1

Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls217638/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Informace pro použití, čtěte pozorně

Fludeoxyglukosa inj.

(Fludeoxyglucosum (18F) )

radiofarmaka – injekce

Složení: léčivá látka: Fludeoxyglucosum (18F) 100 - 1500 MBq

(2-(18F)fluor-2-deoxy-D-glukopyranosa, 2-(18F)fluor-2-deoxy-D-glukosa)

pomocné látky: Natrii chloridum 9,0 mg

Aqua pro iniectione ad 1,0 ml

Léková forma a velikost balení: injekce, balení: 0,5; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8; 9; 10; 12 nebo 15 GBq v injekční lahvičce k opakovanému odběru.

Ochranný obal: olověný kontejner, plechovka

Indikační skupina: radiofarmaka - radionuklidové diagnostikum

Sterilní roztok 2-(18F)fluor-2-deoxy-D-glukopyranosy (2-(18F)fluor-2-deoxy-D-glukosy) izotonizovaný chloridem sodným. Fludeoxyglukosa je radiodiagnostikum vhodné pro sledování regionální utilizace glukosy metodou PET nebo PET/CT jako indikátoru viability tkání. Látka se dostává do buňky úměrně utilizaci glukosy pomocí aktivních transportních mechanismů a je fosforylována, ale není dále metabolisovaná. Koncentrace (18F)-fluordeoxyglukosy ve tkáni je závislá i na enzymatickém vybavení buněk a na jejím prokrvení.

Léčivá látka obsahuje radioaktivní izotop fluoru – fluor-18, který má poločas přeměny 109,8 min a emituje pozitrony o maximální energii 0,633 MeV s následným anihilačním zářením gama o energii 0,511 MeV.

Po intravenózním podání přípravku je vychytávání léčivé látky z krevního řečiště velmi rychlé (poločas menší než 1 minuta), distribuce v organismu sleduje metabolismus D-glukosy. Celotělová retence může být popsána multiexponenciální funkcí s poločasy 12 minut, 1,5 hodiny a nekonečno.

Kolem 30% aplikované aktivity se vyloučí ledvinami. Výrobce a držitel rozhodnutí o registraci: ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, 250 68 Husinec-Řež, Česká republika

Indikace: lokalizace primárních nádorů a metastáz většiny zhoubných novotvarů, hodnocení biologického chování tumorů, posouzení rozsahu nádorového postižení, hodnocení účinnosti protinádorové léčby, odhad prognózy onemocnění, detekce recidivy onemocnění, určení oblasti, v níž je přítomna epileptogenní zóna, vyšetření regionální utilizace glukosy v mozku u pacientů s neurologickou poruchou, diagnostika degenerativních postižení mozku, diagnostika zánětu, lokalizace příčiny febrilních stavů, posouzení viability myokardu (v této indikaci lze výjimečně použít pro detekci i SPECT).

Kontraindikace: absolutní kontraindikace: žádné, relativní: v těhotenství a při známé alergii na přípravek.

Přestože je vlastní tomografické vyšetření zcela neinvazivní, může poloha vleže na zádech ve stísněných podmínkách skeneru nepříznivě ovlivnit stav pacientů (např. se srdeční či plicní insuficiencí, se záchvatovitým onemocněním nebo s velkými bolestmi). Proto je nutný zdravotnický dohled, který je schopen poskytnout kvalifikovaný zákrok v emergentních situacích.

2

Zvláštní upozornění a opatření pro použití: Přípravek je z hlediska klasifikace rizika otevřeným radioaktivním zářičem, může se zpracovávat a aplikovat pouze v prostorech, pro které bylo vydáno odpovídající povolení k provozu podle platných předpisů o ochraně zdraví před ionizujícím zářením.

Radiofarmaka mohou být používána pouze oprávněnými osobami. Povolení k jejich získávání a aplikaci podléhají příslušným předpisům České republiky. Manipulaci a aplikaci přípravku obsahujícího 18F pacientům může provádět jen provozovatel na základě příslušného povolení vydaného Státním úřadem pro jadernou bezpečnost. Přitom musí být dodržovány zásady bezpečnosti práce s radioaktivními látkami a opatření snižující radiační zátěž pacientů i personálu. podle příslušných zákonů a vyhlášek, podle zásad uvedených v provozních pokynech, vnitřním havarijním plánu a v programu monitorování. Vzhledem k vysoké energii záření gama musí být personál poučen o možném zvýšení radiační zátěže a o nutnosti dodržovat opatření přijatá ke snížení této zátěže.

Efektivní dávky z diagnosticky aplikovaného množství radioaktivní látky obsažené v přípravku jednotlivým pacientům jsou v rozmezí cca 3 - 12 mSv a jsou tedy srovnatelné s dávkami při běžných scintigrafických vyšetřeních.

Nejexponovanějším orgánem při aplikaci Fludeoxyglukosy inj. je močový měchýř. Dávka na tento orgán závisí na nakumulované aktivitě a na době zádrže (18F)-fluordeoxyglukosy v močovém měchýři. Pro obvykle aplikované aktivity 150 - 500 MBq 18F činí dávka na orgán u dospělých 25 - 50 mGy při době zádrže v měchýři 2 hodiny. Při vyprázdnění močového měchýře po jedné hodině může být absorbovaná dávka ve stěně měchýře snížena až na polovinu.

Jako u všech radiofarmak, i u tohoto přípravku musí diagnostický přínos vyšetření převážit nad rizikem vystavení pacienta radiační zátěži a aplikovaná aktivita musí být zvolena tak, aby zajistila požadovanou diagnostickou informaci při co nejnižším radiačním zatížení pacienta.

Předávkování u lidí v běžném pojetí vzhledem k nízkému obsahu fluordeoxyglukosy nepřichází v úvahu; při náhodném podání přebytku radioaktivní látky může být radiační riziko sníženo zvýšenou diuresou a častým močením.

Interakce: (18F)-fluordeoxyglukosa je analogem glukosy se shodnou primární utilizací a při její metabolizaci tedy dochází ke kompetici (18F)-fluordeoxyglukosy s D-glukosou. Účinnost přenosu (18F)- fluordeoxyglukosy do buňky může být výrazně ovlivněna abnormální hladinou insulinu a/nebo cukru v plasmě. Proto se doporučuje provádět vyšetření pomocí (18F)-fluordeoxyglukosy při hodnotách koncentrace cukru v krvi pod 8,3 mmol/l (150 mg/100 ml), aby nebyla významně snížena frakce metabolizované účinné látky přípravku.

Utilizaci (18F)- fluordeoxyglukosy mozkem mohou také snížit léky s obsahem látek ovlivňujících cerebrální látkovou výměnu glukosy (např. valproát, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital apod.).

Další lékové interakce nejsou zatím známy a popsány.

Interakce dané radiačně-chemickými změnami v organismu jsou nepravděpodobné vzhledem k nízkým absorbovaným dávkám (3 – 12 mSv).

Dávkování: v závislosti na indikaci a typu skeneru je pro aplikaci dospělým o hmotnosti 70 kg obvyklé dávkování

150 - 300 MBq - pro zobrazení mozku a myokardu

300 - 600 MBq - pro vyšetření trupu, popř. i s končetinami

Při podání se musí vyhodnotit poměr mezi očekávanou diagnostickou informací a rizikem spojeným s radiační expozicí. Zvlášť přísně je toto zapotřebí posuzovat u dětí a mladistvých. Dávku aplikovanou dětem je nutno příslušným způsobem redukovat.

3

Zvláštní podmínky používání: Nejsou známy žádné speciální studie o aplikaci přípravku těhotným nebo kojícím ženám, nejsou popsány ani studie o vlivu přípravku na reprodukci u zvířat. Před každým vyšetřením za použití radiofarmak je nutné se informovat o možném těhotenství. Každá žena, u níž došlo k vynechání menzes, musí být považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak. V případě nejistoty je nutné posoudit důležitost a nezbytnost očekávané klinické informace ve vztahu k radiační dávce, kterou by obdržel plod; absorbovaná dávka v děloze po aplikaci (18F)-fluordeoxyglukosy je udávána kolem 23 Gy/MBq a představuje tedy pro plod potenciální riziko. V těhotenství by proto měla být prováděna pouze zcela nutná vyšetření, jejichž diagnostický přínos převáží riziko pro matku i plod. Je-li odhad ekvivalentní dávky plodu menší než 1 mSv, je podání radiofarmaka ve zdůvodněných případech přijatelné.

Protože (18F)-fluordeoxyglukosa může přecházet do mateřského mléka, doporučuje se před nezbytným vyšetřením kojících žen dočasné převedení kojence na náhradní výživu a po aplikaci vyloučení kontaktu matky s dítětem na dobu několika hodin. Kojení může být obnoveno, až radiační dávka obdržená dítětem v důsledku požívání mléka a pobytu v blízkosti matky bude nižší než limity dané radiačně-hygienickými předpisy (odhad ekvivalentní dávky obdržené dítětem menší než 1 mSv).

Způsob podávání: Fludeoxyglukosa inj. se aplikuje jednorázově v intravenózní injekci. Musí být vyloučeno paravenozní podání, aby nedošlo k nežádoucímu lokálnímu ozáření.

Cerebrální metabolismus glukosy závisí na aktivitě mozku; proto se doporučuje provést vyšetření mozku po zklidnění pacienta, v pološeru v klidném prostředí s nízkým pozadím hluku.

Po dobu asi šesti hodin před podáním (18F)-fluordeoxyglukosy by pacienti neměli přijímat potravu, protože zvýšená glykémie a inzulinémie zhoršuje kontrastní poměry a v důsledku toho citlivost diagnostiky. Hladina cukru v krvi by neměla převyšovat 8,3 mmol/l (150 mg/100 ml). U diabetiků je možno glykémii opatrně korigovat intravenózním podáním několika jednotek nedepotního inzulínu podaného alespoň jednu hodinu před aplikací (18F)-fluordeoxyglukosy. Výjimku z tohoto pravidla tvoří vyšetření viability myokardu, kde se naopak používá různých metod vedoucích k hyperinzulinémii při zachování euglykémie..

Pacient musí být instruován, aby před a po vyšetření hodně pil nesladké a nekalorické tekutiny a často močil pro snížení radiační zátěže močových cest.

Nežádoucí účinky: specifické nežádoucí účinky nejsou známy

Doba použitelnosti: 8 hodin od data a hodiny standardizace. Údaj o ukončení použitelnosti je uveden na vnitřním i vnějším obalu (olověný kontejner). Přípravek nesmí být používán po uplynutí vyznačené doby použitelnosti.

Zvláštní opatření pro uchovávání a zacházení s přípravkem (a k jeho likvidaci): uchovávejte při teplotě 15 °C – 25 °C, v uzavřených obalech, v souladu s předpisy o ochraně zdraví před ionizujícím zářením. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Veškerý nepoužitý přípravek a materiály které byly v kontaktu s přípravkem musí být zlikvidovány v souladu s požadavky na likvidaci radioaktivních látek.

Datum revize textu:

9.10.2012

Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls217638/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU:

Fludeoxyglukosa inj.

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Fludeoxyglucosum (18F) 100 - 1500 MBq/ml

(2-(18F) fluor-2-deoxy-D-glukopyranosa, 2-(18F)fluor-2-deoxy-D-glukosa)

Pomocné látky: viz odstavec 6.1.

Přípravek neobsahuje antimikrobiální přísady.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok. Čirý bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Fludeoxyglukosa je radiodiagnostikum vhodné pro sledování regionální utilizace glukosy metodou PET nebo PET/CT jako indikátoru viability tkání. Látka se dostává do buňky úměrně utilizaci glukosy pomocí aktivních transportních mechanismů a je fosforylována, ale není dále metabolisovaná. Koncentrace (18F)-fluordeoxyglukosy ve tkáni je závislá i na enzymatickém vybavení buněk a na jejím prokrvení.

4.1. Terapeutické indikace

- lokalizace primárních nádorů a metastáz většiny zhoubných novotvarů

- hodnocení biologického chování tumorů

- posouzení rozsahu nádorového postižení

- hodnocení účinnosti protinádorové léčby, odhad prognózy onemocnění

- detekce recidivy onemocnění

- určení oblasti, v níž je přítomna epileptogenní zóna

- vyšetření regionální utilizace glukosy v mozku u pacientů s neurologickou poruchou

- diagnostika degenerativních postižení mozku

- diagnostika zánětu, lokalizace příčiny febrilních stavů

- posouzení viability myokardu (v této indikaci lze výjimečně použít pro detekci i SPECT)

Tento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

4.2. Dávkování a způsob podání

V závislosti na indikaci a typu skeneru je pro aplikaci dospělým o hmotnosti 70 kg obvyklé dávkování

150 - 300 MBq - pro zobrazení mozku a myokardu

300 - 600 MBq - pro vyšetření trupu, popř. i s končetinami

Při podání se musí vyhodnotit poměr mezi očekávanou diagnostickou informací a rizikem spojeným s radiační expozicí. Zvlášť přísně je toto zapotřebí posuzovat u dětí a mladistvých. Dávku aplikovanou dětem je nutno příslušným způsobem redukovat.

Podání: Fludeoxyglukosa inj. se aplikuje jednorázově v intravenózní injekci. Musí být vyloučeno paravenozní podání, aby nedošlo k nežádoucímu lokálnímu ozáření.

Cerebrální metabolismus glukosy závisí na aktivitě mozku; proto se doporučuje provést vyšetření mozku po zklidnění pacienta, v pološeru v klidném prostředí s nízkým pozadím hluku.

Po dobu asi šesti hodin před podáním (18F)-fluordeoxyglukosy by pacienti neměli přijímat potravu, protože zvýšená glykémie a inzulinémie zhoršuje kontrastní poměry a v důsledku toho citlivost diagnostiky. Hladina cukru v krvi by neměla převyšovat 8,3 mmol/l (150 mg/100 ml). U diabetiků je možno glykémii opatrně korigovat intravenózním podáním několika jednotek nedepotního inzulínu podaného alespoň jednu hodinu před aplikací (18F)-fluordeoxyglukosy. Výjimku z tohoto pravidla tvoří vyšetření viability myokardu, kde se naopak používá různých metod vedoucích k hyperinzulinémii při zachování euglykémie..

Pacient musí být instruován, aby před a po vyšetření hodně pil nesladké a nekalorické tekutiny a často močil pro snížení radiační zátěže močových cest.

4.3. Kontraindikace

Absolutní: žádné

Relativní:

- těhotenství

- při známé alergii na přípravek

Přestože je vlastní tomografické vyšetření zcela neinvazivní, může poloha vleže na zádech ve stísněných podmínkách skeneru nepříznivě ovlivnit stav pacientů (např. se srdeční či plicní insuficiencí, se záchvatovitým onemocněním nebo s velkými bolestmi). Proto je nutný zdravotnický dohled, který je schopen poskytnout kvalifikovaný zákrok v emergentních situacích.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek je z hlediska klasifikace rizika otevřeným radioaktivním zářičem, může se zpracovávat a aplikovat pouze v prostorech, pro které bylo vydáno odpovídající povolení k provozu podle platných předpisů o ochraně zdraví před ionizujícím zářením.

Radiofarmaka mohou být používána pouze oprávněnými osobami. Povolení k jejich získávání a aplikaci podléhají příslušným předpisům České republiky. Manipulaci a aplikaci přípravku obsahujícího 18F pacientům může provádět jen provozovatel na základě příslušného povolení vydaného Státním úřadem pro jadernou bezpečnost. Přitom musí být dodržovány zásady bezpečnosti práce s radioaktivními látkami a opatření snižující radiační zátěž pacientů i personálu. podle příslušných zákonů a vyhlášek, podle zásad uvedených v provozních pokynech, vnitřním havarijním plánu a v programu monitorování. Vzhledem k vysoké energii záření gama musí být personál poučen o možném zvýšení radiační zátěže a o nutnosti dodržovat opatření přijatá ke snížení této zátěže.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

(18F)-fluordeoxyglukosa je analogem glukosy se shodnou primární utilizací a při její metabolizaci tedy dochází ke kompetici (18F)-fluordeoxyglukosy s D-glukosou. Účinnost přenosu (18F)- fluordeoxyglukosy do buňky může být výrazně ovlivněna abnormální hladinou insulinu a/nebo cukru v plasmě. Proto se doporučuje provádět vyšetření pomocí (18F)-fluordeoxyglukosy při hodnotách koncentrace cukru v krvi pod 8,3 mmol/l (150 mg/100 ml), aby nebyla významně snížena frakce metabolizované účinné látky přípravku.

Utilizaci (18F)- fluordeoxyglukosy mozkem mohou také snížit léky s obsahem látek ovlivňujících cerebrální látkovou výměnu glukosy (např. valproát, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital apod.).

Další lékové interakce nejsou zatím známy a popsány.

Interakce dané radiačně-chemickými změnami v organismu jsou nepravděpodobné vzhledem k nízkým absorbovaným dávkám (3 – 12 mSv).

4.6. Těhotenství a kojení

Nejsou známy žádné speciální studie o aplikaci přípravku těhotným nebo kojícím ženám, nejsou popsány ani studie o vlivu přípravku na reprodukci u zvířat. Před každým vyšetřením za použití radiofarmak je nutné se informovat o možném těhotenství. Každá žena, u níž došlo k vynechání menzes, musí být považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak. V případě nejistoty je nutné posoudit důležitost a nezbytnost očekávané klinické informace ve vztahu k radiační dávce, kterou by obdržel plod; absorbovaná dávka v děloze po aplikaci (18F)-fluordeoxyglukosy je udávána kolem 23 Gy/MBq a představuje tedy pro plod potenciální riziko. V těhotenství by proto měla být prováděna pouze zcela nutná vyšetření, jejichž diagnostický přínos převáží riziko pro matku i plod. Je-li odhad ekvivalentní dávky plodu menší než 1 mSv, je podání radiofarmaka ve zdůvodněných případech přijatelné.

Protože (18F)-fluordeoxyglukosa může přecházet do mateřského mléka, doporučuje se před nezbytným vyšetřením kojících žen dočasné převedení kojence na náhradní výživu a po aplikaci vyloučení kontaktu matky s dítětem na dobu několika hodin. Kojení může být obnoveno, až radiační dávka obdržená dítětem v důsledku požívání mléka a pobytu v blízkosti matky bude nižší než limity dané radiačně-hygienickými předpisy (odhad ekvivalentní dávky obdržené dítětem menší než 1 mSv).

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Fludeoxyglukosa inj. nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje

4.8. Nežádoucí účinky

Specifické nežádoucí účinky nejsou známy;

(18F)-fluordeoxyglukosa je ve světě klinicky používána jako účinná látka radiofarmaceutických přípravků pro diagnostiku chorob, při nichž dochází k lokálním změnám utilizace glukosy, zhruba od roku 1978. V literatuře jsou dokumentovány výsledky více než 860 klinických studií, jen v České republice je ročně registrováno přes 10.000 podání (18F)-fluorodeoxyglukózy; přitom nebyly zaznamenány žádné vedlejší účinky.

Efektivní dávky z diagnosticky aplikovaného množství radioaktivní látky obsažené v přípravku jednotlivým pacientům jsou v rozmezí cca 3 - 12 mSv a jsou tedy srovnatelné s dávkami při běžných scintigrafických vyšetřeních.

Nejexponovanějším orgánem při aplikaci Fludeoxyglukosy inj. je močový měchýř. Dávka na tento orgán závisí na nakumulované aktivitě a na době zádrže (18F)-fluordeoxyglukosy v močovém měchýři. Pro obvykle aplikované aktivity 150 - 500 MBq 18F činí dávka na orgán u dospělých 25 - 50 mGy při době zádrže v měchýři 2 hodiny. Při vyprázdnění močového měchýře po jedné hodině může být absorbovaná dávka ve stěně měchýře snížena až na polovinu.

Jako u všech radiofarmak, i u tohoto přípravku musí diagnostický přínos vyšetření převážit nad rizikem vystavení pacienta radiační zátěži a aplikovaná aktivita musí být zvolena tak, aby zajistila požadovanou diagnostickou informaci při co nejnižším radiačním zatížení pacienta.

4.9. Předávkování

Předávkování u lidí v běžném pojetí vzhledem k nízkému obsahu fluordeoxyglukosy nepřichází v úvahu; při náhodném podání přebytku radioaktivní látky může být radiační riziko sníženo zvýšenou diuresou a častým močením.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Léčivá látka přípravku – 2-(18F)-fluor-2-deoxy-D-glukosa- sleduje in vivo primární metabolismus D-glukosy, pomocí aktivních transportních mechanismů vstupuje do buňky a je fosforylována, ale není

dále metabolisovaná. Aktivní transport zvyšuje insulin, který se váže na specifické membránové receptory.

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: V09AX02

Vzhledem k nízkému obsahu fluordeoxyglukosy přípravek aplikovaný v obvyklých dávkách nevykazuje farmakodynamické účinky zjistitelné klinicky a/nebo analyticky.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po intravenózním podání přípravku je vychytávání účinné látky z krevního řečiště velmi rychlé (poločas menší než 1 minuta), distribuce v organismu sleduje metabolismus D-glukosy. Celotělová retence může být popsána multiexponenciální funkcí s poločasy 12 minut, 1,5 hodiny a nekonečno.

Kolem 30% aplikované aktivity se vyloučí ledvinami.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nebyly zjištěny žádné skutečnosti snižující bezpečnostní profil přípravku. Nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky.

V literatuře nebyly nalezeny teratogenní, mutagenní nebo karcinogenní účinky přípravku.

Dávka aplikovaná pacientům obvykle nepřesahuje 1 mg fluordeoxyglukosy (0,014 mg/kg). Při publikovaných zkouškách toxicity na myších a psech nebyly pozorovány žádné toxické reakce nebo změny na orgánech u myší ani po jednorázovém nebo opakovaném (trojnásobném) podání celkové dávky/kg 1000 – 3000 x převyšující maximální dávky aplikované pacientovi při vyšetření a u psů 50 – 150 x převyšující maximální dávky aplikované pacientovi při vyšetření.

5.4. Dozimetrické údaje

Fluor (18 F) má poločas přeměny 109,77 min a emituje pozitrony o maximální energii 0,633 MeV s následným anihilačním zářením gama o energii 0,511 MeV, četnost 1,935 fotonu na 1 radioaktivní přeměnu.

Efektivní dávkové ekvivalenty (mSv/MBq) a dávky absorbované v jednotlivých orgánech (mGy/MBq) po aplikaci přípravku s (18F)-fluordeoxyglukosou podle údajů ICRP (International Commission on Radiological Protection 80,1998) a podle údajů z Radiation Dose Estimates for Radiopharmaceuticals, Oak Ridge Institute for Science and Education (1996) :

Orgán

absorbované dávky (mGy/MBq) - dle ICRP

dle ORISE

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

dospělý

nadledvinky

0,012

0,015

0,024

0,038

0,072

0,013

močový měchýř

0,16

0,21

0,28

0,32

0,59

0,19

povrch kostí

0,011

0,014

0,022

0,035

0,066

0,012

mozek

0,028

0,028

0,03

0,034

0,048

0,019

prsní žláza

0,0086

0,011

0,018

0,029

0,056

0,0092

stěna žlučníku

0,012

0,015

0,023

0,035

0,066

0,014

žaludek

0,011

0,014

0,022

0,036

0,068

0,013

tenké střevo

0,013

0,017

0,027

0,041

0,077

0,014

horní část tlustého stř. 0,012

0,016

0,025

0,039

0,072

0,013

dolní část tlustého stř. 0,015

0,019

0,029

0,042

0,076

0,017

srdce

0,062

0,081

0,12

0,20

0,35

0,06

ledviny

0,021

0,025

0,036

0,054

0,096

0,02

játra

0,011

0,014

0,022

0,037

0,070

0,016

plíce

0,010

0,014

0,021

0,034

0,065

0,017

vaječníky

0,015

0,020

0,030

0,044

0,082

0,017

slinivka

0,012

0,016

0,025

0,040

0,076

0,026

červená kostní dřeň

0,011

0,014

0,022

0,032

0,061

0,013

slezina

0,011

0,014

0,022

0,036

0,069

0,037

varlata

0,012

0,016

0,026

0,038

0,073

0,013

štítná žláza

0,010

0,013

0,021

0,035

0,068

0,01

děloha

0,021

0,026

0,039

0,055

0,10

0,023

sval

0,011

0,014

0,021

0,034

0,066

0,011

kůže

0,008

0,010

0,016

0,027

0,052

0,0084

efekt. dávkový ekvi-

valent (mSv/MBq)

0,019

0,025

0,036

0,050

0,095

0,03

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

chlorid sodný

voda na injekci

6.2. Inkompatibility

Nebyly zjištěny.

6.3. Doba použitelnosti

8 hodin od data a hodiny standardizace

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 15 °C - 25oC v uzavřených obalech, v souladu s předpisy o ochraně zdraví před ionizujícím zářením.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Vnitřní obal: skleněná injekční lahvička uzavřená pryžovou zátkou a kovovou objímkou;

vnější obal: olověný kontejner

Velikost balení: 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 12, 15 GBq/lahvička

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním ( a k jeho likvidaci)

Při manipulaci je nutno dodržovat přísná radiačně-hygienická opatření, lahvička s přípravkem by neměla zůstávat mimo prostor stínění.

Při aplikaci musí být striktně dodržována opatření pro radiační ochranu zúčastněného personálu.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s požadavky na likvidaci radioaktivních látek.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, 250 68 Husinec-Řež, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

88 / 320 / 01 - C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

26. 9. 2001 / 20.9.2006

10. DATUM REVIZE TEXTU

9.10.2012

Texty a údaje na obalech přípravku

Štítek na vnitřní obal (malý vnitřní obal - lahvička):

Fludeoxyglukosa inj

injekce

________ MBq/ml, _______ ml

š.č.________ exp. ________

ÚJV Řež, a. s.

bezpečnostní značka -

radioaktivita

Vnější obal (kontejner):

Fludeoxyglukosa inj.

injekce

Fludeoxyglucosum 18F ________ MBq/ml k ___________, hod________

Fludeoxyglukosa, chlorid sodný, voda na injekci

Obsah přípravku:____ ml šarže č.:_______

Použitelné do: ___________

Maximální doporučená dávka: 5 ml Přípravek určen do rukou lékaře !

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Reg.č.: ____________ ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, 250 68 Husinec-Řež, Česká republika

bezpečnostní značka –

radioaktivita

Informace v Brail ově písmu

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.