Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls77092/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg

Paracetamolum 500 mg, Phenylephrini hydrochloridum 12,2 mg

Prášek pro perorální roztok

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg užívat

3.

Jak se přípravek Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg a k čemu se používá

Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg obsahuje paracetamol, analgetikum ulevující od bolesti a snižující horečku, a fenylefrin, dekongestivum uvolňující ucpaný nos.

Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg se užívá ke zmírnění příznaků nachlazení a chřipky, přináší úlevu od bolestí a bolesti hlavy, uvolňuje ucpaný nos a snižuje teplotu.

Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg užívejte jen v případě, že nachlazení či chřipku doprovází ucpaný nos. Netrpíte-li ucpaným nosem, měli byste užívat jednosložkový přípravek obsahující pouze paracetamol.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat přípravek Flufix Hot Drink 500

mg/12,2 mg

Neužívejte přípravek Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg, pokud:-

máte alergii na paracetamol, fenylefrin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-

máte závažné onemocnění srdce (stav spojený s oslabenou funkcí srdce).

-

máte zvýšený krevní tlak (hypertenzi).

-

máte glaukom (zvýšený nitrooční tlak tzv. zelený zákal).

-

máte výrazně zvýšenou funkci štítné žlázy (hypertyreózu).

-

současně užíváte inhibitory monoaminooxidázy – (iMAO) či tricyklická antidepresiva (na depresi), nebo jste je užíval/a v posledních 14 dnech.

-

máte závažné onemocnění jater (závažná nedostatečnost jater).

-

máte akutní zánět jater (akutní hepatitida).

-

užíváte nadměrně alkohol.

Upozornění a opatření

Před začátkem užívání Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg se obraťte na svého lékaře:

-

trpíte-li Raynaudovým syndromem, stavem způsobeným nedostatečnou cirkulací krve v prstech.

-

trpíte-li cukrovkou, stavem spojeným s vysokými hladinami cukru v krvi.

-

trpíte-li středně závažnou až závažnou nedostatečností ledvin.

-

vyskytují-li se u vás poruchy funkce jater:

mírná až středně závažná hepatocelulární nedostatečnost (včetně Gilbertova syndromu),současné podávání léků, které mají vliv na jaterní funkce.

-

trpíte-li hemolytickou anémií (snížený počet červených krvinek, který může způsobovat bledou až nažloutlou kůži a vyvolávat slabost a dýchavičnost).

-

trpíte-li dehydratací (nedostatkem tekutin, např. při průjmech nebo zvracení).

-

trpíte-li chronickou podvýživou.

-

trpíte-li nedostatkem glutathionu způsobeným metabolickými vadami.

-

trpíte-li zvětšenou prostatou.

-

trpíte-li neuroendokrinním nádorem dřeně nadledvin (feochromocytom)

-

máte-li astma a jste přecitlivělí na kyselinu acetylsalicylovou (k potlačení bolesti či ředění

krve). Přecitlivělí můžete být i na Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg.

Důležité:

Tento výrobek obsahuje paracetamol. Neužívejte jej s jinými výrobky, které také obsahují paracetamol. V případě předávkování je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, a to i v případě, že se cítíte dobře, protože hrozí riziko zpožděného závažného poškození jater. Neužívejte společně s jinými dekongestivy a výrobky proti chřipce a nachlazení.

Děti a dospívající

Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg je určen pro dospělé a dospívající starší 16 let.

Jiné léčivé přípravky a Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg

Neužívejte Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg, pokud v současné době užíváte inhibitory monoamino-oxidázy (MAO inhibitory, jako např. moklobemid či tranylcypromin) nebo tricyklická antidepresiva

(jako např. amitriptylin, amoxapin, klomipramin, desipramin a doxepin) určená k léčbě depresí, nebo pokud jste tyto přípravky užili během posledních 14 dní.

Nekombinujte nosní kapky k uvolnění nosu, které obsahují fenylefrin a efedrin, či jinásympatomimetika s přípravkem Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg.

Obě léčivé látky obsažené v přípravku Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg, tj. fenylefrin hydrochlorid a paracetamol, se mohou nepříznivě ovlivňovat s jinými přípravky, proto prosím informujte svého lékaře či lékárníka o všech přípravcích, které současně užíváte, zejména o:

-

lécích, která mohou narušovat působení fenylefrinu, jako jsou přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, srdečním a oběhovým poruchám jako:

-

sympatomimetika

-

vazodilatátory

-

beta-blokátory a jiná antihypertenziva

-

lécích, která mohou zvýšit vliv fenylefrinu na cévy, jako:-

digoxin (na srdeční onemocnění)

-

tetracyklická antidepresiva (na deprese), např. maprotilin

-

antidepresiva, např. fenelzin, izokarboxylová kyselina, nialamid

-

léky na Parkinsonovu chorobu, např. selegilin

-

furazolidon (na bakteriální infekce)

-

lécích, která mohou ovlivňovat metabolismus léčivých látek přípravku Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg v játrech a mohou zesílit toxické účinky paracetamolu na játra, jako:-

alkohol

-

barbituráty (sedativa),

-

antikonvulziva ( proti epilepsii), např. fenytoin, fenobarbital, methylfenobarbital a primidon

-

rifampicin (proti tuberkulóze)

-

probenecid (k léčbě dny)

-

lécích, která ovlivňují dostupnost paracetamolu v těle, jako:-

anticholinergické léky (např. glykopyron, propanthelin)

-

metoklopramid či domperidon (proti nevolnosti či zvracení)

-

cholestyramin (ke snížení hodnot tuku v krvi)

-

isoniazid (proti tuberkulóze)

-

propranolol (na vysoký krevní tlak)

-

warfarin a jiné kumariny (na ředění krve), jejichž antikoagulační účinek může být při delším každodenním užívání paracetamolu zvýšen, a přinášet tak větší riziko krvácení; občasné dávky přípravku Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg nemají významný vliv.

-

Pravidelné užívání paracetamolu může zesílit toxické účinky zidovudinu (AZT) (léčba HIV)

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg a alkohol

Během užívání přípravku Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg nepožívejte alkohol (např. víno, pivo, destiláty).

Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V těhotenství a v období kojení se užívání přípravku Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Negativní vliv přípravku Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg na schopnost řídit a obsluhovat stroje zatím nebyl pozorován.

Přípravek Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg obsahuje sacharosu, aspartam, sorbitol.

Tento přípravek obsahuje aspartam (E 951), jenž je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií (dědičná metabolická porucha).

Tento přípravek obsahuje sorbitol (E 420) a sacharosu.Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.Každý sáček obsahuje přibližně 1,9 g sacharózy. To je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.

3.

Jak se přípravek Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka nebo podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je:

Věk

Množství

Četnost

Dospělí a dospívající starší 16 let

1 sáček

Dávku lze opakovat za 4 až 6 hodin.

Neužívejte více než 4 sáčky za 24 hodin.

Způsob podáníPerorální podání po rozpuštění prášku ve vodě.

Rozpusťte obsah sáčku v horké, nikoliv vařící vodě, v malé sklenici (125 ml). Krátce zamíchejte, dokud se prášek nerozpustí, a poté vypijte bezbarvý roztok s ovocnou příchutí.

Tento léčivý přípravek je určen pouze ke krátkodobému užívání. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 3 dny.

Použití u dětí a dospívajícíchNepodávejte dětem a dospívajícím mladším 16 let.

Starší pacientiNic nenaznačuje, že by dávky u starších osob měly být nějakým způsobem upraveny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg, než jste měl(a):Jestliže jste užil(a) více přípravku Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg, než jste měl(a), nebo jestliže si myslíte, že dítě užilo obsah sáčku, okamžitě kontaktujte příjmové oddělení nejbližší nemocnice nebo lékaře, a to i v případě, že se vy nebo jiná osoba cítí dobře, a to z důvodu rizika z prodlení a vážného

poškození jater. Prosím, vezměte příbalovou informaci, zbytky sáčků a obal od přípravku do nemocnice nebo k lékaři, aby byl informován, jaký přípravek byl užit.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Většina pacientů nemá potíže, někteří pacienti však mohou nějaké zaznamenat.

Následující souhrn uvádí nežádoucí účinky paracetamolu a fenylefrinu. V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny od nejzávažnějších k nejméně závažným.Velmi časté: postihují vice než 1 osobu z 10

Časté: postihují 1 až 10 osob ze 100

Méně časté: postihují 1 až 10 osob z 1000

Vzácné: postihují 1 až 10 osob z 10000

Velmi vzácné: postihují méně než 1 osobu z 10000

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

ParacetamolPři terapeutických dávkách se nežádoucí účinky paracetamolu vyskytují vzácně a mají mírný klinický průběh.

VzácnéPoruchy krve a lymfatického systému: poruchy krve, které se mohou projevit jako nevysvětlitelné modřiny, bledost nebo nízká odolnost proti infekcím: Krevní poruchy zahrnující poruchy krevních destiček, úbytek specifických krvinek (agranulocytóza, leukopenie, trombocytopenie), hemolytická anémie, pancytopenie.

Poruchy jater a žlučových cest: Abnormální funkce jater (zvýšení jaterních transamináz), selhání jater, nekróza jater, žloutenka (zežloutnutí kůže a očí).

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Přecitlivělost zahrnující kožní vyrážky a kopřivky, svědění, pocení, purpuru (drobné krvácení pod kůží), angioedém (náhlý otok kůže a sliznice).

Poruchy imunitního sytému: Alergické reakce a reakce z přecitlivělosti zahrnující kožní vyrážky, kopřivku, anafylaxi (závažná alergická reakce způsobující problémy s dýcháním či závrať).

Velmi vzácné:

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: bronchospasmus (problémy s dýcháním či sípání).

Poruchy ledvin a močových cest: Po delším užívání vysokých dávek paracetamolu se může objevit sterilní pyurie (moč obsahující bílé krvinky, zakalená moč) a dojít k nežádoucím účinkům v oblasti ledvin.

Gastrointestinální poruchy: Akutní pankreatitida (zánět slinivky břišní způsobující silné bolesti v oblasti břicha či zad)

Fenylefrin

Časté:

Gastrointestinální poruchy: Ztráta chuti k jídlu, nevolnost a zvracení.

Vzácné:

Srdeční poruchy: Tachykardie (zrychlení srdečního rytmu), palpitace (bušení srdce)

Cévní poruchy: zvýšení krevního tlaku

Poruchy imunitního systému: Alergické reakce a reakce z přecitlivělosti zahrnující kožní vyrážky, kopřivku, anafylaxi (závažná alergická reakce způsobující problémy s dýcháním či závrať) a bronchospasmus (problémy s dýcháním či sípání)

Velmi vzácné:

Poruchy nervového systému: Insomnie (nespavost), nervozita, třes, úzkost, neklid, zmatenost, podrážděnost, závrať a bolest hlavy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.

Jak přípravek Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na sáčkunebo krabičce.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po rekonstituci:rekonstituovaný roztok v horké vodě je stabilní 60 minut při pokojové teplotě.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg obsahuje

Léčivými látkami jsou paracetamolum 500 mg a phenylephrini hydrochloridum 12,2 mg (odpovídá 10 mg phenylephrinum). Dalšími pomocnými látkami jsou: kyselina askorbová, sacharóza, aspartam (E 951), citrónové aroma (obsahuje: přírodní citrónové silice a přírodní a přírodně identické aromatické látky, maltodextrin, mannitol (E 421), glukonolakton, arabská klovatina, sorbitol (E 420), koloidní bezvodý oxid křemičitý a tokoferol-alfa (E 307)), sodná sůl sacharinu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina citronováadihydrát natrium-citrátu.

Jak přípravek Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg vypadá a co obsahuje toto baleníFlufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg je sypký bílý prášek pro perorální roztok , který je balen do zatavených vrstvených sáčků (papír / polyethylen / Al) v papírové krabičce.

Velikosti balení:6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 sáčků v papírové krabičce.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

Držitel rozhodnutí o registraci:Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobci:Hermes Pharma Ges.m.b.H, Wolfsberg, RakouskoMerckle GmbH, Blaubeuren, NěmeckoPharmachemie B.V., Haarlem, NizozemskoTeva Pharma B.V., Haarlem, NizozemskoTEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15.8.2012

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls77092/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mgParacetamolum 500 mg, Phenylephrini hydrochloridum 12.2 mgPrášek pro perorální roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 sáček obsahuje: 500 mg paracetamolum; 12, 2 mg phenylephrini hydrochloridum (odpovídá 10 mgphenylephrinum).

Pomocné látky se známým účinkem: sacharóza 1900 mg, aspartam (E951) 17,5 mg, sorbitol (E420) 1mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro perorální roztok v sáčkuJednodávkový sáček obsahující sypký bílý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Krátkodobá symptomatická léčba nachlazení a chřipky (bolesti a/nebo horečka) spojené s kongescí nosní sliznice.

Flufix Hot Drink je určen pro dospělé a dospívající starší 16 let.

4.2

Dávkování a způsob podání

DávkováníDospělí:

V horké vodě rozpustit za pomoci míchání obsah jednoho sáčku.

Lze opakovat každých 4-6 hodin.Během 24 hodin by neměly být podány více než 4 dávky.

Pediatrická populace

Dospívající mladší 16 let:Přípravek není určen pro děti a dospívající do 16 let, s výjimkou případů, kdy to lékař považuje za vhodné.

Dospívající starší 16 let:V horké vodě rozpustit za pomoci míchání obsah jednoho sáčku.

Lze opakovat každých 4-6 hodin.

Během 24 hodin by neměly být podány více než 4 dávky.

Starší pacienti:Nic nenaznačuje, že by dávky u starších osob měly být nějakým způsobem upraveny.

Způsob podáníPerorální podání po rozpuštění ve vodě.

Pokud jeden ze symptomů převažuje, je nutné zvolit monoterapii. Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg se nesmí bez doporučení lékaře užívat déle než 3 dny.

4.3

Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivé látky paracetamol, fenylefrin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;Závažná ischemická choroba srdeční;Hypertenze;Glaukom;HypertyreózaPodávání u pacientů užívajících tricyklická antidepresiva

Podávání u pacientů užívajících v současnosti nebo v posledních 2 týdnech inhibitory monoamino-oxidázy (MAOI inhibitory)

Závažná porucha funkce jaterAkutní hepatitidaNadměrné užívání alkoholu

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnosti je třeba při podávání pacientům, u kterých se vyskytuje:



Raynaudův syndrom



Diabetes



Středně těžká až těžká nedostatečnost ledvin



Poruchy funkce jater: mírná až středně těžká hepatocelulární nedostatečnost (včetně Gilbertova syndromu), současná léčba pomocí léčiv ovlivňujících funkce jater



hemolytická anémie



dehydratace



chronická podvýživa



deplece glutathionu způsobená metabolickými vadami



hypertrofie prostaty



feochromocytom

Tento přípravek by se neměl kombinovat s jinými léčivými přípravky, které obsahují paracetamol. Vyšší než doporučené dávky mohou vést k těžkému poškození jater. Klinické příznaky poškození jater se obvykle projeví 2 dny po požití. Antidotum by mělo být podáno co nejrychleji. Viz také bod 4.9.

Každý sáček obsahuje přibližně 1,9 g sacharidů. Tuto informaci by měli vzít v potaz pacienti sdiabetem mellitem.

Přípravek obsahuje sacharózu a sorbitol (E420). Pacienti se vzácnou intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo insuficiencí sacharázy a izomaltázy by tento přípravek neměli užívat.

Přípravek obsahuje aspartam (E951), zdroj fenylalaninu. To může být škodlivé pro fenylketonuriky.

Astmatici alergičtí na aspirin mohou trpět také hypersenzitivitou na Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

ParacetamolInduktory jaterních mikrozomálních enzymů, jako jsou alkohol, barbituráty, antikonvulziva jako fenytoin, fenobarbital, metylfenobarbital a primidon, rifampicin, inhibitory monoaminooxidázy a tricyklická antidepresiva, mohou zvýšit hepatotoxicitu paracetamolu, zvláště pak po předávkování. Rychlost absorpce paracetamolu může být snížena anticholinergními léčivy (např. glykopyron, propanthelin) a zvýšena při současném užívání metoklopramidu nebo domperidonu a snížena při současné léčbě cholestyraminem.Isoniazid snižuje clearanci paracetamolu s možným posílením jeho účinku a/nebo toxicity tím, že inhibuje jeho metabolismus v játrech. Při delším pravidelném každodenním užívání paracetamolu může být zesílen antikoagulační účinek warfarinu a jiných kumarinů, hrozí proto větší riziko krvácení; občasné dávky nemají významný vliv. Probenecid snižuje clearanci paracetamolu tím, že inhibuje konjugaci s kyselinou glukuronovou.

Pravidelné užívání paracetamolu může oslabovat metabolismus zidovudinu (zvýšené riziko neutropenie).

FenylefrinFenylefrin se může nepříznivě ovlivňovat s ostatními sympatomimetiky, vasodilatancii a β-blokátory a jinými antihypertenzivy.

Vazopresorický účinek fenylefrinu může být zvýšen digoxinem, MAO inhibitory, tricyklickými

antidepresivy jako amitriptylin, amoxapin, klomipramin, desipramin a doxepin, či tetracyklickými antidepresivy, jako je maprotilin; antidepresivy jako fenelzin, izokarboxylová kyselina, nialamid, tranylcipromin, moklobemid; léky na Parkinsonovu chorobu jako selegilin, a jiné jako furazolidon.

Přípravek je kontraindikován u pacientů současně užívajících nebo v rámci 2 týdnů ukončujících léčbu inhibitory monoamino-oxidázy.

Jiné léčivé přípravky obsahující fenylefrin a efedrin či jiná sympatomimetika jako ta obsažená v lokálních dekongestivech, nosních kapkách. Nekombinovat dekongescenční nosní kapky s Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg.

Pediatrická populace

Četnost, typ a závažnost interakcí u dospívajících starších 16 let bude zřejmě stejná jako u dospělých.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíParacetamolEpidemiologické studie u těhotných žen neprokázaly při doporučených dávkách žádný škodlivýúčinek paracetamolu. Pacienti by však měli při užívání přípravku dbát rady lékaře.

FenylefrinPro užívání fenylefrinu těhotnými ženami existují pouze omezená data. Vasokonstrikce uterinních cév a omezení průtoku krve dělohou spojené s užíváním fenylefrinu mohou způsobit hypoxii plodu. Dokud nebude k dispozici více informací, je třeba se vyhnout užívání fenylefrinu v těhotenství.

KojeníParacetamolParacetamol se vylučuje do mateřského mléka v klinicky nevýznamném množství.Dostupná publikovaná data nepovažují kojení za kontraindikaci.FenylefrinNení známo, zda se fenylefrin vylučuje do mateřského mléka, ani zda má vliv na kojence. Dokudnebude k dispozici více informací, nemá se fenylefrin podávat kojící matce.

Celkově se Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg v těhotenství a v době kojení nedoporučuje.

Fertilita

Z neklinických studií nejsou patrné důkazy, které by naznačovaly vliv paracetamolu na plodnost mužů a žen při klinicky odpovídajících dávkách. Účinky fenylefrinu na plodnost mužů a žen nebyly zatím zkoumány.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie zkoumající vliv přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly prováděny.

Do současné doby nebyl takový vliv popsán.

4.8

Nežádoucí účinky

Četnost výskytu nežádoucích účinků se obvykle klasifikuje takto:

Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1000 až <1/100)

Vzácné (≥1/10000 až <1/1000)

Velmi vzácné (<1/10000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Paracetamol

Třídy orgánových systémů

Četnost

Symptomy

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné

Dyskrazie krve zahrnující poruchy krevních destiček,

agranulocytózu,

leukopenii,

trombocytopenii,

hemolytickou

anémii,

pancytopenii.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné

Hypersenzitivita včetně vyrážky a kopřivky, pruritus, pocení, purpura, angioedém

Poruchy imunitního systému

Vzácné

Alergické nebo hypersensitivní reakce, včetně anafylaxe a bronchospasmu, urtikarie avyrážky

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné

Abnormální funkce jater (zvýšení jaterních transamináz), selhání jater, nekróza jater, žloutenka.

Poruchy ledvin a močových cest

Velmi vzácné

Intersticiální nefritida po delším užívánívysokých dávek paracetamolu sterilní pyurie (zakalená moč)

Gastrointestinální poruchy

Velmi vzácné

Akutní pankreatitida

S neznámou četností byly hlášeny: epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, edém hrtanu, anafylaktický šok, anémie, jaterní změny a hepatitida, ledvinové změny(těžká renální insuficience, hematurie, anurie), vliv na gastrointestinální trakt a závratě.

Pediatrická populace

Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dospívajících starších 16 let bude zřejmě stejná jako udospělých.

Fenylefrin

Třídy orgánových systémů

Četnost

Symptomy

Poruchy nervového systému

Velmi vzácné

Insomnie, nervozita, třes, úzkost, neklid, zmatenost, podrážděnost, závrať a bolest hlavy.

Srdeční poruchy

Vzácné

Tachykardie, palpitace

Cévní poruchy

Vzácné

Zvýšení krevního tlaku

Gastrointestinální poruchy

Časté

Anorexie, nevolnost a zvracení

Poruchy imunitního systému

Vzácné

Alergické nebo hypersensitivní reakce, včetně anafylaxe a bronchospasmu, urtikarie a vyrážky

Pediatrická populace

Četnost, typ a závažnost interakcí u dospívajících starších 16 let bude zřejmě stejná jako u dospělých.

4.9

Předávkování

U dospělých, kteří užijí dávku 10 g paracetamolu nebo vyšší, může dojít k poškození jater.Požití 5 g paracetamolu nebo více může vést u pacientů s rizikovými faktory k poškození jater (vizníže).

Rizikové faktoryPokud pacient:a) je na dlouhodobé léčbě karbamazepinem, fenobarbitalem, fenytoinem, primidonem, rifampicinem,třezalkou nebo jinými induktory jaterních enzymůnebob) je pravidelným konzumentem alkoholu překračujícím doporučené množstvíneboc) má pravděpodobnou depleci glutathionu např. při poruchách příjmu potravy, cystické fibróze, HIVinfekci, hladovění, kachexiinebo(d) je menší dítěnebo(e) trpí onemocněním jater.

Příznaky předávkování paracetamolem v prvních 24 hodinách jsou bledost, nausea, zvracení, anorexie a bolesti břicha. Poškození jater začíná být patrné 12-48 hodin po požití. Může se objevit poruchametabolismu glukózy a metabolická acidóza. U závažné otravy může hepatální selhání progredovat ažk encefalopatii, krvácení, hypoglykémii, edému mozku a smrti. Akutní renální selhání s akutnítubulární nekrózou s bolestí v bedrech, hematurií a proteinurií se může vyvinout i bez vážnéhopoškození jater. Rovněž byly hlášeny srdeční arytmie a pankreatitis.

Po delším užívání vysokých dávek paracetamolu může dojít k hypokalemii.

LéčbaPři předávkování paracetamolem je nezbytná okamžitá léčba. I při chybění počátečních příznaků musí být pacient urgentně hospitalizován. Příznaky se mohouomezit pouze na nauseu a zvracení a nemusejí odpovídat závažnosti předávkování a riziku orgánovéhopoškození. Léčba musí odpovídat doporučeným léčebným postupům.

Během první hodiny po předávkování je možno použít aktivní uhlí. Koncentrace paracetamolu v plasmě se kontroluje po 4 hodinách nebo později po požití (dříve než za 4 hodiny se detekceparacetamolu neočekává). Léčba N-acetylcysteinem se může použít do 24 hodin po požitíparacetamolu, avšak maximálního protektivního účinku dosáhneme do 8 hodin po požití. Efektivita antidota záleží na době podání. Je-li potřeba, podává se pacientovi N-acetylcystein intravenózně dlestanoveného dávkování.Pokud je možné zvracení, lze v terénu vzdáleném od nemocnice jako alternativu použít perorálněmethionin.Léčba pacientů, u kterých dojde k vážnému poškození jater během 24 hodin po požití, má býtkonsultována s Toxikologickým informačním centrem nebo hepatální jednotkou.

Hypertenzní účinky mohou být léčeny pomocí i.v. látek blokujících alfa receptory.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Paracetamol, kombinace kromě psycholeptikATC kód: N02BE51

Mechanismus účinku paracetamolu: In vivo vykazuje paracetamol analgetické i antipyretické účinky, které jsou zřejmě zprostředkované inhibicí cyklooxygenázy (COX) v centrálním nervovém systému. Přestože tento mechanismus je sdílen s nesteroidními protizánětlivými léčivými látkami (NSAIDs), nemá paracetamol významný protizánětlivý účinek a neinhibuje produkci tromboxanů zodpovědných za krevní srážlivost. Na antinociceptivním účinku paracetamolu se mohou podílet další dráhy, jako serotonergní sestupná dráha pro bolest.

Mechanismus účinku fenylefrinu

Fenylefrin je silný agonista alfa1-adrenoceptorů. Jeho aktivita na periferních alfa-l receptorechvyvolává vasokonstrikci, která snižuje otok na nosní sliznici a otok nosu. Při intravenózním podání zvyšuje fenylefrin konzistentně celkový periferní odpor (TPR), systolický (SBP) a diastolický (DBP) krevní tlak, přičemž tep se snižuje jako důsledek reflexní bradykardie. Hemodynamické změny způsobené i.v. fenylefrinem se mohou lišit dle věku a základního krevního tlaku. Mladé normotenzní subjekty budou vykazovat větší poklesy tepu a menší nárůsty SBP než mladé hypertenzní a starší normotenzní subjekty, zatímco starší hypertenzní subjekty vykazují nejmenší danou reflexní bradykardii a nejvyšší růst SBP. Perorálně podávaná léčivá látka nevykázala konzistentní kardiovaskulární vlivy při doporučených dávkách 10 – 12,2 mg 4 x denně. K vyvolání klinicky významných kardiovaskulárních vlivů, jako např. zvýšený diastolický krevní tlak a reflexní srdeční zpomalení, jsou nutné perorální dávky 40 až 60 mg.

Hypertenzní interakce se vyskytují mezi sympatomimetickými aminy jako fenylefrin a inhibitorymonoamino oxidázy. Fenylefrin může snížit účinnost beta-blokátorů a antihypertenziv.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

ParacetamolAbsorpce/Distribuce

Absolutní biologická dostupnost perorálně podaného paracetamolu je 75 % a zřejmě podléhá tzv. účinku prvního průchodu játry. Tmax, ačkoliv závislá na složení, se obvykle pohybuje mezi 30 a 120 minutami. Rozsah absorpce však na složení nezávisí.

Eliminace

Poločas rozpadu je přibližně 2 – 2,5 hodiny.

Biotransformace

Hlavními metabolity jsou konjugáty glukuronid a sulfát (>80 %) vylučované do moči. Malé množství (<10 %) paracetamolu je oxidováno v játrech pomocí cytochromu P4502E1 (CYP2E1). Tato reakce vytváří vysoce reaktivní metabolit N-acetyl-p-benzochinon-imin (NAPQI), který zodpovídá za charakteristickou centrilobulární hepatotoxicitu spojenou s předávkováním paracetamolem.

Fenylefrin:

Absorpce/Distribuce

Při intravenózním podání dosahuje volný 3H-fenylefrin svého vrcholu na konci infuze, poté, co sérová koncentrace klesá biexponenciálním způsobem, s 80% poklesem v prvních 15 minutách, poté s menším poklesem o průměrném poločasu rozpadu 2 hodiny. Při perorálním podání je fenylefrin absorbován z gastrointestinálního traktu, s vrcholem v séru mezi 45 a 75 minutami.

Eliminace

Po krátké fázi rychlé eliminace je průměrný eliminační poločas 2,5 hodiny. V ustáleném stavu je distribuční objem 340 l, což naznačuje uchovávání v některých orgánových kompartmentech. Renální clearance představuje pouze zlomek celkové plazmatické clearance.

Biotransformace

Díky významnému prvnímu průchodu játry se celková biologická dostupnost fenylefrinu pohybuje okolo 38 %, z čehož 1 % je aktivní, nekonjugovaný parentní fenylefrin.

Fenylefrin zachovává svůj účinek i jako nazální dekongestivum při perorálním podání, léčivo se distribuuje přes systémový oběh do vaskulárního řečiště nazální sliznice. Při perorálním podání se fenylefrin jako nazální dekongestivum obvykle podává v intervalech 4-6 hodin.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Kyselina askorbováSacharózaAspartam (E 951)

Citrónové aroma (obsahuje: přírodní citrónové silice a přírodní a přírodně identické aromatické látky, maltodextrin, mannitol (E 421), glukonolakton, arabská klovatina, sorbitol (E 420), koloidní bezvodý oxid křemičitý a tokoferol-alfa (E 307))

Sodná sůl sacharinu

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Kyselina citronová

Dihydrát natrium-citrátu

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

Doba použitelnosti po rekonstituci:rekonstituovaný roztok v horké vodě je stabilní 60 minut při pokojové teplotě .

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Zatavený vrstvený sáček papír / polyethylen / Al: 6, 8, 10, 12, 14, 16, 20 sáčků v papírové krabičce.Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

07/498/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.8.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

29.8.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg prášek pro perorální roztok

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 sáček obsahuje:Paracetamolum 500 mgPhenylephrini hydrochloridum 12,2 mg (odpovídá 10 mg phenylephrinum)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek dále obsahuje: sacharózu, aspartam (E 951) a sorbitol (E 420).Další informace naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro perorální roztok

10 [6, 8 12, 14, 16, 20] sáčků

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

2

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 07/498/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Přináší úlevu od projevů nachlazení a chřipky, zahrnující bolesti, bolesti hlavy, horečky a ucpaný nos.

Doporučené dávkování:Dospělí a dospívající starší 16 let: 1 sáček každých 4-6 hodin.Neužívejte více než 4 sáčky za 24 hodin.Obsah 1 sáčku rozpusťte v 125 ml horké, nikoliv vroucí vody a zamíchejte. Míchejte, dokud se obsah

sáčku nerozpustí.

Nepřekračujte předepsanou dávku.Neužívejte Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg pokud máte problémy s požíváním alkoholu nebo trpíte jaterním onemocněním.

Přípravek obsahuje paracetamol.Neužívejte s jinými přípravky, které obsahují paracetamol.V případě předávkování ihned vyhledejte lékaře, i když se cítíte dobře.Tento přípravek obsahuje dekongestivum. Neužívejte s jinými přípravky, které přináší úlevu od projevů nachlazení, chřipky nebo ucpaného nosu.V těhotenství se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Rovněž tak při užívání jiných předepsaných léků.Nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 16 let.Pouze ke krátkodobému užívání.Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 3 dny.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

sáček

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Flufix Hot Drink 500 mg/12,2 mg prášek pro perorální roztok

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 sáček obsahuje:Paracetamolum 500 mgPhenylephrini hydrochloridum 12,2 mg (odpovídá 10 mg phenylephrinum)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek dále obsahuje: sacharózu, aspartam (E 951), a sorbitol (E 420).Další informace naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro perorální roztok

1 sáček obsahuje 2,5 g prášku pro perorální roztok

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

4

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 07/498/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Přináší úlevu od projevů nachlazení a chřipky, zahrnující bolesti, bolesti hlavy, horečky a ucpaný nos.

Doporučené dávkování:Dospělí a dospívající starší 16 let: 1 sáček každých 4-6 hodin.Neužívejte více než 4 sáčky za 24 hodin.Obsah 1 sáčku rozpusťte v 125 ml horké, nikoliv vroucí vody a zamíchejte. Míchejte, dokud se obsah

sáčku nerozpustí.

Pouze ke krátkodobému užívání.Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 3 dny.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU