Strana 1/3

Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls140723/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

FLUCINAR, mast

(Fluocinoloni acetonidum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je FLUCINAR a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FLUCINAR používat3. Jak se FLUCINAR používá4. Možné nežádoucí účinky5 Jak FLUCINAR uchovávat6. Další informace

1. CO JE FLUCINAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Fluocinolonacetonid, účinná látka přípravku, má silné protizánětlivé účinky, zmírňuje

mokvání a svědění kůže.

Přípravek se používá k léčbě:

-

chronické psoriázy (lupénky)

-

kožní formy lupus erythematodes

-

erythema multiforme (multiformní erytém - zčervenání kůže s puchýřky)

-

plochého lišeje provázeného intenzivním svěděním (lichen)

-

některých druhů ekzémů a mazotokového zánětu kůže

Přípravek je možné používat u mladistvých a dospělých, včetně žen v období kojení.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FLUCINAR POUŽÍVAT

Strana 2/3

Nepoužívejte přípravek FLUCINAR- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku fluocionolon nebo na kteroukoli další složku přípravku FLUCINAR,- při bakteriálních a plísňových onemocněních kůže,- při akné,- při kožních nádorech,- u dětí do 2 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku FLUCINAR je zapotřebí- jestliže se používá dlouhodobě, protože se mohou častěji vyskytnout nežádoucí účinky. Nepoužívejte bez přerušení déle než 4 týdny;- při použití na kůži obličeje, v podpaží a v tříslech, kdy se používá jen nezbytných případech, protože hrozí zvýšené vstřebávání účinných látek;- při použití na již ztenčenou kůži, zvlášť u starších lidí;- vyhýbejte se kontaktu přípravku s očima a kůže okolo očí, sliznicemi a poraněnou kůží.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Nedoporučuje se používat FLUCINAR během těhotenství.FLUCINAR je možné používat s opatrností v době kojení.Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek FLUCINAR nemá žádný vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku FLUCINARObsahuje tuk z ovčí vlny a propylenglykol, může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida) nebo podráždění kůže.

3. JAK SE FLUCINAR POUŽÍVÁVždy používejte FLUCINAR přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Obvykle se nanáší tenká vrstva masti na postiženou oblast kůže 2-3 krát denně.Po použití masti si umyjte ruce.

Kůže ošetřená mastí se nemá překrývat neprodyšným obvazem. Neprodyšný obvaz se smípoužívat pouze při lupence.

Doba léčbyLéčba by neměla trvat bez přestávky déle než 3-4 týdny.Nepoužívejte na obličej déle než 1 týden.Nepoužívejte více než 1 tubu týdně.

Jestliže jste použil(a) více přípravku FLUCINAR , než jste měl(a)Pokud omylem použijete větší množství přípravku FLUCINAR v masti, než je doporučeno,nebo pokud dojde k neúmyslnému požití léku, obraťte se, prosím, neprodleně na svého lékaře.

Strana 3/3

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i FLUCINAR nežádoucí účinky, které se ale nemusívyskytnout u každého.Mohou se vyskytnout tyto potíže:Poruchy kůže a podkoží: akné, drobná tečkovitá krvácení (purpura), ztenčení kůžea podkožního vaziva, vznik pajizévek (strií), nahromadění rozšířených drobných krevních cév na kůži nebo na sliznici, suchá kůže, změna zbarvení kůže nebo její odbarvení, hnisavý zánětvlasového míšku, vyrážka, zánět kůže okolo úst.Při aplikaci na velkou plochu existuje možnost rizika suprese funkce kůry nadledvin, a to zejména při použití u dětí.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK FLUCINAR UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.FLUCINAR nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce lahvičce. Dobapoužitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte sesvého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhajíchránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co FLUCINAR obsahuje- Léčivou látkou je fluocinolon. 1 g masti obsahuje 0,25 mg fluocinolonu (ve formě acetonidu).- Pomocnými látkami jsou propylenglykol, kyselina citronová, tuk z ovčí vlny a bílá vazelína.

Jak FLUCINAR vypadá a co obsahuje toto baleníFLUCINAR je bílá nebo téměř bílá, průsvitná homogenní mast.Hliníková tuba obsahuje 15 g masti.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobcePrzedsiebiorstwo Farmaceutyczne JELFA S.Aul. Wincentego Pola 2158-500 Jelenia Góra, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 18.8.2010

Strana 1/3

Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls140723/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUFLUCINARMast

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ0,25 mg Fluocinoloni acetonidum v 1g masti.Pomocné látky: propylenglykol, tuk z ovčí vlnyÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMAMast.Bílá nebo téměř bílá průsvitná homogenní mast.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikaceLéčba akutních a těžkých zánětlivých stavů alergického původu, u nichž léčba jinými glukokortikoidy není účinná:Chronická psoriáza, lupus erythematodes, erythema multiforme, lichen planus s intenzivním pruritem nebo lokalizovaný na nehtovém lůžku, lichenifikovaný ekzém, seboroická dermatitida.

4.2. Dávkování a způsob podáníZevní použití.Četnost a způsob aplikací mají být stanoveny individuálně.Obvykle se na postižené místo přikládá gázový polštářek s tenkou vrstvou masti nebo se malémnožství masti jemně vetře přímo do postižené oblasti kůže. U dospělých a mladistvých se aplikace opakuje 2-3krát denně. U dětí starších než 2 roky se má přípravek používat s největší opatrností pouze 1krát denně na nevelký povrch kůže.U psoriázy se přikládá okluzivní obvaz.Délka léčby závisí na jejím výsledku. Přípravek by však neměl být nepřetržitě používán déle než 3-4 týdny a při použití na kůži obličeje by neměl být používán déle než 1 týden.

4.3. KontraindikacePřecitlivělost na složky přípravku, kožní onemocnění bakteriálního, mykotického a virového původu.Kožní maligní nádory a prekancerózy, akné rosacea a juvenilní akné.FLUCINAR je zvlášť přísně kontraindikován u seboroické dermatitidy nebo dermatitidy vyvolané u žen podrážděním kůže kosmetickými přípravky. V těchto případech může vyvolat post-seroidní akné provázenou teleangiektáziemi (dermatitis perioralis). Vysazení přípravku v takových případech není vždy dostačující a léčba trvá dlouho.Kontraindikováno je rovněž použití přípravku u dětí do 2 let věku.Místní použití steroidů je absolutně kontraindikováno u kožních nádorů, prekanceróz a virových infekcí.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Strana 2/3

Nekontrolované místní použití steroidů může mít za následek vznik teleangiektázií a post-steroidní akné. Příznaky obvykle spontánně vymizí po přerušení léčby. Rozšíření krevních cév však někdy může být trvalé.Léčba pacientů se svěděním konečníku (pruritus ani), stejně jako obézních pacientů s bércovými vředy a postižením kožních řas, se musí provádět velmi opatrně pro nebezpečí vzniku kožní atrofie, obtížně se hojících erozí a sekundární kožní infekce.Aplikace účinných steroidů na kůži obličeje může vést k jejímu ztenčení a předčasnému stárnutí.U pacientů se selháním jater je v důsledku sníženého metabolismu fluocinolonu teoreticky zvýšeno riziko suprese funkce nadledvin.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcePrakticky se nevyskytují.

4.6. Těhotenství a kojeníMístní použití kortikosteroidů u březích zvířat vedlo k poruchám fetálního vývoje, u člověka však tato otázka nebyla zcela objasněna. Během těhotenství se proto nedoporučuje používat FLUCINAR, a to zvláště ne dlouhodobě nebo na rozsáhlejší plochy kůže.Je vysoce nepravděpodobné, že by v průběhu jakéhokoliv způsobu lokální léčby dosáhla hladina fluocinolonu v krvi takové výše, aby se fluocinolon vyskytl v mateřském mléce.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeZ tohoto hlediska je přípravek pokládán za bezpečný.

4.8. Nežádoucí účinky. Pálení, akneiformní erupce, folikulitida, hypopigmentace, změny v průběhu hojení kožních ulcerací (např. bércových vředů), subkutánní ekchymózy a steroidní purpura, atrofie kůže, strie, hirsutismus, frontální plešatění u žen.Při aplikaci na velkou plochu existuje možnost rizika suprese funkce kůry nadledvin, a to zejména při použití u dětí.

4.9. PředávkováníPři zevní aplikaci k němu nedochází.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Kortikosteroidy, silně účinné (skupina III), fluocinolon-acetonid

ATC kód: D07AC04Přípravek obsahuje syntetický glukokortikoid fluocinolonacetonid, který má velmi silnýprotizánětlivý, protialergický, protisvědivý, protiexsudativní účinek. Pomocí výbledového fenoménu způsobeného vazospazmem bylo prokázáno, že účinek fluocinolonacetonidu je asi 100krát silnější než účinek hydrokortisonacetátu.Mechanismus účinku: mechanismus účinku místně aplikovaných kortikosteroidů je komplexní a ne zcela jasný. Kromě účinku na krevní cévy inhibují aktivitu tkáňových kininů, což má signifikantní význam při klidnění a hojení akutních zánětlivých stavů.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Strana 3/3

Absorpce místně použitých kortikosteroidů kůží je ovlivněna řadou faktorů: anatomickou strukturou, kožní integritou, hydratací, a teplotou kůže a složkami lékového základu. Podle anatomické lokalizace existují v perkutánní absorpci steroidů velké rozdíly; v porovnání s 1% absorpcí na předloktí, absorbuje kůže kštice 4% lokálně aplikovaného steroidu, čelo 7%, skrotum 36% a oční víčka asi 40%.Absorpce je také větší ve flexurálních oblastech.O metabolismu fluocinoloacetonidu není dostatek informací, protože vstřebané množství steroidu při použití v běžných dávkách neumožňuje jeho zjištění v plazmě.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravkuVýsledky preklinických studií nepřispěly k informacím vyžadovaným předpisujícím.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látekPropylenglykolKyselina citronováTuk z ovčí vlnyBílá vazelína

6.2. InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti5 let.

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 ºC.

6.5. Druh obalu a velikost baleníZatavená hliníková tuba s vnitřní ochrannou vrstvou, šroubovací uzávěr s hrotem uvnitř vrchní části.Velikost balení: 15 g.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIPrzedsiebiorstwo Farmaceutyczne JELFA S.A.,21 Wincentego Pola Str.,58-500 Jelenia Góra,Polsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO46/063/74-S/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE29.1.1975 / 18.8.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU : 18.8.2010

ÚDAJE, KTERÉ MAJÍ BÝT UVEDENY NA VNĚJŠÍM OBALUKRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FlucinarmastFlucinoloni acetonidum

2 OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Fluocinoloni acetonidum 0,25 mg (0,025%) v 1 g masti

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje propylenglykol, kyselina citronová, tuk z ovčí vlny, bílá vazelína.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Mast15g

5. ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ

Kožní podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE SE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ UCHOVÁVATMIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ

------------

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ K LIKVIDACI NESPOTŘEBOVANÝCH LÉČIVÝCHPŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADŮ Z TĚCHTO LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JENUTNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21, Polsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

46/063/74-S/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. OBECNÁ KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

--------------

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Flucinar, mast

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

TUBA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Flucinar, mastFlucinoloni acetonidum

2. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21, Polsko

3. DATUM EXPIRACE

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

5. JINÉ

--------