nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0049520	POR TBL NOB 10X20MG	Tableta, Perorální podání
0049521	POR TBL NOB 12X20MG	Tableta, Perorální podání
0049503	POR TBL NOB 20X20MG	Tableta, Perorální podání
0049522	POR TBL NOB 30X20MG	Tableta, Perorální podání
0049519	POR TBL NOB 6X20MG	Tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak FLAMEXIN

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

FLAMEXIN, TABLETY

FLAMEXIN, GRANULE

FLAMEXIN eff, ŠUMIVÉ TABLETY

(Piroxicamum betadexum /Piroxicamum-β-cyclodextrinum/)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud na sobě zpozorujete některý závažný zde uvedený nežádoucí účinek, nebo zjistíte nějaký příznak zde neuvedený, informujte svého lékaře nebo lékárníka.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Flamexin, Flamexin eff a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Flamexin, Flamexin eff užívat

3. Jak se Flamexin, Flamexin eff užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Flemexin uchovávat

6. Další informace

1. CO JE FLAMEXIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Flamexin obsahuje piroxikam, který patří do skupiny léků nazývaných nesteroidní antirevmatika. Tyto léky potlačují bolest a zánět. Piroxikam je v přípravku obsažen v rychle působící formě nazývané piroxikam betacyklodextrin, která umožňuje rychlejší vstřebání a tím rychlejší útlum bolesti.

Dříve, než vám bude předepsán piroxikam, lékař zváží přínos, který vám lék může přinést, oproti riziku vzniku nežádoucích účinků. Je možné, že lékař vás bude muset vyšetřit a oznámí vám, jak často bude nutné kvůli užívání piroxikamu provádět další vyšetření.

Flamexin se užívá k léčbě příznaků způsobených osteoartrózou (degenerativní kloubní onemocnění), revmatoidní artritidou a ankylosující spondylitidou (revmatické onemocnění páteře), jako je otok, ztuhlost a bolest kloubů. Neléčí artrididu a pomůže pouze po dobu užívání léku.

Lékař vám předepíše piroxikam pouze, pokud jiná nesteroidní antirevmatika nemají dostatečný účinek.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK Flamexin, Flamexin eff POUŽÍVAT:

Neužívejte Flamexin

- Pokud jste měl/a v minulosti žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, krvácení nebo perforaci.

- Pokud máte nyní žaludeční nebo dvanáctníkový vřed, krvácení nebo perforaci.

- Pokud máte nebo jste někdy v minulosti měl/a onemocnění zažívacího traktu (zánět žaludku nebo střeva), které může způsobit krvácení do zažívacího ústrojí, jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, rakovina zažívacího traktu, divertikulitida (zánět nebo infekce střevní výchlipky).

- Pokud užíváte jiná nesteroidní antirevmatika, včetně selektivních COX-2, a kyselinu

acetylosalicylovou (látku, která je obsažena v mnohých léčivých přípravcích pro potlačení bolesti a snížení horečky).

- Pokud užíváte antikoagulancia, jako je warfarin, k prevenci krevních sraženin.

- Pokud jste v minulosti měl/a závažné lékové alergické reakce na piroxikam nebo na kteroukoli další složku přípravku, ostatní nesteroidní antirevmatika, zvláště závažné kožní reakce (bez ohledu na rozsah obtíží), jako je exfoliativní dermatitida (intenzivní zčervenání kůže s olupující se kůží ve vrstvách nebo šupinách), vezikulobulózní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, stav s červenými puchýři, narušenou, krvavou a krustózní kůží), toxická epidermální nekrolýza (onemocnění s puchýři a olupující se kůží).

- Pokud trpíte hemoragickou diatézou (zvýšenou krvácivostí)

- Pokud máte srdeční nedostatečnost

- Pokud jste v posledních třech měsících těhotenství

Pokud se některý z uvedených příznaků u vás objeví, nesmíte přípravek dále užívat. Sdělte to okamžitě lékaři.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Flamexin je zapotřebí v následujících případech

Buďte zvláště opatrní pokud jste měl/a v minulosti zdravotní obtíže s játry nebo s ledvinami, krvácivé stavy, astma.

Léky jako je Flamexin mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních nebo mozkových cévních příhod. Riziko je více pravděpodobné, pokud jsou používány vysoké dávky a dlouhá doba léčby. Proto nepřekračujte doporučenou dávku ani dobu léčby.

Pokud máte srdeční obtíže, prodělali jste v minulosti cévní mozkovou příhodu nebo máte rizikové faktory pro rozvoj cévních příhod (např. vysoký krevní tlak, cukrovku, vysoký cholesterol nebo kouříte), měli byste se o vhodnosti léčby poradit s lékařem.

Při užívání přípravku Flamexin buďte opatrní a než začnete lék užívat, vždy sdělte lékaři, pokud se u vás objeví některé dále uvedené příznaky. Flamexin, jako jiná nesteroidní antirevmatika, může způsobovat závažné reakce v žaludku a střevech, jako je bolest, krvácení, ulcerace a perforace.

Okamžitě informujte lékaře a přerušte užívání piroxikamu, pokud máte bolesti v břiše, známky krvácení ze žaludku nebo střeva, jako je občasná černá barva stolice, stopy krve ve stolici, zvracení krve.

Pokud je vám víc než 70 let, lékař možná zkrátí dobu léčení na minimum a bude vás v průběhu léčby piroxikamem častěji vyšetřovat.

Pokud je vám více než 70 let, nebo užíváte společně s piroxikamem další léky jako kortikosteroidy nebo některé léky na depresi nazývané selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo kyselinu acetylosalicylovou pro snížení krevní srážlivosti, možná vám lékař předepíše společně s Flamexinem lék na ochranu žaludku nebo střeva.

Pokud je vám více než 80 let, neměl/a byste lék užívat.

Pokud máte nebo jste měl/a alergii nebo pokud si nejste jistý/á, že můžete piroxikam užívat, poraďte se nejprve s lékařem.

Ujistěte se, že jste lékaři řekl/a o všech lécích, které užíváte včetně léků, které jste koupil/a bez lékařského předpisu

Během léčby nesmíte pít alkohol.

Přípravek může snižovat účinek nitroděložního tělíska.

Flamexin může způsobovat problémy s otěhotněním. Po přerušení užívání dojde k úpravě. Musíte informovat lékaře, jestliže chcete otěhotnět nebo máte problémy s otěhotněním.

Přípravek Flamexin není určen pro děti.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Řekněte lékaři o všech lécích, které užíváte nebo jste v poslední době užíval/a (poslední týden) včetně léků, které jste koupil/a bez lékařského předpisu. Léky se mohou někdy vzájemně ovlivňovat. Lékař možná sníží dávku piroxikamu nebo dalších léků, nebo vám předepíše jiný lék. Zvláště je důležité sdělit lékaři:

- pokud užíváte lithium k léčbě deprese

- pokud užíváte chinolonová antibiotika, jako je ciprofloxacin k léčbě infekcí

- pokud užíváte cimetidin k léčbě žaludečních vředů

- pokud užíváte hydantoiny jako je fenytoin proti křečím

- pokud užíváte kyslinu acetylosalicylovou nebo jiná nesteroidní antirevmatika proti bolesti

- pokud užíváte kortikosteroidy, což jsou léky používané na celou řadu onemocnění jako je alergie a hormonální nerovnováha

- pokud užíváte antikoagulancia jako je warfarin proti zvýšené krevní srážlivosti

- pokud užíváte léky na depresi nazývané inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)

- pokud užíváte léky, jako je kyselina acetylosalicylová, na snížení shlukování krevních destiček

- pokud užíváte močopudné léky (diuretika) nebo léky na snížení krevního tlaku

Přípravek FLAMEXIN se nesmí užívat současně s konzumací alkoholu.

Pokud užíváte některý z výše uvedených léků, oznamte to, prosím, ihned lékaři.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Flamexin neužívejte, jestliže jste těhotná. Užívání Flamexinu se nedoporučuje v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, že by léčivá látka obsažená v přípravku Flamexin (piroxikam) ovlivňovala schopnost pacienta řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Piroxikam však může u některých pacientů vyvolat nežádoucí účinky, které mohou mít vliv na řízení vozidel nebo provádění činností vyžadujících rychlé reflexy (jako např. při obsluze strojů). Pokud se objeví závratě nebo bolesti hlavy neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje. Pokud zaznamenáte příznaky jako je dvojité vidění, podráždění očí nebo otok očí, provede vám lékař nezbytná oční vyšetření. (oftalmoskopie, vyšetření štěrbinovou lampou).

Důležité informace o některých složkách Flamexinu

1 sáček granulí obsahuje 2,68 g sorbitolu, který je nevhodný pro pacienty s vrozenou nesnášenlivostí fruktózy. Může způsobit žaludeční nevolnost a průjem. Pokud vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Šumivé tablety a granule obsahují jako sladidlo aspartam, který je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.

Šumivé tablety a tablety obsahují laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. JAK SE FLAMEXIN UŽÍVÁ

Piroxikam vždy užívejte přesně dle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý/á, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

Lékař si bude pravidelně ověřovat, zda užíváte optimální dávku piroxikamu. Bude se snažit Vám předepsat takovou dávku, která je co nejnižší, ale ještě plně léčí vaše příznaky. Za žádných okolností sami neměňte dávkování, aniž byste se poradili s lékařem.

Přípravek Flamexin je připraven tak, aby bylo možné užívat jednu tabletu denně. Pokud je podle rozhodnutí lékaře třeba užívat pouze polovinu tablety, položte tabletu na hladký povrh tak, že vidíte dělící rýhu a jemně zatlačte na tabletu palcem.

Dospělí a starší pacienti:

Maximální denní dávka je 20 miligramů piroxikamu v jedné denní dávce.

Pokud je vám více než 70 let, možná vám lékař předepíše nižší denní dávku a zkrátí dobu léčení.

Děti:

Přípravek není určen pro děti

Lékař vám může předepsat kromě piroxikamu ještě další lék, který chrání žaludek a střevo před nežádoucími účinky.

Nezvyšujte si sami dávku.

Pokud máte pocit, že léčba není dostatečně účinná, vždy to řekněte svému lékaři.

Pokud užijete větší dávku léku než vám byla předepsána:

Pokud užijete vyšší dávku než jste měli, ihned se obraťte na lékaře nebo lékárníka, případně na oddělení rychlé pomoci. Nezapomeňte si s sebou vzít zbytek balení přípravku.

Pokud zapomenete užít piroxikam:

Vezměte si zapomenutou dávku co nejdříve. Pokud je již téměř doba pro užití další dávky, neberte si zapomenutou dávku, ale užijte další dávku ve správný čas. Nezdvojujte dávky.

Pokud máte jakékoliv další otázky, jak lék užívat, poraďte se s lékařem.

Způsob podání

Tablety: Tablety se zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny.

Šumivé tablety: Šumivou tabletu rozpusťte ve sklenici vody, vyčkejte do jejího úplného rozpuštění a tekutinu vypijte.

Sáčky: Otevřete-li sáček podél čáry označující poloviční dávku, získáte 10 mg léku. Otevřete-li sáček podél čáry označující plnou dávku, získáte 20 mg léku.

Obsah sáčku rozpusťte ve sklenici vody a tekutinu vypijte.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Flamexin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Po užití léků byly hlášeny alergické reakce. Pokud zjistíte některý z následujících nežádoucích stavů, ihned se obraťte na lékaře.

- oprese na hrudi, obtížné dýchání nebo anafylaxe (příznaky: rychlý puls, pocení, horečka, v závažných případech šok a kolaps)

- kožní vyrážka včetně svědění, kopřivka, závažná reakce projevující se otokem obličeje a krku, reakce nazývaná Stevens-Johnsův syndrom (závažná reakce projevující se puchýři na kůži, ústech a genitáliích), neobvyklé modřiny, intenzivní zčervenání, olupování kůže v šupinách nebo ve větších plátech, puchýře a olupování vrchní vrstvy kůže.

- uvolňování a třepení nehtů, ztráta vlasů

Nejčastěji jsou pozorovány nežádoucí účinky v oblasti trávicí soustavy. U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků, zejména krvácení do žaludku.

Pokud se u vás objeví některý z následujících vážných nežádoucích účinků, okamžitě přestaňte lék užívat a obraťte se na lékaře:

- krev ve stolici a krvavý průjem

- zvracení krve

- perforace žaludečního nebo dvanáctníkového vředu

Oznamte lékaři, pokud se u vás objeví některý z níže uvedených nežádoucích účinků:

vřídky v dutině ústní, ztráta chuti k jídlu, pocit na zvracení, zácpa, nadýmání, průjem, porucha trávení, zvracení, přecitlivělost na sluneční světlo, zhoršení funkce ledvin včetně selhání ledvin, snížení počtu červených krvinek, které může způsobovat bledost pokožky, pocit slabosti nebo dušnosti, snížení počtu krevních destiček, které může způsobovat zvýšené riziko krvácení nebo modřin, závažné snížený krvinek, které může způsobovat slabost, modřiny nebo zvyšovat riziko infekce, krvácení z nosu, snížení počtu bílých krvinek, které zvyšuje riziko infekce, změny ve funkci jater, které může způsobit žluté zabarvení kůže nebo očí nebo ovlivní výsledek laboratorních jaterních testů, otoky nohou a kotníků, zvýšení krevní tlak, srdeční selhávání,, bolest hlavy, únava a ospalost, spánkové obtíže, deprese, nervozita, halucinace, změny nálady, děsivé sny, zmatenost, závratě, neostré vidění, bolestivý zánět optického nervu, hučení v uších, pocit bušení srdce, snížená hladina krevního cukru, která má za následek třes, pocení a zrychlení pulsu, ztráta tělesné hmotnosti, zhoršení sluchu.

Léky jako je Flamexin mohou působit mírné zvýšení rizika srdečních záchvatů nebo mozkových cévních příhod.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK přípravek Flemexin UCHOVÁVAT

Uchovávejte přípravek mimo dosah a dohled dětí.

Tablety: Žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Šumivé tablety: Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Granule: Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Přípravek Flamexin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Flamexin obsahuje:

Léčivou látkou je:

Tablety:

piroxicamum betadexum 191,2 mg (odpovídá 20 mg piroxikamu) v 1 tabletě

Šumivé tablety:

piroxicamum betadexum 191,2 mg (odpovídá 20 mg piroxikamu) v 1 šumivé tabletě

Sáčky:

piroxicamum betadexum 191,2 mg (odpovídá 20 mg piroxikamu) v 1 sáčku

Pomocnými látkami jsou:

Tablety:

monohydrát laktosy, krospovidon, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, předbobtnalý škrob, sodná sůl karbomethylškrobu, magnesium-stearát

Šumivé tablety:

monohydrát laktosy, natrium-glycinkarbonát, kyselina fumarová, aspartam, makrogol 6000, citronové aroma

Sáčky:

sorbitol, aspartam, koloidní bezvodý oxid křemičitý, citronové aroma

Jak přípravek Flamexin vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety: PVC/PVDC/Al blistr, krabička

velikost balení: 6, 10, 12, 20, 30 tablet

Šumivé tablety: Al/PE strip, krabička

velikost balení: 6,10, 20, 30 šumivých tablet

Sáčky: uzavřené, půlené, dvojdávkové sáčky vícevrstevné (papír/Al/LDPE), krabička

velikost balení: 20 sáčků

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Parma, Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 30.6.2008

1

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

FLAMEXIN, TABLETY

FLAMEXIN, GRANULE

FLAMEXIN eff, ŠUMIVÉ TABLETY

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Piroxicamum betadexum 191,2 mg (odpovídá 20 mg piroxicamum)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

tablety: světle žluté tablety šestiúhelníkového tvaru s půlící rýhou na jedné straně.

šumivé tablety: kulaté světle žluté ploché šumivé tablety se zkosenými hranami s půlící rýhou na jedné straně.

granule: světle žlutý zrněný prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

FLAMEXIN a FLAMEXIN eff. je indikován k symptomatické léčbě osteoartrózy, revmatoidní artritidy nebo ankylozující spondylitidy.

Vzhledem ke svému bezpečnostnímu profilu (viz bod 4.2, 4.3 a 4.4) není mezi nesteroidními

antirevmatiky lékem první volby. Rozhodnutí předepsat piroxikam by mělo být založeno na

zhodnocení celkového rizika pro pacienta (viz bod 4.3 a 4.4).

1. Dávkování a způsob podání

Piroxikam by měl předepisovat lékař se zkušeností s diagnostikou a léčbou zánětlivých a

degenerativních revmatických onemocnění.

Maximální doporučená denní dávka je 20 mg (tj 1 celá tableta, šumivá tableta nebo sáček)

Nežádoucí účinky by měly být minimalizovány užitím minimální účinné dávky po co nejkratší dobu nezbytnou k léčení příznaků onemocnění. Úspěch léčby a snášenlivost přípravku by měly být znovu zhodnoceny po 14 dnech. Pokud je další léčba nutná, měla by být doprovázena pravidelnými kontrolami.

Protože bylo prokázáno, že léčba piroxikamem je spojena se zvýšeným rizikem gastrointestinálních komplikací, je třeba zvážit možnost současného podání gastroprotektivních léků (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy), zvláště u starších pacientů.

U starších pacientů může být nutné snížit dávku (půl tablety, šumivé tablety, či půl sáčku) a omezit dobu léčby.

Poznámka k použití tablet: Tablety se zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny.

Poznámky k použití šumivých tablet: Rozpusťte ve sklenici vody, vyčkejte do úplného rozpuštění a tekutinu vypijte.

Poznámka k použití sáčků: dávku 10 mg piroxikamu získáte otevřením sáčku podél čáry označené „poloviční dávka“. Dávku 20 mg piroxikamu získáte otevřením sáčku podél čáry označené „plná dávka“. Obsah sáčku rozpusťte ve sklenici vody a tekutinu vypijte.

2. Kontraindikace

Gastrointestinální ulcerace, krvácení nebo perforace v anamnéze.

Gastrointestinální onemocnění, která mohou vést ke krvácení, jako je ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, rakovina GIT nebo divertikulitida v anamnéze.

Pacienti s aktivním peptickým vředem, zánětlivým gastrointestinálním onemocněním nebo

krvácením do GIT.

Současné užívání dalších nesteroidních antirevmatik, včetně COX-2 selektivních nesteroidních antirevmatik a kyseliny acetylosalicylové v analgetických dávkách.

Současné užívání antikoagulancií.

Závažné alergické reakce všech typů v anamnéze, zvláště kožní reakce, jako je erythema

multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza.

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Předcházející kožní reakce (bez ohledu na závažnost) na piroxikam, jiná nesteroidní antirevmatika a jiné léky.

Středně závažné nebo závažné srdeční selhání.

Těžká hypertenze, závažné změny krevního obrazu, hemoragická diatéza.

Poslední trimestr gravidity.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány použitím minimální účinné dávky po co nejkratší dobu, která je třeba k léčbě příznaků.

Klinický účinek a snášenlivost musí být znovu pravidelně ověřovány a léčbu je třeba okamžitě zastavit při prvních projevech kožní reakce nebo relevantních gastrointestinálních nežádoucích účinků.

Gastrointestinální (GI) účinky, riziko GI ulcerací, krvácení a perforace

Nesteroidní antirevmatika včetně piroxikamu mohou působit závažné nežádoucí GI účinky včetně krvácení, ulcerací a perforace žaludku, tenkého nebo tlustého střeva, které mohou být fatální. Tyto závažné nežádoucí účinky se u pacientů, kteří užívají nesteroidní antirevmatika, mohou objevit kdykoliv, projevovat se varovnými příznaky, ale i bez příznaků.

Krátkodobé i dlouhodobé užívání nesteroidních antirevmatik je spojeno se zvýšeným rizikem GI nežádoucích účinků. Poregistrační studie prokázaly, že riziko vážných gastrointestinálních nežádoucích účinků po piroxikamu je v porovnání s ostatními nesteroidními antirevmatiky vysoké.

Pacienti, kteří mají zvýšené riziko závažných GI nežádoucích účinků, by měli být léčeni piroxikamem pouze po pečlivé rozvaze (viz bod 4.3 a níže).

Je také třeba pečlivě zvážit možnou kombinaci s gastroprotektivními léčivy (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz bod 4.2).

Závažné GI komplikace

Rizikoví pacienti

Riziko rozvoje závažných GI komplikací se zvyšuje s věkem. Věk nad 70 let je spojen s vysokým rizikem těchto komplikací. Pacientům starším 80 let by piroxikam neměl být podáván.

Pacienti, kteří užívají současně kortikosteroidy, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo antiagregační léky, jako jsou nízké dávky kyseliny acetylosalicylové, mají zvýšené riziko závažných GI komplikací (viz bod 4.5). Podobně jako u jiných nesteroidních antirevmatik je třeba u rizikových pacientů zvážit kombinaci piroxikamu s protektivy, jako je misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy.

Pacienti i lékaři by si měli všímat známek a příznaků GI ulcerací a/nebo krvácení v průběhu léčby piroxikamem. Je třeba pacienty požádat, aby sdělili lékaři jakékoli nové neobvyklé abdominální příznaky v průběhu léčby. Pokud je podezření na gastrointestinální komplikace v průběhu léčby, je třeba užívání piroxikamu okamžitě přerušit a zvážit další klinické vyšetření a léčbu.

Kožní reakce

Velmi zřídka byly ve vztahu k užívání nesteroidních antirevmatik hlášeny závažné kožní reakce, některé z nich fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). Poregistrační studie prokázaly, že piroxikam může být spojen s vyšším rizikem závažných kožních reakcí ve srovnání s ne-oxikamovými nesteroidními antirevmatiky.

Zdá se, že nejvyšší riziko je v počátečních fázích terapie, většina těchto nežádoucích účinků se objevuje v prvním měsíci léčby. Pokud se objeví kožní vyrážka, slizniční léze nebo jiné známky přecitlivělosti, je třeba léčbu piroxikamem okamžitě přerušit.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSA byly hlášeny případy retence tekutin a edémů.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání některých NSA (obzvláště ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu) může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů). Neexistují dostatečné údaje, které by mohly vyloučit toto riziko pro piroxikam.

Podávání (název látky) je třeba pečlivě zvážit u pacientů se špatně kompenzovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním, ICHS, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním onemocněním. Obdobně je třeba zvažovat zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

Zvláštní pozornost je potřeba věnovat také léčbě pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin či jater, renální hypoperfuzí, předchozími či současnými změnami krevního obrazu, u pacientů léčenými diuretiky a u starších pacientů. Ve všech výše zmíněných případech je doporučováno pravidelně sledovat klinické a laboratorní hodnoty.

Vzhledem k interakci s metabolismem kyseliny arachidonové se může u astmatiků či jiných citlivých pacientů vyskytnout bronchospasmus, šok či jiná alergická reakce.

Jako u jiných látek s analogickým účinkem, bylo u některých pacientů pozorováno zvýšení hladin dusíku v krvi (azotemie). K úpravě hladiny došlo po přerušení léčby.

Je také doporučováno kontrolovat častěji glykémii u diabetických pacientů a protrombinový čas u pacientů léčených současně kumarinovými deriváty.

Vzhledem k tomu, že byly popsány změny vidění během léčby nesteroidními antirevmatiky, je doporučováno navštívit pravidelně očního lékaře v případě dlouhodobého užívání přípravku.

Používání piroxikamu může poškodit ženskou fertilitu a není doporučeno u žen, které se snaží otěhotnět. Poškození je reverzibilní a odezní po ukončení terapie.

Mělo by být zváženo přerušení podávání piroxikamu u žen, které mají problémy s početím nebo které jsou vyšetřovány pro infertilitu.

Tablety a šumivé tablety obsahují monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

Granule a šumivé tablety FLAMEXINu obsahují aspartam jako sladidlo, ten je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.

Granule obsahují sorbitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.

Přípravek Flamexin není určen pro děti.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Podobně jako u jiných nesteroidních antirevmatik je třeba se vyvarovat současnému podání

piroxikamu a kyseliny acetylosalicylové nebo piroxikamu společně s jinými nesteroidními

antirevmatiky, včetně piroxikamu v jiné lékové formě, protože není prokázáno, že by tyto kombinace měly vyšší účinek v porovnání s podáním samotného piroxikamu. Je však zjištěno, že riziko nežádoucích účinků se v těchto kombinacích zvyšuje (viz bod 4.4). Studie u lidí prokázaly, že současné podání piroxikamu a kyseliny acetylosalicylové snižuje plasmatickou hladinu piroxikamu na 80 % běžných hodnot.

Kortikosteriody: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4).

Antikoagulancia: Nesteroidní antirevmatika, včetně piroxikamu, mohou zvýšit účinek antikoagulancií, jako je warfarin. Proto by piroxikam a antikoagulancia, jako je warfarin, neměly být podávány současně. (viz bod 4.3).

Antiagregancia a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) zvyšují riziko krvácení do GIT (viz bod 4.4).

U NSAID včetně piroxikamu bylo zaznamenáno, že zvyšují rovnovážné plazmatické koncentrace litia a je nutné monitorování při zahájení, úpravě či ukončení léčby FLAMEXINem a FLAMEXINem eff.

Vzhledem k vysoké vazbě piroxikamu na proteiny krevní plazmy lze očekávat vyvázání jiných léků z této vazby. Je-li FLAMEXIN či FLAMEXIN eff. podáván pacientům užívajícím i jiné léky s vysokou vazbou na proteiny. Tito pacienti pak musí být pečlivě monitorováni.

Další možné interakce: piroxikam může snižovat účinek diuretik a jiných antihypertenziv. V případě současného podávání léčiv obsahujících draslík nebo diuretik způsobujících jeho retenci, existuje další riziko zvýšení sérové koncentrace draslíku (hyperkalemie).

Piroxikam může snížit účinnost nitroděložních tělísek.

Podání FLAMEXINu, FLAMEXINu eff. a antacid nemá vliv na plazmatické koncentrace piroxikamu; užívání piroxikamu s digoxinem či digitoxinem neovlivňuje plazmatické koncentrace žádného z léků.

Existují určité důkazy, že může dojít k malému, ale signifikantnímu zvýšení absorpce piroxikamu po podání cimetidinu bez významných změn v konstantách rychlosti eliminace nebo v poločase. Je nepravděpodobné, že by toto malé zvýšení absorpce bylo klinicky významné.

Současné podání chinolonů se nedoporučuje.

Přípravek FLAMEXIN se nesmí užívat současně s konzumací alkoholu.

1. Těhotenství a kojení

Těhotenství

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.

V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být piroxikam podán, pokud to není zcela nezbytné.

Pokud je piroxikam podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo v prvním a druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou vystavovat

plod:

-kardiopulmonální toxicitě ( předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertense)

-renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnionem

matku a novorozence na konci těhotenství:

potenciálnímu prodloužení krvácení

inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu

Proto je piroxikam kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení

Existují údaje nasvědčující tomu, že koncentrace piroxikamu v mateřském mléce představuje asi 1 - 3 % koncentrace v plazmě matky. Při léčbě trvající až 52 dní nebyla pozorována akumulace v mléce v porovnání s  plazmou.

Klinická zkušenost s bezpečností použití piroxikamu v těhotenství a v období kojení je jen velmi omezená, proto nelze podávání přípravku v období těhotenství a kojení doporučit. Pro kojící ženu by mohl být piroxikam pouze lék poslední volby mezi NSA, a to jen pro velmi krátkodobé podání.

2. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není známo, že by piroxicam ovlivňoval schopnost pacienta řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Piroxikam však může u některých pacientů vyvolat nežádoucí účinky, které mohou mít vliv na řízení vozidel nebo provádění činností vyžadujících rychlé reflexy (jako např. při obsluze strojů). Jelikož v souvislosti s piroxikamem byly zaznamenány otoky očí, dvojité vidění a podráždění očí, pacienti by měli být upozorněni na opatrnost při provádění takových činností; ačkoli rutinní oftalmoskopie a vyšetření štěrbinovou lampou neprokázaly oční změny, tato vyšetření by měla být provedena v případě rozvoje takových symptomů.

3. Nežádoucí účinky

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména u starších osob (viz bod 4.4). Po léčbě byly pozorovány také nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie, abdominální bolesti, meléna, hematemeza, ulcerativní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnova choroba (viz bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida.

Existují důkazy nasvědčující tomu, že FLAMEXIN a FLAMEXIN eff. zřejmě způsobuje méně gastrointestinálních krvácení než samotný piroxikam.

Vzácně bylo zaznamenáno, že piroxikam způsobil kožní hypersensitivní reakce jako zarudnutí nebo svědění, onycholýzu nebo alopécii. Zřídka se vyskytují fotosenzitivní reakce. Velmi vzácně byly pozorovány kožní bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.

Vzácně byly zaznamenány i další hypersensitivní reakce (anafylaxe, bronchospasmus, kopřivka, angioedém, vaskulitis a sérová nemoc).

Zaznamenány byly i palpitace, dyspnoe, metabolické poruchy jako hypoglykémie, přírůstek či úbytek váhy a vzácné případy pozitivní ANA (Anti-nucleus Antibodies) či poruchy sluchu.

Zaznamenáno bylo snížení hemoglobinu a hematokritu bez zjevného gastrointestinálního krvácení a anémie, dále trombocytopénie, netrombocytopenická purpura (Henoch-Schoenlein), leukopénie a eozinofílie. Vzácně byla zaznamenána aplastická anémie, hemolytická anémie a epistaxis.

U piroxikamu byly pozorovány změny různých jaterních funkcí a stejně jako u jiných NSAID se může u pacientů během léčby piroxikamem vyskytnout zvýšení koncentrace sérových transamináz; dále se vyskytly závažné jaterní reakce včetně žloutenky a případy smrtelné hepatitidy. I když jsou tyto případy vzácné, pokud přetrvávají abnormální jaterní testy či dojde k jejich zhoršení nebo se rozvinou klinické příznaky odpovídající onemocnění jater či pokud dojde k systémovým projevům , léčba by měla být ukončena. Vzácně byla hlášena pankreatitida.

Stejně jako u jiných NSAID byl u některých pacientů zaznamenán edém (zvláště kotníků); hypertenze a srdeční selhání.

Stejně tak staří, kachektičtí či oslabení pacienti vyžadují pečlivý dohled, neboť mohou hůře snášet nežádoucí účinky; staří pacienti vyžadují opatrnost, neboť je u nich vyšší pravděpodobnost poškození ledvinných, jaterních či srdečních funkcí.

Účinky na CNS (závratě, bolesti hlavy, spavost, nespavost, deprese, nervozita, halucinace, změny nálady, nenormální sny, mentální zmatenost, parestézie a vertigo) byly zaznamenány vzácně.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že podávání některých NSA (obzvláště ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu) může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. IM nebo iktů) (viz bod 4.4).

4. Předávkování

V případě předávkování tímto přípravkem je nutná podpůrná a symptomatická léčba; použití perorálního živočišného uhlí může snížit absorpci piroxikamu. Specifické antidotum není známo. Dialýza je neúčinná.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Nesteroidní antirevmatika, antiflogistika.

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Piroxikam je protizánětlivá látka s dlouhým plazmatickým poločasem, ale s pomalou rychlostí absorpce.

Beta-cyklodextrin je cyklický, neredukující oligosacharid rozpustný ve vodě, skládající se ze 7 glukopyranózových jednotek a vytvářený enzymatickou přeměnou škrobu. Vzhledem ke své zvláštní chemické struktuře prostorově uspořádané do cylindrického tvaru, obsahující středovou nepolární dutinu, β-cyklodextrin může tvořit uzavřené komplexy („molekulární opouzdření“) s jinými léky, a tím zlepšovat některé z jejich vlastností jako např. rychlost rozpouštění, absorpce a gastrointestinální tolerabilitu.

FLAMEXIN i FLAMEXIN eff. jsou uzavřeným komplexem piroxikamu a β-cyklodextrinu (piroxikam-β-cyklodextrin) s dobře definovaným stechiometrickým poměrem 1:2,5. Piroxikam-β-cyklodextrin je amorfní pevná molekulární disperze. Jedná se o hydrofilní komplex, a po rychlém provlhnutí vykazuje rychlý disoluční profil, zatímco samotný piroxikam má pomalé disoluční vlastnosti.

Toto rychlejší rozpouštění má za následek rychlejší absorpci účinné látky ve srovnání se samotným piroxikamem a způsobuje rychlejší nástup analgetického a protizánětlivého účinku.

Vytvoření komplexu piroxikamu a β-cyklodextrinu mění pouze absorpční profil piroxikamu, ale neovlivňuje jeho distribuci, metabolismus a exkreci.

Nedochází ke změně dlouhého poločasu piroxikamu, což umožňuje podávání FLAMEXINu i FLAMEXINu eff. jedenkrát denně.

Cyklodextriny jsou schopny snižovat potenciál pro G.I. poškození u některých kyselých protizánětlivých léků. Gastrické poškození může být způsobeno pomalým rozpouštěním léku, s lokálními koncentracemi dostatečně vysokými k poškození sliznice. Vytvořením komplexu s β-cyklodextrinem se významně snižuje čas průchodu piroxikamu gastrointestinálním traktem, takže lék je v kontaktu s gastrointestinální sliznicí mnohem kratší dobu.

Analgetický účinek piroxikam-β-cyklodextrinu byl hodnocen upravenou Siegmundovou metodou (kroucení vyvolané fenylchinolonem) u myší; komplex vykázal maximální účinek (99 % maximální inhibice) 5 minut po perorálním podání, zatímco odpovídající hodnota pro piroxikam byla 78 %. Účinek obou léků zůstal konstantní po dobu 2 hodin po podání.

Podobných výsledků bylo dosaženo s Winterovou metodou (edém vyvolaný karrageeninem na potkaní tlapě) pro protizánětlivý účinek. Jednu hodinu po podání byl edém vyvolaný karrageeninem inhibován ve významně větším rozsahu piroxikam-β-cyklodextrinem; procento inhibice bylo 58 % pro piroxikam-β-cyklodextrin a 39 % pro piroxikam.

Experimenty ukázaly, že vytvořením komplexu piroxikamu s β-cyklodextrinem se snižuje dráždivý a škodlivý účinek piroxikamu na gastrointestinální sliznici.

---