Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls187334/2010a příloha k sp.zn.: sukls143185/2010, sukls143186/2010, sukls188821/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

FLUCON 1 mg/ml,

oční kapky, suspenze

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je FLUCON a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FLUCON používat

3.

Jak se přípravek FLUCON používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek FLUCON uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE FLUCON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

FLUCON obsahuje glukokortikoid fluorometholon, který se používá pro léčbu neinfekčních očních zánětů, které jsou citlivé na účinky glukokortikoidů: při zánětech po operacích oka, při zánětu spojivky víček nebo očního bulbu, zánětu rohovky a zánětů přední části oka.

Přípravek může být používán u dospělých a u dětí starších než 2 roky.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FLUCON POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek FLUCON



Pokud jste alergický(á) na fluorometholon nebo na kteroukoli další složku přípravku FLUCON



Pokud si myslíte, že máte:

o neléčenou bakteriální oční infekcio epiteliální keratitidu způsobenou herpes simplex (opar), infekci virem planých nebo

kravských neštovic nebo jakoukoli jinou virovou infekci oka

o tuberkulózní infekci okao plísňovou infekci oka

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku FLUCON je zapotřebí:



Používejte přípravek FLUCON pouze pro kapání do oka (očí).



Pokud již máte glaukom nebo vysoký nitrooční tlak, je nutné podstupovat pravidelná vyšetření nitroočního tlaku během léčby přípravkem FLUCON. Poraďte se se svým lékařem.



Pokud užíváte přípravek FLUCON delší dobu, může dojít:

o ke zvýšení nitroočního tlaku

o k tvorbě šedého zákalu (katarakty)



Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se náhle objeví znovu, kontaktujte svého lékaře. Při užívání přípravku FLUCON můžete být náchylnější k dalším očním infekcím.



Kortikosteroidy podávané do oka mohou prodloužit hojení očních poranění.



Pokud máte poruchu, která vede ke ztenčení očních tkání před používáním tohoto přípravku, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.



Pokud jste byl(a) nebo jste léčen(a) pro herpetickou oční infekci, může používání přípravku FLUCON reaktivovat nebo zhoršit tuto infekci a je nutná velká opatrnost. Vaše oči mají být vyšetřovány pravidelně Vaším očním lékařem.



Pokud nosíte kontaktní čočky:

o Nošení kontaktních čoček (tvrdých nebo měkkých) není během léčby očních zánětů

doporučeno.



Pokud užíváte další léky, čtěte prosím, také část „Vzájemné působení s dalšími léčivými

přípravky“.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení Poraďte se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, nebo pokud kojíte dítě, poraďte se se svým lékařem před použitím tohoto léčivého přípravku.

Přípravek FLUCON nemí být během těhotenství a kojení používán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůMůžete zjistit, že na krátkou dobu po použití přípravku FLUCON budete mít zastřené vidění. Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud se Vaše vidění nezlepší.

Důležitá informace o některých složkách přípravku FLUCON-

Nošení kontaktních čoček (tvrdých nebo měkkých) není během léčby očních zánětů doporučeno.

-

Pokud budete pokračovat v nošení kontaktních čoček, je nutné si je před použitím přípravku FLUCON vyjmout a počkat 15 minut před jejich opětovným nasazením. Konzervační látka v přípravku FLUCON (benzalkonium-chlorid) může způsobit podráždění oka a také je známo, že mění barvu kontaktních čoček.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK FLUCON POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek FLUCON přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před použitím dobře lahvičku protřepejte.

Dospělí (včetně starších pacientů):Obvykle 2 - 4krát denně vkápnout do spojivkového vaku postiženého oka (očí) 1 - 2 kapky. Během prvních 24 48 hodin může lékař dávkování zvýšit až na 2 kapky každou hodinu.

Děti starší než 2 roky:1 kapka 1 - 2krát denně vkápnout do spojivkového vaku postiženého oka (očí).

Účinnost a bezpečnost přípravku FLUCON nebyla stanovena u dětí do 2 let věku, a proto u nich není přípravek doporučován.

Váš lékař Vám řekne, jak dlouho byste měl(a) přípravek FLUCON používat. Neukončujte léčbu, dokud Vám to neřekne Váš lékař.

1

2

3



Vezměte si lahvičku s přípravkem FLUCON a zrcadlo.



Umyjte si ruce.



Před použitím lahvičku dobře protřepejte.



Odšroubujte uzávěr lahvičky.



Držte lahvičku směrem dolů mezi palcem a prsty.



Zakloňte hlavu. Stáhněte si dolní víčko čistým prstem, aby se mezi víčkem a okem vytvořila jakási kapsa. Do ní je třeba kapku umístit (obrázek 1).



Přibližte ústí kapátka k oku. Pro usnadnění můžete použít zrcadlo.



Nedotýkejte se kapátkem oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů. Kapky by se mohly infikovat



Jemně stiskněte dno lahvičky, aby se uvolnila vždy pouze jedna kapka přípravku FLUCON.



Lahvičku nemačkejte: je vyrobená tak, aby jemné zatlačení na její dno bylo dostačující (obrázek 2).



Po použití přípravku FLUCON stiskněte prstem koutek oka u nosu (obrázek 3). To pomůže tomu, aby se FLUCON nedostával do zbytku těla.



Pokud používáte kapky do obou očí, opakujte uvedené kroky pro druhé oko.



Ihned po použití pevně uzavřete uzávěr lahvičky.



Dopoužívejte jednu lahvičku, než začnete používat další.

Netrefíte-li se kapkou do oka, zkuste to znovu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek FLUCON, pokračujte až další plánovanou dávkou. Pokud je to téměř v době, kdy je čas na další dávku, vynechejte ji a pokračujte v nastaveném režimu. Nezdvojujte následující dávku, abyste vynechanou nahradil(a).

Použijete-li více přípravku FLUCON než jste měl(a), vypláchněte jej všechen teplou vodou. Další kapky již neaplikujte, dokud není čas na další pravidelnou dávku.

Používáte-li ještě jiné oční kapky nebo oční mast, nechte si mezi aplikacemi jednotlivých přípravků alespoň 5 minut. Oční mast má být aplikována jako poslední.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může přípravek FLUCON vyvolat nežádoucí účinky, které se ovšem nemusí vyskytnout u každého.

Při používání přípravku se ve Vašem oku mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky :

Frekvence není známa (není možné určit z dostupných údajů) : podráždění oka, zčervenání oka, bolest oka, zastřené vidění, neobvyklý pocit v oku, nepohodlí oka, zvýšená produkce slz.

Obvykle můžete v používání přípravku FLUCON pokračovat, pokud se příznaky nezhorší. Máte-li obavy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK FLUCON UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Kapky nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a krabičce za „Exp“ (zkratka používaná pro dobu použitelnosti). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.

Lahvičku přestaňte používat 4 týdny po prvním otevření, abyste zabránili infekci a vezměte si novou lahvičku.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek FLUCON obsahuje

-

Léčivou látkou je: fluorometholon 1,0 mg/ml.

-

Další složky přípravku jsou: benzalkonium-chlorid, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný, polysorbát 80, chlorid sodný,dihydrát dinatrium-edetátu, polyvinylakohol, hypromelosa, roztok hydroxidu sodného a/nebo kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) a čištěná voda.

Jak přípravek FLUCON vypadá a co obsahuje toto baleníPřípravek FLUCON je bílá až slabě žlutá suspenze, dodávaná v 5 ml průhledné kapací lahvičce s bezpečnostním uzávěrem (Drop-Tainer).

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Alcon-Couvreur n. v., Rijksweg 14, 2780 Puurs, Belgie.

VÝROBCIAlcon-Couvreur n. v., Rijksweg 14, 2780 Puurs, Belgie. neboAlcon Cusí S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Španělsko

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/113/81-C

DATUM REVIZE TEXTU:27.4. 2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls187334/2010a příloha k sp.zn.: sukls143185/2010, sukls188821/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

FLUCON, oční kapky, suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml suspenze obsahuje fluorometholonum 1 mg.

l ml suspenze obsahuje 20 kapek.

Pomocné látky: 1 ml suspenze obsahuje 0,1 mg.benzalkonium-chloridu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, suspenze

Popis přípravku: bílá až slabě žlutá suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba a prevence zánětlivých onemocnění palpebrální a bulbární spojivky, rohovky a předního segmentu oka, která odpovídají na preventivní podávání a léčbu glukokortikoidy.

Přípravek může být používán u dospělých a u dětí starších než 2 roky.

4.2

Dávkování a způsob podání

Pro oční podání

Dávkování

Použití u dospělých (včetně starších pacientů)

Obvykle 2-4 krát denně vkápnout do spojivkového vaku postiženého oka (očí) 1-2 kapky. Během prvních 24 -48 hodin může být dávkování zvýšeno až na 2 kapky každou hodinu.

Děti starší než 2 roky

1 kapku 1-2krát denně vkápnout do spojivkového vaku postiženého oka (očí).

Přípravek se používá do vymizení příznaků.

Doporučuje se běžné sledování nitroočního tlaku.

Po vkápnutí se doporučuje lehce zavřít oční víčko a stisknout koutek oka blíže k nosu (nasolakrimální okluze). To může snížit systémovou absorpci léčivých přípravků podávaných nitroočně a snížit tak systémové nežádoucí účinky.

Použití u dětí do dvou let věku Bezpečnost a účinnost přípravku FLUCON u dětí do 2 let věku nebyla stanovena.

Poruchy funkce jater a ledvinPoužití přípravku FLUCON nebylo u této skupiny pacientů sledováno.

Způsob podáníPřed použitím je nutné lahvičku dobře protřepat.

Aby nedošlo ke kontaminaci ústí kapátka a obsahu kapací lahvičky, nesmí přijít ústí kapátka do kontaktu s očními víčky, přilehlými tkáněmi či jinými povrchy.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku

Akutní hnisavé neléčené bakteriální infekce

Akutní epiteliální keratitida vyvolaná virem herpes simplex

Viry vakcinie, varicelly a jinými viry způsobená onemocnění rohovky a spojivky (kromě herpes zosterkeratitidy)

Plísňová onemocnění očních struktur

Mykobakteriální oční infekce

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pouze pro oční podání.

Účinky a bezpečnost přípravku nebyly ověřovány u dětí mladších než 2 roky, a proto se použití přípravku u nich nedoporučuje.

Prolongované použití kortikosteroidů může vést k oční hypertenzi a/nebo glaukomu s následným poškozením optického nervu, k poruchám zorného pole a zrakové ostrosti a ke vzniku zadněkomorové subkapsulární katarakty. U pacientů, kteří jsou dlouhodobě léčeni očními kortikosteroidy, je třeba často a pravidelně kontrolovat nitrooční tlak.

Kortikosteroidy mohou snížit rezistenci a přispět k rozvoji očních infekcí a mohou zamaskovat klinické příznaky infekce, čímž brání rozpoznání neúčinnosti antibiotik. Je nutné mít na zřeteli možnosti plísňové infekce u pacientů s přetrvávajícími rohovkovými vředy, kteří byli nebo jsou léčeni těmito léky, a léčbu kortikosteroidy je třeba přerušit, pokud se plísňová infekce objeví.

V případě perzistující ulcerace rohovky u pacientů, kteří byli nebo jsou léčeni glukokortikoidy, je nutné zvážit možnost myotické infekce a v případě výskytu mykotické infekce má být léčba ukončena.

Lokálně aplikované kortikosteroidy mohou zpomalit hojení poranění rohovky.

Je známo, že u těchto onemocnění, při kterých dochází ke ztenčení rohovky nebo skléry, může při podávání topických kortikosteroidů dojít k perforaci.

Při léčbě stromální keratitidy nebo uveitidy způsobené virem herpes simplex je nutné používat s velkou opatrností a pouze v kombinaci s antivirovou léčbou; pravidelné mikroskopické vyšetření pomocí štěrbinové lampy je nezbytné.

Během léčby zánětu oka se nedoporučuje nosit kontaktní čočky.

Přípravek FLUCON navíc obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid, která může způsobit podráždění oka, a je známo, že tato látka zabarvuje měkké kontaktní čočky. Je nutno zabránit styku s měkkými kontaktními čočkami. Pacienty je třeba poučit, aby si před aplikací přípravku FLUCON kontaktní čočky vyjmuli a po vkápnutí přípravku počkali 15 minut, než si kontaktní čočky opět nasadí.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U přípravku FLUCON nebyly zaznamenány žádné klinicky významné interakce.

Pokud se užívá více než jeden lokálně podávaný oční léčivý přípravek, musí být léky podávány s minimálním časovým odstupem 5 minut. Oční masti mají být podávány jako poslední.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinků přípravku FLUCON na mužskou a ženskou plodnost.

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje o použití přípravku FLUCON u těhotných žen. Studie na zvířatech při podávání kortikosteroidů prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.2). Přípravek FLUCON se nedoporučuje používat během těhotenství a u žen, které mohou otěhotnět, které neužívají antikoncepci

KojeníNení k dispozici dostatek informací o tom, zda fluorometholon obsažený v přípravku FLUCON je vylučován do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené dítě není možné vyloučit. Vzhledem k možnosti výskytu závažných nežádoucích účinků na fluorometholon u kojených dětí je nutné se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo vysadit/nepoužívat léčbu přípravkem FLUCON při zvážení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek FLUCON nemá žádný nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Dočasné rozmazané vidění nebo poruchy zraku mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se objeví rozmazané vidění při vkápnutí, musí pacient před řízením nebo obsluhou strojů počkat, až se mu zrak vyjasní.

4.8 Nežádoucí účinkyPo použití očních přípravků s obsahem fluorometholonu byly hlášeny následující nežádoucí účinky.Frekvence výskytu není možné z dostupných dat stanovit. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle klesající závažnosti.

Třídy orgánových systémů

Terminologie MedDRA (v. 12.1)

Poruchy oka

Rozmazané vidění, bolest oka, oční diskomfort, pocit cizího tělesa v oku, podráždění očí, překrvení očí, zvýšené slzení

Popis vybraných nežádoucích účinkůProlongované používání lokálních očních glukokortikoidů může vyvolat nitrooční hypertenzi a/nebo glaukom s poškozením optického nervu, snížením oční ostrosti a defekty zorného pole a dále vznik zadní subkapsulární katarakty (viz. bod 4.4).

Kortikosteroidy mohou snižovat rezistenci a pomáhat k vývoji očních infekcí (viz. bod 4.4).

U onemocnění, která způsobují ztenčení rohovky nebo skléry, existuje vysoké riziko perforace, zvláště po dlouhodobé léčbě (viz. bod 4.4).

4.9 Předávkování

Předávkování při lokálním očním podání přípravku FLUCON pravděpodobně nesouvisí s toxicitou a přípravek může být vypláchnutý z oka/očí vlažnou vodou.Při náhodném vypití se také nepředpokládá výskyt toxicity. Léčba suspektního požití by měla být symptomatická a podpůrná.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina : oftalmologika, protizánětlivá léčiva.

ATC kód : S01BA07

Glukokortikoidy tlumí zánětlivou reakci na různé podněty (mechanické, chemické, imunologické) a pravděpodobně zpomalují hojení. Inhibují projevy provázející zánět, jako jsou vznik edému, ukládání fibrinu, dilatace kapilár, migrace leukocytů, proliferace kapilár, proliferace fibroblastů, ukládání kolagenu a tvorba jizev.

Neexistuje obecně přijímané vysvětlení mechanismu účinku očních glukokortikoidů. Předpokládá se však, že působí indukcí tvorby proteinů, které působí inhibičně na fosfolipázu A2 (lipokortiny). Lipokortiny kontrolují biosyntézu prostaglandinů a leukotrienů inhibicí uvolňování arachidonové kyseliny z membránových fosfolipidů působením fosfolipázy A2.

Glukokortikoidy mohou vyvolat zvýšení nitroočního tlaku. V klinických studiích bylo prokázáno, že 0,1% oční suspenze fluorometholonu zvyšuje nitrooční tlak méně, než 0,1% oční suspenze dexamethasonu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po aplikaci do spojivkového vaku je maximální koncentrace fluorometholonu v rohovce dosažena za 15-30 minut a v komorové vodě za 30 minut. Eliminace z rohovky a z komorové vody se zdá probíhat kinetikou 1. řádu.

Fluorometholon je do lidské komorové vody absorbován s naměřenou střední vrcholovou hladinou koncentrace 5,1 ng/ml. Přestože nebyly provedeny klinické studie, předpokládá se, že fluorometholon (jako jiná oftalmologika) je absorbován systémově a je přítomen v nízkých koncentracích v plazmě.

5.3

Předklinické údaje vztahující k bezpečnosti

Karcinogeneze, mutageneze, snížení fertility: nebyly provedeny studie na zvířatech, které by zkoumaly tyto účinky fluorometholonu.

Fluorometholon po podávání malých násobků lidské oční dávky prokázal embryocidní a teratogenní účinky u březích samic králíka. Léčivý přípravek byl králíkům podáván denně v 6.–18. dni březosti, v závislosti na dávce byly u plodu pozorovány následující abnormality: rozštěpy patra, deformované kostální dutiny, deformované končetiny, poruchy nervového systému, encefalokély, známky zadního rozštěpu páteře a potraty.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Benzalkonium-chloridMonohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoHydrogenfosforečnan sodný,Polysorbát 80Chlorid sodnýDihydrát dinatrium-edetátuPolyvinylalkohol

HypromelosaRoztok hydroxidu sodného a/nebo kyselina chlorovodíková 25% (pro úpravu pH)Čištěná voda.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

Nepoužívejte déle než 4 týdny od prvního otevření.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Plastová průhledná kapací lahvička s bezpečnostním uzávěrem (Drop-Tainer), krabička.

Velikost balení: 5 ml

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Alcon Couvreur, Rijksweg 14, 2870 Puurs, Belgie.

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/113/81-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10.3.1981 / 27.4. 2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

27.4. 2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FLUCON oční kapky, suspenze

fluorometholonum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml roztoku obsahuje fluorometholonum 1 mg (0,1%).

Pomocné látky: benzalkonium-chlorid 0,01%

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydrogenfosforečnan sodný bezvodý, polysorbát 80, chlorid sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, polyvinylalkohol, hypromelosa, hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková na úpravu pH a čištěná voda.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Oční kapky, suspenze1x 5ml

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Oční podání.Dávkování vždy určí lékař.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Před použitím dobře protřepat.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.

Nepoužívat déle než 4 týdny od prvního otevření.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Alcon-Couvreur n. v., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

64/113/81-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Flucon

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

FLUCON

oční kapky, suspenze

(fluorometholonum)

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím čtěte příbalovou informaci.Uchovávejte při teplotě do 25°C Chraňte před mrazem.Nepoužívat déle než 4 týdny od prvního otevření.

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Oční kapky, suspenze1 x 5 ml

6.

JINÉ