1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls17168/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

FINEX

potahované tablety

(finasteridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek FINEX a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FINEX užívat

3.

Jak se přípravek FINEX užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek FINEX uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK FINEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek FINEX je inhibitor enzymu testosteron-5α-reduktázy v potahovaných tabletách k perorálnímu podání. Zabraňuje tak vzniku dihydrotestosteronu, na němž je závislý mj. i růst prostaty.

Používá se k léčbě tzv. benigní hyperplazie prostaty, tj. nenádorového zvětšení prostaty, s cílem vyvolat její zmenšení, zlepšit průtok moči, zabránit vzniku náhlé nemožnosti vypráznit měchýř a omezit počet případů, kdy bude nutný chirurgický výkon.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FINEX UŽÍVAT

Neužívejte přípravek FINEX-

jestliže jste alergický (přecitlivělý) na finasterid nebo na kteroukoli další složku přípravku FINEX

-

jestliže jste žena (pak pro Vás ani není určen), protože by mohl ohrozit průběh těhotenství.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku FINEX je zapotřebí-

jestliže trpíte poruchou činnosti jater

-

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

2

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.Klinicky významné vzájemné ovlivnění finasteridu a současně užívaných jiných léčiv dosud nebylo popsáno.

Užívání přípravku FINEX s jídlem a pitímPřípravek FINEX můžete užívat nezávisle na jídle, tj. před jídlem, spolu s jídlem, po jídle nebo v době mezi dvěma jídly. Tablety polykejte celé, nerozkousané a nerozdrcené.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.Přípravek FINEX není pro ženy určen. Finasterid by mohl poškodit vývoj pohlavních orgánů mužského plodu. Proto těhotná žena, žena která by otěhotnět mohla a žena v období kojení přípravek FINEX užívat nesmí; nesmí také manipulovat s rozlámanými tabletami přípravku. Neporušená potahová vrstva tablety před kontaktem s účinnou látkou při manipulaci chrání. Malá množství finasteridu byla zjištěna ve spermatu u mužů užívajících 5 mg finesteridu denně, a proto žena plodného věku, jejíž partner užívá finasterid, má na ochranu před kontaktem se spermatem používat kondom.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNení známo, že by přípravek FINEX ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla anebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku FINEX

Přípravek FINEX obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK FINEX UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek FINEX přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvykle se přípravek FINEX dávkuje takto:

Běžné doporučené dávkování je jedna tableta přípravku FINEX (tj. 5 mg finasteridu) denně. Tabletu polykejte celou, nerozkousanou a nerozdrcenou. Můžete ji užívat nezávisle na jídle, doporučuje se užívat ji každodenně ve stejnou dobu.

Přestože zlepšení bývá patrné již za krátkou dobu, může být nutné pokračovat v léčbě 6 měsíců i déle. Trvání léčby určí vždy lékař.

U pacientů s poruchou činnosti ledvin a pacientů vyššího věku není většinou zapotřebí upravovat dávkování.

Jestliže jste užil více přípravku FINEX, než jste mělJestliže jste užil větší dávku přípravku, než Vám lékař předepsal, anebo jestli přípravek omylem požilo dítě, informujte o tom svého lékaře a poraďte se s ním o dalším postupu.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek FINEX

3

V takovém případě nezdvojujte následující dávku ve snaze nahradit dávku vynechanou a pokračujte příští předepsanou dávkou v příští obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal užívat přípravek FINEXV takovém případě o tom informujte svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek FINEX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Často (u více než 1 pacienta ze 100, ale u méně než 1 pacienta z 10) se může objevit přechodná impotence a snížení libida; obojí se v průběhu další léčby zpravidla opět upraví. Časté je snížení objemu ejakulátu a vyrážka na kůži.Občas (u více než 1 pacienta z 1000, ale u méně než 1 pacienta ze 100) se může vyvinout napětí v prsech, zvětšení prsů, poruchy ejakulace, svědění, kopřivka.Vzácně (u více než 1 pacienta z 10 000, ale u méně než 1 pacienta z 1000) se vyskytne bolestivost varlat nebo reakce přecitlivělosti, např. otok obličeje a rtů.Velmi vzácně až ojediněle se může objevit výtok z prsů a tvorba uzlíků v prsech.

Při užívání přípravku FINEX se snižují o zhruba 50 % laboratorní hodnoty PSA (prostatického specifického antigenu).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK FINEX UCHOVÁVAT

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Přípravek FINEX nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek FINEX obsahuje

Léčivá látka je finasteridum.

Pomocné látky jsou: Monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, povidon, sodná sůl dokusátu, magnesuim-stearát, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), hypromelóza, propylenglykol, oxid titaničitý (E 171), mastek, indigokarmín (E 132)

Jak přípravek FINEX vypadá a co obsahuje toto balení

4

Popis přípravku:Modré hladké kulaté bikonvexní potahované tablety..

Popis obalu: bílý neprůhledný PVC/Al blistr, krabička.

Velikost balení: 30, 50 a 100 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:HEXAL AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Německo

Výrobci:SALUTAS PHARMA GmbH, Barleben, NěmeckoLEK S.A., Ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varšava, Polsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika, office.cz@sandoz.com

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 4.8.2010

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí ozměně registrace sp. zn. sukls17168/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

FINEX potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg.

Pomocné látky: monohydrát laktózy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.Popis přípravku: modré hladké kulaté bikonvexní potahované tablety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

FINEX je indikován k léčbě a kontrole benigní hyperplazie prostaty (BPH) a k prevenci urologických příhod s cílem: - snížit riziko akutní retence moči - snížit riziko provedení chirurgického výkonu včetně transuretrální resekce prostaty (TURP) a prostatektomie.

FINEX způsobuje regresi zvětšené prostaty, zlepšuje průtok moči a zmírňuje symptomy v souvislosti s BPH.

K léčbě přípravkem FINEX jsou indikováni pouze pacienti se zvětšenou prostatou.

4.2

Dávkování a způsob podání

FINEX je určen k perorálnímu podání.

Doporučené dávkování je jedna tableta (5 mg) denně spolu s jídlem anebo nalačno. Tableta se polyká celá, nesmí se rozdělit ani rozdrtit (viz oddíl 6.6).Přestože zlepšení bývá patrné již za krátkou dobu, může být nutné pokračovat v léčbě nejméně 6 měsíců, aby se objektivně zjistilo, zda bylo dosaženo uspokojujícího výsledku.

Dávkování při poruše jaterních funkcíÚdaje o léčbě pacientů s s poruchou jaterních funkcí nejsou k dispozici..

Dávkování při insuficienci ledvin

Farmakokinetické studie ukázaly, že není třeba upravovat dávky finasteridu u pacientů, jejichž kreatininová clearance je vyšší než 9 ml/min/1,73 m2. S podáváním finasteridu pacientům s dialýzou chybí zkušenosti.

2

Dávkování u pacientů vyššího věkuÚpravy dávkování nejsou nutné přesto, že farmakokinatické studie ukázaly slabě sníženou eliminaci finasteridu u pacientů starších než 70 let.

4.3

Kontraindikace

Finasterid je kontraindikován u žen (viz body 4.6 a 6.6) a u dětí.Hypersenzitivita na finasterid nebo na kteroukoli pomocnou látku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně

Pacienty s velkým objemem residuální moči a/nebo se silně sníženým průtokem moči je třeba pečlivě monitorovat, aby nevznikla obstrukční uropatie. Chirurgický zákrok má být až následující alternativou.



U pacientů léčených finasteridem je nutno uvážit konsultaci s urologem.



Před zahájením terapie finasteridem je třeba vyloučit z léčby pacienty s obstrukcí moči, vyvolanou trilobární strukturou prostaty.



Chybí zkušenosti s léčbou u pacientů s poškozením funkce jater. U pacientů se sníženými jaterními funkcemi se doporučuje opatrnost, protože plazmatické hladiny finasteridu u nich mohou být zvýšeny (viz bod 4.2).



Protože finasterid inhibuje konverzi testosteronu na dihydrotestosteron, může při podávání těhotné ženě inhibovat vývoj pohlavních orgánů u plodu mužského pohlaví (viz bod 5.3 a 6.6).



Přípravek FINEX obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, hereditární deficiencí laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat .

Účinky na prostatický specifický antigen (PSA) a na detekci karcinomu prostatyDosud nebyl zjištěn příznivý účinek u pacientů s karcinomem prostaty léčených finasteridem.

Hodnoty PSA jsou v korelaci s věkem pacienta a s objemem pacientovy prostaty, a objem prostaty je v korelaci s pacientovým věkem.

Digitální rektální vyšetření a v případě potřeby stanovení prostatického specifického antigenu (PSA) v séru je třeba provést u pacientů před zahájením terapie finasteridem a potom periodicky, aby se vyloučila rakovina prostaty. Hodnoty PSA u mužů s karcinomem prostaty a bez něho se do značné míry překrývají. U mužů s BHP proto hodnoty PSA normálního rozsahu nevylučují rakovinu prostaty, a to bez zřetele k léčbě finasteridem.

Finasterid snižuje sérové hodnoty PSA přibližně o 50 % u pacientů s BHP, a to i za přítomnosti rakoviny prostaty. Toto snížení koncentrace PSA v séru je třeba brát při v úvahu při hodnocení PSA u pacientů s BHP léčených finasteridem, snížení nevylučuje současný karcinom prostaty. Toto snížení se dá očekávat při jakýchkoli výchozích hodnotách PSA, může však být u jednotlivých pacientů individuálně rozdílné. U pacientů léčených finasteridem po šest měsíců anebo déle je třeba nalezené hodnoty PSA násobit dvěma pro srovnání s normálními hodnotami neléčených mužů. Tato úprava uchovává citlivost a specifičnost stanovení PSA a zachová i schopnost této metody odhalit karcinom prostaty.

Jakýkoli trvalý vzestup hodnot PSA u pacientů léčených finasteridem je třeba pečlivě vyhodnotit včetně úvahy o non-komplianci (odmítání, neužívání) terapie finasteridem. Podíl volného PSA (volný PSA/ veškerý PSA) není při terapii finasteridem významně snížen a zůstává i při této terapii konstantní. Jestliže se jako pomůcka pro detekci karcinomu prostaty používá procento volného PSA, není třeba žádných úprav.

Z klinických a postmarketingových stuidích byly hlášeny případy rakoviny prsu u mužů. Zvýšené riziko rakoviny prsu související s užíváním finasteridu nelze vyloučit.

3

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Klinicky významné lékové interakce nebyly popsány. Nezdá se, že by finasterid významně ovlivňoval metabolismus léčiv závislých na enzymovém systému cytochromu P450. Klinicky významné interakce nebyly zjištěny s propranololem, digitoxinem, glybenklabidem, warfarinem, theofylinem ani fenazonem, dále ani s inhibitory ACE, paracetamolem, acetylsalicylovou kyselinou, alfa-sympatolytiky, beta-sympatolytiky, blokátory vápníkového kanálu, nitráty, diuretiky, H2-antihistaminiky, inhibitory HMG-CoA-reduktázy, nesteroidními antiflogistiky, chinolony ani benzodiazepiny.

4.6

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíFinasterid je u žen kontraindikován (viz bod 4.3)

Protože inhibitory 5α-reduktázy mají schopnost inhbovat konverzi testosteronu na dihydrotestosteron, mohou tyto látky včetně finasteridu vyvolat abnornmality vývoje zevních genitalií mužského plodu, podávají-li se těhotné ženě (viz bod 5.3).

Expozice finasteridu – riziko pro mužský plodTěhotné ženy a ženy, které by mohly otěhotnět nesmějí manipulovat ani s poškozenými nebo rozlomenými tabletami FINEX, protože by se finasterid mohl absorbovat a ohrozit mužský plod (viz bod 6.6).

Potahový vrstva tablet přípravku FINEX zabraňuje kontaktu s účinnou látkou, pokud tablety nejsou poškozené anebo rozlomené.

Malá množství finasteridu byla také zjištěna ve spermatu mužů, kteří užívali 5 mg finasteridu denně. Není známo, zda na mužský plod může působit nepříznivě, jestliže jeho matka je vystavena kontaktu se spermatem pacienta, který užívá finasterid. Genetické a epigenetické účinky terapie finasteridem na sperma nejsou známy. Jestliže pacientova partnerka je těhotná anebo jestliže by mohla otěhotnět, musí proto pacient zabránit kontaktu své partnerky se spermatem (např. používáním kondomu) anebo přerušit léčbu finasteridem.

KojeníPřípravek FINEX není indikován pro užití u žen. Není známo, zda se finasterid vylučuje do mateřského mléka.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není známo, že by přípravek FINEX ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla anebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastější nežádoucí účinky jsou impotence a snížení libida. Tyto účinky se obvykle objeví na začátku terapie a většinou při pokračování léčby ustoupí.

Časté (> 1/100, < 1/10)Méně časté: (>1/1000, <1/100)Vzácné (> 1/10000, <1/1000)Velmi vzácné (</10000), včetně ojedinělých údajů

4

Třídy orgánových systémů

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Rash

Pruritus, urtikarie

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Impotence, snížení

libida,

snížený

objem

ejakulátu

Napětí a zvýšená citlivost v prsech, gynekomastie, poruchy ejakulace

Bolestivost varlat

Sekrece z

prsní

žlázy,

vznik

nodulů v prsu při gynekomastii

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Reakce z přecitlivělosti jako např. edém obličeje a rtů

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jindePři hodnocení laboratorních stanovení PSA je třeba vzít v úvahu, že hodnoty PSA se u pacientů léčených finasteridem všeobecně snižují. U většiny pacientů se v průběhu prvních měsíců terapie projeví rapidní snížení, po němž se hodnoty PSA ustálí na nové bazální hladině. Ta se rovná přibližně polovině hodnot původní bazální hladiny před zahájením léčby. U pacienta léčeného finasteridem šest měsíců anebo déle je proto v typickém případě třeba nalezenou hodnotu PSA násobit dvěma pro srovnání s normálním rozsahem hodnot PSA u neléčené osoby. O podrobnostech a klinické interpretaci viz bod 4.4 (odstavec „Účinky na prostatický specifický antigen (PSA) a na detekci karcinomu prostaty“).

Jiné změny standardních laboratorních testů u pacientů léčených finasteridem – ve srovnání s placebem – nalezeny nebyly.

Údaje o dlouhodobém užíváníV placebem kontrolované 7 let trvající studii sledující 18 882 zdravých mužů, z nichž u 9060 byly k dispozici výsledky jehlové biopsie prostaty, byl zjištěn karcinom prostaty u 803 (18,4 %) mužů užívajících finasterid a u 1147 (24,4 %) mužů užívajících placebo. Ve finasteridové skupině mělo 280 mužů (6,4 %) karcinom prostaty se skóre 7 – 10 podle Gleasona, zjištěným jehlovou biopsií – oproti 237 (5,1 %) ve skupině placebové. Z celkového počtu případů karcinomu prostaty, diagnostikovaných v této studii, přibližně 98 % bylo klasifikováno jako intrakapsulární (stadium T1 nebo T2). Vztah mezi dlouhodobým užíváním finasteridu a tumory s Gleasonovým skóre 7 – 10 není znám.

Byly hlášeny případy rakoviny prsu ve spojitosti s užíváním finasteridu.(viz bod 4.4.)

4.9

Předávkování

Nebyly zjištěny nežádoucí účinky po jednotlivé dávce až 400 mg finasteridu ani po dlouhodobé aplikaci 80 mg denně po dobu 3 měsíců.

Specifická léčba předávkování finasteridu není známa.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Inhibitory testosteron-5α-reduktázy. ATC kód: G04CB01

Finasterid je syntetický 4-azasteroid, specifický kompetitivní inhibitor intracelulárního enzymu 5-α-reduktázy typu II. Tento enzym konvertuje testosteron na účinnější androgen dihydrotestosteron (DHT). Prostata, a proto i hyperplastická prostatická tkáň, jsou svou normální funkcí i růstem závislé na konverzi testosteronu a na DHT. Finasterid nemá afinitu k androgennímu receptoru

5

Benigní hyperplazie prostaty (BPH) se vyskytuje u většiny mužů ve věku nad 50 let a její prevalence se s věkem zvyšuje. Epidemiologické studie naznačují, že zvětšení prostaty trojnásobně zvyšuje riziko akutní retence moči a chirurgického výkonu na prostatě. U mužů se zvětšením prostaty existuje i třikrát vyšší pravděpodobnost středně těžkých až těžkých močových symptomů a zmenšení průtoku moči než u mužů s malou prostatou. Vývoj a zvětšení prostatické žlázy a následná BPH závisí na účinném androgenu, dihydrotestosteronu (DHT). Testosteron, produkovaný testes a adrenálními žlázami, je rychle přeměněn na DHT 5alfa-reduktázou typu II, především v prostatě, játrech a kůži, kde je enzym vázán nejčastěji na jádra buněk těchto tkání.

U pacientů s BPH bylo prokázáno, že finasterid, užívaný po dobu 4 let v dávce 5 mg/den, redukoval koncentrace DHT v oběhu přibližně o 70% a byl doprovázen střední redukcí objemu prostaty přibližně o 20%. Navíc PSA byl redukován přibližně o 50%, což odpovídá snížení růstu epiteliálních buněk. Suprese hladin DHT a regrese hyperplazie prostaty spolu s doprovodným snížením hladin PSA bylo ve studiích zachováno po dobu až 4 let. V těchto studiích byly hladiny cirkulujícího testosteronu zvýšeny přibližně o 10-20%, zůstaly však ve fyziologickém rozmezí.

Informace z nedávno dokončené sedmileté, placebem kontrolované studie, do níž bylo zařazeno 18882 mužů ve věku 55 let a více, s normálním výsledkem digitálního vyšetření rekta a s hodnotou PSA <= 3,0 ng/ml, mohou být významné pro muže s BPH, kteří se v současnosti léčí přípravkem FINEX. Na konci studie byly k dispozici údaje o výsledcích biopsie tenkou jehlou vhodné pro analýzu od 9060 mužů. V této studii byl karcinom prostaty zjištěn u 803 (18,4%) mužů užívajících PROSCAR a u 1147 (24,4%) mužů užívajících placebo (viz bod 4.8. Nežádoucí účinky, Další dlouhodobé údaje). FINEX není indikován ke snížení rizika rozvoje karcinomu prostaty.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání 14C-finasteridu člověku se 39 % vyloučilo ve formě metabolitů močí, 57 % stolicí. V moči nelze zjistit nezměněný finasterid. V této studii byly identifikovány 2 metabolity, jejich inhibiční účinnost na 5alfa-reduktázu dosahuje jenom zlomku účinnosti finasteridu.

Biologická dostupnost:

Biologická dostupnost po p.o. podání je ve srovnání s podáním i.v. zhruba 80 %. Příjem potravy biologickou dostupnost neovlivňuje.

Maximální hladiny finasteridu v plazmě jsou dosaženy zhruba za 2 hodiny po p.o. podání. Látka se absorbuje po dobu cca 6 až 8 hodin. Střední eliminační poločas je přibližně 6 hodin. Na bílkoviny krevní plazmy se váže cca 93 % látky. Plazmatická clearance je asi 165 ml/min, zdánlivý distribuční objem přibližně 76 litrů.

U starších pacientů je eliminace finasteridu mírně zpomalena. Eliminační poločas se prodlužuje s postupujícím věkem od přibližně 6 hodin (u mužů ve věku 18 až 60 let) až na přibližně 8 hodin (u mužů starších než 70 let). Protože tyto nálezy nejsou klinicky významné, není nutná redukce dávek u starších osob.

U pacientů s chronickou insuficiencí ledvin (s kreatininovou clearancí od 9 do 55 ml/min/1,73 m2) se kinetické parametry po jednorázovém podání 14C-finasteridu neliší od parametrů u zdravých dobrovolníků. Neliší se ani vazba na bílkoviny. Určitý podíl metabolitů, které by se obvykle vyloučily močí, se v těchto případech vyloučí stolicí. Zvýšené vylučování stolicí zřejmě kompenzuje sníženou exkreci metabolitů ledvinami. U pacientů s insuficiencí ledvin, kteří nejsou závislí na dialýze, není třeba upravovat dávkování. Zkušenosti s finasteridem u pacientů, vyžadujících dialýzu, nejsou k dispozici.

Finasterid byl nalezen v cerebrospinálním likvoru pacientů po terapii trvající 7 až 10 dní; nezdá se však, že by se finasterid hromadil přednostně v likvoru.

6

Finasterid byl také prokázán v seminální tekutině mužů, kteří dostávali 5 mg finasteridu denně. Maximálně nalezené množství odpovídalo 1/50 až 1/100 minimální dávky (5 mikrog) potřebné pro snížení hladiny cirkulujícího DHT u člověka.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Po orálním podání 14C-finasteridu u mužů bylo 39% dávky vyloučeno močí ve formě metabolitů (žádná nezměněná látka nebyla vyloučena močí) a 57% celkové dávky bylo vyloučeno stolicí. Byly nalezeny 2 metabolity, které představovaly pouze malou část z 5alfa-reduktázové inhibiční aktivity finasteridu.

Biologická dostupnost finasteridu po perorálním podání je přibližně 80%, v poměru k i.v. podání, není ovlivněna požitím jídla. Maximální plazmatická koncentrace je dosažena po dvou hodinách po podání a absorpce je dokončena za 6-8 hodin. Vazba na bílkoviny je přibližně 93%. Plazmatická clearance je přibližně 165 ml/min. a distribuční objem přibližně 76 l.

U starších pacientů je eliminace finasteridu o něco snížena. Poločas je prodloužen oproti střednímu

poločasu 6 hod. u mužů ve věku 18-60 let na 8 hod. u mužů ve věku kolem 70 let. Tyto údaje nejsou klinicky signifikantní a není třeba upravovat dávkování podle věku.

U pacientů s chronickým renálním postižením s clearance kreatininu 9-55 ml/min. nebyl stav po podání jedné dávky 14C-finasteridu odlišný od stavu u zdravých dobrovolníků. Vazba na bílkoviny se také nelišila u pacientů s renálním postižením. Ta část metabolitů, která se normálně vylučuje močí, byla vyloučena stolicí. Tak se prokázalo, že vylučování stolicí se adekvátně zvýší vzhledem ke snížení vylučování metabolitů močí. U nedialyzovaných pacientů s renální insuficiencí není třeba upravovat dávku.

Nejsou k dispozici údaje o podávání přípravku u pacientů s hepatální insuficiencí.

Bylo prokázáno, že finasterid prochází hematoencefalickou bariérou. Malé množství finasteridu bylo nalezeno v semenné tekutině léčených pacientů.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tabletyMonohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, povidon, sodná sůl dokusátu, magnesuim-stearát, mastek, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A).

Potahová vrstva tabletyHypromelóza, propylenglykol, oxid titaničitý (E 171), mastek, indigokarmín (E 132).

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

4 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Bílý neprůhledný PVC/Al blistr, krabička.

7

Velikost balení: 30, 50 a 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Těhotné ženy a ženy, které by mohly otěhotnět nesmějí manipulovat ani s poškozenými nebo rozlomenými tabletami FINEX, protože by se finasterid mohl absorbovat a ohrozit mužský plod. Potah tablet FINEX zabraňuje kontaktu s účinnou látkou, pokud tablety nejsou poškozené anebo rozlomené.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

HEXAL AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/353/01-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24.10.2001/ 16.4.2008

10.

DATUM REVIZE TEXTU

4.8.2010