IBSA Slovakia s.r.o.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička , Flector EP Tissugel, tdr emp 2, (5), (10) ks

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Flector EP Tissugel

Diclofenacum epolaminum

Transdermální náplast

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Léčivá látka: Diclofenacum epolaminum 180 mg v jedné náplasti.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: želatina, povidon 700, krystalizující sorbitol 70%, kaolín, oxid titaničitý,

propylenglykol, methylparaben, propylparaben, dihydrát dinatrium-edetátu, kyselina vinná, hydrát

dihydroxyaluminium-glycinátu, sodná sůl karmelózy, natrium-polyakrylát, butandiol, polysorbát 80,

parfém, čištěná voda.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Transdermální náplast, 2, (5) nebo (10) kusů náplastí (14 x 10 cm)

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Transdermální podání.

6

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

DATUM POUŽITELNOSTI

Použitelné do: (měsíc/rok)

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Po prvním otevření spotřebujte do 3 měsíců.

IBSA Slovakia s.r.o.

Module 1

Module 1.3

2

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ,

POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg. č.: 29/361/96-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Proti bolesti, proti zánětu, proti otoku.

Přípravek Flector EP Tissugel je určen pro lokální léčbu bolesti a zánětů šlach, kloubů a svalů,

způsobených úrazem, jako je vyvrtnutí kloubů, pohmoždění a natržení svalů a šlach.

Přípravek je určen pro dospělé a mladistvé od 15 let.

Pokud nedoporučí lékař jinak, přikládá se náplast Flector EP Tissugel na postižené místo

2krát denně (ráno a večer). Přípravek nesmí být používán déle než 10-14 dnů.

Návod k použití: Sáček s náplastmi se rozstřihne podle značky. Náplast se vyjme a sáček se

uzavře tlakem na otvor. Z náplasti se odstraní přilepená ochranná fólie. Náplast se přiloží na

postižené místo.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

„Flector EP Tissugel náplast“

IBSA Slovakia s.r.o.

Module 1

Module 1.3

3

Údaje uváděné na vnitřním obalu

Sáček, Flector EP Tissugel 2, (5) nebo (10) ks

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Flector EP Tissugel

Diclofenacum epolaminum

Transdermální náplast

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK)

Léčivá látka: Diclofenacum epolaminum 180 mg v jedné náplasti.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: želatina, povidon 700, krystalizující sorbitol 70%, kaolín, oxid titaničitý,

propylenglykol, methylparaben, propylparaben, dihydrát dinatrium-edetátu, kyselina vinná, hydrát

dihydroxyaluminium-glycinátu, sodná sůl karmelózy, natrium-polyakrylát, butandiol, polysorbát 80,

parfém, čištěná voda.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

2, (5) nebo (10) ks náplastí (14x10 cm)

5

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Transdermální podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

DATUM POUŽITELNOSTI

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

Po prvním otevření spotřebujte do 3 měsíců.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITELNÝCH LÉČIVÝVCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD

JE TO VHODNÉ

IBSA Slovakia s.r.o.

Module 1

Module 1.3

4

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg. číslo: 29/361/96-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Sáček s náplastmi se rozstřihne podle značky. Náplast se vyjme a sáček se uzavře tlakem na otvor.

Z náplasti se odstraní přilepená ochranná fólie. Náplast se přiloží na postižené místo.

Náplast se přikládá na potižené místo 2x denně (ráno a večer).

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU