1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls105030/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Fludeoxyglucose (18F) Biont 200 – 1300 MBq/ml injekční roztok

FLUDEOXYGLUCOSUM (18F)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude podáván tento přípravek.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo odborného lékaře v nukleární medicíně, který bude dohlížet na zákrok.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo odbornému lékaři v nukleární medicíně, který má dohlížet na postup Vašeho vyšetření.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Fludeoxyglucose (18F) Biont a k čemu se používá?

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fludeoxyglucose (18F) Biont používat

3.

Jak se Fludeoxyglucose (18F) Biont používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK Fludeoxyglucose (18F) Biont A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento lék je radiofarmaceutický přípravek určený jen pro diagnostické použití. Účinná látka obsažená v přípravku Fludeoxyglucose (18F) Biont je určena pro zachycení radiografického zobrazení některých částí Vašeho těla. Po injekci malého množství přípravku Fludeoxyglucose (18F) Biont do žíly umožní vyšetření pomocí speciální kamery lékaři získat snímky a stanovit, kde se Vaše onemocnění v těle nachází nebo jak postupuje. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK Fludeoxyglucose (18F) Biont POUŽÍVAT

Přípravek Fludeoxyglucose (18F) Biont nesmí být nikdy použitý

jestliže jste přecitlivělý/á (alergický/á) na fludeoxyglucosum (18F) nebo na jakoukoli

další složku přípravku Fludeoxyglucose (18F) Biont

2

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Fludeoxyglucose (18F) Biont je zapotřebí

jestliže máte cukrovku a ta není v současné době kompenzovaná

jestliže máte infekci nebo zánětlivé onemocnění

jestliže máte poruchu funkce ledvin

Informujte odborného lékaře v nukleární medicíně v následujících případech:

pokud jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná

pokud kojíte

pokud je Vám méně než 18 let

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo odborného lékaře nukleární medicíny, který bude dohlížet na postup Vašeho vyšetření, o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, protože tyto léky mohou ovlivňovat lékařskou interpretaci snímků:

jakékoliv léky, které mohou vyvolat změnu hladiny krevního cukru (glykémie), jako

jsou léky, které mají vliv na zánět (kortikosteroidy), léky proti křečím (valproát, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital), léky ovlivňující nervový systém (adrenalin, noradrenalin, dopamin…),

glukóza,

inzulin,

faktory zvyšující tvorbu krevních buněk

Používání přípravku Fludeoxyglucose (18F) Biont s jídlem a pitím Tento lék může být aplikován injekčně pouze u pacientů, kteří jsou nalačno po dobu minimálně 4 hodin. Změření hladiny cukru v krvi by mělo být provedeno před podáním léku, protože zvýšená hladina cukru v krvi (hyperglykémie) může způsobovat obtížnou interpretaci lékaře. Těhotenství a kojení Musíte informovat odborného lékaře v nukleární medicíně před injekčním podáním přípravku Fludeoxyglucose (18F) Biont, pokud existuje možnost, že můžete být těhotná, pokud u Vás došlo k vynechání poslední menstruace nebo pokud kojíte. V případě pochybností je důležité informovat svého lékaře nebo odborného lékaře v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup Vašeho vyšetření. Jestliže jste těhotná Váš lékař zváží toto vyšetření v průběhu těhotenství pouze v případě absolutní nutnosti. Jestliže kojíte Musíte přerušit kojení po dobu 12 hodin po injekci a odstříkané mateřské mléko musíte zlikvidovat. Kojení by mělo být znovu zahájeno po dohodě s odborným lékařem v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup Vašeho vyšetření.

3

Poraďte se se svým lékařem nebo odborným lékařem v nukleární medicíně, který bude dohlížet na postup Vašeho vyšetření, dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Před aplikací přípravku Fludeoxyglucose (18F) Biont musíte:

vyhnout se veškeré významné tělesné aktivitě,

pít hojně vodu během 4 hodin před vyšetřením,

být nalačno po dobu nejméně 4 hodin

Po aplikaci přípravku Fludeoxyglucose (18F) Biont musíte:

vyhnout se kontaktu s malými dětmi po dobu 12 hodin po injekci,

často močit, abyste odstranil/a přípravek z těla.

Platí přísné zákony o používání, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků. Přípravek Fludeoxyglucose (18F) Biont bude používán pouze v nemocnici. S tímto přípravkem bude manipulováno a bude Vám podáván pouze osobami, které jsou vyškolené a kvalifikované pro jeho bezpečné použití. Tyto osoby budou věnovat zvláštní péči bezpečnému používání tohoto přípravku a budou Vás informovat o své činnosti. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Fludeoxyglucose (18F) Biont ovlivnil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Fludeoxyglucose (18F) Biont V závislosti na době podání injekce pacientovi může být v některých případech obsah sodíku vyšší než l milimol (23 mg). To je třeba vzít v úvahu u pacienta s dietou s nízkým obsahem sodíku. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK Fludeoxyglucose (18F) Biont POUŽÍVÁ

Odborný lékař v nukleární medicíně, který je zodpovědný za provádění vyšetření, stanoví množství přípravku Fludeoxyglucose (18F) Biont, které se u Vás použije. Bude to nejmenší množství nutné pro získání snímků, které poskytnou požadovanou informaci. Množství, které se podává, se obvykle doporučuje u dospělých v rozsahu 100 - 600 MBq (v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta a na typu použité kamery pro zobrazování a pořizovací režim). Megabecquerel (MBq) je jednotka měření radioaktivity. Použití u dětí V případě použití u dětí bude podané množství přizpůsobeno tělesné hmotnosti dítěte. Aplikace přípravku Fludeoxyglucose (18F) Biont a průběh vyšetření Přípravek Fludeoxyglucose (18F) Biont se podává do žíly. Jedna injekce je dostačující pro provedení vyšetření požadovaného lékařem.

4

Po podání injekce Vám bude nabídnutý nápoj a budete požádán/a, abyste se vymočil/a těsně před provedením vyšetření. Během vyšetření bude třeba, abyste byl/a úplně v klidu a abyste pohodlně ležel/a bez čtení nebo mluvení. Délka vyšetření Váš lékař Vás bude informovat o obvyklé délce vyšetření. Obecně se přípravek Fludeoxyglucose (18F) Biont podává jako jedna injekce do žíly 45-60 minut před snímáním. Samotné snímání obrazu trvá díky kameře 30-60 minut. Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Fludeoxyglucose (18F) Biont, než mělo Předávkování je prakticky nemožné, protože dostanete pouze jednu dávku přípravku Fludeoxyglucose (18F) Biont přesně připravenou a zkontrolovanou odborným lékařem, který dohlíží na postup Vašeho vyšetření. Pokud však dojde k předávkování, dostanete vhodnou léčbu. Zejména odborný lékař, který má na starosti postup Vašeho vyšetření, Vám může doporučit, abyste hodně pil/a, aby se urychlilo vylučování přípravku Fludeoxyglucose (18F) Biont z Vašeho těla (hlavní cesta vylučování tohoto léku je ledvinami, v moči). Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání přípravku Fludeoxyglucose (18F) Biont, zeptejte se svého lékaře nebo odborného lékaře v nukleární medicíně, který dohlíží na postup Vašeho vyšetření. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Fludeoxyglucose (18F) Biont nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Podání tohoto radiofarmaka přinese nízké množství ionizujícího záření s velmi nízkým rizikem rakoviny a dědičných vad. Váš lékař považuje klinický přínos vyšetření radiofarmaceutickým přípravkem za vyšší, než je riziko způsobené zářením. Pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo odbornému lékaři v nukleární medicíně, který dohlíží na postup Vašeho vyšetření. 5.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Fludeoxyglucose (18F) Biont obsahuje

Léčivou látkou je fludeoxyglucosum (18F). 1 ml injekčního roztoku obsahuje 200-1300

MBq fludeoxyglucosum (18F) v době kalibrace.

Pomocnými látkami jsou:

chlorid sodný, voda na injekci, seskvihydrát hydrogen-citronanu sodného, dihydrát natrium-citrátu a chlorid sodný 0,9%.

5

Jak přípravek Fludeoxyglucose (18F) Biont vypadá a co obsahuje toto balení Aktivita v jedné injekční lahvičce se pohybuje od 36 MBq do 14300 MBq v době a čase kalibrace. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: BIONT a.s. Karloveská 63 842 29 Bratislava Slovensko tel: +421 2 206 70 749 fax: +421 2 206 70 748 e-mail: biont@biont.sk Výrobci: BIONT a.s.

Monrol Europe S.R.L.

Karloveská 63

Gradinarilor, No. 1

842 29 Bratislava

Pantelimon, Jud. Ilfov 077 145

Slovensko

Rumunsko

tel: +421 2 206 70 749

tel.: +40 213 674 801

fax: +421 2 206 70 748

fax: +40 213 117 584

e-mail: biont@biont.sk

e-mail: monrol@monrol.com

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika - Fludeoxyglucose (18F) Biont 200-1300 MBq/ml injekční roztok Polsko- Fludeoxyglucose (18F) Biont Rakousko - [18F]

Fludeoxyglucose Biont 200-1300 MBq/ml Injektionslösung

Rumunsko - Fludeoxyglucose (18F) Biont 200-1300 MBq/ml soluţie injectabilă Slovensko - biontFDG Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 12.9.2012 Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Kompletní SPC přípravku Fludeoxyglucose (18F) Biont je poskytováno jako samostatný dokument s cílem poskytnout zdravotníkům další vědecké a praktické informace o podání a použití tohoto radiofarmaka. Prosím, nahlédněte do SPC (SPC by mělo být přiloženo v krabici).

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls244835/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fludeoxyglucose (18F) Biont 200-1300 MBq/ml injekční roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje 200 - 1 300 MBq ± 10 % fludeoxyglucosum (

18F) k datu a času kalibrace

(t0 + 4 h). Aktivita na injekční lahvičku se pohybuje od 36 MBq do 14 300 MBq k datu a času kalibrace.Radionuklid fluor (

18F) se rozpadá na stabilní kyslík (18O) s poločasem 110 minut s

vyzařováním pozitronového záření o maximální energii 634 keV s následnou fotonovou anihilací s energií 511 keV.

Pomocné látky se známým účinkem:Chlorid sodný 9 mg/lÚplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztokČirý, bezbarvý nebo mírně žlutý roztokpH: 4,5 – 8,5Osmolalita: 300 ± 50 mOsmol/kg

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Tento léčivý přípravek je určený pouze pro diagnostické účely.

Fludeoxyglukóza (

18F) je indikována k použití u pozitronové emisní tomografie (PET).

OnkologiePři zobrazování u pacientů podstupujících onkologické diagnostické procedury popisujícífunkce nebo onemocnění, u kterých je diagnostickým cílem zvýšený vstup glukózy do specifických orgánů nebo tkání. Následující indikace jsou dostatečně zdokumentovány (viz také bod 4.4):

Diagnóza:

 Popis solitárního plicního ložiska Detekce primárního nádoru např. při cervikální adenopatii, jaterních nebo kostních

metastázách neznámého původu

 Popis nádoru pankreatu

2

Staging:

 Nádory hlavy a krku, včetně asistence při biopsii Primární karcinom plic Lokálně pokročilý karcinom prsu Ezofageální nádor Karcinom pankreatu Kolorektální karcinom, zvláště při restagingu recidivy Maligní lymfom Maligní melanom, Breslow >1,5 mm nebo metastázy do lymfatické uzliny při první

diagnóze

Monitorování terapeutické odpovědi:

 Maligní lymfom Karcinomy hlavy a krku

Detekce v případě odůvodněného podezření na recidivy:

 Gliom s vysokým stupněm malignity (III nebo IV) Karcinomy hlavy a krku Karcinom štítné žlázy (nemedulární): pacienti se zvýšenými sérovými hladinami

thyreoglobulinu a negativní scintigrafií celého těla pomocí radioaktivního jódu

 Primární karcinom plic (viz také bod 4.4) Karcinom prsu Karcinom pankreatu Kolorektální karcinom Karcinom ovaria Maligní lymfom Maligní melanom

KardiologieV kardiologické indikaci je diagnostickým cílem viabilní tkáň myokardu vychytávající glukózu, která je ale hypoperfundovaná. Perfuse musí být stanovena předem pomocí vhodných technik hodnotících krevní průtok.

 Hodnocení viability myokardu u pacientů se závažnou poruchou funkce levé

komory, kteří jsou kandidáti na revaskularizaci, když nejsou ostatní konvenční zobrazovací metody přínosné.

NeurologieV neurologické indikaci je diagnostickým cílem interiktální hypometabolismus glukózy.

 Lokalizace epileptogenního ložiska v preoperačním hodnocení parciální temporální

epilepsie.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a starší osobyDoporučená aktivita u dospělých pacientů s hmotností 70 kg je 100 až 400 MBq (tato aktivita musí být upravena v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta, na typu použité kamery a snímacím režimu), podávaná přímou intravenózní injekcí.

3

Pediatrická populacePoužití u dětí a dospívajících je třeba pečlivě zvážit na základě klinických potřeb aposuzování poměru rizika/přínosu u této skupiny pacientů. Aktivitu podávanou dětem adospívajícím lze vypočítat na základě doporučení dávkové karty pracovní skupiny pro pediatrii EANM, aktivita podávaná dětem a dospívajícím může být stanovena na základě doporučené aktivity u dospělých podle tělesné hmotnosti s využitím koeficientu zvětšeníuvedeným v tabulce níže.

A[MBq] Podávaná = Základní aktivita × Koeficient

Základní aktivita pro 2D zobrazování je 25,9 MBq a pro 3D zobrazování 14,0 MBq (doporučeno u dětí).

Hmotnost[kg]

Koeficient

Tělesná hmotnost [kg]

Koeficient

Tělesná hmotnost [kg]

Koeficient

3

1

22

5,29

42

9,14

4

1,14

24

5,71

44

9,57

6

1,71

26

6,14

46

10,00

8

2,14

28

6,43

48

10,29

10

2,71

30

6,86

50

10,71

12

3,14

32

7,29

52-54

11,29

14

3,57

34

7,72

56-58

12,00

16

4,00

36

8,00

60-62

12,71

18

4,43

38

8,43

64-66

13,43

20

4,86

40

8,86

68

14,00

Pacienti s poruchou funkce ledvinStudie hodnotící rozšíření dávkovacího rozmezí a úpravy dávky nebyly s tímto přípravkem u běžných a speciálních populací provedeny. Farmakokinetika fludeoxyglukózy (

18F) u pacientů

s poruchou funkce ledvin nebyla stanovena.

Způsob podáníPříprava pacienta viz bod 4.4

Aktivita fludeoxyglukózy (

18F) musí být měřena pomocí kalibrátoru těsně před injekcí.

Podání injekce fludeoxyglukózy (

18F) musí být intravenózní, aby nedošlo k ozáření v

důsledku lokálního extravazálního podání a rovněž k artefaktům zobrazování.

Předběžná opatření před manipulací nebo podávání léčivého přípravkuNepodávejte více než 10 ml.Pokyny k naředění léčivého přípravku před podáním viz bod 12.

Snímaní obrazuEmisní skeny se obvykle provádí 45 až 60 minut po injekci fludeoxyglukózy (

18F). Pokud

zůstane dostatečná aktivita pro odpovídající statistické počítání, může být PET pomocí fludeoxyglukózy (

18F) také provedena až dvě nebo tři hodiny po podání, což sníží aktivitu na

pozadí.

4

Je-li třeba, mohou být provedena v krátké době opakovaná vyšetření PET pomocí fludeoxyglukózy (

18F).

4.3. Kontraindikace



Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Těhotenství, viz bod 4.6

Odůvodnění individuálního přínosu / rizika

U všech pacientů musí být expozice záření odůvodněná předpokládaným přínosem.Podávaná aktivita by měla být v každém případě tak nízká, jak lze rozumně dosáhnout pro získání požadovaných diagnostických informací.

U pacientů se sníženou funkcí ledvin je velmi vysoká opatrnost při indikaci nutná, protože je u těchto pacientů možná zvýšená expozice záření.

Pediatrická populace

Pediatrická populace, viz bod 4.2.Indikaci je třeba pečlivě zvážit, protože efektivní dávka na MBq je vyšší u dětí než u dospělých (viz bod 11. “Dozimetrické údaje”)

Příprava pacienta

Přípravek Fludeoxyglucose (18F) Biont by měl být podáván pacientům, kteří jsou dostatečně hydratováni a kteří jsou nalačno minimálně 4 hodiny, aby se získala maximální cílová aktivita, jelikož vychytávání glukózy v buňkách je omezené („saturační kinetika“). Množství tekutiny by nemělo být omezováno (je třeba se vyhnout nápojům obsahujícím glukózu).Aby se získaly snímky s nejlepší kvalitou a pro snížení radiační expozice močového měchýře,by pacienti měli být podporováni, aby pili dostatečné množství a často močili před a po PET vyšetření.

- Onkologie a neurologieAby se zabránilo hyperfixaci izotopu ve svalu, doporučuje se pacientům, aby se vyhnuli veškerým nadměrným tělesným aktivitám před vyšetřením a aby byli v klidu mezi aplikací injekce a vyšetřením a během pořizování snímků (pacienti by měli ležet pohodlně bez čtení nebo mluvení).Metabolismus glukózy v mozku závisí na mozkové aktivitě. Proto by měla být neurologická vyšetření provedena po fázi relaxace v tmavé místnosti a s nízkou úrovní hluku na pozadí.Před podáním by mělo být provedeno vyšetření glykémie, protože hyperglykémie může vést ke snížení citlivosti přípravku Fludeoxyglucose (18F) Biont, zvláště pokud je glykémie vyšší než 8 mmol/l. PET vyšetření pomocí fludeoxyglukózy (

18F) by podobně nemělo být

prováděno u pacientů s nekontrolovaným diabetem.

5

- KardiologieJelikož vychytávání glukózy v myokardu je závislé na inzulinu, doporučuje se při vyšetření myokardu podání 50 g glukózy asi 1 hodinu před aplikací přípravku Fludeoxyglucose (18F) Biont. Eventuálně může být u pacientů s diabetes mellitus upravena hladina glukózy v krvi pomocí kombinované infúze inzulinu a glukózy (Insulin-Glucose-Clamp), je-li to nutné.

Interpretace výsledků vyšetření PET pomocí fludeoxyglukózy (

18F)

Infekční a/nebo zánětlivá onemocnění a rovněž regenerační procesy po operaci mohou vést k významnému vychytávání fludeoxyglukózy (

18F) a tím k falešně pozitivním výsledkům, kdy

hledání infekčních nebo zánětlivých poškození není cílem vyšetření PET pomocí fludeoxyglukózy (

18F). V případech, kde akumulace fludeoxyglukózy (18F) může být

způsobena buď nádorovým onemocněním, infekcí nebo zánětem, je možné vyžadovat další diagnostické metody pro stanovení příčinné patologické změny pro doplnění informací získaných PET s fludeoxyglukózou (

18F). V některých nastaveních, např. staging myelomu, se

vyhledávají jak zhoubná, tak i infekční ložiska a mohou být rozlišena s dobrou přesností dle topografických kritérií, např. vychytávání na extramedulární místech a/nebo poškozených místech kostí a kloubů by bylo jako atypické poškození u mnohočetného myelomu a ukazovalo by na ložiska spojená s infekcí. V současné době nejsou k dispozici žádná jiná kritéria pro rozlišení infekce a zánětu pomoci zobrazení s fludeoxyglukózou (

18F).

Falešně pozitivní nebo falešně negativní výsledky vyšetření PET pomocí fludeoxyglukózy (

18F) nemohou být vyloučeny po radioterapii během prvních 2 až 4 měsíců. Pokud klinická

indikace požaduje časnější diagnózu pomocí vyšetřní PET s fludeoxyglukózou (

18F), musí být

pro časnější PET vyšetření s fluodeoxyglukózou (

18F) opodstatněný důvod.

Optimální je pauza alespoň 4 až 6 týdnů po posledním podání chemoterapie, zvláště pro zabránění falešně negativním výsledkům. Pokud klinická indikace požaduje časnější diagnózu pomocí PET vyšetření s fluodeoxyglukózou (

18F), musí být pro časnější PET vyšetření

s fluodeoxyglukózou (

18F) opodstatněný důvod. V případě režimu chemoterapie s cykly

kratšími než 4 týdny by mělo být PET vyšetření s fluodeoxyglukózou (

18F) provedeno těsně

před opětovným zahájením nového cyklu.U lymfomu nízkého stupně, karcinomu dolní části jícnu a u podezření na recidivu karcinomu ovaria musí být zváženy pouze pozitivní prediktivní hodnoty z důvodu omezené citlivosti PET s fludeoxyglukózou (

18F).

Fludeoxyglukóza (

18F) není účinná u detekce metastáz v mozku.

Při současné aplikaci systému snímání PET (pozitronová emisní tomografie s použitím gama-kamery nebo CDET) se citlivost snižuje ve srovnání s jednoúčelovou PET, což vede ke snížení detekce lézí menších než 1 cm. V důsledku toho se CDET nedoporučuje při žádné indikaci a měla by být používána pouze v případě, pokud jednoúčelová PET není k dispozici.Je doporučeno, aby snímky PET s fludeoxyglukózou (

18F) byly interpretovány ve vztahu k

modalitám tomografického anatomického zobrazování (např. CT, sonografie, MR).

Když je použitý hybridní PET-CT skener spolu s podáním CT kontrastní látky nebo bez ní, na PET snímcích se mohou objevit některé artefakty.

Obecná varováníJe doporučeno zabránit blízkému kontaktu mezi pacientem a malými dětmi během prvních 12 hodin po podání injekce.Radiofarmaka by měla být dodávána, používána a podávána jen oprávněnými osobami v určeném zdravotnickém zařízení a jejich příjem, skladování, používání, přeprava a likvidacese řídí předpisy a příslušnými oprávněními vydanými kompetentními úřady.

6

Radiofarmaka by měla být připravována uživatelem takovým způsobem, který splňuje jak požadavky na radiační bezpečnost tak na farmaceutickou kvalitu. Je třeba používat odpovídající aseptická opatření.Specifická upozorněníPodle předpokládaného času podání injekce pacientovi může být obsah sodíku v některých případech vyšší než 1 mmol (23 mg). To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Všechny léčivé přípravky, které modifikují hladiny glukózy v krvi, mohou ovlivnit citlivost vyšetření (např. kortikosteroidy, valproát, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital a katecholaminy). Při podání kolonie-stimulujících faktorů (CSF) existuje zvýšené riziko vychytávání fludeoxyglukózy (

18F) v kostní dřeni a slezině po dobu několika dnů. To musí být zváženo při

interpretaci snímků získaných z PET vyšetření. Časový odstup minimálně pěti dnů mezi léčbou pomocí CSF a PET vyšetřením může tuto interakci snížit. Podání glukózy a inzulínu ovlivňuje vstup fludeoxyglukózy (

18F) do buněk. V případě

vysokých hladin glukózy v krvi a rovněž nízkých hladin inzulinu v plazmě se vstup fludeoxyglukózy (

18F) do orgánů a nádorů snižuje.

Žádné studie interakcí fludeoxyglukózy (

18F) a kontrastních látek pro počítačovou tomografii

nebyly provedeny.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy v reprodukčním věkuPokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám v reprodukčním věku, je nutno vždy pátrat po možném těhotenství. Každá žena, u které došlo k vynechání menstruace, je v tomto kontextu považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak. V případě nejistoty možného těhotenství (vynechaná menstruace, nepravidelná menstruace, atd.) je nutno pacientovi nabídnout alternativní metody bez ionizujícího záření (pokud existují).

TěhotenstvíRadionuklidové vyšetření prováděné u těhotných žen způsobí i radiační zátěž plodu.Proto by měly být v průběhu těhotenství prováděny pouze naléhavá vyšetření, kdy předpokládaný přínos daleko převyšuje riziko způsobené matce a plodu.

KojeníPřed aplikací radiofarmak kojícím ženám je třeba zvážit, zda je možné podání radionuklidu odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno, a jaké je nejvhodnější radiofarmakum s ohledem na vylučování aktivity do mateřského mléka. Je-li aplikace nezbytná, je nutné přerušit kojení na 12 hodin a mléko, které se v prsu vytvoří, je nutno odsát a znehodnotit. Je doporučeno vyhnout se kontaktu mezi matkou a dítětem během prvních 12 hodin po podání injekce.

7

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky po podání fludeoxyglukózy (

18F) dosud nebyly pozorovány.

Expozice ionizujícímu záření může způsobit rakovinu nebo potenciální rozvoj dědičných defektů. Po podání maximální doporučené aktivity přípravku 400 MBq, kde je efektivní dávka asi 7,6 mSv, je nízká pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.

4.9. Předávkování

V případě radiačního předávkování fludeoxyglukózou (

18F) musí být absorbovaná dávka

podaná pacientovi snížena prostřednictvím maximálního možného zvýšení eliminace radionuklidu pomocí forsírované diurézy a častého močení. Mohl by pomoci odhad účinné dávky, která byla aplikovaná.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: radiofarmaceutické diagnostikumATC kód: V09IX04Při chemických koncentracích používaných pro diagnostická vyšetření se nezdá, že by fludeoxyglukóza (

18F) měla nějakou farmakodynamickou aktivitu.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

DistribuceFludeoxyglukóza (

18F) je analog glukózy, který se akumuluje ve všech buňkách, které

využívají glukózu jako primární zdroj energie. Fludeoxyglukóza (

18F) se akumuluje v

nádorech s vysokým obratem glukózy.Po intravenózním podání je farmakokinetický profil fludeoxyglukózy (

18F) v cévním

kompartmentu biexponenciální. Doba distribuce je 1 minuta a eliminační poločas asi 12 minut. U zdravých subjektů se fludeoxyglukóza (

18F) rozsáhle distribuuje v těle, zvláště v mozku a

srdci a v menším stupni v plicích a játrech.

Orgánové vychytáváníVychytávání fludeoxyglukózy (

18F) v buňkách provádí tkáňově specifické systémy přenašečů,

které jsou částečně závislé na inzulinu, a proto mohou být ovlivněny jídlem, nutričním stavem a přítomností diabetes mellitus. U pacientů s diabetes mellitus se vyskytuje snížené vychytávání fludeoxyglukózy (

18F) v buňkách v důsledku změněné tkáňové distribuce a

metabolismu glukózy.

8

Fludeoxyglukóza (

18F) je transportována přes buněčnou membránu podobným způsobem jako

glukóza, ale prochází pouze prvním krokem glykolýzy při tvorbě fludeoxyglukózy (

18F)-6-

fosfátu, která zůstává v nádorové buňce a není dále metabolizována. Protože je následná defosforylace intracelulárními fosfáty pomalá, zůstává fludeoxyglukóza (

18F)-6-fosfát v tkáni

po dobu několika hodin (mechanismus zachycení).Fludeoxyglukosa (

18F) prochází hematoencefalickou bariérou. Přibližně 7% podané dávky se

akumuluje v mozku během 80-100 minut po injekci. Epileptogenní ložiska vykazují nižšímetabolismus glukózy ve fázích bez záchvatů.Asi 3 % aplikované aktivity je zachyceno v myokardu během 40 minut. Distribuce fludeoxyglukózy (

18F) v normálním srdci je hlavně homogenní, jsou však popsány regionální

rozdíly až 15 % pro mezikomorové septum. Během a po reverzibilní myokardiální ischémii dochází ke zvýšenému vychytávání glukózy v myokardiální buňce.0,3 % a 0,9 – 2,4 % aplikované aktivity se akumuluje v pankreatu a plících. Fludeoxyglukóza (

18F) se také váže v menším rozsahu na oční sval, hltan a tenké střevo.

Vazba na sval může být pozorována krátce po námaze a v případě svalové námahy během vyšetření.

EliminaceEliminace fludeoxyglukosy (

18F) probíhá hlavně v ledvinách, s 20 % aktivity vyloučené močí

během dvou hodin po aplikaci injekce.Vazba na renální parenchym je slabá, ale z důvodu renální eliminace fludeoxyglukózy (

18F)

má celý močový systém, zvláště močový měchýř, výraznou aktivitu.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Toxikologické studie ukázaly, že u jedné i.v. injekce fluodeoxyglukózy (

18F) a s dávkou

50krát vyšší než u člověka, která byla podaná psům a 1000krát vyšší než u člověka, která byla podaná myším, nebyla pozorována žádná úmrtí. Tato látka není určena pro pravidelné nebo kontinuální podávání.Studie mutagenity a chronické kancerogenity nebyly provedeny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Chlorid sodnýVoda na injekciSeskvihydrát hydrogen-citronanu sodnéhoDihydrát natrium-citrátuChlorid sodný 0,9%

6.2.

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky, kromě přípravků uvedených v bodu 12.

9

6.3.

Doba použitelnosti

Přípravek Fludeoxyglucose (18F) Biont je možné použít 10 hodin od data a času konce syntézy uvedených v certifikátu o propuštění šarže.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek by měl být uchováván při teplotě do 25 ºC v původním obalu.Uchovávaní radiofarmak musí být v souladu s národními požadavky týkajícími se radioaktivních látek.

6.5.

Druh obalu a velikost balení

Vícedávková, bezbarvá injekční lahvička o objemu maximálně 13,5 ml vyrobená z neutrálního skla typu I dle Evropského lékopisu uzavřená pryžovou zátkou s hliníkovým uzávěrem.Jedna injekční lahvička obsahuje 0,2 až 10 ml roztoku, což odpovídá 200 - 1300 MBq/ml ± 10 % v čase kalibrace.

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci a další manipulace

Kontejner musí být před použitím zkontrolován a aktivita musí být změřena pomocí kalibrátoru.Léčivý přípravek může být naředěn injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).Natažení roztoku musí být provedeno za aseptických podmínek. Injekční lahvičky nesmí být otevřeny před dezinfekci zátky, roztok by měl být natažen přes zátku pomocí injekční stříkačkyna jednu dávku s vhodným ochranným krytím a pomocí sterilní jehly na jedno použití.Roztok musí být před použitím vizuálně zkontrolován. Používat se smí pouze čirý roztok bez viditelných částic.Podání radiofarmaka vytváří riziko pro další osoby v důsledku externího ozáření nebo kontaminace při vylití moči, zvratků, atd. Musí být proto učiněna opatření pro radiační ochranu v souladu s národními předpisy.

Všechen nepoužitý přípravek nebo radioaktivní odpad musí být zlikvidován v souladu s příslušnými národními předpisy.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BIONT, a.s.Karloveská 63842 29 BratislavaSlovenská republikaTel: +421 2 206 70 749Fax: +421 2 206 70 748biont@biont.sk

10

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (ČÍSLA)

88/473/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.8.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

15.8.2012

11. DOZIMETRICKÉ ÚDAJE

Tabulka uvedená níže ukazuje dozimetrické údaje vypočtené podle ICRP 106 Publication.

Absorbovaná dávka na jednotku podané aktivity (mGy/MBq)

Orgán

Dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

Nadledvinky

0,012

0,016

0,024

0,039

0,071

Močový měchýř

0,130

0,160

0,250

0,340

0,470

Povrchy kostí

0,011

0,014

0,022

0,034

0,064

Mozek

0,038

0,039

0,041

0,046

0,063

Prsní žláza

0,009

0,011

0,018

0,029

0,056

Žlučník

0,013

0,016

0,024

0,037

0,070

Gastrointestinální traktŽaludek

0,011

0,014

0,022

0,035

0,067

Tenké střevo

0,012

0,016

0,025

0,040

0,073

Tlusté střevo

0,013

0,016

0,025

0,039

0,070

Stěna tlustého střeva – horní část

0,012

0,015

0,024

0,038

0,070

Stěna tlustého střeva – dolní část

0,014

0,017

0,027

0,041

0,070

Srdce

0,067

0,087

0,130

0,210

0,380

Ledviny

0,017

0,021

0,029

0,045

0,078

Játra

0,021

0,028

0,042

0,063

0,120

Plíce

0,020

0,029

0,041

0,062

0,120

Svaly

0,010

0,013

0,020

0,033

0,062

Jícen

0,012

0,015

0,022

0,035

0,066

Vaječníky

0,014

0,018

0,027

0,043

0,076

Pankreas

0,013

0,016

0,026

0,040

0,076

Kostní dřeň

0,011

0,014

0,021

0,032

0,059

Kůže

0,008

0,010

0,015

0,026

0,050

Slezina

0,011

0,014

0,021

0,035

0,066

Varlata

0,011

0,014

0,024

0,037

0,066

Brzlík

0,012

0,015

0,022

0,035

0,066

Štítná žláza

0,010

0,013

0,021

0,034

0,065

Děloha

0,018

0,022

0,036

0,054

0,090

11

Další orgány

0,012

0,015

0,024

0,038

0,064

Účinná dávka(mSv/MBq)

0,019

0,024

0,037

0,056

0,095

Pro přípravek Fludeoxyglucose (18F) Biont je účinná dávka při podání aktivity 400 MBq dospělému jedinci asi 7,6 mSv.Pro tuto aktivitu 400 MBq je radiační záření dodané kritickým orgánům, močovému měchýři, srdci a mozku: 52 mGy, 27 mGy a 15 mGy, v uvedeném pořadí.

12 INSTRUKCE PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK

Balení musí být před použitím zkontrolováno a aktivita musí být změřena pomocí měřiče aktivity.Léčivý přípravek může být naředěn injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml.Natažení roztoku musí být provedeno za aseptických podmínek. Injekční lahvičky nesmí být otevřeny před dezinfekcí zátky, roztok by měl být natažen přes zátku pomocí injekční stříkačky na jednu dávku s vhodným ochranným krytím a pomocí sterilní jehly na jedno použití.Je-li celistvost této lahvičky ohrožena, přípravek se nesmí použít.

Roztok se musí před použitím vizuálně zkontrolovat. Používat se smí pouze čirý roztok bez viditelných částic.

1

OZNAČENÍ NA OBALU

Fludeoxyglucose (18F) Biont 200 – 1300 MBq/ml injekční roztokFludeoxyglucosum (

18F)

1 ml obsahuje 200 - 1 300 MBq ± 10 % fludeoxyglucosum (

18F) k datu a času kalibrace.

Aktivita v jedné injekční lahvičce se pohybuje od 36 MBq do 14 300 MBq k datu a času kalibrace.

Chlorid sodný, voda na injekci, seskvihydrát hydrogen-citronanu sodného, dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný 0,9%

Injekční roztokAktivita: 0,16 – 65,2 GBqObjem: 0,2 až 10 mlČas měření aktivity: HH:DDZákazník: XXXXX_NDatum výroby: DD.MM.RRRR

Intravenózní podání. Pouze pro diagnostické použití.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

ÚDAJE NA VNITŘNÍM OBALU (cylindrické olověné stínění), PRIMÁRNÍM VNĚJŠÍM OBALU (olověné stínění v nerezové ocelové schránce) A ŠTÍTKU NA VNĚJŠÍM OBALU (zesílená překližková krabice s držadlem)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK)

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

2

Upozornění: Radioaktivní materiál

Datum výrobyEXP:

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu.Přípravek musí být uchováván v souladu s místními předpisy pro nakládání s radioaktivním materiálem

S radioaktivním odpadem se musí nakládat v souladu s místními a mezinárodními předpisy

BIONT, a.s.Karloveská 63842 29 BratislavaSlovenská republika

88/473/12-C

Č.š.

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH ŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

13.

ČÍSLO ŠARŽE

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO / ČÍSLA

3

Maximální doporučená dávka: 10 ml

Nevyžaduje se-odůvodnění přijato.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

4

Fludeoxyglucose (18F) Biont 200 – 1300 MBq/ml injekční roztokFludeoxyglucosum (

18F)

i.v.

EXP:

Č.š.Zákazník: XXXXX_N

10 ml

Upozornění: Radioaktivní materiál

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU(Vícedávkové injekční lahvičky z bezbarvého, neutrálního skla typu I. (Ph.Eur), uzavřené pryžovou zátkou s hliníkovým uzávěrem).

3.

POUŽITELNOST

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA / CESTY PODÁNÍ

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

6.

JINÉ