Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls169157/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Fluorescite

100 mg/ml injekční roztok

Fluoresceinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve než Vám bude podán přípravek Fluorescite. Ponechte si příbalovou informaci.

Možná ji budete potřebovat přečíst znova. Pokud máte další otázky, zeptejte se prosím svého lékaře. Vyskytne-li se některý z nežádoucích účinků v závažné míře, nebo všimnete-li si jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Fluorescite a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluorescite používat

3.

Jak se Fluorescite používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Fluorescite uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE FLUORESCITE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Fluorescite je roztok barviva, který zviditelňuje cévy očního pozadí pro oční vyšetření (tato metoda je známa jako fluoresceinová angiografie). Přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům, k léčbě se vůbec nepoužívá.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FLUORESCITE POUŽÍVAT

Přípravek Fluorescite by Vám NEMĚL být podán:-

jste-li přecitlivělý(á) (alergický(á) na fluorescein nebo na některou jinou složku přípravku Fluorescite. Jste-li přecitlivělý(-á) nebo alergický(á) na fluorescein nebo na některou jinou složku přípravku Fluorescite, oznamte to svému lékaři.

Svému lékaři před podáním přípravku Fluorescite oznamte:

-

jestliže máte preexistující onemocnění, jako je kardiovaskulární onemocnění nebo diabetes mellitus.

-

jestliže máte zhoršenou funkcí ledvin. Je-li to nutné, Váš lékař vám podá menší dávku přípravku Fluorescite.

-

užíváte-li léky, zvané betablokátory. Betablokátory se používají pro léčbu vysokého krevního tlaku a některých onemocnění srdce a také jsou součástí očních kapek pro léčbu glaukomu. Alergická reakce na přípravek Fluorescite může vyvolat náhlý pokles krevního tlaku. Ten může být větší u pacientů užívajících betablokátory (např. atenolol, sotalol, propranolol, metoprolol, bisoprolol).

- jestliže již dříve u Vás došlo k nějaké reakci na fluorescein. Pak Vám možná bude třeba podat

Vám další lék, který by zamezil nežádoucí reakci.

-

dodržujete-li sodíkovou dietu. Fluorescite obsahuje až 3,15 mmol (72,45 mg) sodíku na dávku.

Pokud se na Vás vztahuje některý z výše uvedených případů nebo pokud si nejste jisti, prosím oznamte to svému lékaři ještě před podáním přípravku Fluorescite.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Tento léčivý přípravek nesmí být současně podáván s dalšími léčivými přípravky.

Těhotenství a kojeníTěhotenstvíInformujte svého lékaře, jste-li v jiném stavu nebo máte-li v úmyslu otěhotnět. Pokud jste těhotná, Fluorescite by měl být použit, pouze když Vám jej lékař předepsal. Vzhledem k omezeným zkušenostem, měla by být věnována zvýšená pozornost v případech, kdy se uvažuje o použití Fluorescite v průběhu těhotenství.

KojeníInformujte svého lékaře, pokud kojíte. Fluorescein, aktivní látka v přípravku Fluorescite, přechází do mateřského mléka a odsud se dostává jen velmi pomalu. Proto byste po použití přípravku Fluorescite neměla kojit po dobu čtyř dnů. Během této doby by se mělo mléko odstříkávat a zlikvidovat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůJako součást očního vyšetření Vám mohou být podány oční kapky, jež rozšiřují zornice. To by mohlo dočasně ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo používat stroje. Před řízením nebo používáním strojů je třeba vyčkat, dokud se vidění nedostane na normální úroveň.

Důležité informace o některých složkách přípravku Fluorescite

Tento léčivý přípravek obsahuje až 3,15 mmol (72,45 mg) sodíku v jedné dávce. pacienti s dietous nízkým obsahem sodíku by toto měli brát v úvahu.

3.

JAK SE FLUORESCITE POUŽÍVÁ

Přípravek Fluorescite bude podávat Váš lékař. Ten může dávku upravit podle Vašeho zdravotního stavu. Protože však nebyl přípravek zkoušen na dětech, nejsou k dispozici údaje o úpravě dávky pro děti. Přípravek Fluorescite tedy nelze používat u pacientů mladších 18 let, protože pro tuto skupinu nebyla stanovena účinnost ani bezpečnost.

Injekční podání:Obvykle se podává jedna lahvička přípravku injekčně do žíly na paži. Přípravek Fluorescite by se neměl podávat intratekálně (lumbální punkce) nebo intraarteriálně (do tepen).

Máte-li ohledně podání přípravku Fluorescite nějaké dotazy, zeptejte se svého lékaře.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Fluorescite nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky

Jeden nebo více těchto nežádoucích účinků se může vyskytnout u více než 1 člověka z 10.

Nevolnost

Časté nežádoucí účinkyJeden nebo více těchto nežádoucích účinků se může vyskytnout u až 10 lidí ze 100.Zvracení, žaludeční problémy, mdloby, svědění, krvácení do kůže, abnormální vnímání chuti.

Méně časté nežádoucí účinkyJeden nebo více těchto nežádoucích účinků se může vyskytnout až u 1 člověka ze 100.Bolest hlavy, závrať, pocity brnění, kašel, svírání hrdla, bolest břicha, kopřivka, porucha řeči, bolest, pocity horka, přecitlivělost, zánět žil.

Vzácné nežádoucích účinkyJeden nebo více těchto nežádoucích účinků se může vyskytovat až u 1člověka z 1000.Závažná alergická reakce, srdeční zástava, nízký krevní tlak, šok, těžkosti při dýchání nebo sípot(zúžení dýchacích cest, bronchospasmus).

Velmi vzácné nežádoucí účinkyJeden nebo více těchto nežádoucích účinků se může vyskytnout až u 1 člověka z 10 tisíc.

Anafylaktický šok, křeče, angina pectoris, pomalý puls, rychlý puls, vysoký krevní tlak, křeče cév, křeč v lýtkách, špatný krevní oběh, zčervenání pokožky, bledost, návaly horka, zástava dechu, tekutina na plicích, astma, snížená funkce dýchání, otok hrtanu, krátký dech, otok nosu, kýchání.

Není známo(frekvenci z dostupných údajů nelze určit )

Ztráta vědomí, třes, abnormální nebo snížená citlivost pokožky, vyrážka, studený pot, zánět pokožky, pocení, edémy, celková slabost, infarkt myokardu.

Po aplikaci přípravku Fluorescite můžete pociťovat změnu chuti některých potravin. Vaše pokožka může zežloutnout; tato změna barvy obvykle zmizí po 6 - 12 hodinách. I Vaše moč může být jasně žlutá, návrat k normálnímu stavu pak trvá 24 - 36 hodin.

Po podání injekce se může objevit zánět žíly a krevní sraženiny v žíle. Pokud při injekci uniká roztok ze žíly do okolních tkání, může vyvolat poškození kůže a zánět žil, nervů a tkání v okolí místa vpichu injekce; to může vést k silné bolesti. Pokud zaznamenáte v místě injekce bolest nebo nějaký jiný problém, oznamte to svému lékaři, je možné, že Vám bude třeba podat lék proti bolesti nebo poskytnout jiné ošetření.

Jak bylo uvedeno výše, fluorescein může mít neočekávané závažné nežádoucí účinky. Ty jsou pravděpodobnější, pokud již u Vás někdy dříve došlo k nějaké reakci na fluorescein nebo trpíte-li alergiemi (alergiemi na potraviny nebo léky), ekzémy, astmatem nebo sennou rýmou.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

Krevní testy a testy moči

Je možné, že po dobu 3 až 4 dnů po podání ovlivní fluorescein některé krevní testy nebo testy moči. Pokud v tomto období podstoupíte nějaké testy na krev, moč nebo také rentgenové vyšetření, oznamte svému lékaři, že jste byl vyšetřován pomocí fluoresceinu.

5.

JAK PŘÍPRAVEK FLUORESCITE UCHOVÁVAT

- Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.- Nepoužívejte přípravek Fluorescite po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a vnější

krabičce (označeno „Exp“). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

- Otevřenou lahvičku je třeba použít okamžitě.- Váš lékař nebo zdravotní sestra vědí, jak injekční roztok Fluorescite 100 mg/ml uchovávat:- Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby

byl přípravek chráněn před světlem.

- Nepoužívejte Fluorescite, pokud je lahvička rozbitá nebo jakýmkoliv způsobem poškozená.- Roztok musí být před podáním vizuelně zkontrolován, zda neobsahuje částice a zda nedošlo ke změně barvy. Použit smí být pouze čirý roztok bez částic. - Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Fluorescite obsahuje

Léčivou látkou je fluoresceinum1 ml roztoku obsahuje 100 mg fluoresceinum (jako 113.2 mg fluoresceinum natricum).Jedna lahvička s 5 ml obsahuje 500 mg fluoresceinum (jako 566 mg fluoresceinum natricum).

Další pomocné látky jsou hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (používané pro úpravu pH roztoku) a voda na injekce.

Jak přípravek Fluorescite vypadá a co obsahuje toto balení

Fluorescite je čirý červenooranžový injekční roztok. Fluorescite je dodáván v balení o obsahu 12 lahviček po 5 ml injekčního roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraciAlcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o.Vinohradská 151 130 00 Praha 3

VýrobceS. A. Alcon-Couvreur N. V. Rijksweg 14B-2870 PuursBelgie

Tento přípravek je také registrován v EU pod následujícím názvem :

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Belgie

Anatera 100mg/ml, oplossing voor injectie

Dánsko

Anatera 100 mg/ml solution for injection

Estonsko

Fluorescite 100 mg/ml solution for injection

Finsko

Fluorescite 100 mg/ml solution for injection

Francie

FLUORESCITE 100 mg/ml

Irsko

Anatera 100mg/ml solution for injection

Island

Anatera 100 mg/ml solution for injection

Litva

Fluorescite 100 mg/ml solution for injection

Lotyšsko

Fluorescite -100 mg/ml solution for injection

Lucembursko

Anatera 100mg/ml, oplossing voor injectie

Maďarsko

Fluorescite 100 mg/ml solution for injection

Malta

Fluorescite 100 mg/ml

Německo

Fluorescein Alcon 10%

Nizozemí

Fluorescite 100mg/ml oplossing voor injectie

Norsko

Anatera 100 mg/ml solution for injection

Polsko

Fluorescite

Portugalsko

Fluorescite 100 mg/ml solução injectável

Rakousko

Fluorescein 100mg/ml Injektionslösung

Slovenská republika

Fluorescite

Slovinsko

Anatera 100 mg/ml raztopina za injiciranje

Španělsko

Fluorescite 100 mg/ml solución inyectable

Švédsko

Fluorescite 100 mg/ml solution for injection

Velká Británie

Anatera 100mg/ml solution for injection

Tato příbalová informace byla naposledy schválena v: 30.5.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls169157/2009

Souhrn údajů o přípravku

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

FLUORESCITE100 mg/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml roztoku obsahuje 100 mg fluoresceinum (jako 113.2 mg fluoresceinum natricum).Jedna lahvička o objemu 5 ml obsahuje 500 mg fluoresceinum (jako 566 mg fluoresceinum natricum).

Obsahuje sodík (ze sodné soli fluoresceinu a hydroxidu sodného) v množstvích až 1,45 % (zhruba 3,15mmol) na dávku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok Čirý červenooranžový roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické údaje

Tento léčivý přípravek je pouze pro diagnostické použití.Pro fluorescenční angiografii očního pozadí.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Používání u dospělých včetně starších osob:5 ml přípravku FLUORESCITE se rychle aplikuje do předloketní žíly poté, co se zajistí, aby nedošlo k extravazaci. V případech použití vysoce citlivých zobrazovacích systémů, např. scanovacího laserového oftalmoskopu, je možno snížit dávku přípravku na 2 ml přípravku FLUORESCITE.

Použití u dětských pacientů:FLUORESCITE nebyl zkoušen na dětech a nejsou k dispozici údaje o možné úpravě dávky. Proto by se přípravek FLUORESCITE neměl požívat u pacientů mladších 18 let, protože u této skupiny nebyla stanovena účinnost a bezpečnost.

Použití u pacientů s insuficiencí ledvin (je-li rychlost glomerulární filtrace nižší než 20 ml/min):Omezené zkušenosti u pacientů s poškozením ledvin (s rychlostí glomerulární filtrace nižší než 20 ml/min) naznačují, že obecně není nutná žádná úprava dávky, ačkoliv u pacientů s poškozením ledvin může dojít k prodloužení exkrece (viz část 5.2).

Dialyzovaní pacienti: Je třeba snížit dávku na 2,5 ml (polovina lahvičky).

Metoda podání a fluorescenční angiografie

Přípravek FLUORESCITE může používat pouze kvalifikovaný lékař s technickými znalostmi o provádění a vyhodnocování fluorescenční angiografie.

Tento přípravek je třeba podávat pouze intravenózně.

Pro zamezení reakcí fyzikální inkompatibility se používají proplachovací intravenózní kanyly se sterilním roztokem chloridu sodného (0,9%) před a po podání přípravku. Injekci je třeba podat rychle (běžně se doporučuje rychlost podání 1 ml za sekundu) do loketní žíly po opatřeních na zamezení extravazace pomocí motýlkové jehly pro podání velikosti 23 gauge. Luminiscence v retinálních a choroideálních cévách se obvykle objeví během 7 až 14 sekund.

Další pokyny ohledně správného podání a používání přípravku jsou uvedeny v bodech 6.2 a 6.6.

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na účinnou látku nebo na některou pomocnou látku.

Přípravek FLUORESCITE se nesmí podávat injekčně intratekálně nebo intraarteriálně.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Fluorescein sodný může vyvolat závažné reakce nesnášenlivosti.

U starších pacientů s preexistujícím onemocněním, jako je kardiovaskulární onemocnění, diabetes mellitus nebo více souběžných lékových terapií, je třeba zvážit poměr přínosů a rizik angiografického vyšetření.

Před vlastní angiografií je třeba pacienta podrobně vyzpovídat s cílem stanovit anamnézu kardiopulmonálních onemocnění nebo alergií a zjistit souběžně podávané léky (například betablokátory včetně očních kapek). Je-li u pacienta užívajícího betablokátory (včetně očních kapek) vyšetření skutečně nezbytné, je třeba je provést pod dohledem lékaře, vyškoleného v intenzivní péči (resuscitaci). Betablokátory by mohly zredukovat reakce vaskulární kompenzace až na anafylaktický šok a snížit účinnost adrenalinu, podávaného v případech kardiovaskulárního kolapsu. Před podáním injekce s fluoresceinem sodným musí lékař zjistit údaje o souběžné léčbě betablokátory.

V případě závažných projevů nesnášenlivosti při první angiografii je třeba přínos další fluoresceinové angiografie poměřovat s rizikem závažných reakcí přecitlivělosti (s fatálními následky v některých případech).

Tyto reakce nesnášenlivosti jsou vždy nepředvídatelné, jsou však častější u pacientů, u nichž již v minulosti došlo k nějaké nežádoucí reakci na injekci fluoresceinu (k jiným symptomům než nevolnosti a zvracení), nebo u pacientů, jež mají v anamnéze alergii například potravinami nebo léky vyvolané příznaky jako kopřivku, astma, ekzém či alergickou rýmu. Pro předpovězení těchto reakcí nesnášenlivosti nejsou intradermální kožní testy příliš spolehlivé, takže jejich používání může být nebezpečné. Pro stanovení této diagnózy je třeba vyžádat si odbornou konzultaci alergologa.

Je možno podat premedikaci. Nicméně riziko výskytu závažných nežádoucích reakcí však stále zůstává. Premedikace před injekcí fluoresceinu spočívá především v podání orálních H1-antihistaminik s následným podáním kortikosteroidů. Vzhledem k nízkému výskytu těchto alergických reakcí se tato premedikace nedoporučuje pro všechny pacienty.

Riziko reakcí přecitlivělosti u fluoresceinu sodného vyžaduje:Pečlivé monitorování pacienta oftalmologem, který vyšetření provádí, v průběhu vyšetření a po dobu

minimálně 30 minut po něm;

Zachování intravenózního přístupu po dobu minimálně 5 minut, aby se mohly bez odkladu ošetřit

možné nežádoucí reakce;

Mít k dispozici vhodné vybavení a materiál pro provádění resuscitace, obnášející zavedení druhé

intravenózní kanyly, umožňující obnovu objemu plazmy (vodného polyiontového roztoku nebo koloidní náhrady plazmy) a intravenózní podání adrenalinu v doporučené dávce (viz bod 4.5).

Poznámka:Je třeba se vyhnout extravazaci kvůli vysokému pH roztoku fluoresceinu, jež může vést k závažnému poškození lokálních tkání (kruté bolesti v paži po dobu několika hodin, odlupování kůže, povrchové flebitidě). Dojde-li k extravazaci, je třeba podávání injekce okamžitě přerušit.

Pokud se provede rentgen během 36 hodin od podání injekce (maximální doba eliminace fluoresceinu z organismu), může výsledná vysoká viditelnost exkrečních orgánů na rentgenovém snímku vést k mylným interpretacím.

Tento léčivý přípravek obsahuje až 3,15 mmol (72,45 mg) sodíku na dávku. To je třeba vzít v úvahu u pacientů, držících sodíkovou dietu.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Fluorescein je poměrně inertní barvivo a nebyly hlášeny žádné specifické studie lékových interakcí. Existuje několik zpráv o případech potenciálních interakcí s látkami přenášejícími organické anionty a interference s určitými laboratorními zkouškami. Látky, které brání nebo konkurují aktivnímu transportu organických aniontů (např. probenicid) mohou ovlivnit systémový profil fluoresceinu.

Souběžné podání přípravku FLUORESCITE a betablokátorů (včetně očních kapek) může vzácně vyvolat závažné anafylaktické reakce (viz bod 4.4).

Je třeba se vyhnout souběžnému podání intravenózní injekce jiných roztoků nebo smísení přípravkuFLUORESCITE s jinými roztoky, protože možnost interakcí nelze vyloučit.

Je možné, že fluorescein ovlivňuje po 3 až 4 dny po aplikaci některé hodnoty stanovované v krvi a v moči.

4.6

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíOhledně použití přípravku FLUORESCITE v těhotenství neexistuje dostatek údajů. Studie na zvířatech neindikovaly žádné teratogenní účinky (viz bod 5.3). Vzhledem k omezeným zkušenostem je však třebapři zvažování použití přípravku FLUORESCITE v průběhu těhotenství postupovat s opatrností.

KojeníFluorescein sodný je vylučován do mateřského mléka po 4 dny. Po fluoresceinové angiografii je třeba kojení na 4 dny přerušit a mléko by se mělo v tomto období odstříkávat a likvidovat.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Je-li pro vyšetření fluorescenční angiografií nezbytná mydriáza, ovlivní to ostrost vidění a tudíž i schopnost reakce při řízení nebo používání strojů. Pacient musí být poučen, že po podání nesmí řídit ani obsluhovat nebezpečné stroje, dokud se jeho ostrost vidění neobnoví.

4.8

Nežádoucí účinky

Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky patřila nausea, zvracení, synkopa a pruritus.

Méně časté, avšak závažnější nežádoucí reakce, hlášené krátce po podání injekce fluoresceinu, zahrnovaly angioedém, respirační poruchy (bronchospasmus, laryngeální edém, respirační selhání), anafylaktický šok, hypotenzi, ztrátu vědomí, křeče, erspirační zástavua srdeční zástavu

Nadále se může vyskytnout i nažloutlé zbarvení kůže, to však obvykle během 6 až 12 hodin zmizí. Moč, která může také vykazovat jasně žluté zbarvení, se vrátí ke své obvyklé barvě během 24 až 36 hodin.

Následující nežádoucí účinky byly vyhodnoceny jako spojené s léčbou a byly roztříděny do skupin podle následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (>1/100 to <1/10), méně časté (>1/1000 až ≤1/100), vzácné (>1/10 000 až ≤1/1000), velmi vzácné (≤1/10 000), nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Klasifikace dle orgánových systémů

Termíny podle databáze MedDRA (v. 12.0)

Poruchy imunitního systému

Méně časté: přecitlivělostVzácné: anafylaktická reakceVelmi vzácné: anafylaktický šok

Poruchy nervového systému

Časté: synkopaMéně časté: dysfázie, parestezie, závratě, bolest hlavyVelmi vzácné: křečeNení známo: vertebrobazilární insuficience, ztráta vědomí, tremor, hypoestezie, dysgeuzie

Srdeční poruchy

Vzácné: srdeční zástavaVelmi vzácné: angina pectoris, bradykardie, tachykardieNení známo: infarktmyokardu

Cévní poruchy

Méně časté: tromboflebitidaVzácné: hypotenze, šokVelmi vzácné: hypertenze, vazospazmus, vazodilatace, bledost, návaly horka

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté: kašel, pocit přiškrcení v hrdleVzácné: bronchospasmusVelmi vzácné: respirační zástava , plicní edém, astma, laryngeální edém, dyspnoe, kýchání, nazální edém

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté: nevolnostČasté: břišní diskomfort, zvraceníMéně časté: bolest břichaNení známo: pocit na zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté: pruritusMéně časté: kopřivkaNení známo: vyrážka, studený pot, ekzém, erytém, hyperhidróza

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté: extravazaceMéně časté: bolest, pocit horka

Není známo: edém, malátnost, astenie

4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: DIAGNOSTIKUM. Barvící činidlo.ATC kód: S01JA01

Fluorescein sodný je fluorochrom, používaný v lékařství jako diagnostické barvivo. Fluorescein se používá pro zviditelnění cév očního pozadí (angiografie retiny a cévnatky).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Distribuce: Během 7 až 14 sekund po intravenózním podání do loketní žíly se fluorescein obvykle objeví v centrální artérii oka. Do několika minut po intravenózním podání fluoresceinu sodného dojde k nažloutlému zbarvení kůže, jež začne mizet 6 až 12 hodin po podání. Různé odhady distribučního objemu udávají, že se fluorescein dobře distribuuje do intersticiálního prostoru (0.5 l/kg).

Metabolismus:Fluorescein je rychle metabolizován na monoglukuronid fluoresceinu. Po intravenózním podání fluoresceinu sodného (14 mg/kg) 7 zdravým subjektům se zhruba 80 % fluoresceinu v plazmě přeměnilo během 1 hodiny po podání na konjugát s glukuronidem, což signalizuje relativně rychlou konjugaci.

Vylučování: Fluorescein a jeho metabolity se vylučují především renální exkrecí. Po intravenózním podání moč mírně fluoreskuje 24 až 36 hodin. Odhady renální clearance dosahují 1.75 ml/min/kg, u jaterní clearance(vzhledem ke konjugaci) je to 1.50 ml/min/kg. Systémová clearance po podání 500 mg fluoresceinu je v podstatě kompletní do 48 až 72 hodin. Ačkoliv u pacientů s poškozením ledvin je možná delší doba exkrece, naznačují omezené zkušenosti u pacientů s poškozením ledvin (s rychlostí glomerulární filtrace nižší než 20 ml/min.), že obecně není nezbytná žádná úprava dávky.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinická data o fluoresceinu sodném neodhalila žádná zvláštní rizika pro člověka na základě studií toxicity po jednotlivé dávce.

Fluorescein neprokázal žádné teratogenní účinky u potkanů a králíků. Fluorescein překračuje placentální bariéru. Po intravenosní aplikaci 500 mg/kg bylo možno detekovat intenzivní fluorescenci jak u plodu, tak v plodové vodě.

Studie na mutagenitu neukázaly žádné klinicky závažné mutagenní účinky fluoresceinu sodného.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Hydroxid sodný (pro úpravu pH)Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)

Voda na injekce

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky.

Aby se zamezilo fyzikálním inkompatibilitám, nesmí se tento přípravek podávat souběžně s dalšími injekčními roztoky s kyselým pH (především s antihistaminiky) stejnou intravenózní cestou (informace o kanylách jsou uvedeny v bodě 4.2).

Otevřenou lahvičku je třeba použít okamžitě.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.Chraňte před mrazem.Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Skleněná lahvička (typ I) se šedou chlorbutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s polypropylénovýmodtrhávacím (flip-off) uzávěrem.

Balení obsahuje 12 lahviček o objemu 5 ml injekčního roztoku.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a další zacházení s ním.

Před podáním prohléďněte roztok zda neobsahuje částice a zda nedošlo ke změně barvy. Použit smí být pouze čirý roztok bez částic. Pouze pro jedno použití. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Nepoužívejte FLUORESCITE pokud je lahvička rozbitá nebo jakýmkoliv způsobem poškozená.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o.Vinohradská 151130 00 Praha 3

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO (ČÍSLA)

48/207/71-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30. 11. 1971/25.4.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

30.5.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fluorescite 100 mg/ml injekční roztokFluoresceinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

1 ml roztoku obsahuje 100 mg fluoresceinum jako fluoresceinum natricum.Jedna lahvička o objemu 5 ml obsahuje 500 mg fluoresceinum jako fluoresceinum natricum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Hydroxid sodný a/neboKyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)Voda na injekce

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok12 lahviček o objemu 5 ml roztoku

5.

ZPŮSOB A CESTA (CESTY) PODÁNÍ

Pouze pro intravenózní použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepodávejte souběžně s dalšími léčivými přípravky. Nepoužívejte, pokud došlo ke změně barvy roztoku nebo pokud obsahuje drobné částice.

8.

POUŽITELNOST

EXP: XX/XXXX

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Chraňte před mrazem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Alcon Pharmaceuticals (Czech Republic) s.r.o.Vinohradská 151130 00 Praha 3

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

48/207/71-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.: XXXX

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Fluorescite 100 mg/ml injekční roztokFluoresceinum

Pouze pro intravenózní použití

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP: XX/XXXX

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.: XXXX

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5 ml

6.

JINÉ