IBSA Slovakia s.r.o.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička , Flector EP Gel, gel 60 (100) g

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Flector EP Gel

Diclofenacum epolaminum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Léčivá látka: Diclofenacum epolaminum 1,292 g odpovídající

1 g Diclofenacum natricum ve 100 g gelu

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: makrogol-400-monostearát, makrogol 300, cetylstearyl-ethylhexanoát, kyselina

polyakrylová, isopropylalkohol, parfém, trolamin, čištěná voda

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Gel 60 (100) g

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání.

6

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

DATUM POUŽITELNOSTI

Použitelné do: (měsíc/rok)

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ,

POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

IBSA Slovakia s.r.o.

Module 1

Module 1.3

2

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg. č.: 29/350/96-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Proti bolesti, proti zánětu, proti otoku.

Přípravek Flector EP Gel je určen k místní léčbě bolestivých poúrazových stavů pohybového

ústrojí s projevy otoku či zánětu, jako je pohmoždění kloubů, svalů, zánět šlach horních nebo

dolních končetin (tenditida) a k léčbě bolesti zad.

Přípravek je určen pro dospělé a mladistvé od 15 let.

Gel se nanáší 3-4krát denně na postižené místo v množství 2-4 g. Při postižení svalů se

přípravek vtírá pomocí lehké masáže do postiženého místa.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

„Flector EP Gel“

IBSA Slovakia s.r.o.

Module 1

Module 1.3

3

Údaje uváděné na vnitřním obalu

Tuba, Flector EP gel 60 (100) g

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Flector EP Gel

Diclofenacum epolaminum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK)

Léčivá látka: Diclofenacum epolaminum 1,292 g odpovídající

1 g Diclofenacum natricum ve 100 g gelu

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: makrogol-400-monostearát, makrogol 300, cetylstearyl-ethylhexanoát,

kyselina polyakrylová, isopropylalkohol, parfém, trolamin, čištěná voda

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

60 (100) g gelu

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

DATUM POUŽITELNOSTI

Použitelné do: (měsíc/rok)

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITELNÝCH LÉČIVÝVCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD

JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

IBSA Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

IBSA Slovakia s.r.o.

Module 1

Module 1.3

4

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg. číslo: 29/350/96-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU