Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls131879/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

FLUOROURACIL ACCORD 50 mg/ml,

injekční / infuzní roztok

Fluorouracilum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám je tento přípravek podán.



Ponechte si tuto příbalovou informaci. Můžete si ji potřebovat znovu přečíst.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

V příbalové informaci naleznete:1.Co je přípravek Fluorouracil Accord a k čemu se používá2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluorouracil Accord používat3.Jak se přípravek Fluorouracil Accord používá4.Možné nežádoucí účinky5.Jak přípravek Fluorouracil Accord uchovávat6.Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK FLUOROURACIL ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁVáš lék se jmenuje "Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekční / infuzní roztok", ale ve zbytku příbalové informace bude nadále nazýván "Fluorouracil Accord".Co je Fluorouracil AccordFluorouracil Accord obsahuje léčivou látku fluorouracilum. Je to lék proti rakovině.K čemu se Fluorouracil Accord používáPřípravek Fluorouracil Accord se používá k léčbě běžných typů rakoviny, zejména rakoviny tlustého střeva a prsu. Lze jej použít v kombinaci s jinými léky proti rakovině a ozařováním.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FLUOROURACIL ACCORD POUŽÍVAT

Nepoužívejte Fluorouracil Accord



jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na fluorouracil nebo na kteroukoli další složku

přípravku Fluorouracil Accord,



jestliže trpíte vážným infekčním onemocněním (např. pásový opar, plané neštovice),



je-li Váš nádor nezhoubný,



jestliže jste příliš oslabený/á dlouhou nemocí,



jestliže máte kostní dřeň poškozenou jinými léčbami (včetně ozařování),



jestliže užíváte brivudin, sorivudin a analogy (antivirové léky),



jestliže jste těhotná nebo kojící žena.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Fluorouracil Accord je zapotřebí:



jestliže dojde k přílišnému snížení počtu krvinek (budou Vám pro kontrolu prováděny

krevní testy),



jestliže máte problémy s ledvinami.



jestliže máte problémy s játry, včetně žloutenky (žloutnutí kůže),



jestliže máte problémy se srdcem. Informujte svého lékaře, pocítíte-li během léčby

bolest na prsou, jestliže máte sníženou aktivitu/nedostatečnost enzymu

DPD (dihydropyrimidindehydrogenáza),



jestliže jste měli vysoké dávky ozařování pánevní oblasti.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.



Methotrexát (lék proti rakovině).



Metronidazol (antibiotikum).



Kalcium-folinát - používaný ke snížení škodlivých účinků léků proti rakovině).



Alopurinol (používaný k léčbě dny).



Cimetidin (používaný k léčbě žaludečních vředů).



Warfarin (používaný k léčbě krevních sraženin).



Interferon alfa-2a; brivudin, sorivudin a analoga (antivirotikum).



Cisplatina (lék proti rakovině).



Fenytoin (používaný pro kontrolu epilepsie / záchvatů a nepravidelného srdečního

rytmu).



Vakcíny.

Výše uvedené léky ovlivňují účinky fluorouracilu.

Těhotenství a kojení:Jste-li žena v plodném věku, musíte během používání tohoto léku a nejméně 6 měsíců poté používat účinnou metodu antikoncepce. Otěhotníte-li během léčby, musíte o tom informovat svého lékaře a měla byste využít genetické poradenství.Protože není známo, zda Fluorouracil přechází do mateřského mléka, musíte při léčbě Fluorouracilem kojení přerušit.Jste-li muž, měl byste se vyhnout možnosti zplodit dítě během léčby přípravkem Fluorouracil Accord a až 6 měsíců po jejím ukončení. Z důvodu možné nevratné neplodnosti způsobené léčbou přípravkem Fluorouracil Accord se Vám doporučuje, abyste před zahájením léčby vyhledal odbornou pomoc týkající se konzervace spermatu.Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:Neřiďte a neobsluhujte stroje, protože Fluorouracil může vyvolat vedlejší účinky jako je pocit nevolnosti a zvracení. Může také nepříznivě ovlivnit Váš nervový systém a způsobit změny

vidění. Jestliže pociťujete některý z těchto účinků, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje či stroje. Může to ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK FLUOROURACIL ACCORD POUŽÍVÁDávka, kterou Vám lékař podá, bude záviset na Vaší nemoci, tělesné hmotnosti, na tom, zda jste nedávno prodělal/a operaci a na tom, jak dobře pracují Vaše játra a ledviny. Také bude záviset na výsledcích krevních testů. Dávka by neměla být vyšší než 1 g za den. První cyklus léčby může probíhat v denních nebo týdenních intervalech. Následující cykly budou záviset na Vaší reakci na léčbu. Můžete být léčeni také v kombinaci s ozařováním.Lék může být před podáním zředěný roztokem glukózy, chloridu sodného nebo vodou pro injekci. Bude Vám podán buď do žíly, nebo do tepny. Podává-li se do žíly, může to být běžnou injekcí nebo pomalou injekcí kapáním (infuze). Podává-li se do tepny, bude ve formě infuze.

Jestliže jste dostal/a více přípravku Fluorouracil Accord, než jste měl/a:Jelikož Vám bude tento lék podán v rámci hospitalizace, je nepravděpodobné, že byste dostal/a příliš malou nebo příliš velkou dávku, nicméně se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, máte-li nějaké obavy.Během léčby přípravkem Fluorouracil Accord a po jejím skončení budete muset absolvovat krevní testy kvůli kontrole hladin krvinek. Sníží-li se příliš hladina bílých krvinek, může dojít k zastavení léčby.

Jestli-že máte příliš mnoho Fluorouracilu, může se objevit pocit nevolnosti, zvracení, průjem, těžký zánět sliznice, vředy v trávicím ústrojí a krvácení. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYPodobně jako všechny léky, může mít i Fluorouracil nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (u více než 1 z 10 pacientů):



Ischemické abnormality EKG (nedostatečný přísun krve orgánům, obvykle kvůli

zablokované tepně).



Neutropenie (abnormálně nízká hladina neutrofilů v krvi).



Leukopenie (abnormálně nízký počet bílých krvinek v cirkulující krvi).



Anémie (stav, kdy je cirkulující hmota červených krvinek nedostatečná -

chudokrevnost).



Pancytopenie (nemoc, kdy kostní dřeň významně snižuje nebo zastavuje produkci

krvinek).



Snížení produkce krvinek.



Vysoká horečka a prudký pokles cirkulujících granulárních bílých krvinek.



Zánět sliznice úst a trávicího traktu.



Faryngitida (zánět sliznice hltanu).



Zánět konečníku nebo řitního otvoru.



Ztráta chuti k jídlu.



Vodnatá stolice.



Pocit nevolnosti.



Zvracení.



Vypadávání vlasů.



Déle trvající hojení ran.



Krvácení z nosu.



Syndrom ruka-noha je toxická reakce kůže.



Únava.



Zánět hltanu



Celková slabost.



Unavenost.



Nedostatek energie.



Zvýšený obsah kyseliny močové v krvi.

Časté nežádoucí účinky (u méně než 1 z 10 pacientů):



Angína pectoris (prudká bolest na prsou spojená s nedostatečným zásobováním srdce

krví).

Méně časté nežádoucí účinky (u méně než 1 ze 100 pacientů):



Abnormalita srdečního rytmu.



Srdeční infarkt.



Ischemie myokardu (ztráta kyslíku k srdečnímu svalu).



Myokarditida (zánětlivé onemocnění srdeční svaloviny).



Srdeční nedostatečnost.



Dilatační kardiomyopatie (druh srdečního onemocnění, při kterém je srdeční sval

nadměrně zvětšený, zesílený a/nebo ztuhlý).



Kardiální šok.



Nízký krevní tlak.



Spavost.



Dehydratace.



Bakteriální infekce krevního oběhu nebo tkání.



Vředy trávicího ústrojí a krvácení, odlupování odumřelé kůže.



Rytmické pohyby očí.



Bolest hlavy.



Pocity nerovnováhy a vrávorání.



Příznaky Parkinsonovy choroby (progresivní porucha pohybu nápadná třesem,

strnulostí, pomalými pohyby).



Pyramidální příznaky.



Pocit nevolnosti.



Zánět kůže.



Změny kůže, např. suchá kůže, praskání, zarudnutí, svědivá makulopapulární vyrážka

(vyrážka, která původně začala v dolních končetinách a rozšířila se na paže a pak na hrudník).



Vyrážka doprovázená jistými infekčními onemocněními.



Výskyt svědivých podlitin na kůži.



Citlivost na světlo.



Hyperpigmentace kůže.



Proměnlivá hyperpigmentace nebo depigmentace v blízkosti žil.



Změny nehtů (např. rozptýlené povrchové modré zbarvení, hyperpigmentace;

dystrofie nehtu, bolest a zesilování nehtového lůžka).



Paronychie (zánět tkáně obklopující nehet).



Zánět nehtového lůžka s utvářením hnisu a odlupování nehtu.



Porucha tvorby spermií a vajíček.



Poškození jaterních buněk.



Slzení.



Zastřené vidění.



Zánět nebo zrudnutí sliznice bílých částí oka a spodní strany víčka.



Porucha pohybu očí.



Optická neuritida (porucha zraku charakterizovaná zánětem zrakového nervu).



Dvojité vidění.



Snížená ostrost vidění.



Nadměrná citlivost na světlo a averze ke slunečnímu světlu nebo dobře osvětleným

místům



Oční onemocnění charakteristické chronickým zánětem okrajů víček



Otáčení očních víček směrem ven.



Ucpání slzných kanálků.



Odlupování odumřelé tkáně v okolí živé tkáně např. kolem poranění, zhnisaných nebo

zanícených míst.

Vzácné vedlejší účinky (více než 1 z 10000, ale méně než 1 z 1000 pacientů):



Nedostatečné prokrvení mozku, vitřních a vnějších orgánů.



Změna zbarvení nehtů, prstů na noze a občas jiných částí



Celková alergická reakce.



Otoky (záněty) žil, vyvolaných krevními sraženinami.



Závažná alergická reakce celého organismu ( anafylaxe)



Rozvoj krevních sraženin v žilách, mohou se objevit v cévách i v žílách



Systematická vazodilatace ( rozšiřování cév), což vede k nízkému tlaku krve



Zmatenost.



Zvýšení T4 ( celkového tyroxinu), zvýšení T3 ( celkového trijodtyroninu).

Velmi vzácné vedlejší účinky (méně než 1 z 10000 pacientů):



Zástava srdce (náhlé zastavení tlukotu srdce a srdeční funkce).



Náhlá srdeční mrtvice (neočekávaná smrt kvůli srdečním problémům).



Příznaky leukoencefalopatie (nemoc postihující bílou hmotu mozku).



Ztráta schopnosti koordinovat pohyby svalů (ataxie).



Akutní mozkový (cerebrální) syndrom.



Potíže s artikulací.



Zmatenost.



Duševní zmatenost nebo zhoršené uvědomování si věcí, zejména času,místa nebo

identity.



Částečná nebo úplná ztráta schopnosti verbálně nebo písemně komunikovat.



Abnormální svalová slabost nebo únava.



Křeče nebo koma u pacientů, kteří dostávají vysoké dávky 5-fluorouracilu a u pacientů

s nedostatkem dihydropyrimidin-dehydrogenázy.



Rytmické, kmitavé pohyby očí.



Porucha ledvin.



Poškození jaterních buněk ( případy s fatálním koncem).



Zánět žlučového měchýře.



Pomalá, progresivní destrukce žlučovodů

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK FLUOROURACIL ACCORD UCHOVÁVATUchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Fluorouracil Accord nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za Použitelné do:.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem a mrazem.Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Pouze k jednorázovému použití. Odstraňte veškeré nepoužité části.Doba použitelnosti po zředěníChemická a fyzikální stabilita byla prokázána na 24 hodin při teplotě 25 °C při zředění 5% glukózou nebo 0,9% chloridem sodným BP či vodou pro injekce BP na koncentraci Fluorouracilu 0,98 mg/ml. Nicméně, Z mikrobiologického hlediska je nutno přípravek použít okamžitě. Jestliže není použitý okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání zodpovědností uživatele a neměly by přesáhnout 24 hodin při teplotě 2-8 °C, kromě případů, kdy proběhlo naředění v kontrolovaných a ověřených aseptických podmínkách.

 Nepoužívejte přípravek, pokud má v roztoku hnědou nebo tmavě žlutou barvu.



Nepoužívejte, pokud si všimnete, že je obal poškozen, nebo jsou-li viditelné částice / krystaly.

 Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.

Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Fluorouracil Accord obsahuje:Léčivou látkou v přípravku Fluorouracil Accord je fluorouracilum.Dalšími přísadami jsou voda na injekci, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.

Jak Fluorouracil Accord vypadá a co obsahuje toto balení:1 ml roztoku obsahuje 50 mg fluorouracilum (ve formě sodné soli vytvořené in situ).Fluorouracil injekční nebo infuzní roztok je čirý, téměř bezbarvý roztok v lahvičkách z bezbarvého skla typu I Ph.Eur s pryžovou zátkou.Jedna 5 ml lahvička obsahuje 250 mg fluorouracilu.Jedna 10 ml lahvička obsahuje 500 mg fluorouracilu.Jedna 20 ml lahvička obsahuje 1 g fluorouracilu.Jedna 50 ml lahvička obsahuje 2,5 g fluorouracilu.Jedna 100 ml lahvička obsahuje 5 g fluorouracilu.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:Accord Healthcare LimitedSage House,319, Pinner Road,North Harrow,Middlesex, HA1 4HF,Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:Rakousko: Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösung zur Injektion oder InfusionBelgie: Fluorouracil Accord Healthcare 50 mg/ml solution pour injection ou perfusion/ oplossing voor injectie of infusie/ Lösung zur Injektion oder InfusionČeská republika: Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekční / infuzní roztokDánsko: Fluorouracil Accord injektions og infusionsvaske, oplosningEstonsko: Fluorouracil Accord 50 mg/ml, süste- voi infusioonilahusFinsko: Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injektio- tai infuusioneste/ Lösning för injektion och infusionIrsko: Fluorouracil 50 mg/ml Solution for Injection or InfusionItálie: Fluorouracile AHCL 50 mg/ml, Soluzione per iniezione o infusioneŠpanělsko: Fluorouracil Accord 50 mg/ml, para inyección o infusión EFGŠvédsko: Fluorouracil Accord 50 mg/ml, Lösning för injektion och infusionLotyšsko: Fluorouracil Accord 50 mg/ml, škidums injekcijam vai infuzijamLitva: Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekcinis/infuzinis tirpalasPolsko: Fluorouracil AccordPortugalsko: Fluorouracilo AccordSlovenská republika: Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekčný alebo infúzny roztokNizozemsko: Fluorouracil Accord 50 mg/ml, oplossing voor injectie of infusieVelká Británie: Fluorouracil 50 mg/ml Solution for Injection or Infusion

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 24.7.2011

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

NÁVOD NA POUŽITÍ / ZACHÁZENÍ, PŘÍPRAVA A LIKVIDACE PŘÍPRAVKU FLUOROURACIL ACCORDNávod k zacházení s cytotoxikyFluorouracil má podávat, nebo na to dohlížet, pouze kvalifikovaný lékař, který má zkušenosti s používáním chemoterapeutických léčiv.

Návod k přípravě:KontaminaceV případě zasažení kůže nebo očí omyjte postiženou oblast velkým množstvím vody nebo normálním fyziologickým roztokem. Přechodné pálení kůže je možné ošetřit 1% krémems hydrokortisonem. Při zasažení očí nebo vdechnutí či požití přípravku vyhledejte lékařskou pomoc.V případě rozlití musí manipulant použít ochranné rukavice, obličejovou masku, ochranu očí, zástěru na jedno použití a rozlitou látku vytřít savým materiálem k takovýmto účelům určeným. Prostor je pak třeba vyčistit a veškerý kontaminovaný materiál umístit do pytle nebo koše určeného pro rozlité cytotoxické látky a uzavřít ke spálení.

První pomocZasažení očí: Okamžitě vypláchněte vodou a vyhledejte lékařskou pomoc.Zasažení kůže: Řádně umyjte vodou a mýdlem a odstraňte kontaminovaný oděv.Vdechnutí, požití: Vyhledejte lékařskou pomoc.

LikvidaceStříkačky, nádoby, savé materiály, roztok a veškerý kontaminovaný materiál je třeba umístit do tlustého plastikového sáčku nebo jiného nepropustného obalu, označit jako cytotoxický odpad a spálit při teplotě nejméně 700 °C.Chemické inaktivace je možné dosáhnout 5% roztokem chlornanu sodného během 24 hodin.a) Chemoterapeutika by měli připravovat pouze profesionálové, kteří jsou školení o bezpečnosti při přípravě.b) Procesy jako je rekonstituce prášku a přenos do stříkaček se má provádět pouze ve vyhrazených prostorách.c) Personál, který tyto procesy provádí, musí být adekvátně chráněný speciálním oděvem, dvěma páry rukavic - jedním latexovým, jedním z PVC (latexový pár pod párem z PVC), což pokrývá rozdíly v propustnosti různých antineoplastik, a chrániče očí. Pro přípravu i podávání cytotoxických přípravků je třeba vždy použít stříkačky a spojovací kusy opatřené zámkem luer-lock.d) Doporučuje se, aby s chemoterapeutiky nepracovaly těhotné ženy.e) Před použitím si přečtěte místní směrnice.

Návod k použitíPřípravek Fluorouracil Accord lze podávat intravenózní injekcí nebo intravenózní či intraarteriální infuzí.

InkompabilityFluorouracil je inkompatibilní s následujícími látkami: kalcium-folinát hydrát, karboplatina, cisplatina, cytarabin, diazepam, doxorubicin, droperidol, filgrastim, dusičnan galitý, methotrexát, metoklopramid, morfin, ondansetron, parenterální výživa, vinorelbin, jiné antracykliny.

Roztokové formy jsou alkalické a nedoporučuje se míchání s léky a přípravky kyselého charakteru.Z důvodu absence studií kompatibility se tento léčivý přípravek nesmí míchat s jinými léčivy.

Doba použitelnosti a uchováváníDoba použitelnosti neotevřených lahviček:2 roky. Pouze k jednorázovému použití. Odstraňte veškeré nepoužité části.Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem a mrazem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.Jestliže se přípravek vystaví nízkým teplotám, může se utvořit sraženina. Zahřátím na 60°C a současným rázným protřepáním se sraženina rozpustí. Před použitím zahřejte na teplotu těla. Pokud je roztok hnědý nebo tmavě žlutý, přípravek se musí zlikvidovat.

Doba použitelnosti po zředění:Při použití: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na 24 hodin při teplotě 25 °C při zředění 5% glukózou nebo 0,9% chloridem sodným či vodou na injekci na koncentraci fluorouracilu 0,98 mg/ml.Z mikrobiologického hlediska je nutno přípravek použít okamžitě. Jestliže není použitý okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání zodpovědností uživatele a neměly by přesáhnout 24 hodin při teplotě 2-8 °C, kromě případů, kdy proběhlo naředění v kontrolovaných a ověřených aseptických podmínkách.

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls123813/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

FLUOROURACIL ACCORD 50 mg/ml, injekční / infuzní roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml roztoku obsahuje fluorouracilum 50 mg (ve formě sodné soli vytvořené in situ).

Jedna 5 ml lahvička obsahuje fluorouracilum 250 mg.

Jedna 10 ml lahvička obsahuje fluorouracilum 500 mg.

Jedna 20 ml lahvička obsahuje fluorouracilum 1 g.

Jedna 50 ml lahvička obsahuje fluorouracilum 2,5 g.

Jedna 100 ml lahvička obsahuje fluorouracilum 5 g.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční / infuzní roztok.Čirý, bezbarvý roztok s pH mezi

8.6 až 9.4.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek Florouraci Accord lze pro jeho paliativní účinky v léčbě běžných zhoubných bujení, zejména karcinomu tračníku a prsu, použít samostatně nebo v kombinaci.

4.2. Dávkování a způsob podání

Výběr vhodné dávky a léčebného režimu závisí na stavu pacienta, typu léčeného karcinomu a na tom, zda má být Fluorouracil Accord používán samostatně nebo v kombinaci s jinou terapií. Počáteční léčbu je třeba provádět v nemocnici a celková denní dávka nemá překročit 1 gram. Je obvyklé stanovit dávku podle aktuální tělesnou hmotnost pacienta, vyjma případů obezity, otoků nebo jiné abnormální retenci tekutin, jako je např. ascites. V tomto případě se pro výpočet používá ideální tělesná hmotnost.

Snížení dávky se doporučuje u pacientů s následujícími stavy:

1.Kachexie.2.Chirurgický zákrok během předchozích 30 dnů.3.Potlačení funkce kostní dřeně.4.Zhoršená jaterní nebo renální funkce.

Přípravek Fluorouracil Accord lze podávat intravenózní injekcí nebo intravenózní či intraarteriální infuzí.

DÁVKA PRO DOSPĚLÉ

Následující režim byl doporučen při samostatném použití.

Počáteční léčba:Může být ve formě infuze či injekce, přičemž se obvykle kvůli menší toxicitě upřednostňuje infuze.

Intravenózní infuze:15 mg/kg tělesné hmotnosti nebo 600 mg/m

2, avšak ne více než 1 g na infuzi, zředěných v 500 ml 5%

roztoku glukózy nebo 0,9% roztoku chloridu sodného a podaných intravenózní infuzí při 40 kapkách za minutu po dobu 4 hodin. Alternativně lze denní dávku podat infuzí po dobu 30-60 minut nebo formou kontinuální infuze po dobu 24 hodin. Infuzi lze opakovat denně do té doby, než se dostaví známky toxicity (stomatitida, průjem, leukopenie či trombocytopenie) nebo do dosažení celkové dávky 12-15 g.

Intravenózní injekce:12 mg/kg tělesné hmotnosti nebo 480 mg/m

2 lze podávat jednou denně po dobu 3 dnů a pak,

nevyskytují-li se známky toxicity (stomatitida, průjem, leukopenie či trombocytopenie), 6 mg/kg nebo 240 mg/m

2 v alternativní dny pro další 3 dávky (den 5-7-9). Alternativním režimem je 15 mg/kg ve

formě jedné intravenózní injekce jedenkrát týdně po dobu léčebné kúry.

Intraarteriální infuze:5/7,5 mg/kg tělesné hmotnosti nebo 200-300 mg/m

2 jednou denně lze podat 24 hodinovou kontinuální

intraarteriální infuzí.

Udržovací terapie:

Po počáteční intenzivní léčebné kúře může následovat udržovací terapie za předpokladu, že se nevyskytují žádné významné toxické účinky. V každém případě musí toxické vedlejší účinky ustat před zahájením udržovací terapie.

Léčba může pokračovat intravenózními injekcemi 5-10 mg/kg tělesné hmotnosti nebo 200-400 mg/m

2

v týdenních intervalech.

V kombinaci s ozařováním:Bylo zjištěno, že ozařování kombinované s 5-FU je prospěšné při léčbě určitých typů metastatických lézí v plicích a pro zmírnění bolesti působené recidivujícím, neoperovatelným nárůstem. Měla by se použít standardní dávka 5-FU.

Kombinace s jinými cytostatiky:Fluorouracil lze použít s jinými cytostatiky. V tom případě je třeba standardní dávku snížit.

Speciální populace

Poškození ledvin nebo jaterU pacientů s poškozením ledvin či jater se doporučuje opatrnost a je možné nutné snížení dávky.

DětiPodávání fluorouracilu dětem se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.

StaršíNení nutná úprava dávkování.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na fluorouracil nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Fluorouracil je kontraindikován v následujících případech:



Vážné infekce (např. pásový opar, varicela).



Těžce oslabení pacienti.



Deprese kostní dřeně po radioterapii nebo léčbě jinými antineoplastiky.



Léčba nezhoubného onemocnění.

5-Fluorouracil (5-FU) se nesmí podávat v kombinaci s brivudinem, sorivudinem a analogy. Brivudin, sorivudin a analoga jsou silnými inhibitory enzymu dihydropirimidindehydrogenáza metabolizujícího 5-FU (viz bod 4.4 a 4.5).

Fluorouracil je přísně kontraindikován pro těhotné nebo kojící ženy.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Doporučuje se, aby fluorouracil podával, nebo na to dohlížel, pouze kvalifikovaný lékař, který je obeznámený s používáním silných antimetabolitů a má vybavení pro pravidelné sledování klinických, biochemických a hematologických účinků během podání a po něm.

Všichni pacienti by měli počáteční léčbu absolvovat v nemocničním zařízení.

Po adekvátní léčbě fluorouracilem obvykle následuje leukopenie, kdy je nejnižší počet leukocytů(W.B.C.) většinou pozorován mezi 7. a 14. dnem první léčebné kúry, ale příležitostně může dojít ke zpoždění až o 20 dní. Počet se obvykle vrátí na normální hodnoty do 30. dne. Doporučuje se denní sledování počtu trombocytů a leukocytů a léčba by měla být přerušena, pokud počet trombocytů klesne pod 100 000/mm

3 nebo počet leukocytů pod 3500/mm3. Pokud je celkový počet méně než

2000/mm

3 a obzvláště, vyskytne-li se granulocytopenie, doporučuje se, aby byl pacient umístěn do

ochranné izolace v nemocnici a léčen vhodným opatřením pro prevenci systémové infekce.

Léčbu je také třeba zastavit při prvním náznaku orální ulcerace nebo v případě gastrointestinálních vedlejších příznaků jako je stomatitida, průjem, krvácení z gastrointestinálního traktu nebo jakékoliv jiné krvácení. Poměr mezi účinnou a toxickou dávkou je malý a terapeutická odpověď pravděpodobně nebude bez jistého stupně toxicity. Proto je třeba dávat pozor na výběr pacientů a úpravu dávkování.

U pacientů se sníženou renální či jaterní funkcí nebo u pacientů se žloutenkou je třeba používat fluorouracil opatrně. Po podávání fluorouracilu byly hlášeny ojedinělé případy angíny, anomálie EKG a vzácně také infarkt myokardu. Proto je třeba dávat pozor u pacientů, kteří zažívají během léčebné kůry bolest na prsou nebo u pacientů s historií srdečního onemocnění.

Dihydropirimidindehydrogenáza (DPD) hraje důležitou roli v metabolismu fluorouracilu. U pacientů, kteří měli sníženou činnost / deficienci DPD byla hlášena zvýšená toxicita fluorouracilu. Tam, kde je to vhodné se před zahájením léčby 5-fluoropirimidiny vyžaduje určení činnosti DPD enzymu.

Analogy nukleosidu, např. brivudin a sorivudin, které ovlivňují činnost DPD mohou způsobit zvýšené plazmatické koncentrace a toxicitu fluoropirimidinů (viz bod 4.5). Proto je třeba dodržovat interval nejméně 4 týdnů mezi podáváním fluorouracilu a brivudinu, sorivudinu či analog. V případě náhodného podání analogů nukleosidu pacientům léčených fluorouracilem je třeba učinit efektivní opatření ke snížení toxicity fluorouracilu. Doporučuje se okamžitá hospitalizace. Je třeba zahájit jakákoliv opatření k prevenci systémové infekce a dehydratace.

Pacienti léčení 5-fluorouracilem se musí vyvarovat vakcinace živou vakcínou z důvodu potencionálního rizika těžké nebo smrtelné infekce. Je třeba se také vyhýbat lidem, kteří nedávno obdrželi vakcínu poliovirem.

Z důvodu rizika fotosenzitivity se nedoporučuje dlouhodobější vystavování slunečnímu záření.

Používejte opatrně u pacientů, kteří prodělali ve velkých dávkách radiaci pánevní oblasti.

Ženy a muži v produktivním věku musí během léčby a až 6 měsíců po jejím skončení užívat účinnou antikoncepci

Pacienti, kteří užívají fenytoin společně s fluorouracilem, mají pravidelně chodit na krevní testy, protože je možné, že budou mít zvýšenou hladinu fenytoinu v plasmě.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U různých činidel bylo hlášeno, že biochemicky modulují protinádorovou účinnost nebo toxicitu fluorouracilu. Běžné léky obsahují methotrexát, metronidazol, leucovorin, interferon alfa a alopurinol.

Fluorouracil by se neměl kvůli zvýšenému riziku agranulocytózy podávat s klozapinem.

Zvýšený výskyt cerebrálního infarktu byl hlášen u pacientů léčených 5-fluorouracilem a cisplatinou pro orofaryngeální karcinom.

Výrazné nárůsty protrombinového času a INR byly hlášeny u několika málo pacientů, kteří byli ve stabilizovaném stavu a podstupovali léčbu warfarinem, která následovala po zahájení režimů fluorouracilem.

Enzym dihydropirimidindehydrogenáza (DPD) hraje důležitou roli v metabolismu fluorouracilu. Léčivé přípravky, které ovlivňují aktivitu DPD, jako jsou nukleosidové analogy brivudin, sorivudin a chemicky příbuzné analogy, mohou způsobit výrazné zvýšení plazmatické koncentrace fluorouracilu a tím také zvýšit jeho toxicitu. Doporučuje se časový interval minimálně 4 týdnů mezi požíváním fluorouracilu a brivudinu, sorivudinu a analog (viz bod 4.4).

Bylo hlášeno, že cimetidin zvýšil plazmatické koncentrace fluorouracilu, patrně snížením metabolismu játry.

U pacientů, kteří dostávají fenytoin a současně i 5-fluorouracil bylo hlášeno zvýšení plazmatické koncentrace fenytoinu, které vyvolalo známky toxicity fenytoinu.

Fluorouracil zvyšuje účinek jiných cytostatických léčiv a ozařování (viz bod 4.2).

U imunokompromitovaných pacientů je třeba vyhýbat se vakcinaci živými vakcínami.

4.6. Těhotenství a kojení

Ženy v plodném věku by měly být upozorněny na to, aby se během léčby fluorouracilem a až 6 měsíců po jejím skončení vyhnuli otěhotnění a používaly účinnou metodu antikoncepce (viz bod 4.4). Používá-li se lék v těhotenství, nebo otěhotní-li pacientka v průběhu léčby, je třeba ji plně informovat o potencionálním riziku pro plod a doporučuje se genetické poradenství. Fluorouracil lze použít v těhotenství pouze v případě, že potencionální přínos ospravedlňuje možné riziko pro plod.

U těhotných žen neproběhly žádné adekvátní a dobře kontrolované studie, nicméně byly hlášeny případy poškození plodu a spontánní potraty.

Mužům léčeným fluorouracilem se nedoporučuje zplodit dítě během léčby a až 6 měsíců po jejím ukončení (viz bod 4.4). Z důvodu možné nevratné neplodnosti způsobené léčbou fluorouracilem by měli muži před zahájením léčby vyhledat odbornou pomoc týkající se konzervace spermatu.

Protože není známo, zda fluorouracil přechází do mateřského mléka, musí matka při léčbě fluorouracilem kojení přerušit.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie vyhodnocující účinky ovlivňující schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Fluorouracil může vyvolat vedlejší účinky jako je nauzea a zvracení. Může také vyvolat nežádoucí účinky na nervový systém a změny vidění, což může zabraňovat řízení a používání těžkých strojů.

4.8. Nežádoucí účinky

Četnosti výskytu jsou definovány podle následující konvence:Velmi časté ≥ (1/10).Časté (≥/100 až <1/10).Méně časté (≥1/1000 až <1/100).Vzácné (≥1/10000 až <1/1000).Velmi vzácné (<1/10000).Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Srdeční poruchy:Velmi časté: ischemické abnormality EKG.Časté: bolest na hrudi podobná angině pectoris.Méně časté: arytmie, infarkt myokardu, ischémie myokardu, myokarditida, srdeční nedostatečnost, dilatační kardiomyopatie, kardiální šok.Velmi vzácné: srdeční zástava, náhlá srdeční smrt.Kardiotoxické nežádoucí účinky se vyskytují většinou během prvního léčebného cyklu nebo během několika hodin po něm. U pacientů s předchozí koronární chorobou srdeční nebo kardiomyopatií existuje zvýšené riziko kardiotoxicity.

Poruchy krve a lymfatického systému:Velmi časté: myelosuprese (počátek: 7-10 den, nejnižší hodnota: 9-14 den, zotavení: 21-28 den), neutropenie, leukopenie, agranulocytóza, anémie a pancytopenie.

Psychiatrické poruchy:

Vzácné: zmatenost

Poruchy nervového systému:Méně časté: nystagmus, bolení hlavy, závrať, příznaky Parkinsonovy choroby, pyramidální syndrom, euforie, somnolence.Velmi vzácné: příznaky leukoencefalopatie, včetně ataxie, akutní cerebelární syndrom, dysartrie, zmatenost, dezorientace, svalová slabost, afázie, křeče nebo kóma u pacientů, kteří dostávají vysoké dávky 5-fluorouracilu a u pacientů s poruchou dihydropirimidindehydrogenázy, nebo se selháním ledvin.

Poruchy oka:Méně časté: nadměrné slzení, rozmazané vidění, porucha pohybu očí, zánět zrakového nervu, diplopie, snížení zrakové ostrosti, světloplachost, konjunktivitida, blefaritida, ektropium, dakryostenóza.

Gastrointestinální poruchy:Velmi časté: gastrointestinální nežádoucí účinky jsou velmi časté a mohou být životu nebezpečné. Mukozitida (stomatitida, ezofagitida, faryngitida, proktitida), anorexie, vodová stolice, nauzea, zvracení.Méně časté: dehydratace, sepse, gastrointestinální ulcerace a krvácení, odlupování odumřelé kůže.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:Velmi časté: alopecie.Palmoplantární erytrodysestesie ("hand-foot" syndrom) byla zaznamenána u prodloužené a kontinuální infuze s vysokými dávkami.Syndrom začíná poruchou citlivosti dlaní a chodidel, která se vyvíjí v bolest. Jev je doprovázen symetrickým otékáním a erytémem rukou a nohou.Méně časté: dermatitida, změny kůže (např. suchá kůže, praskání kůže, erytém, svědivá makulopapulární vyrážka), exantém, kopřivka, světlocit, hyperpigmentace kůže, proměnlivá hyperpigmentace nebo depigmentace v blízkosti žil. Změny nehtů (např. rozptýlené povrchové modré zbarvení, hyperpigmentace, dystrofie nehtu, bolest a zesilování nehtového lůžka, paronychie) a onycholýza.

Poruchy metabolismu a výživy:Velmi časté: hyperurikemie.

Cévní poruchy:Vzácné: cerebrální, intestinální a periferní ischemie, Raynaudův syndrom, tromboembolismus, tromboflebitida.Méně časté: hypotenze.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:Velmi časté: déletrvající hojení ran, epistaxe, únava, celková slabost, unavenost, nedostatek energie

Poruchy imunitního systému:Velmi časté: bronchospasmus, imunosuprese se zvýšeným rizikem infekce.Vzácné: celkové alergické reakce, anafylaxe, anafylaktický šok.

Poruchy jater a žlučových cest:Méně časté: poškození jaterních buněk.Velmi vzácné: nekróza jater (případy vedoucí až k úmrtí), biliární skleróza, cholecystitida.

Poruchy reprodukčního systému a prsu:Méně časté: spermatogeneze a porucha ovulace.

Endokrinní poruchy:

Vzácné: zvýšení T4 ( celkový tyroxin), zvýšení T3 ( celkový trijodtyronin)

4.9. Předávkování

Symptomy a příznaky předávkování jsou kvalitativně podobné nepříznivým reakcím, ale obvykle jsou výraznější. Mohou se objevit zejména následující nepříznivé reakce:

Nauzea, zvracení, průjem, gastrointestinální ulcerace a krvácení, deprese kostní dřeně (včetně trombocytopenie, leukopenie, agranulocytózy).

Ošetření se skládá z přerušení užívání léčivého přípravku a podpůrných opatření (viz bod 4.4).

Neexistuje žádná speciální antitoxická léčba.

Pacienti, kteří byli předávkováni fluorouracilem mají být hematologicky monitorováni nejméně po dobu 4 týdnů. Jestliže se objeví nějaké abnormality, je třeba zahájit odpovídající terapii.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: analoga pirimidinu.ATC kód: L01BC02.

Fluorouracil je analogem uracilu, složky ribonukleové kyseliny. Má se za to, že je tento lék antimetabolitem. Po vnitrobuněčné přeměně na aktivní deoxynukleotid ruší syntézu DNA blokováním přeměny deoxyuridylové kyseliny na kyselinu tymidylovou buněčným enzymem thymidylátsyntetázy. Fluorouracil může také rušit syntézu RNK.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenózním podání se fluorouracil distribuuje pomocí vody v těle a z krve se vytrácí během 3 hodin. Přednostně je pohlcován rychle se dělícími tkáněmi a nádory po přeměně na nukleotid. Fluorouracil snadno přechází do mozkomíšního moku a mozkové tkáně.

Po intravenózním podání se poločas eliminace v plazmě pohybuje v průměru okolo 16 minut a závisí na velikosti dávky. Po jednorázové dávce fluorouracilu podané intravenózně se přibližně 15% dávky vylučuje močí v nezměněné podobě během 6 hodin; z toho se více než 90% vylučuje během první hodiny. Zbytek dávky se většinou metabolizuje v játrech na inaktivní metabolity mechanismem obvyklým pro uracil. Poškození jater může mít za následek pomalejší metabolismus fluorouracilu a může být zapotřebí dávku upravit.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické informace nebyly zahrnuty, protože klinický profil toxicity fluorouracilu byl stanoven až po mnohaletém klinickém používání.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látekHydroxid sodný (pro úpravu pH)Kyselina chlorovodíková 35% (pro úpravu pH)Voda na injekci

6.2. InkompabilityFluorouracil je inkompatibilní s následujícími látkami: kalcium-folinát hydrát, karboplatina, cisplatina, cytarabin, diazepam, doxorubicin, droperidol, filgrastim, dusičnan galitý, methotrexát, metoklopramid, morfin, ondansetron, parenterální výživa, vinorelbin, jiné antracykliny.

Roztokové formy jsou alkalické a nedoporučuje se míchání s léky a přípravky kyselého charakteru.

Z důvodu absence studií kompatibility se tento léčivý přípravek nesmí míchat s jinými léčivy.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti neotevřené lahvičky:2 roky.

Doba použitelnosti po zředění:Při použití: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na 24 hodin při teplotě 25 °C při zředění 5% glukózou nebo 0,9% chloridem sodným BP či vodou na injekci BP na koncentraci Fluorouracilu 0,98 mg/ml.

Z mikrobiologického hlediska je nutno přípravek použít okamžitě. Jestliže není použitý okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání zodpovědností uživatele a neměly by přesáhnout 24 hodin při teplotě 2-8 °C, kromě případů, kdy proběhlo naředění v kontrolovaných a ověřených aseptických podmínkách.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem a mrazem.Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku, viz bod 6.3.

Jestliže se přípravek vystaví nízkým teplotám, může se utvořit sraženina. Zahřátím na 60°C a současným rázným protřepáním se sraženina rozpustí. Před použitím zahřejte na teplotu těla. Pokud je roztok hnědý nebo tmavě žlutý, přípravek se musí zlikvidovat.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, 5 ml je naplněno do 5 ml injekčních lahviček z bezbarvého skla (typu I Ph.Eur) s pryžovou zátkou.

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, 10 ml je naplněno do 10 ml injekčních lahviček z bezbarvého skla (typu I Ph.Eur) s pryžovou zátkou.

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, 20 ml je naplněno do 20 ml injekčních lahviček z bezbarvého skla (typu I Ph.Eur) s pryžovou zátkou.

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, 50 ml je naplněno do 50 ml injekčních lahviček z bezbarvého skla (typu I Ph.Eur) s pryžovou zátkou.

Fluorouracil Injekce 50 mg/ml, 100 ml je naplněno do 100 ml lahviček z bezbarvého skla typu I Ph.Eur s pryžovou zátkou.

Velikosti balení:Balení 1 x 5 ml lahvička.Balení 1 x 10 ml lahvička.Balení 1 x 20 ml lahvička.

Balení 1x 50 ml lahvička.Balení 1 x 100 ml lahvička.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Fluorouracil Accord 50 mg/ml má pH 8,9 a lék má maximální stabilitu při rozmezí pH

8.6 až 9.4.

Fluorouracil je dráždivou látkou, vyhýbejte se kontaktu s kůží a sliznicí.

Návod k zacházení s cytotoxikyFluorouracil Accord 50 mg/ml v má podávat, nebo na to dohlížet, pouze kvalifikovaný lékař, který má zkušenosti s používáním chemoterapeutických léčiv.

Podávání

Instrukce k podávání, viz bod 4.2.

Příprava (návod):

KontaminaceV případě zasažení kůže nebo očí omyjte postiženou oblast velkým množstvím vody nebo normálním fyziologickým roztokem. Přechodné pálení kůže je možné ošetřit krémem s 1% hydrocortisonem. Při zasažení očí nebo vdechnutí či požití přípravku vyhledejte lékařskou pomoc.V případě rozlití musí manipulant použít ochranné rukavice, obličejovou masku, ochranu očí, zástěru na jedno použití a rozlitou látku vytřít savým materiálem k takovýmto účelům určeným. Prostor je pak třeba vyčistit a veškerý kontaminovaný materiál umístit do pytle nebo koše určeného pro rozlité cytotoxické látky a uzavřít ke spálení.

První pomocZasažení očí: Okamžitě vypláchněte vodou a vyhledejte lékařskou pomoc.Zasažení kůže: Řádně umyjte vodou a mýdlem a odstraňte kontaminovaný oděv.Vdechnutí, požití: Vyhledejte lékařskou pomoc.

Likvidace

Injekční stříkačky, nádoby, savé materiály, roztok a veškerý kontaminovaný materiál je třeba umístit do tlustého plastikového sáčku nebo jiného nepropustného obalu, označit jako cytotoxický odpad a spálit při teplotě nejméně 700 °C.

Chemické inaktivace je možné dosáhnout 5% roztokem chlornanu sodného během 24 hodin.

a) Chemoterapeutika mají připravovat pouze profesionálové, kteří jsou školení o bezpečnosti při přípravě.b) Procesy jako je rozpuštění prášku a přenos do stříkaček je třeba provádět pouze ve vyhrazených prostorách.c) Personál, který tyto procesy provádí, musí být adekvátně chráněný speciálním oděvem, dvěma páry rukavic - jedním latexovým, jedním z PVC (latexový pár pod párem z PVC), což pokrývá rozdíly v propustnosti různých antineoplastik, a chrániče očí. Pro přípravu i podávání cytotoxických přípravků je třeba vždy použít injekční stříkačky a spojovací kusy opatřené zámkem luer-lock.d) Doporučuje se, aby těhotný personál s chemoterapeutiky nepracoval.e) Před použitím si přečtěte místní směrnice.

Návod k použití

Ředící roztokyChemická a fyzikální stabilita byla prokázána na 24 hodin při teplotě 25 °C při zředění 5% glukózou nebo 0,9% chloridem sodným či vodou na injekci koncentraci fluorouracilu 0,98 mg/ml.

Z mikrobiologického hlediska je nutno přípravek použít okamžitě. Jestliže není použitý okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání zodpovědností uživatele a neměly by přesáhnout 24 hodin při teplotě 2-8 °C, kromě případů, kdy proběhlo naředění v kontrolovaných a ověřených aseptických podmínkách.

Přípravek má být vyřazený, pokud má v roztoku hnědou nebo tmavě žlutou barvu.

Zbylou část roztoku je třeba po použití vyřadit: nepoužívejte pro přípravu dalších dávek.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare Limited,Sage House,319, Pinner Road,North Harrow,Middlesex, HA1 4HF,Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

44/587/09-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.7.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU12.10.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekční / infuzní roztok

Fluorouracilum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml roztoku obsahuje fluorouracilum 50 mg (ve formě fluorouracilum natricum)

Jedna 5 ml lahvička obsahuje fluorouracilum 250 mg

Jedna 10 ml lahvička obsahuje fluorouracilum 500 mg

Jedna 20 ml lahvička obsahuje fluorouracilum 1 g

Jedna 50 ml lahvička obsahuje fluorouracilum 2,5 g

Jedna 100 ml lahvička obsahuje fluorouracilum 5 g

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje vodu na injekci.

Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková na úpravu pH.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční / infuzní roztok

1 x 5 ml lahvička1 x 10 ml lahvička1 x 20 ml lahvička1 x 50 ml lahvička1 x 100 ml lahvička

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro intravenózní a intraarteriální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

CYTOTOXICKÁ LÁTKA

Pro použití pouze pod vedením osoby mající zkušenosti s cytotoxickou léčbou.

Pouze pro jednorázové použití.

8. POUŽITELNOST

POUŽITELNÉ DO:

Doba použitelnosti rekonstituovaného přípravku, viz Příbalová informace.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě pod 25°C. Chraňte před chladem a mrazem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare LimitedSage House319 Pinner Road,North HarrowMiddlesex, HA1 4HFVelká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 44/587/09-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:.

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

--

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU NÁLEPKA- 5 ml, 10 ml a 20 ml lahvička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekční / infuzní roztok

Fluorouracilum

Pro intravenózní a intraarteriální podání.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

250 mg / 5 ml, 500 mg / 10 ml a 1 g / 20 ml

6. JINÉ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALUNÁLEPKA - 50 ml a 100 ml lahvička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fluorouracil Accord 50 mg/ml, injekční / infuzní roztok

Fluorouracilum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml roztoku obsahuje fluorouracilum 50 mg (ve formě fluorouracilum natricum)Jedna 50 ml lahvička obsahuje fluorouracilum 2,5 gJedna 100 ml lahvička obsahuje fluorouracilum 5 g

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje vodu na injekci.

Hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková na úpravu pH.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční / infuzní roztok1 x 50 ml lahvička1 x 100 ml lahvička

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro intravenózní a intraarteriální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

CYTOTOXICKÁ LÁTKA

Pro použití pouze pod vedením osoby mající zkušenosti s cytotoxickou léčbou.

Pouze pro jednorázové použití.

8. POUŽITELNOST

EXP

Doba použitelnosti rekonstituovaného přípravku, viz Příbalová informace.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě pod 25°C. Chraňte před chladem a mrazem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare LimitedSage House,319, Pinner Road,North Harrow,Middlesex, HA1 4HF,Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

--

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU