Flexbumin 200 G/l

Kód 0119094 ( )
Registrační číslo 75/ 392/07-C
Název FLEXBUMIN 200 G/L
Režim prodeje na lékařský předpis
Stav registrace registrovaný léčivý přípravek
Držitel registrace BAXTER CZECH spol. s r.o., Praha, Česká republika
ATC klasifikace

nahoru

Varianty

Kód Náz. Forma
0119095 INF SOL 12X100ML Infuzní roztok, Infuze
0192353 INF SOL 1X100ML Infuzní roztok, Infuze
0192352 INF SOL 1X50ML Infuzní roztok, Infuze
0119094 INF SOL 24X50ML Infuzní roztok, Infuze
0191087 INF SOL 2X12X50ML Infuzní roztok, Infuze
0191088 INF SOL 2X6X100ML Infuzní roztok, Infuze

nahoru

Příbalový létak FLEXBUMIN 200 G/L

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls44046/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Flexbumin 200 g/l

infuzní roztok

Albuminum humanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Flexbumin 200 g/l a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Flexbumin 200 g/l používat

3.

Jak se Flexbumin 200 g/l používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Flexbumin 200 g/l uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE FLEXBUMIN 200 g/l A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Tento přípravek je roztok plazmatických bílkovin a patří do farmakoterapeutické skupiny náhrady plazmy a frakce plazmatických bílkovin. Plazma je tekutina, ve které jsou rozprostřeny krevní buňky. Přípravek se používá k obnově a udržení cirkulujícího objemu krve u pacientů, kteří nemají dostatečný objem krve.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FLEXBUMIN 200 g/l POUŽÍVAT

Nepoužívejte Flexbumin 200 g/l

pokud jste alergický(á)/přecitlivělý(á) na lidský albumin nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku Flexbumin 200 g/l

Zvláštní opatrnosti při použití Flexbuminu 200 g/l je zapotřebí

Pokud Vás začne bolet hlava, máte dýchací obtíže nebo pocit mdloby během léčby, sdělte to prosím neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře. Může se jednat o alergickou reakci.

Pokud trpíte:

nekontrolovaným srdečním selháním

vysokým krevním tlakem

jícnovými varixy (zbytnělé jícnové žíly)

edémem plic (tekutina v plicích)

sklonem ke spontánnímu krvácení

těžkou anémií (nedostatek červených krvinek)

sníženou tvorbou moči

informujte neprodleně svého lékaře, aby mohl přijmout vhodná opatření.

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována opatření zabraňující přenosu infekce na pacienty. Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče infekčních onemocnění, a testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů a infekcí. Zpracování

krve a plazmy při výrobě těchto přípravků rovněž zahrnuje určité kroky, při nichž jsou viry inaktivovány nebo odstraněny. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry či jiné infekce.

Neexistují potvrzené zprávy o přenosu virů albuminem vyrobeným zavedenými postupy podle specifikace Evropského lékopisu.

Při aplikaci každé dávky přípravku Flexbumin 200 g/l se důrazně doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně zjistit údaje o použité šarži.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení Požádejte svého lékaře o radu před podáním jakéhokoli léčivého přípravku. Váš lékař rozhodne, zda můžete dostávat Flexbumin 200 g/l během těhotenství a kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Důležitá informace o některých složkách přípravku Flexbumin 200 g/l Tento přípravek obsahuje 130-160 mmol/l sodíku. Tato informace může být důležitá u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.

3.

JAK SE FLEXBUMIN 200 g/l POUŽÍVÁ

Flexbumin 200 g/l je lék používaný ve zdravotnických zařízeních. Bude Vám proto podán v nemocnici pod dohledem zdravotníků. Váš lékař určí množství přípravku, který Vám bude podán, četnost dávkování a délku trvání léčby s ohledem na Váš zdravotní stav.

Jestliže jste použil(a) více Flexbuminu 200 g/l, než jste měl(a) Je velmi nepravděpodobné, že dojde k předávkování, protože Vám přípravek bude podán v nemocnici zkušeným personálem.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Flexbumin 200 g/l u některých osob nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté

u více než 1 z 10 léčených pacientů

Časté

u méně než 1 z 10, ale u více než 1 ze 100 pacientů

Méně časté

u méně než 1 ze 100, ale u více než 1 z 1000 pacientů

Vzácné

u méně než 1 z 1000, ale u více než 1 z 10 000 pacientů

Velmi vzácné

u méně než 1 z 10 000 pacientů, včetně jednotlivých případů

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Poruchy imunitního systému

anafylaktický šok

Gastrointestinální poruchy

nevolnost

Poruchy kůže a podkoží

zarudnutí, kožní vyrážka

Celkové a jinde nezařazené poruchy a reakce v místě vpichu

horečka

Vzácné nežádoucí reakce rychle vymizí při zpomalení nebo zastavení infuze.

V případě anafylaktického šoku (závažných alergických reakcí) je třeba infuzi ihned zastavit a zahájit vhodnou léčbu.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv závažný nežádoucí účinek nebo pokud zaznamenáte nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

Další nežádoucí účinky pozorované po uvedení lidského albuminu na trh jsou: hypersenzitivita/alergické reakce, bolest hlavy, rychlá srdeční akce, abnormálně nízký krevní tlak, dušnost nebo dechové obtíže, zvracení, poruchy chuťového vnímání, vyrážka, svědění, zimnice.

5.

JAK FLEXBUMIN 200 g/l UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Nezmrazujte. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Po otevření ihned spotřebujte. Flexbumin 200 g/l nepoužívejte, pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Flexbumin 200 g/l obsahuje Léčivou látkou je albuminum humanum. 1 l roztoku obsahuje 200 g celkové bílkoviny, z čehož nejméně 95% je lidský albumin. Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, natrium-oktanoát, sodná sůl acetyltryptofanu a voda na injekci.

Celkový obsah sodíkových iontů je 130 – 160 mmol/l.

Jak Flexbumin 200 g/l vypadá a co obsahuje toto balení Flexbumin 200 g/l je dodáván jako infuzní roztok ve vaku. Velikosti balení jsou 12 x 100 ml (2 kartony po 6 balení nebo 12 jednotlivých balení) a 24 x 50 ml (2 kartony po 12 balení nebo 24 jednotlivých balení), 1 x 100 ml (jednotlivé balení) a 1 x 50 ml (jednotlivé balení). Roztok je čirý a mírně viskózní, téměř bezbarvý, žlutý, jantarový nebo zelený.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 Česká republika

Výrobce Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vídeň Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 5.4.2012

Podrobné informace o tomto přípravku jsou dostupné na internetových stránkách SÚKL www.sukl.cz.

Následující informace jsou určeny pouze lékařům a zdravotnickým pracovníkům:

Před a během podání Flexbuminu 200 g/l

Roztoky albuminu nesmějí být ředěny vodou na injekci vzhledem k riziku hemolýzy u příjemců.

Jsou-li podávány velké objemy, měl by být přípravek před podáním zahřátý na pokojovou nebo tělesnou teplotu.

Z bezpečnostních důvodů má být při podání pacientovi zaznamenán název a číslo šarže přípravku Flexbumin 200 g/l.

Pokud není dávkování a rychlost infuze přizpůsobeno oběhové situaci pacienta, může dojít k hypervolémii. Při prvních známkách objemového přetížení (bolest hlavy, dyspnoe, kongesce jugulárních žil) nebo zvýšení krevního tlaku, centrálního žilního tlaku a plicním edému je třeba infuzi ihned zastavit.

Příprava Flexbumin 200 g/l může být podáván přímo intravenózně nebo může být také zředěn izotonickým roztokem (např. 5% glukózou nebo fyziologickým roztokem) Podání Flexbuminu 200 g/l

Zakalené roztoky nebo roztoky obsahující usazeniny nepoužívejte. Mohlo by to znamenat, že bílkovina je nestabilní nebo že byl roztok kontaminován.

Infuze se podává intravenózně sterilním apyrogenním infuzním setem pro jednorázové použití. Před napojením setu je třeba dezinfikovat vstup vhodným antiseptikem. Po napojení infuzního setu na vak má být neprodleně zahájena aplikace.

Rychlost infuze je třeba přizpůsobit individuální potřebě a indikaci.

Při výměně plazmy má být rychlost přizpůsobena rychlosti odstraňování.

Doba použitelnosti Po otevření obsah ihned spotřebujte. Veškerý nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat v souladu s místními požadavky. Inkompatibility

Lidský albumin nesmí být mísen s jinými přípravky, plnou krví a koncentráty erytrocytů (s výjimkou izotonických roztoků, např. 5% roztoku glukózy nebo fyziologického roztoku). Dále nemá být lidský albumin mísen s hydrolyzáty proteinů (např. parenterální výživa) nebo s roztoky obsahujícími alkohol, protože tyto kombinace mohou vyvolat precipitaci proteinů.

Použijte pouze pokud je svár neporušený. V případě netěsností zlikvidujte. Vysvětlivky zkratek na obalu: EXP – použitelné do LOT – číslo šarže


nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls44046/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Flexbumin 200 g/l

infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Flexbumin 200 g/l je roztok obsahující 200 g/l (20%) celkové bílkoviny, z čehož nejméně 95% je lidský albumin.

1 vak 100 ml obsahuje 20 g albuminum humanum 1 vak 50 ml obsahuje 10 g albuminum humanum

Roztok je hyperonkotický. Pomocné látky:

Sodík 130 – 160 mmol/l

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok.

Čirá, mírně viskózní tekutina, je téměř bezbarvá, žlutá, jantarová nebo zelená.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Obnovení a udržení cirkulujícího objemu krve tam, kde byl prokázán objemový deficit a je vhodné podání koloidu.

Rozhodnutí o podání albuminu spíše než koloidního roztoku závisí na klinickém stavu konkrétního pacienta a na platných doporučeních.

4.2 Dávkování a způsob podání

Koncentraci albuminového přípravku, dávkování a rychlost infuze je třeba přizpůsobit individuálním potřebám pacienta.

Dávkování

Potřebná dávka závisí na hmotnosti pacienta, závažnosti traumatu nebo nemoci a na pokračujících ztrátách tekutin a bílkovin. Požadované dávky by měl být stanoveny dle požadovaného cirkulujícího objemu, nikoli s ohledem na plazmatickou hladinu albuminu.

Je-li podáván lidský albumin, měly by být v pravidelných intervalech sledovány hemodynamické parametry, jako jsou:

arteriální krevní tlak a tepová frekvence centrální žilní tlak tlak v zaklínění plicnice výdej moči elektrolyty hematokrit/hemoglobin klinické známky kardiopulmonálního selhání (např. dyspnoe) klinické známky zvýšení nitrolebního tlaku (např. bolest hlavy)

Způsob podání

Flexbumin 200 g/l může být podáván přímo do žíly nebo může být zředěn izotonickým roztokem (např. 5% glukózou nebo fyziologickým roztokem).

Rychlost infuze je třeba přizpůsobit stavu pacienta a indikaci. Pří výměně plazmy by měla rychlost infuze odpovídat rychlosti odstraňování.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na albuminové přípravky nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Při podezření na reakce alergického nebo anafylaktického typu je třeba infuzi okamžitě zastavit. V případě šoku má být léčba vedena dle platných standardních doporučení pro léčbu šoku.

Albumin by měl být používán s opatrností v případech, kdy hypervolemie a její následky nebo hemodiluce představují významné riziko pro pacienta. Příkladem takových stavů jsou:

dekompenzovaná srdeční insuficience hypertenze jícnové varixy edém plic hemoragická diatéza těžká anémie renální a post-renální anurie

Koloidně-osmotický účinek lidského albuminu 200 g/l nebo 250 g/l je přibližně čtyřikrát vyšší než osmotický účinek krevní plazmy. Proto je při aplikaci koncentrovaného roztoku albuminu nutno dbát na zajištění odpovídající hydratace pacienta. Pacienti mají být monitorováni, aby byli ochráněni před oběhovým přetížením a hyperhydratací.

Roztoky lidského albuminu 200-250 g/l mají ve srovnání s roztoky 40-50 g/l relativně nižší obsah elektrolytů. Během podávání albuminu je třeba sledovat rovnováhu elektrolytů (viz bod 4.2) a v případě potřeby zajistit vhodnou léčbu k obnovení a udržení elektrolytové rovnováhy. Flexbumin 200 g/l obsahuje 130-160 mmol/l sodíku. Tato informace může být důležitá u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku. Roztoky albuminu nesmí být ředěny vodou na injekci vzhledem k riziku hemolýzy u příjemců.

Má-li být nahrazen poměrně velký objem, je nezbytné sledování koagulačních parametrů a hematokritu. Je nutno zabezpečit odpovídající substituci ostatních krevních složek (koagulačních faktorů, elektrolytů, trombocytů a erytrocytů).

Nejsou-li dávkování a rychlost infuze přizpůsobeny oběhovému stavu pacienta, může dojít ke vzniku hypervolemie. Při prvních příznacích oběhového přetížení (bolest hlavy, ztížené dýchání, zvýšená náplň jugulárních žil) nebo zvýšení krevního tlaku, při zvýšení centrálního žilního tlaku a při vzniku edému plic je třeba infuzi ihned zastavit.

Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce a určité výrobní kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry a jiné patogeny.

Neexistují potvrzené zprávy o přenosu virů albuminem vyrobeným zavedenými postupy dle specifikace Evropského lékopisu.

Při každé aplikaci Flexbuminu 200 g/l pacientovi se doporučuje zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy interakce lidského albuminu s jinými léčivými přípravky.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Bezpečnost podávání Flexbuminu 200 g/l těhotným a kojícím ženám nebyla doložena v kontrolovaných klinických studiích. Dosavadní klinické zkušenosti však nesvědčí pro škodlivé účinky albuminu na průběh těhotenství, plod nebo novorozence.

Reprodukční studie na zvířatech s Flexbuminem 200 g/l nebyly prováděny.

Experimentální studie u zvířat nepostačují k hodnocení bezpečnosti vzhledem k reprodukci, vývoji embrya a plodu, průběhu těhotenství a peri- i postnatálnímu vývoji. Lidský albumin je však normální složkou lidské krve.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit či obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Četnost byla posouzena na základě následujících kritérií: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100, < 1/10), méně časté ( 1/1 000, < 1/100), vzácné ( 1/10 000, < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit)..

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Poruchy imunitního systému

anafylaktický šok

Gastrointestinální poruchy

nausea

Poruchy kůže a podkožní tkáně

zarudnutí, kožní vyrážka

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

horečka

V případě závažných reakcí je nutno zastavit infuzi a zahájit vhodnou léčbu.

Během postmarketingového sledování byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánového systému MedDRA a dále podle upřednostňovaného termínu v pořadí závažnosti.

Poruchy imunitního systému: anafylaktické reakce, hypersenzitivní/anafylaktické reakce Poruchy nervového systému: bolest hlavy Srdeční poruchy: tachykardie Cévní poruchy: hypotenze Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: dyspnoe Gastrointestinální poruchy: zvracení, dysgeusie Poruchy kůže a podkožní tkáně: kopřivka, svědění Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: zimnice Nejsou k dispozici údaje o nežádoucích účincích z kontrolovaných klinických studií s albuminem (lidským).

Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens viz bod 4.4.

4.9

Předávkování

Je-li dávka nebo rychlost infuze příliš vysoká, může dojít k hypervolemii. Při výskytu prvních klinických příznaků oběhového přetížení (bolest hlavy, dušnost, zvýšená náplň jugulárních žil) nebo

zvýšeného krevního tlaku, zvýšeného centrálního žilního tlaku nebo plicního edému je nutno infuzi ihned zastavit a pečlivě monitorovat hemodynamické parametry.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: náhrady plazmy a frakce plazmatických proteinů, ATC kód B05AA01.

Lidský albumin tvoří kvantitativně více než polovinu celkového množství plazmatických bílkovin a představuje zhruba 10% proteinové syntetické aktivity jater.

Fyzikálně-chemické údaje: lidský albumin 200 g/l nebo 250 g/l má hyperonkotický účinek.

Nejdůležitějšími fyziologickými funkcemi albuminu je jeho působení na onkotický tlak krve a jeho transportní funkce. Albumin stabilizuje cirkulující objem krve a je nosičem hormonů, enzymů, léčivých přípravků a toxinů.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Za normálních okolností je celková koncentrace albuminu 4-5 g/kg tělesné hmotnosti, z čehož je 40 až 45 % přítomno v intravaskulárním a 55 až 60 % v extravaskulárním prostoru. Po těžkém popálení a při septickém šoku může dojít ke zvýšení propustnosti kapilár, což pozmění kinetiku albuminu a vyvolá jeho abnormální distribuci.

Za normálních okolností je průměrný biologický poločas albuminu asi 19 dnů. Rovnováha mezi syntézou a odbouráváním je dosažena zpětnovazebnou regulací. Eliminace je převážně intracelulární, působením lysozomových proteáz.

U zdravých jedinců opouští intravaskulární prostor během prvních dvou hodin po infuzi méně než 10% infundovaného albuminu. Efekt na objem plazmy se individuálně liší. U některých pacientů může přetrvávat zvýšení plazmatického objemu po několik hodin. U kriticky nemocných však může velké množství albuminu nepředvídatelnou rychlostí opouštět intravaskulární prostor.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Lidský albumin je normální složkou lidské plazmy a působí jako fyziologický albumin.

Testování toxicity jednotlivé dávky u zvířat nemá opodstatnění a neumožňuje odhad toxické nebo letální dávky ani odhad vztahu mezi velikostí dávky a jejím účinkem. Testování toxicity při opakovaném podání je neproveditelné vzhledem ke vzniku protilátek proti heterolognímu proteinu při testování na zvířatech.

Dosud není známa žádná souvislost mezi podáním lidského albuminu a toxickým působením na embryo či plod, onkogenními nebo mutagenními účinky.

U zvířecích modelů nebyly zaznamenány žádné projevy akutní toxicity.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Chlorid sodný

4,3 g/l

Natrium-oktanoát

2,7 g/l

Sodná sůl acetyltryptofanu

4,3 g/l

Voda na injekci Celkový obsah sodíkových iontů

130 – 160 mmol/l

6.2

Inkompatibility

Lidský albumin nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky (s výjimkou těch, které jsou doporučeny v bodě 6.6), s plnou krví a koncentráty erytrocytů. Dále nemá být lidský albumin mísen s hydrolyzáty proteinů (např. parenterální výživa) nebo s roztoky obsahujícími alkohol, protože tyto kombinace mohou vyvolat precipitaci proteinů.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Nezmrazujte. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

50 nebo 100 ml roztoku v polyetylenovém vaku s infuzním vstupem (z polyetylenu). Velikost balení: 24 x 50 ml (2 kartony po 12 balení nebo 24 jednotlivých balení)

12 x 100 ml (2 kartony po 6 balení nebo 12 jednotlivých balení) 1 x 50 ml (jednotlivé balení) 1 x 100 ml (jednotlivé balení)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Roztok může být podáván přímo intravenózně nebo může být zředěn izotonickým roztokem (např. 5% glukózou nebo fyziologickým roztokem).

Roztoky albuminu nesmějí být ředěny vodou na injekci, mohlo by to způsobit hemolýzu u příjemce.

Jsou-li podávány velké objemy, měl by být přípravek před podáním zahřátý na pokojovou nebo tělesnou teplotu.

Zakalené roztoky nebo roztoky obsahující viditelné částice nepoužívejte, mohlo by to znamenat, že bílkovina je nestabilní nebo že roztok byl kontaminován.

Použijte pouze pokud je svár neporušený. V případě netěsností zlikvidujte.

Po otevření je třeba roztok ihned použít. Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

75/392/07-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

27.6.2007/ 24.8.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

5.4.2012


nahoru

Informace na obalu

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější karton

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Flexbumin 200 g/l, infuzní roztok Albuminum humanum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 l roztoku obsahuje 200 g celkové bílkoviny, z čehož nejméně 95% je lidský albumin. 1 vak 50 ml obsahuje 10 g albuminum humanum 1 vak 100 ml obsahuje 20 g albuminum humanum

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

1 l obsahuje: Chlorid sodný

4,3 g/l

Natrium-oktanoát

2,7 g/l

Sodná sůl acetyltryptofanu

4,3 g/l

Voda na injekci Celkový obsah sodíkových iontů 130 – 160 mmol/l 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní roztok 50 ml x 24 (jednotlivé balení) Infuzní roztok 100 ml x 12 (jednotlivé balení) Infuzní roztok 50 ml x 24 (2 x 12) Infuzní roztok 100 ml x 12 (2 x 6) Infuzní roztok 50 ml Infuzní roztok 100 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Zakalené roztoky nebo roztoky obsahující usazeniny nepoužívejte. Po otevření ihned spotřebujte. 8.

POUŽITELNOST

EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

2

Nezmrazujte. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 Česká republika 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

75/392/07-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

3

VNITŘNÍ OBAL Označení vnitřního kartonu

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Flexbumin 200 g/l infuzní roztok Albuminum humanum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 l roztoku obsahuje 200 g celkové bílkoviny, z čehož nejméně 95% je lidský albumin. 1 vak 50 ml obsahuje 10 g albuminum humanum 1 vak 100 ml obsahuje 20 g albuminum humanum

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

1 l obsahuje: Chlorid sodný

4,3 g/l

Natrium-oktanoát

2,7 g/l

Sodná sůl acetyltryptofanu

4,3 g/l

Voda na injekci Celkový obsah sodíkových iontů 130 – 160 mmol/l 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní roztok 50 ml (jednotlivé balení) Infuzní roztok 100 ml (jednotlivé balení) Infuzní roztok 50 ml x 12 Infuzní roztok 100 ml x 6 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Zakalené roztoky nebo roztoky obsahující usazeniny nepoužívejte. Po otevření ihned spotřebujte. 8.

POUŽITELNOST

EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Nezmrazujte.

4

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 Česká republika 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

75/392/07-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

5

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Potisk vaku 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Flexbumin 200 g/l infuzní roztok Albuminum humanum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 l roztoku obsahuje 200 g celkové bílkoviny, z čehož nejméně 95% je lidský albumin. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

1 l obsahuje: Chlorid sodný

4,3 g/l

Natrium-oktanoát

2,7 g/l

Sodná sůl acetyltryptofanu

4,3 g/l

Voda na injekci Celkový obsah sodíkových iontů 130 – 160 mmol/l 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Infuzní roztok 50 ml Infuzní roztok 100 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Zakalené roztoky nebo roztoky obsahující usazeniny nepoužívejte. Po otevření ihned spotřebujte. 8.

POUŽITELNOST

EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Nezmrazujte. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

6

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAXTER CZECH spol. s r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 Česká republika 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

75/392/07-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém léku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé a nepřesné.