Příloha č. 2a k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls159389/2010

a příloha k sp. zn. sukls124578/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Flonidan 10 mg DISTAB

loratadinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete užívat tento přípravek. Příbalovou informaci si ponechte. Možná si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další dotazy, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento lék byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,

má-li stejné příznaky jako Vy.

 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. CO JE FLONIDAN 10 MG DISTAB A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Flonidan 10 mg DISTAB je lékem na alergii. Pomáhá regulovat Vaše alergické reakce a jejich příznaky.

Flonidan 10 mg DISTAB (tablety rychle rozpustné v ústech k vnitřnímu užití dále jen dispergovatelné tablety) zmírňuje příznaky spojené například se sennou rýmou, s alergií na roztoče (alergická rýma) jako jsou kýchání, vodnatá rýma a pálení v nose, pálení na patře, pálení očí, zarudlé nebo slzící oči.

Flonidan 10 mg DISTAB se také užívají pro zmírnění příznaků jako svědění a vyrážka (spojenés chronickou kopřivkou neznámého původu).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FLONIDAN 10 MG DISTAB

UŽÍVAT

Neužívejte Flonidan 10 mg DISTAB: jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na loratadin nebo na jakoukoliv jinou složku přípravku

Flonidan 10 mg DISTAB (viz bod 6 Další informace).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Flonidan 10 mg DISTAB je zapotřebí: jestliže trpíte závažným onemocněním jater, jestliže musíte podstoupit jakékoliv kožní testy, může být nezbytné ukončit užívání tohoto léku

alespoň 2 dny před testem, aby bylo zaručeno, že výsledek testu je správný.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

1. Co je Flonidan 10 mg DISTAB a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Flonidan 10 mg DISTAB užívat3. Jak se Flonidan 10 mg DISTAB užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak Flonidan 10 mg DISTAB uchovávat6. Další informace

Může se objevit interakce loratadinu s některými léky, které inhibují určité jaterní enzymy (inhibitory

CYP3A4 nebo CYP2D6), což může vést ke zvýšení hladiny loratadinu a k následnému nárůstu nežádoucích účinků přípravku.

Užívání přípravku Flonidan 10 mg DISTAB s jídlem a pitím

Flonidan 10 mg DISTAB nemusí být zapíjen vodou nebo jinou tekutinou. Kromě toho, Flonidan 10 mg DISTAB se může užívat s jídlem nebo bez něj.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Jestliže jste těhotná, užívání přípravku Flonidan 10 mg DISTAB se nedoporučuje. Jestliže kojíte, užívání přípravku Flonidan 10 mg DISTAB se nedoporučuje, protože loratadin je vylučován do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při doporučené dávce se neočekává, že Flonidan 10 mg DISTAB způsobí, že budete ospalí nebo méně pozorní. Avšak ve velmi vzácných případech někteří lidé pociťují ospalost, která může ovlivnit jejich schopnost řízení nebo obsluhy strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravku Flonidan 10 mg DISTAB

Jedna dávka přípravku Flonidan 10 mg DISTAB obsahuje 0,5 mg aspartamu. Aspartam je zdrojem fenylalaninu, který může být škodlivý pro lidi s fenylketonurií - poruchou metabolismu.

Flonidan 10 mg DISTAB obsahuje laktosu a sorbitol. Jestliže nesnášíte některé cukry, obraťte se před užíváním tohoto léku na Vašeho lékaře nebo lékárníka.

3. JAK SE FLONIDAN 10 MG DISTAB UŽÍVÁ

Flonidan 10 mg DISTAB je určen pro perorální užití - vložení na jazyk (viz níže).

Vždy užívejte Flonidan 10 mg DISTAB přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Flonidan 10 mg DISTAB se snadno rozpadá, proto byste s tabletami měli zacházet opatrně a pouze se suchýma rukama.

1. Odtrhněte jednu jednotku blistru podél perforace.

2.Sloupněte zadní stranu ve směru šipky a tabletu opatrně vyjměte. Nevytlačujte tabletu zadní stranou.

3. Vložte tabletu na jazyk, jakmile jste ji vyjmuli z obalu. Ihned se Vám rozpustív ústech. Není zapotřebí tabletu zapít vodou.

Flonidan 10 mg DISTAB se ve Vašich ústech rozpustí slinami, a proto může být užíván bez vody. Másladkou pomerančovou chuť.

Dospělí a mladiství (12 let a starší): užívají jednu tabletu přípravku Flonidan 10 mg DISTAB jednou denně.

Děti od 2 do 12 let a s hmotností nad 30 kg: užívají jednu tabletu přípravku Flonidan 10 mg DISTAB jednou denně.

Děti do 2 let nebo s hmotností pod 30 kg: Flonidan 10 mg DISTAB nesmí být podáván dětem do 2 let nebo starším dětem s hmotností pod 30 kg.

Pacienti se závažným poškozením jater: dospělí a děti s hmotností nad 30 kg by měli začít s nižší dávkou: užívat jednu tabletu přípravku Flonidan 10 mg DISTAB každý druhý den (jednu tabletu za dva dny).

Starší pacienti a pacienti s poškozením ledvin: dávku není zapotřebí upravovat.

Trvání léčby:

Flonidan 10 mg DISTAB se užívá tak dlouho, jak Vám určil Váš lékař.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Flonidan 10 mg dispergovatelné tablety, než jste měl(a):

Flonidan 10 mg DISTAB užívejte pouze tak, jak Vám bylo předepsáno. Jestliže si vezmete více přípravku Flonidan 10 mg DISTAB, než Vám bylo řečeno, obraťte se na Vašeho lékaře nebo lékárníka. Užití více přípravku Flonidan 10 mg DISTAB než bylo doporučeno může způsobit ospalost, rychlé bušení srdce a bolest hlavy.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Flonidan 10 mg DISTAB :

Jestliže si zapomenete vzít Vaši dávku včas, vezměte si ji pokud možno co nejdříve, potom se vraťte k Vašemu normálnímu rozpisu dávek. Neberte dvojitou dávku, abyste nahradili zapomenutou tabletu.

Máte-li jakékoliv další dotazy k užívání tohoto přípravku, zeptejte se Vašeho lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít přípravek Flonidan 10 mg DISTAB nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (méně než 1 z 10 a více než 1 ze 100 léčených pacientů):

 Děti si stěžovaly na častější bolesti hlavy, nervozitu a únavu

 Dospělí mívali potíže s ospalostí

Méně časté nežádoucí účinky (méně než 1 ze 100 a více než 1 z 1000 léčených pacientů):

 Dospělí mívali potíže s bolestí hlavy, zvýšenou chutí k jídlu a se spánkem.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (méně než 1 z 10000 léčených pacientů): Případy závažných alergických reakcí (potíže s dýcháním, sípání, svědění a otékání) a vyrážka. Případy rychlého bušení srdce, pocit prudkého bušení srdce (palpitace), zánět žaludeční výstelky,

pocit nevolnosti, abnormální funkce jater, sucho v ústech, závratě, únava a vypadávání vlasů.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK UCHOVÁVAT FLONIDAN 10 MG DISTAB

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte Flonidan 10 mg DISTAB po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu , aby byl přípravek Flonidan 10 mg DISTAB chráněn před vlhkostí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo do domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Flonidan 10 mg DISTAB obsahuje

Léčivá látka: jedna tableta obsahuje loratadinum 10 mg.

Pomocné látky: pomerančové aroma v prášku, aspartam (E 951), kyselina citronová (E 330), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551), sušený kukuřičný škrob, laktosa, magnesium-stearát (E 470b), sodná sůl kroskarmelosy (E 468), mannitol (E 421), sorbitol (E 420), krospovidon, koloidní hydratovaný oxid křemičitý (E 551), polysorbát 80 (E 433), povidon (E 1201), mikrokrystalická celulosa (E 460).

Jak přípravek Flonidan 10 mg DISTAB vypadá a obsah balení

Bílé, kulaté, ploché tablety.

Balení může obsahovat 10, 12, 14, 15, 20, 21, 28, 30 nebo 100 tablet balených v jednodávkových perforovaných Al/Al blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko

Výrobce:

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zastoupení držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika, office.cz@sandoz.com

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod těmito názvy:

Finsko:

Loratadin Sandoz

Nizozemsko:

Loratadine Sandoz orodispergeerbare tablet 10

Slovenská republika: Flonidan Solutab 10 mg

Švédsko:

Loratadin Sandoz

Velká Británie:

Loratadine dispersible tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

10.12.2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls159389/2010

a přílohy k sp. zn. sukls227708/2009, sukls124578/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Flonidan 10 mg DISTAB

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dispergovatelná tableta obsahuje 10 mg loratadinum.

Pomocné látky:

Aspartam (E 951) (0,5 mg/tableta)

Laktosa (15 mg/tableta)

Sorbitol (E 420) (ne více než 7 mg/tableta).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta dispergovatelná v ústech.

Bílá, kulatá plochá tableta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Flonidan 10 mg DISTAB je určen pro symptomatickou léčbu alergické rýmy (AR) a chronické idiopatické kopřivky (CIU).

4.2.

Dávkování a způsob podání

S přípravkem Flonidan 10 mg DISTAB se musí zacházet opatrně a pouze suchýma rukama.

Přípravek Flonidan 10 mg DISTAB je určen pro perorální podání.

Tableta se musí položit na jazyk a vyčkat, než se úplně rozpustí. Ke spolknutí dávky není zapotřebí voda ani jiná tekutina.

Tableta dispergovatelná může být užita bez ohledu na dobu jídla.

Dospělí a děti nad 12 let

10 mg jednou denně (jedna dispergovatelná tableta jednou denně).

Pediatrická populace

Děti ve věku 2 až 12 let s hmotností nad 30 kg: 10 mg jednou denně (jedna dispergovatelná tableta jednou denně).

Dispergovatelná tableta o síle 10 mg není vhodná pro děti s tělesnou hmotností pod 30 kg.

Účinnost a bezpečnost loratadinu u dětí mladších 2 let nebyla zjišťována.

Závažné poškození jater

Pacientům se závažným poškozením jater musí být podávána nižší počáteční dávka, protože mohou mít sníženou clearanci loratadinu. Doporučuje se počáteční dávka 10 mg každý druhý den u dospělých a dětío hmotnosti nad 30 kg.

Starší pacienti nebo pacienti s poškozením ledvin

U starších pacientů nebo u pacientů s renální nedostatečností se nevyžaduje úprava dávky.

4.3.

Kontraindikace

Přecitlivělost na účinnou látku nebo na kteroukoliv z pomocných látek.

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Loratadin musí být podáván s opatrností u pacientů se závažným poškozením jater (viz bod 4.2).

Tento přípravek obsahuje laktosu a sorbitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s nesnášenlivostí fruktosy, galaktosy, insuficiencí Lapp laktasy nebo malabsorpcí glukosy-galaktosy by neměli tento léčivý přípravek užívat.

Tento přípravek obsahuje aspartam. Aspartam je zdrojem fenylalaninu, který může být škodlivý pro lidis fenylketonurií.

Podávání loratadinu musí být přerušeno alespoň 48 hodin před kožními testy, jelikož antihistaminika mohou zabraňovat pozitivním reakcím na index kožní reaktivity, nebo je jinak snižovat.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Jak bylo zjištěno ve studiích psychomotorické výkonnosti, nemá loratadin při současném podání s alkoholem žádné potencující účinky.

Potenciální interakce se může vyskytnout se všemi známými inhibitory CYP3A4 nebo CYP2D6 vedoucí ke zvýšení hladin loratadinu (viz bod 5.2), které může způsobit zvýšení výskytu nežádoucích učinků.

4.6.

Těhotenství a laktace

Ve studiích na zvířatech nebyl loratadin teratogenní. Bezpečné užití loratadinu v těhotenství nebylo stanoveno. Použití loratadinu v těhotenství se proto nedoporučuje.

Loratadin se vylučuje do mateřského mléka, proto použití loratadinu není doporučováno u kojících žen.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při klinických zkouškách, které hodnotily schopnost řízení vozidel, se u pacientů užívajících loratadin nevyskytlo zhoršení. Avšak pacienti by měli být informováni, že velmi zřídka někteří lidé trpí ospalostí, která může ovlivnit jejich schopnost řízení nebo obsluhy strojů.

4.8.

Nežádoucí účinky

Při klinických zkouškách na dětské populaci, děti ve věku od 2 do 12 let, bylo hlášeno více častýchnežádoucí reakcí než u pacientů léčených placebem jako je bolest hlavy (2,7%), nervozita (2,3%) a únava (1%).

Při klinických zkouškách na dospělých a dospívajícíchv rozsahu indikací zahrnujícím AR a CIU, při doporučené denní dávce 10 mg, byly hlášeny nepříznivé reakce na loratadin u 2% pacientů více nežu pacientů užívajících placebo. Nejčastější nežádoucí reakce hlášené více než u pacientů užívající placebobyly spavost (1,2%), bolest hlavy (0,6%), zvýšená chuť k jídlu (0,5%) a nespavost (0,1%).

Další nežádoucí reakce hlášené velmi zřídka během postmarketového období jsou zahrnuty v následující tabulce.

Poruchy imunitního systému:

Anafylaxe

Poruchy nervového systému:

Závrať

Srdeční poruchy:

Tachykardie, palpitace

Poruchy zažívacího systému:

Nevolnost, sucho v ústech, gastritida

Hepatobiliární poruchy:

Abnormální funkce jater

Poruchy kůže a podkoží:

Vyrážka, vypadávání vlasů

Celkové poruchy a lokální reakce po podání: Únava

4.9.

Předávkování

Předávkování loratadinem zvyšovalo výskyt anticholinergických symptomů.

Při předávkování byly hlášeny spavost, tachykardie a bolest hlavy.

V případě předávkování musí být zavedena celková symptomatická a podpůrná opatření a musí být dodržována tak dlouho, jak je zapotřebí. Je možno se pokusit o podávání aktivního uhlí s vodou. Je možno uvažovat o výplachu žaludku. Loratadin není odstraňován hemodialýzou a není známo, zda se loratadin odstraňuje peritoneální dialýzou. Po zvládnutí urgentní léčby je nutno pokračovat v lékařském sledování pacienta.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminika-H1 antagonista, ATC kód: R06A X13.

Loratadin, účinná složka léčivého přípravku, je tricyklické antihistaminikum se selektivním účinkem na periferní H1 receptory.

Loratadin nemá žádné klinicky významné sedativní nebo anticholinergické vlastnosti u většiny populacea je-li užíván v doporučeném dávkování.

Při dlouhodobé léčbě se nevyskytly žádné klinicky významné změny životně důležitých funkcí, hodnot laboratorních testů, fyzikálních vyšetření nebo elektrokardiogramů.

Loratadin nevykazuje žádný významný účinek na H2 receptory. Neinhibuje zpětné vychytávání noradrenalinu a nemá prakticky žádný vliv na kardiovaskulární funkci nebo na aktivitu kardiostimulátoru.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání je loratadin rychle a dobře absorbován a podléhá rozsáhlému metabolismu prvního průchodu játry zejména CYP3A4 a CYP2D6. Hlavní metabolitem je farmakologicky účinný desloratadin (DL), který odpovídá za velkou část klinické účinku.

Loratadin, respektive desloratadin, dosahují maximální plazmatické koncentrace (Tmax) během 1-1,5 hodiny, resp. 1,5-3,7 hodiny po podání.

Zvýšení plazmatické koncentrace loratadinu bylo hlášeno po současném užití s ketokonazolem, erytromycinem a cimetidinem v klinicky kontrolovaných studiích, ale bez klinicky významných změn (včetně elektrokardiografických).

Loratadin je vysoce vázán (97% až 99%) na plazmatické proteiny a jeho účinný metabolit je na ně vázán středně (73% až 76%).

U zdravých subjektů jsou plazmatické distribuční poločasy loratadinu a jeho účinného metabolitu přibližně 1, resp. 2 hodiny. Střední poločas vylučování u zdravých dospělých subjektů byl 8,4 hodiny (v rozmezí 3 až 20 hodin) pro loratadin a 28 hodin (v rozmezí 8,8 až 92 hodiny) pro hlavní účinný metabolit.

Přibližně 40% dávky je vylučováno močí a 42% stolicí do 10 dnů a zejména ve formě konjugovaných metabolitů. Přibližně 27% dávky je vyloučeno močí během prvních 24 hodin. Méně než 1% účinné látky je vyloučeno nezměněné v účinné formě jako loratadin nebo DL.

Parametry biologické dostupnosti loratadinu a účinného metabolitu jsou úměrné dávce.

Farmakokinetický profil loratadinu a jeho metabolitů u zdravých dospělých dobrovolníků a u zdravých geriatrických dobrovolníků je srovnatelný.

Současné požívání potravy může nepatrně zpozdit absorpci loratadinu, ale bez vlivu na klinický účinek.

U pacientů s chronickou renální insuficiencí se jak plocha pod křivkou (AUC), tak maximální plazmatické hladiny (Cmax) loratadinu a jeho metabolitu zvýšily ve srovnání s plochou pod křivkou (AUC) a maximální

plazmatickou hladinou (Cmax) pacientů s normální renální funkcí. Průměrný poločas vylučování loratadinua jeho metabolitu se významně nelišil od hodnot pozorovaných u zdravých subjektů.

Hemodialýza nemá vliv na farmakokinetiku loratadinu nebo jeho účinného metabolitu u pacientůs chronickou renální insuficiencí.

U pacientů s chronickým onemocněním jater způsobeným alkoholismem byly hodnoty AUC a maximální plazmatické hladiny (Cmax) loratadinu dvojnásobné, zatímco farmakokinetický profil účinného metabolitu se významně nezměnil oproti hodnotám u pacientů s normální funkcí jater. Poločasy vylučování loratadinua jeho metabolitu byly 24 hodiny, resp. 37 hodin a stoupaly se zvyšující se závažností onemocnění jater.

Loratadin a jeho účinný metabolit se vylučují do mateřského mléka kojících žen.

5.3.

Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinické údaje neodhalují žádné zvláštní nebezpečí založené na běžných studiích bezpečnosti, farmakologických vlastností, toxického vlivu opakované dávky, genotoxicity a karcinogenního potenciálu.

Ve studiích reprodukční toxicity nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. Přesto však bylo u potkanů po dosažení plazmatických hladin (AUC) desetinásobně vyšších než jakých bylo dosaženo při klinickém dávkování pozorováno prodloužení porodu a snížení životaschopnosti potkaního mláděte.

Nebyl zaznamenán žádný důkaz o podráždění mukózní membrány po podávání denní dávky do 12 tablet (120 mg) orálních lyofilizátů do lícního vaku křečka po dobu pěti dnů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Pomerančové aroma v práškuAspartam (E 951)Kyselina citronová (E 330) Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551) Sušený kukuřičný škrob Laktosa Magnesium-stearát (E 470b) Sodná sůl kroskarmelosy (E 468) Mannitol (E 421) Sorbitol (E 420) Krospovidon Koloidní hydratovaný oxid křemičitý (E 551) Polysorbát 80 (E 433) Povidon (E 1201) Mikrokrystalická celulosa (E 460)

6.2.

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.

Doba použitelnosti

3 roky

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu , aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5.

Druh obalu a velikost balení

Jednodávkové perforované Al/Al blistry.

Balení 4x1, 7x1, 10x1, 12x1, 14x1, 15x1, 20x1, 21x1, 28x1, 30x1, 100x1 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

24/263/07-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.5.2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

10.12.2010

RX

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO, KDE NENÍ VNĚJŠÍ OBAL, NA

VNITŔNÍM OBALU

KRABIČKA PRO PERFOROVANÉ BLISTRY (ALU/ALU) S JEDNOTKOVOU DÁVKOU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Flonidan 10 mg DISTAB

loratadinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: 1 tableta obsahuje 10 mg loratadinum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Obsahuje mimo jiné laktosu, sorbitol a aspartam.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Dispergovatelná tableta

10, 12, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 100 dispergovatelných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ

K perorálnímu podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Zacházejte s tabletami pouze suchýma rukama.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE(JSOU) POTŘEBNÉ(Á)

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko

Zastoupení v ČR: Sandoz s.r.o., Praha

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 24/263/07-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

1. Odtrhněte jednu jednotku blistru podél perforace.

2.Sloupněte zadní stranu ve směru šipky a tabletu opatrně vyjměte. Nevytlačujte tabletu zadní stranou.

3. Vložte tabletu na jazyk, jakmile jste ji vyjmuli z obalu. Ihned se Vám rozpustí v ústech. Není zapotřebí tabletu zapít vodou.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Flonidan

EAN kód

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Flonidan 10 mg DISTAB

loratadinum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

JINÉ

[Na jednotkách blistru bude šipka, jak odtrhnout zadní stranu]