Varianty

Příbalový létak FLEXOVE 625 MG TABLETY

_{0>PACKAGE LEAFLET:_<}100{>PŘÍBALOVÁ INFORMACE:_{<0} {0>}INFORMATION FOR THE USER _<}100{>INFORMACE PRO UŽIVATELE_<0}

_{0>Glucomed and associated names 625 mg tablets_<}0{>Flexove 625 mg tablety_<0}

_{0>Glucosamine_<}100{>Glukosaminum_<0}

_{0>Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine._<}100{>Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat._<0}

• _{0>Keep this leaflet._<}100{>Ponechejte si příbalovou informaci pro případ,_{<0} {0>}You may need to read it again._<}100{>že si ji budete potřebovat přečíst znovu._<0}

• _{0>If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist._<}100{>Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka._<0}

• _{0>This medicine has been prescribed for you personally and you should not pass it on to others._<}100{>Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě._{<0} {0>}It may harm them, even if their symptoms are the same as yours._<}100{>Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy._<0}

• _{0>If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist._<}0{>Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi._<0}

_{0>In this leaflet:_<}100{>V příbalové informaci naleznete:_<0}

1. _{0>What Glucomed is and what it is used for_<}100{>Co je přípravek Flexove a k čemu se používá_<0}

2. _{0>Before you take Glucomed _<}0{>Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flexove užívat_<0}

3. _{0>How to take Glucomed_<}0{>Jak se přípravek Flexove užívá_<0}

4. _{0>Possible side effects_<}100{>Možné nežádoucí účinky_<0}

5 _{0>How to store Glucomed _<}75{>Jak přípravek Flexove uchovávat _<0}

6. _{0>Further information_<}100{>Další informace_<0}

1. _{0>WHAT GLUCOMED IS AND WHAT IT IS USED FOR_<}100{>CO JE PŘÍPRAVEK FLEXOVE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ_<0}

_{0>Glucomed belongs to the group of medicines called other anti-inflammatory and anti-rheumatic agents, non-steroids._<}0{>Flexove patří do skupiny léčivých přípravků, která se nazývá jiné protizánětlivé látky a nesteroidní antirevmatika._<0}

_{0>Glucomed is used for the relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee._<}100{>Přípravek Flexove se používá k úlevě od příznaků osteoartrózy kolene mírného až středního stupně._<0}

2. _{0>BEFORE YOU TAKE GLUCOMED_<}75{>ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FLEXOVE UŽÍVAT_<0}

_{0>Do not take Glucomed_<}75{>Neužívejte přípravek Flexove_<0}

• _{0>if you are allergic (hypersensitive) to glucosamine or to any of the other ingredients of Glucomed._<}83{>Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na glukosamin nebo na kteroukoli další složku přípravku Flexove._<0}

• _{0>if you are allergic (hypersensitive) to shellfish, since glucosamine is manufactured from shellfish._<}97{>Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na měkkýše, protože glukosamin se vyrábí z měkkýšů._<0}

_{0>Take special care with Glucomed_<}97{>Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Flexove je zapotřebí_<0}

• _{0>if you suffer from impaired glucose tolerance._<}100{>Jestliže máte poruchu glukózové tolerance._{<0} {0>}More frequent controls of your blood glucose levels may be necessary when starting treatment with glucosamine._<}100{>Před zahájením léčby glukosaminem mohou být nezbytné častější kontroly hladiny glukózy v krvi._<0}

• _{0>if you have kidney or liver dysfunction, since no studies have been performed in such patients dose recommendations cannot be given._<}100{>Pokud máte poruchy funkce jater nebo ledvin; protože u těchto pacientů nebyly provedeny žádné studie, nelze pro ně vydat žádná doporučení ohledně dávky._<0}

• _{0>If you have a known risk factor for cardiovascular disease, since hypercholesterolemia has been observed in a few cases in patients treated with glucosamine._<}100{>Pokud je známo, že máte zvýšené riziko pro kardiovaskulární onemocnění (onemocnění srdce a cév), protože u pacientů léčených glukosaminem byla pozorována zvýšená hladina cholesterolu._<0}

• _{0>If you suffer from asthma._<}0{>Pokud máte průduškové astma._{<0} {0>}When starting on glucosamine, you should be aware of potential worsening of symptoms._<}76{>Pacienti s astmatem, kteří zahajují užívání glukosaminu, si musí být vědomi možnosti zhoršení příznaků._<0}

_{0>Taking other medicines_<}100{>Užívání jiných léků_<0}

_{0>Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without a prescription._<}99{>Informujte svého ošetřujícího lékaře nebo lékárníka, pokud v současnosti užíváte nebo jste užíval(a) jiné léky, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu._<0}

_{0>Caution should be exercised if Glucomed has to be combined with other medicines, especially warfarin and tetracycline._<}84{>Pokud má být přípravek Flexove kombinován s jinými léky, je nutná opatrnost, zejména pokud se jedná o warfarin a tetracyklin._{<0} {0>}Please contact your doctor for medical advice._<}0{>Poraďte se se svým lékařem._<0}

_{0>Taking Glucomed with food and drink_<}84{>Užívání přípravku Flexove spolu s potravou a nápoji_<0}

_{0>You can take the tablets with or without food._<}77{>Tablety lze užívat spolu s potravou nebo bez ní._<0}

_{0>Pregnancy and breast-feeding_<}100{>Těhotenství a kojení_<0}

_{0>Glucomed should not be used during pregnancy._<}94{>Přípravek Flexove nesmí být během těhotenství užíván._<0}

_{0>The use of glucosamine during breastfeeding is not recommended _<}0{>Užívání glukosaminu se při kojení nedoporučuje._<0}

_{0>Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine._<}100{>Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék._<0}

_{0>Driving and using machines:_<}100{>Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:_<0}

_{0>No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed._<}100{>Nebyly provedeny žádné studie vlivu na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje._{<0} {0>}If you experience dizziness or drowsiness from the tablets, you should not be driving or operating machinery._<}100{>Pokud budete po užití tablet pociťovat ospalost nebo závratě, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje._<0}

3. _{0>HOW TO TAKE GLUCOMED _<}75{>JAK SE PŘÍPRAVEK FLEXOVE UŽÍVÁ_<0}

_{0>Always take Glucomed exactly as your doctor has told you._<}91{>Vždy užívejte přípravek Flexove přesně podle pokynů svého lékaře._{<0} {0>}You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure._<}100{>Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem._<0}

_{0>The usual starting dose is 2 tablets (1250 mg glucosamine) once daily._<}84{>Obvyklá zahajovací dávka je 2 tablety (1250 mg glukosaminu) jednou denně._<0}

_{0>Glucosamine is not indicated for the treatment of acute painful symptoms._<}100{>Glukosamin není určen k léčbě akutní bolesti._{<0} {0>}Relief of symptoms (especially pain relief) may not be experienced until after several weeks of treatment and in some cases even longer._<}100{>K úlevě (zejména k úlevě od bolesti) nemusí dojít dříve, než po několika týdnech léčby a někdy i po delší době._{<0} {0>}If no relief of symptoms is experienced after 2-3 months, continued treatment with glucosamine should be re-evaluated._<}100{>Pokud nedojde k úlevě od bolesti po 2-3 měsících, je třeba trvalou léčbu glukosaminem přehodnotit._<0}

_{0>For oral use._<}100{>Perorální podání (k vnitřnímu užití)._<0}

_{0>The tablets should be swallowed together with some water or other suitable liquid._<}100{>Tablety je nutno polykat celé a zapít vodou nebo jinou vhodnou tekutinou._<0}

_{0>If you take more Glucomed than you should_<}88{>Jestliže jste užil(a) více přípravku Flexove, než jste měl(a)_<0}

_{0>If you have taken large quantities you must consult your doctor or a hospital._<}100{>Pokud jste užil(a) velké množství přípravku, musíte se poradit s lékařem nebo v nemocnici._<0}

_{0>If you forget to take Glucomed_<}84{>Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Flexove_<0}

_{0>Do not take a double dose to make up for a forgotten dose._<}100{>Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku._<0}

_{0>If you stop taking Glucomed_<}80{>Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Flexove_<0}

_{0>Your symptoms may reoccur._<}0{>Příznaky se mohou objevit znovu._<0}

_{0>If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist._<}100{>Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka._<0}

4. _{0>POSSIBLE SIDE EFFECTS_<}100{>MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY_<0}

_{0>Like all medicines, Glucomed can cause side effects, although not everybody gets them._<}100{>Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Flexove nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého._<0}

_{0>The following have been reported:_<}100{>Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:_<0}

_{0>Common (≥1/100 to <1/10):_<}100{>Časté (≥1/100 až <1/10):_{<0} {0>}headache, tiredness, nausea, abdominal pain, indigestion, diarrhoea, constipation._<}100{>bolest hlavy, únava, pocit na zvracení, bolest břicha, trávicí potíže, průjem, zácpa._<0}

_{0>Uncommon (≥1/1,000 to < 1/100):_<}98{>Méně časté (≥1/1 000 až < 1/100):_{<0} {0>}rash, itching, flushing._<}100{>vyrážka, svědění, návaly._<0}

_{0>If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist._<}100{>Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi._<0}

5. _{0>HOW TO STORE GLUCOMED _<}75{>JAK PŘÍPRAVEK FLEXOVE UCHOVÁVAT _<0}

_{0>Keep out of the reach and sight of children._<}100{>Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí._<0}

_{0>Do not use Glucomed after the expiry date which is stated on the blister/carton or tablet container._<}74{>Přípravek Flexove nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru/krabičce nebo lahvičce._<0}

_{0>Keep the bottle or blister tightly closed._<}87{>Lahvičku nebo blistr uchovávejte dobře uzavřené._{<0} {0>}Store in the original package in order to protect from moisture._<}100{>Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí._<0}

_{0>Store below 30˚C._<}97{>Uchovávejte při teplotě do 30°C._<0}

_{0>Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste._<}100{>Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu._{<0} {0>}Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required._<}100{>Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete._{<0} {0>}These measures will help to protect the environment._<}100{>Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí._<0}

6. _{0>FURTHER INFORMATION_<}100{>DALŠÍ INFORMACE_<0}

_{0>What Glucomed contains _<}0{>Co přípravek Flexove obsahuje_<0}

• _{0>The active substance is glucosamine._<}100{>Léčivou látkou je glukosamin._<0} Jedna_{0>Each tablet contains 625 mg of glucosamine (as glucosamine hydrochloride)_<}99{> tableta obsahuje 625 mg glukosaminum (ve formě glukosamini hydrochloridum)._<0}

• _{0>The other ingredients are microcrystalline cellulose, hydroxypropyl cellulose, low substituted hydroxypropyl cellulose (L-HPC) and magnesium stearate._<}100{>Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulóza, hyprolóza, částečně substituovaná hyprolóza a magnesium-stearát._<0}

_{0>What Glucomed looks like and content of the pack_<}85{>Jak přípravek Flexove vypadá a co obsahuje toto balení_<0}

_{0>Glucomed is a white to light beige, oval tablet marked with “G” and a score line._<}85{>Přípravek Flexove jsou bílé až světle béžové oválné tablety s označením „G“ a půlicí rýhou._<0} Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, není určena k dělení dávky._<0}

_{0>PVC/PVDC-aluminium blisters packed in paper cartons._<}100{>Blistry PVC/PVDC-hliník zabalené v papírových krabičkách._<0}
{0>Pack-sizes of 40, 60 or 180 tablets._<}93{>Velikost balení 40, 60 nebo 180 tablet._<0}

_{0>HDPE tablet container with a silica gel desiccant in paper bags._<}100{>HDPE lahvička obsahující vysoušedlo (silikagel) v papírovém sáčku._<0}
{0>Pack-sizes of 60 or 180 tablets._<}100{>Velikost balení 60 nebo 180 tablet._<0}

_{0>Not all pack sizes may be marketed._<}100{>Na trhu nemusí být všechny velikosti balení._<0}

_{0>Marketing Authorisation Holder:_<}99{>Držitel rozhodnutí o registraci:_<0}

_{0>Navamedic ASA_<}100{>Navamedic ASA_<0}

_{0>Vollsveien 13 C, P.O. box 438, 1327 Lysaker, Norway_<}0{>Vollsveien 13 C, P.O. box 438, 1327 Lysaker, Norsko_<0}

_{0>Manufacturer:_<}100{>Výrobce:_<0}

_{0>Weifa AS, Hausmannsgate 6, P. O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Norway_<}0{>Weifa AS, Hausmannsgate 6, P. O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Norsko_<0}

_{0>This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:_<}0{>Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:_<0}

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. _{0>NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT_<}100{>NÁZEV PŘÍPRAVKU_<0}

_{0>Glucomed and associated names (see Annex I) 625 mg tablets_<}0{>Flexove 625 mg tablety_<0}

2. _{0>QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION_<}100{>KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ_<0}

_{0>Each tablet contains 625 mg of glucosamine (as glucosamine hydrochloride)._<}100{>Jedna tableta obsahuje glukosaminum 625 mg (ve formě glukosamini hydrochloridum)._<0}

_{0>For a full list of excipients, see section 6.1_<}100{>Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1._<0}

3. _{0>PHARMACEUTICAL FORM_<}100{>LÉKOVÁ FORMA_<0}

_{0>Tablet_<}100{>Tableta_<0}

_{0>White to light beige, oval tablet marked with “G” and a score line._<}100{>Bílá až světle béžová oválná tableta s označením „G“ a půlicí rýhou._{<0} {0>}The scoreline is only to facilitate breaking for ease of swallowing and not to divide into equal doses._<}100{> Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, není určena k dělení dávky.

4. _{0>CLINICAL PARTICULARS_<}100{>KLINICKÉ ÚDAJE_<0}

1. _{0>Therapeutic indications_<}100{>Terapeutické indikace_<0}

_{0>Relief of symptoms in mild to moderate osteoarthritis of the knee._<}100{>Symptomatická léčba mírné až střední osteoartrózy kolene._<0}

2. _{0>Posology and method of administration_<}100{>Dávkování a způsob podání_<0}

_{0>1250 mg glucosamine once daily for relief of symptoms._<}76{>1250 mg glukosaminu jednou denně pro úlevu od příznaků._<0}

_{0>Glucosamine is not indicated for the treatment of acute painful symptoms._<}100{>Glukosamin není indikován k léčbě akutní bolesti._{<0} {0>}Relief of symptoms (especially pain relief) may not be experienced until after several weeks of treatment and in some cases even longer._<}100{>K úlevě (zejména k úlevě od bolesti) nemusí dojít dříve, než po několika týdnech léčby a někdy i po delší době._{<0} {0>}If no relief of symptoms is experienced after 2-3 months, continued treatment with glucosamine should be re-evaluated._<}100{>Pokud nedojde k úlevě od bolesti po 2-3 měsících, je třeba trvalou léčbu glukosaminem přehodnotit._<0}

_{0>Tablets can be taken with or without food._<}85{>Tablety lze užívat spolu s potravou nebo bez ní._<0}

_{0>Additional information on special populations._<}100{>Doplňkové informace o zvláštních populacích._<0}

_{0>Children and Adolescents_<}100{>Děti a mladiství_<0}

_{0>Glucomed is not recommended for use in children and adolescents below the age of 18, due to lack of data on safety and efficacy._<}99{>Podávání přípravku Flexove dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje._<0}

_{0>Elderly_<}100{>Starší pacienti_<0}

_{0>No specific studies have been performed in the elderly, but according to clinical experience dosage adjustment is not required when treating otherwise healthy, elderly patients._<}100{>U starších pacientů nebyly provedeny žádné specifické studie, podle klinických zkušeností však není potřebná úprava dávek při léčbě jinak zdravých starších pacientů._<0}

_{0>Impaired renal and/or liver function_<}100{>Poškozená funkce jater a/nebo ledvin_<0}

_{0>In patients with impaired renal and/or liver function no dose recommendations can be given, since no studies have been performed._<}100{>U pacientů s poškozenou funkcí jater a/nebo ledvin nelze vydat žádná doporučení ohledně dávky, protože u těchto pacientů nebyly provedeny žádné studie._<0}

3. _{0>Contraindications_<}100{>Kontraindikace_<0}

_{0>Known hypersensitivity to glucosamine or to any of the excipients._<}93{>Hypersenzitivita na glukosamin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku._<0}

_{0>Glucomed must not be given to patients who are allergic to shellfish as the active substance is obtained from shellfish._<}96{>Přípravek Flexove nesmí být podáván pacientům s alergií na měkkýše, protože léčivá látka se získává z měkkýšů._<0}

4. _{0>Special warnings and precautions for use_<}100{>Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití_<0}

_{0>A doctor must be consulted to rule out the presence of joint diseases for which other treatment should be considered._<}100{>Je nutno konzultovat lékaře, neboť musí být vyloučeno onemocnění kloubů vyžadující jinou léčbu._<0}

_{0>In patients with impaired glucose tolerance, monitoring of the blood glucose levels and, where relevant, insulin requirements is recommended before start of treatment and periodically during treatment._<}100{>U pacientů s poruchou glukózové tolerance je nutno před zahájením léčby a periodicky v jejím průběhu monitorovat glykémii a potřebu inzulínu._<0}

_{0>In patients with a known risk factor for cardiovascular disease, monitoring of the blood lipid levels is recommended, since hypercholesterolemia has been observed in a few cases in patients treated with glucosamine._<}100{>U pacientů se známými rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění, se doporučuje monitorovat hladiny krevních lipidů, protože v několika případech byla u pacientů léčených glukosaminem pozorována hypercholesterolémie._<0}

_{0>A report on exacerbated asthma symptoms triggered after initiation of glucosamine therapy has been described (symptoms resolved after withdrawal of glucosamine)._<}0{>Byla popsána exacerbace příznaků astmatu, která byla spuštěna zahájením léčby glukosaminem (příznaky ustoupily po vysazení glukosaminu)._{<0} {0>}Asthmatic patients starting on glucosamine should therefore be aware of potential worsening of symptoms._<}0{>Pacienti s astmatem, kteří zahajují užívání glukosaminu, si proto musí být vědomi možnosti zhoršení příznaků._<0}

5. _{0>Interaction with other medicinal products and other forms of interaction_<}100{>Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce_<0}

_{0>Data on possible drug interactions with glucosamine is limited, but increased INR with coumarin anticoagulants (warfarin and acenocoumarol) has been reported._<}0{>Údaje o možných lékových interakcích s glukosaminem jsou omezeny, bylo však hlášeno zvýšení hodnoty INR při kombinaci s kumarinovými antikoagulancii (warfarin a acenokumarol)._{<0} {0>}Patients treated with coumarin anticoagulants should therefore be monitored closely when initiating or ending glucosamine therapy._<}0{>Pacienty léčené kumarinovými antikoagulancii je proto nutno při zahájení nebo ukončení léčby glukosaminem pečlivě monitorovat._<0}

_{0>Concurrent treatment with glucosamine may increase the absorption and serum concentration of tetracyclines, but the clinical relevance of this interaction is probably limited._<}0{>Souběžná léčba glukosaminem může zvýšit absorpci a sérovou koncentraci tetracyklinů, klinický význam této interakce je však pravděpodobně omezen._<0}

_{0>Due to limited documentation on potential drug interactions with glucosamine, one should generally be aware of altered response or concentration of concurrently used medicinal products._<}0{>Vzhledem k omezené dokumentaci potenciálních lékových interakcí s glukosaminem je obecně nutno mít na paměti, že odpověď na souběžně užívané přípravky nebo jejich koncentrace mohou být změněny._<0}

6. _{0>Pregnancy and lactation_<}99{>Těhotenství a kojení_<0}

_{0>Pregnancy_<}100{>Těhotenství_<0}

_{0>There is no adequate data from the use of glucosamine in pregnant women._<}93{>Neexistují relevantní údaje o používání glukosaminu u těhotných žen._{<0} {0>}From animal studies only insufficient data are available._<}100{>Ze studií na zvířatech není k dispozici dostatek údajů._{<0} {0>}Glucosamine should not be used during pregnancy._<}100{>Glukosamin nesmí být během těhotenství podáván._<0}

_{0>Breast Feeding_<}100{>Kojení_<0}

_{0>There is no data available on the excretion of glucosamine in human milk._<}93{>Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování glukosaminu do lidského mateřského mléka._{<0} {0>}The use of glucosamine during breastfeeding is therefore not recommended as there is no data on the safety of the newborn._<}96{>Proto se podávání glukosaminu při kojení nedoporučuje, neboť neexistují žádné údaje o bezpečnosti přípravku pro novorozence._<0}

7. _{0>Effects on ability to drive and use machines_<}100{>Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje_<0}

_{0>No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed._<}100{>Nebyly provedeny žádné studie vlivu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje._<0}

_{0>If dizziness or drowsiness is experienced, car driving and the operating of machinery is not recommended._<}99{>Pokud je po užití tablet pociťována ospalost nebo závratě, řízení ani obsluha strojů se nedoporučuje._<0}

8. _{0>Undesirable effects_<}100{>Nežádoucí účinky_<0}

_{0>The most common adverse reactions associated with treatment with glucosamine are nausea, abdominal pain, indigestion, constipation, and diarrhoea._<}100{>Nejobvyklejšími nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou glukosaminem jsounausea, bolest břicha, trávicí potíže, zácpa nebo průjem._{<0} {0>}In addition, headache, tiredness, rash, itching, and flushing have been reported._<}100{>Navíc byly hlášeny bolest hlavy, únava, vyrážka, svědění a návaly._{<0} {0>}The reported adverse reactions are usually mild and transitory._<}100{>Uváděné nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a přechodné.

_<0}

_{0>Sporadic, spontaneous cases of hypercholesterolaemia have been reported, but causality has not been established._<}100{>Byly hlášeny sporadické spontánní případy hypercholesterolémie, nebyl však zjištěn příčinný vztah._<0}

9. _{0>Overdose_<}100{>Předávkování_<0}

_{0>No case of overdose has been reported._<}100{>Nebyly hlášeny žádné případy předávkování._<0}

• _{0>PHARMACOLOGICAL PROPERTIES_<}100{>FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI_<0}

1. _{0>Pharmacodynamic properties_<}100{>Farmakodynamické vlastnosti_<0}

_{0>Pharmacotherapeutic group:_<}100{>Farmakoterapeutická skupina:_{<0} {0>}Other anti-inflammatory and anti-rheumatic agents, non-steroidal anti-inflammatory drugs._<}80{>Jiné protizánětlivé látky a antirevmatika, nesteroidní antirevmatika._<0}

_{0>ATC code:_<}99{>ATC kód:_{<0} {0>}M01AX05_<}100{>M01AX05_<0}

_{0>Glucosamine is an endogenous substance, a normal constituent of the polysaccharide chains of cartilage matrix and synovial fluid glucosaminoglycans._<}100{>Glukosamin je látka endogenního původu, normální složka polysacharidových řetězců v matrix chrupavky a glukosaminoglykanů v synoviální tekutině._{<0} {0>}In vitro and in vivo studies have shown glucosamine stimulates the synthesis of physiological glycosaminoglycans and proteoglycans by chondrocytes and of hyaluronic acid by synoviocytes._<}98{>Studie in vitro a in vivo prokázaly, že glukosamin stimuluje syntézu fyziologických glukosaminoglykanů a proteoglykanů v chondrocytech a kyseliny hyaluronové v synoviocytech._<0}

_{0>The mechanism of action of glucosamine in humans is unknown._<}100{>Mechanismus účinku glukosaminu u lidí není znám._<0}

_{0>The period to onset of response cannot be assessed._<}100{>Nelze odhadnout dobu do nástupu účinku._<0}

2. _{0>Pharmacokinetic properties_<}100{>Farmakokinetické vlastnosti_<0}

_{0>Glucosamine is a relatively small molecule (molecular mass 179), which is easily dissolved in water and soluble in hydrophilic organic solvents._<}100{>Glukosamin je relativně malá molekula (molekulová hmotnost 179), kterou lze snadno rozpustit ve vodě a v hydrofilních organických rozpouštědlech._<0}

_{0>The available information on the pharmacokinetics of glucosamine is limited._<}100{>Dostupné informace o farmakokinetice glukosaminu jsou omezeny._{<0} {0>}The absolute bioavailability is unknown._<}100{>Absolutní biologická dostupnost není známa._{<0} {0>}The distribution volume is approximately 5 litres and the half-life after intravenous administration is approximately 2 hours._<}0{>Distribuční objem je přibližně 5 litrů a poločas po intravenózním podání je přibližně 2 hodiny._{<0} {0>}Approximately 38% of an intravenous dose is excreted in the urine as unchanged substance._<}0{>Přibližně 38 % intravenózní dávky se vyloučí do moči v nezměněné podobě._<0}

3. _{0>Preclinical safety data_<}100{>Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti_<0}

_{0>D-glucosamine has low acute toxicity._<}100{>Akutní toxicita D-glukosaminu je nízká._<0}

_{0>Animal experimental data relating to toxicity during repeated administration, reproduction toxicity, mutagenicity and carcinogenicity is lacking for glucosamine._<}100{>Údaje z pokusů na zvířatech, týkajících se toxicity po opakovaném podání, reprodukční toxicity, mutagnicity a karcinogenicity glukosaminu, neprokázaly její přítomnost._<0}

_{0>Results from in vitro studies and in vivo studies in animals have shown that glucosamine reduces insulin secretion and induces insulin resistance, probably via glucokinase inhibition in the beta cells._<}100{>Výsledky studií in vitro a in vivo na zvířatech prokázaly, že glukosamin snižoval sekreci inzulínu a indukoval inzulínovou rezistenci, pravděpodobně prostřednictvím inhibice glukokinázy v beta buňkách._{<0} {0>}The clinical relevance is unknown._<}100{>Klinický význam není znám._<0}

• _{0>PHARMACEUTICAL PARTICULARS_<}99{>FARMACEUTICKÉ ÚDAJE_<0}

1. _{0>List of excipients_<}100{>Seznam pomocných látek_<0}

_{0>Microcrystalline cellulose_<}100{>Mikrokrystalická celulóza_<0}

_{0>Hydroxypropyl cellulose_<}100{>Hyprolóza_<0}

_{0>Low substituted hydroxypropyl cellulose (L-HPC)_<}100{>Částečně substituovaná hyprolóza_<0}

_{0>Magnesium stearate_<}100{>Magnesium-stearát_<0}

2. _{0>Incompatibilities _<}100{>Inkompatibility_<0}

_{0>Not applicable._<}100{>Neuplatňuje se._<0}

3. _{0>Shelf life _<}100{>Doba použitelnosti_<0}

_{0>2 years