/5

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls39264/2007

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Flavamed forte 30 mg/5 ml,

perorální roztok

(ambroxoli hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Flavamed forte 30 mg/5 ml musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.– Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.– Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.– Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 4–5 dnů, musíte se poradit s lékařem.– Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Flavamed forte 30 mg/5 ml a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Flavamed forte 30 mg/5 ml užívat3. Jak se Flavamed forte 30 mg/5 ml užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak Flavamed forte 30 mg/5 ml uchovávat6. Další informace

1. Co je Flavamed forte 30 mg/5 ml a k čemu se používá

Flavamed forte 30 mg/5 ml se užívá při léčbě produktivního kašle při onemocněních plic a průdušek.Flavamed forte 30 mg/5 ml zřeďuje vazký hlen, který pak může být snadněji vykašlán.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Flavamed forte 30 mg/5 ml užívat

Neužívejte Flavamed forte 30 mg/5 ml– jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku přípravku Flavamed forte 30 mg/5 ml(ambroxol hydrochlorid) nebo na kteroukoli další složku přípravku Flavamed forte 30 mg/5 ml (viz. bod 6 “Co Flavamed forte 30 mg/5 ml obsahuje“).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Flavamed forte 30 mg/5 ml je zapotřebí– jestliže jste někdy v minulosti prodělal/a velmi závažnou kožní alergickou reakci (Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom).



Stevens-Johnsonův syndrom je onemocnění, při kterém je vysoká horečka a vyrážka spuchýřky na kůži a sliznicích.



Život ohrožující Lyellův syndrom je známý také jako tzv. syndrom opařené kůže. Jeho příznakem je vážná tvorba puchýřů na kůži, podobně jako při popálení.

Proto pokud si všimnete, že Vaše kůže nebo sliznice se nějak změnily, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Flavamed forte 30 mg/5 ml. Neprodleně navštivte lékaře!

– jestliže trpíte poruchou funkce ledvin nebo závažným onemocněním jater. Pak musíte Flavamed forte 30 mg/5 ml užívat jen s mimořádnou opatrností (např. v delších dávkovacích intervalech nebo ve snížených dávkách – poraďte se o tom se svým lékařem). Při závažných poruchách funkce ledvin by mohlo docházet k hromadění produktů metabolismu léčivé látky přípravku Flavamed forte 30 mg/5 ml.

/5

2

– jestliže trpíte vzácným onemocněním průdušek se zvýšenou tvorbou hlenu (např. primární nepohyblivostí řasinek). Při takových onemocněních není možný transport hlenu ven z plic. Vtakovém případě užívejte Flavamed forte 30 mg/5 ml jen pod lékařským dohledem.– jestliže jste měl/a peptický vřed, musíte se poradit s lékařem, jak Flavamed forte 30 mg/5 ml užívat, protože mukolytika (léky usnadňující vykašlávání) by mohla poškozovat žaludeční sliznici. Než začnete Flavamed forte 30 mg/5 ml užívat, poraďte se se svým lékařem.

–

jestliže trpíte nesnášenlivostí histaminu, měli byste se vyvarovat dlouhodobé léčby, neboť

léčivá látka přípravku Flavamed forte 30 mg/5 ml ovlivňuje metabolismus histaminu a může vést ke vzniku příznaků nesnášenlivosti (např. bolest hlavy, vodnatý výtok z nosu, svědění).

Děti – bezpečnost a účinnost přípravku Flavamed forte 30 mg/5 ml u dětí mladších 12 let nebyla prokázána.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Léky proti kašli (antitusika)Při užívání přípravku Flavamed forte 30 mg/5 ml nesmíte užívat léky potlačující reflex kašle (tzv. antitusika). Reflex kašle je důležitý pro vykašlávání tekutého hlenu a tedy pro jeho odstranění z plic.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.Flavamed forte 30 mg/5 ml užívejte v těhotenství a v období kojení pouze na výslovný pokyn lékaře! Adekvátní zkušenosti z období těhotenství a kojení nejsou u člověka dosud k dispozici. U zvířat však bylo pozorováno, že léčivá látka přípravku Flavamed forte 30 mg/5 ml prochází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Flavamed forte 30 mg/5 ml nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Flavamed forte 30 mg/5 mlTento léčivý přípravek obsahuje sorbitol. Jestliže Vám lékař někdy sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.Jedna odměrná lžička s 5 ml roztoku k vnitřnímu užití obsahuje 1,75 g sorbitolu (= 0,15 chlebových jednotek). Sorbitol může mít mírně projímavý účinek.

3. Jak se Flavamed forte 30 mg/5 ml užívá

Vždy užívejte přípravek Flavamed forte 30 mg/5 ml přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud Vám lékař nepředepsal užívat Flavamed forte 30 mg/5 ml jinak, platí následující pokyny.

Dodržujte, prosím, pokyny k užívání, jinak přípravek Flavamed forte 30 mg/5 ml nebude moci správně působit!

/5

3

Pokud lékař nepředepsal jinak, obvyklá dávka přípravku je:

Věk

Jednotlivá dávka

Maximální denní dávka

Mladiství nad 12 let a dospělí

První 2–3 dny: 1 odměrná lžička – 5 ml roztoku k vnitřnímu užití 3krát denně (což odpovídá 30 mg ambroxol hydrochloridu 3krát denně)Poté: 1 odměrná lžička – 5 ml roztoku k vnitřnímu užití 2krát denně (což odpovídá 30 mg ambroxol hydrochloridu 2krát denně)

3 odměrné lžičky (což odpovídá 90 mg ambroxol hydrochloridu)

Poznámka: Denní dávka může být zvýšena na 2 odměrné lžičky – 5 ml roztoku k vnitřnímu užití dvakrát denně.

Bezpečnost a účinnost přípravku Flavamed forte 30 mg/5 ml u dětí mladších 12 let nebyla prokázána.

Způsob podáníFlavamed forte 30 mg/5 ml užívejte po jídle pomocí přiložené odměrné lžičky.

Délka léčbyPřípravek Flavamed forte 30 mg/5 ml nemá být bez porady s lékařem užíván déle než 4–5 dnů.Jestliže se Vaše obtíže po 4–5 dnech nezlepší nebo se naopak zhorší, musíte neprodleně vyhledat lékaře!Máte-li pocit, že účinek přípravku Flavamed forte 30 mg/5 ml je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se, prosím, se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil/a více přípravku Flavamed forte 30 mg/5 ml, než jste měl/aPříznaky závažné otravy nebyly dosud zaznamenány. Mohl by se objevit přechodný neklid a průjem. Při extrémním předávkování by se mohlo vyskytnout zvýšené slinění, pocit na zvracení, zvracení a pokles krevního tlaku s oběhovými poruchami.Kontaktujte lékaře. Bezodkladná opatření jako vyvolání zvracení a výplach žaludku nejsou obvykle nutná, v úvahu přicházejí jen při extrémním předávkování. Doporučuje se léčba přítomných příznaků předávkování.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Flavamed forte 30 mg/5 mlnebo jste užil/a příliš málo přípravku, pak příště pouze užijte předepsané množství léku.Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Flavamed forte 30 mg/5 ml nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.K hodnocení nežádoucích účinků se používají následující četnosti výskytu:

Velmi časté: postihují více než 1 z 10 léčených pacientůČasté: postihují 1 až 10 pacientů ze 100 léčených pacientůMéně časté: postihují 1 až 10 pacientů ze 1000 léčených pacientůVzácné: postihují 1 až 10 pacientů ze 10000 léčených pacientůVelmi vzácné: postihují méně než 1 z 10 000 léčených pacientů, četnost není známa (z

dostupných údajů nelze určit)

/5

4

Nežádoucí účinky

Poruchy zažívacího traktuMéně časté:

nevolnost, bolest břicha, zvracení

Poruchy kůže a podkožíVelmi vzácné: závažné kožní reakce jako Lyellův syndrom a Stevens-Johnsonův syndrom (viz. bod 2

“Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Flavamed forte 30 mg/5 ml je zapotřebí“)

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podáníMéně časté:

reakce z přecitlivělosti jako kožní vyrážka, otok obličeje (edém), dušnost, svědění, horečka

Velmi vzácné: závažné alergické (anafylaktické) reakce až šok

ProtiopatřeníPokud si všimnete, že máte jeden nebo více nežádoucích účinků uvedených výše, ihned ukončete léčbu přípravkem Flavamed forte 30 mg/5 ml.Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak Flavamed forte 30 mg/5 ml uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Flavamed forte 30 mg/5 ml nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce za “Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Poznámka ke stabilitě po prvním otevřeníStabilita po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co Flavamed forte 30 mg/5 ml obsahujeLéčivou látkou je ambroxol hydrochlorid. 1 ml roztoku k vnitřnímu užití obsahuje 6 mg ambroxol hydrochloridu.1 odměrná lžička s 5 ml roztoku k vnitřnímu užití obsahuje 30 mg ambroxol hydrochloridu.

Pomocnými látkami jsou sorbitol 70% (nekrystalující), kyselina benzoová, glycerol (85%), hyetelosa, malinové aroma, čištěná voda.

Jak Flavamed forte 30 mg/5 ml vypadá a co obsahuje toto baleníČirá, bezbarvá až mírně nažloutlá tekutina s ovocnou vůní malin.Velikost balení: 100 ml perorálního roztoku ( roztoku k vnitřnímu užití)

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceBerlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Německo

/5

5

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod následujícími názvy:

Bulharsko

Flavamed max

Česká republika

Flavamed forte 30 mg/5 ml

Dánsko

Flavamed 6 mg/ml

Estonsko

Flavamed 30 mg/5 ml

Finsko

Flavamed 6 mg/ml

Litva

Flavamed 30 mg/5 ml geriamasis tirpalas

Lotyšsko

Flavamed 30 mg/5 ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

Maďarsko

Flavamed 6 mg/ml

Německo

Flavamed Hustenlöser 30 mg/5ml Lösung zum Einnehmen

Polsko

Flavamed max

Rumunsko

Flavamed forte 30 mg/5 ml

Slovenská republika

Flavamed forte

Slovinsko

Flavamed 6 mg/ml peroralna raztopina

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 16.6.2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls39264/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Flavamed forte 30 mg/5 ml, perorální roztok

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml perorálního roztoku obsahuje 6 mg ambroxoli hydrochloridum.

1 odměrná lžička s 5 ml perorálního roztoku obsahuje 30 mg ambroxoli hydrochloridum.

Pomocné látky: sorbitol 1,75 g/5 ml (0,35 g/ml) (viz bod 4.4 a 6.1).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok

Čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok s ovocnou vůní malin

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Mukolytická léčba při akutních a chronických bronchopulmonálních onemocněních provázených poruchou tvorby a transportu hlenu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Doporučuje se následující dávkování přípravku Flavamed forte 30 mg/5 ml:

Dospělí a mladiství nad 12 let:V prvních dvou až třech dnech se užívá 1 odměrná lžička – 5 ml přípravku Flavamed forte třikrát denně (což odpovídá 90 mg ambroxol hydrochloridu/den), poté se užívá 1 odměrná lžička – 5 ml přípravku Flavamed forte dvakrát denně (což odpovídá 60 mg ambroxol hydrochloridu/den).

Poznámka:Je-li třeba, dávka může být zvýšena až na 60 mg ambroxol hydrochloridu dvakrát denně (což odpovídá až 120 mg ambroxol hydrochloridu/den).

Děti

Bezpečnost a účinnost přípravku Flavamed forte 30 mg/5 ml u dětí mladších 12 let nebyla prokázána.

Způsob a délka podáváníFlavamed forte 30 mg/5 ml je určen pro perorální podání.

Flavamed forte 30 mg/5 ml se užívá po jídle pomocí odměrné lžičky.

Bez porady s lékařem nemá být Flavamed forte 30 mg/5 ml užíván déle než 4–5 dní.

Dávkování při onemocněních ledvin a jater viz bod 4.4.

4.3 Kontraindikace

Flavamed forte 30 mg/5 ml se nesmí užívat při hypersenzitivitě na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při užívání ambroxolu byl velmi vzácně zaznamenán současný výskyt závažných kožních reakcí jako Stevens-Johnsonova syndromu a Lyellova syndromu. Objeví-li se nové kožní a slizniční změny, je třeba neprodleně vyhledat lékaře a užívání ambroxolu ukončit.

Při poruše bronchomotoriky a velkém množství hlenu (např. při vzácné primární ciliární dyskinezi) musí být Flavamed forte 30 mg/5 ml užíván s opatrností vzhledem k možnému hromadění hlenu.

Při poškozené funkci ledvin nebo závažném onemocnění jater musí být Flavamed forte 30 mg/5 mlužíván se zvláštní opatrností (např. v delších dávkovacích intervalech nebo ve snížených dávkách).

Při závažné nedostatečnosti ledvin je třeba předpokládat hromadění metabolitů ambroxolu vytvořených v játrech.

Protože mukolytika by mohla poškozovat žaludeční sliznici, ambroxol musí být pacientům s peptickým vředem v anamnéze podáván s opatrností.

Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnou vrozenou nesnášenlivostí fruktózy nesmí Flavamed forte 30 mg/5 ml užívat.Jedna odměrná lžička s 5 ml perorálního roztoku obsahuje 1,75 g sorbitolu (= 0,15 chlebových jednotek). Kalorická hodnota je 2,6 kcal/g sorbitolu.

Pacienti s nesnášenlivostí histaminu by měli být sledováni. Tito pacienti by neměli být dlouhodobě léčeni, neboť ambroxol ovlivňuje metabolismus histaminu a může vést ke vzniku příznaků nesnášenlivosti (např. bolest hlavy, vodnatý výtok z nosu, svědění).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném užívání přípravku Flavamed forte 30 mg/5 ml s antitusiky by z důvodu porušení reflexu kašle mohlo dojít k nebezpečnému hromadění hlenu, a proto indikace této kombinace léků musí být mimořádně pečlivě zvážena.

4.6 Těhotenství a kojení

TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání ambroxolu těhotným ženám nejsou k dispozici. Týká se to zejména období do 28. týdne těhotenství. V experimentálních studiích na zvířatech nebylo prokázáno teratogenní působení ambroxolu (viz bod 5.3). Flavamed forte 30 mg/5 ml může být v těhotenství užíván jen po pečlivém zvážení prospěchu a rizik léčby, a to zejména v prvním trimestru těhotenství.

KojeníU zvířat prochází ambroxol do mateřského mléka. Protože u člověka nejsou adekvátní zkušenosti, Flavamed forte 30 mg/5 ml může být v období kojení užíván jen po pečlivém zvážení prospěchu a rizik léčby.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Flavamed forte 30 mg/5 ml nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

K hodnocení nežádoucích účinků se používají následující četnosti výskytu:

Velmi časté: 1/10Časté:  1/100 až  1/10Méně časté:  1/1000 až  1/100Vzácné:  1/10000 až  1/1000Velmi vzácné:  1/10000, není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Gastrointestinální poruchyMéně časté:

nevolnost, bolest břicha, zvracení

Poruchy kůže a podkožíVelmi vzácné: závažné kožní reakce jako Stevens-Johnsonův syndrom a epidermální nekrolýza (viz

bod 4.4)

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podáníMéně časté:

reakce z přecitlivělosti (kožní vyrážka, otok obličeje, dýchací obtíže, svědění), horečka

Velmi vzácné: anafylaktické reakce až šok

4.9 Předávkování

a) Příznaky předávkováníPříznaky závažné intoxikace nebyly při předávkování ambroxolem pozorovány. Zaznamenán byl přechodný neklid a průjem.

Ambroxol byl dobře snášen jak při parenterálním podání dávek až 15 mg/kg/den tak i při perorálním podání dávek až 25 mg/kg/den.

Při extrémním předávkování by se mohlo podobně jako v preklinických studiích objevit zvýšené slinění, pocit na zvracení, zvracení a pokles krevního tlaku.

b) Léčebná opatření při předávkováníAkutní opatření jako např. vyvolání zvracení a výplach žaludku nejsou obvykle indikována, v úvahu přicházejí jen při extrémním předávkování. Doporučuje se symptomatická léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Mukolytika ATC kód: R05CB06

Ambroxol, substituovaný benzylamin, je metabolitem bromhexinu. Od bromhexinu se liší nepřítomností methylové skupiny a naopak přítomností hydroxylové skupiny v para-trans poloze na cyklohexylovém jádru. I když mechanismus jeho účinku nebyl ještě plně objasněn, sekretolytické a sekretomotorické účinky byly prokázány v různých studiích.

Po perorálním podání nastupuje účinek obvykle po 30 minutách a v závislosti na velikosti jednotlivé dávky přetrvává 6–12 hodin.

V preklinických studiích ambroxol zvyšuje serózní podíl bronchiálního sekretu. Předpokládá se, že transport hlenu je podporován snížením viskozity a aktivací ciliárního epitelu.

Ambroxol indukuje aktivaci surfaktantu přímým působením na pneumocyty typu II v alveolech a Clara buňky v terminálních bronchiolech.

Ambroxol podporuje tvorbu a uvolňování povrchově aktivních látek v oblasti alveolů a průdušek, a to v plicích plodu i u dospělých jedinců. Tyto účinky byly prokázány na buněčných kulturách a in vivo na různých živočišných druzích.

U pacientů s CHOPN nebyl jednoznačně prokázán příznivý vliv na četnost exacerbací nebo na plicní funkce.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ambroxol se po perorálním podání téměř úplně vstřebává. Tmax po perorálním podání je 1–3 hodiny. Absolutní biologická dostupnost ambroxolu po perorálním podání je snižována přibližně o jednu třetinu first-pass efektem. V průběhu tohoto děje se tvoří metabolity vylučované ledvinami (např. dibromoantranilová kyselina, glukuronidy). Vazba na plasmatické bílkoviny činí přibližně 85 % (80–90 %). Poločas terminální fáze v plasmě je 7–12 hodin. Plasmatický poločas sumy ambroxolu a jeho metabolitů je přibližně 22 hodin.

Ambroxol prochází placentární bariérou a prostupuje do mozkomíšního moku i mateřského mléka.

90 % se vylučuje ledvinami ve formě metabolitů vytvořených v játrech. Nezměněný ambroxol tvoří méně než 10 % ambroxolu vyloučeného ledvinami.

Vzhledem k vysoké vazbě na bílkoviny, velkému distribučnímu objemu a také pomalé redistribuci z tkání do krve nelze očekávat významnější eliminaci ambroxolu dialýzou nebo forsírovanou diurézou.

Při závažných onemocněních jater se clearance ambroxolu snižuje o 20–40 %. Při závažné dysfunkci ledvin je třeba očekávat hromadění metabolitů ambroxolu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinické údaje získané v konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, akutní a chronické toxicity, genotoxického a kancerogenního potenciálu neprokazují žádné zvláštní riziko pro člověka.

Studie reprodukční toxicity na potkanech a králících neprokázaly teratogenní potenciál při dávkách aždo 3 g/kg tělesné váhy, resp. 200 mg/kg tělesné váhy. Perinatální a postnatální vývoj potkanů byl narušen jen po překročení 500 mg/kg. Poruchy plodnosti nebyly u potkanů při dávkách až do 1,5 g/kg zaznamenány.

Ambroxol u zvířat prochází placentární bariérou a prostupuje do mateřského mléka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Sorbitol 70% (nekrystalující), kyselina benzoová, glycerol (85%), hyetelosa, malinové aroma, čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Tři roky, po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Žádná zvláštní opatření.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Lahvička z hnědého skla se šroubovacím uzávěrem a odměrnou lžičkou.Šroubovací uzávěr (SK mSR PPS NW 28/40) je vyroben z polypropylenu ExxonMobil PP 1013 H1. Jako barvivo byl použit bílý koncentrát HT-MAB PE 9071.Dávkovací lžička je vyrobena z polypropylenu ExxonMobil PP 1013 H.Velikost balení: 100 ml perorálního roztoku

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BERLIN-CHEMIE AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

52/493/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

16.6.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

16.6.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA A ETIKETA na lahvičce

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Flavamed forte 30 mg/5 ml, perorální roztok

Ambroxoli hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml perorálního roztoku obsahuje:6 mg ambroxoli hydrochloridum

5 ml roztoku perorálního roztoku (= 1 odměrná lžička) obsahuje:30 mg ambroxoli hydrochloridum

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sorbitol.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

100 ml perorálního roztoku V balení je přiložena odměrná lžička.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:Doba použitelnosti po prvním otevření: 6 měsíců

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITELNÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Berlin-Chemie AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Německo

Logo Berlin-Chemie Menarini

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 52/493/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Usnadňuje vykašlávání.Uvolňuje zahlenění.Užívejte po jídle pomocí přiložené odměrné lžičky. Pokyny pro dávkování viz příbalová informace. Bez porady s lékařem neužívejte déle než 4–5 dní.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Flavamed forte