Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls5693/2007, sukls5690/2007a přílohy ke sp.zn.:sukls156364/2008, sukls151434/2010 sukls156365/2008, sukls151430/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Flonidan 10 mg tablety

Flonidan 5 mg/5 ml suspenze

loratadinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li případně další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. CO JE FLONIDAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je Flonidan

Antialergikum, antihistaminikum.

Během alergické reakce se uvolňují látky, nazývané mediátory, které jsou zodpovědné za vznik příznaků alergické reakce. Jedním z nejdůležitějších mediátorů alergické reakce je histamin. Flonidan tlumí účinek histaminu a tím snižuje jeho alergickou aktivitu. Účinek nastupuje během 30 minut po podání a trvá zhruba 24 hodin.

K čemu se používá Flonidan

Flonidan je určen k předcházení a léčbě



sezónní a celoroční rýmy



alergického zánětu spojivek



chronické kopřivky a jiných alergických kožních onemocnění

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FLONIDAN UŽÍVAT

1. Co je Flonidan a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flonidan užívat

3. Jak se Flonidan užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Uchovávání přípravku Flonidan

6. Další informace

Neužívejte přípravek Flonidan

Flonidan nesmí být užíván při přecitlivělosti na kteroukoli složku přípravku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Flonidan je zapotřebí

Flonidan by neměl být užíván minimálně 2 dny před provedením kožních testů, protože by mohl ovlivnit jejich výsledky.

Pokud máte závažně poškozenou funkci jater, poraďte se dříve, než začnete užívat přípravek Flonidan, se svým lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinky přípravku Flonidan a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo začnete užívat a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Flonidan užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Při současném užití inhibitory CYP3A4 nebo CYP2D6, cimetidinu, ketokonazolu, flukonazolu, erythromycinu nebo fluoxetinu s Flonidanem se mohou zvýšit rizika možných nežádoucích účinků. Alkohol nezvyšuje účinky Flonidanu.

Těhotenství a kojení

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Jste-li těhotná, poraďte se s lékařem dříve, než začnete přípravek Flonidan užívat. Bezpečnost použití přípravku u těhotných žen nebyla stanovena, proto se během těhotenství jeho užívání nedoporučuje.

Pokud kojíte , poraďte se s lékařem dříve, než začnete přípravek Flonidan užívat..Bezpečnost přípravku během kojení nebyla stanovena, proto by měl být užíván pouze případě, že očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují žádné údaje, které by svědčily o tom, že loratidin v doporučených dávkách ovlivňuje pozornost při řízení vozidel a obsluze strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravku Flonidan

Přípravek Flonidan 10 mg tablety obsahuje laktosu. Pokud trpíte dědičnými problémy intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí, neměli byste tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Flonidan 5 mg/5 ml suspenze obsahuje sacharosu. Pokud trpíte vrozenou intolerancí fruktosy, glukoso-galaktosovou malabsorpcí nebo insuficiencí enzymu sacharosa-izomaltasa, neměli byste tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE FLONIDAN UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Flonidan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže se vaše obtíže po podání Flonidanu nezlepší či dokonce zhorší, vyhledejte svého lékaře.

Dospělí a starší než 12 let: 1 tableta nebo 2 odměrky (10 ml) suspenze jedenkrát denně.

Děti od 2 do 12 let (s tělesnou hmotností větší než 30 kg): 1 tableta nebo 2 odměrky (10 ml) suspenze jedenkrát denně.

Děti od 2 do 12 let (s tělesnou hmotností menší než 30 kg): ½ tablety nebo 1 odměrku (5 ml) suspenze jedenkrát denně.

Dávkování u pacientů se závažným onemocněním jater a ledvin vždy určí lékař. Léčba obvykle začíná nižší dávkou (5 mg).

Suspenzi před každým užitím důkladně protřepejte!

Flonidan ve formě suspenze je určen pro děti mladší 12 let.

Flonidan se není určen pro podávání dětem mladším než 2 roky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Flonidan, než jste měl(a)

Nadměrné dávkování může vyvolat ospalost, bolest hlavy a zrychlenou srdeční akci. Při náhodném požití většího množství tablet nebo suspenze pro orální použití dospělým nebo dítětem vyhledejte okamžitě lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Flonidan

Jestliže jste zapomněl(a) užít lék, užijte ho okamžitě v doporučeném dávkování beze změny dávkovacího schématu.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Flonidan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při doporučeném dávkování se mohou zřídka vyskytnout nežádoucí účinky jako nervozita, únava, ospalost, bolest hlavy, zvýšená chuť k jídlu a nespavost. Dále se může vyskytnout anafylaxe, závrať, zvýšenáfrekvence srdečního rytmu, bušení srdce, nevolnost, suchost v ústech, zvracení, průjem, abnormální funkce jater, vyrážka a vypadávání vlasů..

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU FLONIDAN

Flonidan 10 mg tablety: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním vnitřním obalu, aby bylpřípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Flonidan 5 mg/5 ml suspenze: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za Použitelné do/EXP:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Flonidan obsahuje

Flonidan 10 mg tablety

Léčivá látka: loratadinum 10 mg v 1 tabletě.

Pomocné látky: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, předbotnalý škrob, magnesium-stearát.

Flonidan 5 mg/5 ml suspenze

Léčivá látka: loratadinum 5 mg v 5 ml suspenze

Pomocné látky: polysorbát 80, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, natrium-benzoát, disperzní celulosa RC 591, sacharosa, třešňové aroma, glycerol, propylenglykol, čištěná voda.

Druh a velikost balení

Flonidan 10 mg tablety: 10, 20, 30, 60 nebo 90 tablet

Flonidan 5 mg/5 ml suspenze: 120 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana , Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:22.12.2010

1

Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls5693/2007, sukls5690/2007a přílohy ke sp.zn.:sukls156364/2008, sukls151434/2010 sukls156365/2008, sukls151430/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Flonidan 10 mg tablety

Flonidan 5 mg/5 ml suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinu. .Jedna 10 mg tableta loratadinu obsahuje 71,3 mg monohydrátu laktosy.

Loratadinum 5 mg v 5 ml suspenze.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety

Perorální suspenze.

Popis přípravku: tablety - bílé nebo téměř bílé kulaté tablety s dělící rýhou

suspenze - bílá nebo téměř bílá homogenní suspenze

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Flonidan je indikován k prevenci a léčbě:

 sezónní a celoroční alergické rinitidy;

 alergické konjunktivitidy;

 chronické kopřivky a jiných alergických kožních onemocnění.

Flonidan poskytuje úlevu od příznaků alergické rinitidy, jakými jsou např. výtok z nosu, svědění nosu, nosní neprůchodnost, kýchání, svědění a pálení očí, slzení, nazální a ušní pruritus. Je indikován rovněž k úlevě od příznaků chronické kopřivky a jiných alergických kožních stavů. Tlumí svědění, zarudnutí, snižuje počet a intenzitu urtikariálních kožních eflorescencí a otoků.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti starší 12 roků: 1 tableta nebo 2 odměrky (10 ml) perorální suspenze jednou denně.

Děti ve věku od 2 do 12 roků (s tělesnou hmotností vyšší než 30 kg): 1 tableta nebo 2 odměrky (10 ml) perorální suspenze jednou denně.

Děti ve věku od 2 do 12 roků (s tělesnou hmotností nižší než 30 kg): ½ tablety nebo 1 odměrka (5 ml) perorální suspenze jednou denně.

U pacientů s hepatální dysfunkcí a závažnou poruchou funkce ledvin má být léčba zahajována nižší dávkou (5 mg).

U dětí mladších 12 roků se doporučuje užívat přípravek ve formě perorální suspenze.

2

4.3

Kontraindikace

Flonidan je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na loratadin nebo na některou z pomocných látek obsažených v přípravku.

3

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Účinnost přípravku u dětí do věku 2 let nebyla dosud prokázána.

Loratadin je obecně dobře snášen, opatrnost je však nutná při dlouhodobé léčbě a u pacientů s hepatální nebo renální dysfunkcí.

Vyskytne-li se alergická reakce nebo závažné nežádoucí účinky, je třeba terapii přípravkem Flonidan okamžitě zastavit.

Flonidan je třeba podávat s opatrností u pacientů se závažným poškozením jater (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).

Podávání přípravku Flonidan by mělo být přerušeno nejméně 48 hodin před provedením kožních testů, neboť antihistaminika mohou zamezit nebo redukovat jinak pozitivní reakce indexu kožní reaktivity.

Přípravek Flonidan 10 mg tablety obsahuje laktosu; proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktosy, vrozený deficit laktázy nebo glukoso-galaktosovou malabsorpcí byneměli tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Flonidan 5 mg/5 ml suspenze obsahuje sacharosu; proto by pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí fruktosy, glukoso-galaktosovou malabsorpcí nebo insuficiencí enzymu sacharosa-izomaltasa neměli tento léčivý přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Koncentrace loratadinu v séru mohou být zvýšeny souběžným užíváním cimetidinu, ketokonazolu, flukonazolu, erythromycinu nebo fluoxetinu. Třebaže nebyly ohlášeny statisticky významné nežádoucí účinky, je při souběžném podávání těchto léčiv zapotřebí zvláštní opatrnost.

Jak bylo zjištěno ve studiích psychomotorické výkonnosti, nemá přípravek Flonidan při podání současně s alkoholem žádné potencující účinky.

Možné interakce se mohou objevit se všemi známými inhibitory CYP3A4 nebo CYP2D6 a mohou vést ke zvýšení hladin loratadinu (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti), což může vést ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků.

4.6 Těhotenství a kojení

Neexistují důkazy ohledně teratogenicity či mutagenicity loratadinu u zvířat. Bezpečnost použití u těhotných žen nebyla stanovena, proto se Flonidan nedoporučuje během těhotenství užívat. Loratadin a jeho metabolit dekarboetoxyloratadin (DCL) se ve velmi malém množství vylučují do mateřského mléka, kojící ženy by měly tento lék užívat s velkou opatrností. Do dnešní doby nebyly zjištěny žádné údaje o možných škodlivých účincích loratadinu na kojené dítě. Flonidan by měl být používán u kojících matek pouze v případě, že očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro dítě; během léčby se vyžaduje pečlivý lékařský dohled.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neexistují údaje svědčící o tom, že by loratadin měl v doporučených dávkách vliv na způsobilost k řízení vozidel nebo k obsluze strojů.

4.8

Nežádoucí účinky

V klinických studiích u pediatrické populace ve věku od 2 do 12 let byly často hlášenými nežádoucími účinky, vyskytujícími se ve vyšší míře než u placeba, bolest hlavy (2,7 %), nervozita (2,3 %) a únava (1 %).

4

V klinických studiích zahrnujících dospělé a mladistvé v rámci diagnózy AR (alergické rýmy) a CIU (chronické idiopatické urtikárie) byly u loratadinu při doporučené dávce 10 mg denně hlášeny nežádoucí účinky postihující celkem o 2 % více pacientů, než ve skupině léčené placebem. Nejčastějšími nežádoucími účinky, které byly hlášeny ve vyšší míře než u placeba, byly ospalost (1,2 %), bolest hlavy (0,6 %), zvýšená chuť k jídlu (0,5 %) a nespavost (0,1 %). Ostatní nežádoucí účinky hlášené velmi vzácně po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v následující tabulce.

Poruchy imunitního systémuAnafylaxePoruchy nervového systémuZávraťSrdeční poruchyTachykardie, palpitace

Gastrointestinální poruchy Nauzea, suchost v ústech, gastritidaPoruchy jater a žlučových cestAbnormální funkce jaterPoruchy kůže a podkožní tkáněVyrážka, alopecie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceÚnava

4.9

Předávkování

Předávkování loratadinem vede ke zvýšení anticholinergních symptomů. V souvislosti s předávkováním byly hlášeny ospalost, tachykardie a bolest hlavy.

V případě předávkování by měla být poskytnuta symptomatická a podpůrná péče, která by měla být zajištěna po nezbytně nutnou dobu. Může se podat aktivní živočišné uhlí ve formě suspenze s vodou. Zvážit by se mělo rovněž provedení výplachu žaludku. Loratadin se neodstraní hemodialýzou a není známo, zda je odstraňován peritoneální dialýzou. Po zvládnutí akutní léčby by měl pacient zůstat pod lékařským dohledem.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Loratadin je antagonista H1-receptorů (antihistaminikum pro systémové použití).

Léčba loratadinem je vysoce účinná u pacientů s alergickou rinitidou, kopřivkou a zčásti u astmatických pacientů. Loratadin patří do skupiny nesedativních, dlouhodobě působících antihistaminik s částečnou selektivitou k periferním histaminovým receptorům H1 a se slabou penetrací do CNS.

Studie in vitro prokázaly, že loratadin má nízkou afinitu k cholinergním a adrenergním receptorům. Ve studiích in vivo loratadin nevykázal anticholinergní účinnost.

Ve studii in vivo u morčat byl loratadin účinnější a jeho účinek trval déle (od 18 do 24 hodin) v porovnání s terfenadinem (od 6 do 8 hodin), astemizolem, promethazinem a difenhydraminem.

Antialergický účinek loratadinu byl prokázán prostřednictvím standardních testů in vivo ve studiích na zvířatech. U potkanů bylo prokázáno, že loratadin inhibuje uvolňování histaminu z mastocytů.

5

Loratadin neovlivňuje psychomotorický výkon. Předpokládá se, že důvodem je nízká afinita k histaminovým receptorům v centrálním nervovém systému. Na rozdíl od terfenadinu nebyly u morčat po jednorázovém nitrožilním podání loratadinu (až 100 mg/kg) zaznamenány statisticky významné změny EKG.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Účinek nastupuje do 30 minut po perorálním podání a trvá přibližně 24 hodin.

Po perorálním podání se loratadin dobře a rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu, bez ohledu na použitou lékovou formu. Maximálních plasmatických koncentrací loratadinu je dosaženo za jednu až jednu a půl hodiny po užití, maximálních plasmatických koncentrací jeho metabolitu dekarbethoxyloratadinu pak o něco později. Farmakokinetické vlastnosti jsou v rozmezí dávek 10 až 40 mg nezávislé na dávce a trváním léčby se významně nemění.

Míra vazby na plasmatické proteiny je u loratadinu vysoká, u jeho metabolitu dekarbethoxyloratadinu střední. Loratadin ani jeho metabolit neprostupují hematoencefalickou bariérou. Distribuční objem je velký.

Loratadin po perorálním podání podléhá metabolizaci při prvním průchodu játry. Loratadin je metabolizován na čtyřikrát účinnější metabolit hlavně isoenzymem CYP3A4 cytochromu P450, alternativně isoenzymem CYP2D6, což vede k málo častým interakcím s určitými léčivy. Po jednorázové dávce byl eliminační poločas loratadinu 10 hodin a eliminační poločas jeho hlavního metabolitu přibližně 17 hodin. Mezi jednotlivými pacienty byla značná variabilita farmakokinetických údajů. Aktivní metabolit se vylučuje v hydroxylované formě močí a stolicí. Loratadin a jeho aktivní metabolit přestupují do mateřského mléka, loratadin však může být podáván kojícím ženám.

Farmakokinetika loratadinu u dětí je prakticky stejná jako u dospělých.

U seniorů byly průměrné i maximální plasmatické koncentrace zvýšeny, zatímco eliminační poločas a distribuční objem nikoli. Totéž platí pro pacienty s renální dysfunkcí. Hemodialýza nemá vliv na farmakokinetiku loratadinu ani jeho aktivního metabolitu.

U pacientů s jaterní cirhózou byly jak maximální, tak průměrné plasmatické koncentrace loratadinu zdvojnásobeny a byl významně prodloužen eliminační poločas.

Potrava omezila absorpci a zvýšila průměrné sérové koncentrace loratadinu a v menším rozsahu též dekarbethoxyloratadinu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Podle výsledků studií akutní toxicity se má za to, že Flonidan (loratadin) je málo toxická látka.

Po perorálním podání činila LD50 loratadinu u myších samic 3918 mg/kg a u myších samců 4779 mg/kg; LD50 u potkaních samic byla 4483 mg/kg a u potkaních samců 5738 mg/kg.

Chronická toxicita byla studována v 26týdenní studii u potkanů Wistar a u psů beagle. Potkanům bylo podáváno perorálně 15, 25 a 60 mg/kg/den, a psům 12,5, 25 a 50 mg/kg/den. V průběhu studie nebyly zaznamenány žádné klinické známky intoxikace. U dvou ze tří fen se vyskytla nauzea, ataxie a tremor. V průběhu studie byla prováděna standardní laboratorní vyšetření krve a moči. Jedinou zaznamenanou změnou byla elevace hodnot jaterních transaminas, která byla zjištěna u potkaních samců, kterým byla podávána nejvyšší dávka. Nebyly zjištěny rozdíly v makroskopických ani mikroskopických nálezech mezi kontrolní skupinou zvířat a skupinou zvířat exponovaných loratadinu.

Teratologické studie byly provedeny u potkaních samic kmenů Wistar a u králičích samic novozélandských kmenů; březím potkaním samicím byly podávány dávky 5, 15, a 45 mg/kg/den od 6. do 16. dne gestace, zatímco březím králičím samicím byly podávány tytéž dávky od 6. do 21. dne gestace. V průběhu studie nebyly zaznamenány žádné klinické známky intoxikace. Nejvyšší dávka způsobila výraznou redukci tělesné hmotnosti a menší počet živých plodů, jež byly menší a méně vitální. Nebyly zjištěny významné rozdíly v incidenci makroskopických ani mikroskopických viscerálních ani skeletálních abnormalit mezi kontrolní skupinou zvířat a skupinou zvířat exponovaných loratadinu.

6

Studie fertility a reprodukční schopnosti byla provedena u potkanů Wistar obou pohlaví, jimž byl loratadin podáván v dávkách 5 mg/kg/den, 15 mg/kg/den a 45 mg/kg/den.

Potkaním samcům byl loratadin podáván po dobu 63 dnů před spářením, potkaním samicím po dobu 14 dnů před spářením, během páření a po celou dobu gestace. U potkaních samic byla pozorována vyšší incidence fetální resorpce a počty živě narozených mláďat v jednom vrhu byly menší. Mláďata byla menšího vzrůstu a méně vitální, což se projevilo vyšší mortalitou v době odstavení a zpomaleným tělesným a behaviorálním vývojem. Reprodukční schopnost byla normální.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Flonidan 10 mg tablety: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, předbobtnalý škrob, magnesium- stearát. Flonidan 5 mg/5 ml suspenze: polysorbát 80, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, natrium-benzoát, disperzní celulosa RC 591, sacharosa, třešňové aroma, glycerol, propylenglykol, čištěná voda.

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Flonidan 10 mg tablety : 4 roky.

Flonidan 5 mg/5 ml suspenze: 4 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Flonidan 10 mg tablety: Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním vnitřním obalu , aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Flonidan 5 mg/5 ml suspenze: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Flonidan 10 mg tablety:

Blistr PVC/AL (průsvitný), krabička.

Velikost balení: 10, 20, 30, 60 nebo 90 tablet

Flonidan 5 mg/5 ml suspenze:

Hnědá skleněná lahvička s hliníkovým uzávěrem (pilfer-proof) s PE vložkou, plastiková odměrka (s ryskou na 5 a 2,5 ml), krabička.

Velikost balení: 120 ml

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Obě lékové formy přípravku jsou určeny k přímému vnitřnímu užití, nevyžadují žádné speciální pokyny.

Suspenzi je nutné před každým použitím důkladně protřepat.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

7

Lek Pharmaceuticals d. d., Ljubljana, Slovinsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Flonidan 10 mg tablety: 24/875/97-C

Flonidan 5 mg/5 ml suspenze: 24/876/97-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24.9.1997/ 22.12.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

22.12.2010

VNĚJŠÍ OBAL

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Flonidan 10 mg tabletyTablety2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 10 mg loratadinu.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Monohydrát laktosy

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Tablety10/20/30/60/90 tablet5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁNMIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci!8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním vnitřním obalu , aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny!11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lek Pharmaceuticals d.d, Verovškova 57, Ljubljana, SlovinskoZastoupení v ČR: Sandoz s.r.o, Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

24/875/97-C13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVU PÍSMU

Flonidan 10 mg tablety

VNITŘNÍ OBAL:

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Flonidan 10 mgtabletyloratidinum2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LEK Pharmaceuticals d.d.3.

POUŽITELNOST

EXP:4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: