Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls247289/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

FLOXAL

Oční mast

(Ofloxacinum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.- Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Floxal a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Floxal používat3. Jak se přípravek Floxal používá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Floxal uchovávat6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK FLOXAL, OČNÍ MAST A K ČEMU SE POUŽÍVÁOční mast Floxal je určena k léčbě infekcí předních částí oka způsobených mikroorganismy citlivými na ofloxacin, např. bakteriální záněty spojivky, rohovky, okraje víčka a slzného váčku, ječné zrno, vředy rohovky. Floxal se může používat u dospělých a dětí bez omezení věku.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FLOXAL, OČNÍ MAST POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Floxal- jestliže jste přecitlivělý(á) na ofloxacin nebo na kteroukoliv další složku přípravku.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyPřestože není známé ovlivnění účinku přípravku jinými současně používanými očními léky, prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojeníPřestože nejsou známy žádné údaje, které by dokazovaly, že přípravek poškozuje plod, doporučujeme, aby těhotné a kojící ženy přípravek používaly jen jsou-li pro to závažné důvody.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůTato oční mast může po aplikaci do oka způsobit dočasné rozmazané vidění, a tím může snížit schopnost řídit auto nebo obsluhovat stroje. Vyčkejte 15 minut, než začnete tyto činnosti provozovat.

Důležité informace o některých složkách přípravku FloxalPři používání tohoto přípravku dbejte pokynů svého lékaře. Neprotírejte si oči, protože tak si do nich vnášíte původce onemocnění. Ochraňujte oko před průvanem a prudkým světlem. Po dobu léčení nenavštěvujte koupaliště a bazény.Vyvarujte se kontaktu přípravku s měkkými kontaktními čočkami. Odstraňte kontaktní čočky před aplikací a počkejte nejméně 15 minut před opětovným nasazením. Přípravek může též způsobit dráždění očí.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK FLOXAL, OČNÍ MAST POUŽÍVÁVždy používejte přípravek Floxal přesně podle pokynů svého lékaře. Obvyklé dávkování je 3x denně, při infekcích chlamydiemi 5krát denně 1 cm dlouhý proužek masti do spojivkového vaku nemocného oka. Přípravek se může používat nejdéle 14 dní. Pokyn: Pokud k přípravku Floxal, oční mast, používáte ještě jiné oční přípravky, musíte mezi jejich aplikací do oka dodržet časový interval 15 minut. Oční mast se musí aplikovat jako poslední. Při používání tohoto přípravku dbejte pokynů Vašeho lékaře.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Floxal, než jste měla(a), předávkování přípravkem Floxal není spojeno s žádným známým rizikem. Terapeutické působení se tím nezhorší ani nezlepší.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Floxal, aplikujte dávku hned, jak si vzpomenete, ale nezdvojujte ji, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Dále pokračujte dle stanoveného schématu léčby, které Vám určil lékař.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKYPodobně jako všechny léky, může mít i Floxal nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při použití přípravku Floxal se může objevit přechodné zčervenání spojivky a lehké pálení oka. Tyto příznaky trvají krátkou dobu. Zřídka dochází k reakci z přecitlivělosti.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK FLOXAL UCHOVÁVATUchovávejte při teplotě do 25°C.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Po prvním otevření tuby nepoužívejte déle než 4 týdny. Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na tubě a krabičce (zkratka EXP). Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Floxal obsahujeLéčivou látkou je ofloxacinum 3,0 mg v 1 g masti. Jednotlivá látka (1 cm proužku masti) obsahuje 0,12 mg ofloxacinu. Pomocnými látkami jsou: tekutý parafin, tuk z ovčí vlny, bílá vazelína.

Jak přípravek Floxal vypadá a co obsahuje toto baleníHDPE tuba se šroubovacím HDPE uzávěrem s 3 g masti.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:Dr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlín, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:Chauvin ankerpharm GmbH, organizační složkaV Domově 71, 130 00 Praha 3

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:22.9. 2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.:sukls247289/2009

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUFloxaloční mast

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍOfloxacinum 3,0 mg v 1 g masti.Jednotlivá dávka (1 cm proužku masti) obsahuje ofloxacinum 0,12 mg.Úplný seznam pomocných látek viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMAoční mast Popis přípravku: světle žlutá homogenní mast

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1. Terapeutické indikaceInfekce přední části oka způsobené patogeny citlivými na ofloxacin včetně chlamydií: chronická konjunktivitida, keratitida, rohovkové vředy. Přípravek mohou používat dospělí a děti bez omezení věku.

4.2. Dávkování a způsob podáníObvyklé dávkování je 3krát denně 1 cm proužku masti (odpovídá 0,12 mg ofloxacinu ) do spojivkového vaku nemocného oka. U chlamydiových infekcí se aplikuje 5 krát denně 1 cm proužku masti. Přípravek se nemá používat déle než 14 dní.

4.3. KontraindikaceZnámá přecitlivělost na některou složku přípravku a vůči ostatním fluorovaným chinolonům.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použitíV době používání oční masti Floxal se nemají nosit měkké kontaktní čočky.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceNejsou známy. Během užívání oční masti Floxal se doporučuje neaplikovat jiné oční přípravky.

4.6.Těhotenství a kojeníAčkoliv nebyl prokázán embryotoxický účinek Floxalu, v těhotenství a v období kojení se má Floxal používat jen v nezbytně nutných případech.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeI když je Floxal užíván dle doporučení, může jeho aplikace způsobit dočasné poruchy vidění, které vymizí do 15 minut po aplikaci. Pacienti by proto měli být opatrní a řídit motorové vozidlo nebo obsluhovat stroje až po této uvedené době po aplikaci.

4.8. Nežádoucí účinky

Mohou se projevit reakce přecitlivělosti - zčervenání spojivky nebo mírné pálení v ošetřovaném oku. Ve většině případů tyto příznaky trvají jen krátkou dobu. Ve vzácných případech může dojít k systémovým reakcím přecitlivělosti.

4.9. PředávkováníPři správném dávkování přípravku by nemělo dojít k předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1. Farmakodynamické vlastnostiFamakoterapeutická skupina: oftalmologikum, antiinfektivum, ATC kód: S01AX11Chinolonový derivát ofloxacin je fluorochinolonovým chemoterapeutikem s baktericidním účinkem. Jeho spektrum zahrnuje obligátní anaeroby, fakultativní anaeroby a aeroby. Absorpce ofloxacinu po místní aplikaci se předpokládá, ale nevede k nějakým klinickým nebo patologickým změnám. Spektrum účinnosti:Citlivé patogeny (MHK 90 < 4 ug/ml):Staphylococcus aureus (včetně methicilin-rezistentních) et epidermidis, Micrococcus sp., Bacillus sp., Streptococcus pneumoniae, St. faecalis, St. pyogenes, Corynebacterium sp., Listeria monocytogenes, Branhamella catarhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Acinetobacter anitratum, Enterobacter cloacae et aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae et oxytoca, Moraxella sp., Proteus mirabilis, Citrobacter freundii, C. diversus, C. amalonaticus, Pseudomonas aeruginosa No. 12 et Ne -6, P. cepacia, Chlamydia trachomatis.Mírně citlivé patogeny (4<MHK 90<16 ug/ml):Pseudomonas aeruginosa E-2, Pseudomonas maltophila, Serratia marcescens, Bacteroides fragilis, Clostridia.Ofloxacin je částečně neúčinný proti Proteus rettgeri, Providencia a Pseudomonas cepacia. Rezistentní jsou Clostridium species (např. C.difficile), Bacteroides species a Peptococcus species. Rezistence Pseudomonas aeruginosa kolísá mezi 15 a 20%, rezistence Staphylococcus aureus mezi 5 a 10%.

5.2. Farmakokinetické vlastnostiPo aplikaci jednotlivé dávky přibližně 1 cm proužku masti (odpovídá 0,12 mg ofloxacinu) bylo dosaženo po 5 minutách maximální koncentrace ve spojivce (9,72 ug/g) a ve skléře (1,61 ug/g). Následně koncentrace klesala pomalu. Pokusy na zvířatech ukázaly, že ofloxacin po místní aplikaci může být zjištěn v rohovce, spojivce, očních svalech, skléře, ciliárním tělísku a v přední komoře oční. Opakovaná aplikace také navodí terapeutickou koncentraci ve sklivci. Maximální koncentrace v komorové vodě a v rohovce je dosaženo po 1 hodině (0,69 ug/g a4,87 ug/g). Po topické aplikaci se přípravek může částečně vstřebat do gastrointestinálního traktu cestou nasolakrimálního kanálku. Biologický poločas ofloxacinu po perorálním podání činí 7 hodin.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiToxické účinky se nemohou vyskytnout po lokální oční aplikaci ofloxacinu. Floxal oční mast je lokálně dobře tolerovaná. Aplikace 16 dávek během 8 hodin může vyvolat injekci a chemosis. Několik testů in vitro a in vivo prováděných k indukci genové a chromosomovémutace mělo negativní výsledky. Nebyly provedeny dlouhodobé studie na zvířatech k hodnocení karcinogenní aktivity. Nebyl nalezen kataraktogenní anebo kokataraktogenní účinek. Ofloxacin nepoškozuje fertilitu nebo perinatální a postnatální vývoj a není teratogenní. Degenerativní změny v kloubních chrupavkách se vyskytly u laboratorních zvířat

(potkanů, králíků, psů, opic) po systémové aplikaci ofloxacinu. Poškození kloubní chrupavky bylo zaznamenáno v závislosti na dávce a věku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Seznam pomocných látekBílá vazelina, tekutý parafin, tuk z ovčí vlny

6.2. InkompatibilityNejsou známy

6.3. Doba použitelnosti3 rokyPo prvním otevření tuby nepoužívat déle než 4 týdny.

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5. Druh obalu a velikost baleníHDPE tuba se šroubovacím HDPE uzávěrem, krabička.Velikost balení: oční mast:1 x 3 g masti

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky

7. Držitel registračního rozhodnutíDr. Gerhard Mann, Chem.-pharm. Fabrik GmbH, Brunsbütteler Damm 165-173, 13581 Berlín, Německo

8. Registrační číslo:64/368/00-C

9. Datum první registrace/prodloužení registrace21. 6. 2000 / 22.9. 2010

10. Datum poslední revize textu: 22.9. 2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FLOXALoční mastofloxacinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 g masti obsahuje: ofloxacinum 3,0 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tekutý parafin, tuk z ovčí vlny, bílá vazelina

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

3 g

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Oční podání.Před použitím si pečlivě přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Po prvním otevření tuby nepoužívejte přípravek déle než 4 týdny. Přípravek může krátkodobě ovlivnit schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny, kde se postarají o jeho bezpečnou likvidaci.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. Gerhard Mann Chem-pharm. Fabrik GmbHBrunsbütteler Damm 165 – 17313581 Berlín Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

64/368/00-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

TUBA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

FLOXALoční mastofloxacinum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Oční podání

3.

POUŽITELNOST

EXP.:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

3 g

6.

JINÉ

Reg. č.: 64/368/00-C