Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls96136/2011, sukls96140/2011 a sukls96143/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Flixotide Diskus 100Flixotide Diskus 250Flixotide Diskus 500

Prášek k inhalaci

Fluticasoni propionas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat znovu přečíst.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete1)

Co je přípravek Flixotide Diskus a k čemu se užívá

2)

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flixotide Diskus užívat

3)

Jak se přípravek Flixotide Diskus užívá

4)

Možné nežádoucí účinky

5)

Jak přípravek Flixotide Diskus uchovávat

6)

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK FLIXOTIDE DISKUS A K ČEMU SE UŽÍVÁ

Přípravek se nazývá Flixotide Diskus.

Přípravek Flixotide Diskus se dodává v inhalační pomůcce z umělé hmoty, která obsahuje foliový strip s 60-ti blistry. V každém blistru je 100, 250 nebo 500 mikrogramů léčivé látky flutikason-propionát (fluticasoni propionas) a monohydrát laktosy, který působí jako „nosič“.Blistry chrání prášek k inhalaci před vlivem atmosféry. Zařízení má počítač dávek, který Vás informuje, kolik dávek ještě zbývá. Počítá od 60 dolů k číslu 1. Posledních pět dávek je pro zvýraznění vyznačeno červenými číslicemi.

Flutikason-propionát je jednou z látek patřících do skupiny léčiv, které se nazývají kortikosteroidy, jednoduše nazývané steroidy.

Kortikosteroidy se užívají k léčbě bronchiálního astmatu, protože mají protizánětlivý účinek. Tyto látky snižují otok a dráždění ve stěnách drobných průdušek v plicích, a tak usnadňují dýchání.

Kortikosteroidy rovněž působí při pravidelném užívání preventivně proti vzniku astmatických záchvatů.

Flutikason-propionát se nemá zaměňovat s jinými steroidními přípravky, jako jsou např. anabolika, zneužívaná některými sportovci a užívaná jako tablety nebo injekce.

Váš lékař Vám vybral tento přípravek, protože vyhovuje Vám a Vašemu stavu.

Přípravek Flixotide Diskus se užívá k léčbě bronchiálního astmatu u pacientů, kteří potřebují pravidelnou léčbu a u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí, dlouhodobé onemocnění, které je zapříčiněno tím, že drobné dýchací cesty v plicích jsou neprůchodné.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

FLIXOTIDE DISKUS UŽÍVAT

Odpovíte-li na některou z těchto otázek kladně „ano“, než začnete přípravek užívat, obraťte se na svého lékaře a ujistěte se, zda tento přípravek je pro Vás vhodným.

-

Jste těhotná nebo plánujete v brzké době otěhotnět?

-

Kojíte?

-

Už jste měl(a) někdy reakci přecitlivělosti na přípravek Flixotide Diskus, flutikason-propionát, nebo na kteroukoliv složku přípravku?

-

Už jste někdy měl(a) reakci přecitlivělosti na laktosu nebo mléčné bílkoviny?

-

Měli jste již někdy moučnivku dutiny ústní?

-

Máte, nebo jste byli již někdy léčeni pro tuberkulózu (TB)?

V některých případech není vhodné inhalovaný flutikason-propionát užívat s jinými přípravky (např. některými virostatiky užívanými při léčbě HIV nebo perorálními přípravky proti houbovitým onemocněním). Inhalační přípravek flutikason-propionát neužívejte, pokud užíváte přípravek, který se nazývá ritonavir, aniž byste o tom informovali svého lékaře. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o všech léčivých přípravcích, které užíváte nebo které jste užíval(a) v nedávné minulosti. Nezapomeňte informovat i o léčivech, které jste si opatřil(a) bez lékařského předpisu.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK FLIXOTIDE DISKUS UŽÍVÁ

Přípravek Flixotide Diskus je určen pouze k inhalaci ústy.Užíváte-li přípravek Flixotide Diskus správně, můžete cítit na svém jazyku prášek. Přesný popis jak Diskus používat najdete na jiném místě této příbalové informace. Máte-li nějaké potíže nebo něčemu nerozumíte, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Příbalová informace Vás vždy informuje, kolik a jak často máte přípravek užívat. Nejste-li si něčím jist(á), obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Obvyklou dávkou je:

Bronchiální astma

Dospělí a mladiství starší 16 let: 100 až 1000 mikrogramů dvakrát denně.

Děti a mladiství od 4 do 16 let: 50 až 200 mikrogramů dvakrát denně.

Chronická obstrukční plicní nemoc

Dospělí: 500 mikrogramů dvakrát denně.

Předtím, než pocítíte přínos léčby, budete možná užívat přípravek několik dní, je proto velmi důležité, abyste přípravek užívali pravidelně každý den. Nesmíte ukončit léčbu, i když se cítíte lépe, pokud Váš lékař sám léčbu neukončí.

Neužívejte tento přípravek k léčbě náhlého zhoršení dušnosti, nepomůže Vám. Potřebujete jiný přípravek. Užíváte-li více než jeden přípravek, musíte být opatrní, aby nedošlo k jejich záměně.

Někteří pacienti mohou mít potíže s koordinací nádechu se spuštěním dávkovacího ventilu. Ke zlepšení léčby může přispět použití zdravotnického prostředku, zvláště při podávání přípravku malým dětem. Váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník budou schopni Vám pomoci.

Pokyny pro správné použití

Před použitím přípravku Vás o správném zacházení poučí Váš lékař, sestra nebo lékárník.

Aby léčba byla účinná, přečtěte si pečlivě tento návod a postupujte podle něj, abyste inhalační pomůcku Diskus používali správně.

Vyjměte z krabičky inhalační pomůcku. Je v poloze ZAVŘENO.(Viz obrázek 1.)

Popis přístroje:

Obrázek 1. Obrázek 2.

Zavřený Diskus Otevřený Diskus

1

4 2 6 5 3

1. základní část2. posuvná část3. počítač dávek4. jezdec

5. posuvná páčka6. náustek

Každá dávka je přesně odměřena a hygienicky chráněna. Inhalační pomůcka tedy nevyžaduje žádnou údržbu ani opětovné plnění. Počítač dávek umístěný na horní straně ukazuje, kolik dávek ještě zbývá. Číslice 5 až 0 jsou ČERVENÉ, aby byl pacient upozorněn, že zbývá už jen málo dávek.

Používání přípravku Flixotide Diskus bude snadné, budete-li dodržovat dále uvedené pokyny:posunutím páčky na inhalační pomůcce se otevře malý otvor v náustku a současně se uvolní dávka a připraví se k vdechnutí. Po zavření inhalační pomůcky se páčka automaticky vrátí do své původní polohy a je připravena k uvolnění další dávky (až ji budete potřebovat). Vnější kryt chrání inhalační pomůcku, pokud ji právě nepoužíváte.

Obrázek 3.

OTVÍRÁNÍ INHALAČNÍ POMŮCKY A UVOLŇOVÁNÍ DÁVKY 

1. Inhalační pomůcku otevřete tak,

že vnější kryt celého zařízení držíte v jedné ruce a palec druhé ruky vložíte do jezdce a zatlačíte ho co nejvíce dozadu.

Obrázek 4.



2. Otočte inhalační pomůcku náustkem směrem k sobě.

Zatlačte páčku co nejdále směrem od sebe, až uslyšíte cvaknutí. Pak je inhalační pomůcka připravena k použití. Po každém zatlačení na páčku se připraví dávka k vdechnutí. Je to vidět na počítači dávek. S páčkou zbytečně nemanipulujte, protože se tím uvolní dávka, která se vyplýtvá bez užitku.

Obrázek 5.

3. INHALOVÁNÍ

Dříve než začnete vdechovat dávku, pročtěte si

pozorně tuto část textu.

Zatím nepřikládejte inhalační pomůcku k ústům.

Vydechněte, jak nejvíce to bez námahy dokážete. Pamatujte: nikdy nevydechujte do inhalační pomůcky.

Vložte náustek mezi rty a začněte se pomalu a zhluboka ústy, ne nosem,

nadechovat přes inhalační pomůcku.

Odložte inhalační pomůcku.



Zadržte dech asi na 10 sekund, nebo na tak dlouho,

jak to bez námahy vydržíte.

Pomalu vydechněte.

Obrázek 6.

4. UKONČENÍ INHALACE

Inhalační pomůcku zavřete tak, že vložíte palec

do jezdce a posunete jim co nejvíce směrem k sobě. Při zavření inhalační pomůcky uslyšíte zaklapnutí. Páčka se automaticky vrátí do původní polohy a je znovu připravena k aplikaci další dávky.

Pokud užíváte dvě dávky, musíte inhalační pomůcku

zavřít a opakovat kroky 1 až 4.

PAMATUJTE:

Přípravek Flixotide Diskus uchovávejte v suchu.



Pokud inhalační pomůcku nepoužíváte, nechávejte

ji zavřenou.

Nikdy do inhalační pomůcky nevydechujte.



Dávku uvolníte pouhým posunutím páčky.



Přípravek Flixotide Diskus se pomocí inhalační

pomůcky inhaluje pouze ústy.

Nepřekračujte uvedenou dávku.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Flixotide Diskus, než jste měl(a)Užijete-li náhodně větší množství přípravku, informujte o tom ihned svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Flixotide DiskusZapomenete-li si vzít dávku, užijte jej ihned, jakmile si vzpomenete. Dále pokračujte v původním sledu užívání. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.Pokud se ihned po užití přípravku Vaše dýchání nebo dušnost zhoršuje, přestaňte přípravek okamžitě užívat a informujte o tom Vašeho lékaře, jakmile to bude možné.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Flixotide DiskusK dosažení optimálního léčebného přínosu je nutné, abyste přípravek užívali každodenně, jak je doporučeno, dokud Vám lékař nedoporučí ukončit léčbu. Podávání přípravku Flixotide Diskus nikdy náhle nepřerušujte, jelikož by mohlo dojít ke zhoršení Vašich příznaků a mohlo by dojít k vývoji příznaků souvisejících s hormonální poruchou.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Někteří pacienti mohou být alergičtí na tento přípravek. Objeví-li se brzy po podání přípravku Flixotide Diskus některý z následujících příznaků, PŘESTAŇTE tento přípravek užívat a ihned o tom informujte svého lékaře:

-

náhlá dušnost nebo svírání na hrudi

-

otok očních víček, tváře, rtů, jazyka nebo hrtanu

-

hrudkovitá kožní vyrážka nebo „kopřivka“ kdekoliv na těle

Pokud se po užití přípravku Vaše dýchání nebo dušnost zhoršuje, ihned o tom informujte Vašeho lékaře.

Pokud se během několika dní zhoršuje dušnost a sípání navzdory užívání nového přípravku, nebo zvyšujete-li užívání jiného inhalačního přípravku, ihned o tom informujte svého lékaře.

Mnoho pacientů užívajících tento přípravek nemá žádné problémy. Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Flixotide Diskus nežádoucí účinky.

Velmi vzácně po inhalaci přípravku se u některých pacientů může objevit bolest hrtanu nebo jazyka, nebo se hlas změní v chrapot. U některých pacientů se může objevit moučnivka v oblasti dutiny ústní nebo v hrdle, proto si po každém vdechu ihned vykloktejte vodou a pak ji vyplivněte, pomůžete tak odstranit bolestivost a moučnivku (postižení dutiny ústní kvasinkami).

Informujte o tom svého lékaře, ale léčbu nepřerušujte, pokud Vám lékař nedoporučí jiný postup.

U pacientů s CHOPN byl častěji hlášen výskyt zánětu plic (pneumonie).

Je možné, že někteří pacienti, hlavně ti, kteří užívají vyšší dávky tohoto přípravku, mohou velmi vzácně trpět následujícími nežádoucími účinky: kulatý obličej, pokles minerální kostní hustoty, onemocnění očí a zpomalení růstu u dětí. U některých pacientů se mohou více objevovat pohmožděniny.Může dojít ke zvýšení hladiny cukru (glukosy) v krvi. Jste-li diabetikem, bude Vám častěji odebírána krev ke sledování hladiny cukru a tento stav si může vyžádat úpravu dosavadní léčby cukrovky.

U pacientů užívajících tento přípravek se může objevit velmi vzácně pocit úzkosti, poruchy spánku nebo změny chování, včetně podrážděnosti (převážně u dětí).

Máte-li jiné příznaky, u kterých si nejste jistí, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

5. JAK PŘÍPRAVEK FLIXOTIDE DISKUS UCHOVÁVAT

Přípravek uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Léčivý přípravek se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Flixotide Diskus obsahujeFlixotide Diskus 100 obsahuje léčivou látku Fluticasoni propionas, 100 mikrogramů v jedné inhalační dávce.

Flixotide Diskus 250 obsahuje léčivou látku Fluticasoni propionas, 250 mikrogramů v jedné inhalační dávce.

Flixotide Diskus 500 obsahuje léčivou látku Fluticasoni propionas, 500 mikrogramů v jedné inhalační dávce.

Pomocnou látkou pro všechny síly je monohydrát laktosy.

Jak přípravek Flixotide Diskus vypadá a co obsahuje balení

Flixotide Diskus je bílý prášek.Balení obsahuje strip vložený v diskovitém plastovém inhaleru s počítačem dávek, diskus je zabalen v ochranné hliníkové fólii, krabička.

Velikost balení: Flixotide Diskus 100: 60 dávek (60 x 100 g) Flixotide Diskus 250: 60 dávek (60 x 250 g) Flixotide Diskus 500: 60 dávek (60 x 500 g)

Držitel rozhodnutí o registraci Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex, Velká Británie.

VýrobceGlaxo Wellcome Production, Evreux, Francie.

Datum revize textu20.7.2011

Vysvětlení textu na blistru

Lot – číslo šaržeExp. – použitelné do

Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls224812/2009, sukls224813/2009, sukls224814/2009a přílohy ke sp.zn. sukls33992/2007, sukls33993/2007, sukls33995/2007a přílohy ke sp.zn. sukls135361/2008, sukls135362/2008, sukls135364/2008

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Flixotide Diskus 100Flixotide Diskus 250Flixotide Diskus 500Prášek k inhalaci

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Fluticasoni propionas, 100 mikrogramů v jedné inhalační dávce.Fluticasoni propionas, 250 mikrogramů v jedné inhalační dávce.Fluticasoni propionas, 500 mikrogramů v jedné inhalační dávce.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek k inhalaci.Bílý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutická indikace

Přípravek se používá k léčbě a prevenci bronchospazmu u bronchiálního astmatu a reverzibilní složky bronchiální obstrukce u bronchitidy a chronické obstrukční plicní nemoci.

4.1.1 Astma

Flutikason-propionát má v plicích výrazný protizánětlivý účinek.

Snižuje výskyt příznaků a exacerbací astmatu u pacientů, kteří byli předtím léčeni samotným bronchodilatačním léčivem nebo v kombinaci s jinými profylaktickými léčivy.

Těžká forma astmatu vyžaduje pravidelné lékařské sledování, protože může dojít k úmrtí.

Pacienti s těžkou formou astmatu mají trvalé příznaky a časté exacerbace, s omezenou fyzickou kapacitou. Hodnoty jejich maximální výdechové rychlosti (peak expiratory flow, PEF) na začátku léčby jsou nižší než 60 % náležité hodnoty, s větší než 30% variabilitou, a po podání bronchodilatačního léčiva se obvykle nevracejí k normálním hodnotám. Tito pacienti potřebují vysokou inhalační dávku (viz pokyny pro dávkování) nebo terapii perorálními kortikosteroidy. Náhlé zhoršení příznaků může vyžadovat aplikaci zvýšených dávek kortikosteroidů, jež mají být podávány pod dohledem lékaře neodkladné péče.

 Dospělí

Profylaktická léčba:

- mírného astmatu (hodnoty PEF na začátku léčby vyšší než 80 % náležité hodnoty s menší než 20% variabilitou): u pacientů, kteří potřebují častější intermitentní symptomatickou bronchodilatační medikaci;

- středně těžkého astmatu (hodnoty PEF na začátku léčby v rozmezí 60 až 80 % náležité hodnoty, s 20 až 30% variabilitou): u pacientů, kteří potřebují pravidelnou protiastmatickou medikaci, a u pacientů, jejichž astma je při dosavadní jiné profylaktické farmakoterapii, nebo při aplikaci samotného bronchodilatačního léčiva nestabilní, nebo se zhoršuje;

- těžkého astmatu (hodnoty PEF na začátku léčby menší než 60 % náležité hodnoty s větší než 30% variabilitou): u pacientů s těžkým chronickým astmatem. Zahájení terapie inhalačním flutikason-propionátem může u mnohých pacientů, kteří byli pro udržení příznaků pod adekvátní kontrolou závislí na systémových kortikosteroidech, významně snížit nebo eliminovatjejich nároky na perorální kortikosteroidy.

 Děti

Každé dítě, které potřebuje profylaktickou protiastmatickou medikaci, včetně pacientů, jejichž příznaky nejsou při dosavadní profylaktické medikaci pod kontrolou.

4.1.2 Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Symptomatická léčba CHOPN:

Klinické studie prokázaly, že pravidelná aplikace inhalačního flutikason-propionátu má příznivé účinky na funkci plic, omezuje příznaky CHOPN, snižuje četnost a závažnost exacerbací a zmenšuje potřebu doplňkového podání perorálních kortikosteroidů. Rovněž se zpomaluje zhoršování celkového zdravotního stavu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Flutikason-propionát je určen výhradně k perorální inhalaci.

Pacienti mají být poučeni o profylaktické povaze léčby inhalačním flutikason-propionátem a o tom, že jej mají inhalovat pravidelně, i když jsou asymptomatičtí.

4.2.1 Astma

Nástup terapeutického účinku se dostaví po čtyřech až sedmi dnech podávání, ačkoliv některý přínos může být patrný hned po 24 hodinách u pacientů, kteří předtím neužívali inhalační kortikosteroidy.

Zjistí-li pacienti, že účinek užívaného úlevového krátkodobě působícího bronchodilatačního přípravku slábne, nebo potřebují-li více inhalací než obvykle, musí vyhledat lékaře.

 Dávkování u dospělých a mladistvých starších než 16 let

100 až 1000 mikrogramů dvakrát denně.

Zahajovací dávka inhalačního flutikason-propionátu má odpovídat závažnosti onemocnění konkrétního pacienta:

mírná forma bronchiálního astmatu:

100 až 250 mikrogramů dvakrát denně;

středně těžká forma bronchiálního astmatu:

250 až 500 mikrogramů dvakrát denně;

těžká forma bronchiálního astmatu:

500 až 1000 mikrogramů dvakrát denně.

Při pokračování léčby by měla být dávka upravená podle individuální klinické odezvy, nebo snížena na minimální účinnou dávku.

Alternativně lze zahajovací dávku flutikason-propionátu stanovit odhadem ve výši poloviny celkové denní dávky beklometason-dipropionátu, nebo ekvivalentní dávky jiného inhalačního kortikosteroidu, podávaného tlakovým aerosolovým dávkovacím inhalátorem.



Dávkování u dětí ve věku 4 let a starších

50 až 200 mikrogramů dvakrát denně.

K dobré kontrole astmatu vede u mnohých dětí dávkovací režim 50 až 100 mikrogramů dvakrát denně. U pacientů s nedostatečnou kontrolou astmatu může být vhodné další zvýšení dávkování až na 200 mikrogramů dvakrát denně.

Zahajovací dávka inhalačního flutikason-propionátu má odpovídat závažnosti onemocnění konkrétního dítěte.

Dávka má být upravena podle individuální odezvy tak, aby se dosáhlo adekvátního zvládnutí příznaků, nebo má být snížena na nejnižší dávku, která ještě účinně udrží příznaky pod kontrolou.



Děti od 1 roku do 4 let

Tento inhalační prostředek se nedoporučuje používat pro věkovou skupinu dětí od 1 roku do 4 let. Těmto dětem se doporučuje podávat flutikason-propionát v přípravku Flixotide Inhaler N.

4.2.2 Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

 Dávkování u dospělých

500 mikrogramů dvakrát denně.

Pacienti mají být poučeni o tom, že pro optimální přínos je nutné, aby flutikason-propionát užívali každý den. Terapeutický přínos se obvykle projeví do 3 až 6 měsíců. Nedojde-li však po třech až šesti měsících ke zlepšení, má být pacient znovu podrobně vyšetřen.



Zvláštní skupiny pacientů

Není nutné dávku upravovat u starších pacientů, ani u pacientů s jaterním nebo renální onemocnění.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba astmatu má být vedená podle stupňového programu a odezvu pacienta je třeba pravidelně posuzovat na základě klinického obrazu a funkčního vyšetření plic.

Zvýšená spotřeba krátkodobě působících inhalačních beta2-agonistů signalizuje zhoršování kontroly astmatu. Za těchto okolností je nutné přehodnotit pacientův léčebný plán.

Náhlé a progresivní zhoršování astmatu potenciálně ohrožuje život a je třeba zvážit zahájení, nebo zintenzivnění kortikosteroidní terapie. U pacientů považovaných za rizikové lze zahájit každodenní monitorování maximální výdechové rychlosti (PEF).

Flutikason-propionát není určen k léčbě akutních astmatických záchvatů, ale k pravidelné dlouhodobé léčbě. K úlevě od akutních příznaků astmatu potřebují pacienti rychle a krátkodobě působící inhalační bronchodilatační přípravek.

Nedostatečnou léčebnou odezvu nebo těžké exacerbace astmatu je třeba řešit zvýšením dávky inhalačního flutikason-propionátu a v případě nutnosti aplikací systémového kortikosteroidu a/nebo v přítomnosti infekce podáním antibiotika.

Při podávání každého inhalačního kortikosteroidu se mohou vyskytnout systémové účinky, zejména při vysokých dávkách předepisovaných po dlouhá období. Pravděpodobnost výskytu těchto účinků je mnohem menší než u perorálních kortikosteroidů (viz Předávkování).K možným systémovým účinkům patří Cushingův syndrom, Cushingova nemoc, suprese adrenální funkce, retardace růstu u dětí a mladistvých, pokles minerální kostní denzity, katarakta a glaukom. Proto je důležité, aby pacienti byli pravidleně sledování a dávka inhalačního kortikosteroidu byla snížená na nejnižší dávku, která ještě účinně udrží příznaky astmatu pod kontrolou (viz Nežádoucí účinky).U dětí dlouhodobě léčených inhalačním kortikosteroidem se doporučuje pravidelně kontrolovat tělesnou výšku.

Citlivost některých jedinců na účinky inhalačního kortikosteroidu může být větší než u většiny pacientů.

Pacienti převádění z terapie perorálními kortikosteroidy na terapii inhalačním flutikason-propionátem musí být vzhledem k možnosti narušené adrenální odezvy léčeni se zvláštní opatrností, a je u nich nutné pravidelně sledovat funkci kůry nadledvin.

Po zahájení léčby inhalačním flutikason-propionátem musí být terapie systémovými kortikosteroidy ukončována postupně, a pacient má být vybaven výstražnou průkazkou (kterou musí mít stále při sobě), upozorňující na to, že ve stresových obdobích může potřebovat doplňkovou terapii systémovými kortikosteroidy.

Podobně může náhrada systémové kortikosteroidní léčby inhalační terapií demaskovat alergie, např. alergickou rinitidu nebo ekzém, jež byly předtím potlačeny systémově aplikovaným léčivem. Tyto alergie mají být léčeny symptomaticky antihistaminiky a/nebo topickými přípravky, včetně topických kortikosteroidů.

Terapie flutikason-propionátem se nemá náhle přerušit.

Velmi vzácně došlo ke zvýšení krevní hladiny glukózy (viz Nežádoucí účinky), a proto jeho podání pacientům s anamnézou diabetes mellitus by se mělo zvážit.

Stejně jako při podávání ostatních inhalačních kortikosteroidů je nutné věnovat zvláštní péči pacientům s aktivní i inaktivní plicní tuberkulózou.

V průběhu postmarketingového užití byly pozorovány klinicky signifikatní lékové interakce u pacientů užívajících flutikason-propionát a ritonavir, vedoucí ke vzniku systémových účinků léčby kortikosteroidy včetně Cushingova syndromu a adrenální suprese. Současnému užívání flutikason-propionátu a ritonaviru je proto třeba se vyhnout, pokud možný přínos pro pacienta nepřeváží riziko vzniku systémových nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy (viz Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

Možnost narušené adrenální odezvy je nutné mít na paměti v každé akutní nebo elektivní situaci, včetně chirurgického výkonu, která pravděpodobně je nebo bude situací stresovou av těchto případech je třeba zvážit náležitou léčbu kortikosteroidy (viz Předávkování).

Při podávání doporučených terapeutických dávek flutikason-propionátu adrenální funkce a adrenální rezerva obvykle zůstávají v normě. Přínosem inhalační léčby flutikason-propionátu je minimalizace potřeby perorálních kortikosteroidů. Po určitou dobu však může přetrvávat možnost nežádoucích účinků vyvolaných předchozí nebo intermitentní aplikací perorálních kortikosteroidů. Před elektivními výkony může rozsah adrenální dysfunkce vyžadovat konzultaci se specialistou.

Ve studiích s pacienty trpícími CHOPN léčenými 500 mikrogramy flutikason-propionáte (viz nežádoucí účinky) byl hlášen zvýšený výskyt pneumonie. Lékaři by měli být ostražití ohledně možnosti vývoje pneumonie u pacientů s CHOPN, jelikož klinické vlastnosti pneumonie a častost exacerbací se překrývají.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Za normálních okolností je po inhalačním podání dosaženo nízkých plazmatických koncentrací flutikason-propionátu, vzhledem k velmi silnému metabolismu látky během prvního přechodu játry (first pass metabolism) a vysoké systémové clearance zprostředkované cytochromem P450 3A4 ve střevě a játrech. Z toho důvodu jsou klinicky významné interakce s jinými léčivy zprostředkované flutikason-propionátem nepravděpodobné.

Ve studii interakcí u zdravých jedinců se prokázalo, že ritonavir (velmi silný inhibitor cytochromu P450 3A4) může značně zvýšit plazmatickou koncentraci flutikason-propionátu, což vedlo ke značné redukci sérové koncentraci kortizolu. V průběhu postmarketingového užití byly hlášeny klinicky signifikantní lékové interakce u pacientů užívajících intranasální nebo inhalační flutikason-propionát s ritonavirem, což vedlo k systémovým účinkům kortikosteroidů včetně vývoje Cushingova syndromu a adrenální suprese. Současnému podávání flutikason-propionátu a ritonaviru je třeba se vyhnout, pokud možný přínos pro pacienta nepřeváží riziko vzniku systémových nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy.

Studie prokázaly, že jiné inhibitory cytochromu P450 3A4 vytvářející zanedbatelné (erythromycin) a menší (ketokonazol) zvýšení systémové expozice flutikason-propionátu bez pozorovatelné redukce sérové koncentrace kortizolu. Nicméně opatrností je zapotřebí u souběžného podávání silných inhibitorů cytochromu P450 3A4 (např. ketokonazolu), kdy je možné zvýšení systémové expozice flutikason-propionátu.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnost použití flutikason-propionátu v terapii těhotných žen není dostatečně prokázána. V reprodukčních studiích na zvířatech byly pozorovány účinky charakteristické pro glukokortikosteroidy pouze při systémové expozici mnohonásobně překračující doporučenou inhalační terapeutickou dávku. Testy na genotoxicitu neprokázaly mutagenní potenciál.

O aplikaci flutikason-propionátu stejně jako o podání jiných léčiv v období těhotenství se má uvažovat jen tehdy, je-li očekávaný přínos pro matku je větší než jakékoliv možné riziko pro plod.

Kojení

Vylučování flutikason-propionátu do lidského mateřského mléka nebylo zkoumáno. Po podkožním podání dávky, která vyvolala měřitelnou plazmatickou hladinu flutikason-propionátu, laboratorním potkaním samicím v období laktace byl flutikason-propionát prokázán v jejich mléce. Je však pravděpodobné, že plazmatické hladiny flutikasonpropionátu u pacientů po jeho inhalační aplikaci v doporučených dávkách jsou velmi nízké.Přesto je nutné používání tohoto přípravku v období kojení pečlivě zvážit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při užívání tohoto přípravku se neprojevilo negativní ovlivnění činnosti vyžadující zvýšenou pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů.

4.8 Nežádoucí účinky

V následujícím textu jsou nežádoucí účinky uvedené podle orgánových tříd a frekvence výskytu. Četnost je definována jako: velmi časté (1/10), časté (1/100 a 1/10), méně časté (1/1000 a 1/100), vzácné (≥1/10.000 a <1/1.000) a velmi vzácné (1/10.000) včetně jednotlivých hlášených případů. Velmi časté, časté a méně časté příhody byly obecně odvozené z klinických dat. Vzácné a velmi vzácné příhody byly obecně stanovené na základě dobrovolných hlášení.

Infekční a parazitární onemocnění

Velmi časté: kandidóza (soor, moučnivka) orální a faryngeální oblasti.

U některých pacientů se může v orální a faryngeální oblasti vyskytnout kandidóza (soor, moučnivka). Aby se tomuto stavu předešlo, je vhodné si bezprostředně po inhalaci vypláchnout ústa vodou nebo se napít. Symptomatickou kandidózu lze léčit místně antimykotickými přípravky, přičemž se nadále pokračuje v léčbě flutikason-propionátem.

Časté: pneumonie (u pacientů s CHOPN)

Porucha imunitního systému

Byly pozorovány tyto reakce přecitlivělosti:

Méně časté: kožní reakce přecitlivělostí.

Velmi vzácné: angioedém (hlavně ve formě faciálního a orofaryngeálního edému), respiračních příznaků (dyspnoe a/nebo bronchospazmus) a anafylaktická reakce.

Endokrinní poruchy

K možným systémovým účinkům patří (viz Zvláštní upozornění a opatření pro použití):

Velmi vzácné: Cushingův syndrom, Cushingova nemoc, suprese adrenální funkce, retardace růstu, pokles minerální kostní denzity, katarakta, glaukom.

Poruchy metabolismu a výživy

Velmi vzácné: hyperglykémie

Psychiatrické poruchy

Velmi vzácné: úzkost, porucha spánku a změny chování, včetně hyperaktivity a podrážděnosti (převážně u dětí).

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté: chrapot.

U některých pacientů může inhalační flutikason-propionát způsobit chrapot. Pak může být užitečné po každé inhalaci okamžité vykloktání vodou.

Velmi vzácné: paradoxní bronchospazmus.

Stejně jako při podávání jiných inhalačních přípravků se může vyskytnout paradoxní bronchospazmus se zhoršením hvízdavého dýchání (pískoty) bezprostředně po inhalaci dávky. V takovém případě je třeba ihned užít rychle působící inhalační bronchodilatans. Dále je nutné okamžitě ukončit aplikaci flutikason-propionátu, znovu zhodnotit stav pacienta a v případě potřeby zavést alternativní terapii.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté: pohmožděniny

4.9 Předávkování

Příznaky

Akutní inhalace flutikason-propionátu v dávkách vyšších než schválených může vést k přechodné supresi hypotalamo-hypofyzární osy. Běžně nejsou požadovaná urgentní opatření, protože jako obvykle adrenální funkce se během několika dnů spontánně zotaví.

Jestliže je ve vyšším než schváleném dávkování pokračováno delší dobu, může vést k signifikantní supresi adrenokortikální funkce.

Při podávání vyšších dávek než schválených dětem (1000 mikrogramů denně a více) po delší dobu (několik měsíců nebo let) velmi vzácně byl pozorován vznik akutní adrenální krize.Byly pozorované charakteristické komplikace včetně hypoglykémie s následnými změnami vědomí a/nebo konvulze. Spouštěcími mechanismy akutních adrenálních krizí jsou: trauma, chirurgický zákrok, infekce nebo rychlý pokles dávek.

Léčba

Pacienti, kterým se podávají vyšší než schválené dávky přípravku by měli být pravidelně kontrolováni včetně postupného snižování dávek.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina – antiastmatikum.

ATC kód - R03BA05.

Flutikason-propionát podávaný inhalačně v doporučených dávkách má silný glukokortikoidní protizánětlivý účinek v plicích a jeho výsledkem je omezení příznaků a exacerbací astmatu. Významně omezuje příznaky chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a zlepšuje funkci plic, a to bez ohledu na věk a pohlaví pacienta, funkci plic na začátku léčby, kuřáctví nebo přítomnost atopie. To může významně zlepšit kvalitu života.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Absolutní biologická dostupnost flutikason-propionátu byla odhadována pro každou dostupnou inhalační formu a ze srovnávacích studií farmakokinetiky inhalačně a intravenozně podaných přípravků. U zdravých dospělých jedinců absolutní biologická dostupnost byla pro flutikason-propionát ve formě diskusu odhadována (7,8 %), pro flutikason-propionát použitý cestou diskhaleru (9,0 %) a flutikason-propionát v inhaleru (10,9 %). U pacientů s bronchiálním astmatem nebo CHOPN byl při inhalaci flutikason-propionátem sledován nižší stupeň systémové expozice. K systémové absorpci dochází hlavně plícemi, zpočátku rychle a později pomaleji. Zbytek inhalační dávky může být spolknut, avšak jeho příspěvek k systémové expozici je minimální, protože perorální biologická dostupnost je z důvodu nízké rozpustnosti ve vodě a presystémové metabolizace menší než 1 %. Systémová expozice roste lineárně se stoupající inhalační dávkou.

Distribuce

Flutikason-propionát má velký distribuční objem v ustáleném stavu (přibližně 300 l). Vazba na plazmatické proteiny je středně vysoká (91 %).

Metabolismus

Flutikason-propionát je ze systémové cirkulace odstraňován velmi rychle, hlavně biotransformací na neúčinný metabolit – kyselinu karboxylovou – prostřednictvím izoenzymu cytochromu P450 CYP3A4. Zvláštní opatrnost je nutná při souběžné aplikaci známých inhibitorů izoenzymu CYP3A4, a to z důvodu možného zvýšení systémové expozice flutikason-propionátu.

Vylučování

Dispozice flutikason-propionátu je charakterizována vysokou plazmatickou clearance (1150 ml/min) a terminálním poločasem přibližně 8 hodin. Renální clearance flutikason-propionátu je zanedbatelná (menší než 0,2 %), renální clearance metabolitu je menší než 5 %.

Klinické studie

Klinické studie prokázaly významné snížení příznaků CHOPN a zlepšení plicních funkcí bez ohledu na věk, pohlaví, základní plicní funkce, úrovně kouření nebo stupně hypersenzitivity.

Studie TORCH (Towards a Revolution in COPD Health)

TORCH byla 3 roky probíhající klinickou studii hodnotící účinek léčby salmeterolu/flutikason-propionátu Diskus 50/500 mikrogramů podávaného dvakrát denně, 50 mikrogramů salmeterolu v diskusu dvakrát denně, 500 mikrogramů flutikason-propionátu v diskusu dvakrát denně nebo placeba na úmrtnost z jakékoliv příčiny u pacientů s CHOPN. Pacienti se středně těžkou až těžkou formou CHOPN s úvodní (prebronchodilatační) FEV1 < 60 % náležité hodnoty byli randomizováni k dvojitě zaslepené medikaci. V průběhu studie byla pacientům povolena obvyklá léčba CHOPN s výjimkou jiných inhalačních kortikosteroidů, bronchodilatancií s dlouhodobým účinkem a dlouhodobé podávání systémových kortikosteroidů. Stav přežití bylzjišťován po 3 letech u všech pacientů bez ohledu na ukončení léčby zahrnuté do studie. Primárním výsledkem byla redukce úmrtnosti z jakékoliv příčiny po 3 letech u salmeterolu/flutikason-propionátu proti placebu.

Placebo N = 1524

Salmeterol 50N = 1521

Flutikason-propionátN = 1534

salmeterol/flutikason-propionát 50/500N = 1533

Úmrtnost z jakékoliv příčiny po 3 letech

Počet úmrtí (%)

231(15,2 %)

205(13,5 %)

246(16,0 %)

193(12,6 %)

Poměrné riziko proti placebu (kortikosteroidy)p hodnota

Neuplatňuje se

0,879(0,73; 1,06)0,180

1,060(0,89; 1,27)0,525

0,825(0,68; 1,00)0,052

1

Poměrné riziko přípravku Seretide 50/500 proti složkám (kortikosteroidy)p hodnota

Neuplatňuje se

0,932(0,77; 1,13)0,481

0,774(0,64; 0,93)0,007

Neuplatňuje se

1. Nesignifikantní hodnota P-value byla přizpůsobená pro dvě průběžné analýzy srovnání primární účinnosti z long-rank analýzy stratifikované podle kuřáctví.

Salmeterol a flutikason-propionát (FP) snížily riziko úmrtí o 17,5 % kdykoliv během 3 let ve srovnání s placebem (poměrné riziko 0,825 (95% Cl 0,68; 1,00; p%0,052); všechnypřizpůsobené prozatimním analýzám). Došlo k 12 % snížení rizika úmrtí kdykoliv během 3 let z jakýchkoliv příčin u salmeterolu ve srovnání s placebem (p=0,180) a k 6% zvýšení u flutikason-propionátu ve srovnání s placebem (p=0,525).

Podpůrné analýzy používající Coxův model poměrného rizika udala poměrné riziko 0,811 (95 % Cl 0,670; 0,982; p=0,031) pro salmeterol-FP versus placebo, který představuje 19 snížení rizika úmrtí po dobu 3 let. Model bral v úvahu další faktory (kouření, věk, pohlaví, oblast, bazální FEV1 a index tělesné hmoty). Nebylo prokázáno, že by se účinek léčby měnil dle těchto faktorů.

Procento pacientů, kteří zemřeli během 3 let z důvodů vztahujících se k CHOPN, bylo 6 % u placeba a 6,1 % u salmeterolu, 6,9 % flutikason-propionátu a 4,7 % u salmeterol-FP.

Salmeterol-FP tak snížil výskyt středních až těžkých exacerbací o 25 % (95 % Cl: 19 % až 31 %; p<0,001) ve srovnání s placebem. Salmeterol-FP snižoval počet exacerbací o 12 % ve srovnání se salmeterolem (95 % Cl: 5 % až 19 %, p=0,002) a o 9 % ve srovnání s flutikason-propionátem (95 % Cl: 1 % až 16 %, p=0,024). Salmeterol a flutikason-propionát významně snížily výskyt exacerbací ve srovnání s palcebem o 15 % (95 % Cl: 7 % až 22 %; p<0,001) a o 18 % (95 % Cl: 11 % až 24 %; p<0,001).

Kvalita života vztahující se k zdravotnímu stavu měřená podle standardizovaného specifického dotazníku SGRQ se zlepšila u všech aktivních léčebných postupů ve srovnání s placebem. Průměrné zlepšení za 3 roky bylo pro salmeterol-FP srovnávaného s placebem -3,1 jednotek (95 % Cl: -4,1 až -2,1; p<0,001), ve srovnání se salmeterolem -2,2 jednotek (p<0,001) a ve srovnání s flutikason-propionátem bylo -1,2 jednotek (p=0,017).

Během tříletého léčebného období byly hodnoty FEV1 vyšší u pacientů léčených salmeterol-FP, než u pacientů léčených placebem (průměrný rozdíl po dobu 3 let 92 ml, 95 % Cl: 75 až 108 ml; p<0,001). Salmeterol-FP byl rovněž účinnější ve zlepšení hodnot FEV1 než salmeterol nebo flutikason- propionát (průměrný rozdíl 50 ml, p<0,001 pro salmeterol a 44 ml, p<0,001 pro FP).

Odhadovaná tříletá pravděpodobnost výskytu pneumonie hlášená jako nežádoucí příhoda byla 12,3% u placeba, 13,3 % u salmeterolu, 18,3 % u flutikason-propionátu, 19,6 % u salmeterolu-FP (poměrné riziko pro salmeterol-FP versus placebo: 1,64; 95 % Cl: 1,33 až 2,01, p<0,001). Nedošlo ke zvýšení úmrtí v souvislostí s pneumonií. Úmrtí během léčby, která byla posuzována jako primární zapříčiněná pneumonií, byla v 7 případech u placeba, 9 u salmeterolu, 13 u flutikason-propionátu a 8 u salmeterolu-FP. Nebyl významný rozdíl v pravděpodobnosti výskytu kostních zlomenin (5,1 % u placeba, 5,1 % u salmeterolu, 5,4 % u flutikason-propionátu a 6,3 % u salmeterolu-FP. Poměrné riziko pro salmeterol-FP versus placebo: 1,22; 95 % Cl: 0,87 až 1,72, p=0,248). Výskyt nežádoucích účinků jako onemocnění očí, porucha kostí a porucha osy HPA byla nízká a nebyl pozorován rozdíl mezi léčbou. U léčených skupin užívajících salmeterol nebyl prokázán zvýšený výskyt kardiálních nežádoucích účinků.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Při testech toxicity se projevily pouze účinky typické pro silně působící kortikosteroidy, a to jen při dávkách výrazně převyšujících dávky doporučované k terapeutickým účelům. Opakovanými testy toxicity, studiemi reprodukce nebo studiemi teratogenity se žádné jiné účinky neprokázaly.

Flutikason-propionát u hlodavců nevykazuje in vitro ani in vivo mutagenní aktivitu ani onkogenní potenciál. V experimentálních modelech se přípravek osvědčil jako nedráždící a nealergizující látka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

18 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Strip vložený v diskovitém plastovém inhaleru s počítačem dávek, diskus je zabalen v ochranné hliníkové fólii, krabička.

Velikost balení: Flixotide Diskus 100: 60 dávek (60 x 100 g) Flixotide Diskus 250: 60 dávek (60 x 250 g) Flixotide Diskus 500: 60 dávek (60 x 500 g)

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

JAK POUŽÍVAT PŘÍPRAVEK FLIXOTIDE DISKUS:Diskus je inhalační pomůcka z umělé hmoty, která obsahuje 60 dávek. V každém blistru je 100, 250 nebo 500 mikrogramů léčivé látky flutikason-propionátu a laktosy, která působí jako „nosič“.. Zařízení má počítač dávek, který ukazuje, kolik dávek ještě zbývá. Počítá od 60 dolů k číslu 1. Posledních pět dávek je pro zvýraznění vyznačeno červenými číslicemi.

Aby léčba byla účinná, je důležité pečlivě si přečíst tento návod a postupovat podle něj, aby inhalační pomůcka byla používána správně.

Z krabičky se vyjme inhalační pomůcka. Je v poloze ZAVŘENO.

Popis přístroje:

Obrázek 1. Obrázek 2.

Zavřený Diskus Otevřený Diskus

1

4 2 6 5 3

1. základní část 2. posuvná část3. počítač dávek4. jezdec5. posuvná páčka6. náustek

Nová inhalační pomůcka obsahuje 60 dávek přípravku Flixotide. Počítač dávek ukazuje, kolik jich ještě zbývá.

Každá dávka je přesně odměřena a hygienicky chráněna. Inhalační pomůcka tedy nevyžaduje žádnou údržbu ani opětovné plnění. Počítač dávek umístěný na horní straně ukazuje, kolik dávek ještě zbývá. Číslice 5 až 0 jsou ČERVENÉ, aby byl pacient upozorněn, že zbývá už jen málo dávek.

Používání tohoto přípravku je snadné při dodržování dále uvedených pokynů:posunutím páčky na inhalační pomůcce se otevře malý otvor v náustku a současně se uvolní dávka a připraví se k vdechnutí. Po zavření inhalační pomůcky se páčka automaticky vrátí do své původní polohy a je připravena na další dávku (až bude potřeba). Vnější kryt chrání inhalační pomůcku, pokud se právě nepoužívá.

Otvírání inhalační pomůcky a uvolňování dávky

1. Inhalační pomůcka se otevře tak, že vnější kryt zařízení se drží v jedné ruce a palec druhé ruky se vloží do jezdce a zatlačí se co nejvíce dozadu.(Viz obrázek)

2. Inhalační pomůcka se otočí náustkem směrem k pacientovi. Páčka se zatlačí co nejdálesměrem od sebe, až cvakne. Pak je přípravek Flixotide Diskus připraven k použití. Po každém zatlačení na páčku je připravena další dávka k vdechnutí. (Je to vidět na počítači dávek.) S páčkou se nesmí zbytečně manipulovat, protože se tím uvolní dávka, která se vyplýtvá bez užitku.(Viz obrázek)

Inhalování

3. Před začátkem vdechování dávky je nutné si pozorně přečíst tuto část textu.Před přiložením inhalační pomůcky k ústům se musí vydechnout, jak nejvíce to je bez námahy možné. Nikdy se nesmí vydechovat do inhalační pomůcky.Náustek se vloží mezi rty. Začne se ústy, ne nosem, pomalu a zhluboka nadechovat přes inhalační pomůcku.Inhalační pomůcka se odloží.Dech se zadrží asi na 10 sekund, nebo na tak dlouho, jak je to bez námahy možné.Pomalu se vydechne.(Viz obrázek)

Ukončení inhalace

4. Inhalační pomůcka se zavře tak, že palec se vloží do jezdce a posune se jím co nejvíce směrem k sobě. Při zavření je slyšet zaklapnutí. Páčka se automaticky vrátí do původní polohya je znovu připravena k aplikaci další dávky.(Viz obrázek)

Pokud se užívají dvě dávky, musí se inhalační pomůcka zavřít a pak se opakují všechny uvedené kroky 1-4.

Upozornění

Přípravek Flixotide Diskus se musí uchovávat v suchu.Pokud se přípravek Flixotide Diskus nepoužívá, nechává se inhalační pomůcka zavřená.Nikdy se do inhalační pomůcky nesmí vydechovat.Dávka se uvolní pouhým posunutím páčky.Dávka přípravku Flixotide Diskus podávaná pomocí inhalační pomůcky se smí inhalovat pouze ústy.Děti mohou užívat přípravek Flixotide Diskus pouze pod dohledem dospělé osoby.Nepřekračovat stanovené dávky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex, Velká Británie.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/A

Flixotide Diskus 100: 14/074/00-CFlixotide Diskus 250: 14/075/00-CFlixotide Diskus 500: 14/076/00-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 2.2.2000 Datum prodloužení registrace: 27.10.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

27.10.2010

ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA VNÉJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Flixotide Diskus 250 Prášek k inhalaciFluticasoni propionas

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Léčivá látka: Fluticasoni propionas 250 mikrogramů v jedné inhalační dávce.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocná látka: monohydrát laktosy

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Prášek k inhalaci

60 dávek

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K inhalačnímu podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:Glaxo Group Ltd.GreenfordMiddlesex UB6 0NNVelká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Registrační číslo: 14/075/00-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Používejte podle pokynů lékaře.

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Flixotide Diskus 250

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDÉNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Flixotide Diskus 250 Prášek k inhalaciFluticasoni propionas 60 dávekK inhalačnímu podání.

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT:

5.

JINÉ

Hliníková fólie

FLIXOTIDE DISKUS 250

FLIXOTIDE DISKUS 250MCG X 60 DAVEKFluticasoni propionas

LOT:EXP: