke zvýšení serotoninergních účinků, jako je serotoninový syndrom.

Ve vzácných případech byl v souvislosti s léčbou fluoxetinem hlášen vývoj serotoninového syndromu nebo stav podobný neuroleptickému malignímu syndromu, zvláště pokud se fluoxetin podává v kombinaci s dalšími serotoninergními (mezi jinými L-tryptofan) a/nebo neuroleptickými přípravky. Vzhledem k tomu, že tyto syndromy mohou vést k potenciálně život ohrožujícím stavům, léčba fluoxetinem musí být při výskytu těchto příhod (charakterizované souborem příznaků jako je hypertermie, rigidita, myoklonie, nestabilita autonomního nervstva s možným rychlým kolísáním vitálních funkcí, změny duševního stavu zahrnující zmatenost, podrážděnost, extrémní agitovanost vyvíjející se do deliria a kómatu) ukončena a musí být zahájena podpůrná symptomatická léčba.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.

6

Biologický poločasPři zvažování farmakodynamických a farmakokinetických lékových interakcí (např. při převádění z fluoxetinu na jiná antidepresiva) je nutno mít na paměti dlouhý eliminační poločas jak fluoxetinu, tak norfluoxetinu (vizbod 5.2).

Inhibitory monoaminooxidázy Nedoporučené kombinace: IMAO-A nebo linezolid (antibiotikum – reverzibilní, neselektivní IMAO) (viz bod 4.3).Kombinace vyžadující opatrnost při použití: IMAO-B (selegilin): riziko serotoninového syndromu. Doporučuje se klinické monitorování.

Fenytoin Při kombinaci s fluoxetinem byly pozorovány změny v krevních hladinách. V některých případech došlo k manifestaci toxicity. U přidaného přípravku se doporučuje zvážit konzervativní titrační schéma a sledování klinického stavu.

Serotoninergní přípravky Společné podávání se serotoninergními přípravky (např. tramadol, triptany) může zvýšit riziko serotoninového syndromu. Užití s triptany s sebou nese další riziko koronární vazokonstrikce a hypertenze.

Lithium a tryptofan Při podávání SSRI současně s lithiem nebo tryptofanem byly hlášeny případy serotoninového syndromu, proto se fluoxetin musí současně s těmito přípravky podávat se zvýšenou opatrností. Jestliže se fluoxetin užívá v kombinaci s lithiem, vyžaduje se přísnější a častější klinické sledování.

Izoenzym CYP2D6Protože metabolismus fluoxetinu (podobně jako u tricyklických antidepresiv a dalších serotonin selektivníchantidepresiv) zahrnuje systém hepatálního cytochromu izoenzymu CYP2D6, současná léčba přípravky rovněž metabolizovanými tímto enzymatickým systémem může vést k lékovým interakcím. Souběžná léčba přípravky metabolizovanými převážně tímto systémem a majícími úzký terapeutický index (jako je flekainid, enkainid, karbamazepin a tricyklická antidepresiva) musí být zahájena na dávkách z nižšího konce dávkovacího rozpětínebo na ně upravena. To platí i v případě, že byl fluoxetin užíván v předchozích 5 týdnech.

Fluoxetin může mít prostřednictvím CYP2D6 vliv na metabolizaci několika antipsychotik a naopak (několik antipsychotik může mít vliv na metabolizaci fluoxetinu). Pokud se tedy tyto léky používají současně, je nutná opatrnost.

Perorální antikoagulancia Při podávání fluoxetinu v kombinaci s perorálními antikoagulancii byly méně často hlášeny narušené antikoagulační účinky (laboratorní hodnoty a/nebo klinické známky a projevy) s nejednotným klinickým obrazem, který však zahrnoval zvýšenou krvácivost. U pacientů léčených warfarinem musí být při zahajování nebo ukončování léčby fluoxetinem pečlivě monitorována koagulace (viz bod 4.4, Krvácení).

Nesteroidní antirevmatika / kyselina acetylsalycilová a jiné protidestičkové látkyMůže dojít k farmakodynamické interakci mezi fluoxetinem a NSAID / kyselinou salicylovou. Současné užití fluoxetinu a nesteroidních antirevmatik / kyseliny acetylsalicylové může vést ke zvýšenému riziku krvácení (viz bod 4.4, Krvácení).

Riziko krvácení může být potenciálně zvýšeno, jestliže se SSRI kombinují s jinými perorálními antikoakulancii nebo atypickými antipsychotiky, fenothiaziny a většinou tricyklických antidepresiv (viz bod 4.4).

AntipsychotikaSoučasné užívání s klozapinem může vést ke zvýšení sérových koncentrací klozapinu. Proto je při současném užívání fluoxetinu a klozapinu nutná opatrnost a pokud se tato kombinace používá, musí se sledovat sérové koncentrace klozapinu, aby se zamezilo nadměrným koncentracím a závažným nežádoucím účinkům.

7

Elektrokonvulzivní terapie (ECT) Vzácně bylo u pacientů užívajících fluoxetin a podstupujících ECT hlášeno prodloužení křečí, proto se doporučuje zvýšená opatrnost.

Alkohol Při formálním testování fluoxetin nezvyšoval hladiny alkoholu v krvi, ani nezesiloval účinky alkoholu. Nicméně kombinace léčby SSRI a alkoholu se nedoporučuje.

Třezalka tečkovanáStejně jako u jiných SSRI, může dojít k farmakodynamickým interakcím mezi fluoxetinem a rostlinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), což může mít za následek zvýšení nežádoucích účinků.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíNěkteré epidemiologické studie naznačují zvýšené riziko kardiovaskulárních defektů související s užíváním fluoxetinu v prvním trimestru těhotenství. Mechanismus není znám. Celkově údaje naznačují, že riziko výskytu kardiovaskulárního defektu u dítěte, jehož matka užívala v těhotenství fluoxetin, je okolo 2/100 ve srovnání s předpokládanou hodnotou přibližně 1/100 pro tyto defekty v běžné populaci.

Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu, může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Zjištěné riziko je přibližně 5 případů na 1000 těhotenství. V běžné populaci se objevují 1 až 2 případy PPHN na 1000 těhotenství.

Navíc, i když fluoxetin může být užíván v průběhu těhotenství, je nutno postupovat opatrně, zejména v pozdní fázi těhotenství nebo těsně před porodem, jelikož u novorozenců byly hlášeny některé další nežádoucí účinky: podrážděnost, třes, hypotonie, přetrvávající pláč, obtížné sání nebo usínání. Tyto příznaky mohou ukazovat na serotoninergní účinek nebo abstinenční příznaky. Doba, ve které k těmto příznakům dochází a po kterou trvají, může souviset s dlouhým eliminačním poločasem fluoxetinu (4 až 6 dnů) a jeho aktivního metabolitu norfluoxetinu (4 až 16 dnů).

KojeníJe známo, že fluoxetin a jeho metabolit norfluoxetin se vylučují do lidského mateřského mléka. U kojených dětí byly hlášeny nežádoucí účinky. Jestliže je léčba fluoxetinem považována za nezbytnou, musí se zvážitpřerušení kojení. Nicméně pokud se v kojení pokračuje, musí být předepsány nejnižší účinné dávky fluoxetinu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ačkoliv u zdravých dobrovolníků se vliv fluoxetinu na psychomotorickou činnost neprokázal, jakýkoli psychoaktivní přípravek může ovlivnit úsudek nebo schopnosti. Pacienti musí být poučeni o nutnosti vyvarovat se řízení nebo obsluhy nebezpečných strojů, než se rozumně ujistí, že jejich výkonnost není ovlivněna.

4.8

Nežádoucí účinky

Intenzita a frekvence nežádoucích účinků se může snižovat s pokračováním léčby, přičemž nežádoucí účinky obecně nevedou k ukončení terapie.

Klasifikace četnosti nežádoucích účinků je následující:



velmi časté ( 1/10),



časté ( 1/100 až < 1/10),



méně časté ( 1/1 000 až < 1/100),



vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000),

8



velmi vzácné (< 1/10 000),



není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Podobně jako u jiných SSRI byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Poruchy krve a lymfatického systému:Vzácné: jiné hemoragické projevy (např. gynekologické a gastrointestinální krvácení, jiná kožní nebo slizniční krvácení, ekchymóza)

Poruchy imunitního systému:Méně časté: hypersenzitivita (např. svědění, vyrážka, kopřivka, anafylaktoidní reakce, vaskulitida, reakce podobná sérové nemoci, angioedém) (viz body 4.3 a 4.4)

Poruchy metabolismu a výživy:Časté: anorexie

Psychiatrické poruchy:Časté: úzkost a související symptomy (např. nervozita), spánkové abnormality (např. abnormální sny, nespavost), únava (např. ospalost, malátnost), euforie, agitovanostMéně časté: manická reakce, zhoršená koncentrace a myšlenkové procesy (např. depersonalizace), panické ataky, zmatenostVelmi vzácné: halucinace, sebevražedné myšlenky a chování (tyto příznaky mohou být důsledkem základní choroby).

Během léčby fluoxetinem nebo časně po jejím ukončení byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.4).

Poruchy nervového systému:Časté: bolesti hlavyMéně časté: přechodné abnormální pohyby (např. záškuby, ataxie, třes, myoklonus), závraťVzácné: záchvaty křečí a psychomotorický neklid / akatizie (viz bod 4.4)Velmi vzácné: serotoninový syndrom

Poruchy oka:Časté: abnormální vidění (např. rozostřené vidění, mydriáza)

Cévní poruchy:Méně časté: vasodilatace, posturální hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:Méně časté: faryngitida, dušnost, zíváníVzácné: plicní příhody (včetně zánětlivých procesů různé histopatologie a/nebo fibrózy). Dušnost může být jediným předcházejícím symptomem.

Gastrointestinální poruchy:Časté: průjem, nauzea, zvracení, dyspepsie, dysfagie, změny vnímání chutí, sucho v ústech

Poruchy jater a žlučových cest:Velmi vzácné: idiosynkratická hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně:Časté: vyrážka, pocení, svěděníMéně časté: kopřivka, alopecie, fotosenzitivitaVelmi vzácné: erythema multiforme, jež může progredovat do Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxickéepidermální nekrolýzy (Lyellův syndrom)

9

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:Velmi vzácné: artralgie, myalgie

Poruchy ledvin a močových cest:Časté: polakisurie, retence moči

Poruchy reprodukčního systému a prsu:Časté: sexuální dysfunkce (opožděná nebo chybějící ejakulace, anorgasmie), priapismus, galaktorea

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:Méně časté: zimnice

Vícenásobná vyšetření:Vzácné: abnormální jaterní testy, reverzibilní hyponatrémie (včetně hladin sodíku pod 110 mmol / l).

Některé případy byly pravděpodobně způsobeny syndromem neadekvátní sekrece antidiuretického hormonu. Většina hlášení souvisela se staršími pacienty a s pacienty užívajícími diuretika nebo jinak postižených na objemu tekutin.

Epidemiologické studie, zejména studie prováděné na pacientech ve věku 50 let a starších, prokazují u pacientů léčených SSRI a tricyklickými antidepresivy zvýšené riziko zlomenin kostí. Mechanismus vedoucí k tomuto riziku není znám.

Abstinenční příznaky pozorované při ukončení léčby fluoxetinemVysazení fluoxetinu často vede k abstinenčním příznakům. Nejčastěji hlášenými reakcemi jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně insomnie a bouřlivých snů), astenie, agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo zvracení, třes a bolesti hlavy. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední a samy vymizí, u některých pacientů však mohou být závažné a/nebo déletrvající (viz bod 4.4). Proto se v případě, že léčba fluoxetinem již není potřebná, doporučuje postupné vysazování (viz bod 4.2 a bod 4.4).

Děti a dospívající (viz bod 4.4)V pediatrických klinických hodnoceních bylo chování související se sebevraždou (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita častěji pozorováno u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s dětmi a dospívajícími léčenými placebem.

Bezpečnost fluoxetinu nebyla při chronické léčbě trvající déle než 19 týdnů systematicky hodnocena.

V pediatrických klinických hodnoceních byly hlášeny manické reakce, včetně mánie a hypománie (2,6 % pacientů léčených fluoxetinem versus 0 % u kontrol léčených placebem), vedoucí ve většině případů k ukončení léčby. Tito pacienti neměli žádnou předchozí epizodu hypománie/mánie.

Po 19 týdnech léčby zaznamenaly pediatrické subjekty léčené fluoxetinem v klinickém hodnocení v průměru o 1,1 cm nižší přírůstek na výšce (P = 0,004) a o 1,1 kg nižší přírůstek na váze (P = 0,008) než subjekty léčené placebem. Z klinického používání byly rovněž hlášeny ojedinělé případy zpomalení růstu.

Z pediatrického klinického používání byly hlášeny ojedinělé případy nežádoucích příhod potenciálně ukazující na opožděné pohlavní dozrávání nebo pohlavní dysfunkce (viz také bod 5.3).

V pediatrických klinických hodnoceních byla léčba fluoxetinem spojena s poklesem hladin alkalické fosfatázy.

4.9

Předávkování

Případy předávkování fluoxetinem samotným mají obvykle mírný průběh. Symptomy předávkovaní zahrnovaly nauzeu, zvracení, křeče, kardiovaskulární dysfunkce od asymptomatických arytmií po srdeční

10

zástavu, plicní dysfunkce a známky změněného stavu CNS od excitace po kóma. Fatální případy přičítané fluoxetinu samotnému jsou extrémně vzácné. Doporučuje se monitorování srdečních a vitálních funkcí společně s celkovými symptomatickými a podpůrnými opatřeními. Specifické antidotum není známo.

Není pravděpodobné, že by forsírovaná diuréza, dialýza, hemoperfuze a výměnná transfuze byly přínosem. Aktivované uhlí, které může být použito společně se sorbitolem, je stejně nebo více účinné, než vyvolání zvracení a výplach žaludku. Při léčbě předávkování musí být vzata v úvahu možnost požití i dalších přípravků. Dlouhodobější lékařské pozorování může být zapotřebí u pacientů, kteří požili nadměrné množství tricyklických antidepresiv, pokud také užívají nebo v nedávné době užívali fluoxetin.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu. ATC kód: N06A B03.

Fluoxetin je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu, což je pravděpodobně hlavním mechanismem jeho účinku. Fluoxetin nemá prakticky žádnou afinitu k dalším receptorům, jako jsou α1-, α2- a β-adrenergní, serotoninergní, dopaminergní, histaminergní, muskarinové a GABA receptory.

Depresivní epizody: klinické studie u pacientů s depresivními epizodami byly provedeny proti placebu a aktivním kontrolám. Prokázalo se, že fluoxetin je významně účinnější než placebo, měřeno pomocí Hamiltonovy stupnice pro posuzování deprese (HAM-D). V těchto studiích fluoxetin vykazoval významně větší podíl odpovědi na léčbu (definovaná jako 50% snížení skóre HAM-D) a remise ve srovnání s placebem.

Odpověď na dávku: ve studiích s fixními dávkami u pacientů s depresivními epizodami byla křivka zachycující odpověď na dávku plochá, což nenaznačuje výhody ve smyslu vyšší účinnosti pro použití vyšších dávek než doporučených. Nicméně je klinickou zkušeností, že zvyšování dávky může být u některých pacientů prospěšné.

Obsedantně-kompulzivní porucha: v krátkodobých klinických studiích (méně než 24 týdnů) bylo prokázáno, že fluoxetin je významně účinnější než placebo. Terapeutický účinek byl při dávce 20 mg / den, nicméně vyšší dávky (40 nebo 60 mg / den) ukázaly vyšší četnost odpovědi na léčbu. V dlouhodobých studiích (tři pokračovací fáze krátkodobých studií a studie prevence recidivy) nebyla účinnost prokázána.

Mentální bulimie: v krátkodobých klinických studiích (méně než 16 týdnů) byl u ambulantních pacientů splňujících kritéria DSM-III-R pro mentální bulimii fluoxetin v dávce 60 mg / den významně účinnější než placebo při redukci záchvatovitého přejídání a vyprazdňovacích aktivit. Nicméně ohledně dlouhodobéúčinnosti nelze činit žádné závěry.

U pacientek splňujících kritéria DSM-IV pro premenstruační dysforickou poruchu (PMDD) byly provedeny dvě placebem kontrolované klinické studie. Pacientky byly zařazeny, pokud měly příznaky dostatečné závažnosti narušení sociálních a pracovních funkcí a vztahů s ostatními. Pacientky užívající perorální kontraceptiva byly vyloučeny. V první studii s 20 mg denně podávanými kontinuálně po dobu 6 cyklů bylo pozorováno zlepšení v primárním parametru účinnosti (podrážděnost, úzkost a dysforie). Ve druhé studii s přerušením léčby v luteální fázi (20 mg denně po dobu 14 dnů) po dobu 3 cyklů bylo pozorováno zlepšení v primárním parametru účinnosti (denní záznam závažnosti na stupnici problémů (Daily Record of Severity of Problems score – DRSP)). Nicméně z těchto studií nemohou být odvozeny definitivní závěry týkající se účinnosti a trvání léčby.

Depresivní epizody (děti a dospívající): byly provedeny klinické studie u dětí a dospívajících ve věku 8 a více let proti placebu. Ve dvou krátkodobých pivotních studiích bylo prokázáno, že fluoxetin je v dávce 20 mg významně účinnější než placebo, a to podle snížení celkového skóre na Dětské stupnici pro posuzování deprese – revidované (Childhood Depression Rating Scale-Revised - CDRS-R) a skóre na stupnici Globální klinický dojem zlepšení (Clinicla Global Impression of Improvement - CGI-I). V obou studiích pacienti splňovali

11

kritéria pro středně těžkou až těžkou depresivní epizodu (DSM-III nebo DSM-IV) ve třech rozdílných hodnoceních praktikujícími dětskými psychiatry. Účinnost fluoxetinu ve studii může záviset na zařazení selektivní populace pacientů (pacienti, kteří se spontánně neuzdraví v průběhu 3 až 5 týdnů a u nichž deprese přetrvává navzdory značné péči). Existují pouze omezená data týkající se bezpečnosti a účinku při užívání delším než 9 týdnů. Obecně byla účinnost fluoxetinu mírná. Míry odpovědi na léčbu (primární kritérium hodnocení definované jako 30% snížení skóre CDRS-R) prokázaly statisticky významný rozdíl v jedné ze dvou pivotních studií (58 % pro fluoxetin oproti 32 % pro placebo, p = 0,013 a 65 % pro fluoxetin oproti 54 % u placeba, p = 0,093). V těchto dvou hodnoceních byly průměrné hodnoty absolutních změn skóre CDRS-R od začátku do konce 20 pro fluoxetin oproti 11 pro placebo, p = 0,002; a 22 pro fluoxetin oproti 15 pro placebo, p < 0,001.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceFluoxetin se po perorálním podání z gastrointestinálního traktu dobře vstřebává. Biologická dostupnost není příjmem potravy ovlivněna.

DistribuceFluoxetin je rozsáhle vázán na plasmatické proteiny (okolo 95 %) a je široce distribuován (distribuční objem: 20 až 40 l/kg). Rovnovážné plasmatické koncentrace jsou dosaženy po několikatýdenním podávání. Rovnovážné plasmatické koncentrace po dlouhodobém podávání jsou podobné koncentracím pozorovaným po 4 až 5 týdnech.

MetabolismusFluoxetin má nelineární farmakokinetický profil s efektem prvního průchodu játry. Maximální plasmatické hladiny jsou obecně dosaženy 6 až 8 hodin po podání. Fluoxetin je rozsáhle metabolizován polymorfním enzymem CYP2D6. Fluoxetin je primárně metabolizován demetylací v játrech na aktivní metabolit norfluoxetin (desmethylfluoxetin).

EliminaceEliminační poločas fluoxetinu je 4 až 6 dnů a norfluoxetinu 4 až 16 dnů. Tyto dlouhé eliminační poločasy jsou odpovědné za přetrvávání léčiva v těle po dobu 5 až 6 týdnů po jeho vysazení. Exkrece probíhá hlavně (kolem 60 %) ledvinami. Fluoxetin se vylučuje do mateřského mléka.

Populace se zvýšeným rizikem

Starší pacienti: ve srovnání s mladšími subjekty nejsou u zdravých starších pacientů kinetické parametry ovlivněny.

Děti a dospívající: střední hodnota plasmatické koncentrace fluoxetinu u dětí je přibližně dvojnásobně vyšší než u dospívajících a střední hodnota koncentrace norfluoxetinu je přibližně 1,5krát vyšší. Rovnovážné plasmatické koncentrace závisí na tělesné hmotnosti a jsou vyšší u dětí s nižší hmotností (viz bod 4.2). Stejně jako u dospělých, fluoxetin a norfluoxetin se extenzivně kumulují po perorálním podání a rovnovážné koncentrace jsou dosaženy po 3 až 4 týdnech každodenního podávání.

Jaterní nedostatečnost: v případě jaterní nedostatečnosti (alkoholická cirhóza) jsou biologické poločasy fluoxetinu a norfluoxetinu zvýšeny na 7, resp. 12 dnů. Musí se zvážit nižší dávkování nebo nižší frekvence dávkování.

Nedostatečnost ledvin: po podání jedné dávky fluoxetinu pacientům s mírnou, střední nebo úplnou (anurie) renální insuficiencí nebyly ve srovnání se zdravými dobrovolníky kinetické parametry ovlivněny. Po opakovaném podání ovšem může být pozorováno zvýšení rovnovážných plasmatických koncentrací.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nejsou žádné důkazy o kancerogenicitě, mutagenitě ze studií prováděných in vitro a na zvířatech.

12

V juvenilní toxikologické studii u CD potkanů vedlo podávání hydrochloridu fluoxetinu v dávce 30 mg / kg / den 21 až 90 dní po narození k ireverzibilní testikulární degeneraci a nekróze, epididymální epiteliální vakuolizaci, k nezralosti a inaktivitě samičího reprodukčního ústrojí a snížené fertilitě. Ke zpoždění sexuálního zrání došlo u samců (10 až 30 mg / kg / den) i samic (30 mg / kg / den). Význam těchto nálezů pro člověka není znám. Ve srovnání s kontrolní skupinou došlo u potkanů, kterým byla podávána dávka 30 mg/kg/den, ke snížení délky femuru, degeneraci, nekróze a regeneraci kosterního svalstva. Při dávce 10 mg/kg/den byly plasmatické hladiny dosažené u zvířat přibližně 0,8 až 8,8násobné (fluoxetin) a 3,6 až 23,2násobné (norfluoxetin) oproti hladinám obvykle pozorovaným u dětských pacientů. Při 3 mg/kg/den byly plasmatické hladiny dosažené u zvířat přibližně 0,04 až 0,5násobné (fluoxetin) a 0,3 až 2,1násobné (norfluoxetin) oproti hladinám obvykle dosahovaných u dětských pacientů.

Studie provedená na juvenilních myších ukázala, že inhibice serotoninového transportéru zabraňuje přírůstkům při tvorbě kostí. Zdá se, že tyto nálezy jsou podporovány klinickými nálezy. Reverzibilita tohoto procesu nebyla stanovena.

Další studie na juvenilních myších (léčených 4. až 21. postnatální den) prokázala, že inhibice serotoninového transportéru má dlouhotrvající účinky na chování myší. Nejsou informace o reverzibilitě tohoto účinku. Klinický význam těchto nálezů nebyl stanoven.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:Celulosa, mikrokrystalickáŠkrob, předbobtnalýOxid křemičitý, koloidní, bezvodýMagnesium-stearát

Potah tablety:PolyvinylalkoholOxid titaničitýMakrogolMastekŽlutý oxid železitýHlinitý lak indigokarminuČerný oxid železitý

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

4 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

10, 20, 30, 60 a 100 tablet v blistru (PVC/Al).

13

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vitabalans OyVarastokatu 8FI-13500 HämeenlinnaFINSKOTel: +358 3 615 600Fax: +358 3 618 3130

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

30/569/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

7.9.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

7.9.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fluoxetine Vitabalans 20 mg potahované tablety fluoxetinum 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje fluoxetini hydrochloridum odpovídající 20 mg fluoxetinum. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10 tablet 20 tablet 30 tablet 60 tablet 100 tablet 5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

1

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vitabalans Oy, FI-13500 Hämeenlinna, Finsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. č.: 30/569/11-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Lot: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD

K

POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Fluoxetine Vitabalans

2

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PVC/Al BLISTRY 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fluoxetine Vitabalans 20 mg potahované tablety fluoxetinum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vitabalans Oy 3. POUŽITELNOST EXP 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot 5. JINÉ