Stránka 1 z 4

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls145080/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

FLAVOBION, 70 mg, potahovaná tableta

(Silymarinum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Flavobion musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je Flavobion k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flavobion užívat 3. Jak se přípravek Flavobion užívá. 4. Možné nežádoucí účinky 5

Jak přípravek Flavobion uchovávat

6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK FLAVOBION A K ČEMU SE UŽÍVÁ

Flavobion je hepatoprotektivum. Flavobion obsahuje komplex účinných látek izolovaných ze semene plodu rostliny ostropestřec mariánský (Silybum marianum Gaertneri). Flavobion má ochranný účinek na jaterní buňku, obnovuje a zlepšuje činnost poškozených jaterních buněk, napomáhá odstraňování škodlivých látek z organizmu, uplatní se při prevenci ztučnění jater. Flavobion užívají dospělí a děti od 5 let jako pomocnou léčbu při chronickém zánětu jater, ztučnění a ztvrdnutí jater, u poškození jater vlivem alkoholu, jedovatých látek a některých léků, při otravách houbami.

Stránka 2 z 4

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE

PŘÍPRAVEK FLAVOBION UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Flavobion, jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Flavobion je zapotřebí Děti: Přípravek se nepodává dětem mladším než 5 let. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Vzájemné ovlivnění účinku Flavobionu a jiných léků současně užívaných není známo, přesto informujte lékaře o všech lécích, které užíváte, a to na lékařský předpis i bez něj. Jestliže Vám lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že již užíváte Flavobion. Bez porady s lékařem neužívejte pro léčbu svého onemocnění současně s Flavobionem žádné volně prodejné léky. Těhotenství a kojení Poraďte se s lékařem o užívání Flavobionu, jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět. Pro užívání Flavobionu v těhotenství a při kojení musí být zvlášť závažné důvody. Informujte proto svého lékaře ihned o případném těhotenství. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Flavobion nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK FLAVOBION UŽÍVÁ Přesné dávkování by měl určit lékař. Během léčby dodržujte jaterní dietu, kterou Vám doporučil lékař, je zakázáno pití alkoholických nápojů. Obvykle užívají dospělí 3x denně 1 potahovanou tabletu, v těžších případech 3x denně 2 potahované tablety. Dětem starším než 5 let se podává v závislosti na tělesné hmotnosti 1 - 3 potahované tablety denně (5 - 6 mg/kg tělesné hmotnosti/den). Potahované tablety se užívají celé, nerozkousané, zapijí se douškem tekutiny.

Stránka 3 z 4

Bez porady s lékařem neužívejte více než 3 tablety denně. Děti by měly přípravek užívat pouze po poradě s lékařem. Jestliže jste užil(a) více přípravku Flavobion, než jste měl(a). Silymarin se vyznačuje obzvláště nízkou toxicitou. Přesto při předávkování nebo náhodném požití více tablet dítětem vyhledejte lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Flavobion nebo jste užil(a) nižší dávku Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokračujte v užívání dle návodu nebo se poraďte s ošetřujícím lékařem. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Flavobion Pokračujte v léčbě dle rady ošetřujícího lékaře, i když se Vaše obtíže zlepšily. Předčasné a nekontrolované ukončení léčby může mít za následek opětovné zhoršení Vašeho stavu. Jestliže i přesto chcete léčbu přerušit, vždy se předem poraďte se svým lékařem. Mate-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Flavobion nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Během léčby se mohou vyskytnout velmi ojediněle zažívací obtíže jako průjem, dále kožní vyrážky. Po vysazení léku nežádoucí účinky vymizí. Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK FLAVOBION UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Flavobion nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce

Stránka 4 z 4

Uchovávejte při teplotě 10 až 25 oC v dobře uzavřené lahvičce, lahvičku v

krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Flavobion obsahuje Léčivou látkou je Silymarinum 70 mg v 1 potahované tabletě. Pomocnými látkami jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, sacharosa, želatina, mikrokrystalická celulosa, kalcium-stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu, hypromelosa 2910/5, mastek, potahová soustava OPASPRAY M-1F-5912, propylenglykol, simetikonová emulze SE 4, polysorbát 80. Jak přípravek Flavobion vypadá a co obsahuje toto balení Skleněná lahvička, krabička. Velikost balení: 50 a 100 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Nycomed GmbH Konstanz Německo Výrobce

NYCOMED Pharma Sp. z o.o.,

Lyszkowice,

Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 18.6.2012

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls27203/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Flavobion

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Silymarinum 70 mg v 1 potahované tabletě

Úplný seznam pomocných látek viz 6.1.

2.

LÉKOVÁ FORMA

potahované tabletySlabě šedozelené potahované tablety , čočkovitého tvaru.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Pomocná léčba u chronické perzistující a aktivní hepatitidy, jaterní cirhózy, toxicko-metabolických lézí jater (steatóza jaterní, lékové poškození, otrava hepatotoxickými látkami).

4.2

Dávkování a způsob podání

V lehčích případech 3x denně 1 potahovaná tableta (tj. 210 mg), v těžších případech 3x denně 2 potahované tablety (tj. 420 mg denně). Potahované tablety se polykají celé, nerozkousané, zapijí se douškem tekutiny.

U poruchy funkcí jater a ledvin se dávkování nemění.

Podávání u dětí: u dětí starších 5 let se podává v dávce 5 - 6 mg/kg tělesné hmotnosti a den.

4.3

Kontraindikace

Známá přecitlivělost na některou složku přípravku.

Přípravek se nepodává dětem mladším než 5 let.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nejsou.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6

Těhotenství a kojení

Reprodukční toxicita: studie ovlivnění fertility a prenatální, perinatální a postnatální toxicity provedené na potkanech a králících, nezjistily žádné nepříznivé účinky na různá stádia reprodukce (maximální zkoušená dávka: 2,5 g/kg). Zejména nebyl zjištěn žádný teratogenní potenciál silymarinu.

Mutagenita: Studie provedené se silymarinem in vitro i in vivo byly negativní.

Bezpečnost pro podání v těhotenství a při kojení u člověka nebyla ověřena. U těhotných je nutno zvážit příznivý léčebný efekt a potenciální riziko pro plod. Není dostatek zkušeností s používáním silymarinu u kojících žen. Proto by se měla indikace léčby přípravkem Flavobion u kojících matek pečlivě zvážit.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nedochází ke snížení pozornosti.

4.8

Nežádoucí účinky

Velmi ojediněle průjem, dyspeptické obtíže, kožní alergické projevy. Po vysazení léku nežádoucí účinky mizí.

4.9

Předávkování

Nejsou známy žádné akutní toxické účinky, při předávkování se doporučuje výplach žaludku, event. pozdější kontrola klinického stavu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Faramkoterapeutická skupina: Hepatoprotektivum

ATC kód: A05BA03

Silymarin, komplex flavolignanů z drogy Fructus cardui marianae ze semen ostropestřece mariánského Silybum marianum Gaertneri, obsahuje hlavní složky: silybin (syn. silibinin), silydianin, silychristin, dehydrosilybin a silybinomer.

Integrita a obnovení specifické funkce membrán je předpokladem pro normální metabolizmus, detoxikační a syntetickou činnost jater. Silymarin chrání extra- a endoplazmatické membrány hepatocytů proti působení hepatotoxických látek a zlepšuje funkci jater. Za podstatu membrány stabilizujícího účinku silymarinu se považuje jeho antioxidační působení a inhibice lipoperoxidace přímou inhibicí lipooxigenázy. Silymarin jako zhášeč (scavanger) volných radikálů se může uplatnit i při radiačním poškození jater. Kromě hepatoprotektivního účinku se předpokládá i účinek imunomodulační, který alespoň z části může souviset s antioxidačním působením, inhibicí aktivity lipooxygenázy, resp. ovlivněním syntézy prostanoidů.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání silymarinu se nalézají v krvi jen nízké koncentrace jeho hlavní komponenty silibininu, ve žluči se však nalézá asi 20 - 40 % aplikované dávky. Jeho renální vylučování je nepatrné, za 24 hodin po aplikaci se objeví v moči jen asi 1 - 7 % aplikované dávky. Silibinin se vylučuje převážnou měrou (více než 80 % vstřebaného množství) žlučí a to především v konjugované formě. Lze předpokládat, že se silibinin po dekonjugaci reabsorbuje a dochází tak k enterohepatálnímu oběhu. Poločas biliární eliminace je asi 3 - 4 hodiny. Silibinin se neakumuluje. Při opakovaném podání silymarinu l40 mg 3x denně se dosáhne ustáleného stavu biliární eliminace.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Silymarin se vyznačuje obzvláště nízkou toxicitou, dlouhodobá aplikace terapeutických dávek je nezávadná.

Akutní toxicita: LD50 při jednorázovém p.o. podání u potkanů a myší je vyšší než 2 g/kg.

Chronická toxicita: Po maximálně l2 měsíčním p.o. podání potkanům a psům v dávce 2,5 g/kg popř. 1,2 g/kg

tělesné

hmotnosti

nebyly

prokázány

dle

laboratorních

údajů

ani dle

patologickoanatomických nálezů toxické účinky.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, sacharosa, želatina, mikrokrystalická celulosa, kalcium-stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu, hypromelosa 2910/5, mastek, potahová soustava OPASPRAY M-1F-5912, propylenglykol, simetikonová emulze SE 4, polysorbát 80.

6.2

Inkompatibility

Nebyly prokázány.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 10 až 25

oC v dobře uzavřené lahvičce , lahvičku v krabičce, aby byl léčivý

přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Skleněná lahvička s polyethylenovým uzávěrem s pojistnou vložkou, krabička.

Balení: 50 a 100 potahovaných tablet

6.6

Návod k použití přípravku, zacházení s ním

K perorálnímu podání.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

NYCOMED GmbH, Konstanz, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

80/176/82-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21.12.1982 /11.3. 2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

9.3.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FLAVOBIONSilymarinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Silymarinum 70 mg v 1 potahované tabletě

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy, sacharosu, mikrokrystalickou celulosu.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

50 (100) potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K perorálnímu podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do :

2

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě 10 až 25

oC v dobře uzavřené lahvičce, lahvičku v krabičce, aby byl léčivý

přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

NYCOMED GmbHKonstanzNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č. 80/176/82-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Hepatoprotektivum

Dospělí užívají 3x denně 1 potahovanou tabletu, v těžších případech 3x denně 2 potahované tablety.Dětem starším než 5 let se podává v závislosti na tělesné hmotnosti 1 - 3 potahované tablety denně (5 - 6 mg/kg tělesné hmotnosti/den). Potahované tablety se užívají celé, nerozkousané, zapijí se douškem tekutiny.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

FLAVOBION

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALUEtiketa

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CETA PODÁNÍ

Flavobion (Silymarinum)

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Nycomed GmbH (LOGO)

3.

ZPŮSOB PODÁNÍ

K perorálnímu podání

4.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

5.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Č. šarže:

6.

OBSAH UDANÝ JAKO POČET

50 (100) potahovaných tablet

7.

JINÉ