1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls203190/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Florsalmin

Koncetrát pro přípravu kloktadla

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Florsalmin musíte používatpečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Florsalmin a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Florsalmin používat

3.

Jak se přípravek Florsalmin používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Florsalmin uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK FLORSALMIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tradiční rostlinný léčivý přípravek pro symptomatickou léčbu zánětlivých onemocnění dutiny ústní, dásní a hltanu, a k potlačení zápachu z úst. Přípravek se dále může užívat jako podpůrná léčba při antibiotické léčbě angíny (ve formě kloktání) a po chirurgických výkonech v dutině ústní (ve formě výplachů dutiny ústní)..

Přípravek mohou používat dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEKFLORSALMIN POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Florsalmin-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na šalvěj nebo na kteroukoli další složku přípravkuFlorsalmin.

Zvláštní opatrnosti při použiti Florsalminu je zapotřebíPoužití u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje, protože nejsou k dispozici dostatečné údaje a je třeba poradit se s lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

2

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

O vhodnosti současného používání přípravku Florsalmin s jinými léky se poraďte s lékařem..Přípravek Florsalmin neužívejte současně s léky ovlivňujícími tzv. GABA receptory (např. barbituráty nebo benzodiazepiny, užívané k léčbě úzkosti nebo nespavosti).

Používání přípravku Florsalmin s jídlem a pitímNepoužívejte přípravek před jídlem!

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Vzhledem k nedostatku údajů se přípravek nedoporučuje používat během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůVzhledem ke způsobu podání je možnost ovlivnění při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů nepravděpodobná.

Důležité informace o některých složkách přípravku FlorsalminPřípravek obsahuje 60% ethanol.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK FLORSALMIN POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek Florsalmin přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nedoporučí-li lékař jinak, přípravek se používá ke kloktání nebo vyplachování ústní dutiny 3krát (případně vícekrát) denně se zředěným roztokem (1/2 čajové lžičky = 2,5 ml přípravku se přidá do 150 ml teplé vody). Nepoužívejte před jídlem.

Přípravek užívejte nejdéle 2 týdny. Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 1 týdne, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku, než jste měl(a)Poraďte se s lékařem, pokud jste užil(a) větší množství přípravku vnitřně. Předávkování se projevuje pocitem tepla, zrychlenou srdeční činností, závratí a epileptickými křečemi (záchvaty) při požití dávky odpovídající více než 15 g šalvějových listů.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek FlorsalminNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem nebo s lékárníkem.

3

5.

JAK PŘÍPRAVEK FLORSALMIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25

oC, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Florsalmin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku nebo na krabičceza EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Florsalmin obsahuje

-

Léčivou látkou je Salviae tinctura (1 : 6,6), extrahováno ethanolem 60% (V/V) (šalvějová tinktura).

-

Pomocnou látkou je ethanol 60% obj.

Jak přípravek Florsalmin vypadá a co obsahuje toto balení

Tmavozelená kapalina silně aromatické vůně a nahořklé chuti.Obsah 1 originálního balení přípravku: 50 ml šalvějové tinktury (1 : 6,6).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:27. 4. 2011

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls203190/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Florsalminkoncentrát pro přípravu kloktadla

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Obsah 1 originálního balení přípravku: Salviae tinctura (1 : 6,6), extrahováno ethanolem 60% (V/V),50 ml.Pomocné látky: ethanol 60% (V/V) (součást tinktury).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro přípravu kloktadlaTmavozelená kapalina silně aromatické vůně, nahořklé chuti.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný k symptomatické léčbě zánětlivých onemocnění dutiny ústní, dásní a hltanu, a k potlačení zápachu z úst. Přípravek se dále může užívat jako podpůrná léčba při antibiotické léčbě anginy (ve formě kloktání) nebo po chirurgických výkonech v dutině ústní (ve formě výplachů dutiny ústní).

Přípravek je určen pro dospělé pacienty.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2

Dávkování a způsob podání

K podání do úst.Přípravek se používá zředěný vodou ke kloktání nebo k vyplachování ústní dutiny 3-krát (případněvícekrát) denně (půl čajové lžičky do 150 ml teplé vody). Nepoužívat před jídlem.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na šalvěj nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Použití u dětí a dospívajících do 18 let se nedoporučuje, protože nejsou k dispozici dostatečné údaje.

Tento přípravek obsahuje 60% ethanol.

2

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Užití přípravků obsahujících Salviae herba může ovlivnit účinek léčivých přípravků působících na GABA receptory (např. barbituráty, benzodiazepiny), i když se klinicky nemusí projevit. Proto se souběžná léčba těmito přípravky nedoporučuje.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Bezpečnost během těhotenství a kojení nebyla stanovena. Vzhledem k nedostatku údajů se přípravek během těhotenství a kojení nedoporučuje používat.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyla provedena. Možnost ovlivnění je vzhledem ke způsobu podání nepravděpodobná.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejsou známy. Pokud se objeví nežádoucí účinky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

4.9

Předávkování

Předávkování se projevuje pocitem tepla, zrychlenou srdeční činností, závratí a epileptickými záchvaty(křečemi) při požití dávky odpovídající více než 15 g šalvějových listů.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum - stomatologikum, antiseptikum, antiflogistikum. ATC kód: V11Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

K přípravku jsou však dostupné tyto údaje:Hlavními obsahovými látkami drogy jsou silice Salviae etheroleum (1 až 2,5%), dále třísloviny a hořčiny. Hlavními složkami šalvějové silice jsou bicyklické monoterpeny alfa- a beta-thujon (50-60%), kafr (8-18%), borneol a bornylacetát (2-15%), monocyklické monoterpeny 1,8-cineol (eukalyptol, 10-22%) a terpineol (1-9%).Antibakteriální účinek přípravku ze šalvěje se připisuje tříslovinám, polyfenolickým kyselinám a silici. Tyto látky brzdí hlavně růst saprofytické flóry (hlavně E. coli) grampozitivních a v menší míře gramnegativních bakterií. Silice působí i protizánětlivě. Silný bakteriostatický účinek byl zjištěn i u šalvějových triterpenů hlavně u grampozitivních bakterií, které jsou nejcitlivější na přípravky ze šalvěje. Dezinfekční účinek šalvějové silice byl pozorován i na vypěstovaných bakteriálních kmenech ze zubního povlaku.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

3

Šalvěj obsahuje 1-2,5% silice. Při perorální aplikaci silice v dávce větší než 2 g se objevují toxické příznaky jako zvracení, průjem, silné překrvení dutiny břišní, orgánů pánve (abortivní účinek) a podráždění projevující se epileptickými křečemi a obrnou. Obsah silice v přípravku Florsalmin představuje cca 50 mg v 50 ml (v jednom balení), což je dávka, která nemůže ohrozit uživatele ani po náhodném požití celého balení. Podle údajů odborné literatury nebylo u drogy prokázáno riziko karcinogenity a genotoxicity.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

60% etanol

6.2

Inkompatibility

Přípravek je určen pouze k zevní aplikaci. Inkompatibility při doporučovaném způsobu aplikace nepřicházejí v úvahu.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

oC, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Lahvička z hnědého skla s HDPE uzávěrem a LDPE kapací vložkou, krabička.Velikost balení: 50 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

94/012/89-S/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.2. 1989

10.

DATUM REVIZE TEXTU

27. 4. 2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Florsalmin,koncentrát pro přípravu kloktadla

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Salviae tinctura (1 : 6,6), extrahováno ethanolem 60% (V/V) (šalvějová tinktura).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje 60% obj. alkohol.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Koncentrát pro přípravu kloktadla, roztok50 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K podání do úst.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

oC, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

2

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 94/012/89-S/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Přípravek se používá zředěný vodou ke kloktání nebo k vyplachování ústní dutiny 3krát (případně vícekrát) denně (půl čajové lžičky = 2,5 ml do 150 ml teplé vody). Nepoužívejte před jídlem. Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití.Pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného léčivého přípravku přetrvávají nebo pokud se objeví nežádoucí účinky neuvedené v příbalové informaci, poraďte se s lékařem.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Florsalmin

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

ETIKETA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Florsalminkoncentrát pro přípravu kloktadla

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Salviae tinctura (1 : 6,6), extrahováno ethanolem 60% (V/V) (šalvějová tinktura).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje 60% obj. alkohol

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Koncentrát pro přípravu kloktadla50 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K podání do úst.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

oC, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

4

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 94/012/89-S/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Přípravek se používá zředěný vodou ke kloktání nebo k vyplachování ústní dutiny 3krát (případně vícekrát) denně (půl čajové lžičky = 2,5 ml do 150 ml teplé vody). Nepoužívejte před jídlem. Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití.Pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného léčivého přípravku přetrvávají nebo pokud se objeví nežádoucí účinky neuvedené v příbalové informaci, poraďte se s lékařem.