Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls66198/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO PACIENTA

Fluoropos

Oční kapky, suspenze

Fluorometholonum

Vážená pacientko, vážený paciente, přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,

má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Fluoropos a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluoropos používat 3. Jak se přípravek Fluoropos používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Fluoropos uchovávat 6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Fluoropos a k čemu se používá Fluoropos jsou oční kapky - oftalmologikum, steroidní antiflogistikum. Fluoropos se používá při neinfekčních zánětech v předních oblastech oka. 2. Ćemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluoropos používat Nepoužívejte přípravek Fluoropos jestliže trpíte přecitlivělostí vůči kterékoli složce přípravku, dále při bakteriálních, virových anebo houbových (plísňových) infekcích oka - zejména při herpes corneae superficialis, při keratomykózách, při tuberkulózní infekci oka, při poranění anebo vředových onemocněních rohovky. Používání přípravku Fluoropos může zakrýt příznaky probíhající infekce v oblasti oka. Lékaře musíte upozornit, pokud trpíte zvýšením nitroočního tlaku (glaukomem, zeleným zákalem). Při tomto onemocnění se Fluoropos může používat jen výjimečně a jen pod zvláštním lékařským dohledem. Pokud by se některý ze stavů, uvedených v tomto odstavci u Vás vyskytl teprve během užívání přípravku Fluoropos, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře. Upozornění a opatření Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Fluoropos je zapotřebí při nošení kontaktních čoček. V průběhu léčby přípravkem Fluoropos se nesmějí nosit měkké kontaktní čočky. Pokud používáte tvrdé kontaktní čočky, musíte je před vkápnutím přípravku Fluoropos do oka vyjmout a opětovně si je nasadit za 15 minut po vkápnutí. Další léčivé přípravky a Fluoropos Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste užíval/a v nedávné době, nebo které možná budete používat.

Těhotenství, kojení a fertilita Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. V prvních třech měsících těhotenství se Fluoropos používat nesmí. V pozdějším období těhotenství a v období kojení se Fluoropos může používat jen z obzvlášť závažných důvodů. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Fluoropos schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje neovlivňuje; pro případnou možnost krátkodobého snížení zrakové ostrosti se doporučuje po dobu deseti minut po nakapání přípravku do oka neřídit motorové vozidlo. Přípravek Fluoropos obsahuje benzalkonium-chlorid Jednou z pomocných látek, obsažených v přípravku je benzalkonium-chlorid, který může způsobit dráždění očí, a je o něm známo, že obarvuje měkké kontaktní čočky. Proto se vyvarujte kontaktu přípravku Fluoropos s měkkými kontaktními čočkami. 3. Jak se přípravek Fluoropos používá Vždy používejte Fluoropos přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá/jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud lékař neučil jinak, používá se Fluoropos takto: Obvykle se podává po jedné kapce přípravku do spojivkového vaku dvakrát až čtyřikrát denně. V prvních 24 až 48 hodinách léčení se může podávat po jedné kapce každou hodinu. Přípravek nesmí být používán u dětí mladších než dva roky. Délku léčby vždycky určí lékař. Samovolnému dlouhodobému používání přípravku se rozhodně vyhněte! V průběhu léčby přípravkem Fluoropos budete muset podstoupit pravidelná lékařská vyšetření. Před použitím obsah lahvičky velmi pečlivě protřepejte. Potom odšroubujte ochranný uzávěr, mírně zakloňte hlavu, odtáhněte dolní víčko, obraťte lahvičku dnem vzhůru a stlačením plastické lahvičky vkápněte na vnitřní stranu víčka jednu kapku přípravku. Při tom dávejte pozor, abyste se nedotkl oka ani víčka. Oko velmi pomalu zavřete. Ihned po použití lahvičku opět dobře uzavřete.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Fluoropos, než jste měla, stačí vypláchnout oko vodou, pokud by to bylo třeba. Vznik předávkování po podání přípravku do oka je nepravděpodobné. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Fluoropos, nezvyšujte příští dávku na dvojnásobek ve snaze nahradit vynechanou předchozí dávku, ale pokračujte v normální další dobu normální další dávkou. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Fluoropos Předtím, než se z vlastní vůle rozhodnete přestat používat Fluoropos, měl(a) byste vzít v úvahu, že Vaše potíže mohou zesílit nebo se znovu objevit

Máte-li jakékoli otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít přípravek Fluoropos nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Někdy se může vyskytnout pocit mírného pálení v oku. Při dlouhodobém používání přípravku Fluoropos se u některých pacientů může zvýšit nitrooční tlak; po vysazení přípravku se tlak opět sám upraví. Dlouhodobé podávání může také vyvolat zkalení čočky, zpomalit hojení očních zranění a při ztenčení rohovky anebo bělimy zvýšit nebezpečí protržení oční stěny.

5. Jak přípravek Fluoropos uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 oC, lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte tento přípravek po ukončení doby použitelnosti uvedené na krabičce i na lahvičce za textem „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte přípravek, pokud si všimnete poškozeného obalu nebo jiných známek snížené jakosti (zakalení, otevřená lahvička apod.) Po prvním otevření je přípravek použitelný 4 týdny. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Fluoropos obsahuje Léčivou látkou je fluorometholonum 1,0 mg v 1 ml očních kapek (1 ml = 20 kapek). Pomocnými látkami jsou: benzalkonium-chlorid, chlorid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polyvinylalkohol, polysorbát 80, hydroxypropylmethylcelulosa (E 464), dihydrát dinatrium-edetátu, voda na injekci. Jak přípravek Fluoropos vypadá a co obsahuje 1 lahvička s 5 ml očních kapek, suspenze. Nepoužitá lahvička obsahuje pečlivě odměřených 5 ml přípravku. Větší objem lahvičky není způsoben chybným plněním; je záměrně zvolen proto, aby bylo možné obsah lahvičky před použitím dokonale protřepat. Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce URSAPHARM spol. s r.o., Černokostelecká 1621, 251 01 Říčany u Prahy, Česká republika Tel: 00 420 323 622 750 Fax: 00420 323 622 649 e-mail: info@ursapharm.cz Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

26.9.2012

Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv, Česká republika: www.sukl.cz

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls66198/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Fluoropos Oční kapky, suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Fluorometholonum 1,0 mg v 1 ml očních kapek (1 ml = 20 kapek). Přípravek obsahuje benzalkonium-chlorid. Úplný seznam pomocný látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, suspenze Mléčně zakalená suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Fluoropos se používá k léčbě neinfekčních zánětlivých onemocnění předního očního segmentu, jako např. alergické konjunktivitidy, parenchymatózní keratitidy, akutní iriditidy a iridocyklitidy, pooperačních iritačních stavů.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělým, mladistvým a dětem od dvou let se obvykle podává do spojivkového vaku dvakrát až čtyřikrát denně po jedné kapce přípravku; prvních 24 až 48 hodin je možno podávat po jedné kapce (ev. do každého spojivkového vaku) každou hodinu.

Doba trvání terapie se určuje individuálně podle výsledků oftalmologického vyšetření štěrbinovou lampou a zbytečně se neprodlužuje. Neměla by trvat déle než maximálně 3 týdny.

Způsob podání:

Před použitím je třeba lahvičku důkladně protřepat. Potom pacient odšroubuje ochranný uzávěr, mírně zakloní hlavu, odtáhne dolní víčko, obrátí lahvičku dnem vzhůru a stlačením plastické lahvičky vkápne na vnitřní stranu víčka jednu kapku přípravku. Při tom se nemá dotknout oka ani víčka. Oko velmi pomalu zavře. Ihned po použití lahvičku opět dobře uzavře.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku, infekční záněty oka virového, bakteriálního nebo mykotického původu (zejména při herpes corneae superficialis, keratomykózy a tuberkulózní infekce oka), zranění a ulcerace rohovky, I. trimestr těhotenství.

Přípravek nesmí být používán u dětí mladších než dva roky.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Primární glaukom (s úzkým i s otevřeným úhlem) představuje výraznou, přesto však jen relativní kontraindikaci; glukokortikoidy mohou vyvolat další zvýšení nitroočního tlaku. Je třeba velmi pečlivě zvážit poměr mezi očekávaným prospěchem a možným rizikem. Případné použití pak nutně vyžaduje stálý odborný dohled oftalmologa. Totéž platí o pacientech bez zjevného glaukomu, ale s predispozicí ke zvýšení nitroočního tlaku po glukokortikoidech.

Podmínkou pro možnost použití u keratitid je neporušený epitel. Pomocná látka benzalkonium-chlorid může způsobit dráždění očí a je známo, že obarvuje měkké kontaktní čočky.Měkké kontaktní čočky nesmějí přijít do kontaktu s přípravkem Fluoropos, takže pacienti léčení tímto přípravkem nesmějí nosit měkké kontaktní čočky. Pokud pacient používá tvrdé kontaktní čočky, musí je před aplikací odstranit a počkat nejméně 15 minut před jejich opětovným nasazením.

4.5 Interakce s jinými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou popsány.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

V pokusech na zvířatech byly prokázány teratogenní účinky fluorometholonu po perorálním podávání dávek, převyšujících terapeutické dávky u člověka. Také po lokální aplikaci očních kapek březím králicím bylo prokázáno zvýšené riziko abnormit a snížení porodní hmotnosti, obojí v závislosti na podané dávce.

U člověka nejsou k dispozici údaje ani o nepříznivých účincích na plod, ani o prostupu do mateřského mléka.

Proto je Fluoropos v prvních třech měsících těhotenství kontraindikován; v dalším průběhu těhotenství a v období kojení se smí použít pouze po pečlivém zvážení očekávaného prospěchu a možného rizika.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Fluoropos lze považovat za přípravek z tohoto hlediska bezpečný; pro možnost krátkodobého zhoršení zrakové ostrosti se doporučuje po dobu 10 minut po nakapání přípravku neřídit motorové vozidlo a neobsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky Velmi časté:

≥ 1/10

Časté:

≥ 1/100 až < 1/10

Méně časté:

≥ 1/1 000 až <1/100

Vzácné:

≥ 1/10 000 až < 1/1 000

Velmi vzácné:

<1/10 000

Není známo:

z dostupných údajů nelze určit

Pro přípravek Fluoropos nelze frekvence výskytu nežádoucích účinků z dostupných dat stanovit.

Občas se po aplikaci přípravku Fluoropos objeví palčivý pocit ve spojivkovém vaku.

Kortikosteroid může maskovat resp. zhoršit stávající bakteriální infekci. Při dlouhodobém podávání je nebezpečí sekundární infekce, a to zejména tam, kde navzdory terapii přetrvávají známky chronického zánětu.

Dlouhodobější lokální podávání kortikoidů do oka může vyvolat subkapsulární kataraktu a může také u predisponovaných pacientů zvýšit nitrooční tlak; fluorometholon má tyto účinky slabší než řada jiných kortikoisteroidů. Při zeslabení stěny bulbu, např. při zeslabení skléry nebo korney, může po dlouhodobé aplikaci fluorometholonu hrozit perforace. Dlouhodobější používání anebo používání vyšších koncentrací také zpomaluje hojení ran.

Při dlouhodobém lokálním podávání anebo při aplikaci vyšších dávek nelze plně vyloučit možnost vzniku celkových nežádoucích účinků glukokortikoidů.

4.9 Předávkování

Po lokální aplikaci přípravku Fluoropos v podstatě nelze intoxikaci očekávat. V případě potřeby se oko důkladně vypláchne vodou. Při podezření z předávkování je třeba zkontrolovat nitrooční tlak a pokud je zřetelně zvýšen, použít antiglaukomatikum.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, kortikosteroidy, samotné

ATC kód: S01BA07

Fluorometholon na rozdíl od většiny jiných látek s glukokortikoidním účinkem nemá v molekule na C2 OH-

skupinu a strukturou se tak blíží progesteronu; jakožto 21-desoxyderivát se snadno destruuje v játrech, a proto je jeho lokální účinnost asi 20 - 40krát vyšší než účinnost celková (ve srovnání s poměry u hydrokortisonu). Fluorometholon má také nižší tendenci zvyšovat nitrooční tlak než 21-hydroxykortikosteroidy, např. než dexamethason.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po lokální aplikaci do spojivkového vaku je fluorometholon prokazatelný v komorové vodě a jeho koncentrace v ní není významně ovlivněna ani chyběním epitelu korney, ani nitroočním zánětem.

V lipidech i ve vodě je málo rozpustný. Ve srovnání s lépe rozpustnými glukokortikoidy hůře proniká tkáněmi, za 30 minut po nakapání 0,1% suspenze je koncentrace v kornee 1,45 mikrogramy/g a v komorové vodě 0,137 mikrog/ml. Odstranění epitelu korney tyto koncentrace nezvýší. Fluorometholon se eliminuje rychleji než prednisolon nebo dexamethason.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Lokální toxické projevy: V pokusech na zvířatech nesnižuje 0,1% suspenze fluorometholonu reepitelizaci po částečném odstranění epitelu rohovky, ruší ji však po úplném odstranění epitelu. Celkové toxické projevy: V pokusech na zvířatech má fluorometholon i gestagenní účinky.Po dlohodobém lokálním podávání a po lokálním podávání vysokých dávek se mohou projevit celkové nežádoucí glukokortikoidní účinky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Benzalkonium-chlorid, polyvinylalkohol, hydroxypropylmethylcelulosa (E 464), polysorbát 80, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, voda na injekci.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

V neporušeném obalu: 3 roky Po prvním otevření: 4 týdny.

6.4 Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25o C, lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem

6.5 Druh obalu a velikost balení

Bílá průsvitná PE lahvička s bílou PE kapací vložkou a bílým PE šroubovacím uzávěrem, krabička. Velikost balení: 5 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Ursapharm spol. s r.o., Černokostelecká 1621, 251 01 Říčany, Česká republika Tel: 323 622 750 Fax: 323 622 649 e-mail. info@ursapharm.cz

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/633/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace:_6.10.1999

Datum posledního prodloužení registrace: 26.9.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

26.9.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fluoropos Oční kapky, suspenze Fluorometholonum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka:

Fluorometholonum 1,0 mg v 1 ml očních kapek (1 ml = 20 kapek). 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Benzalkonium-chlorid, chlorid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, polyvinylalkohol, polysorbát 80, hydroxypropylmethylcelulosa (E 464), dihydrát dinatrium-edetátu, voda na injekci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

5 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Oční podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Před upotřebením protřepat. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Po použití přípravku dochází krátkodobě ke zhoršení zrakové ostrosti, proto po dobu 10 minut po ošetření neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do

2

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°, lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny! 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI URSAPHARM spol. s.r.o., Černokostelecká 1621, 251 01 Říčany, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO Registrační číslo: 64/633/99-C 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Po prvním otevření použitelné 4 týdny. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU fluoropos EAN

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Vnitřní štítek na lahvičce 17. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Fluoropos Oční kapky, suspenze Fluorometholonum 18. ZPŮSOB PODÁNÍ Oční podání. 19. POUŽITELNOST Použitelné do 20. ČÍSLO ŠARŽE č.š. 21. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 ml 22. JINÉ URSAPHARM spol. s.r.o., Černokostelecká 1621, 251 01 Říčany, Česká republika Před upotřebením protřepat. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.