1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls54315/2012 a příloha ke sp. zn. sukls165416/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

FLUAD, Injekční suspenze v emulzi v předplněné injekční stříkačce

Sezóna 2012/2013

Vakcína proti chřipce, obsahující povrchový antigen, inaktivovaná, obsahující adjuvans MF59C.1

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci 1.

Co je Fluad a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fluad užívat

3.

Jak se Fluad užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Fluad uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Fluad a k čemu se používá

Fluad je vakcína proti chřipce. Profylaxe chřipky u starších osob (65 let věku a více), a to především osob, u kterých je zvýšené riziko přidružených komplikací (např. pacienti trpící chronickými onemocněními jako je diabetes, kardiovaskulární onemocnění a onemocnění dýchacího ústrojí). 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fluad užívat

Neužívejte Fluad: -

jestliže jste alergický(á) na léčivé látky, na kteroukoliv pomocnou látku, na vejce, na kuřecí bílkoviny, na kanamycin nebo neomycin, formaldehyd nebo cetrimoniumbromid (CTAB).

Očkování je třeba odložit u osob, které mají horečnaté onemocnění nebo akutní infekci. Upozornění a opatření Podobně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ, že po aplikaci vakcíny dojde k anafylaktické reakci vždy připraveny k okamžitému použití odpovídající léčebné prostředky

2

a odpovídající lékařská péče. FLUAD nesmí být v žádném případě aplikován nitrožilně nebo subkutánně. Další léčivé přípravky a Fluad FLUAD může být podán současně s jinými vakcínami. V tomto případě každá vakcína musí být aplikována vždy do jiné končetiny. Současná aplikace může zvýšit intenzitu nežádoucích účinků. Imunitní odpověď může být snížena, jestliže pacient podstupuje imunosupresivní terapii. Po vakcinaci proti chřipce byly zaznamenány falešně pozitivní výsledky serologických testů při použití testu ELISA na přítomnost protilátek proti HIV1, hepatitis C a především HTLV1. Tyto falešně pozitivní výsledky vyloučí metoda Western Blot. Tyto přechodně pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou IgM protilátek vyvolanou vakcinací. Varování Protilátková odpověď u pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být nedostatečná. Ochranný účinek se nemusí vyvinout u všech očkovaných. Těhotenství, kojení a fertilita Není relevantní. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Fluad nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Důležité informace o složkách vakcíny Fluad Fluad neobsahuje více než 0,2µg ovalbuminu v jedné dávce 0,5 ml. 3.

Jak se Fluad užívá

Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) musí být aplikována intramuskulární injekcí do deltového svalu. FLUAD je třeba před aplikací nechat dosáhnout pokojové teploty. Vakcína je mléčně bílá suspenze. Vakcínu je třeba před podáním jemně protřepat. Předávkování Není pravděpodobné, že by předávkování mohlo vyvolat jakýkoli neočekávaný nežádoucí účinek. 4.

Možné nežádoucí účinky

Tak jako po aplikaci jiných vakcín mohou se i po aplikaci vakcíny FLUAD vyskytnout nežádoucí účinky. Byl hlášen vyšší výskyt lehkých post-imunizačních reakcí po očkování vakcínou FLUAD ve srovnání s aplikací vakcín proti chřipce bez adjuvans. Zaznamenané nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následující četnosti. Časté (>1/100, <1/10) Lokální reakce: zarudnutí, otok, bolestivost v místě vpichu, drobné krvácení (modřiny), zatvrdnutí. Celkové reakce: horečka, nevolnost, třes, únava, bolesti hlavy, pocení, myalgie (bolesti svalů), arthralgie (bolesti kloubů).

3

Tyto reakce obvykle vymizí během 1-2 dnů bez nutnosti léčby. Méně časté (>1/1 000, <1/100): Celkové kožní reakce zahrnující kopřivku nebo nespecifické vyrážky. Vzácné (>1/10 000, <1/1 000): Neuralgie (bolesti nervů), parestézie (změněná citlivosti jako pálení, brnění, mravenčení apod.), křeče, trombocytopenie (pokles hladiny krevních destiček). Byly hlášeny alergické reakce, které ve vzácných případech vedly k šokovému stavu. Velmi vzácné (<1/10 000): Vaskulitida (zánět cév) s přechodným postižením ledvin, exsudativní multiformní erytém. Neurologické poruchy, jako je encephalomyelitis (zánět mozku a míchy), neuritis (zánět periferního nervu) a Guillain-Barré-syndrom [akutní zánět periferních nervů (polyneuropatie) nejčastěji vyúsťující v poškození pohyblivosti (paralýza)]. Astenie, příznaky podobné chřipce, bolest končetin, svalová slabost, přechodná lymfadenopatie. Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle přechodné. Pokud se vyskytnou, je doporučeno kontaktovat svého lékaře. Je důležité informovat svého lékaře v případě výskytu jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou popsány v této příbalové informaci. 5.

Jak Fluad uchovávat

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Informace o aplikované vakcíně by měly být vždy dostupné, proto uchovejte jak krabičku, tak příbalovou informaci. Uchovávejte v chladničce 2°C - 8°C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 6.

Obsah balení a další informace

Co Fluad obsahuje Složení 1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Léčivé látky: povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidasa) pomnožené ve vejcích, obsahující adjuvans MF59C.1, z následujících kmenů: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-použitá varianta (NYMC X-181) 15 mikrogramů HA* A/Victoria/361/2011 (H3N2)-použitá varianta (IVR-165)

15 mikrogramů HA*

B/Wisconsin/1/2010-použitá varianta (NYMC BX-39) odvozená z B/Hubei-Wujiagang/158/2009

15 mikrogramů HA*

*

Hemaglutinin

Adjuvans MF59C.1: 9,75 mg skvalen, 1,175 mg polysorbát 80, 1,175 g sorbitan-trioleát, 0,66 mg citronan sodný, 0,04 mg kyselina citronová, voda na injekci.

4

Pomocné látky: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, voda na injekci. Tato vakcína odpovídá doporučení WHO pro severní polokouli a rozhodnutí EU pro sezónu 2012/2013. Jak Fluad vypadá a co obsahuje toto balení Injekční suspenze v emulzi v předplněné inj. stříkačce. 1 předplněná inj. stříkačka s jednou dávkou (0,5 ml). Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Via Fiorentina 1, 53 100 Siena, Itálie Výrobce: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Bellaria – Rosia, Sovicille (SI), Itálie Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 31.10.2012 Další zdroje informací Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Novartis s.r.o., divize Vaccines and Diagnostics, Domažlická 5, 130 00 Praha 3, Česká republika. Tel.: 606 655 545. Fax: 00420 222 516 581. E-mail: medinfo.cz@novartis.com nebo medinfo.vaccines@novartis.com

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls54315/2012 a příloha ke sp. zn. sukls165416/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

FLUAD Injekční suspenze v emulzi v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce, obsahující povrchový antigen, inaktivovaná, obsahující adjuvans MF59C.1 (Sezóna 2012/2013) 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ

Povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidasa)* následujících kmenů: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-použitá varianta (NYMC X-181) 15 mikrogramů HA** A/Victoria/361/2011 (H3N2)-použitá varianta (IVR-165)

15 mikrogramů HA**

B/Wisconsin/1/2010-použitá varianta (NYMC BX-39) odvozená z B/Hubei-Wujiagang/158/2009

15 mikrogramů HA**

v jedné dávce 0,5 ml. *

pomnožené ve vejcích a obsahující adjuvans MF59C.1.

**

Hemaglutinin

Adjuvans: MF59C.1: 9,75 mg skvalen, 1,175 mg polysorbát 80, 1,175 g sorbitan-trioleát, 0,66 mg citronan sodný, 0,04 mg kyselina citronová, voda na injekci. Složení vakcíny odpovídá doporučení SZO (pro severní polokouli) a EU rozhodnutí pro sezónu 2012/2013. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční suspenze v emulzi v předplněné injekční stříkačce. Popis přípravku: mléčně bílá suspenze 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Aktivní imunizace proti chřipce u starších osob (65 let věku a více), a to především osob, u kterých je zvýšené riziko přidružených komplikací (např. pacienti trpící chronickými onemocněními jako je diabetes, kardiovaskulární onemocnění a onemocnění dýchacího ústrojí).

2

4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování Jedna dávka 0,5 ml musí být aplikována intramuskulární injekcí do deltového svalu. 4.3 Kontraindikace Přecitlivělost na léčivé látky, na kteroukoli pomocnou látku, na vejce, kuřecí proteiny, na kanamycin nebo neomycin, formaldehyd nebo cetrimoniumbromid (CTAB). Fluad neobsahuje více než 0,2µg ovalbuminu v jedné dávce. Očkování je třeba odložit u osob, které mají horečnaté onemocnění nebo akutní infekci. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Stejně jako u všech injekčních vakcín, vždy musí být připravena k okamžitému použití odpovídající medikace a odpovídající lékařská péče pro případ výskytu anafylaktické reakce, která může následovat po aplikaci vakcíny. Vakcína (FLUAD) nesmí být v žádném případě aplikována intravaskulárně nebo subkutánně. Protilátková odpověď u pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunosupresí může být nedostatečná. Ochranný účinek se nemusí vyvinout u všech očkovaných. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vakcína (FLUAD) může být podána současně s jinými vakcínami. V tomto případě každá vakcína musí být aplikována vždy do jiné končetiny. Je třeba zmínit, že nežádoucí reakce mohou být intenzivnější. Imunitní odpověď může být snížena, jestliže pacient podstupuje imunosupresivní terapii. Po vakcinaci proti chřipce byly zaznamenány falešně pozitivní výsledky serologických testů při použití testu ELISA na přítomnost protilátek proti HIV1, hepatitis C a především HTLV1.Tyto falešně pozitivní výsledky je možno vyloučit Metodou Western Blot. Tyto přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou IgM protilátek vyvolanou vakcinací. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Není relevantní. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Fluad nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Byl hlášen vyšší výskyt lehkých post-imunizačních reakcí po vakcinaci přípravkem FLUAD ve srovnání s aplikací chřipkových vakcín bez adjuvans. Bezpečnost přípravku FLUAD byla doložena v nezaslepených, nekontrolovaných klinických studiích prováděných na základě požadavku na každoroční aktualizaci. Studie byly prováděny nejméně u 50 starších osob (65 let věku a více). Vyhodnocení bezpečnosti je prováděno během prvních 3 dnů následujících po vakcinaci.

3

Zaznamenané nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následující četnosti. Nežádoucí účinky zaznamenané při klinických studiích: Časté (>1/100, <1/10) Lokální reakce: zarudnutí, otok, bolestivost v místě vpichu a ekchymosa, indurace. Celkové reakce: horečka, nevolnost, třes, únava, bolesti hlavy, pocení, myalgie, arthralgie. Tyto reakce obvykle vymizí během 1-2 dnů bez nutnosti léčby. Následující nežádoucí účinky byly dodatečně zjištěny u post-marketingových sledování: Méně časté (>1/1 000, <1/100): Celkové kožní reakce zahrnující svědění, kopřivku nebo nespecifické vyrážky. Vzácné (>1/10 000, <1/1 000): Neuralgie, parestézie, křeče, trombocytopenie (ve velmi vzácných případech s těžkým průběhem – s počtem trombocytů pod 5000 na mm3). Byly hlášeny alergické reakce, které ve vzácných případech vedly k šokovému stavu. Velmi vzácné (<1/10 000): Vaskulitida s přechodným postižením ledvin, exsudativní multiformní erytém. Neurologické poruchy, jako je encephalomyelitis, neuritis a Guillainův-Barrého syndrom. Astenie, příznaky podobné chřipce, bolest končetin, svalová slabost, přechodná lymfadenopatie. 4.9 Předávkování Není pravděpodobné, že předávkování by mohlo vyvolat jakýkoliv neočekávaný nežádoucí účinek. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti chřipce. ATC J07BB02 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Séroprotekce je obvykle dosažena během 2 až 3 týdnů. Trvání post-vakcinační imunity ke kmenům homologním nebo kmenům blízce příbuzným těm, které byly použity ve vakcíně, je rozdílné, obvykle trvá 6 – 12 měsíců. Ačkoliv nebyly provedeny srovnávací studie účinnosti, protilátková odpověď po aplikaci přípravku FLUAD je vyšší ve srovnání s protilátkovou odpovědí na vakcíny bez adjuvans, a je nejvýraznější proti chřipkovým antigenům B a A/H3N2. Tato zesílená odpověď se vyskytuje především u starších osob s nízkým titrem protilátek před vakcinací a/nebo se současným onemocněním (diabetes a kardiovaskulární onemocnění a onemocnění respiračního traktu), u kterých je zvýšené riziko vzniku komplikací při infekci chřipkou. Podobný imunogenní profil byl pozorován také po druhé a třetí imunizaci přípravkem Fluad. Po imunizaci přípravkem FLUAD bylo pozorováno také významné zvýšení protilátek proti jiným variantám kmenů, antigenně odlišných od těch, které jsou obsaženy v této vakcíně. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Není relevantní.

4

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a lokální snášenlivosti neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Adjuvans: viz bod 2. Ostatní: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, voda na injekci. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tato vakcína nesmí být mísena s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 1 rok 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce 2°C - 8°C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a obsah balení 0,5ml injekční suspenze v emulzi v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I), s pryžovým pístem a jehlou chráněnou pryžovým krytem, plastikový obal s fólií, papírová krabička Velikost balení: 1 x 0,5ml / dávka 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Vakcínu je třeba před aplikací nechat dosáhnout pokojové teploty. Vakcína je mléčně bílá suspenze. Je třeba jemně protřepat před použitím. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Via Fiorentina,1, 53 100 Siena, Itálie 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

59/004/04-C

5

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 7.1.2004 Datum posledního prodloužení registrace: 9.9.2009 10. DATUM REVIZE TEXTU 31.10.2012

1

OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fluad, injekční suspenze v emulzi v předplněné injekční stříkačce Vakcína proti chřipce, obsahující povrchový antigen, inaktivovaná, obsahující adjuvans MF59C.1 Sezóna 2012/2013 2.

OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

1 dávka (0,5 ml) obsahuje: Léčivé látky: povrchové antigeny chřipkového viru (hemaglutinin a neuraminidasa) pomnožené ve vejcích, obsahující adjuvans MF59C.1, z následujících kmenů: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-použitá varianta (NYMC X-181) 15 mikrogramů HA* A/Victoria/361/2011 (H3N2)-použitá varianta (IVR-165)

15 mikrogramů HA*

B/Wisconsin/1/2010-použitá varianta (NYMC BX-39) odvozená z B/Hubei-Wujiagang/158/2009

15 mikrogramů HA*

*

Hemaglutinin

Adjuvans MF59C.1: 9,75 mg skvalen, 1,175 mg polysorbát 80, 1,175 mg sorbitan-trioleát, 0,66 mg citronan sodný, 0,04 mg kyselina citronová, voda na injekci. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, voda na injekci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1 dávka (0,5 ml) v předplněné stříkačce 5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Injekční suspenze v emulzi. K intramuskulárnímu podání do deltového svalu. Před aplikací by vakcína měla dosáhnout pokojové teploty. Jemně protřepat před použitím. Varování: Vakcína Fluad nesmí být podána intravenózně nebo subkutánně.

2

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Fluad neobsahuje více než 0,2 µg ovalbuminu v jedné dávce 0,5 ml. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce 2°C - 8°C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., Via Fiorentina 1, Siena, Itálie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 59/004/04-C EAN kód: 8594058720123 13. ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ

3

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

4

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉMVNITŘNÍM OBALU 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

Fluad 2012/2013 Injekční suspenze v emulzi. 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

i.m. podání. Před použitím protřepat! Uchovávat při +2 - +8°C. 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

0,5 ml 6.

JINÉ

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. Siena, Itálie