Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls152570/2010 a příloha k sp.zn.: sukls1519211/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Flarex 1 mg/ml oční kapky, suspenze

fluorometholoni acetas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je FLAREX a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FLAREX používat

3.

Jak se FLAREX používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak FLAREX uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE FLAREX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

FLAREX je kortikosteroid pro léčbu zánětů oka.

FLAREX se používá k léčbě zánětů spojivky, rohovky a předního segmentu oka, pokud jsou tyto záněty citlivé na kortikostreoidy a nejsou způsobeny bakteriemi.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FLAREX POUŽÍVAT

Nepoužívejte FLAREX - Jestliže jste přecitlivělí na fluorometholon nebo na kteroukoli další složku přípravku FLAREX - Jestliže si myslíte, že máte :

- neléčený bakteriální zánět oka, - epitelový zánět rohovky herpes simplex, neštovice, plané neštovice, nebo jiné virové

onemocnění oka,

- tuberkulózu oka, - plísňové onemocnění oka.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku FLAREX je zapotřebí: -

Používejte FLAREX pouze ke kapání do oka (očí)

-

Jestliže máte zelený zákal (glaukom) nebo zvýšený tlak ve vašem oku (očích), oční tlak má být monitorován pravidelně, pokud používáte přípravek FLAREX. Poraďte se se svým lékařem.

-

V případě dlouhodobého používání přípravku FLAREX může: -

zvýšení tlaku v oku

-

dojít ke vzniku katarakty (šedý zákal)

-

Pokud se příznaky zhorší nebo se náhle opakují, kontaktujte prosím svého lékaře. Při používání přípravku FLAREX se můžete stát více citlivými na jiné oční infekce.

- Steroidy podávané do oka mohou zpomalovat hojení poranění oka. -

Pokud máte potíže způsobené ztenčováním oční tkáně, poraďte se před podáním přípravku se svým lékařem.

-

Pokud jste byl, nebo právě jste léčen(a) na infekci oka jako je opar (herpes), může použití přípravku FLAREX zaktivovat nebo zhoršit Vaši infekci a vyžaduje zvláštní opatrnosti. Vaše oči mají být pravidelně lékařem kontrolovány.

-

Pokud nosíte kontaktní čočky.

- Nošení kontaktních čoček (tvrdých nebo měkkých) se během léčby zánětu oka

nedoporučuje.

- Pokud používáte další léky. Přečtěte si prosím bod „ Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“. Poraďte se se svým lékařem, zda se výše uvedená varování vztahují nebo se vztahovala i na Vás. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat jakýkoliv lék. Pokud jste těhotná nebo můžete otěhotnět, nebo pokud kojíte dítě, o používání přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. FLAREX by neměl být během těhotenství a kojení používán. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud je Vaše vidění po aplikaci přípravku FLAREX rozmazané, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje, dokud problémy neodezní. Důležité informace o některých složkách přípravku FLAREX

- Nošení kontaktních čoček (tvrdých nebo měkkých) se během léčby zánětu oka

nedoporučuje.

- Pokud přesto pokračujete v nošení kontaktních čoček, vyjměte čočky před nakapáním

přípravku FLAREX a počkat 15 minut, než si čočky opět nasadíte. FLAREX obsahuje konzervační látku (benzalkonium-chlorid), který může měkké kontaktní čočky poškodit.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK FLAREX POUŽÍVÁ

Postupujte důsledně podle návodu, pokud Vám Váš lékař neřekl něco jiného. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem či lékárníkem.

Před použitím lahvičku dobře protřepejte.

Dospělí:

1 nebo 2 kapky vkápnout do spojivkového vaku 4krát denně. Během prvních 48 hodin léčby může být dávkování bezpečně zvýšeno až na 2 kapky každé 2 hodiny. Pokud se v průběhu dvou týdnů používání přípravku stav nezlepší, poraďte se prosím se svým lékařem. Léčba se nesmí předčasně přerušit.

Děti :

Flarex obvykle není doporučován pro použití u dětí, protože bezpečnost a efektivnost přípravku nebyly stanoveny.

Starší :

Nejsou žádná speciální omezení

U pacientů s glaukomem, by délka léčby neměla přesáhnout dva týdny, pokud delší doba používání není odůvodněná (viz „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku FLAREX je zapotřebí“).

Váš lékař určí, jak dlouho máte přípravek FLAREX používat. Neukončujte léčbu dříve, než Vám řekl Váš lékař.

1 2 3

Připravte si lahvičku s přípravkem FLAREX a zrcadlo Umyjte si ruce Před použitím dobře protřepejte Odšroubujte uzávěr Držte lahvičku hrotem dolů mezi palcem a dalšími prsty Zakloňte hlavu. Čistým prstem si stáhněte oční víčko tak, aby se mezi víčkem a okem

vytvořila jakási kapsa. Do ní je třeba kapku umístit (obrázek 1)

Přibližte hrot lahvičky k oku. Pomůže-li Vám to, použijte zrcadlo Nedotýkejte se kapátkem oka nebo očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů.

Kapky by se mohly infikovat

Jemně stiskněte dno lahvičky, aby se uvolnila vždy pouze jedna kapka přípravku FLAREX

(obrázek 2)

Po použití přípravku FLAREX stiskněte prstem koutek oka u nosu (obrázek 3). To pomůže

tomu, aby se FLAREX nedostával do zbytku těla.

Používáte-li kapky do obou očí Ihned po použití pevně uzavřete uzávěr lahvičky Dopoužívejte jednu lahvičku, než začnete používat další

Netrefíte-li se kapkou do oka, zkuste to znovu. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek FLAREX, pokračujte až další plánovanou dávkou. Pokud je to téměř v době, kdy je čas na další dávku, vynechejte ji a pokračujte v nastaveném režimu. Nezdvojujte následující dávku, abyste vynechanou nahradil(a). Použijete-li více přípravku FLAREX, než jste měli, vypláchněte jej všechen teplou vodou. Další kapky již neaplikujte, dokud není čas na další pravidelnou dávku. Používáte-li ještě jiné oční kapky nebo oční mast, nechte si mezi aplikacemi jednotlivých přípravků alespoň 5 minut. Oční mast má být aplikována jako poslední.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i FLAREX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při používání přípravku se ve Vašem oku mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky :

Frekvence není známa (není možné určit z dostupných údajů) : podráždění oka, zčervenání oka, bolest oka, rozmazané vidění, neobvyklý pocit v oku, nepohodlí oka, zvýšená produkce slz.

Obvykle můžete v používání přípravku FLAREX pokračovat, pokud se příznaky nezhorší. Máte-li obavy, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK FLAREX UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí .

Kapky nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na lahvičce a krabičce za „Exp“ (zkratka používaná pro dobu použitelnosti). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Přípravek spotřebujte do 28 dní po prvním otevření, abyste zabránili infekci, a vezměte si novou lahvičku.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte zlikvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co FLAREX obsahuje

Léčivou látkou je fluorometholoni acetas 1 mg v 1 ml očních kapek

Pomocné

látky

jsou

benzalkonium-chlorid,

dihydrát

dinatrium-edetátu,

monohydrát

dihydrogenfosforečnanu sodného, tyloxapol, chlorid sodný, hyetelosa, roztok hydroxidu sodného a/nebo roztok kyseliny chlorovodíkové, čištěná voda. Malé množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného se přidává pro udržení správné hladiny kyselosti (úrovně pH).

Jak přípravek FLAREX vypadá a co obsahuje toto balení

Flarex je bílá nebo téměř bílá suspenze dodávaná v 5 ml bílé neprůhledné lahvičce s kapací vložkou (LDPE),se šroubovacím uzávěrem s pojistným kroužkem (PP).

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE Alcon-Couvreur n.v., Rijksweg 14, 2780 Puurs, Belgie REGISTRAČNÍ ČÍSLO 64/612/00-C

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

27.6.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls152570/2010 a příloha k sp.zn.: sukls1519211/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

FLAREX 1 mg/ml oční kapky, suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml suspenze obsahuje fluorometholoni acetas 1 mg

1 ml suspenze obsahuje 28 kapek.

Pomocné látky : 1 ml suspenze obsahuje 0,01 mg benzalkonium-chloridu

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, suspenze

Bílá nebo téměř bílá suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba neinfekčních zánětů rohovky, palpebrální a bulbární spojivky a předního segmentu oka, které jsou citlivé na kortikosteroidy.

Přípravek je určen pro léčbu dospělých pacientů.

4.2 Dávkování a způsob podání

Pro oční podání

Dávkování

Použití u dospělých, včetně starších pacientů

Vkápnout 1 nebo 2 kapky do spojivkového vaku postiženého oka (očí) 4krát denně. Během prvních 48 hodin léčby může být dávkování bezpečně zvýšeno až na 2 kapky každé dvě hodiny.

Pokud se v průběhu dvou týdnů používání přípravku příznaky nezlepší nebo se dokonce zhorší, je nutné pacienta vyšetřit a případně změnit léčbu.

Léčba se nesmí předčasně přerušit. Přípravek se používá do vymizení příznaků.

V případě glaukomu nemá léčba přesáhnout dobu dvou týdnů (viz bod 4.4 ).

Je doporučováno často a pravidelně monitorovat nitrooční tlak.

Aby se zabránilo absorpci kapek nosní sliznicí, je doporučováno po podání jemné přivření očních víček To pomůže snížit systémovou absorpci léčivého přípravku podávaného oční cestou a vede ke snížení systémových nežádoucích účinků.

Podávání dětem

Efektivnost a bezpečnost přípravku FLAREX nebyla u pediatrických pacientů stanovena. Použití při zhoršené funkci jater a ledvin Použití přípravku FLAREX nebylo u této skupiny pacientů sledováno. Způsob podání Lahvička musí být před použitím dobře protřepána.

Aby se zabránilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na fluorometholon-acetát nebo na kteroukoli pomocnou látku

Akutní epiteliální keratitida vyvolaná virem herpes simplex

Vakcinie, varicela a jiná virová onemocnění rohovky a spojivky (kromě herpes zoster keratitidy)

Mykotická onemocnění očních struktur

Mykobakteriální oční infekce

Akutní hnisavé neléčené bakteriální infekce

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pouze pro oční podání

Prolongované použití kortikosteroidů může vést k oční hypertenzi a/nebo glaukomu s následným poškozením optického nervu, k poruchám zorného pole a zrakové ostrosti a ke vzniku zadněkomorové subkapsulární katarakty. U pacientů, kteří jsou dlouhodobě léčeni očními kortikosteroidy, je třeba často a pravidelně kontrolovat nitrooční tlak.

Kortikosteroidy mohou snížit rezistenci a přispět k rozvoji očních infekcí a mohou zamaskovat klinické příznaky infekce, čímž brání rozpoznání neúčinnosti antibiotik. Je nutné mít na zřeteli možnosti plísňové infekce u pacientů s přetrvávajícími rohovkovými vředy, kteří byli nebo jsou léčeni těmito léky, a léčbu kortikosteroidy je třeba přerušit, pokud se plísňová infekce objeví.

Topické kortikosteroidy mohou zpomalit hojení poranění rohovky.

Je známo, že u těchto onemocnění, při kterých dochází ke ztenčení rohovky nebo skléry, může při podávání topických kortikosteroidů dojít k perforaci.

Při léčbě stromální keratitidy nebo uveitidy způsobené virem herpes simplex používejte s velkou opatrností a pouze v kombinaci s antivirovou léčbou; pravidelné mikroskopické vyšetření pomocí štěrbinové lampy je nezbytné.

Během léčby zánětu oka se nedoporučuje nosit kontaktní čočky. Přípravek FLAREX navíc obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid, která může způsobit podráždění oka, a je známo, že tato látka zabarvuje měkké kontaktní čočky. Zabraňte styku s měkkými kontaktními čočkami. Pacienty je třeba poučit, aby si před aplikací přípravku FLAREX kontaktní čočky vyjmuli a po vkápnutí přípravku počkali 15 minut, než si kontaktní čočky opět nasadí.

Léčba by neměla být předčasně přerušena nebo ukončena, neboť náhlé vysazení vysokých dávek očních kortikosteroidů může vyvolat obnovení zánětu; ačkoli až dosud nebyl takový případ při používání přípravku FLAREX popsán.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a další formy interakce

Žádné studie interakcí u přípravku FLAREX nebyly provedeny.

Je-li podáváno více než jedno topické oftalmologikum, musí být mezi aplikacemi jednotlivých přípravků alespoň 5 minut. Oční mast má být aplikována jako poslední.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství Údaje o podávání přípravku FLAREX těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie provedené s kortikosteroidy na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Oční kapky FLAREX se nedoporučuje podávat v těhotenství.

Kojení Systematicky podávané kortikosteroidy se objevují v lidském mateřském mléce a mohou omezit růst, zasahovat do endogenní produkce kortikosteroidů nebo způsobovat jiné nežádoucí účinky. Není známo, zda se přípravek FLAREX vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojence nelze vyloučit. S ohledem na přínos kojení pro dítě a na přínos léčby pro matku je u žen nutné rozhodnout, zda přerušit kojení nebo zda přerušit/nezahájit léčbu přípravkem FLAREX.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek FLAREX nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jako u všech očních kapek může dočasně rozmazané vidění či jiné narušení zraku ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud k rozostření zraku dojde při vkapávání, musí pacient před řízením či obsluhou stroje počkat, dokud se jeho vidění nespraví.

4.8 Nežádoucí účinky Po podání přípravku FLAREX byly hlášeny následující nežádoucí účinky. Frekvence z dostupných údajů nelze určit.

Třídy orgánových systémů

Databáze MedDRA (v.12.1)

Poruchy oka

podráždění oka, hyperemie oka, bolest oka, zastřené vidění, pocit cizího tělíska v očích, nepříjemné pocity v oku, zvýšené slzení

Popis vybraných nežádoucích účinků U nemocí způsobujících ztenčení rohovky či skléry hrozí zvýšené riziko perforace, zvláště při dlouhodobější léčbě (viz bod 4.4). Podávání topických očních steroidů může vést ke zvýšení nitroočního tlaku s poškozením zrakového nervu, snížené zrakové ostrosti a poruše zorného pole a ke vzniku posteriorní subkapsulární katarakty (viz bod 4.4). Kortikosteroidy mohou snížit rezistenci a přispět k rozvoji očních infekcí (viz bod 4.4).

reakce.

4.9 Předávkování Lokální předávkování očními kapkami FLAREX nebývá spojeno s toxicitou a oční kapky lze z oka (očí) vypláchnout vlažnou vodou.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

. Farmakoterapeutická skupina: protizánětlivá léčiva , kortikosteroidy. ATC kód: S01BA07 5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Fluorometholon-acetát je syntetický glukokortikoid se silným protizánětlivým účinkem. Klinické studie ukazují, že fluorometholon-acetát je prokazatelně účinnější při léčbě zánětů vnějšího oka, než fluorometholon.

Ačkoli kortikosteroidy mohou u některých citlivých jedinců způsobit zvýšení nitroočního tlaku, je prokázáno, že u pacientů citlivých na kortikosteroidy dojde při používání přípravku FLAREX ke zvýšení nitroočního tlaku za prokazatelně delší dobu, než při používání dexamethason-fosfátu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Výsledky studií na zvířatech demonstrují, že fluorometholon-acetát, pokud je podáván lokálně do oka, je velmi dobře absorbován a distribuován do rohovky a komorové vody.

Fluorometholon je do lidské komorové vody absorbován s naměřenou střední vrcholovou hladinou koncentrace 5,1 ng/ml. Přestože nebyly provedeny klinické studie, předpokládá se, že fluorometholon (jako jiná oftalmologika) je absorbován systémově a je přítomen v nízkých koncentracích v plazmě.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Karcinogeneze, mutageneze, snížení fertility: nebyly provedeny studie na zvířatech, které by zkoumaly tyto účinky fluorometholonu. Fluorometholon po podávání malých násobků lidské oční dávky prokázal embryocidní a teratogenní účinky u březích samic králíka. Léčivý přípravek byl králíkům podáván denně v 6.–18. dni březosti, v závislosti na dávce byly u plodu pozorovány následující abnormality: rozštěpy patra, deformované kostální dutiny, deformované končetiny, poruchy nervového systému, encefalokély, známky zadního rozštěpu páteře a potraty.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

. Benzalkonium-chlorid Dihydrát dinatrium-edetátu Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Tyloxapol Chlorid sodný Hyetelosa Roztok hydroxidu sodného a/nebo roztok kyseliny chlorovodíkové (pro úpravu pH) Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky. Po prvním otevření spotřebujte do 28 dní.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Bílá neprůhledná lahvička s kapací vložkou (LDPE), šroubovací uzávěr s pojistným kroužkem (PP), , krabička

Velikost balení: 5 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Alcon-Couvreur n. v., Rijksweg 14, B-2780 Puurs, Belgie.

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/612/00-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.12.2000 / 27.6.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

27.6.2012

Strana 1 (celkem 3)

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU ,POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE KRABIČKA S JEDNOU LAHVIČKOU 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FLAREX 1 mg/ml oční kapky, suspenze fluorometholoni acetas 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÁTEK

1 ml očních kapek obsahuje fluorometholoni acetas 1 mg 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, tyloxapol, chlorid sodný, hyetelosa, roztok kyseliny chlorovodíkové a/nebo roztok hydroxidu sodného (pro úpravu pH), čištěná voda. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Oční kapky, suspenze 5 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Oční podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Před použitím dobře protřepat. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP.: Po prvním otevření spotřebujte do 28 dní. . 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25ºC.

Strana 2 (celkem 3)

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Alcon-Couvreur n.v., Rijksweg 14, B-2780 Puurs, Belgie 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

64/612/00-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K UŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

flarex

Strana 3 (celkem 3)

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČCE 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA (Y) PODÁNÍ

FLAREX 1mg/ml oční kapky, suspenze fluorometholoni acetas 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Oční podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 3.

POUŽITELNOST

EXP: Po prvním otevření spotřebujte do 28 dní. 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

5 ml