Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls127023/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE

Flavamed tablety

Ambroxoli hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Flavamed tablety musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.- Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 4 až 5 dnů, musíte se poradit s lékařem.- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Flavamed tablety a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Falavamed tablety užívat3. Jak se přípravek Flavamed tablety užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Flavamed tablety uchovávat6. Další informace

1. Co je přípravek Flavamed tablety a k čemu se používáPřípravek Flavamed tablety je lék uvolňující hlen při onemocněních dýchacích cest.

Přípravek Flavamed tablety se užívá při onemocněních plic a průdušek, při kterých se tvoří vazký hlen. Přípravek Flavamed tablety rozpouští vazký hlen, který pak může být snadněji vykašlán.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flavamed tablety užívatNeužívejte přípravek Flavamed tablety:

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku přípravku Flavamed tablety (ambroxol hydrochlorid) nebo na kteroukoli další složku přípravku Flavamed tablety (viz bod 6 „Co přípravek Flavamed tablety obsahuje“)

-

u dětí mladších 6 let

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Flavamed tablety je zapotřebí:

-

jestliže jste v minulosti prodělal/a velmi závažnou kožní alergickou reakci (Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom).



Stevens-Johnsonův syndrom je onemocnění, při kterém je vysoká horečka a vyrážka spuchýřky na kůži a sliznicích.



Život ohrožující Lyellův syndrom je známý také jako syndrom opařené kůže. Jeho příznakem je vážná tvorba puchýřů na kůži, obdobně jako při popálení.

Proto pokud zpozorujete změny kůže nebo sliznic, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Flavamed tablety. Navštivte neprodleně lékaře!-

jestliže máte poškozené funkce ledvin nebo trpíte závažným onemocněním jater. Přípravek Flavamed tablety pak musíte užívat jen s mimořádnou opatrností (tj. v delších dávkovacích intervalech nebo snížených dávkách – poraďte se o tom se svým lékařem). Při závažných poruchách funkcí ledvin by mohlo dojít k hromadění produktů metabolismu léčivé látky obsažené v přípravku Flavamed tablety.

-

jestliže trpíte vzácným onemocněním průdušek se zvýšenou tvorbou hlenu (např. syndromem nepohyblivých řasinek). Při tomto onemocnění je nemožný transport hlenu ven z plic. Vtakovém případě užívejte Flavamed tablety jen pod lékařským dohledem.

-

jestliže jste prodělal/a peptický vřed, měl/a byste se o užívání přípravku Flavamed tablety poradit s lékařem, protože mukolytika by mohla poškozovat žaludeční sliznici. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Flavamed tablety užívat.

DětiPřípravek Flavamed tablety smí být užíván jen dětmi staršími 6 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Nebyly hlášeny žádné klinicky relevantní nežádoucí interakce s dalšími léčivy.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.Flavamed tablety užívejte v těhotenství a v období kojení pouze na výslovný pokyn lékaře!

Z období těhotenství a kojení nejsou u člověka dostatečné zkušenosti.Nicméně musí být dodržena obvyklá opatrnost při užívání léčivých přípravků během těhotenství. Zvláště v prvním trimestru těhotenství není užívání přípravku Flavamed tablety doporučeno.Léčivá látka přípravku Flavamed tablety prochází do mateřského mléka. Ačkoliv se neočekávají nežádoucí účinky na kojené děti, užívání přípravku Flavamed tablety kojícími matkami není doporučeno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:Neexistuje žádný důkaz o ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje. Studie na ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.Důležité informace o některých složkách přípravku Flavamed tablety:Tento lék obsahuje laktosu (mléčný cukr). Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Flavamed tablety užíváVždy užívejte přípravek Flavamed tablety přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud Vám lékař nepředepsal užívat Flavamed tablety jinak, platí následující pokyny. Dodržujte prosím návod k použití, jinak přípravek Flavamed tablety nebude moci správně působit!

Pokud lékař nepředepsal jinak, obvyklá dávka přípravku je:

Věk

Jednotlivá dávka

Maximální denní dávka

děti 6–12 let

½ tablety 2–3krát denně (což odpovídá 2–3krát 15 mg ambroxoli hydrochloridum)

1 ½ tablety (což odpovídá 45 mg ambroxoli hydrochloridum)

dospívající nad 12 let a dospělí

V průběhu prvních 2–3 dnů 1 tableta třikrát denně (což odpovídá třikrát 30 mg ambroxoli hydrochloridum),poté 1 tableta dvakrát denně (což odpovídá dvakrát 30 mg ambroxoli hydrochloridum)

3 tablety (což odpovídá 90 mg ambroxoli hydrochloridum)

Poznámka:U dospělých pacientů smí být denní dávka zvýšena na 2 tablety dvakrát denně.

Způsob podáníTablety přípravku Flavamed tablety se polykají nejlépe celé po jídle a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny (např. vody, čaje nebo ovocné šťávy).Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Délka léčbyPřípravek Flavamed tablety nemá být bez porady s lékařem užíván déle než 4–5 dnů.Jestliže se obtíže po 4–5 dnech nezlepší nebo se naopak zhorší, měl/a byste vyhledat neprodleně lékaře!Máte-li pocit, že účinek přípravku Flavamed tablety je příliš slabý nebo příliš silný, poraďte se, prosím, se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil/a více přípravku Flavamed tablety, než jste měl/aDo dnešní doby nebyly u lidí hlášeny žádné specifické příznaky předávkování. Podle hlášení při náhodném předávkování a/nebo při špatném dávkování se objevují příznaky podobné známým nežádoucím účinkům ambroxolu hydrochloridum, které se vyskytují při doporučeném dávkování a mohou vyžadovat symptomatickou léčbu.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Flavamed tabletynebo jste užil/a příliš málo přípravku Flavamed tablety, pak příště pouze užijte předepsané množství léku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinkyPodobně jako všechny léky, může mít i přípravek Flavamed tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

K hodnocení nežádoucích účinků se používají následující četnosti výskytu:Velmi časté:

U více než 1 z 10 léčených pacientů

Časté:

U méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených pacientů

Méně časté:

U méně než 1 ze 100, ale více než 1 z 1000 léčených pacientů

Vzácné:

U méně než 1 z 1000, ale více než 1 z 10000 léčených pacientů

Velmi vzácné: U méně než 1 z 10000 léčených pacientů, není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Nežádoucí účinkyPoruchy zažívacího traktuČasté:

Nevolnost

Méně časté:

Bolest břicha, zvracení, průjem a dyspepsie

Poruchy kůže a podkožíVelmi vzácné: Závažné kožní reakce jako Lyellův syndrom a Stevens-Johnsonův syndrom (viz bod 2

„Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Flavamed tablety je zapotřebí“)

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podáníVzácné:

Vyrážka, kopřivka

Není známo:

Závažné alergické (anafylaktické) reakce až šok, angioedém, svědění a další

přecitlivělost

ProtiopatřeníPokud se vyskytne jeden nebo více nežádoucích účinků uvedených výše, ihned ukončete léčbu přípravkem Flavamed tablety.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek Flavamed tablety uchovávatUchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Flavamed tablety neužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informaceCo přípravek Flavamed tablety obsahujeLéčivou látkou je ambroxoli hydrochloridum.Jedna tableta obsahuje 30 mg ambroxoli hydrochloridum.Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, celulosový prášek, sodná sůl kroskarmelosy, povidon K 30, magnesium-stearát.

Jak přípravek Flavamed tablety vypadá a co obsahuje toto baleníBílé, kulaté, na obou stranách ploché tablety se zkosenými hranami a půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.Velikosti balení: 10, 20, 50 tablet

Držitel rozhodnutí o registraci Berlin-Chemie AG (Menarini Group), 12489 Berlín, Německo

VýrobceBerlin-Chemie AG, Berlin, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:Bulharsko

Flavamed Cough Tablets

Česká republika

Flavamed tablety

Estonsko

Flavamed 30 mg

Finsko

Flavamed 30 mg Tablets

Maďarsko

Flavamed Cough Tablets

Lotyšsko

Flavamed Cough Tablets

Litva

Flavamed Cough Tablets

Polsko

Flavamed Cough Tablets

Rumunsko

Flavamed Comprimate

Slovensko

Flavamed Cough Tablets

Slovinsko

Flavamed 30 mg Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 4.4.2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls127023/2010

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravkuFlavamed tablety30 mg, tablety

2. Kvalitativní a kvantitativní složení1 tableta obsahuje 30 mg ambroxoli hydrochloridum.

Pomocné látky: 40 mg monohydrátu laktosy (viz bod 4.4.a 6.1)Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. Léková formaTablety

Popis přípravku: bílé, kulaté, na obou stranách ploché tablety se zkosenými hranami a půlicí rýhou na jedné straně.Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4. Klinické údaje4.1 Terapeutické indikaceMukolytická léčba akutních a chronických bronchopulmonálních onemocnění doprovázených poruchami tvorby a transportu hlenu.

4.2 Dávkování a způsob podáníPokud není předepsáno jinak, doporučuje se následující dávkování přípravku Flavamed tablety:

Děti do 6 let:Přípravek Flavamed tablety je kontraindikován u dětí mladších 6 let (viz bod 4.3).

Děti 6–12 let:Obvykle se užívá ½ tablety přípravku Flavamed tablety 2–3krát denně (což odpovídá 2–3krát 15 mg ambroxoli hydrochloridum).

Dospělí a dospívající nad 12 let:Během prvních 2–3 dnů se obvykle se užívá 1 tableta přípravku Flavamed tablety třikrát denně (což odpovídá třikrát 30 mg ambroxoli hydrochloridum); poté se užívá 1 tableta přípravku Flavamed tablety dvakrát denně (což odpovídá dvakrát 30 mg ambroxoli hydrochloridum).

Způsob podáníTablety se polykají nejlépe celé po jídle a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.

Poznámka:U dospělých pacientů může být v případě potřeby dávkování zvýšeno až na 60 mg dvakrát denně (což odpovídá 120 mg ambroxoli hydrochloridum/den).Přípravek Flavamed tablety nemá být bez porady s lékařem užíván déle než 4–5 dnů.

Dávkování při onemocněních ledvin a jater viz bod 4.4

4.3 KontraindikacePřípravek Flavamed tablety nesmí být užíván při známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Vzhledem k vysokému obsahu léčivé látky není přípravek Flavamed tablety vhodný pro děti mladší 6 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíVelmi vzácně byl hlášen výskyt závažných kožních reakcí, jako je Stevens-Johnsonův syndrom a Lyellův syndrom překrývající se s užíváním ambroxolu. Vyskytnou-li se nové změny kůže a sliznic, je třeba neprodleně vyhledat lékaře a ukončit užívání ambroxolu.

Při porušených bronchomotorických funkcích a velké sekreci (např. při vzácném syndromu imotilních cilií) má být přípravek Flavamed tablety užíván jen s opatrností z důvodu možného hromadění sekretu.

Při poškozených funkcích ledvin nebo závažných onemocněních jater má být přípravek Flavamed tablety užíván jen s mimořádnou opatrností (tj. v delších intervalech nebo snížených dávkách).

Při závažné insuficienci ledvin je třeba očekávat hromadění metabolitů ambroxolu vytvořených v játrech.

Protože mukolytika mohou poškozovat žaludeční sliznici, pacienti s peptickým vředem v anamnéze mají ambroxol užívat s opatrností.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pacienti s vzácnou vrozenou intolerancí galaktosy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nesmí přípravek Flavamed tablety užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceNebyly hlášeny žádné klinicky relevantní nežádoucí interakce s dalšími léčivy.

4.6 Těhotenství a kojeníTěhotenstvíDostatečné údaje o podávání ambroxolu těhotným ženám nejsou k dispozici.Nicméně musí být dodržena obvyklá opatrnost při užívání léčivých přípravků během těhotenství. Zvláště v prvním trimestru těhotenství není užívání přípravku Flavamed tablety doporučeno.

KojeníAmbroxol hydrochlorid prochází do mateřského mléka. Ačkoliv se neočekávají nežádoucí účinky na kojené děti, používání přípravku Flavamed tablety kojícími matkami není doporučeno.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeNeexistuje žádný důkaz o ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje. Studie na ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8 Nežádoucí účinkyPři hodnocení nežádoucích účinků se používají následující četnosti výskytu:Velmi časté ( 1/10)Časté ( 1/100,  1/10)Méně časté ( 1/1000, 1/100)Vzácné ( 1/10000, 1/1000)Velmi vzácné (1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Gastrointestinální poruchyČasté:

Nevolnost

Méně časté:

Bolest břicha, zvracení, průjem a dyspepsie

Poruchy kůže a podkožíVelmi vzácné: Závažné kožní reakce jako Stevens-Johnsonův syndrom a epidermální nekrolýza (viz

bod 4.4)

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podáníVzácné:

Vyrážka, kopřivka

Není známo:

anafylaktické reakce až šok, angioedém, svědění a další přecitlivělost

4.9 PředávkováníDo dnešní doby nebyly u lidí hlášeny žádné specifické příznaky předávkování. Podle hlášení při náhodném předávkování a/nebo při špatném dávkování se objevují příznaky podobné známým nežádoucím účinkům ambroxolu hydrochloridum, které se vyskytují při doporučeném dávkování a mohou vyžadovat symptomatickou léčbu.

5. Farmakologické vlastnosti5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: MukolytikaATC kód: R05CB06

Ambroxol, substituovaný benzylamin, je metabolitem bromhexinu. Liší se od bromhexinu absencí methyl skupiny a přítomností hydroxylové skupiny v para-trans poloze na cyklohexylovém jádru. I když mechanismus jeho účinku nebyl ještě plně objasněn, sekretolytické a sekretomotorické účinky byly prokázány v různých studiích.

Po perorálním podání nastupuje účinek obvykle po 30 minutách a přetrvává 6–12 hodin v závislosti na velikosti jednotlivé dávky.V preklinických studiích ambroxol zvyšoval serózní podíl bronchiálního sekretu. Předpokládá se, že transport hlenu je podporován snížením viskozity a aktivací ciliárního epitelu.Ambroxol indukuje aktivaci surfaktantu přímým působením na pneumocyty typu II v alveolech a Clara buňky v terminálních bronchiolech.Ambroxol podporuje tvorbu povrchově aktivních látek a transport ven z oblasti alveolů a průdušek, a to v plicích plodu i u dospělých jedinců. Tyto účinky byly prokázány na buněčných kulturách a in vivona různých živočišných druzích.

5.2 Farmakokinetické vlastnostiAmbroxol se po perorálním podání téměř úplně vstřebává. Po perorálním podání je Tmax 1–3 hodiny. Absolutní biologická dostupnost ambroxolu po perorálním podání je snižována přibližně o jednu třetinu first-pass efektem. V průběhu tohoto děje se tvoří metabolity vylučované ledvinami (např. dibromoantranilová kyselina, glukuronidy). Vazba na plasmatické proteiny činí přibližně 85 % (80–90%). Poločas terminální fáze v plasmě je 7–12 hodin. Plasmatický poločas sumy ambroxolu a jeho metabolitů je přibližně 22 hodin.Ambroxol prochází placentární barierou a prostupuje do mozkomíšního moku i mateřského mléka.90 % se vylučuje ledvinami ve formě metabolitů tvořených v játrech. Nezměněný ambroxol tvoří méně než 10 % ambroxolu vyloučeného ledvinami.Vzhledem k vysoké vazbě na proteiny, velkému distribučnímu objemu a také pomalé redistribuci ztkání do krve nelze očekávat významnější eliminaci ambroxolu dialýzou nebo forsírovanou diurézou.Při závažných onemocněních jater se clearance ambroxolu snižuje o 20–40 %. Při závažné dysfunkci ledvin je třeba očekávat hromadění metabolitů ambroxolu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiAmbroxol hydrochlorid má nízký index akutní toxicity. Ve studii opakovaného podávání, při které bylo perorálně dávkováno 150 mg/kg/den (myši, 4 týdny), 50 mg/kg/den (potkani, 52 a 78 týdnů), 40 mg/kg/den (králíci, 26 týdnů) a 10 mg/kg/den (psi, 52 týdnů), nebyly pozorovány nežádoucí účinky(NOAEL). Nebyla detekována žádná orgánová toxicita. Čtyřtýdenní intravenózní studie toxicity ambroxol hydrochloridu na potkanech (4, 16 a 64 mg/kg/den) a psech (45, 90 a 120 mg/kg/den (infuse 3h/den)) neprokázala žádnou závažnou systémovou toxicitu, včetně histopatologie. Všechny nežádoucí účinky byly vratné. Ambroxol hydrochlorid nebyl ani embryotoxický, ani teratogenní při testování s perorálním dávkováním až 3000 mg/kg/den u potkanů a až 200 mg/kg/den u králíků.

Plodnost u potkanů mužského i ženského pohlaví nebyla ovlivněna až do dávkování 500 mg/kg/den. NOAEL ve studii peri- a postnatálního vývoje bylo 50 mg/kg/den. Při dávce 500 mg/kg/den byl ambroxol hydrochlorid mírně toxický pro samice a mláďata, což se projevilo zpožděným vývojem tělesné hmotnosti a zmenšením velikosti vrhu. In vitro studie genotoxicity (Amesův a chromosomální odchylkový test) a in vivo (mikrojaderný test u myší) neodhalil žádný mutagenní potenciál ambroxol hydrochloridu.Ambroxol hydrochlorid nevykazoval ve studiích kancerogenity u myší (50, 200 a 800 mg/kg/den) a králíků (65, 250 a 1000 mg/kg/den) žádný tumorogenní potenciál. Zvířata byla léčena potravními příměsemi po dobu 105 a 116 týdnů, v tomto pořadí.

6. Farmaceutické údaje6.1 Seznam pomocných látekMonohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon K 30, celulosový prášek, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát

6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a velikost baleníPVC/Al blistrVelikost balení: 10, 20, 50 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. Držitel rozhodnutí o registraciBerlin-Chemie AG (Menarini Group), Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Německo

8. Registrační číslo52/616/07-C

9. Datum první registrace/prodloužení registrace10. 10. 2007/18.1.2011

10. Datum revize textu4.4.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (KRABIČKA)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Flavamed tablety30 mg, tablety

Ambroxoli hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 tableta obsahuje 30 mg ambroxoli hydrochloridum

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10 (20,50) tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Berlin-Chemie AG (Menarini Group), 12489 Berlín, NěmeckoLogo Berlin-Chemie Menarini

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

52/616/07-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Usnadňuje vykašlávání.Uvolňuje zahlenění.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Flavamed tablety

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU (BLISTR)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Flavamed tablety

30 mg, tablety

Ambroxoli hydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Berlin-Chemie AG (Menarini Group)Logo Berlin-Chemie Menarini

3.

POUŽITELNOST

Použ. do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

JINÉ