1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls228266/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Finpros 5 mg

(Finasteridum)

potahované tablety

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Finpros a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Finpros užívat

3.

Jak se Finpros užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Finpros uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE FINPROS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Finpros patří do skupiny léků zvaných inhibitory 5 alfa-reduktázy. Tyto léky působí na snížení velikosti prostaty. Finpros se užívá při léčbě a kontrole benigní hyperplazie (nezhoubné zvětšení) prostaty. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FINPROS UŽÍVAT Přípravek Finpros neužívejte, pokud -

jste alergičtí (přecitlivělí) na finasterid nebo kteroukoli z ostatních složek přípravku Finpros (viz bod 6),

-

jste žena (viz také bod Těhotenství a kojení) nebo dítě.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Finpros je zapotřebí -

pokud máte sníženou funkci jater

-

pokud při močení nedochází k úplnému vyprázdnění močového měchýře nebo je výrazně snížen průtok moči; lékař Vás pečlivě vyšetří před zahájením léčby přípravkem Finpros, aby vyloučil jiné překážky v močovém ústrojí.

Pokud máte podstoupit laboratorní vyšetření krve zvané PSA. Informujte lékaře nebo zdravotní sestru o tom, že užíváte přípravek Finpros, protože by mohl ovlivnit výsledek vyšetření. Pokud je Vaše partnerka těhotná nebo by případně mohla být těhotná, neměl byste jí vystavovat Vašemu spermatu, které by mohlo obsahovat malé množství přípravku (viz také bod Těhotenství a kojení). Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Přípravek Finpros může být užíván spolu s jinými léčivými přípravky. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

2

Užívání přípravku Finpros s jídlem a pitím Finpros může být užíván s jídlem nebo bez něj. Těhotenství a kojení Finpros je určen pouze mužům. Pokud je Vaše partnerka těhotná nebo by případně mohla být těhotná, neměl byste jí vystavovat Vašemu spermatu, které by mohlo obsahovat malé množství přípravku. Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět, nesmí manipulovat s rozdrcenými nebo rozkousanými tabletami přípravku Finpros. Při vstřebání finasteridu kůží nebo při požití ústy může u těhotné ženy dojít k poškození plodu mužského pohlaví; dítě se může narodit s vadou pohlavních orgánů. Tablety jsou potažené filmem, který zabraňuje kontaktu s léčivou látkou finasterid za předpokladu, že tablety nejsou rozdrceny ani rozkousány. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Neexistuje důkaz, který by potvrzoval, že Finpros ovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Finpros Finpros obsahuje monohydrát laktosy. Pokud trpíte nesnášenlivostí některého typu cukru, před tím, než začnete užívat Finpros, poraďte se s lékařem. 3. JAK SE FINPROS UŽÍVÁ Finpros užívejte vždy podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jisti, obraťte se na lékaře nebo lékárníka. Obvyklá dávka je 1 tableta denně. Tablety se polykají celé, bez drcení nebo rozkousání. Užívají se s jídlem nebo bez jídla. Ačkoli po krátké době je často pozorováno zlepšení, může být potřeba pokračovat v léčbě nejméně 6 měsíců. Bez vědomí lékaře neměňte dávku ani nepřerušujte léčbu. Jestliže máte další otázky o užívání přípravku Finpros, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste užil(a) více přípravku Finpros, než jste měl(a) Neprodleně volejte o radu lékaře, nejbližší pohotovost nebo toxikologické centrum. Jestliže jste zapomněla(a) užít přípravek Finpros Pokud byla vynechána jedna nebo několik tablet, doporučuje se pokračovat v běžném užívání přípravku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Stejně jako jiné léky, také Finpros může vyvolat nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého. Časté (výskyt u více než 1 pacienta ze 100): Neschopnost erekce, snížená pohlavní aktivita, snížený objem ejakulátu. Méně časté (výskyt u méně než 1 pacienta ze 100): Citlivost a/nebo zvětšení prsou, poruchy ejakulace, vyrážka.

3

Není známo (z dostupných údajů nelze určit): Alergické reakce jako jsou otok obličeje a rtů, palpitace (bušení srdce vnímané pacientem), svědění, kopřivka, změny ve způsobu, jakým pracují Vaše játra, a které mohou být prokázány krevními testy, bolest varlat. Přerušte užívání přípravku Finpros a poraďte se ihned s lékařem, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků: otok obličeje nebo jazyka, obtíže při polykání nebo kopřivka a obtíže při dýchání. Neprodleně oznamte svému lékaři jakékoliv změny prsní tkáně, jako jsou uzlíky, bolest, zvětšení prsních žláz nebo výtok z prsní bradavky, protože mohou být známkou závažného stavu, jako je rakovina prsu. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK FINPROS UCHOVÁVAT Udržujte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího dopadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Finpros obsahuje -

Léčivou látkou je finasteridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg.

-

Pomocné látky jádra tablety jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý škrob, glyceromakrogol-laurát, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát,

-

Pomocné látky potahové vrstvy tablety jsou: hypromelosa 2910/6, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), hlinitý lak indigokarmínu (E132).

Jak přípravek Finpros vypadá a co obsahuje toto balení Finpros je modrá, kulatá, bikonvexní tableta označená “F5”, o průměru 7 mm. Balení s blistry obsahují 7, 14, 28, 30, 49, 50, 60, 90, 98, 100 nebo 300 potahovaných tablet. Plastové lahvičky obsahují 10, 30, 50, 100 nebo 300 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Výrobce: Actavis HF, Hafnarfjördur, Island

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Držitel rozhodnutí o registraci: KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: KRKA ČR, s.r.o.

4

Sokolovská 79 186 00 Praha 8 Tel: 221 115 150 info@krka.cz Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika

Finpros 5 mg, potahované tablety

Estonsko

Finpros 5 mg film-coated tablets

Maďarsko

Finpros 5 mg film-coated tablets

Lotyšsko

Finpros 5 mg film-coated tablets

Litva

Finpros 5 mg film-coated tablets

Polsko

Finpros 5 mg film-coated tablets

Slovenská republika

Finpros 5 mg film-coated tablets

Švédsko

Finpros 5 mg filmdragerade tabletter

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 12.10.2012 Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv.

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls228266/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Finpros 5 mg Potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg. Pomocná látka: monohydrát laktosy (90,95 mg/tableta). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety Popis přípravku: Modré, kulaté, bikonvexní tablety označené “F5”, o průměru 7 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek Finpros 5 mg je indikován k léčbě a kontrole benigní hyperplazie prostaty (BHP) u pacientů se zvětšenou prostatou s cílem: -

regrese zvětšení prostaty, zlepšení průtoku moči a symptomů spojených s BHP,

-

snížení výskytu akutní retence moči a nutnosti chirurgického zákroku včetně transuretrální resekce prostaty (TURP) a prostatektomie.

Finpros 5 mg je určený pouze pacientům se zvětšenou prostatou (objem prostaty více než asi 40 ml). 4.2 Dávkování a způsob podání Pouze pro perorální podání. Doporučená dávka je jedna tableta 5 mg denně s jídlem nebo bez jídla. Tablety se polykají celé a nelámou se ani nedrtí (viz bod 6.6). I když zlepšení může být pozorováno během krátké doby, potřebná minimální délka léčby bývá až šest měsíců, aby se objektivně zjistilo, zda bylo dosaženo dostatečné odpovědi. Dávkování při jaterní insuficienci Pro dávkování u pacientů s jaterní insuficiencí neexistují žádné údaje (viz bod 4.4). Dávkování při renální insuficienci U pacientů s různým stupněm renální insuficience (s clearance kreatininu až po 9 ml/min) není nutná úprava dávkování, jelikož ve farmakokinetických studiích nebyl zjištěn vliv insuficience ledvin na vylučování finasteridu. U hemodialyzovaných pacientů finasterid nebyl zkoumán. Dávkování u starších pacientů

2

Není třeba úpravy dávkování, ačkoli farmakokinetické studie prokázaly, že rychlost eliminace finasteridu u pacientů starších 70 let mírně klesá. 4.3 Kontraindikace Přípravek je kontraindikován: -

u žen (viz body 4.6 a 6.6) a dětí,

-

při přecitlivělosti na finasterid nebo kteroukoli z pomocných látek obsažených v přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Obecné -

Pacienti s velkým reziduálním objemem moči a/nebo závažným snížením průtoku moči by měli být pečlivě monitorováni stran obstrukční uropatie. Terapie finasteridem by měla být prováděna pod vedením urologa. Jednou z možností je chirurgický zákrok.

-

U pacientů s jaterní insuficienci nejsou s léčbou finasteridem žádné zkušenosti. U pacientů s poruchou jaterních funkcí je třeba opatrnosti, neboť u těchto pacientů může dojít ke zvýšení hladin finasteridu v plazmě (viz bod 4.2). Tento přípravek obsahuje monohydrát laktósy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktosy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

Účinky na prostatický specifický antigen (PSA) a detekci karcinomu prostaty U pacientů s karcinomem prostaty nebyl prokázán žádný klinický prospěch při léčbě finasteridem. Pacienti s BPH a zvýšenými hladinami PSA byli sledováni v kontrolovaných klinických studiích s opakovaným stanovováním hodnot PSA a biopsiemi prostaty. Podle těchto BPH studií se nezdálo, že by finasterid měnil míru detekce karcinomu prostaty. Celková incidence karcinomu prostaty u pacientů léčených finasteridem nebo placebem se významně nelišila. Koncentrace PSA v séru je závislá na věku pacienta a objemu prostaty a objem prostaty je závislý na věku. Před zahájením terapie finasteridem, a potom pravidelně v jejím průběhu, je třeba u pacientů vyšetřovat digitálně per rektum prostatu a v případě nutnosti též provést stanovení PSA v séru, aby byl vyloučen karcinom prostaty. Sérový PSA se také používá k detekci karcinomu prostaty. Obecně lze říci, že hladina PSA > 10 ng/ml vybízí k dalšímu zhodnocení a zvážení biopsie; pro hladiny PSA mezi 4 a 10 ng/ml je doporučeno další zhodnocení stavu. Rozsah hodnot PSA může být velmi rozdílný u mužů jak s karcinomem prostaty, tak bez něj. U mužů s benigní hyperplazií prostaty (BHP) tedy není při léčbě finasteridem a normálních hodnotách PSA vyloučen karcinom prostaty. Hladina PSA < 4 ng/ml nevylučuje karcinom prostaty. U pacientů s BHP finasterid snižuje koncentraci PSA v séru přibližně o 50 %, a to i při výskytu karcinomu prostaty. Tento pokles hladin PSA v séru u pacientů s BHP léčených finasteridem by měl být brán v úvahu při vyhodnocení hladiny PSA a nevylučuje současný výskyt karcinomu prostaty. Pokles se dá předpokládat v celém rozmezí hodnot PSA a může se individuálně lišit. Analýza hodnot PSA u více než 3 000 pacientů, prováděná během 4 let, ve dvojitě zaslepené a placebem kontrolované dlouhodobé studii účinnosti a bezpečnosti finasteridu (PLESS), potvrdila, že u pacientů léčených finasteridem 6 a více měsíců, je pro účely srovnání hodnot PSA třeba tyto hodnoty násobit dvěma, mají-li se srovnávat s normálními hodnotami neléčených mužů. Po této úpravě je zachována citlivost a specificita stanovení PSA a jeho vhodnost pro diagnostiku karcinomu prostaty. U pacientů léčených finasteridem je třeba pečlivě zhodnotit jakékoli přetrvávající zvýšení hladiny PSA, včetně zjištění, zda pacient nepřestal přípravek užívat. Finasterid nesnižuje významně podíl volného a vázaného PSA, který i při léčbě finasteridem zůstává konstantní. Pokud se při diagnostice karcinomu prostaty používá jako marker podíl volného a vázaného PSA, není třeba tuto hodnotu nijak upravovat.

3

Rakovina prsu u mužů Během klinických zkoušek a v období po uvedení přípravku na trh byla u mužů užívajících 5 mg finasteridu zaznamenána rakovina prsu. Lékaři by měli instruovat své pacienty, aby neprodleně oznámili jakékoliv změny prsní tkáně, jako jsou uzlíky, bolest, gynekomastie nebo výtok z prsní bradavky. Pediatrická populace Finasterid není určen k použití u dětí. Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena. Expozice k finasteridu – riziko pro plod mužského pohlaví Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět, nesmí manipulovat s rozdrcenými nebo rozlomenými tabletami finasteridu, protože existuje možnost absorpce finasteridu a následného potenciálního rizika pro plod mužského pohlaví. Tablety přípravku Finpros jsou potaženy filmem, který brání kontaktu s léčivou látkou za předpokladu, že nedošlo k rozlomení či rozdrcení tablety (viz body 4.6 a 6.6). 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Klinicky významné interakce s ostatními léčivými přípravky nejsou známy. Finasterid je primárně metabolizován přes systém cytochromu P450 3A4, ale nezdá se, že by ho významně ovlivňoval. I když se předpokládá, že je riziko ovlivnění farmakokinetiky jiných léků finasteridem malé, je pravděpodobné, že inhibitory a induktory cytochromu P450 3A4 budou mít na plazmatické koncentrace finasteridu vliv. Pokud se však vychází ze zjištěných hodnot bezpečnosti, není pravděpodobné, že by případné zvýšení plazmatických koncentrací v důsledku současného podávání těchto inhibitorů mělo nějaký klinický význam. Nezdá se, že by finasterid významně ovlivňoval metabolizmus léků spojených s enzymy systému cytochromu P450. Následující léčiva byla zkoumána u lidí a nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce: propranolol, digoxin, glibenklabid, warfarin, teofylin a fenazon. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Finasterid je kontraindikován u žen, které jsou těhotné nebo mohou být potenciálně těhotné (viz bod 4.3). Stejně jako jiné inhibitory 5α-reduktázy finasterid inhibuje přeměnu testosteronu na dihydrotestosteron a při podávání těhotné ženě může tedy u plodu mužského pohlaví vyvolat malformaci zevních genitálií (viz body 4.3, 5.3 a 6.6). Těhotné ženy a ženy ve fertilním věku, které mohou být potenciálně těhotné, nesmějí manipulovat s poškozenými, např. rozlámanými, tabletami přípravku kvůli riziku absorpce finasteridu kůží a následnému riziku pro plod mužského pohlaví (viz bod 4.6). Tablety s obsahem finasteridu jsou potaženy a při běžné manipulaci, pokud nejsou rozlomeny nebo rozdrceny, nedojde ke styku s léčivou látkou. Malé množství finasteridu bylo nalezeno ve spermatu u pacientů užívajících 5 mg finasteridu denně. Není známo, zda může být plod mužského pohlaví nepříznivě ovlivněn, pokud je matka vystavena spermatu pacienta léčeného finasteridem. Pokud je partnerka pacienta těhotná nebo by případně mohla být těhotná, pacientovi se doporučuje minimalizovat působení spermatu na svoji partnerku. Kojení Přípravek je indikován pouze u mužů. Není známo, zda je finasterid vylučován do mateřského mléka. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není známo, že by finasterid měl vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

4

4.8 Nežádoucí účinky Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou impotence a pokles libida. Tyto účinky se obvykle vyskytnou na počátku léčby a u většiny pacientů během léčby ustoupí. Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout během léčby finasteridem a byly zaznamenané během klinických studií a/nebo po uvedení na trh, jsou klasifikovány do následujících skupin podle frekvence: -

Velmi časté ( 1/10)

-

Časté ( 1/100 až <1/10)

-

Méně časté ( 1/1 000 až <1/100)

-

Vzácné ( 1/10 000 až <1/1 000)

-

Velmi vzácné (<1/10 000)

-

Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V rámci každé skupiny definované podle frekvence výskytu se nežádoucí účinky uvádějí v pořadí klesající závažnosti. Frekvence nežádoucích účinků zaznamenaných po uvedení na trh nemůže být stanovena, protože tyto účinky jsou odvozeny ze spontánních hlášení.

Časté

Méně časté

Vzácné Velmi

vzácné

Není známo

Poruchy imunitního systému

Reakce z přecitlivělosti včetně otoku rtů a obličeje

Psychiatrické poruchy

Pokles libida

Srdeční poruchy

Palpitatace

Poruchy jater a žlučových cest

Zvýšená hladina jaterních enzymů

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Kožní vyrážka

Pruritus, kopřivka

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Impotence, snížené množství ejakulátu

Citlivost prsů/zvětšení prsů, porucha ejakulace

Testikulární bolest

Navíc bylo během klinických zkoušek a po uvedení přípravku na trh zaznamenáno následující: rakovina prsu u mužů (viz bod 4.4). Studie “ MTOPS (Medical Therapy of Prostatic Symptoms)” Studie MTOPS srovnávala použití finasteridu 5 mg/den (n=768), doxazosinu 4 nebo 8 mg/den (n=756), léčby kombinací finasteridu 5 mg/den a doxazosinu 4 nebo 8 mg/den (n=786), a placeba (n=737). V této studii byl profil bezpečnosti a snášenlivosti kombinované léčby obecně v souladu s profily jednotlivých látek. Výskyt poruchy ejakulace u pacientů dostávajících kombinovanou léčbu byl srovnatelný s počtem výskytů tohoto nežádoucího účinku u obou monoterapií. Laboratorní testy Při hodnocení laboratorního vyšetření hladiny PSA by měl být brán v úvahu fakt, že u pacientů léčených finasteridem dochází obecně k poklesu PSA. U většiny pacientů je rychlý pokles PSA patrný během prvním měsíců léčby; poté se hladiny PSA ustálí na nové výchozí hodnotě. Po léčbě je výchozí

5

hodnota zhruba o polovinu nižší než před léčbou. U typických pacientů léčených finasteridem by tedy hodnoty PSA měly být zdvojnásobeny, pokud mají být srovnávány s normálními hodnotami neléčených mužů. Podrobnosti a klinické interpretace viz bod 4.4 (odstavec Účinky na prostatický specifický antigen (PSA) a detekci karcinomu prostaty). U pacientů léčených finasteridem nebyl nalezen žádný další rozdíl ve standardních laboratorních vyšetřeních. Údaje z dlouhodobého sledování V placebem kontrolované studii trvající 7 let s 18 882 zdravými muži, z nichž u 9 060 byly v analýze zpracovány údaje z biopsie prostaty, byl karcinom prostaty diagnostikován u 803 (18,4 %) mužů užívajících finasterid a u 1 147 (24,4 %) mužů užívajících placebo. Karcinom prostaty s Gleasonovým skóre 7-10 (zjištěno bioptickou jehlou) se vyskytl u 280 (6,4 %) mužů užívajících finasterid a 237 (5,1 %) ve skupině užívající placebo. Další analýzy naznačují, že nárůst prevalence rakoviny prostaty vysokého stupně pozorovaný ve skupině s finasteridem může být vysvětlen ovlivněním detekce v důsledku účinku finasteridu na objem prostaty. Z celkového počtu případů karcinomu prostaty diagnostikovaných v této studii bylo přibližně 98 % klasifikováno jako intrakapsulární (stadium T1 nebo T2). Vztah mezi dlouhodobým užíváním finasteridu a tumorů s Gleasonovým skóre 7-10 není znám. 4.9 Předávkování V klinických studiích s jednotlivými dávkami finasteridu až 400 mg a opakovanými dávkami až 80 mg denně podávaných po dobu 3 měsíců nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky spojené s dávkou. V souvislosti s předávkováním finasteridem nejsou doporučena žádná zvláštní opatření. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Inhibitory 5α-reduktázy testosteronu. ATC kód: G04CB01 Finasterid, syntetický 4-azasterol, je kompetitivní inhibitor intracelulárního enzymu 5alfa-reduktázy typu II. Enzym se účastní přeměny testosteronu na účinnější dihydrotestosteron (DHT). Normální funkce a růst prostaty a následně i zvětšené prostatické tkáně je závislá na přeměně testosteronu na DHT. Finasterid nemá afinitu k androgennímu receptoru. Klinické studie ukázaly rychlé snížení hladin DHT v séru o 70 %, což vede ke snížení objemu prostaty. Po třech měsících se velikost prostaty snižuje přibližně o 20 %; pak zmenšování pokračuje a po 3 letech je velikost prostaty menší přibližně o 27 %. Výrazné zmenšení probíhá v periuretrální oblasti v bezprostřední blízkosti uretry. Urodynamická měření také potvrdila významné snížení detrusorového tlaku, což je výsledek snížené obstrukce. Po několika týdnech terapie bylo dosaženo významného zlepšení maximální rychlosti průtoku moči a symptomů. Rozdíly v maximálním průtoku moči mezi léčenou skupinou a skupinou na placebu byly pozorovány po 4 měsících a zlepšení symptomů po 7 měsících. Všechny sledované parametry účinnosti zůstaly nezměněny po dobu 3 let. Účinky čtyřleté léčby finasteridem na výskyt akutní retence moči, nutnost chirurgického zákroku, skóre symptomů a objem prostaty V klinických studiích s pacienty se středními až závažnými symptomy BHP, zvětšenou prostatou diagnostikovanou digitálním rektálním vyšetřením a nízkým reziduálním objemem moči finasterid snižoval výskyt akutní retence moči z 7/100 na 3/100 po celé čtyři roky a nutnost chirurgického zákroku (TURP nebo prostatektomie) z 10/100 na 5/100. Tato snížení byla spojena se zlepšením

6

QUASI-AUA skóre symptomů (rozmezí 0-34) o dva body, s trvalou regresí objemu prostaty o přibližně 20 % a trvalým zvýšením průtoku moči. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Biologická dostupnost finasteridu je přibližně 80 %. Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo po dvou hodinách po podání a absorpce je dokončena za 6-8 hodin. Distribuce Vazba na bílkoviny je přibližně 93 %. Plazmatická clearance je přibližně 165 ml/min (70-279 ml/min) a distribuční objem přibližně 76 l (44-96 l). Po opakovaném podání byla pozorována akumulace malého množství finasteridu. Po denní dávce 5 mg byla nejnižší rovnovážná koncentrace 8-10 ng/ml a zůstává konstantní. Biotransformace Finasterid je metabolizován játry. Finasterid významně neovlivňuje systém enzymů cytochromu P 450. Byly identifikovány dva metabolity s nízkým inhibičním účinkem na 5α-reduktázu. Eliminace Poločas v plazmě je průměrně 6 hodin (4-12 hodin) (muži starší 70 let 8 hodin, rozmezí 6 -15 hodin). Po podání radioaktivně značeného finasteridu bylo přibližně 39 % (32 – 46 %) dávky vyloučeno močí ve formě metabolitů. Prakticky žádný nezmetabolizovaný finasterid nebyl v moči detekován. Přibližně 57 % (51 – 64 %) celkové dávky je vylučováno stolicí. U pacientů s renální insuficiencí (clearance kreatininu vyšší než 9 ml/min) nebyly pozorovány žádné změny v eliminaci finasteridu (viz bod 4.2). Finasterid prochází hematoencefalickou bariérou. Malá množství finasteridu byla nalezena ve spermatu léčených pacientů. Ve dvou studiích na zdravých jedincích (n=69), užívajících 5 mg finasteridu denně po dobu 6-24 měsíců, se hodnoty koncentrace finasteridu ve spermatu pohybovaly od nedetekovatelných (<0,1 ng/ml) až po 10,54 ng/ml. V předchozích studiích, kde se užívaly méně citlivé metody detekce, se u 16 jedinců užívajících 5 mg finasteridu denně pohybovaly koncentrace finasteridu ve spermatu od nedetekovatelných (<0,1 ng/ml) po 21 ng/ml. Množství finasteridu ve spermatu (objem 5 ml ejakulátu) bylo odhadnuto na méně než 50-100 krát nižší než dávka finasteridu (5 μg), která neměla účinek na hodnotu cirkulujícího DHT u mužů (viz také bod 5.3). 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje z konvenčních studií toxicity opakované dávky, genotoxicity a karcinogenity neukazují na žádné zvláštní riziko pro člověka. Reprodukční toxikologické studie u potkaních samců ukázaly sníženou hmotnost prostaty a semenných váčků, sníženou sekreci druhotných pohlavních žláz a snížený index fertility (vyvolané primárním farmakologickým účinkem finasteridu). Klinický význam těchto nálezů není znám.

Stejně jako u ostatních inhibitorů 5-alfa-reduktázy byla při podávání finasteridu potkanům v období

březosti pozorována feminizace samčích plodů potkanů. Intravenózní podání finasteridu březím opicím rodu rhesus v dávkách až do 800 ng/den během celého embryonálního a fetálního vývoje nevedlo k žádným abnormalitám u samčích plodů. Tato dávka je asi 60-120x vyšší než odhadované množství ve spermatu muže, který užíval 5 mg finasteridu a kterému by žena mohla být exponována ze spermatu. Pro potvrzení relevance modelu opic Rhesus pro lidský fetální vývoj, perorální podání finasteridu 2 mg/kg/den březím opicím (systémová expozice (AUC) u opic byla mírně vyšší (3x) než u mužů, kteří užívali 5 mg finasteridu nebo přibližně 1-2milionkrát vyšší než odhadované množství finasteridu ve spermatu) vedlo k abnormalitám vnějších genitálií u samčích plodů. Žádné další abnormality nebyly pozorovány u samčích plodů a žádné abnormality spojené s finasteridem nebyly

7

pozorovány u samičích plodů v žádné dávce. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Předbobtnalý škrob Glyceromakrogol-laurát Sodná sůl karboxymethylškrobu Magnesium-stearát Potahová vrstva: Hypromelosa 2910/6 Makrogol 6000 Oxid titaničitý (E171) Hlinitý lak indigokarmínu (E132) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a velikost balení Druh obalu: Blistr Al/PVC nebo Al/Al, krabička Plastové lahvičky (HDPE) Velikost balení: Blistr s 7, 14, 28, 30, 49, 50, 60, 90, 98, 100 nebo 300 (10x30) tabletami. Plastové lahvičky (HDPE) s 10, 30, 50, 100 nebo 300 tabletami. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Těhotné ženy nebo ženy v reprodukčním věku nesmí manipulovat s rozdrcenými nebo rozkousanými tabletami finasteridu kvůli možnosti absorpce finasteridu a následnému riziku pro plod mužského pohlaví (viz bod 4.6). 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI KRKA, d.d.,Novo mesto, Slovinsko

8

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 87/441/06-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 15.11.2006 / 25.2.2011 10. DATUM REVIZE TEXTU 12.10.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Finpros 5 mg potahované tablety Finasteridum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 potahovaná tableta obsahuje: Finasteridum 5 mg 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát laktosy Informace o ostatních pomocných látkách najdete v příbalové informaci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Blistr: 7 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 49 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 300 potahovaných tablet Lahvička: 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 300 potahovaných tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Polykejte tabletu vcelku. Tablety se nesmějí rozlomit ani rozkousat. Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět, nesmí manipulovat s rozdrcenými nebo rozkousanými tabletami. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci: KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg.č.: 87/441/06-C 13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU> Č. šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Finpros 5 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Finpros 5 mg Finasteridum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA 3.

POUŽITELNOST

Doba použitelnosti bude na vnitřní obal vyražena při výrobě. 4.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Čísla šarže bude na vnitřní obal vyraženo při výrobě. 5.

JINÉ