1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls159200/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Fluarix, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě dostanete tuto vakcínu.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tato vakcína byla předepsána Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je vakcína Fluarix a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než bude Vám nebo Vašemu dítěti podána vakcína Fluarix

3.

Jak se vakcína Fluarix podává

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak vakcínu Fluarix uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE VAKCÍNA FLUARIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Fluarix je vakcína. Tato vakcína pomáhá ochránit Vás nebo Vaše dítě před onemocněním chřipkou, a to zejména osoby, u nichž je vysoké riziko přidružených komplikací. Použití vakcíny Fluarix je založeno na oficiálních doporučeních.

Po podání vakcíny Fluarix začne imunitní systém (vlastní obranný systém těla) vytvářet svou ochranu (protilátky) proti onemocnění. Žádná ze složek vakcíny nevyvolá onemocnění chřipkou.

Chřipka je onemocnění, které se může rychle šířit a je způsobeno různými typy kmenů, které se každý rok mění. Proto byste měli být Vy nebo Vaše dítě očkováni každý rok. Nejvyšší riziko onemocnění chřipkou je během chladných měsíců, v říjnu až březnu. Pokud jste Vy nebo Vaše dítě nebyli na podzim očkováni, jste Vy i Vaše dítě až do jara v riziku onemocnění chřipkou, a proto má pro Vás nebo Vaše dítě až do jara očkování smysl. Váš lékař Vás bude informovat o době nejvhodnější k očkování.

Vakcína Fluarix ochrání Vás nebo Vaše dítě proti třem kmenům viru, které vakcína obsahuje, asi za 2 až 3 týdny po očkování.

Inkubační doba u chřipky trvá několik dní, proto, pokud jste byli Vy nebo Vaše dítě vystaveni chřipce těsně před a nebo po očkování, mohli byste Vy nebo Vaše dítě ještě chřipkou onemocnět.

Vakcína Vás nebo Vaše dítě neochrání proti nachlazení, přestože některé příznaky nachlazení jsou chřipce podobné.

2

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ BUDE VÁM NEBO VAŠEMU

DÍTĚTI PODÁNA VAKCÍNA FLUARIX

K posouzení, zda je pro Vás nebo Vaše dítě vakcína Fluarix vhodná, je třeba, abyste sdělili Vašemu lékaři nebo lékárníkovi, pokud se Vás nebo Vašeho dítěte některý z níže uvedených bodů týká. Pokud nebudete něčemu rozumět, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nepodávejte vakcínu Fluarix-

pokud jste Vy nebo Vaše dítě alergický/á (přecitlivělý/á) na:

 léčivou látku nebo  na kteroukoli pomocnou látku vakcíny Fluarix, viz bod 6 “Další informace”, nebo na složky, které se mohou vyskytovat ve velmi malém množství jako je vejce

(ovalbumin nebo kuřecí bílkoviny) , formaldehyd, gentamicin-sulfát nebo natrium-deoxycholát.

-

pokud máte Vy nebo Vaše dítě horečnaté onemocnění nebo akutní infekční

onemocnění, je třeba očkování odložit do doby, kdy se Vy nebo Vaše dítě budete cítit lépe.

Zvláštní opatrnosti při očkování vakcínou Fluarix je zapotřebí

Před zahájením očkování informujte svého lékaře, pokud máte Vy nebo Vaše dítě oslabenou imunitní odpověď (imunodeficienci, či užíváte léky, které mohou ovlivnit imunitní systém).

Váš lékař rozhodne, zda může být Vám nebo Vašemu dítěti vakcína podána.

Pokud se v několika následujících dnech po očkování z jakýchkoli důvodů Vy nebo Vaše dítě podrobíte vyšetření krve, informujte vyšetřujícího lékaře o očkování. To proto, že byly u nedávno očkovaných pacientů pozorovány při vyšetření krve falešně pozitivní výsledky.

Při každém injekčním podávání léčiva nebo i před ním může dojít k mdlobám (zvláště u dospívajících). Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě již někdy při injekci omdleli.

Podobně jako jiné vakcíny, nemusí vakcína Fluarix plně ochránit všechny očkované jedince.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

-

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

-

Vakcína Fluarix může být podána současně s jinými vakcínami, injekce jednotlivých vakcín musí být aplikovány do různých končetin. Je třeba zmínit, že nežádoucí účinky mohou být silnější.

-

V případě imunosupresivní léčby, jako např. léčby kortikoidy, cytotoxickými léky nebo při radioterapii, může být imunologická odpověď snížena.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud jste anebo se domníváte, že byste mohla být těhotná.

Vakcíny proti chřipce mohou být použity v průběhu těhotenství. Ve srovnání s prvním trimestrem jsou od druhého a třetího trimestru dostupné větší soubory dat týkajících se

3

bezpečnosti; avšak data získaná v průběhu celosvětového očkování vakcínami proti chřipce nenaznačují, že by očkování mohlo mít škodlivé účinky na plod nebo matku.

Vakcínu Fluarix lze podat kojícím ženám.

Váš lékař nebo lékárník může rozhodnout, zda Vám nebo Vašemu dítěti může být vakcína Fluarix podána. Poraďte se před očkováním se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Fluarix nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

JAK SE VAKCÍNA FLUARIX PODÁVÁ

Dávkování

Dospělým se podává jedna 0,5ml dávka.

Dávkování u dětí:Dětem od 36 měsíců věku a starším se podává jedna 0,5ml dávka.Dětem od 6 měsíců do 35 měsíců se může podat buď jedna 0,25ml dávka nebo jedna 0,5ml dávka v souladu s existujícím národním doporučením..

Pokud je Vaše dítě mladší 9 let a nebylo dosud proti chřipce očkováno, měla by mu být nejdříve za 4 týdny od podání první dávky podána druhá dávka.

Způsob podání

Váš lékař Vám aplikuje doporučenou dávku vakcíny formou injekce, a to do svalu nebo hluboko do podkoží.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se podání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i vakcína Fluarix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Během klinických studií byly pozorovány následující nežádoucí účinky. Jejich četnost byla stanovena na časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny):



bolest hlavy



pocení



svalová bolest (myalgie), bolest kloubů (artralgie)



horečka, pocit celkové nevolnosti (malátnost), svalový třes, únava



místní reakce: zarudnutí, otok, bolest, podlitiny (ekchymóza), zatvrdnutí (indurace) v místě podání vakcíny.

Tyto reakce obvykle odezní bez léčby během 1-2 dnů.

Po uvedení vakcíny na trh se vedle výše uvedených nežádoucích účinků objevily tyto nežádoucí účinky:



alergické reakce:

4

- ve vzácných případech oběhové selhání vyžadující k zajištění dostatečného prokrvení

různých orgánů lékařskou pohotovost (šok),

- ve vzácných případech otok, který je nejvíce patrný na hlavě a na krku, a to otok obličeje,

rtů, jazyka, hrdla nebo některé další části těla (angioedém).

 kožní reakce, které se mohou rozšířit po celém těle, a to svědění kůže (pruritus, urtika-

kopřivka), vyrážka

 zánět krevních cév, který může vyústit v kožní vyrážku (vaskulitida) a ve velmi vzácných

případech v přechodné ledvinové potíže

 bolest v místech průběhu nervů (neuralgie), neobvyklé vnímání doteku, bolesti, tepla a

chladu (parestézie), křeče (konvulze) při horečce, neurologické poruchy s následným strnutím šíje, zmatenost, otupělost, bolest a slabost končetin, ztráta rovnováhy, poruchy reflexů, ochrnutí části nebo celého těla (encefalomyelitida, neuritida, syndrom Guillain-Barré)

 přechodné snížení počtu krevní destiček, jejichž nízký počet se projeví jako nepřiměřená

tvorba podlitin nebo krvácení (přechodná trombocytopenie); přechodný otok lymfatických uzlin na krku, v podpaží a v tříslech (přechodná lymfadenopatie)

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK VAKCÍNU FLUARIX UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte vakcínu Fluarix po uplynutí doby použitelnosti (EXP), uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Vakcína nesmí být zmražena.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co vakcína Fluarix obsahuje

-

Léčivou látkou je virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) obsahující následující kmeny*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - použita varianta kmene NIB-74xp odvozená z kmene A/Christchurch/16/2010 15 mikrogramů HA** A/Victoria/361/2011 (H3N2) - odvozená varianta kmene IVR-165 15 mikrogramů HA** B/Wisconsin/1/2010 - použita varianta kmene NYMC BX-39 odvozená z kmene B/Hubei-Wujiagang/158/2009 15 mikrogramů HA* v 1 dávce 0,5 ml.

* připraveno v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých kuřecích chovů** hemaglutinin

5

Vakcína vyhovuje doporučení SZO (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU pro sezónu 2012/2013.



Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, tokoferol-hydrogen-sukcinát alfa, polysorbát 80, oktoxinol 10, voda na injekci.

Jak vakcína Fluarix vypadá a co obsahuje toto balení

Vakcína Fluarix je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce s jehlami nebo bez jehel (0,5 ml).

Vakcína Fluarix je dostupná v baleních po 1, 10 a 20 dávkách.

Na trhu nemusí být všechny registrované velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rue de l´Institut 89B-1330 RixensartBelgie

VýrobceGlaxoSmithKline Biologicals, Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH Co.KG.Dresden, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Členský stát

Název

Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Island, Irsko, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, Malta, Nizozemí, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, Velká Británie

Fluarix

Belgie, Lucembursko

α-RIX

Německo

Influsplit

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 29.8.2012

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Podobně jako u jiných injekčních vakcín musí být pro případ, kdy se po aplikaci vakcíny vzácně vyvine anafylaktická reakce, okamžitě dostupná odpovídající lékařská pomoc a dohled.

Očkování se má provádět intramuskulárním nebo hlubokým subkutánním podáním.

Vakcína Fluarix nesmí být v žádném případě aplikována do cévy.

Fluarix může být podán ve stejnou dobu s jinými vakcínami. Očkování má být provedeno do různých končetin.

6

Vakcínu je třeba aplikovat po dosažení pokojové teploty.

Před použitím musí být vakcína protřepána. Vakcína musí být před použitím vizuálně zkontrolována.

V případě, že se podává dávka 0,5 ml, musí být veškerý obsah injekční stříkačky aplikován najednou.

Pokyny k přípravě podání 0,25 ml vakcíny dětem od 6 měsíce do 35 měsíců

Obrázek 1

V případě, že je indikována dávka 0,25 ml, je třeba podržet předplněnou injekční stříkačku ve svislé poloze jehlou vzhůru a odstranit polovinu objemu až po rysku vyznačenou na válci injekční stříkačky. V případě, že na injekční stříkačce není ryska vyznačena, je k usnadnění aplikace dávky 0,25 ml obrázek 1. Injekční stříkačka se k obrázku přiloží tak, aby horní okraj injekční stříkačky korespondoval s horní šipkou a píst se posune až k dolní šipce. Zbývající objem 0,25 ml pak lze aplikovat.

Nepoužitá vakcína anebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními požadavky na likvidaci těchto přípravků.

Pokyny k podání vakcíny v předplněné injekční stříkačce bez jehly

Obrázek 2

jehla

ochrana jehly

stříkačka

píst stříkačky

tělo stříkačky

7

uzávěr stříkačky 1. V jedné ruce držte tělo stříkačky (aniž byste ji drželi za píst) a kryt stříkačky odšroubujte

otáčením proti směru hodinových ručiček.

2. Jehlu ke stříkačce připevníte tak, že budete jehlou nasazenou na stříkačku otáčet po směru

hodinových ručiček, dokud se nezamkne (viz obrázek).

3. Pak odstraňte ochranný kryt jehly, což může jít někdy poněkud ztuha.4. Aplikujte vakcínu.

Vysvětlení údajů uvedených na štítku:Lot – číslo šaržeEXP – použitelné do

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls159200/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fluarix, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačceVakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná)

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) obsahující následující kmeny*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 – použita varianta kmene NIB-74xp odvozená z kmene A/Christchurch/16/2010 15 mikrogramů HA** A/Victoria/361/2011 (H3N2) - odvozená varianta kmene IVR-165 15 mikrogramů HA** B/Wisconsin/1/2010 - použita varianta kmene NYMC BX-39 odvozená z kmene B/Hubei-Wujiagang/158/2009 15 mikrogramů HA**

v 1 dávce 0,5 ml.

* připraveno v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých kuřecích chovů** hemaglutinin

Vakcína vyhovuje doporučení SZO (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU pro sezónu2012/2013.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

Fluarix může obsahovat stopy vaječné bílkoviny, jako je ovalbumin, kuřecí bílkoviny, formaldehyd, gentamicin-sulfát a natrium-deoxycholát, které jsou použity v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3).

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.Fluarix je bezbarvá nebo slabě opaleskující suspenze.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Profylaxe chřipky, zejména u osob se zvýšeným rizikem přidružených komplikací.

Fluarix je indikován u dospělých a dětí od 6 měsíce věku.

Fluarix se má používat podle oficiálních doporučení.

4.2. Dávkování a způsob podání

Podávání

2

Dospělí: 0,5 ml

Pediatrická populace

Děti od 36 měsíců věku a starší: 0,5 ml.

Děti od 6 do 35 měsíců věku: údaje z klinického hodnocení jsou omezené. Může být podánadávka 0,25 ml nebo 0,5 ml. Dávka má být podána podle existujících národních doporučení.

Dětem do 9 let věku, které dosud nebyly očkovány, by měla být podána druhá dávka. Interval mezi dávkami musí být nejméně 4 týdny.

Děti mladší než 6 měsíců: bezpečnost a účinnost vakcíny Fluarix u dětí mladších 6 měsíců nebyly stanoveny. Nejsou dostupná data.

Způsob podání

Vakcína se má aplikovat buď intramuskulárně, nebo hluboko subkutánně.

Při manipulaci nebo před podáním vakcíny je třeba dodržovat bezpečnostní opatření.

Návod k použití přípravku před podáním, viz bod 6.6.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivé látky, na kteroukoli pomocnou látku nebo na kteroukoliv složku uvedenou jako stopová, např. vejce (ovalbumin, kuřecí bílkoviny), formaldehyd, gentamicin-sulfát a natrium-deoxycholát.

Očkování by mělo být odloženo u osob trpících horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že se po aplikaci vakcíny vyvine anafylaktická reakce, okamžitě dostupná odpovídající lékařská pomoc a dohled.

Vakcínu Fluarix nelze v žádném případě aplikovat intravaskulárně.

U pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být protilátková odpověď navakcinaci nedostatečná.

Zvláště u dospívajících se může objevit v průběhu očkování, nebo i před ním synkopa (mdloba) jako psychogenní reakce na injekční stříkačku s jehlou. Synkopa může být během zotavování doprovázena různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče končetin. Je důležité předem zajistit, aby při eventuální mdlobě nemohlo dojít k úrazu.

Interference se sérologickými testy viz bod 4.5.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Fluarix lze podat současně s jinými vakcínami, tyto vakcíny však musí být aplikovány do různých končetin. Nežádoucí účinky při současné aplikaci s jinými vakcínami však mohou být výraznější.

3

Imunologická odpověď na vakcinaci může být snížena při současné imunosupresivní terapii.

Po vakcinaci proti chřipce byly pozorovány falešně pozitivní výsledky sérologických testů užívající ELISA metodu na stanovení protilátek proti HIV1, hepatitidě C a zejména proti HTLV1. Tyto falešně pozitivní výsledky v ELISA testech lze vyloučit technikou Western Blot. Přechodné falešné pozitivní reakce mohou být způsobeny odpovědí IgM na vakcinaci.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Inaktivované vakcíny proti chřipce mohou být použity v průběhu těhotenství. Ve srovnání s prvním trimestrem jsou od druhého a třetího trimestru dostupné větší soubory dat týkající se bezpečnosti; avšak data získaná v průběhu celosvětového očkování inaktivovanými vakcínami proti chřipce nenaznačují, že by očkování mohlo mít nežádoucí účinky na plod a matku.

Kojení

Fluarix může být aplikován v období kojení.

Fertilita

Údaje týkající se fertility nejsou dostupné.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Fluarix nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY POZOROVANÉ V KLINICKÝCH STUDIÍCH

Bezpečnost trivalentních inaktivovaných vakcín proti chřipce je hodnocena v otevřených nekontrolovaných klinických studiích, které jsou prováděny v rámci každoroční aktualizace složení vakcíny. Do studií je zařazeno nejméně 50 dospělých ve věku od 18 do 60 let a nejméně 50 osob ve věku nad 61 let. Bezpečnost se vyhodnocuje v průběhu prvních tří dnů po očkování.

Nežádoucí účinky pozorované v průběhu klinických studií jsou uvedeny podle frekvence výskytu následovně:

velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100, <1/10); méně časté (≥1/1000, <1/100).

Třídy

orgánových

systémů

Velmi časté ≥1/10

Časté ≥1/100, <1/10

Méně

časté

≥1/1000, <1/100

Poruchy

nervového

systému

bolest hlavy*

Poruchy

kůže

a podkoží

pocení*

Poruchy

pohybového

systému a pojivové tkáně

myalgie, artralgie*

Celkové

a jinde

horečka,

4

nezařazené

poruchy

a lokální

reakce

po

podání

nevolnost, svalový

třes,

únava

Místní reakce:zarudnutí,

otok,

bolest, ekchymóza, indurace*

* Tyto reakce obvykle odezní bez léčby během 1 - 2 dnů.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY HLÁŠENÉ PŘI POSTMARKETINGOVÉM SLEDOVÁNÍ

Nežádoucí účinky hlášené při postmarketingovém sledování jsou, vedle reakcí pozorovaných během klinických studií, následující:

Poruchy krve a lymfatického systému:Přechodná trombocytopenie, přechodná lymfadenopatie.

Poruchy imunitního systému:Alergické reakce vedoucí vzácně k šoku, angioedém.

Poruchy nervového systému:Neuralgie, parestézie, febrilní křeče, neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida, neuritida a syndrom Guillain-Barré.

Cévní poruchy: Vaskulitida spojená ve velmi vzácných případech s přechodným postižením ledvin.

Poruchy kůže a podkoží: Generalizované kožní reakce včetně svědění, kopřivky nebo nespecifické vyrážky.

4.9. Předávkování

Je velmi nepravděpodobné, že by předávkování mělo za následek nežádoucí účinky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vakcína proti chřipce, ATC kód: J07-BB-02.

Séroprotekce je obvykle dosaženo během 2 až 3 týdnů. Trvání postvakcinační imunity ke kmenům homologním nebo kmenům blízce příbuzným těm, které byly použity ve vakcíně, je rozdílné a pohybuje se od 6 do 12 měsíců.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje se.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neuplatňuje se.

5

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný, chlorid draselný, hexahydrát chloridu hořečnatého, tokoferol-hydrogen-sukcinát alfa, polysorbát 80, oktoxinol 10, voda na injekci.

6.2. Inkompatibility

Protože nejsou k dispozici studie kompatibility, nelze tuto vakcínu mísit s jinými léčivými přípravky.

6.3. Doba použitelnosti

1 rok.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat v chladničce (2 °C - 8 °C). Vakcína nesmí být zmražena.Uchovávejte injekční stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5. Druh obalu a velikost balení

0,5 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístem a uzavíracízátkou (butyl), s jehlami nebo bez jehel.Velikost balení: 1, 10 nebo 20.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Vakcína by měla mít před aplikací pokojovou teplotu. Před aplikací je nutné vakcínu protřepat. Vakcína musí být před použitím vizuálně zkontrolována.

V případě, že se podává dávka 0,5 ml, musí být veškerý obsah injekční stříkačky aplikován najednou. Obrázek 1

Pokyny k přípravě podání 0,25 ml vakcíny dětem od 6 měsíce do 35 měsíců

V případě, že se podává dávka 0,25 ml, musí být předplněná injekční stříkačka držena ve svislé poloze jehlou vzhůru a polovina objemu musí být odstraněna, dokud pístdosáhne vyznačenou linii na injekční stříkačce. V případě, že na injekční stříkačce není ryska vyznačena, je k usnadnění aplikace dávky 0,25 ml obrázek 1. Injekční stříkačka se k obrázku přiloží tak, aby horní okraj injekční stříkačky korespondoval s horní šipkou a píst se posune až k dolní šipce. Zatlačte píst stříkačky tak, aby dosáhl dolníšipky. Zbývající objem 0,25 ml může být aplikován.

6

Pokyny k podání vakcíny v předplněné injekční stříkačce bez jehly

Obrázek 2

jehla

kryt jehly

stříkačka

píst stříkačky

tělo stříkačky kryt stříkačky

1. V jedné ruce držte tělo stříkačky (aniž byste ji drželi za píst stříkačky) a kryt stříkačky

odšroubujte otáčením proti směru hodinových ručiček.

2. Jehlu ke stříkačce připevníte tak, že budete jehlou nasazenou na stříkačku otáčet po směru

hodinových ručiček, dokud se nezamkne (viz obrázek).

3. Pak odstraňte ochranný kryt jehly, což může jít někdy poněkud ztuha.4. Aplikujte vakcínu.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l´Institute 89, 1330 Rixensart, Belgie.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

59/1184/93-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

4.7.1991/2.11.2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

29.8.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUPŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY S JEHLOU X 1, X 10, X 20

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fluarix, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačceVakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Vakcína vyhovuje doporučení SZO (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU pro sezónu2012/2013:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - použita varianta kmene NIB-74xp odvozená z kmene A/Christchurch/16/2010 15 mikrogramů HA* A/Victoria/361/2011 (H3N2) - odvozená varianta kmene IVR-165 15 mikrogramů HA* B/Wisconsin/1/2010 - použita varianta kmene NYMC BX-39 odvozená z kmene B/Hubei-Wujiagang/158/2009 15 mikrogramů HA* * hemaglutinin

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:tokoferol-hydrogen-sukcinát alfapolysorbát 80 oktoxinol 10 chlorid sodný dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrogenfosforečnan draselný chlorid draselný hexahydrát chloridu hořečnatého voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce1 dávka: 0,5 ml + 1 jehla 10 x 1 dávka: 0,5 ml+ 10 jehel20 x 1 dávka: 0,5 ml+ 20 jehel

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intramuskulárnímu nebo subkutánnímu podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Před použitím protřepat.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

2

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použ. do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Nesmí zmrznout.Uchovávejte injekci v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelnou vakcínu vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rixensart, Belgie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 59/1184/93-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUPŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY BEZ JEHLY X 1, X 10, X 20

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fluarix, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačceVakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Vakcína vyhovuje doporučení SZO (pro severní polokouli) a rozhodnutí EU pro sezónu2012/2013:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - použita varianta kmene NIB-74xp odvozená z kmene A/Christchurch/16/2010 15 mikrogramů HA* A/Victoria/361/2011 (H3N2) - odvozená varianta kmene IVR-165 15 mikrogramů HA* B/Wisconsin/1/2010 - použita varianta kmene NYMC BX-39 odvozená z kmene B/Hubei-Wujiagang/158/2009 15 mikrogramů HA* * hemaglutinin

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:tokoferol-hydrogen-sukcinát alfapolysorbát 80 oktoxinol 10 chlorid sodný dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného dihydrogenfosforečnan draselný chlorid draselný hexahydrát chloridu hořečnatého voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce1 dávka: 0,5 ml bez jehel10 x 1 dávka: 0,5 ml bez jehel20 x 1 dávka: 0,5 ml bez jehel

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K intramuskulárnímu nebo subkutánnímu podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Před použitím protřepat.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

4

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použ. do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce. Nesmí zmrznout.Uchovávejte injekci v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:GlaxoSmithKline Biologicals s.a.Rixensart, Belgie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 59/1184/93-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

5

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

{DRUH/TYP}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FluarixVakcína proti chřipceSezóna 2012/2013IM nebo SC

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Lot

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 dávka (0,5 ml)

6.

JINÉ

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

(označení linie na injekci)