1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls216256/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Flexyess 0,02 mg / 3 mg potahované tablety ethinylestradiolum / drospirenonum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

CO JE FLEXYESS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ ....................................................................... 2

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FLEXYESS

UŽÍVAT .................................................................................................................................... 2 Obecné poznámky ..................................................................................................................... 2 Kdy byste neměla Flexyess užívat ............................................................................................ 2 Co byste měla vědět, než začnete přípravek Flexyess užívat.................................................... 3

Flexyess a krevní sraženiny v žilách a v tepnách ...................................................................... 3

Flexyess a rakovina ................................................................................................................... 5

Krvácení mezi periodami .......................................................................................................... 5 Co musíte udělat, jestliže se neobjeví krvácení během 4 denního intervalu bez

užívání tablet ..................................................................................................................... 5

Užívání jiných přípravků spolu s přípravkem Flexyess ............................................................ 5 Užívání přípravku Flexyess s jídlem a pitím ............................................................................. 6 Laboratorní vyšetření ................................................................................................................ 6 Těhotenství ................................................................................................................................ 6 Kojení

6

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů ......................................................................... 6 Důležité informace o některých složkách přípravku Flexyess .................................................. 6

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK FLEXYESS UŽÍVÁ ............................................................................ 6

Příprava dávkovače tablet k použití .......................................................................................... 7 Výměna prázdného zásobníku za nový zásobník ...................................................................... 8 Kdy můžete začít s užíváním tablet Flexyess? .......................................................................... 8 Jestliže jste užila více tablet přípravku Flexyess, než jste měla ................................................ 9 Jestliže jste zapomněla Flexyess užít ........................................................................................ 9

2

Co musíte dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu ....................................................... 10

Pokud chcete užívání přípravku Flexyess ukončit .................................................................. 10

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY .......................................................................................... 10

5.

JAK PŘÍPRAVEK FLEXYESS UCHOVÁVAT ................................................................... 12

6.

DALŠÍ INFORMACE ............................................................................................................ 12

Co přípravek Flexyess obsahuje .............................................................................................. 12 Jak přípravek Flexyess vypadá a co obsahuje toto balení ....................................................... 12 Pokud mate dotazy týkající se používání dávkovače tablet kontaktujte místní

zastoupení společnosti BAYER. ..................................................................................... 13

1.

CO JE FLEXYESS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Flexyess je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění tě1hotenství.

Jedna tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů, nazývaných drospirenon a ethinylestradiol.

Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované“ pilulky

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FLEXYESS UŽÍVAT

Obecné poznámky Než začnete užívat Flexyess, lékař Vám položí několik otázek ohledně zdravotního stavu Vašeho i Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést ještě další vyšetření, v závislosti na Vaší osobní situaci. V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání Flexyess přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Flexyess snížena. V takových případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou, tak zvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože Flexyess ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu. Flexyess, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám. Kdy byste neměla Flexyess užívat

pokud máte (nebo jste měla v minulosti) krevní sraženinu (trombózu) v cévách dolních končetin, plic (plicní embolie) nebo jiných orgánů

pokud máte (nebo jste měla v minulosti) srdeční záchvat nebo mrtvici

pokud máte (nebo jste měla v minulosti) onemocnění, které by mohlo být předzvěstí srdečního záchvatu (například angina pectoris, která způsobuje silné bolesti na hrudníku) nebo mrtvice (například přechodná lehká mrtvice bez následků)

3

pokud máte onemocnění, které by mohlo znamenat zvýšené riziko vzniku trombózy v tepnách. Toto se týká následujících stavů: o

diabetes (cukrovka) s postižením cév

o

velmi vysoký krevní tlak

o

výrazně zvýšená hladina krevních tuků (cholesterolu nebo triglyceridů)

pokud máte poruchy krevní srážlivosti (například nedostatek proteinu C)

pokud máte (nebo jste měla) zvláštní formu migrény (s tak zvanými fokálními nervovými příznaky)

pokud máte (nebo jste někdy měla) zánět slinivky břišní (pankreatitis)

pokud máte nebo jste v minulosti měla onemocnění jater a jaterní funkce ještě není v normě

pokud Vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin)

pokud máte nebo jste měla nádor jater

pokud máte nebo jste měla rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni existuje podezření

pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna

jestliže jste alergická (přecitlivělá) na ethinylestradiol, drospirenon nebo na některou jinou složku přípravku Flexyess Přecitlivělost se může projevit svěděním, vyrážkou nebo otoky.

Co byste měla vědět, než začnete přípravek Flexyess užívat V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Flexyess nebo jiné kombinované antikoncepce zvláštní péči; pak je nutné, aby Vás lékař pravidelně kontroloval. Pokud se Vás týká některý z dále vyjmenovaných stavů, musíte informovat svého lékaře ještě před začátkem užívání Flexyess. Také se musíte poradit s lékařem, jestliže se u Vás během užívávání Flexyess vyskytne (nebo se zhorší) některý z dále vyjmenovaných stavů:

někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu

máte onemocnění jater nebo žlučníku

jestliže máte cukrovku

trpíte depresí

máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronická zánětlivá onemocnění střev)

máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS – porucha, která způsobuje poškození ledvin)

máte srpkovitou anémii (vrozené onemocnění červených krvinek)

trpíte epilepsií (viz strana 6 "Užívání jiných léčivých přípravků společně s Flexyess")

máte systémový lupus erythematodes (SLE – onemocnění imunitního systému)

máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání pohlavních hormonů, například porucha sluchu, porfyrie (krevní choroba), těhotenský herpes (kožní puchýřkovité onemocnění během těhotenství), Sydenhamova chorea (nervové onemocnění projevující se nečekanými pohyby těla)

máte nebo jste měla chloasma (žluto - hnědavé pigmentové skvrny na kůži, zvané těhotenské skvrny, zvláště v obličeji). Pokud ano – vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření.

Pokud máte vrozený angioedém; přípravky obsahující estrogeny mohou navodit nebo zhoršit příznaky angioedému. Jestliže se u Vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě musíte navštívit lékaře.

Flexyess a krevní sraženiny v žilách a v tepnách Užívání jakékoliv kombinované pilulky, včetně přípravku Flexyess, zvyšuje riziko výskytu krevní sraženiny v žilách (žilní trombózy) ve srovnání s ženami, které žádnou antikoncepční pilulku neužívají.

4

Riziko žilní trombózy u uživatelek kombinované pilulky se zvyšuje:

s věkem

jestliže máte nadváhu

pokud někdo z Vašich přímých příbuzných měl v mladším věku trombózu v noze, plicích (plicní embolie) nebo jiných orgánech

pokud musíte podstoupit závažnou operaci, pokud jste prodělala vážnější úraz nebo musíte být

delší dobu upoutána na lůžko. V takovém případě je důležité lékaře předem informovat, že užíváte Flexyess, protože možná bude muset být užívání přerušeno. Lékař Vám poradí, kdy můžete Flexyess znovu začít užívat. Obvykle můžete začít užívat za dva týdny poté, kdy jste schopná se opět pohybovat.

Riziko výskytu krevní sraženiny je zvýšeno při užívání pilulky.

- u žen, které neužívají pilulku a nejsou těhotné, se může vyskytnout krevní sraženina u 5 až 10 na

100 000 žen během jednoho roku

- u žen, které užívají pilulku jako je Flexyess, se může vyskytnout krevní sraženina u 30 až 40 na

100 000 žen během jednoho roku, přesný počet není znám

-u těhotných žen se může krevní sraženina vyskytnout u 60 na 100 000 žen během jednoho roku

Krevní sraženina v žílách může cestovat krevním oběhem do plic a blokovat tak krevní cévy (tzv plicní embolie). Tvorba krevních sraženin v žílách může mít smrtelné následky v 1-2% případů.

Výše rizika se může lišit podle typu pilulky, kterou užíváte. Poraďte se s lékařem, jaké možnosti máte k dispozici.

Užívání kombinovaných pilulek je spojeno se zvýšením rizika arteriální trombózy (uzavření tepny krevní sraženinou), například v krevních cévách srdce (srdeční záchvat) nebo mozku (mrtvice).

Riziko trombózy v tepně u uživatelek kombinovaných pilulek stoupá:

Pokud kouříte. Jestliže užíváte Flexyess, důrazně doporučujeme přestat kouřit, zejména jste-li starší než 35 let.

jestliže máte zvýšené množství tuku v krvi (cholesterolu nebo triglyceridů)

jestliže máte nadváhu

jestliže měl někdo z Vašich přímých příbuzných v mladším věku infarkt nebo mozkovou mrtvici

jestliže máte vysoký krevní tlak

jestliže trpíte migrénou

jestliže máte srdeční potíže (postižení chlopní, porucha srdečního rytmu)

Přestaňte užívat Flexyess a neprodleně kontaktujte lékaře, pokud se u Vás náhle objeví příznaky možné trombózy, jako je například:

silná bolest a/nebo otok některé dolní končetiny

náhlá silná bolest na hrudníku, která se může šířit do levé paže

náhle vzniklý pocit dechové tísně

náhlý záchvat kašle bez zjevné příčiny

neobvyklá, silná nebo déletrvající bolest hlavy nebo zhoršení migrény

částečná nebo úplná ztráta zraku nebo dvojité vidění

5

porucha výslovnosti nebo neschopnost řeči

závrať nebo mdloba

slabost, nezvyklý pocit nebo necitlivost některé části těla

Flexyess a rakovina Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinované pilulky, ale není známo, zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících kombinované pilulky proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji.

Po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsy, a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře.

V ojedinělých případech byly u uživatelek antikoncepčních pilulek pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. V ojedinělých případech vedly tyto nádory k život ohrožujícímu vnitřnímu krvácení. Pokud pocítíte nezvykle silnou bolest břicha, okamžitě kontaktujte lékaře. V některých studiích bylo naznačeno zvýšené riziko karcinomu děložního hrdla při dlouhodobém užívání pilulek, ale stále pokračují spory o tom, do jaké míry zvyšují toto riziko sexuální chování a další faktory, jako je lidský papilloma virus (HPV). Krvácení mezi periodami Během několika prvních měsíců užívání přípravku Flexyess můžete mít neočekávané krvácení (mimo období, kdy neužíváte žádné tablety). ). Pokud se krvácení objevuje déle než několik měsíců nebo pokud se objeví až za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit příčinu. Co musíte udělat, jestliže se neobjeví krvácení během 4 denního intervalu bez užívání tablet Pokud jste všechny tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání přípravku Flexyess obvyklým způsobem. Pokud jste tablety užívala nepravidelně, nebo, jestliže jste tablety užívala pravidelně, ale očekávané krvácení se nedostavilo dvakrát za sebou, můžete být těhotná. Ihned kontaktujte svého lékaře. Krvácení po dobu užívání přípravku Flexyess se neobjevuje každé 4 týdny, ale se sníženou četností v intervalech až 120 dnů. Neočekávané těhotenství může být obtížně rozpoznatelné. Jestliže je z jakéhokoli důvodu podezření na otěhotnění, je třeba provést těhotenský test. Jestliže je test pozitivní nebo si stále nejste jistá, kontaktujte svého lékaře. Nepokračujte v užívání tablet, pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná. V mezičase používejte jinou nehormonální metodu antikoncepce. Viz take část ‘Těhotenství’. Užívání jiných přípravků spolu s přípravkem Flexyess Vždy informujte lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také informujte každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který Vám lék vydává), že užíváte Flexyess. Mohou Vám poradit, zda máte používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu. Některé léky mohou způsobit, že má Flexyess nižší antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří:

léky užívané k léčbě :

6



epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin)



tuberkulózy (například rifampicin)



HIV infekce (ritonavir, nevirapin) nebo jiných infekčních onemocnění (griseofulvin, penicilin, tetracyklin)



vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan)

přípravky obsahující třezalku tečkovanou

Flexyess může ovlivnit účinek jiných léků, například



léků obsahujících cyklosporin



nebo antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Užívání přípravku Flexyess s jídlem a pitím

Flexyess můžete užívat s jídlem i nezávisle na jídle, v případě potřeby zapijte malým množstvím vody.

Laboratorní vyšetření

Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte antikoncepční pilulku, protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých testů.

Těhotenství

Flexyess nesmíte užívat, jste-li těhotná. Pokud během užívání přípravku Flexyess otěhotníte, ihned užívání ukončete a kontaktujte lékaře. Pokud si přejete otěhotnět, můžete užívání přípravku Flexyess kdykoli ukončit (viz také “Pokud chcete užívání přípravku Flexyess ukončit“ na straně 11). Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Kojení

Obecně se užívání přípravku Flexyess během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku během kojení užívat, poraďte se s lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují informace, které by naznačovaly, že užívání Flexyess ovlivňuje řízení nebo používání strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravku Flexyess

Flexyess obsahuje laktózu.

Pokud nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete Flexyess užívat.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK FLEXYESS UŽÍVÁ

Obecná rada

7

Vždy užívejte přípravek Flexyess přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkovač tablet Clyk Vám pomůže dodržovat režim užívání.

Užívejte jednu tabletu Flexyess denně, v případě potřeby ji zapijte trochou vody.

Můžete užívat tablety s jídlem nebo nezávisle na jídle, ale musíte je užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.

Užívání tablet

1) Povinná fáze (1.– 24. den):

Po zahájení užívání přípravku Flexyess se tablety musí užívat nepřetržitě každý den (kontinuálně) minimálně 24 dnů, po kterých můžete buď:

- přerušit užívání tablet po dobu 4denního intervalu bez užívání tablet,

- pokračovat v užívání po dobu až 120 dnů (viz pružná fáze).

Během prvních 24 dní nedovolí dávkovač tablet Clyk zahájit interval bez užívání tablet.

2) Volitelná fáze (25.– 120. den):

V průběhu 25.–120. dne se tablety mohou kontinuálně užívat až po dobu maximálně 120 dnů. Během tohoto období si sama můžete zvolit, kdy začnete 4denní přestávku v užívání tablet. Přestávka v užívání většinou způsobí, že se objeví krvácení.

Během volitelné fáze Vám dávkovač tablet Clyk umožní zahájit 4denní interval bez užívání tablet kdykoli.

Pokud nezačnete 4denní interval bez užívání tablet sama, dávkovač Clyk automaticky zahájí 4denní interval bez užívání tablet po 120 dnech kontinuálního užívání.

V případě kontinuálního krvácení (tři po sobě jdoucí dny) během období mezi 25.–120. dnem, je vhodné zahájit 4denní interval bez užívání tablet. Tak se sníží celkový počet dnů s krvácením.

Interval bez užívání tablet

Interval bez užívání tablet nesmí být nikdy delší než 4 dny a měl by být vždy zahájen až po nepřetržitém užívání tablet po dobu 24 dnů.

Během 4denního intervalu bez užívání tablet se obvykle objeví krvácení, které ještě nemusí být ukončeno v době, kdy začínáte další cyklus užívání tablet.

Po každém 4denním intervalu bez užívání tablet začínáte nový cyklus užívání v délce minimálně 24 dní až maximálně 120 dní. Po povinné fázi 24 dní kontinuálního užívání tablet si znovu zvolíte, kdy v období od 25. do 120. dne zahájíte 4denní interval bez užívání tablet.

Příprava dávkovače tablet k použití

Flexyess se smí používat pouze v kombinaci s dávkovačem tablet Clyk. Než začnete dávkovač tablet Clyk používat a během používání dávkovače si pečlivě prostudujte zvláštní dokument Návod k použití dávkovače.

1. Vyjměte dávkovač OC z obalu. 2. Zásobník (obsahující 30 tablet) vyjměte z blistru až těsně před vkládáním. 3. Držte dávkovač v dlani tak, abyste viděla průhledné okénko pro tablety (viz obrázek). 4. Zásobník držte v druhé ruce tak, abyste viděla tablety.

8

5. Protáhnutím po celé délce vložte zásobník do dávkovače a pusťte ho. Tabletky jsou nyní vidět

v průhledném okénku.

6. Dávkovač otočte, abyste viděla obrazovku displeje na přední straně. Ta Vám nyní oznamuje,

že dávkovač OC je zapnutý a připravený k používání.

Výměna prázdného zásobníku za nový zásobník Když je zásobník prázdný, uvolněte jej z dávkovače stisknutím uvolňovacího tlačítka zásobníku (tlačítko s modrým kroužkem). Nový zásobník vyjměte z blistru až těsně před vkládáním. Prázdný zásobník zlikvidujte a podle popisu výše vložte nový. Kdy můžete začít s užíváním tablet Flexyess?

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Užívání tablet začněte první den přirozeného cyklu (tzn. první den svého menstruačního krvácení). Jestliže začnete užívat přípravek Flexyess první den menstruačního cyklu, jste okamžitě chráněna před otěhotněním. Užívat můžete začít i 2. až 5. den, ale v tomto případě je nutné během prvních 7 dní cyklu použít navíc bariérovou antikoncepční metodu (například kondom).

Přechod z jiného typu kombinované hormonální antikoncepce nebo kombinované antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti Flexyess začněte užívat nejlépe následující den po ukončení intervalu bez užívání tablet nebo po poslední neaktívní tabletě (bez hormonu) Vaší předchozí antikoncepce. Při přechodu z kombinované antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti, postupujte podle pokynů lékaře.

Přechod z antikoncepce obsahující pouze progestagen (progestagenová pilulka, injekce, implantát nebo nitroděložní tělísko uvolňující progestagen - IUD) Z užívání pilulek s progestagenem můžete přejít kdykoliv (z implantátů nebo IUD můžete přejít v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech případech musíte prvních 7 dní používat další antikoncepční opatření (například kondom).

Po samovolném potratu nebo umělém přerušení těhotentství

Poraďte se se svým lékařem.

Po porodu

Po porodu můžete začít užívat Flexyess mezi 21. a 28. dnem. Pokud začnete užívat po 28. dnu,

9

musíte použít prvních sedm dní užívání Flexyess ještě takzvanou bariérovou metodu (například kondom). Pokud jste po porodu měla pohlavní styk předtím, než jste znovu začala užívat Flexyess, musíte si být jistá, že nejste těhotná nebo musíte vyčkat do příští menstruace.

Pokud kojíte a chcete po porodu (znovu) začít užívat přípravek Flexyess Přečtěte si část „Kojení“ na straně 7.

Pokud si nejste jista, kdy můžete začít přípravek užívat, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste užila více tablet přípravku Flexyess, než jste měla

Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet YAZ.

Pokud užijete několik tablet najednou, můžete Vám být nevolno nebo můžete zvracet. Mladé dívky mohou mít krvácení z pochvy.

Pokud jste užila příliš mnoho tablet Flexyess, nebo pokud zjistíte, že několik tablet požilo dítě, zeptejte se na radu lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněla Flexyess užít

DŮLEŽITÉ: Jestliže jste zapomněla užít jednu nebo více pilulek, zkontrolujte, zda se na obrazovce dávkovače Clyk zobrazí symbol (vykřičník v tmavém čtverečku) ‚Použijte další antikoncepční metodu’. Kdykoli se na obrazovce objeví vykřičník, musíte použít další nehormonální metodu antikoncepce (např. kondomy). Další nehormonální metodu musíte používat tak dlouho, dokud vykřičník nezmizí.

Postup při vynechání tablet

Pokud uplynulo méně než 24 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, účinnost ochrany před

otěhotněním není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte, a následující tabletu užijte v obvyklou dobu.

Pokud uplynulo více než 24 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, účinnost ochrany před

otěhotněním může být snížena. Měla byste se proto řídit následujícími pravidly:

Více než jedna vynechaná tableta Zkontrolujte, zda se na obrazovce dávkovače Clyk zobrazuje symbol (vykřičník v tmavém čtverečku)“Použijte další antikoncepční metodu“a postupujte podle pokynů výše. Jestliže nevíte, jak postupovat, poraďte se se svým lékařem.

1 vynechaná tableta během období 1.–7. den Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Dále zkontrolujte, zda se na obrazovce dávkovače Clyk zobrazuje symbol (vykřičník v tmavém čtverečku) „Použijte další antikoncepční metodu“a postupujte podle pokynů výše. Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před vynecháním tablety, existuje riziko otěhotnění. V takovém případě kontaktujte lékaře.

10

1 vynechaná tableta během období 8.–24. den Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Jestliže jste správně užívala tablety po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, není potřeba používat další antikoncepční opatření. Pokud však toto není Váš případ, nebo jste vynechala více než 1 tabletu, zkontrolujte, zda se na obrazovce dávkovače Clyk zobrazuje symbol (vykřičník v tmavém čtverečku) “Použít další antikoncepční metodu”a postupujte podle pokynů výše. Jestliže nevíte, jak postupovat, poraďte se se svým lékařem.. 1 vynechaná tableta během období 25.–120. den Můžete si vybrat z následujících možností bez potřeby dalších antikoncepčních opatření. 1. Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tabletu užijte v obvyklou dobu, až do doby, kdy jste užila po sobě alespoň 7 tablet bez přerušení. nebo 2. Ukončete užívání tablet, začněte 4denní přestávku v užívání tablet (započtěte také den, kdy jste tabletu vynechala) a pokračujte novým cyklem užívání tablet Flexyess.

Jestliže zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v následujícím 4denním intervalu bez tablet, můžete být těhotná. Než budete pokračovat v užívání tablet, kontaktujte svého lékaře, (viz bod „Co dělat, pokud se neobjeví krvácení během 4denního intervalu bez tablet“).

Co musíte dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu Pokud zvracíte za 3–4 hodiny po užití tablety nebo máte závažný průjem, léčivé látky se nemusely zcela vstřebat do těla. Důsledek je téměř stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu. Pokud je to možné, užijte tabletu během 24 hodin, kdy pilulku normálně užíváte. Jestliže to možné není, nebo 24 hodin již uplynulo, používejte po dobu následujících 7 dnů další ochranu (např. kondom).

Pokud chcete užívání přípravku Flexyess ukončit

Užívání přípravku Flexyess můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce. Chcete-li otěhotnět, užívání přípravku Flexyess ukončete, a před pokusem o otěhotnění vyčkejte na menstruaci. Pak budete moci snáze vypočítat očekávané datum porodu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Flexyess nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. V následujícím seznamu jsou vyjmenovány nežádoucí účinky, které byly spojovány s použitím přípravku Flexyess:

11

Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 až 10 uživatelek ze 100):

změny nálady, deprese, depresivní nálada, snížení zájmu nebo ztáta zájmu o sex

bolest hlavy

migréna

nevolnost

bolest prsů, problémy s menstručním krvácením, např. nepravidelné krvácení nebo jeho vymizení

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 až 10 uživatelek z 1000):

nervozita, ospalost

závratě, pocit mravenčení

migréna, křečové žíly, zvýšený krevní tlak

bolesti žaludku, zvracení, poruchy trávení, plynatost, zánět žaludku, průjem

akné, svědění, vyrážka

bolesti, například zad a končetin, svalové křeče

plísňové infekce pochvy, pánevní bolesti, zvětšení prsů, benigní bulky v prsu, děložní / vaginální krvácení (které obvykle vymizí při dalším užívání přípravku), výtok z genitálií, návaly horka, zánět pochvy (vaginitida), potíže s menstruačním krvácením, bolestivé krvácení, nepřítomnost krvácení, velmi silné krvácení, suchost pochvy, abnormální nález ve stěru děložního hrdla

nedostatek energie, zvýšené pocení, zadržování tekutin

přírůstek hmotnosti

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 až 10 uživatelek z 10 000):

kvasinky (plísňová infekce)

anémie, nárůst počtu krevních destiček v krvi

alergické reakce

hormonální (endokrinní) poruchy

zvýšená chuť k jídlu, nechutenství, abnormálně vysoká koncentrace draslíku či abnormálně nízká koncentrace sodíku v krvi

neschopnost dosáhnout orgasmu, nespavost

závrať, třes

oční poruchy, například zánět očního víčka, suché oči

abnormálně rychlý srdeční tep

zánět žil, krvácení z nosu, mdloby

zvětšení břicha, střevní poruchy, pocit nadmutí, žaludeční kýla, plísňová infekce úst, zácpa, pocit sucha v ústech

bolesti žlučovodu nebo žlučníku, zánět žlučníku

žlutohnědé skvrny na kůži, ekzém, vypadávání vlasů, zánět kůže podobný akné, suchost kůže, zánět kůže s bulkami, nadměrný růst ochlupení, kožní poruchy, pajizévky (strie) na kůži, zánět kůže, zánět kůže s citlivostí na světlo, uzlíky v kůži

obtíže nebo bolest při pohlavním styku, zánět pochvy (vulvovaginitida), krvácení po pohlavním styku, krvácení při vysazení léku, cysty v prsu, zvýšený počet buněk prsu (hyperplazie), zhoubné bulky v prsech, abnormální nárůst na sliznici hrdla děložního, úbytek nebo ztráta děložní výstelky, cysty na vaječnících, zvětšení dělohy

celkový pocit nevolnosti

úbytek hmotnosti

Hlášeny byly take následující nežádoucí účinky, avšak jejich četnost nelze z dostupných údajů stanovit: hypersenzitivita, multiformní erytém (vyrážka s terčovitým zarudnutím nebo vředy). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci (stačí i podezření na ně), sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

12

5.

JAK PŘÍPRAVEK FLEXYESS UCHOVÁVAT

Uchovávejte přípravek Flexyess mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Dávkovač tablet není vodotěsný a musí být vždy uchováván v suchu.

Doba použitelnosti

Přípravek Flexyess nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru zásobníku (viz „Použitelné do:“). Jakmile zásobník vyjmete z blistru, ihned jej vložte do dávkovače a tablety užijte během 40 dnů.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Flexyess obsahuje

Léčivými látkami jsou: ethinylestradiolum (ve formě betadexum clathratum) a drospirenonum. Jedna tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,020 mg (ve formě ethinylestradiolum betadexum clathratum) a drospirenonum 3 mg.

Pomocnými látkami jsou Jádro tablety: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, magnesium-stearát (E470b) Potah tablety: hypromelosa (E464), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Flexyess vypadá a co obsahuje toto balení

Tableta Flexyess je světle růžová, kulatá, bikonvexní, jedna strana s vyraženými písmeny „DS“

v pravidelném šestiúhelníku. Tablety se dodávají v zásobníku, který je balen v blistru.

Zahajovací balení přípravku Flexyess obsahuje: 1 kartonovou krabičku s 1 blistrem obsahujícím 1 zásobník s 30 tabletami a 1 kartonovou krabičku s 1 dávkovačem.

Doplňovací balení přípravku Flexyess obsahují 1, 3, 4 nebo 12 blistrů, každý blistr obsahuje zásobník s 30 tabletami.

13

Držitel rozhodnutí o registraci Bayer Pharma AG D-13342 Berlín Německo

Pokud mate dotazy týkající se používání dávkovače tablet kontaktujte místní zastoupení společnosti BAYER. Výrobce

Bayer Pharma AG

and

Bayer Weimar GmbH and Co. KG

Berlin, Německo

Weimar, Německo

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku , síla a léková forma

Rakousko (AT)

Flexyess 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

Belgie (BE)

Yvidually 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten

Bulharsko (BG)

Flexyess 0,02 mg/3 mg филмирани таблетки

Kypr (CY)

Flexyess 0,02 mg/3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Česká republika (CZ)

Flexyess 0,02 mg/ 3 mg potahované tablety

Dánsko (DK)

Flexyess, 0,02 mg/3 mg, filmovertrukne tabletter

Estonsko (EE)

Yvidually, 0,02 mg/ 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Finsko (FI)

Flexyess 0,02 mg/3 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francie (FR)

Flexyess 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé

Německo (DE)

Flexyess 0,02 mg/3 mg Filmtabletten

Řecko (EL)

Flexyess 0,02 mg/3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Maďarsko (HU)

Flexyess 0,02 mg/3 mg filmtabletta

Island (IS)

Flexyess, 0,02 mg/3 mg, filmuhúðaðar töflur

Irsko (IE)

Flexyess 0.02 mg/3 mg film-coated tablets

Itálie (IT)

Yvidually 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film

Lotyšsko (LV)

Yvidually 0,02 mg/3 mg apvalkotās tabletes

Litva (LT)

Flexyess 0,02 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės

Lucembursko (LU)

Flexyess 0,02 mg/3 mg, comprimés pelliculés

Malta (MT)

Flexyess 0.02 mg / 3 mg film-coated tablets

Nizozemsko (NL)

Yvidually 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten

Norsko (NO)

Flexyess, 0,02 mg/3 mg, tabletter, filmdrasjerte

Polsko (PL)

Flexyess, 0,02 mg/3 mg, tabletki powlekane

Portugalsko (PT)

Flexyess 3 mg + 0,02 mg comprimido revestido por película

14

Rumunsko (RO)

Yvidually 0,02 mg/3 mg, comprimate filmate

Slovenská republika (SK)

Flexyess, 0,02 mg/3 mg filmom obalená tableta

Slovinsko (SI)

Flexyess 0,02 mg/ 3 mg filmsko obložene tablete

Španělsko (ES)

Flexyess 0,02 mg/ 3 mg comprimidos recubiertos con película

Švédsko (SE)

Flexyess, 0,02 mg/3 mg, filmdragerade tabletter

Velká Británie (UK)

Flexyess 0.02 mg / 3 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21.11.2012

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls216256/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Flexyess 0,02 mg / 3 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,020 mg ethinylestradiolum (ve formě ethinylestradiolum betadexum clathratum) a 3 mg drospirenonum.

Pomocná látka: laktóza 46 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Tableta je světle růžová, kulatá a bikonvexní, na jedné straně jsou vyražena písmena “DS” v pravidelném šestiúhelníku.

Tableta má průměr 6 mm a tloušťku 3 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Orální kontracepce.

4.2

Dávkování a způsob podání

Způsob podání: perorální podání

Jak se přípravek Flexyess užívá

Flexyess se smí používat pouze v kombinaci s dávkovačem tablet Clyk. Dávkovač tablet pomáhá uživatelce dodržovat režim užívání.

Je nutno pečlivě přečíst návod k použití dávkovače tablet Clyk a uschovat jej pro budoucí opětné použití. Návod, jak připravit dávkovač tablet Clyk k použití a jak dávkovat tablety, viz bod 6.6.

Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, zapíjejí se podle potřeby tekutinou. Tablety se užívají kontinuálně minimálně 24 dnů.

Tablety Flexyess se mohou užívat kontinuálně po dobu až 120 dnů, po kterých musí následovat 4denní přestávka bez užívání tablet.

2

Užívání tablet se skládá ze dvou fází:

1. Povinné fáze (1. až 24. den): Na začátku užívání přípravku Flexyess se tablety užívají kontinuálně minimálně 24 dnů. Dávkovač Clyk ukazuje, zda je možné zahájit 4denní přestávku v užívání. Během prvních 24 dní (povinná fáze) nedovolí dávkovač tablet zahájit 4denní přestávku v užívání.

2. Volitelná fáze (25. až 120. den):

V průběhu 25.–120. dne se tablety mohou kontinuálně užívat až po dobu maximálně 120 dnů. Během tohoto období se ženy mohou rozhodnout samy, kdy zahájí 4denní přestávku v užívání. Tato 4denní přestávka se může zahájit pouze tehdy, když byly tablety užívány kontinuálně nejméně 24 dní.

Během volitelné fáze dávkovač Clyk umožní uživatelce zahájit 4denní přestávku v užívání kdykoli.

Čtyřdenní přestávka nikdy nesmí začít později než po 120 dnech kontinuálního užívání tablet. Interval bez užívání tablet nesmí být nikdy delší než 4 dny. Dávkovač Clyk automaticky zahájí 4denní přestávku v užívání po 120 dnech kontinuálního užívání tablet.

Během 4denní přestávky v užívání se obvykle objeví krvácení, které nemusí být ukončeno před dalším užíváním tablet. Po každé 4denní přestávce v užívání začíná nový cyklus užívání v délce minimálně 24 dní až maximálně 120 dní. Po uplynutí 4denní přestávky dávkovač Clyk tablet automaticky upozorní uživatelku, že začíná nový cyklus užívání a že se opět každý den užívá tableta. Nikdy není povoleno zahajovat 4denní přestávku v užívání během povinné fáze, kdy se tablety užívají po dobu minimálně 24 dnů. Jestliže se ve volitelné fázi (25.–120 den) objeví kontinuální krvácení nebo špinění po dobu tří po sobě jdoucích dnů, je vhodné zahájit 4denní přestávku v užívání. Tak se může snížit celkový počet dnů s krvácením. Tato 4denní přestávka v užívání se může zahájit pouze tehdy, pokud byly tablety užívány kontinuálně nejméně 24 dní.

Jak začít Flexyess užívat

Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)

Užívání tablet se zahájí 1. den přirozeného cyklu ženy (tedy v první den menstruačního krvácení). Zahájení užívání je možné i 2. až 5. den, ale v tomto případě je nutné během prvních 7 dní prvního cyklu použít navíc bariérovou metodu kontracepce.

3

Přechod z kombinované hormonální kontracepce (kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC), vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti)

Žena by měla zahájit užívání přípravku Flexyess nejlépe v den následující po dni užití poslední aktivní tablety (poslední tableta obsahující léčivou látku) jejího předchozího kombinovaného orálního kontraceptiva (COC), nejpozději však v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po intervalu placebo tablet jejího předchozího COC. V případě předchozího použití vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti by měla žena zahájit užívání přípravku Flexyess nejlépe v den jejich odstranění, ale nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci.

Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestagen (pilulka s progestagenem, injekce, implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS)

Žena může být převedena z pilulky s progestagenem kdykoliv (z implantátu nebo z IUS v den jeho vyjmutí, z injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech je třeba doporučit použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.

Užívání po potratu v prvním trimestru

Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další antikoncepční opatření.

Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru. Pokud užívání zahájí později, je třeba doporučit současné používání některé bariérové kontracepční metody po dobu prvních 7 dní od začátku užívání tablet. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, je třeba před skutečným zahájením užívání COC vyloučit těhotenství nebo musí žena vyčkat na první menstruační krvácení.

Kojící ženy viz bod 4.6

Postup při vynechání tablet

Pokud se užití tablety opozdí o méně než 24 hodin, není kontracepční ochrana narušena. Žena musí užít tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí a další tablety pak užije v obvyklou dobu

Je-li užití tablety opožděno o více než 24 hodin, kontracepční ochrana může být snížena. Další postup v případě vynechání tablet se pak může řídit následujícími dvěma základními pravidly:

1. doporučený interval bez užívání tablet je dlouhý 4 dny, užívání tablet nesmí být nikdy

přerušeno na dobu delší než 7 dnů.

2. K dosažení dostatečné suprese hypothalamo – hypofyzo – ovariální osy je nutné brát

tablety nepřerušeně sedm dní po sobě.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

4

1.–7. den

Žena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo užití 2 tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud během předchozích 7 dní došlo ke styku, je třeba zvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k intervalu bez užívání tablet, tím vyšší je riziko otěhotnění.

8.–24. Den Žena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo užití 2 tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud byly během 7 dní předcházejících opomenutí tablety užívány správně, není nutno podnikat další kontracepční opatření. Pokud tomu tak není nebo pokud došlo k opomenutí více než 1 tablety, doporučuje se použití další kontracepční metody do té doby, dokud nedojde k nepřetržitému užití tablet po dobu nejméně 7 dní. .

25.–120. den

Riziko snížené spolehlivosti je vysoké kvůli nacházejícímu intervalu bez hormonů. Přesto však upravením schématu užívání tablet lze předejít snížení kontracepční ochrany. Bude-li se žena řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila všechny tablety správně. Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a použít navíc další kontracepční opatření po dobu 7 dnů. 1. Žena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby

to znamenalo užití 2 tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu, dokud nevyužívá alespoň 7 tablet bez přerušení.

2. Žena se také může rozhodnout zahájit interval bez tablet v délce 4 dnů, včetně dnů, kdy

vynechala tablety, aby vyvolala krvácení z vysazení a poté začala nový cyklus užívání Flexyess.

Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v následujícím intervalu bez tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Postup v případě gastrointestinálních poruch

V případě závažných gastrointestinálních poruch (tj. zvracení nebo průjmu) nemusí dojít k úplnému vstřebání a je třeba dalších kontracepčních opatření.

Dojde-li ke zvracení během 3 – 4 hodin po užití tablety, postupujte podle bodu 4.2 týkajícího se rad ohledně vynechaných tablet. Jestliže žena nechce měnit svůj normální harmonogram užívání tablet, musí si vzít tabletu(y) navíc z dávkovače tablet.

5

Další informace o zvláštních populacích

Děti a dospívající Flexyess je indikován pouze po menarche.

Starší pacientky Neuplatňuje se. Flexyess není indikován po menopauze.

Pacientky s poruchou funkce jater Flexyess je kontraindikován u žen se závažným onemocněním jater. Viz také body 4.3 a 5.2.

Pacientky s poruchou funkce ledvin Flexyess je kontraindikován u žen se závažným onemocněním ledvin nebo akutním selháváním ledvin. Viz také body 4.3 a 5.2.

4.3

Kontraindikace

Kombinovaná orální kontraceptiva (COC) nelze užívat, je-li u pacientky diagnostikován některý z dále uvedených stavů. Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání COC, užívání přípravku je třeba okamžitě ukončit.

Přítomnost venózní trombózy (hluboká venózní trombóza, pulmonální embolie) nebo tento stav zjištěný v anamnéze.

Přítomnost arteriální trombózy (například infarkt myokardu) nebo prodromálních stavů (angina pectoris a tranzitorní ischemická ataka) nebo tyto stavy zjištěné v anamnéze.

Cévní mozková příhoda současná nebo zjištěná v anamnéze.

Přítomnost závažných nebo vícečetných rizikových faktorů arteriální trombózy:

diabetes mellitus s postižením cév

závažná hypertenze

závažná dyslipoproteinémie

Hereditární nebo získaná predispozice k venózní nebo arteriální trombóze jako například rezistence na aktivovaný protein C (APC), deficience antitrombinu III, protein C deficience, deficience proteinu S, hyperhomocysteinémie, antifosfolipidové protilátky (protilátky proti kardiolipinu, lupus antikoagulant).

Pankreatitis stávající nebo v anamnéze, byla-li spojena s těžkou hypertriglyceridémií.

Těžké jaterní onemocnění stávající nebo v anamnéze až do navrácení hodnot jaterních funkcí k normálu.

Závažná renální insuficience nebo akutní renální selhání.

Existující jaterní tumory nebo jejich výskyt v anamnéze (benigní či maligní).

Přítomnost pohlavními steroidy ovlivnitelných malignit (tj. pohlavních orgánů nebo prsů) nebo podezření na ně.

Vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou.

Migréna s fokálními neurologickými příznaky v anamnéze.

Hypersensitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku potahovaných tablet Flexyess.

6

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění

Za přítomnosti některého stavu nebo rizikových faktorů zmíněných níže je třeba zvážit přínos kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC) ve srovnání s možným rizikem vyplývajícím z jeho užívání u každé ženy zvlášť a tato rizika s ní probrat dříve, než se rozhodne přípravek užívat. Ženě doporučte, aby v případě zhoršení, exacerbace či prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů či rizikových faktorů navštívila svého lékaře. Lékař musí poté rozhodnout, zda užívání COC ukončit.

Oběhové poruchy

Používání jakéhokoliv kombinovaného orálního kontraceptiva přináší zvýšené riziko žilního tromboembolismu (VTE) v porovnání se situací, kdy tato kontraceptiva užívána nejsou. Zvýšené riziko VTE je nejvyšší během prvního roku, kdy žena užívá první orální kontraceptivum. Epidemiologické studie naznačily, že incidence VTE u žen, které nemají rizikové faktory pro VTE a které užívají kombinovaná orální kontraceptiva s nízkou dávkou estrogenů (< 0,05 mg ethinylestradiolu) se pohybuje od 20 případů na 100 000 žen/1 rok (pro COC obsahující levonorgestrel) až po 40 případů na 100 000 žen/1 rok (pro COC obsahující desogestrel/gestoden). Srovnatelné riziko pro ženy, které kontraceptiva neužívají, je 5 - 10 případů na 100 000 žen /1 rok a riziko pro těhotné je 60 případů na 100 000 těhotenství. VTE je fatální v 1 – 2 % případů.

Epidemiologické studie prokázaly, že riziko VTE pro orální kombinovaná kontraceptiva (COC) obsahující drospirenon je vyšší než pro COC obsahující levonorgestrel (tak zvaná druhá generace přípravků) a může být podobné riziku pro COC obsahující desogestrel/gestoden (tak zvaná třetí generace přípravků).

Epidemiologické studie také spojují užívání kombinované perorální antikoncepce se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu (infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka).

Velmi vzácně byly u uživatelek perorálních kontraceptiv zaznamenány trombózy v jiných cévách, např. v hepatálních, mesenterických, renálních, cerebrálních nebo retinálních vénách a arteriích. Není dosud jednotný názor na to, zda výskyt těchto případů souvisí s užíváním hormonálních kontraceptiv.

Možné symptomy venózních nebo arteriálních trombotických/tromboembolických příhod:

neobvyklá unilaterální bolest a/nebo otok dolní končetiny

náhlá silná bolest na hrudníku, která se může (nemusí) šířit do levé paže

náhle vzniklý pocit dechové tísně

náhlý záchvat kašle

jakákoli nezvyklá, prudká a déletrvající bolest hlavy

náhlá částečná nebo úplná ztráta zraku

diplopie

nezřetelná řeč či afázie

7

vertigo kolaps s fokálními záchvaty nebo bez nich

slabost nebo výrazné ochromení náhle postihující jednu polovinu nebo jednu část těla

motorické poruchy

„akutní“ břicho

Riziko venózních tromboembolických komplikací u uživatelek COC zvyšuje:

zvyšující se věk

pozitivní rodinná anamnéza (venózní tromboembolie u sourozence nebo rodiče v relativně mladém věku). Je-li podezření na hereditární predispozici, je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání COC.

dlouhodobá imobilizace, velká operace, operace dolních končetin či rozsáhlé poranění. V těchto situacích je vhodné přerušit užívání pilulky (jedná-li se o plánovanou operaci alespoň čtyři týdny předem) a užívání znovu zahájit až dva týdny po kompletní remobilizaci. Pokud užívání přípravku nebylo přerušeno před zákrokem, je třeba zvážit možnost antitrombotické léčby.

obezita (index BMI přes 30 kg/m²)

neexistuje jednotný názor na možnou roli varikózních vén a superficiální tromboflebitidy při vzniku nebo progresi venózní trombózy.

Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo mozkových příhod u uživatelek COC zvyšuje:

zvyšující se věk

kouření (ženy starší 35 let by měly být vyzvány, aby při užívání COC nekouřily)

dyslipoproteinémie

hypertenze

migréna

obezita (index BMI přes 30 kg/m²)

pozitivní rodinná anamnéza (arteriální tromboembolie u sourozence nebo rodiče v relativně mladém věku). Je-li podezření na hereditární predispozici, je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání COC

valvulární srdeční vada

fibrilace síní

Kontraindikací může být také přítomnost jednoho závažného nebo několika méně závažných rizikových faktorů venózního nebo arteriálního onemocnění. V úvahu by se měla vzít také možnost antikoagulační léčby. Uživatelky COC by také měly být informovány o nutnosti kontaktovat lékaře v případě zjištění možných příznaků trombózy. V případě zjištění trombózy nebo podezření na ni musí být užívání COC přerušeno. Adekvátní alternativní antikoncepce musí být zajištěna při antikoagulační terapii (kumariny), vzhledem k teratogenicitě těchto přípravků.

V šestinedělí je třeba počítat se zvýšeným rizikem tromboembolismu (informace viz bod 4.6 „Těhotenství a kojení“).

8

Další onemocnění, která podle dostupných informací souvisejí s oběhovými poruchami, jsou diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba či colitis ulcerosa) a srpkovitá anémie.

Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během užívání COC (může se jednat o prodrom cerebrovaskulární příhody) může být důvodem k okamžitému vysazení COC.

Nádory

V některých epidemiologických studiích bylo hlášeno zvýšené riziko karcinomu děložního hrdla při dlouhodobém užívání COC (déle než 5 let), ale stále pokračují spory o tom, do jaké míry tento výsledek souvisí s dalšími zjištěnými faktory v oblasti sexuálního chování a dalšími faktory, například lidským papilloma virem (HPV).

Meta-analýza 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku

(RR = 1,24) diagnózy karcinomu prsu u žen, které právě užívají COC. Toto zvýšené riziko postupně klesá během 10 let po ukončení užívání COC. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let, zvýšení počtu diagnostikovaných případů u současných a dřívějších uživatelek COC je malé ve vztahu k celkovému riziku onemocnění. Tyto studie nepřinášejí důkaz o příčinném vztahu. Zjištěný rizikový trend může být způsoben časnější diagnostikou nádoru u uživatelek COC, biologickými účinky COC či kombinací obou faktorů. Karcinom prsu diagnostikovaný u současných nebo minulých uživatelek bývá klinicky méně pokročilý než karcinom u žen, které COC nikdy neužívaly.

Ve vzácných případech byly u uživatelek COC diagnostikovány benigní jaterní tumory a ještě vzácněji maligní jaterní tumory. V ojedinělých případech vedly tyto tumory k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy užívající COC, je třeba v diferenciální diagnóze vzít v úvahu možnost hepatálního tumoru.

Při užívání vysokodávkovaných COC (50 μg ethinylestradiolu) je sníženo riziko karcinomu endometria a ovarií. Zda toto platí i pro nízkodávkovaná COC, musí být ještě potvrzeno.

Ostatní stavy

Progestagenní složka Flexyess je antagonistou aldosteronu s draslík šetřícími vlastnostmi. Ve většině případů se neočekává zvýšení hladiny draslíku. V klinické studii však u některých pacientek s mírným nebo středně těžkým poškozením ledvin a současným užíváním draslík šetřících léčivých přípravků došlo během užívání drospirenonu k mírnému, ale ne signifikantnímu zvýšení hladiny draslíku v séru. Proto doporučujeme kontrolovat sérové koncentrace draslíku během prvního užívacího cyklu u pacientek s renální nedostatečností a předchozí sérovou koncentrací draslíku v horní části referenčního rozsahu, a zvláště pak při přidružené aplikaci draslík šetřících přípravků. Viz také bod 4.5.

Ženy s projevem či rodinou anamnézou hypertriglyceridémie mohou mít při užívání COC zvýšené riziko pankreatitidy.

Přestože bylo u řady žen užívajících COC hlášeno mírné zvýšení krevního tlaku, klinicky významný vzestup krevního tlaku je vzácný. Pouze v těchto vzácných případech je

9

odůvodněno okamžité vysazení COC. Pokud se při použití COC u již dříve existující hypertenze objeví konstantně zvýšené hodnoty nebo významný vzestup krevního tlaku, které neodpovídají na antihypertenzní léčbu, COC je nutno vysadit. Uzná-li lékař za vhodné, COC lze opět nasadit, jestliže lze antihypertenzní terapií dosáhnout normálních hodnot krevního tlaku.

Zhoršení nebo první projev následujících stavů byl hlášen v souvislosti s těhotenstvím i užíváním COC, spojitost s COC však nebyla prokázána: žloutenka a/nebo svědění související s cholestázou, žlučové kameny, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu způsobená otosklerózou.

U žen s vrozeným angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat symptomy angioedému.

Přerušení užívání COC může být nevyhnutelné při akutních a chronických poruchách jaterních funkcí, než se markery jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám. Přerušení užívání COC rovněž vyžaduje recidiva cholestatické žloutenky nebo s cholestázou souvisejícího pruritu, které se poprvé objevily v těhotenství nebo během dřívějšího užívání pohlavních steroidů.

Přestože COC mohou mít vliv na periferní rezistenci na inzulín a na glukózovou toleranci, neexistuje důkaz, že u diabetiček užívajících nízkodávková COC (< 0,05 mg ethinylestradiolu) je nutné změnit terapeutický režim pro diabetes. V každém případě však diabetičky užívající COC musí být pečlivě sledovány, zvláště na začátku jejich užívání.

V souvislosti s užíváním COC bylo hlášeno zhoršení endogenní deprese, epilepsie, Crohnovy choroby a ulcerativní kolitidy.

Občas se může vyskytnout chloazma, zvláště u žen s anamnézou chloasma gravidarum. Ženy se sklony k chloazmatu by se měly během užívání COC vyhýbat expozici slunečnímu a ultrafialovému záření.

Jedna tableta tohoto léčivého přípravku obsahuje 46 mg laktózy v jedné tabletě. Pacientky trpící vzácnou vrozenou intolerancí galaktosy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy nebo galaktózy, které jsou na bezlaktosové dietě, musí toto množství vzít v úvahu.

Lékařské vyšetření / sledování

Před prvním nebo obnovením užívání Flexyess je třeba sepsat s pacientkou zdravotní anamnézu (včetně rodinné anamnézy) a vyloučit možné těhotenství. Měl by být změřen krevní tlak a provedeno celkové vyšetření pacientky s ohledem na kontraindikace (viz bod 4.3) a upozornění (viz bod 4.4). Ženy mají být instruovány, aby si pečlivě přečetly příbalovou informaci a řídily se v ní uvedenými pokyny. Frekvence a povaha těchto vyšetření by měly být založeny na zavedených praktických postupech a individuálně přizpůsobeny každé ženě.

Ženy je třeba upozornit, že orální kontraceptiva je nechrání před HIV infekcí (AIDS) ani jinými pohlavně přenosnými chorobami.

Snížená účinnost

10

Účinnost kombinovaných orálních kontraceptiv může být snížena například při vynechání tablety s léčivou látkou (viz bod 4.2), v případě gastrointestinálních poruch (viz bod 4.2), nebo při současném užívání dalších léků (viz bod 4.5).

Snížení kontroly cyklu

Volitelný režim je určen k naplánování zpoždění menstruačního cyklu. U některých žen se zpoždění v menstruaci omezuje na výskyt špinění nebo intermenstruační krvácení. Výskyt takového typu krvácení se nedá naplánovat ani předvídat. Naplánovat je možné pouze krvácení, které nastává při vysazení hormonů po 4denní přestávce v užívání tablet. Volitelná fáze v užívání přípravku Flexyess umožňuje naplánování krvácení z vysazení během volitelné fáze mezi 25. a 120. dnem užívání tablet.

Při užívání všech kombinovaných orálních kontraceptiv (COC) může dojít k nepravidelnému krvácení (špinění či intermenstruačnímu krvácení mimo periodu), a to i v povinné fázi užívání v průběhu 1.–24. dne, zvláště během prvních měsíců. Z toho důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří měsíců.

Pokud nepravidelnosti v krvácení trvají i po vyvolaném krvácení z vysazení, tj. jestliže je krvácení po 4denní přestávce výrazně delší nebo se intenzita krvácení zvyšuje v porovnání s normální intenzitou, je třeba zvážit jiné než hormonální příčiny a provést odpovídající diagnostické kroky k vyloučení malignit a těhotenství. Mohou zahrnovat i kyretáž.

U některých žen nemusí dojít během období bez užívání tablet ke krvácení. Pokud byly tablety COC užívány podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je otěhotnění ženy nepravděpodobné. Pokud však COC před absencí prvního pravidelného krvácení nebyl používán podle pokynů, či pokud dojde k vynechání dvou krvácení po sobě, před dalším užíváním COC je třeba vyloučit možnost těhotenství.

Krvácení z vysazení po dobu užívání přípravku Flexyess se nemusí nutně objevit každé 4 týdny, ale se sníženou četností v intervalech až 120 dnů (v závislosti na tom, kdy se uživatelka rozhodne zahájit 4denní přestávku). Vynechání krvácení nelze tedy považovat za známku nechtěného otěhotnění, a proto může být obtížné rozpoznat neočekávané těhotenství. To může být důležité zejména pro ženy užívající teratogenní léky. Při užívání přípravku Flexyess podle doporučení je těhotenství velmi nepravděpodobné, jestliže však z jakéhokoli důvodu je podezření na otěhotnění, je třeba provést těhotenský test.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Poznámka: měly by být prostudovány příbalové informace současně užívaných léků, aby bylo možné identifikovat potenciální interakce.

Vliv jiných léčivých přípravků na Flexyess

Interakce mezi perorálními kontraceptivy a jinými léčivými přípravky mohou vést ke krvácení z průniku nebo k selhání kontracepce. V literatuře byly popsány následující interakce.

Jaterní metabolismus:

Interakce se může objevit s léky, které indukují mikrozomální enzymy, což může mít za následek zvýšenou clearance pohlavních hormonů (např. fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazepin, rifampicin, bosentan a léky na HIV infekci (např. ritonavir, nevirapin) a

11

zřejmě také oxkarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou (hypericum perforatum)). Maximální enzymatická indukce je obecně přibližně za 10 dní, ale může přetrvávat až 4 týdny po ukončení léčby.

Interference s enterohepatální cirkulací

Selhání antikoncepce je také uváděno při užívání antibiotik jako například peniciliny a tetracykliny. Mechanismus tohoto účinku nebyl vyjasněn.

Postup

Ženy s krátkodobou léčbou některým přípravkem z výše uvedených skupin léků nebo jednotlivými léčivými látkami (léky indukujícími jaterní enzymy) kromě rifampicinu, by měly přechodně používat navíc k COC ještě bariérovou metodu kontracepce po dobu této léčby a ještě následujících 7 dní po jejím ukončení.

Ženy užívající rifampicin by měly k COC používat navíc bariérovou metodu antikoncepce po dobu léčby přípravkem a ještě následujících 28 dnů po jejím ukončení.

Ženám, které dlouhodobě užívají léčivé látky indukující jaterní enzymy, se doporučuje jiná spolehlivá, nehormonální metoda kontracepce.

Ženy léčené antibiotiky (s výjimkou rifampicinu, viz výše) by měly používat bariérovou metodu kontracepce ještě 7 dní po ukončení léčby.

Během období, kdy se používá bariérová metoda antikoncepce, se užívání tablet nesmí přerušit zahájením intervalu bez užívání tablet.

Hlavní metabolity drospirenonu v lidské plazmě jsou vytvářeny bez zapojení systému cytochromu P450. Je proto nepravděpodobné, že by inhibitory tohoto enzymového systému ovlivňovaly metabolismus drospirenonu.

Vliv přípravku Flexyess na jiné léčivé přípravky

Orální kontraceptiva mohou ovlivnit metabolismus jiných léčivých látek. Mohou jejich plazmatické a tkáňové koncentrace buď zvyšovat (např. cyklosporinu), nebo snižovat (např. lamotriginu).

Na základě in vitro inhibičních studií a na studiích interakcí in vivo na dobrovolnicích, které užívaly omeprazol, simvastatin a midazolam jako substrát, se ukázalo, že interakce drospirenonu v dávce 3 mg s metabolismem jiných léčivých látek je nepravděpodobná.

Jiné interakce

U pacientek bez renální nedostatečnosti současné užívání drospirenonu a inhibitorů ACE nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nemělo významný vliv na hladinu sérového draslíku. Současné užívání přípravku Flexyess s antagonisty aldosteronu nebo s draslík šetřícími diuretiky však nebylo ověřováno. Při uvedené kombinaci léků má být provedeno vyšetření sérového draslíku během prvního léčebného cyklu. Viz také bod 4.4.

12

Laboratorní vyšetření

Užívání kontracepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických parametrů jaterních, thyreoidálních, adrenálních a renálních funkcí, plasmatických hladin proteinů (vazebných) např. transkortinu (CBG) a lipid/lipoproteinové frakce, parametrů sacharidového metabolismu, koagulace a fibrinolýzy. Změny obvykle zůstávají v normálním rozsahu laboratorních referenčních hodnot. Drospirenon způsobuje zvýšení plasmatické aktivity reninu a plasmatického aldosteronu svoji mírnou antimineralokortikoidní aktivitou.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Flexyess není indikován během těhotenství. Možnost otěhotnění je třeba zvážit u každé pacientky, která zaznamenala příznaky těhotenství, zejména pak, pokud nedodržovala předepsaný plán užívání. Jestliže dojde během užívání přípravku Flexyess k otěhotnění, přípravek je nutné neprodleně vysadit. Rozsáhlé epidemiologické studie však nezaznamenaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívajícím kombinovaná orální kontraceptiva (COC) před otěhotněním, ani teratogenní vliv COC neúmyslně užívaných v těhotenství.

Studie na zvířatech ukázaly nežádoucí účinek během těhotenství a kojení (viz bod 5.3). Na základě těchto údajů získaných na zvířatech nelze vyloučit nežádoucí hormonální působení léčivých látek. Všeobecné zkušenosti s užíváním COC během těhotenství však neprokázaly žádný konkrétní nežádoucí účinek u člověka.

Údaje týkající se užívání Flexyess v těhotenství jsou příliš omezené, než aby bylo možno udělat závěry o jeho negativním vlivu na těhotenství, zdraví plodu nebo novorozence. Doposud nejsou k dispozici žádné relevantní epidemiologické údaje.

Krvácení z vysazení při užívání přípravku Flexyess se běžně nevyskytuje každé 4 týdny, ale se sníženou frekvencí během intervalu až 120 dní. Neočekávané těhotentství může být obtížné rozpoznat. Jestliže je u ženy užívající Flexyess z jakéhokoli důvodu podezření na těhotenství, je třeba udělat těhotenský test.

Kojení může být ovlivněno kombinovanými orálními kontraceptivy (COC), protože tato mohou snížit množství mateřského mléka a změnit jeho složení. Užívání COC tedy obecně nelze doporučit, dokud kojící matka dítě zcela neodstaví. Malé množství kontracepčních steroidů a /nebo jejich metabolitů může být při užívání COC vylučováno do mléka. Tato množství mohou mít vliv na dítě.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Žádné účinky na schopnost řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje nebyly u uživatelek COC pozorovány.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v souvislosti s přípravkem Flexyess jsou nevolnost a bolest prsů. Vyskytují se u >3 % uživatelek.

13

Závažnými nežádoucími účinky jsou arteriální a venózní tromboembolická onemocnění, rakovina prsu a fokální nodulární hyperplazie.

Souhrn nežádoucích účinků v tabulkové formě

Frekvence výskytu nežádoucích účinků v tabulce níže zahrnují označené nežádoucí účinky vyskytující se v souvislosti s přípravkem YAZ, které jsou kombinované s nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích s přípravkem Flexyess (N = 2623). V případech, kdy byly nežádoucí účinky hlášeny ve studiích obou klinických vývojových programů, a přitom frekvence výskytu s přípravkem Flexyess byla vyšší, je uvedena frekvence výskytu pod přípravkem Flexyess.

Třída orgánových systémů (verze MedDRA 9.1)

Časté ( /100 až < 1/10)

Méně časté ( 1/1000 až >1/100)

Vzácné ( 1/10 000 až > 1/1000)

Není známé (nemůže být určené z dostupných údajů)

Infekční a parazitární onemocnění

kandidóza

Poruchy krve a lymfatického systému

anémie trombocytémie

Poruchy imunitního systému

alergická reakce

hypersensitivita

Endokrinní poruchy

endokrinní porucha

Poruchy metabolismu a výživy

zvýšená chuť k jídlu anorexie hyperkalémie hyponatrémie

Psychiatrické poruchy

psychická labilita deprese snížené libido

nervozita somnolence

anorgasmie nespavost

Poruchy nervového systému

bolesti hlavy

závratě parestézie

vertigo třes

Oční poruchy

zánět spojivek suché oči další oční poruchy

Srdeční poruchy

tachykardie

Cévní poruchy

migréna

křečové žíly hypertenze

flebitida jiná porucha cév epistaxe synkopa

Gastrointestinální poruchy

nauzea

bolesti břicha zvracení dyspepsie flatulence gastritida průjem

zvětšené břicho gastrointestinální poruchy plynatost hitátová hernie orální kandidóza zácpa pocit sucha v ústech

14

Třída orgánových systémů (verze MedDRA 9.1)

Časté ( /100 až < 1/10)

Méně časté ( 1/1000 až >1/100)

Vzácné ( 1/10 000 až > 1/1000)

Není známé (nemůže být určené z dostupných údajů)

Poruchy jater a žlučových cest

bolesti žlučníku cholecystitida

Poruchy kůže a podkoží

akné svědění vyrážka

chloazma ekzém alopecie akneformní dermatitida suchá kůže nodózní erytém hypertrichóza kožní poruchy kožní strie kontaktní dermatitida fotosenzitivní dermatitida kožní uzlíky

multiformní erytém

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně

bolest v zádech bolest v končetinách svalové křeče

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů

bolest na prsou metroragie* amenorea

vaginální kandidóza pánevní bolesti zvětšení prsů fibrocystické onemocnění prsu nediagnostikované děložní a vaginální krvácení* výtok z genitálií návaly horka vaginitida poruchy menstruace dysmenorea hypomenorea menoragie suchost pochvy suspektní nález ve stěru Pap

dyspareunie vulvovaginitida krvácení po pohlavním styku krvácení při vysazení léku cysta v prsu hyperplazie prsu novotvary prsu cervikální polyp atrofie endometria ovariální cysty zvětšení dělohy

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

tělesná slabost zvýšené pocení edém (celkový edém, periferní edém, edém obličeje)

malátnost

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde

přibírání na hmotnosti úbytek na hmotnosti

* nepravidelnosti krvácení obvykle vymizí během další léčby

Informace o případech venózního tromboembolismu (hluboká žilní trombóza, plicní embolie) a o arteriálních tromboembolických příhodách (infarkt myokardu, cerebrovaskulární příhoda), rakoviny prsu, fokální nodulární hyperplazii (benigní nádory jater) a o migréně naleznete

15

v bodech 4.3 a 4.4.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky s velmi nízkou frekvencí výskytu nebo s opožděnými příznaky, u kterých se předpokládá souvislost se skupinou kombinovaných kontraceptiv (COC) jsou uvedeny níže (viz také body 4.3 a 4.4):

Nádory

U uživatelek perorálních kontraceptiv je velmi lehce zvýšena frekvence diagnózy rakoviny prsu. Protože rakovina prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k celkovému riziku rakoviny prsu. Kauzální vztah ke kombinovaným perorálním kontraceptivům není znám.

Nádory jater (benigní a maligní)

Ostatní stavy

Erythema nodosum, erythema multiforme

Ženy s hypertriglyceridemií (zvýšené riziko pankreatitidy při užívání COC)

Hypertenze

Výskyt nebo zhoršení stavů, pro které spojení s užíváním COC není jednoznačné: žloutenka a/nebo svědění související s cholestázou, tvorba žlučových kamenů; pofyrie; systémový lupus erythematodes; hemolyticko-uremický syndrom; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; ztráta sluchu způsobená otosklerózou

U žen s hereditárním angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat

příznaky angioedému

Poruchy funkce jater

Změny v glukózové toleranci nebo vliv na periferní rezistenci na inzulín

Crohnova choroba a ulcerózní kolitida

Chloasma

Hypersenzitivita (včetně příznaků jako je vyrážka, kopřivka)

Interakce Interakce mezi orálními kontraceptivy a jinými léky (induktory enzymů, některá antibiotika) mohou vést ke krvácení z průniku a/nebo k selhání kontracepce (viz bod 4.5).

4.9

Předávkování

S předávkováním přípravkem Flexyess nejsou dosud žádné zkušenosti. Na základě zkušeností s ostatními orálními kombinovanými kontraceptivy by se v případě předávkování přípravky obsahujícími hormony mohly vyskytnout tyto příznaky: nausea, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Antidota nejsou známa, a proto by léčba měla být symptomatická.

16

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina (ATC): Progestageny a estrogeny, fixní kombinace ATC kód: G03AA12

V klinických studiích provedených s přípravkem Flexyess v Evropské unii/Kanadě a v USA byly vypočteny následující Pearl indexy:

EU/Kanada: Pearl index pro selhání metody: 0,59 (horní hranice 95 % intervalu spolehlivosti: 1,22). Celkový Pearl index (selhání metody + selhání pacientky): 0,63 (horní hranice 95% intervalu spolehlivosti: 1,24).

USA: Celkový Pearl index (selhání metody + selhání pacientky): 1.65 (horní hranice 95% intervalu spolehlivosti: 2,65).

Antikoncepční účinek přípravku Flexyess je založen na spolupůsobení různých faktorů. Nejdůležitější z nich je inhibice ovulace a změny endometria.

Flexyess je COC obsahující ethinylestradiol a progestagen drospirenon. V terapeutických dávkách má drospirenon také antiandrogenní a mírné antimineralokortikoidní vlastnosti. Nemá estrogenní, glukokortikoidní ani antiglukokortikoidní aktivitu. Toto dává drospirenonu farmakologický profil výrazně se podobající přirozenému hormonu progesteronu. Z klinických studií vyplynulo, že slabé antimineralokortikoidní vlastnosti přípravkuYAZ mají za následek jeho mírný antimineralokortikoidní účinek.

Flexyess je COC s pružně prodlouženým režimem na základě konvenčního COC YAZ, proto minimální nepřetržitá doba užívání tablet činí 24 dnů a délka intervalu bez užívání tablet je 4 dny.

Multicentrická otevřená randomizovaná studie paralelní skupiny (EU/Kanada) porovnávající přípravek Flexyess s přípravkem YAZ prokázala, že pružný režim, používaný s cílem dosáhnout maximálně dlouhé intervaly bez krvácení, byl schopen snížit celkový počet dnů menstručního krvácení za rok z průměrných 66 dnů (YAZ) na průměrný počet 41 dnů (Flexyess).

Byly provedeny dvě multicentrické, dvojitě slepé, randomizované a placebem kontrolované klinické studie hodnotící účinnost a bezpečnost přípravku YAZ u žen se středně závažnou formou akné.

Po šesti měsících léčby ve srovnání s placebem, YAZ prokázal statisticky významné snížení výskytu zánětlivých lézí o 15,6 % (49,3 % vs. 33,7 %), nezánětlivých lézí o 18,5 % (40,6 % vs. 22,1 %), a lézí celkem o 16,5 % (44,6 % vs. 28,1 %). Navíc bylo vyšší procento pacientek o 11,8% (18,6 % vs 6,8 %) s hodnocením „čistá“ nebo „téměř čistá“ na stupnici ISGA (Investigator’s Static Global Assessment).

17

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Drospirenon

Absorpce

Orálně podaný drospirenon je rychle a téměř úplně absorbován. Maximální koncentrace látky v séru – asi 38 ng/ml – je dosaženo přibližně za 1 – 2 hodiny po jednorázovém podání. Biologická dostupnost je 76 – 85 %. Na biologickou dostupnost drospirenonu nemá současné požití potravy žádný vliv.

Distribuce

Po perorálním podání klesá sérová hladina drospirenonu s konečným poločasem 31 hodin. Drospirenon je vázán na sérový albumin, není vázán na pohlavní hormony vážící globulin (SHBG) ani na kortikosteroidy vážící globulin (CBG). Jen 3 – 5 % celkové sérové koncentrace účinné látky je přítomno ve formě volného steroidu. Ethinylestradiolem indukované zvýšení SHBG neovlivňuje vazbu drospirenonu na sérové proteiny. Průměrný distribuční objem drospirenonu je 3,7 ± 1,2 l/kg.

Metabolismus

Drospirenon je po perorálním podání z velké části metabolizován. Nejdůležitějšími metabolity v plazmě jsou kyselá forma drospirenonu vzniklá otevřením laktonového kruhu a 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfát, oba vznikají bez účasti systému P450. Drospirenon je z malé části metabolizován cytochromem P450 3A4 a in vitro prokázal schopnost inhibovat tento enzym a dále cytochrom P450 1A1, cytochrom P450 2C9 a cytochrom P450 2C19.

Vylučování Rychlost metabolické clearance drospirenonu ze séra je 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenon je vylučován v nezměněné formě pouze ve stopovém množství. Metabolity jsou vylučovány stolicí a močí v poměru 1,2 až 1,4. Poločas vylučování metabolitů močí a stolicí je asi 40 hodin.

Rovnovážný stav Během léčebného cyklu je maximální koncentrace drospirenonu v rovnovážném stavu okolo 70 ng/ml dosaženo přibližně po 8 dnech léčby. Hladiny drospirenonu v séru se akumulují přibližně faktorem 2–3 v důsledku poměru konečného poločasu a dávkovacího intervalu.

18

Zvláštní skupiny pacientů Vliv snížené funkce ledvin

Hladiny drospirenonu v rovnovážném stavu u žen s mírnou poruchou ledvin (clearance creatininu CLcr 50-80 ml/min) byly srovnatelné s ženami, jejichž funkce ledvin byla normální. U žen se středně závažnou poruchou funkce ledvin (Clcr 30-50 ml/min) byly hladiny drospirenonu v průměru o 37 % vyšší ve srovnání s ženami s normální funkcí ledvin. Léčba drospirenonem u žen s mírným až středně těžkým poškozením ledvin byla také dobře tolerována. Léčba drospirenonem nevykazovala žádný klinicky významný účinek na koncentrace draslíku v séru

Vliv snížené funkce jater U dobrovolnic se středně závažnou poruchou jater byl po jednorázovém podání pozorován asi 50 % pokles perorální clearance ve srovnání s ženami s normální funkcí jater. Pozorovaný pokles clearance drospirenonu u dobrovolnic se středně závažnou poruchou jater ve srovnání se zdravými se neprojevil jako patrný rozdíl koncentrací draslíku v séru. Dokonce ani za přítomnosti diabetes a konkomitantní léčby spironolaktonem (dvou faktorů, které predisponují pacienta k hyperkalémii), nebyl pozorován vzestup draslíku nad hranici rozmezí normálních hodnot. Závěrem lze říci, že u pacientek s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) byl drospirenon dobře tolerován.

Etnické skupiny Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice drospirenonu nebo ethinylestradiolu mezi bílými ženami a Japonkami.

Ethinylestradiol

Absorpce

Orálně podaný ethinylestradiol je rychle a kompletně absorbován. Nejvyšší sérové koncentrace okolo 33 pg/ml je dosaženo po jednorázové perorální dávce během 1 – 2 hodin. Absolutní biologická dostupnost je přibližně 60 % následkem presystémové konjugace a first-pass metabolismu. Současné požití stravy snížilo biologickou dostupnost ethinylestradiolu asi u 25 % sledovaných subjektů, zatímco u ostatních nebyly pozorovány žádné změny.

Distribuce

Sérové koncentrace ethinylestradiolu klesají ve dvou fázích, konečná dispoziční fáze je charakterizována poločasem přibližně 24 hodin. Ethinylestradiol je vysoce, ale nespecificky vázán na sérový albumin (přibližně 98,5 %) a indukuje vzestup sérové koncentrace SHBG a kortikoid vázajícího globulinu (CBG). Distribuční objem byl stanoven na cca 5 l/kg.

Metabolismus

Ethinylestradiol podléhá presystémové konjugaci ve stěně tenkého střeva a játrech. Ethinylestradiol je primárně metabolizován aromatickou hydroxylací, vzniká však velké množství různých hydroxylovaných a methylovaných metabolitů, které jsou přítomny jako volné metabolity nebo jako konjugáty s glukuronidy a sulfáty. Metabolická clearance ethinylestradiolu je kolem 5 ml/min/kg.

19

Vylučování Ethinylestradiol není ve významném množství vylučován v nezměněné formě. Metabolity ethinylestradiolu jsou vylučovány močí a žlučí v poměru 4 : 6. Poločas exkrece metabolitů je asi 1 den.

Rovnovážný stav Rovnovážného stavu je dosaženo během 14 dnů nepřetržitého užívání tablet. Sérové hladiny ethinylestradiolu se kumulují faktorem od 1,5 do 2,3.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

U laboratorních zvířat byly účinky drospirenonu a ethinylestradiolu omezeny na ty, které jsou spojeny s jejich známým farmakologickým působením. Zejména studie reprodukční toxicity odhalily u zvířat embryotoxické a fetotoxické účinky, které jsou považovány za druhově specifické. Při expozici vyšším dávkám drospirenonu, než jaké jsou přijímány uživatelkami přípravku Flexyess, byly pozorovány účinky na diferenciaci pohlaví u plodů potkanů, ale nikoliv u plodů opic.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

monohydrát laktózy kukuřičný škrob magnesium stearát (E470b)

Potahová vrstva tablety:

hypromelóza (E464) mastek (E553b) oxid titaničitý (E171) červený oxid železitý (E172)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

Stabilita po otevření: 40 dnů.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

20

Jakmile se zásobník vyjme z blistru, musí se vložit do dávkovače tablet a tablety se musí začít okamžitě užívat.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Zahajovací balení:

1x30 potahovaných tablet a dávkovač tablet

Doplňovací balení:

1x30 potahovaných tablet

3x30 potahovaných tablet

4x30 potahovaných tablet

12x30 potahovaných tablet

Potahované tablety se dodávají v zásobníku. Jeden zásobník obsahuje 30 světle růžových tablet, a je balen v blistru, tvarovaném za studena, vyrobeném z dvouvrstvé fólie (OPA/Al/PE).

Zásobníky jsou bílé/průhledné a jejich složení je metylmetakrylát/akrylonitril/butadien/styren-polymer (MABS), polybutylen-tereftalát (PBT) a polyoxymetylen (POM).

Plášť dávkovače tablet (pouze v zahajovacím balení) je vyroben z MABS s měkkými madly z materiálu SEBS (styrene / ethylene / butylene / styrene block copolymers). Šoupátka zásobníku v trubicové části vnitřního pláště jsou vyrobené ze sloučenin polyarylamidu se skelnými vlákny.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

21

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Flexyess se smí používat pouze v kombinaci s dávkovačem Clyk.

Před zahájením používání dávkovače a během jeho používání je nutno si pečlivě prostudovat návod k jeho použití.

Přehledný popis dávkovače:

Ukazatel referenčního času Ukazuje čas, kdy máte užít pilulku. Displej Ukazuje domovskou obrazovku a související obrazovky s NABÍDKAMI. Tlačítko NABÍDKA Posouvá Vás po obrazovkách s NABÍDKAMI. Tlačítko OK Provádí potvrzené činnosti, například spouští 4denní přestávku a mění stav zvukové připomínky.

Měkké boky To je místo, které zmáčknete pro uvolnění pilulky. Uvolnění zásobníku Uvolňuje zásobník. Oblast vypadávání pilulek Místo, kde pilulky vyjdou ven.

Angličtina

Čeština

Display

Displej

MENU button

Tlačítko NABÍDKA

Soft side

Měkký bok

Pill drop area

Oblast vypadávání pilulek

Reference Time indicator

Ukazatel referenčního času

OK button

Tlačítko OK

Soft side

Měkký bok

Cartridge release

Uvolnění zásobní vložky

22

Nejdůležitější funkce: Nejdůležitější funkce dávkovače pilulek Clyk jsou vysvětleny v krátkém schématu na kartě se stručným návodem.

Aktivování nového dávkovače tablet:

Zásobník (obsahující 30 tablet) se vyjme z obalu a musí se OKAMŽITĚ vložit do dávkovače. Zásobník se vkládá koncem se šipkou do dávkovače tak, aby průhledové okénko dávkovače (s tabletkami v zásobníku) bylo viditelné (viz obr. 1). Zásobník se MUSÍ zasunout celý.

Obr. 1: Příprava dávkovače tablet na použití

Dávkovač automaticky zaznamená okamžik prvního uvolnění tablety a nastaví ho jako referenční čas. Uživatelka musí tedy pouze

 zajistit, aby se zásobník vyjmul z obalu a vložil do dávkovače v den, kdy chce začít

užívat pilulky.

 rozmyslet si, kdy uvolní první pilulku, aby čas užití pilulky v tuto dobu byl každý den

pro ni vhodný.

Každých 24 hodin ukáže okénko dávkovače, že je čas vzít další tabletu. Dávkování tablety: Obě měkké boční strany dávkovače se současně jednou rukou stlačí, aby se uvolnila tabletka a dávkovala se do druhé ruky.

Výměna zásobníku:

Při běžném používání je možné zásobník vyjmout pouze, když je prázdný. Prázdný zásobník se uvolňuje stisknutím tlačítka uvolnění zásobníku. Dávkovač uchovává všechny informace o stávajícím cyklu a nový plný zásobník se může vložit podle popisu výše.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

23

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlín, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

17/634/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21.11.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

21.11.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU ZAHAJOVACÍ BALENÍ-KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Flexyess 0,02 mg/3 mg potahované tablety Ethinylestradiolum/drospirenonum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje Ethinylestradiolum (ve formě ethinylestradiolum betadexum clathratum) 0,02 mg Drospirenonum 3 mg 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Další podrobnosti najdete v příbalové informaci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 tablet Obsahuje 1 dávkovač tablet Clyk. 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

2

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: Po vyjmutí zásobníku z blistru je nutno jej ihned vložit do dávkovače a použít tablety během 40 dnů. 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer Pharma AG D-13342 Berlín Německo 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

17/634/12-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

flexyess

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Flexyess 0,02 mg/3 mg potahované tablety Ethinylestradiolum/drospirenonum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje Ethinylestradiolum (ve formě ethinylestradiolum betadexum clathratum) 0,02 mg Drospirenonum 3 mg 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Další podrobnosti najdete v příbalové informaci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 tablet 3x30 tablet 4x30 tablet 12x30 tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

4

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: Po vyjmutí zásobníku z blistru je nutno jej ihned vložit do dávkovače a použít tablety během 40 dnů. 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer Pharma AG D-13342 Berlín Německo 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

17/634/12-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š. 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

flexyess

5

OZNAČENÍ NA OBALU MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU BLISTR 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Flexyess 0,02 mg/3 mg potahované tablety Ethinylestradiolum/drospirenonum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje Ethinylestradiolum (ve formě ethinylestradiolum betadexum clathratum) 0,02 mg Drospirenonum 3 mg 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu.

Další podrobnosti najdete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

6

8.

POUŽITELNOST

EXP <MM/RRRR> Po otevření spotřebujte do 40 dnů. Vložte přímo do dávkovače. 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bayer Pharma AG D-13342 Berlín Německo 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š. 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

7

Návod k použití Dávkovač Clyk Začínáme Dávkovač se aktivuje automaticky, jakmile poprvé vložíte zásobník. Pamatujte pouze na to, abyste v den, kdy chcete začít užívat tablety, vložila zásobník do dávkovače. Důležité: Uvolnění první tablety nastavuje čas, ve který Vás dávkovač Clyk bude upozorňovat každý den, abyste užila tabletu. Tuto dobu označujeme jako referenční čas. Dobře si proto rozmyslete, kdy uvolníte první tablety, aby užití tablety v tuto dobu bylo pro Vás každý den vyhovující. Nyní jste připravena na používání dávkovače Clyk, který Vám každý den včas připomene užití tablety a případně i to, co máte dělat, pokud se s užitím tablety opozdíte nebo ji zapomenete užít. Stručný přehled vlastností dávkovače naleznete na přehledné kartě na zadní straně návodu k použití. Slovníček pojmů

Ukazatel referenčního času Ukazuje čas, kdy si máte vzít tabletu.

Displej Ukazuje hlavní obrazovku a související obrazovky s MENU (nabídkou).

Tlačítko MENU Posouvá Vás po obrazovkách MENU.

Tlačítko OK Provádí potvrzené činnosti, například spouští 4denní přestávku a mění stav zvukové připomínky.

Měkké boční strany To je místo, které zmáčknete pro uvolnění tablety.

Uvolnění zásobníku

Vysune zásobník.

Místo vypadávání tablet Místo, kde tablety vypadnou ven.

8

Obsah

1.

Důležité informace .................................................................................................... 10

2.

Účel použití ............................................................................................................... 10

3.

Přehled ....................................................................................................................... 11

3.1

Perorální antikoncepční tablety .......................................................................... 11

3.2

Výhody ............................................................................................................... 11

4.

Co všechno Váš dávkovač Clyk umí? ....................................................................... 11

4.1

Tipy pro správné používání ................................................................................ 12

5.

Aktivování Vašeho nového dávkovače Clyk ............................................................ 13

6.

Listování v obrazovkách s menu ............................................................................... 13

7.

Vysvětlivky k symbolům ........................................................................................... 14

7.1

Závorky .............................................................................................................. 14

7.2

Okénka ............................................................................................................... 14

7.3

Kruhy .................................................................................................................. 15

7.4

Obrazovka den cyklu užívání tablet ................................................................... 16

7.5

Symbol zásobníku .............................................................................................. 16

7.6

Symbol 4denní přestávky ................................................................................... 16

7.7

Symbol zvonku ................................................................................................... 16

7.8

Symbol baterie .................................................................................................... 17

7.9

Symbol vykřičníku ............................................................................................. 17

8.

Včasné užití tablety ................................................................................................... 17

8.1

Referenční čas .................................................................................................... 17

8.2

Dávkování tablety .............................................................................................. 17

8.3

Náhrada ztracené tablety .................................................................................... 18

9.

Používání obrazovek menu ........................................................................................ 18

9.1

Zobrazení dne cyklu užívání tablet .................................................................... 18

9.2

Zobrazení počtu tablet v zásobníku .................................................................... 19

9.3

Obrazovka 4denní přestávka .............................................................................. 19

9.4

Stav zvukové připomínky ................................................................................... 19

10.

Začátek 4denní přestávky ...................................................................................... 20

10.1

Zahájení 4denní přestávku ................................................................................. 20

10.2

Po uplynutí 120. dne (automatická přestávka) ................................................... 20

11.

Nastavení zvuku připomínky ................................................................................. 21

12.

Postup po vynechání tablety – co udělat, pokud vynecháte jednu nebo více tablet

21

12.1

Zapomněla jste užít více než jednu tabletu (2-4 vynechané tablety) ................. 22

12.2

Více než 4 vynechané tablety ............................................................................. 23

13.

Použití další antikoncepční metody ....................................................................... 23

14.

Předčasné dávkování tablety .................................................................................. 23

14.1

1-12 hodin dříve ................................................................................................. 23

14.2

12-24 hodin dříve ............................................................................................... 24

15.

Výměna prázdného zásobníku ............................................................................... 24

15.1

15.1 Chcete-li vyměnit zásobník: ....................................................................... 24

16.

Změna referenčního času ....................................................................................... 24

16.1

16.1 Chcete-li resetovat referenční čas: ............................................................. 25

17.

Resetování dávkovače Clyk ................................................................................... 25

9

17.1

Chcete-li resetovat dávkovač Clyk: .................................................................... 25

18.

Deaktivování dávkovače Clyk ............................................................................... 26

18.1

Chcete-li deaktivovat dávkovač Clyk: ............................................................... 26

19.

Obnovení aktivace dávkovače Clyk....................................................................... 26

19.1

Chcete-li znovu dávkovač Clyk aktivovat: ........................................................ 26

20.

Uvolnění částečně prázdného zásobníku ............................................................... 26

20.1

Opětovné vložení zásobníku .............................................................................. 27

20.2

Zásobník vložte zpět co nejdříve. ....................................................................... 27

21.

Zjištění stavu baterie .............................................................................................. 27

21.1

Stálý symbol baterie ........................................................................................... 27

21.2

Blikající symbol baterie ..................................................................................... 27

22.

Řešení problémů .................................................................................................... 28

23.

Péče, uchovávání a likvidace ................................................................................. 29

24.

Označení na obalu .................................................................................................. 29

25.

Technické údaje ..................................................................................................... 30

26.

Záruka a odmítnutí záruky ..................................................................................... 31

10

1. Důležité informace

VAROVÁNÍ Účinnost perorální antikoncepce může být oslabena, jestliže nebudete dodržovat pokyny uvedené v tomto návodu k použití. Tento návod k použití uschovejte pro budoucí použití.

Tento dávkovač Clyk je určený pouze jako doplněk k systému připomínání užití perorální antikoncepce, kterou v současnosti používáte. Nadále máte odpovědnost za užití přípravku ve správnou dobu a za dodržení pokynů, které Vám poskytnul lékař.

Určeno k použití pouze pro jednu pacientku.

Dávkovač Clyk je dávkovač tablet určený pouze k dávkování perorální antikoncepce, která je speciálně vyrobena pro tento dávkovač. Pečlivě si přečtěte příbalovou informaci, kterou jste obdržela s perorálním antikoncepčním přípravkem.

Jestliže potřebujete předpis, kontaktujte svého ošetřujícího lékaře.

Nepokoušejte se otvírat nebo opravovat dávkovač Clyk – baterie nejsou vyměnitelné.

Doporučuje se, aby nevidomé pacientky a pacientky s poškozeným zrakem používaly dávkovač Clyk pouze za asistence vidící osoby obeznámené s použitím dávkovače.

Dávkovač Clyk s perorální antikoncepcí uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Dávkovač Clyk je elektronické zařízení a musí se s ním zacházet opatrně. Dávkovač Clyk nepoužívejte, jestliže řádně nefunguje nebo vypadá poškozeně.

2. Účel použití

Dávkovač Clyk je dávkovací systém pro perorální antikoncepci Flexyess, je určený na podporu pravidelného užívání v předem stanoveném časovém intervalu. Perorální antikoncepce se dodává v zásobníku (základní balení léčivého přípravku), který je uživatelkou vložen do dávkovače.

Používání tohoto mechanického dávkovacího systému s displejem na baterie umožňuje uživatelkám zjistit stav jejich dávkovacího režimu. To podporuje správné užívání perorální antikoncepce, podle doporučeného použití. Dávkovač Clyk je určen k tomu, aby se zjednodušilo dodržování režimu užívání tablet. Dávkovací systém umožňuje vizuální i akustickou připomínku (alarm).

Dávkovač Clyk je zdravotnický prostředek určený k opakovanému použití, zásobníky je však třeba vyměňovat.

Dbejte na to, abyste měla k dispozici náplň, když je potřeba zásobník vyměnit.

11

3. Přehled

3.1

Perorální antikoncepční tablety

Perorální antikoncepce, určená pro dávkovač, působí stejně jako běžná perorální antikoncepce. Kontroluje hladinu Vašich hormonů, za účelem zabránění otěhotnění. Musíte užívat jednu tabletu denně v přibližně stejnou dobu – toto časové období se nazývá referenční čas.

DŮLEŽITÉ Váš referenční čas je denní čas, kdy chcete pravidelně každý den užít antikoncepční tabletu.

Když užíváte perorální antikoncepci, skládá se Váš cyklus příjmu antikoncepce ze dvou fází:

Povinná fáze (1. až 24. den).

Volitelná fáze (25. až 120. den).

Během volitelné fáze si můžete zvolit, kdy nastane 4denní přestávka (během které máte menstruaci).

DŮLEŽITÉ Více odborných informací naleznete v příbalové informaci, kterou jste obdržela se zásobníkem s perorálním antikoncepčním přípravkem.

3.2

Výhody

Dávkovač Clyk podporuje Vaši kontrolu nad otěhotněním. Dávkovač Vás informuje, v jaké fázi cyklu se nacházíte, pomáhá zabránit vynechání užití tablet a radí, jak se zachovat v případě pozdního užití nebo vynechání tablet.

4. Co všechno Váš dávkovač Clyk umí?

Uchovává speciálně pro něj navržené zásobníky s tabletami perorální

antikoncepce.

V případě stlačení obou měkkých bočních stran dávkovač uvolňuje jednu tabletu.

Upozorní Vás, když je čas užít další tabletu: − Umožňuje měření času pomocí kruhu s 24 prázdnými okénky, který odpovídá hodinám. − Pípá, aby Vás upozornil, zvuk připomínky však můžete také vypnout.

12

Upozorní Vás, pokud jste s užíváním tablety nebo více tablet pozadu. − Pomocí vyplněných okének přičítá hodiny od okamžiku, kdy jste měla tabletu užít. − Zobrazuje počet tablet, které byste měla právě užít.

Indikuje, kdy musíte použít další antikoncepční metodu, například (1) když začínáte užívat perorální antikoncepci a (2) když vynecháte tabletu.

Zobrazuje aktuální den cyklu užívání tablet a umožní Vám rychle zkontrolovat, kdy můžete (nebo musíte) začít 4denní přestávku (mít menstruaci).

Indikuje, když v zásobníku zůstává posledních 5 tablet nebo méně a je tedy potřeba zásobník nahradit novým.

4.1

Tipy pro správné používání

Postupujte vždy podle pokynů na obrazovce zařízení.

Přípravek užívejte každý den v přibližně stejnou dobu.

Jestliže zapomenete užít tabletu, přejděte na kapitolu 12 této příručky, kde naleznete radu, jak dále postupovat.

Zahajte 4denní přestávku během volitelné fáze: mezi začátkem 25. dne a koncem

120. dne cyklu užívání.

Přestávku nezačínejte během povinné fáze: před 25. dnem Vašeho cyklu užívání.

Mějte vždy k dispozici jeden náhradní zásobník s tabletami pro případ, že stávající bude potřebovat vyměnit.

Dávkovač Clyk plňte pouze perorální antikoncepcí Flexyess, dodávanou ve speciálních zásobnících určených pro tento dávkovač.

13

5. Aktivování Vašeho nového dávkovače Clyk

1. Dávkovač Clyk vyjměte z obalu.

2. Vyjměte z obalu zásobník (obsahující 30 tablet).

3. Držte dávkovač v dlani, abyste viděla průhledové okénko pro tablety.

4. Protáhnutím po celé délce založte zásobník do dávkovače. Tablety nyní můžete vidět

v průhledovém okénku.

5. Dávkovač otočte, abyste viděla obrazovku displeje na přední straně. Ta Vám nyní

oznamuje, že dávkovač Clyk je zapnutý a připravený k používání.

Dávkovač Clyk automaticky zaznamená čas nadávkování první tablety jako referenční čas.

Dříve než nadávkujete poprvé tabletu, nejprve zvolte čas, kdy chcete každý den tabletu užívat.

Například, jestliže se rozhodnete užívat tabletu denně v 7:00 ráno, nadávkujte poprvé tabletu v 7:00 ráno. Jestliže se rozhodnete, že nejlepší čas k užití je pro Vás 21:00, nadávkujte poprvé tabletu v 21:00 hod.

DŮLEŽITÉ První uvolnění tablety by mělo proběhnout ve Vámi preferovaném čase pro denní užívání tablety. Tím se nastaví čas, kdy Vás zařízení denně upozorní, že je čas pro užití tablety (referenční čas). Informace o způsobu změny referenčního času naleznete v kapitole 16.

Jestliže dávkovač aktivujete a nepoužijete během 48 hodin, přepne se dávkovač na „neaktivní režim“ a všechny tablety se musí vyhodit, aby se dávkovač dal opět aktivovat vložením nového zásobníku.

6. Jste-li připravena, držte dávkovač Clyk vzpřímeně, potom ho jednou rukou stlačte na

obou měkkých bočních stranách současně a uvolněte tabletu do druhé ruky. − Dávkovač Clyk uchovává záznam o dnech, i když začnete nový cyklus.

7. Další tabletu užijte za 24 hodin, v době referenčního času. V tomto čase dosáhne

odpočítávání na šipku v horní části obrazovky, symbol připomínky začne blikat a ozve se pípnutí, jestliže máte zapnutý zvuk připomínky.

6. Listování v obrazovkách s menu

Displej dávkovače Clyk zobrazuje 5 různých obrazovek. Každá z nich sděluje různé informace o cyklu užívání. Mezi obrazovkami se můžete pohybovat stisknutím tlačítka MENU.

14

Příklad – 10. Den od počátku cyklu

Domovská obrazovka Ukazuje počet hodin do (nebo od) Vašeho referenčního času (5 hodin do referenčního času).

1. stisknutí tlačítka MENU

Obrazovka 1 Ukazuje aktuální den cyklu užívání (např. 10. den).

2. stisknutí tlačítka MENU

Obrazovka 2 Zobrazí počet tablet, které zbývají v zásobníku v tento okamžik (např. 20 tablet).

3. stisknutí tlačítka MENU

Obrazovka 3 Ukazuje, zda JE nebo NENÍ správné začít 4denní přestávku.( NENÍ)

4. stisknutí tlačítka MENU

Obrazovka 4 Ukazuje, zda je zvuk právě zapnutý nebo vypnutý. Stisknutím tlačítka OK je možné zvuk ztlumit.

5. stisknutí tlačítka NABÍDKA

Návrat na domovskou obrazovku.

Po 15 sekundách se displej vždy vrátí na domovskou obrazovku.

Informace o používání jednotlivých obrazovek naleznete v dalších částech tohoto návodu k použití dávkovače Clyk, např. jak začít 4denní přestávku (kapitola 10) nebo jak ztlumit nebo naopak zapnout zvuk připomínky (kapitola 11).

7. Vysvětlivky k symbolům

7.1

Závorky

Pohyblivé Měla byste nadávkovat jednu tabletu v denní dobu, kterou si zvolíte jako svůj referenční čas. Po nadávkování tablety spustí dávkovač Clyk nový cyklus užívání a nastaví referenční čas.

Nepohyblivé Dávkovač Clyk je právě v režimu deaktivace (podrobné informace viz kapitola 18 a 19).

7.2

Okénka

Každé okénko představuje jednu hodinu.

15

Prázdná okénka Prázdná okénka představují hodiny do doby, kdy máte užít další tabletu. Prázdné okénko zmizí po uplynutí jedné hodiny.

Plná okénka Plná okénka představují hodiny od doby, kdy jste měla užít tabletu. Plné okénko se objeví, jakmile začne hodina a je vždy doprovázeno číslem uprostřed obrazovky, které označuje počet tablet, které byste měla užít.

Obrazovka přestávka Pokud se nacházíte v 4denní přestávce, objevuje se zde plný kruh s prázdnými okénky a jedno plné okénko pohybující se ve směru hodinových ručiček po kruhu. Tím označuje dobu pro každý den, ve které se nacházíte v době přestávky.

7.3

Kruhy

Domovská obrazovka zobrazuje kruhy s 24 okénky, kde každé okénko představuje jednu hodinu a kruh představuje jeden celý den.

Vnější kruh s prázdnými okénky Tato okénka postupně mizí jedno po druhém, aby odpočítávaly čas do doby, kdy máte užít další tabletu. Záběr obrazovky: 22 prázdných okének znamená, že je 22 hodin do užití další tablety.

Vnitřní kruh s prázdnými okénky Objeví se, pokud jste tabletu užila předčasně. Vezměte si tabletu předčasně, ale další užijte v době, kdy zařízení ukazuje ‚1‘ a připomíná, že máte užít tabletu. To se stane, až zmizí všechna prázdná okénka. Předčasné dávkování tablety viz kapitola 14. Záběr obrazovky: 33 prázdných okének znamená, že je 33 hodin do užití další tablety.

Vnější kruh s plnými okénky Objevuje se jedno po druhém a připočítávají hodiny od doby, kdy jste měla užít tabletu. Záběr obrazovky: 20 plných okének znamená 20 hodin od doby, kdy jste měla užít tabletu – vezměte si nyní 1 tabletu.

Vnitřní kruh s plnými okénky Ukazuje, že užití tablety je opožděno. Okénka ve vnitřním kruhu připočítávají čas, ukazující, že jste vynechala užití tablety a máte zpoždění s užitím další. Podle zobrazení na obrazovce, nyní musíte užít 2 tablety. Více informací naleznete v kapitole 12.1. Záběr obrazovky: 45 plných okének znamená, že je 45 hodin od doby, kdy jste měla užít tabletu – vezměte si nyní 2 tablety.

Blikající plná okénka Jestliže vnější i vnitřní kruh je vyplněný plnými okénky a oba kruhy blikají, znamená to, že jste vynechala tablety po více než 2 dny. Přejděte do kapitoly 12.1, kde se dozvíte, co máte dělat, jestliže jste vynechala více než dvě tablety. Záběr obrazovky: 2 kruhy blikajících plných okének - vynechala jste užívání tablet po více než 2 dny.

16

Číslo na domovské obrazovce Uprostřed domovské obrazovky se objevuje ‚1‘, když máte užít jednu tabletu. Uprostřed domovské obrazovky se objeví ‚2‘, když máte užít dvě tablety. Po nadávkování jedné tablety se domovská obrazovka změní z ‚2‘ na ‚1‘. Po nadávkování další tablety zmizí z obrazovky i ‚1‘. Záběr obrazovky: 20 plných okének – je 20 hodin od doby, kdy jste měla užít tabletu. Číslo ‚1‘ – vezměte nyní 1 tabletu.

7.4

Obrazovka den cyklu užívání tablet

Ukazuje aktuální den cyklu užívání (mezi 1. a 124. dnem); např. 15 znamená, že je 15. den Vašeho stávajícího cyklu užívání.

7.5

Symbol zásobníku

Na obrazovce zásobník (viz kapitola 9.2) Zobrazuje počet zbývajících tablet, např. 20 znamená, že v zásobníku zbývá 20 tablet.

Zásobník na domovské obrazovce

Stálé Znamená, že v zásobníku je 5 nebo méně tablet.

Blikající Znamená, že zásobník je prázdný.

Informace o tom, jak vyměnit zásobník naleznete v kapitole 15.

7.6

Symbol 4denní přestávky

Není správné zahajovat 4denní přestávku Tento symbol se zobrazuje během povinné fáze cyklu užívání (1.-24.den). Jestliže je zobrazen tento symbol, nemůžete začít 4denní přestávku (menstruační periodu). Záběr obrazovky: Přeškrtnutá čísla ‚1234‘.

Je správné zahajovat 4denní přestávku Tento symbol se zobrazuje během volitelné fáze cyklu užívání (25.-120. den). Jestliže se zobrazuje tento symbol, můžete v kterýkoli den začít 4denní přestávku (menstruační periodu), (viz kapitola 10). Záběr obrazovky: Čísla ‚1234‘ + OK.

7.7

Symbol zvonku

Zapnutý zvuk připomínky Znamená, že dávkovač Clyk začne pípat, když je čas užít tabletu. Záběr obrazovky: Symbol zvonku + OK.

17

Vypnutý zvuk připomínky Znamená, že dávkovač Clyk nezačne pípat, když je čas užít tabletu. Pokud je zvuk připomínky vypnutý, symbol připomínky bude blikat na domovské obrazovce po dobu, kdy by dávkovač normálně i pípal. Záběr obrazovky: Přeškrtnutý symbol zvonku.

7.8

Symbol baterie

Stálý Znamená, že baterie vydrží po celou dobu cyklu užívání (až 120 dní plus 4denní přestávka). Dávkovač Clyk by se měl vyměnit.

Blikající Oznamuje, že stav dobití baterie je velmi nízký nebo se jedná o problém s výkonem baterie. Dávkovač Clyk se natrvalo vypne za 35 dní. Dávkovač Clyk se musí vyměnit okamžitě.

7.9

Symbol vykřičníku

Oznamuje, že musíte použít další metodu antikoncepce, například kondom. Více informací naleznete v kapitole 13.

8. Včasné užití tablety

8.1

Referenční čas

Šipka nad displejem (ukazatel referenčního času) označuje Váš referenční čas, který nastává v době, kdy máte každý den užít perorální antikoncepční tabletu. V tomto bodě se vnější kruh okének změní, z jednoho prázdného okénka vznikne jedno plné okénko. Symbol zvonku bude blikat a na obrazovce se ukáže ‚1‘ jako připomínka, abyste si vzala jednu tabletu. Jestliže je zapnutý zvuk připomínky, bude rovněž pípat.

Pamatujte, že vnější kruh prázdných okének je odpočitávadlo, takže celý kruh znamená, že jste právě nadávkovala (a pravděpodobně užila) tabletu. Jestliže displej zobrazuje pouze několik prázdných okének, zbývá do Vašeho referenčního času pouze několik hodin.

Pokud potřebujete změnit svůj referenční čas, v kapitole 16 najdete pokyny, jak to provést.

8.2

Dávkování tablety

1. Držte dávkovač Clyk vzpřímeně a držte druhou ruku tak, abyste do ní mohla

zachytit tabletu.

18

2. Druhou rukou stiskněte obě měkké boční strany dávkovače najednou. Potom oba

boky uvolněte a zachyťte do ruky jednu tabletu, která vypadne ze spodní části dávkovače Clyk (ze širšího konce).

3. Tabletu užijte.

Po nadávkování tablety se na displeji objeví kruh prázdných okének a počet okének se bude rovnat počtu hodin do dalšího referenčního času., např. 22 prázdných okének znamená, že do užití další tablety zbývá 22 hodin (Váš referenční čas). Okénka začínají mizet jedna po druhé až do doby, kdy si máte vzít další tabletu.

Je jedno, kdy tabletu nadávkujete a užijete, Váš referenční čas zůstává stále stejný. Například, jestliže užijete tabletu 2 hodiny po uplynutí Vašeho referenčního času, zobrazí se na displeji 22 prázdných okének (namísto 24), protože nyní zbývá 22 hodin do doby, kdy musíte užít další tabletu.

8.3

Náhrada ztracené tablety

Pokud se Vám stane, že ztratíte právě nadávkovanou tabletu, zde je popis, jak ji znovu nadávkovat a nahradit:

Stiskněte obě měkké strany a současně držte tlačítko OK. To vyžaduje obě Vaše ruce, tabletu tedy nadávkujte do nějaké nádobky nebo na čistý povrch.

DŮLEŽITÉ Pokud uvolníte a nadávkujete tabletu bez držení tlačítka OK, může to mít negativní dopad na schopnost dávkovače Clyk sledovat Váš cyklus užívání.

9. Používání obrazovek menu

9.1

Zobrazení dne cyklu užívání tablet

Zobrazení dne cyklu užívání tablet:

Jednou stiskněte tlačítko MENU.

Displej bude ukazovat číslo mezi 1 a 124 vedle dne symbolu cyklu užívání (kalendář). Záběr obrazovky: Číslo ‚1‘ vedle symbolu kalendáře znamená, že se nacházíte v 1. dnu cyklu užívání.

Chcete-li se vrátit na domovskou obrazovku, jednoduše počkejte 15 sekund nebo stiskněte znovu 4krát tlačítko MENU.

Dávkovač Clyk začíná počítat v den 1, když nadávkujete první tabletu nového cyklu užívání. Každých 24 hodin, v referenční čas, se číslo vedle symbolu cyklu užívání (kalendář) zvýší o 1.

19

Tato obrazovka neukazuje aktuální počet tablet, které jste nadávkovala nebo užila, ale počet dní, které uplynuly od zahájení nového cyklu užívání.

9.2

Zobrazení počtu tablet v zásobníku

Chcete-li zjistit, kolik tablet zbývá v zásobníku:

Stiskněte dvakrát tlačítko MENU.

Displej zobrazí počet tablet, které zbývají v zásobníku v daném okamžiku (mezi 0 a 30). Nový zásobník obsahuje 30 tablet. Záběr obrazovky: Číslo ‚30‘ vedle symbolu zásobníku znamená, že v zásobníku uvnitř dávkovače Clyk zbývá 30 tablet.

Chcete-li se vrátit na domovskou obrazovku, jednoduše počkejte 15 sekund nebo stiskněte znovu 3krát tlačítko MENU.

Počet zbývajících tablet v zásobníku můžete také zjistit tak, že se podíváte do průhledového okénka s tabletami na zadní straně dávkovače Clyk.

9.3

Obrazovka 4denní přestávka

Chcete-li zjistit, zda je v pořádku zahájení 4denní přestávky:

Stiskněte třikrát tlačítko MENU.

Jestliže se zobrazí symbol ‚OK‘, můžete začít 4denní přestávku jedním stisknutím tlačítka OK.

Jestliže se právě nacházíte v povinné fázi (1.-24. den) nebo máte 4denní přestávku, displej zobrazí symbol ‚Není správné zahajovat 4denní přestávku‘.

Chcete-li se vrátit na domovskou obrazovku, jednoduše počkejte 15 sekund nebo stiskněte znovu 2krát tlačítko MENU.

9.4

Stav zvukové připomínky

Chcete-li zjistit, zda je zvuk připomínky zapnutý nebo vypnutý:

Stiskněte čtyřikrát tlačítko MENU.

Obrazovka Vám ukáže, zda je zvuk připomínky zapnutý (symbol zvonku) nebo vypnutý (přeškrtnutý symbol zvonku).

Chcete-li změnit stav zvuku připomínky, stiskněte tlačítko OK.

20

Symbol připomínky (zvonek) se v době, kdy máte užít tabletu, objeví na domovské obrazovce i v případě, že máte vypnutý zvuk připomínky.

Chcete-li se vrátit na domovskou obrazovku, jednoduše počkejte 15 sekund nebo stiskněte znovu 1krát tlačítko MENU.

10. Začátek 4denní přestávky

Dávkovač Clyk™ sleduje, kde se právě v cyklu užívání nacházíte, a obrazovka 4denní přestávka Vám usnadní zjištění, zda je nebo není správné začít 4denní přestávku. Záběr obrazovky: Přeškrtnutá čísla ‚1234‘ = Není správné zahajovat 4denní přestávku. 1. až 24 den: NEMŮŽETE zahájit přestávku, neboť se nacházíte v povinné fázi.

25. až 120 den: MŮŽETE stisknutím tlačítka OK zahájit přestávku, neboť se nacházíte ve volitelné fázi. Záběr obrazovky: Čísla ‚1234‘ + OK = Je správné zahajovat 4denní přestávku.

10.1

Zahájení 4denní přestávku

1. Aby se zobrazila obrazovka 4denní přestávka, stiskněte 3krát tlačítko MENU.

– Nacházíte-li se ve volitelné fázi cyklu užívání (25.-120. den), obrazovka bude zobrazovat symbol ‚Je správné zahajovat 4denní přestávku‘ (čísla 1 2 3 4 s blikajícím symbolem OK pod nimi).

2. Ukazuje-li obrazovka symbol ‚Je správné zahajovat 4denní přestávku‘, k zahájení

4denní přestávky stiskněte tlačítko OK (během 15 sekund).

10.2

Po uplynutí 120. dne (automatická přestávka)

Po užívání perorální antikoncepce po dobu 120 dnů musíte na 4 dny udělat přestávku v užívání. Po 120. dnu cyklu užívání spustí dávkovač Clyk automaticky 4denní přestávku, pokud tak neučiníte Vy sama.

Jestliže jste v den začátku přestávky již užila tabletu, nejprve uvidíte jedno plné okénko, jak se pohybuje kolem vnějšího kruhu prázdných okének, až dosáhne na šipku indikující referenční čas, která je umístěná nahoře.

Jakmile plné okénko dojde k šipce, zvýrazní se číslice ‚1‘ v symbolu 4denní přestávky pomocí tmavého čtverečku, tak se ukáže, že právě začal první den Vaší přestávky.

Tmavý čtvereček se každý den posune a zvýrazní další číslici od ‚1‘ až po ‚4‘, a představuje tak aktuální den přestávky.

Po uplynutí 4. dne přestávky, v době referenčního času, začne dávkovač Clyk pípat a upozorňuje Vás tímto, že máte užít 1 tabletu a začít tak nový cyklus užívání. Na obrazovce se objeví plné okénko.

21

11. Nastavení zvuku připomínky

Dávkovač Clyk Vás vždy v době referenčního času upozorní, že je čas na užití tablety. Na domovské obrazovce bude blikat symbol připomínky (zvonek). V tuto dobu může dávkovač Clyk rovněž pípat – můžete si vybrat, zda zvuk připomínky zapnete nebo vypnete.

Jestliže zvuk připomínky zapnete, dávkovač Clyk bude v pravidelných intervalech pípat a upozorňovat tak, že je čas vzít si tabletu.

Všechny zvuky, např. zvuk potvrzení resetování referenčního času nebo zahájení 4denní přestávky, jsou však ztlumeny, jestliže zvuk připomínky je vypnutý. Chcete-li ztlumení zrušit, změňte stav zvuku připomínky.

Chcete-li změnit nastavení zvuku připomínky:

1. Stiskněte 4krát tlačítko MENU, aby se objevila obrazovka zvuku připomínky.

2. Ke změně stavu zvuku z vyp na zap stiskněte tlačítko OK.

Zapnutý zvuk připomínky

Pokud je zvuk připomínky zapnutý, uvidíte na obrazovce připomínku, symbol zvonku.

Vypnutý zvuk připomínky

Pokud je zvuk připomínky vypnutý, uvidíte na obrazovce připomínku, přeškrtnutý symbol zvonku v kruhu.

Chcete-li se vrátit na domovskou obrazovku, jednoduše počkejte 15 sekund nebo stiskněte znovu jednou tlačítko MENU.

12. Postup po vynechání tablety – co udělat, pokud vynecháte jednu nebo více tablet

Jestliže jste zapomněla užít jednu nebo více tablet, zkontrolujte, zda se na domovské obrazovce dávkovače Clyk zobrazuje symbol (vykřičník v tmavém čtverečku) ‚Použít další antikoncepční metodu’. Záběr obrazovky: Číslice ‚2‘ znamená, že musíte nyní užít 2 tablety. Symbol vykřičníku znamená, že musíte použít další metodu antikoncepce.

DŮLEŽITÉ Kdykoli uvidíte na obrazovce symbol ‚Použít další antikoncepční metodu’, musíte používat další nehormonální metodu antikoncepce, například kondom.

Zapomněla jste užít jednu tabletu

Vynechaná tableta se zaznamená:

22

– po uplynutí 24 hodin od Vašeho referenčního času nebo

– jestliže poslední tableta byla nadávkována před více než 48 hodinami.

Celý vnější kruh plných okének označuje, že jste zapomněla užít jednu tabletu. Vnitřní kruh představuje hodiny druhého dne od doby, kdy jste měla užít tabletu. Domovská obrazovka zobrazuje také číslo 2. Záběr obrazovky: Číslice ‚2‘ znamená, že musíte nyní užít 2 tablety. 45 plných okének (24 na vnějším kruhu plus 21 na vnitřním kruhu) znamená, že uběhlo 45 hodin od doby, kdy jste měla užít tabletu.

12.1

Zapomněla jste užít více než jednu tabletu (2-4 vynechané tablety)

Na domovské obrazovce dávkovače Clyk se zobrazuje číslice ‚2‘ obklopená vnitřním a vnějším kruhem plných okének, které blikají. Záběr obrazovky: Číslice ‚2‘ znamená, že musíte nyní užít 2 tablety. Blikajících 48 plných okének znamená, že uběhlo 48 hodin nebo více od doby, kdy jste měla užít tabletu.

Po vynechání 1 nebo více tablet proveďte následující:

V průběhu povinné fáze (1. až 24. den) cyklu užívání:

Okamžitě užijte 2 tablety, tím dojde k nápravě.

V průběhu volitelné fáze (25. až 120. den) cyklu užívání:

Okamžitě užijte 2 tablety, tím dojde k nápravě.

nebo

Začněte 4denní přestávku.

– Jestliže vynecháte tabletu během volitelné fáze cyklu užívání (25. až 120. den), můžete zvolit přeskočení užití další tablety až do ukončení 4denní přestávky v cyklu užívání. Mějte prosím na paměti, že toto je možné pouze až po povinné fázi (1.-24. den). Pokyny k zahájení 4denní přestávky naleznete v kapitole 10.

Jestliže začnete 4denní přestávku, budete se nacházet ve 3. nebo 4. dnu své 4denní přestávky, v závislosti na tom, kolik jste vynechala tablet.

Výsledkem bude, že displej bude zobrazovat zvýrazněně číslo ‚3‘ nebo ‚4‘ na obrazovce 4denní přestávky.

23

12.2

Více než 4 vynechané tablety

Jestliže vynecháte tablety po více než 4 dny, dávkovač Clyk bude předpokládat, že jste měla 4denní přestávku. Budete se tedy nacházet v 1. dni nového cyklu užívání. Domovská obrazovka bude zobrazovat jedno plné okénko a číslici ‚1‘. Dávkovač Clyk bude nepřetržitě pípat, aby Vás upozornil, že si máte vzít 1 tabletu a zahájit tak nový cyklus užívání.

Jestliže nyní zapomenete užít další tabletu, obrazovka se vrátí k zobrazování dvou plných kruhů plných okének a číslice ‚2‘. Jestliže potom zapomenete vzít další tabletu, začnou kruhy znovu blikat.

V průběhu povinné fáze (1. až 24. den)

Okamžitě užijte 2 tablety, tím dojde k nápravě.

Jestliže dávkovač Clyk nepoužijete 8 dnů, dávkovač se automaticky vypne, avšak displej nebude zcela prázdný – uvidíte stálé závorky. V tomto stavu spotřebovává dávkovač Clyk jen velmi málo energie z baterie.

Informace o opětovném spuštění dávkovače Clyk naleznete v kapitole 19.

13. Použití další antikoncepční metody

Kdykoli se na domovské obrazovce objeví vykřičník, musíte použít další nehormonální antikoncepční metodu (např. kondom).

Kdy musíte použít další antikoncepční metodu:

V době iniciování dávkovače Clyk

Pokud zapomenete užít více než 7 tablet za sebou.

Pokud jste tablety užívala nepravidelně po dobu delší než 7 dnů.

Jestliže jste resetovala dávkovač Clyk na jeho původní stav.

14. Předčasné dávkování tablety

14.1

1-12 hodin dříve

Jestliže nadávkujete tabletu před svým referenčním časem, dávkovač Clyk automaticky upraví okénka, aby zobrazil, kdy máte užít další tabletu. Vnější i vnitřní kruh bude složen z prázdných okének.

Nejprve bude odpočítávat vnitřní kruh a potom i vnější kruh. To bude trvat 25 až 36 hodin. Jakmile zmizí všechna prázdná okénka, na displeji se objeví číslice ‚1‘, což

24

znamená, že si máte vzít 1 tabletu. Záběr obrazovky: 33 prázdných okének (24 na vnějším kruhu a 9 na vnitřním kruhu) znamená, že za 33 hodin si musíte vzít další tabletu.

14.2

12-24 hodin dříve

Jestliže si nadávkujete tabletu o 12 až 24 hodin dříve, dávkovač Clyk nepřidá dodatečný čas k odpočítávání. Displej se nebude měnit, neboť dávkovač předpokládá, že jste si tuto tabletu nadávkovala nedopatřením.

Chcete-li vrátit sledování zpět:

1. Tabletu neužívejte a vyhoďte ji.

2. Vezměte si tabletu až v době referenčního času, tj. když z vnějšího kruhu zmizí všechna okénka.

DŮLEŽITÉ Neplánovanou tabletu navíc zlikvidujte – neschovávejte ji pro pozdější použití. Musíte si nadávkovat další tabletu v referenčním čase, aby mohl dávkovač Clyk správně sledovat Váš cyklus užívání.

15. Výměna prázdného zásobníku

Jestliže je v zásobníku 5 nebo méně tablet, objeví se na domovské obrazovce symbol zásobníku. Pokud je zásobník prázdný, začne tento symbol blikat.

15.1

15.1 Chcete-li vyměnit zásobník:

1. Stiskněte uvolňovací tlačítko zásobníku (tlačítko s fialovým kroužkem), potom

vyjměte a zlikvidujte prázdný zásobník. Dávkovač Clyk™ zachová všechny informace o cyklu užívání a na domovské obrazovce bude blikat symbol zásobníku, dokud nevložíte nový.

2. Vyjměte nový zásobník z obalu a vložte ho koncem se šipkou do dávkovače Clyk

tak, aby tvar konce souhlasil s otvorem dávkovače.

3. Zásobník zcela zatlačte do dávkovače tak, aby z dávkovače nepřesahoval.

16. Změna referenčního času

Může se stát, že budete chtít změnit referenční čas. Například vycestujete do jiné časové zóny a budete chtít užívat tablety ve stejnou denní dobu.

DŮLEŽITÉ

25

Než provedete následující kroky, počkejte, až nastane čas Vámi požadovaného nového referenčního času. Jestliže, například, chcete změnit čas na 9:00 hod., proveďte změnu v 9:00 hod.

Změnu referenčního času můžete provádět pouze, když se na displeji zobrazují na vnějším kruhu prázdná okénka. Po změně referenčního času můžete další změnu referenčního času/spuštění dalšího odpočítávání provádět až za 24 hodin.

16.1

16.1 Chcete-li resetovat referenční čas:

1. Přejděte na domovskou obrazovku.

2. Nejprve stiskněte a držte tlačítko OK. Potom stiskněte tlačítko MENU a obě

tlačítka držte stisknuté po dobu přibližně 5 sekund.

3. Po 5 sekundách začne displej odpočítávání v intervalech po 10 sekundách,

zobrazují se pohybující se závorky, které dávají pokyn k uvolnění tablety.

4. Během 10 sekundového intervalu odpočítávání nadávkujte tabletu, abyste si

mohla nastavit nový referenční čas. Jako potvrzení uslyšíte pípnutí. Tabletu užijte.

Jakmile jste úspěšně změnila referenční čas, na vnějším kruhu se vyplní 24 prázdných okének. To znamená, že si další tabletu máte vzít za 24 hodin (v době svého nového referenčního času).

Změní se pouze referenční čas, všechny ostatní informace se uchovávají v dávkovači Clyk.

17. Resetování dávkovače Clyk

Může nastat situace, kdy budete chtít obnovit (resetovat) dávkovač Clyk.

17.1

Chcete-li resetovat dávkovač Clyk:

1. Stiskněte jednou tlačítko MENU, aby se zobrazil den cyklu užívání.

2. Stiskněte a držte tlačítko OK, potom stiskněte tlačítko MENU a obě tlačítka držte

stisknutá po dobu přibližně 5 sekund.

3. Během 10sekundového odpočítávání stiskněte tlačítko OK, aby se dávkovač Clyk

resetoval. Jako potvrzení uslyšíte pípnutí.

Jakmile je provedeno resetování, uvidíte pohybující se závorky, to bude znamenat, že je třeba nadávkovat tabletu, a tím začíná nový cyklus užívání.

26

18. Deaktivování dávkovače Clyk

Může se stát, že budete chtít deaktivovat dávkovač Clyk. Nebudete moci, například, po nějakou dobu užívat tablety.

18.1

Chcete-li deaktivovat dávkovač Clyk:

1. Stiskněte dvakrát tlačítko MENU, aby se zobrazila obrazovka zásobník.

2. Nejprve stiskněte a držte tlačítko OK. Potom stiskněte tlačítko MENU a obě

tlačítka držte stisknuté po dobu přibližně 5 sekund.

3. Po 5 sekundách začne displej odpočítávání v intervalech po 10 sekundách.

Současně s tímto odpočítáváním jednoduše stiskněte tlačítko OK a dávkovač Clyk se deaktivuje.

Jakmile je deaktivován, zobrazí se pevné (nepohyblivé) závorky – displej není úplně prázdný. Je-li neaktivní, spotřebovává dávkovač Clyk jen velmi málo energie z baterie.

19. Obnovení aktivace dávkovače Clyk

Po dobu deaktivace dávkovače Clyk se na obrazovce zobrazují pevné závorky.

19.1

Chcete-li znovu dávkovač Clyk aktivovat:

1. Opakovaným stlačováním obou měkkých boků dávkovač vyprázdněte. Stlačování

opakujte tak dlouho, dokud není dávkovač úplně prázdný. Žádnou z těchto tablet neužívejte – všechny je vyhoďte.

2. K vysunutí zásobníku stiskněte uvolňovací tlačítko zásobníku (tlačítko s fialovým

kroužkem). Prázdný zásobník zlikvidujte a vložte nový (podrobné pokyny naleznete v kapitole 15).

Dávkovač Clyk se znovu aktivuje po vložení nového zásobníku. Zobrazí se pohybující se závorky a dávkovač je připraven k použití, stisknutím měkkých bočních stran je možné nadávkovat tabletu. Nezapomeňte, že nadávkováním první tablety se nastavuje Váš referenční čas.

20. Uvolnění částečně prázdného zásobníku

Při normálním používání je možné vyjímat pouze prázdný zásobník. V ojedinělých případech však může nastat situace, kdy budete potřebovat vyjmout částečně vyprázdněný zásobník, např. potřebujete-li získat informace vytištěné na zásobníku.

Chcete-li uvolnit částečně prázdný zásobník:

27

1. Použijte kancelářskou svorku na papíry a strčte ji pevně skrz zarážku zásobníku

do zobrazené polohy ve vertikálním směru.

2. Svorku na papíry zasouvejte, dokud narážíte na odpor. Uchopte zásobník za

spodní část, aby nevypadl a opatrně ho uvolňovacím tlačítkem uvolněte.

Zásobník může být pod tlakem. Při uvolňování dávejte pozor, aby nebyla namířena proti Vám nebo jiným osobám.

POZNÁMKA: Pravděpodobně si potřebujete před dalším vložením zásobníku poznamenat informace pro budoucí použití.

20.1

Opětovné vložení zásobníku

20.2

Zásobník vložte zpět co nejdříve.

Před opětovným vložením zásobníku do dávkovače zkontrolujte, zda jsou všechny tablety ve sloupci uloženy rovně.

DŮLEŽITÉ

Jestliže se Vám nechce vyjímat částečně vyprázdněný zásobník, nebo pokud při tom zaznamenáte nějaké potíže, můžete stlačováním boků dávkovače uvolnit všechny tablety, až se zásobník vyprázdní úplně. Potom uvolněte prázdný zásobník a resetujte dávkovač (viz kapitola 17). Všechny tablety však musíte vyhodit.

21. Zjištění stavu baterie

Baterie dávkovače Clyk by měla vydržet přibližně 2 roky.

Nezkoušejte dávkovač otevírat a vyměňovat baterii – baterie není určena k výměně.

21.1

Stálý symbol baterie

Když se objeví symbol baterie, má dávkovač Clyk stále dostatek energie, aby správně fungoval až do doby další 4denní přestávky (po dobu až 124 dní), ale musíte si opatřit co nejdříve další dávkovač.

21.2

Blikající symbol baterie

Blikající symbol baterie znamená, že se dávkovač Clyk po 35 dnech vypne. Jestliže symbol baterie bliká, nevkládejte nový zásobník. Jakmile se dávkovač Clyk vypne, obrazovka bude prázdná. Tlačítka nebudou fungovat a musíte si opatřit nový dávkovač Clyk i zásobník. Všechny zbývající tablety zůstanou trvale blokovány v dávkovači.

Informace o bezpečném zlikvidování dávkovače naleznete v kapitole 23.

28

DŮLEŽITÉ Dávkovač Clyk vyměňujte vždy až po ukončení 4denní přestávky, jinak by nový dávkovač Clyk nesouhlasil s Vaším cyklem užívání.

22. Řešení problémů

Problém

Příčina

Řešení

Na displeji se nezobrazují žádné údaje.

1. Dávkovač Clyk nebyl dosud aktivován.

Aktivujte dávkovač Clyk (viz kapitola 5).

2. Selhání baterie nebo elektroniky.

2. Kontaktujte společnost Bayer pro radu.

3. Dávkovač Clyk dosáhl konce své 2leté životnosti.

3. Měla byste si opatřit nový dávkovač Clyk.

POZNÁMKA: Uvolnění tablet je možné, i když je displej prázdný.

Stlačením měkkých bočních stran není možné uvolnit tablety.

1. Zásobník je prázdný.

1. Prázdný zásobník zlikvidujte a vložte nový (viz kapitola 15.1).

2. Měkké boční strany nebyly stlačeny úplně.

2. Zkuste to znovu a snažte se, aby měkké strany byly stlačeny úplně.

Displej zobrazuje blikající zásobník, ale zásobník nejde uvolnit.

V zásobníku se nacházejí nějaké tablety.

1. Opakovaným stlačováním obou měkkých boků dávkovače dávkovač vyprázdněte. Stlačování opakujte tak dlouho, dokud není dávkovač úplně prázdný. Žádnou z těchto tablet neužívejte, ale všechny je vyhoďte.

2. Vložte nový zásobník (viz kapitola 15.1).

Zásobník v dávkovači nedrží.

Zásobník nebyl úplně zasunut.

Vložte zásobník pod jemným tlakem, až zaklapne na místo.

29

Nelze vložit zásobník.

Zásobník není správně nasměrován k dávkovači.

Zásobník vhodným způsobem přiložte k dávkovači (viz kapitola 15.1).

Na displeji se zobrazuje „Er“ (chyba).

Dávkovač zaznamenal nějaký problém.

Stiskněte a držte tlačítko OK, potom stiskněte tlačítko NABÍDKA a obě tlačítka držte stisknuté po dobu přibližně 5 sekund.

Pokud se problém nevyřeší, kontaktujte společnost Bayer, aby dávkovač vyměnila.

23. Péče, uchovávání a likvidace

Dávkovač Clyk používejte při teplotě v rozmezí 0-40 ºC a vlhkosti 10-93 %, nekondenzující.

Informace o uchovávání dávkovače s vloženým zásobníkem přípravku si přečtěte v příbalové informaci pro uživatele k perorálnímu antikoncepčnímu přípravku.

Dávkovač Clyk není vodotěsný a musí se uchovávat v suchu. Je-li to potřeba, můžete ho vyčistit látkou navlhčenou vlažnou vodou (NEPOUŽÍVEJTE čisticí prostředky, neboť by mohlo dojít k poškození dávkovače).

Dávkovač je určen k používání po dobu přibližně 2 let, protože ani

baterie ani elektronické součásti nejsou určeny k výměně.

Při likvidaci dodržujte lokální předpisy.

24. Označení na obalu

Na zařízení jsou použity následující symboly:

30

Pozor, přečtěte si návod k použití

Prachotěsný

Tento výrobek obsahuje elektrické a elektronické součástky, které se nesmí přidávat do běžného komunálního odpadu. Správné podmínky likvidace elektrického a elektronického vybavení naleznete v lokálních předpisech o likvidaci. Správnou likvidací chráníte životní prostředí, lidské zdraví a přispíváte tak k zachování přírodních zdrojů. Ujistěte se prosím, že dávkovač určený k likvidaci neobsahuje žádné tablety.

Aplikované části, typu B: Zařízení je vybaveno ochranou proti elektrickému šoku a únikům elektrického proudu.

Výrobní číslo

Conformité Européene (Evropské označení shody). Tento výrobek splňuje požadavky směrnice o zdravotnických prostředcích (MDD: 93/42/EHS)

Označení výrobce

Uchovávejte v suchu

25. Technické údaje

Typ:

Dávkovač Clyk

31

Výrobní číslo (výr. č.):

Naleznete na zadní části dávkovače Clyk

Rozměry:

113 x 62 x 24 mm

Hmotnost:

přibližně 85 g

Displej:

Displej z tekutých krystalů (LCD)

Zdroj energie:

2 baterie (buňky CR 2032)

Elektromagnetická kompatibilita: Dávkovač Clyk splňuje požadavky normy

EN 60601-1-2

Přenosné a bezdrátové komunikační přístroje mohou dávkovač Clyk ovlivnit. Proto se doporučuje s dávkovačem manipulovat ve vzdálenosti alespoň 1 m od takových zařízení.

Přesnost měření

(více než jeden rok):

(+39 min / -63 min)

26. Záruka a odmítnutí záruky

Záruka a omezená odpovědnost

Bayer HealthCare Bayer s.r.o. garantuje, že při normálních podmínkách užívání bude dávkovač Clyk správně fungovat po dobu dvou (2) let od data, kdy byl dávkovač Clyk zakoupen, podle průkazu v příslušné dokumentaci (např. faktura).

Tato záruka se nevztahuje na dávkovač Clyk, který byl měněn nebo jinak upravován, nebo se kterým bylo nesprávně manipulováno, který nebyl správně uchováván nebo provozován.

Jestliže dávkovač Clyk přestane fungovat v záruční době, společnost Bayer dávkovač Clyk nahradí na náklady společnosti Bayer. Je Vaším výhradním a jedinečným právem na náhradu za nedodržení této záruky nebo jakékoli nárokování škody vzniklé používáním dávkovače Clyk ať již na základě smlouvy nebo nikoli, včetně nároků za nedodržení záruky, nedodržení smlouvy, nedbalosti nebo striktní odpovědnosti.

Dávkovač Clyk je určen jako doplněk k systému připomínání užití perorální antikoncepce, kterou v současnosti používáte. To Vás však nezbavuje odpovědnosti užívat perorální antikoncepci podle doporučení v příbalové informaci pro uživatele. Správné užívání perorální antikoncepce podle těchto pokynů zůstává Vaší výhradní zodpovědností. Společnost Bayer jako distributor dávkovače a jako výrobce perorální antikoncepce nemůže převzít odpovědnost za poruchy dávkovače Clyk a jakékoli

32

důsledky z toho vyplývající v případě, že neužíváte perorální antikoncepční přípravek podle těchto pokynů.

Společnost Bayer nemá odpovědnost za žádné náhodné nebo následné škody. Některé státy nepovolují výjimky nebo omezení náhodných nebo následných škod, takže výše zmíněná omezení se Vás nemusí týkat.

Výše stanovená záruka je platná v lieu (místě) a společnost Bayer odmítá všechny ostatní vyjádřené záruky. Všechny implicitní záruky jsou omezeny výše stanovenou záruční dobou v délce 2 let. Některé státy nepovolují omezení na délku trvání implicitní záruky, takže výše zmíněné omezení se Vás nemusí týkat.

Máte-li otázky týkající se dávkovače Clyk, kontaktujte:

Bayer s.r.o.

Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5,

Tel: 266 101 111

Výrobce

Balda Medical GmbH &Co. KG

Bergkirchener Straße 228

32549 Bad Oeynhausen, Německo

Distributor

Bayer s.r.o.

Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5

Tel: 266 101 111

33

STRUČNÝ NÁVOD

Dávkovač Clyk

Displej

Tlačítko MENU Měkká boční strana Místo vypadávání tablet Ukazatel referenčního času Tlačítko OK Měkká boční strana Uvolnění zásobníku

34

Příklad – 10.den

Start

Domovská obrazovka (5 hodin do referenčního času)

1. stisknutí tlačítka MENU

Den v cyklu užívání (10. den)

2. stisknutí tlačítka MENU

Počet tablet zbývajících v zásobníku (20)

3. stisknutí tlačítka MENU

Stav 4denní přestávky (není správné zahajovat 4denní přestávku)

4. stisknutí tlačítka MENU

Stav zvuku připomínky (zvuk připomínky je aktivován; pro vypnutí stiskněte tlačítko OK)

5. stisknutí tlačítka MENU

Domovská obrazovka

Obrázek – viz text dále (bude v češtině)

35

NORMÁLNÍ DEN

Začínáme

Pohyblivé závorky: Stisknutím měkkých bočních stran zařízení nadávkujte první tabletu. Užijte 1 tabletu.

Užití tablety

Je čas k nadávkování a užití 1 tablety. Doba, kdy byste měla každý den užít tabletu, se nazývá referenční čas.

Tableta nadávkována

Tabletu jste užila. Počet prázdných okének znázorňuje počet hodin, které zbývají do referenčního času.

ZAPOMENUTÍ TABLETY

Uplynula doba, kdy měla být užita tableta, užijte 1 tabletu.

Uplynula doba, kdy měla být užita tableta. Počet plných okének znázorňuje počet hodin, které uplynuly od doby referenčního času. Užijte 1 tabletu.

1 vynechaná tableta, užijte 2 tablety.

Vynechala jste 1 tabletu a užití druhé tablety je ve zpoždění. Užijte nyní 2 tablety.

2 nebo více dní zpoždění, užijte 2 tablety.

Blikající obrazovka: Máte 2 nebo více dní zpoždění v užívání tablet. Užijte nyní 2 tablety.

Předčasné nadávkování tablety

Nadávkovala jste předčasně jednu tabletu. Užijte předčasně nadávkovanou tabletu a další tabletu užijte, když zmizela všechna prázdná okénka a na obrazovce je číslice „1“, která Vás upozorňuje, že je čas na užití tablety.

36

4DENNÍ PŘESTÁVKA

Není správné zahajovat 4denní přestávku.

Neměla byste zahajovat 4denní přestávku. Uběhlo méně než 24 dnů od začátku cyklu užívání.

Je správné zahajovat 4denní přestávku.

Stisknutím tlačítka OK můžete zahájit 4denní přestávku.

4denní přestávka zahájena

Jste v 1. dni 4denní přestávky. Plná okénka sledují uplynulé hodiny. Neužívejte tabletu v žádnou dobu.

DŮLEŽITÉ SYMBOLY

Použijte další antikoncepční metodu.

Musíte používat další antikoncepční metodu, dokud symbol nezmizí.

Nízký stav tablet v zásobníku

Neblikající: Zbývá 5 nebo méně tablet.

Blikající: Zásobník je prázdný.

Vyrobeno: Balda Medical GmbH & Co. KG

Bergkirchener Straße 228, 32549 Bad Oeynhausen, Německo

Distributor:

Bayer s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5

Tel: 266 101 111