Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls17563/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Flavamed effervescent tablet 60 mg

šumivé tablety

ambroxoli hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Flavamed effervescent tablet musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 4–5 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je přípravek Flavamed effervescent tablet a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flavamed effervescent tablet užívat

3.

Jak se přípravek Flavamed effervescent tablet užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Flavamed effervescent tablet uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK FLAVAMED EFFERVESCENT TABLET A K ČEMU

SE POUŽÍVÁ

Přípravek Flavamed effervescent tablet se užívá k léčbě produktivního kašle při onemocněních plic a průdušek.Přípravek Flavamed effervescent tablet snižuje vazkost hlenu, který pak může být snadněji vykašlán.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

FLAVAMED EFFERVESCENT TABLET UŽÍVATNeužívejte přípravek Flavamed effervescent tablet

– jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku přípravku Flavamed effervescent tablet(ambroxoli hydrochloridum) nebo na kteroukoli další složku přípravku Flavamed effervescent tablet(viz bod 6 “Co přípravek Flavamed effervescent tablet obsahuje“).– u dětí do 12 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Flavamed effervescent tablet je zapotřebí

– jestliže jste v minulosti prodělal/a velmi závažnou kožní alergickou reakci (Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom).



Stevens-Johnsonův syndrom je onemocnění, při kterém je vysoká horečka a vyrážka s

puchýřky na kůži a sliznicích.



Život ohrožující Lyellův syndrom je známý také jako tzv. syndrom opařené kůže. Jeho

příznakem je vážná tvorba puchýřů na kůži, podobně jako při popálení.

Proto pokud zpozorujete změny kůže nebo sliznic, musíte okamžitě ukončit užívání přípravku Flavamed effervescent tablet. Neprodleně navštivte lékaře!

–

jestliže trpíte nesnášenlivostí histaminu, měli byste se vyvarovat dlouhodobé léčby, neboť

léčivá látka přípravku Flavamed effervescent tablet ovlivňuje metabolismus histaminu a může vést ke vzniku příznaků nesnášenlivosti (např. bolest hlavy, rýma, svědění).

– jestliže trpíte poruchou funkce ledvin nebo závažným onemocněním jater. Pak musíte přípravek Flavamed effervescent tablet užívat jen se zvláštní opatrností (např. v delších dávkovacích intervalech nebo ve snížených dávkách – poraďte se o tom se svým lékařem). Při těžkých poruchách funkce ledvin by mohlo docházet k hromadění produktů metabolismu léčivé látky přípravku Flavamed effervescent tablet.

– jestliže trpíte vzácným onemocněním průdušek se zvýšenou tvorbou hlenu (např. syndromem nepohyblivých řasinek). Při tomto onemocnění není možný transport hlenu ven z plic. V takovém případě užívejte přípravek Flavamed effervescent tablet jen pod lékařským dohledem.

– jestliže jste měl/a peptický vřed, je třeba, abyste se poradil/a se svým lékařem, jak přípravek Flavamed effervescent tablet užívat, protože mukolytika (léky usnadňující vykašlávání) by mohla poškozovat žaludeční sliznici. Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Flavamed effervescent tablet užívat.

DětiPřípravek Flavamed effervescent tablet smí užívat jen děti nad 12 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Léky proti kašli (antitusika)Při užívání přípravku Flavamed effervescent tablet nesmíte užívat léky potlačující kašlací reflex (tzv. antitusika). Kašlací reflex je důležitý pro vykašlání rozpuštěného hlenu a tedy pro jeho odstranění zplic.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Přípravek Flavamed effervescent tablet užívejte v těhotenství a v období kojení pouze na výslovný pokyn lékaře!Z období těhotenství a kojení nejsou dosud u člověka dostatečné zkušenosti. U zvířat však bylo pozorováno, že léčivá látka přípravku Flavamed effervescent tablet přechází do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Flavamed effervescent tablet nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Flavamed effervescent tablet

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu (mléčný cukr) a sorbitol (sladidlo). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.Jedna šumivá tableta tohoto léčivého přípravku obsahuje 5,5 mmol (126,5 mg) sodíku, což je třeba vzít v úvahu u pacientů dodržujících dietu omezující příjem sodíku.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK FLAVAMED EFFERVESCENT TABLET UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Flavamed effervescent tablet přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud Vám lékař nepředepsal užívat přípravek Flavamed effervescent tablet jinak, platí následující pokyny. Dodržujte, prosím, pokyny k užívání, jinak přípravek Flavamed effervescent tablet nebude moci správně působit!

Pokud lékař nepředepsal jinak, obvyklá dávka přípravku je:

Věk

Jednotlivá dávka

Maximální denní dávka

Dospívající nad 12 let a dospělí

První 2–3 dny: ½ šumivé tablety 3krát denně (což odpovídá 30 mg ambroxoli hydrochloridum 3krát denně). Poté: ½ šumivé tablety 2krát denně (což odpovídá 30 mg ambroxoli hydrochloridum 2krát denně).

1½ šumivé tablety (což odpovídá 90 mg ambroxolihydrochloridum).

Poznámka:U dospělých pacientů smí být denní dávka zvýšena na 1 šumivou tabletu dvakrát denně.

Bezpečnost a účinnost přípravku Flavamed effervescent tablet u dětí do 12 let dosud nebyla prokázána.

Způsob podání

Šumivé tablety rozpusťte po jídle ve sklenici vody a vzniklý roztok vypijte.Šumivé tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Délka léčby

Přípravek Flavamed effervescent tablet nemá být bez porady s lékařem užíván déle než 4–5 dnů.

Jestliže se Vaše obtíže po 4–5 dnech nezlepší nebo se naopak zhorší, máte neprodleně vyhledat lékaře!

Máte-li pocit, že účinek přípravku Flavamed effervescent tablet je příliš silný nebo příliš slabý, poraďte se, prosím, se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil/a více přípravku Flavamed effervescent tablet, než jste měl/a

Příznaky závažné otravy dosud nebyly zaznamenány. Mohl by se objevit přechodný neklid a průjem.

Při extrémním předávkování by se mohlo vyskytnout zvýšené slinění, pocit na zvracení, zvracení a pokles krevního tlaku s oběhovými poruchami.

Kontaktujte lékaře. Bezodkladná opatření jako vyvolání zvracení a výplach žaludku nejsou obvykle nutná, v úvahu přicházejí jen při extrémním předávkování. Doporučuje se léčba přítomných příznaků předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Flavamed effervescent tablet

nebo jste užil/a příliš málo přípravku, pak příště pouze užijte předepsané množství léku. Nezdvojujtenásledující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Flavamed effervescent tablet nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

K hodnocení nežádoucích účinků se používají následující četnosti výskytu:

Velmi časté: vyskytují se u

více než 1 z 10 léčených pacientů

Časté:

vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100 léčených pacientů

Méně časté: vyskytují se u 1

až 10 pacientů z 1 000 léčených pacientů

Vzácné: vyskytují se u 1 až

10 pacientů z 10 000 léčených pacientů

Velmi vzácné: vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000 pacientů, není známo (četnost

z dostupných údajů nelze určit)

Nežádoucí účinky

Poruchy zažívacího traktuMéně časté: nevolnost, bolest břicha, zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně:Velmi vzácné: závažné kožní reakce jako Lyellův syndrom a Stevens-Johnsonův syndrom (viz bod 2 “Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Flavamed effervescent tablet je zapotřebí”)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Méně časté: reakce z přecitlivělosti jako kožní vyrážka, otok obličeje (edém), dušnost, svědění, horečkaVelmi vzácné: závažné alergické (anafylaktické) reakce až šok

Protiopatření

Pokud si všimnete, že máte jeden nebo více nežádoucích účinků uvedených výše, ihned ukončete léčbu přípravkem Flavamed effervescent tablet.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK FLAVAMED EFFERVESCENT TABLET

UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Flavamed effervescent tablet nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítkutuby a krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.Uchovávejte v pevně uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Flavamed effervescent tablet obsahujeLéčivou látkou je ambroxoli hydrochloridum.Jedna šumivá tableta obsahuje ambroxoli hydrochloridum 60 mg.

Pomocnými látkami jsou: kyselina citronová, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný, dihydrát sodné soli sacharinu, natrium-cyklamát, chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, laktosa, mannitol (E 421), sorbitol (E 420), třešňové aroma, simetikon.

Jak přípravek Flavamed effervescent tablet vypadá a co obsahuje toto baleníBílé kulaté tablety s půlicí rýhou na jedné straně.Šumivé tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Velikost balení: 10 nebo 20 šumivých tabletNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceBERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)Glienicker Weg 12512489 Berlín, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:Bulharsko

Flavamed Effervescent Tablets

Česká Republika

Flavamed effervescent tablet 60 mg

Dánsko

Flavamed Brusetabletter

Estonsko

Flavamed 60 mg

Finsko

Flavamed Effervescent Tablets

Německo

Flavamed 60 mg Brausetabletten

Lotyšsko

Flavamed 60 mg putojošās tabletes

Litva

Flavamed 60 mg snypsciosios tabletes

Polsko

Flavamed

Rumunsko

Flavamed Comprimate Efervescente

Slovenská republika

Flavamed šumivé tablety

Slovinsko

Flavamed 60 mg šumeče tablete

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:30.06.2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls17563/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Flavamed effervescent tablet 60 mgšumivé tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna šumivá tableta obsahuje ambroxoli hydrochloridum 60 mg.

Pomocné látky: Jedna šumivá tableta obsahuje 110 mg laktosy, 5,5 mmol (126,5 mg) sodíku a 29 mg sorbitolu (viz body 4.4 a 6.1).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Šumivé tablety

Bílé kulaté tablety s půlicí rýhou na jedné straně.

Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Mukolytická léčba produktivního kašle při akutních nebo chronických bronchopulmonálních onemocněních.

4.2 Dávkování a způsob podání

Pokud není předepsáno jinak, doporučuje se následující dávkování přípravku Flavamed effervescent tablet:

Dospělí a dospívající nad 12 let:Během prvních dvou až tří dnů se obvykle užívá ½ šumivé tablety přípravku Flavamed effervescent tablet třikrát denně (což odpovídá 30 mg ambroxoli hydrochloridum 3krát denně), poté se užívá ½ šumivé tablety přípravku Flavamed effervescent tablet dvakrát denně (což odpovídá 30 mg ambroxoli hydrochloridum 2krát denně).

Poznámka:Je-li třeba, u dospělých pacientů může být dávka zvýšena až na 60 mg dvakrát denně (což odpovídá 120 mg ambroxoli hydrochloridum/den).

Způsob podáníPřípravek Flavamed effervescent tablet je určen pro perorální podání.

Šumivé tablety se rozpustí po jídle ve sklenici vody a vzniklý roztok se vypije.

Bez porady s lékařem by neměl být přípravek Flavamed effervescent tablet užíván déle než 4–5 dní.

Dávkování při onemocněních ledvin a jater viz bod 4.4.

Děti

Bezpečnost a účinnost přípravku Flavamed effervescent tablet u dětí do 12 let dosud nebyla stanovena.

Podávání přípravku Flavamed effervescent tablet je u dětí do 12 let kontraindikováno (viz bod 4.3).

4.3 Kontraindikace

Přípravek Flavamed effervescent tablet nesmí být užíván při hypersenzitivitě na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Vzhledem k vysokému obsahu léčivé látky a vzhledem ke skutečnosti, že bezpečnost a účinnost přípravku Flamaved effervescent tablet u dětí do 12 let dosud nebyla prokázána, je přípravek Flavamed effervescent tablet u dětí do 12 let kontraindikován.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při užívání ambroxolu byl velmi vzácně zaznamenán výskyt závažných kožních reakcí jako Stevens-Johnsonova syndromu a Lyellova syndromu. Objeví-li se nové kožní a slizniční změny, je třeba neprodleně vyhledat lékaře a užívání ambroxolu ukončit.

Při poruše bronchomotoriky a velkém množství sekrece (např. při vzácném syndromu ciliární dyskineze) by měl být přípravek Flavamed effervescent tablet užíván s opatrností vzhledem k možnému hromadění sekretu.

Při poruše funkce ledvin nebo závažném onemocnění jater musí být přípravek Flavamed effervescent tablet užíván jen se zvláštní opatrností (např. v delších intervalech nebo ve snížených dávkách).

Při těžké renální insuficienci je nutno předpokládat hromadění metabolitů ambroxolu vytvořených v játrech.

Protože mukolytika mohou poškozovat žaludeční sliznici, pacienti s peptickým vředem vanamnéze by měli ambroxol užívat s opatrností.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu a sorbitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, hereditární laktasovou deficiencí nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo intolerancí fruktosy by přípravek Flavamed effervescent tablet neměli užívat.Jedna šumivá tableta tohoto léčivého přípravku obsahuje 5,5 mmol (126,5 mg) sodíku, což je třeba brát v úvahu u pacientů dodržujících dietu omezující příjem sodíku.

Pacienti s histaminovou intolerancí by měli být sledováni. Tito pacienti by neměli být dlouhodobě léčeni, neboť ambroxol ovlivňuje metabolismus histaminu a může vést ke vzniku příznaků intolerance (např. bolest hlavy, rýma, svědění).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném užívání přípravku Flavamed effervescent tablet s antitusiky by z důvodu porušení kašlacího reflexu mohlo dojít k nebezpečnému hromadění sekretu, a proto indikace této kombinace léčby by měla být zvláště pečlivě zvážena.

4.6 Těhotenství a kojení

TěhotenstvíDostatečné údaje o podávání ambroxolu těhotným ženám nejsou k dispozici. Týká se to zejména období do 28. týdne těhotenství. V experimentálních studiích na zvířatech nebylo prokázáno teratogenní působení ambroxolu (viz bod 5.3). Přípravek Flavamed effervescent tablet by měl být v těhotenství užíván jen po pečlivém zvážení přínosu a rizika léčby, a to zejména v prvním trimestru těhotenství.

KojeníU zvířat přechází ambroxol do mateřského mléka. Jelikož u člověka není dostatek zkušeností, přípravek Flavamed effervescent tablet by měl být v období kojení užíván jen po pečlivém zvážení přínosu a rizika léčby.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Flavamed effervescent tablet nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Při hodnocení nežádoucích účinků se používají následující četnosti výskytu:

Velmi časté ( 1/10)Časté ( 1/100 až  1/10)Méně časté ( 1/1 000 až  1/100)Vzácné ( 1/10 000 až  1/1 000)Velmi vzácné ( 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Gastrointestinální poruchy:Méně časté: nevolnost, bolest břicha, zvracení

Poruchy kůže a podkožní tkáně:Velmi vzácné: závažné kožní reakce jako je Stevens-Johnsonův syndrom a epidermální nekrolýza (viz bod 4.4)

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:Méně časté: reakce z přecitlivělosti (kožní vyrážka, otok obličeje, dýchací obtíže, svědění), horečkaVelmi vzácné: anafylaktické reakce až šok

4.9 Předávkování

a) Příznaky předávkováníPříznaky závažné intoxikace nebyly po předávkování ambroxolem pozorovány. Zaznamenán byl přechodný neklid a průjem.

Ambroxol byl dobře snášen jak při parenterálním podání dávek až 15 mg/kg/den, tak i při perorálním podání dávek až 25 mg/kg/den.

Podobně jako v preklinických studiích by se mohlo při extrémním předávkování objevit zvýšené slinění, pocit na zvracení, zvracení a pokles krevního tlaku.

b) Léčebná opatření při předávkováníAkutní opatření jako např. vyvolání zvracení a výplach žaludku obvykle nejsou indikována, vúvahu přicházejí jen při extrémním předávkování. Doporučuje se symptomatická léčba.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: MukolytikaATC kód: R05CB06

Ambroxol, substituovaný benzylamin, je metabolitem bromhexinu. Od bromhexinu se liší nepřítomností methylové skupiny a naopak přítomností hydroxylové skupiny v para-trans poloze na cyklohexylovém jádru. I když mechanismus jeho účinku nebyl ještě plně objasněn, sekretolytické a sekretomotorické účinky byly prokázány v různých studiích.

Po perorálním podání nastupuje účinek obvykle po 30 minutách a v závislosti na velikosti jednotlivé dávky přetrvává 6-12 hodin.

V preklinických studiích ambroxol zvyšoval podíl serózního bronchiálního sekretu. Předpokládá se, že transport hlenu je podporován snížením viskozity a aktivací ciliárního epitelu.

Ambroxol indukuje aktivaci surfaktantu přímým působením na pneumocyty typu II v alveolech a Clara buňky v terminálních bronchiolech.

Ambroxol podporuje tvorbu a uvolňování povrchově aktivních látek v oblasti alveolů a průdušek, a to v plicích plodu i u dospělých jedinců. Tyto účinky byly prokázány na buněčných kulturách a in vivo na různých živočišných druzích.

U pacientů s CHOPN nebyl jednoznačně prokázán příznivý vliv na četnost exacerbací nebo na plicní funkce.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Ambroxol se po perorálním podání téměř úplně vstřebává. Tmax po perorálním podání je 1–3 hodiny. Absolutní biologická dostupnost ambroxolu po perorálním podání je snižována přibližně o jednu třetinu first-pass efektem. V průběhu tohoto děje se tvoří metabolityvylučované ledvinami (např. dibromoantranilová kyselina, glukuronidy). Vazba na plazmatické bílkoviny činí přibližně 85 % (80–90 %). Poločas terminální fáze v plazmě je 7–12 hodin. Plazmatický poločas sumy ambroxolu a jeho metabolitů je přibližně 22 hodin.

Ambroxol prochází placentární bariérou a prostupuje do mozkomíšního moku i mateřského mléka.

90% se vylučuje ledvinami ve formě metabolitů vytvořených v játrech. Nezměněný ambroxol tvoří méně než 10% ambroxolu vyloučeného ledvinami.

Vzhledem k vysoké vazbě na bílkoviny, velkému distribučnímu objemu a také pomalé redistribuci z tkání do krve nelze očekávat významnější eliminaci ambroxolu dialýzou nebo forsírovanou diurézou.

Při závažných onemocněních jater se clearance ambroxolu snižuje o 20–40 %. Při závažné dysfunkci ledvin je třeba očekávat hromadění metabolitů ambroxolu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity a toxicity po opakovaném podání, genotoxického a kancerogenního potenciálu neprokazují žádné zvláštní riziko pro člověka.

Studie reprodukční toxicity na potkanech a králících neprokázaly teratogenní potenciál při dávkách do 3 g/kg tělesné váhy, resp. 200 mg/kg tělesné váhy. Perinatální a postnatální vývoj potkanů byl narušen jen po překročení 500 mg/kg. Poruchy plodnosti nebyly u potkanů při dávkách až do 1,5 g/kg zaznamenány.

Ambroxol u zvířat prochází placentární bariérou a prostupuje do mateřského mléka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

kyselina citronováhydrogenuhličitan sodnýuhličitan sodnýdihydrát sodné soli sacharinunatrium-cyklamátchlorid sodnýdihydrát natrium-citrátulaktosamannitol (E 421)sorbitol (E 420)třešňové aromasimetikon

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.Uchovávejte v pevně uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Hliníkové a polypropylenové tuby s PE uzávěrem, obsahujícím vysoušedlo.

Velikost balení: 10 nebo 20 šumivých tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)Glienicker Weg 12512489 Berlín, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg.č.: 52/540/10-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.06.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

30.06.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA / TUBA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Flavamed effervescent tablet 60 mgšumivé tabletyambroxoli hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna šumivá tableta obsahuje ambroxoli hydrochloridum 60 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu, sodík, sorbitol, aj (E 420).Více naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10 šumivých tablet20 šumivých tablet

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání (po rozpuštění).

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMODOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C.Uchovávejte v pevně uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITELNÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)Glienicker Weg 12512489 Berlín, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 52/540/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Usnadňuje vykašlávání.Uvolňuje zahlenění.

Pokyny pro dávkování naleznete v příbalové informaci. Bez porady s lékařem neužívejte déle než 4–5 dní.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Flavamed effervescent tablet 60 mg