Stránka 1 z 3

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls41595/2012 Příbalová informace - VP

Flexiharpan

435 mg

Tvrdé tobolky

Harpagophyti radix

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Flexiharpan 435 mg musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Flexiharpan 435 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Flexiharpan 435 mg užívat

3.

Jak se Flexiharpan 435 mg používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Flexiharpan 435 mg uchovávat

6.

Další informace

1. Co je Flexiharpan 435 mg a k čemu se používá Flexiharpan 435 mg je protizánětlivý /protirevmatický rostlinný přípravek Tento tradiční rostlinný léčivý přípravek je užíván k úlevě mírných bolestí kloubů. Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete lék Flexiharpan 435 mg užívat Neužívejte Flexiharpan 435 mg pokud - trpíte přecitlivělostí na léčivou látku nebo jakoukoliv pomocnou látku obsaženou v přípravku Flexiharpan 435 mg Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Flexiharpan 435 mg je zapotřebí - Pokud máte problémy se srdcem - Pokud je bolest kloubu doprovázena otokem, zčervenáním nebo zvýšenou teplotou, navštivte lékaře. - Pokud máte vředy (žaludeční a/nebo dvanácterníkové), z důvodu obecné opatrnosti byste přípravek

Flexiharpan 435 mg neměl(a) užívat.

Prosím, poraďte se s lékařem o vhodnosti užívání přípravku Flexiharpan 435 mg, pokud se Vás výše zmíněné stavy týkají nebo týkaly v minulosti. Vzhledem k nedostatku zkušeností není užívání přípravku dětem a dospívajícím do 18 let doporučeno.

Stránka 2 z 3

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Nebylo hlášeno žádné významné vzájemné ovlivnění s jinými léčivými přípravky. Přesto, prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech dalších lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení: Jako preventivní opatření, vzhledem k nedostatku údajů, se užívání přípravku Flexiharpan 435 mg v těhotenství a při kojení nedoporučuje. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Nebyly provedeny studie vlivu na schopnost řídit či obsluhovat stroje. 3. Jak se Flexiharpan 435 mg užívá Prosím, dodržujte tyto pokyny přesně, pokud Vám lékař nepředepíše jiné dávkování. Pokud si nejste jisti, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem. Tobolky se polykají. Přípravek je určen pro dospělé. Dávkování: 1 tobolka ráno, v poledne a večer při jídle, zapitá velkou sklenicí vody. Přípravek Flexiharpan 435 mg neužívejte déle než 4 týdny. Pokud příznaky onemocnění přetrvávají i po skončení léčby, poraďte se s lékařem. Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Flexiharpan 435 mg než jste měl(a), okamžitě informujte lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Flexiharpan 435 mg, další dávku nezdvojujte, pokračujte v zavedeném dávkování. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky, může mít i Flexiharpan 435 mg nežádoucí účinky, ačkoli se neprojeví u každého. Při užívání přípravku Flexiharpan 435 mg se mohou vyskytnout tyto mírné nežádoucí účinky: Poruchy trávicího ústrojí: průjem, nevolnost, zvracení, bolest břicha. Poruchy centrální nervové soustavy: bolest hlavy, závratě. Poruchy kůže a podkoží: alergické kožní reakce – vyrážka, svědění. Frekvence výskytu nežádoucích účinků je neznámá. Pokud se u Vás některý z vyjmenovaných nežádoucích účinků objeví v závažné míře, nebo pokud zpozorujete jiný nežádoucí účinek, v této informaci neuvedený, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka. 5. Jak přípravek Flexiharpan 435 mg uchovávat Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Stránka 3 z 3

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Další informace Co přípravek Flexiharpan 435 mg obsahuje Léčivá látka: Harpagophyti radix 435 mg v 1 tvrdé tobolce Odpovídá Harpagosidum nejméně 5,2 mg Pomocné látky: Magnesium-stearát (rostlinného původu), koloidní hydratovaný oxid křemičitý a hypromelosa (tobolka). Jak přípravek Flexiharpan 435 mg vypadá a co obsahuje toto balení Flexiharpan 435 mg je tvrdá tobolka z hypromelosy. Hnědý PVC kontejner s 45 nebo 150 tobolkami, s víčkem s bezpečnostním uzávěrem z polyetylénu s nízkou hustotou. Ne všechny velikosti balení musí být na trhu. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: LABORATOIRES ARKOPHARMA LID de Carros Le Broc – 1er avenue, 2709 m 06510 CARROS Francie Tel. : +33 4 93 29 11 28 Fax: +33 4 93 29 11 62 Tato příbalová informace byla naposledy schválena 11.4.2012

Stránka 1 z 3

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls41595/2012 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Flexiharpan 435 mg

Tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Harpagophyti radix 435 mg v jedné tobolce, odpovídá Harpagosidum nejméně 5,2 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka Popis: průhledná bezbarvá tobolka, uvnitř hnědožlutý prášek, prakticky bez zápachu, velmi hořké chuti 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný k úlevě mírných bolestí kloubů. Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití. 4.2. Dávkování a způsob podání K perorálnímu podání. Pro dospělé. Dávkování: 1 tobolka ráno, v poledne a večer při jídle, zapíjí se velkou sklenicí vody. Přípravek nemá být užíván déle než 4 týdny. 4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku. 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Vzhledem k nedostatku zkušeností není užívání přípravku dětem a dospívajícím do 18 let doporučeno. Pokud je bolest kloubu provázena otokem kloubu, zarudnutím nebo horečkou, je třeba, aby pacienta vyšetřil lékař. Z důvodu předběžné opatrnosti by pacienti s gastrickými nebo duodenálními vředy neměli přípravky obsahující kořen harpagofytu užívat. Při užívání přípravku pacienty s kardiovaskulární chorobou je třeba opatrnosti. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou známé. 4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Bezpečnost užívání přípravku v těhotenství a při kojení nebyla stanovena. Vzhledem k nedostatku údajů se užití přípravku Flexiharpan 435 mg v těhotenství a při kojení nedoporučuje. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny studie vlivu na schopnost řídit či obsluhovat stroje. 4.8. Nežádoucí účinky

Stránka 2 z 3

Gastrointestinální poruchy: průjem, nevolnost, zvracení, bolest břicha. Poruchy CNS: bolest hlavy, závratě. Poruchy kůže a podkoží: alergické kožní reakce. Frekvence výskytu nežádoucích účinků je neznámá. 4.9. Předávkování Žádné nebylo hlášeno. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka - antirevmatika ATC skupina: V11 Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky 228/2008 Sb. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky 228/2008 Sb. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky 228/2008 Sb.

Testy na reprodukční toxicitu, genotoxicitu a kancerogenitu nebyly prováděny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Magnesium-stearát, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, hypromelosa. 6.2. Inkompatibility Nejsou. 6.3. Doba použitelnosti 5 let. 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávat při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 6.5. Druh obalu a velikosti balení Hnědý PVC kontejner s 45 nebo 150 tobolkami, s víčkem s LDPE bezpečnostním uzávěrem. Ne všechny velikosti balení musí být na trhu. 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI LABORATOIRES ARKOPHARMA LID de Carros Le Broc – 1er avenue, 2709 m 06510 CARROS Francie Tel. : +33 4 93 29 11 28 Fax: +33 4 93 29 11 62 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 94/313/11-C

Stránka 3 z 3

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 4. 5. 2011 10. DATUM REVIZE TEXTU 11.4.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Flexiharpan 435 mg

Tvrdé tobolky

Harpagophyti radix

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 tobolka obsahuje: Harpagophyti radix 435 mg, odpovídá Harpagosidum nejméně 5,2 mg 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tvrdé tobolky 45 tobolek 150 tobolek 5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. K perorálnímu podání. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí! 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI LABORATOIRES ARKOPHARMA

2

LID de Carros Le Broc – 1er avenue, 2709 m 06510 CARROS Francie Tel. : +33 4 93 29 11 28 Fax: +33 4 93 29 11 62 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. č.: 94/313/11-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu 15. NÁVOD K POUŽITÍ Tento rostlinný léčivý přípravek je tradičně užíván k úlevě mírných bolestí kloubů. Přípravek je určen pro dospělé. Užívá se 1 tobolka ráno, v poledne a večer při jídle zapitá velkou sklenicí vody. Neužívejte déle než 4 týdny. Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití. Pokud příznaky onemocnění při používání tohoto přípravku přetrvávají nebo pokud se objeví nežádoucí účinky neuvedené v příbalové informaci, poraďte se s lékařem. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Flexiharpan

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ETIKETA (balení 150 tobolek)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Flexiharpan 435 mg

Tvrdé tobolky

Harpagophyti radix

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 tobolka obsahuje: Harpagophyti radix 435 mg, odpovídá Harpagosidum nejméně 5,2 mg 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tvrdé tobolky 150 tobolek 5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. K perorálnímu podání. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí! 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

4

LABORATOIRES ARKOPHARMA LID de Carros Le Broc – 1er avenue, 2709 m 06510 CARROS Francie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. č.: 94/313/11-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu 15. NÁVOD K POUŽITÍ Tento rostlinný léčivý přípravek je tradičně užíván k úlevě mírných bolestí kloubů. Přípravek je určen pro dospělé. Užívá se 1 tobolka ráno, v poledne a večer při jídle zapitá velkou sklenicí vody. Neužívejte déle než 4 týdny. Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití. Pokud příznaky onemocnění při používání tohoto přípravku přetrvávají nebo pokud se objeví nežádoucí účinky neuvedené v příbalové informaci, poraďte se s lékařem.

5

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ETIKETA (balení 45 tobolek)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Flexiharpan 435 mg

Tvrdé tobolky

Harpagophyti radix

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

K perorálnímu podání. Užívejte při jídle, tobolky zapijte velkou sklenicí vody. Užívá se 1 tobolka ráno, v poledne a večer Neužívejte déle než 4 týdny. 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

45 tobolek 6.

JINÉ

Arkopharma logo Pharmaceutical laboratories 06511 Carros France – Tel. : +33 4 93 29 11 28