Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls249137/2010a příloha k sp. zn. sukls92122/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

FINASTERIDE ACCORD 5 mg potahované tablety

Finasteridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je Finasteride Accord 5 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Finasteride Accord 5 mg užívat

3.

Jak se přípravek Finasteride Accord 5 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Finasteride Accord 5 mg uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK FINASTERIDE ACCORD 5 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Finasteride Accord 5 mg patří do skupiny léků nazývaných inhibitory 5-reduktázy.

Vedou ke zmenšení předstojné žlázy (prostaty) u mužů.

Finasteride Accord 5 mg se používá k léčbě a kontrole nezhoubného zvětšení prostaty (benigní hyperplasie prostaty – BHP). Vede ke zmenšování zbytnělé prostaty, zlepšuje průtok moči, zmírňuje příznaky způsobené BHP a snižuje riziko akutní retence moči (náhlé neschopnosti močit) a potřeby chirurgického výkonu.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

FINASTERIDE ACCORD 5 MG UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Finasteride Accord 5 mg:

-

Jestliže jste alergický (přecitlivělý) na finasterid nebo na kteroukoli další složku přípravku.Finasteride Accord 5 mg

-

Jestliže jste žena (viz také Těhotenství a kojení).

-

Jestliže jste dítě.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Finasteride Accord 5 mg je zapotřebí:

-

Jestliže máte velké množství zbytkové moči a/nebo velmi snížený průtok moči. V tomto případě musíte být pod lékařským dohledem kvůli zúžení močových cest

-

Jestliže máte narušenou funkci jater, v takovémto případě může být hladina finasteridu ve Vaší krvi zvýšena.

-

Jestliže je Vaše partnerka těhotná nebo těhotenství plánuje je nutné, abyste užíval kondom, nebo jinou metodu bariérové antikoncepce, protože Vaše sperma může obsahovat malé množství léku.

-

Jestliže máte test PSA - stanovení prostatického specifického antigenu (test užívaný ke zjištění karcinomu prostaty). Řekněte svému lékaři, že užíváte finasterid. Finasterid může ovlivnit krevní hodnoty látek, které test PSA testuje.

Pokud se Vás týkají (nebo týkaly v minulosti) některé ze skutečností uvedených výše, sdělte to svému lékaři.Pokud zaznamenáte jakékoli změny prsní tkáně jako např. bulky, bolestivost, zvětšení prsou nebo změny na bradavkách, okamžitě to nahlašte svému lékaři. Toto může být známkou závažného stavu , jako je karcinom prsu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Finasterid obyčejně nepůsobí na jiné léky. Žádné významné interakce s jinými léčivými přípravky nebyly prokázány. Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Finasteride Accord 5 mg s jídlem a pitímPřípravek Finasteride Accord 5 mg lze užívat s jídlem i bez jídla.

Těhotenství a kojení

Finasteride Accord 5 mg je určen pouze k léčbě u mužů. Těhotné ženy, ani ženy , které by mohly otěhotnět, se nesmějí dotýkat tablet Finasterid Accord 5 mg.Zejména se nesmějí dotýkat rozlomených nebo rozdrcených tablet Finasteride Accord 5 mg. Jestliže se uvolněný finasterid obsažený v tabletách dostane pokožkou nebo ústy do těla těhotné ženy, která čeká plod mužského pohlaví, hrozí nebezpečí, že se jí narodí dítě s porušenými pohlavními orgány.

Jestliže je Vaše partnerka těhotná nebo těhotenství plánuje je nutné, abyste užíval kondom, nebo jinou metodu bariérové antikoncepce, nebo abyste přerušil léčbu finasteridem. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou k dispozici žádné údaje o tom, že by Finasteride Accord 5 mg mohl ovlivnit schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Finasteride Accord 5 mg

Tento lék obsahuje laktosu (mléčný cukr). Pokud od svého lékaře víte, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK FINASTERIDE ACCORD 5 MG UŽÍVÁ

Užívejte Finasteride Accord 5 mg vždy přesně tak, jak Vám předepsal lékař. Nejste-li si jistý, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.Obvyklá dávka Finasteride Accord 5 mg je 1 potahovaná tableta denně (což odpovídá 5 mg finasteridu).Potahované tablety se užívají na lačno nebo s jídlem. Tablety se musí polykat celé, nesmí se dělit nebo drtit.I když se může zmírnění příznaků dostavit brzy po zahájení léčby, je třeba užívat lék po dobu alespoň 6 měsíců, aby se dalo posoudit, zda bylo opravdu dosaženo žádaného účinku.Lékař Vám řekne, jak dlouho musíte pokračovat v užívání přípravku Finasteride Accord 5 mg. Nepřestávejte sami užívat lék, příznaky nemoci se mohou vrátit.



Pacienti s poruchou funkce jater

S užíváním Finasteride Accordu 5 mg u pacientů s omezenou funkcí jater nejsou zkušenosti (viz také Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Finasteride Accord 5 mg).



Pacienti s poruchou funkce ledvin

Není třeba upravovat dávkování. S užíváním Finasteride Accordu 5 mg u pacientů, kteří museli podstoupit hemodialýzu, nejsou dosud zkušenosti.



Starší pacienti

Není třeba upravovat dávkování.

Pokud se domníváte, že na Vás přípravek Finasteride Accord 5 mg působí příliš silně nebo příliš slabě, poraďte se s Vaším lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil více přípravku Finasteride Accord 5 mg, než jste měl:

Jestliže jste užil více přípravku Finasteride Accord 5 mg, než jste měl, nebo dojde-li k náhodnému požití léku někým jiným, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc nebo nejbližší nemocnici. Pro lepší identifikaci s sebou vezměte některé zbylé tablety nebo prázdnou krabičku.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Finasteride Accord 5 mg:

Zapomenete-li si vzít tabletu v předepsanou dobu, užijte lék, jakmile si vzpomenete, pokud to však není již téměř v době, kdy byste měl užít další dávku, pokračujte v užívání tak, jak Vám lékař předepsal.Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Finasteride Accord 5 mgNepřestávejte užívat Finasteride Accord 5 mg, dokud Vám to lékař neřekne.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Finasteride Accord 5 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Možné nežádoucí účinky jsou označeny podle četnosti jejich výskytu jako:Velmi časté:

vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů

Časté:

vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100

Méně časté:

vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1000

Vzácné:

vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000

Velmi vzácné:

vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou impotence a snížení chuti na sex. Tyto účinky se obvykle vyskytují na začátku léčby a u většiny pacientů vymizí při pokračování léčby.

Vyšetření

Časté: snížený objem ejakulátu

Srdeční poruchy

Neznámá četnost: bušení srdce

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté: vyrážka

Neznámá četnost: svědění, kopřivka

Poruch imunitního systému

Neznámá četnost: reakce z přecitlivělosti včetně otoku rtů a obličeje

Poruchy jater a žlučových cest

Neznámá četnost: zvýšené hladiny jaterních enzymů

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů

Časté: impotence

Méně časté: poruchy ejakulace, citlivost prsů/zvětšení prsů u mužů

Neznámá četnost: bolest varlat

Velmi vzácné: výtok z prsů u mužů, zatvrdliny v prsou

Psychické poruchyČasté: snížené libido

Poruchy nervového systémuNeznámá četnost:

ospalost

Finasterid může ovlivnit výsledky laboratorního testu PSA.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK FINASTERIDE ACCORD 5 MG UCHOVÁVAT



Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.



Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.



Neužívejte Finasteride Accord 5 mg po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru (EXP). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.



Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Finasteride Accord 5 mg obsahuje

Léčivou látkou je finasteridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg finasteridu.Pomocnými látkami jsou:Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (E460), předbobtnalý kukuřičný škrob, glyceromakrogollaurát , sodná sůl karboxymethylškrobu (TypA), magnesium-stearát (E572). Potahová vrstva: hypromelosa 2910/6 (E464), oxid titaničitý (E171), hlinitý lak indigokarmínu(E132), makrogol 6000.

Jak přípravek Finasteride Accord 5 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety.Finasteride Accord 5 mg jsou modré kulaté bikonvexní potahované tablety s označením „F5“ na jedné straně a hladké na straně druhé.Blistry PVC/PVdC/Al obsahují: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 a 120

potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow,Middlesex, HA1 4 HF, Velká Británie

Laboratorios Normon S.A.,Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid, Španělsko

Tento přípravek je registrován v členských státech Evropského společenství pod následujícími názvy:

Název státu

Název přípravku

Belgie

Finasteride Accord Healthcare 5 mg comprimés pelliculés /filmomhulde tabletten/ filmtabletten

Estonsko

Finasteride Accord 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Francie

Finasteride Accord 5 mg comprimé pelliculé

Německo

Finasteride Accord 5 mg Filmtabletten

Irsko

Finasteride 5 mg Film-coated Tablets

Itálie

Finasteride AHCL 5 mg compresse rivestite con film

Lotyšsko

Finasteride Accord 5 mg apvalkotās tabletes

Malta

Finasteride 5 mg Film-coated Tablets

Portugalsko

Finasterida Accord 5mg comprimidos revestidos por película

Španělsko

Finasterida Norman 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Nizozemsko

Finasteride Accord 5 mg Filmomhulde Tabletten

Velká Británie

Finasteride 5 mg Film-coated Tablets

Bulharsko

Finasteride Accord 5 mg Film-coated Tablets

Kypr

Finasteride Accord 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Česká Republika

Finasteride Accord 5 mg potahované tablety

Řecko

Finasteride Accord 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Maďarsko

Finasteride Accord 5 mg Filmtabletta

Litva

Finasteride Accord 5 mg plevele dengtos tabletės

Polsko

Finasteride Accord

Rumunsko

Finasterida Accord 5 mg, comprimate filmate

Švédsko

Finasteride Accord 5 mg filmdragerade tabletter

Slovensko

Finasteride Accord 5 mg Filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 19.12.2012

Vysvětlivky k textu na blistrech:LOT= číslo šaržeEXP= použitelné do

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls249137/2010a příloha k sp.zn sukls106186/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Finasteride Accord 5 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg.

Pomocné látky: monohydrát laktosy (90,95 mg)Úplný seznam pomocných látek viz 6.1

3. LÉKOVÁ FORMAPotahovaná tableta.Popis přípravku: modré kulaté bikonvexní potahované tablety s označením „F5“ na jedné straně, druhá strana hladká.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikaceFinasteride Accord je indikován k léčení a kontrole benigní hyperplazie prostaty (BPH).

- Finasterid způsobuje regresi zvětšené prostaty, zlepšuje průtok moči a zmírňuje symptomy v souvislosti s BPH. - Finasterid omezuje riziko akutní retence moči a omezuje riziko provedení chirurgického výkonu včetně transuretrální resekce prostaty (TURP) a prostatektomie.

Pouze pacienti se zvětšenou prostatou jsou indikováni k léčbě přípravkem Finasteride Accord. Velikost prostaty větší než cca 40 ml)

4.2. Dávkování a způsob podání Pouze perorální podání.

Doporučená dávka je 5 mg finasteridu = 1 tableta denně (s jídlem nebo bez jídla). Tablety se mají polykat celé a nemají se dělit nebo drtit (viz bod 6.6).I když lze zmírnění symptomů pozorovat brzy po zahájení terapie, může být nutná délka léčby nejméně 6 měsíců k tomu, aby bylo možno posoudit, zda pacient příznivě odpovídá na léčbu.

Použití u starších osob

U starších pacientů není nutno dávku nijak upravovat, ačkoli farmakokinetické studie ukázaly, že eliminace finasteridu je mírně snížena u pacientů starších než 70 let.

Dávkování při poruše funkce jater

Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.4).

Použití při poruše funkce ledvin

U pacientů s různými stupni poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu do 9 ml/min.) není nutná úprava dávkování, protože farmakokinetické studie neprokázaly žádnou změnu v metabolizmu finasteridu. Finasterid nebyl studován u pacientů na hemodialýze.

4.3. KontraindikacePřecitlivělost na finasterid nebo na některou složku přípravku. Finasterid je kontraindikován u žen a dětí dětí (viz bod 4.4, 4.6 a 6.6)Těhotenství- užití u žen, jestliže jsou nebo potencionálně mohou být těhotné (viz bod 4.6 „Těhotenství a kojení, Podání finasteridu – nebezpečí pro mužský plod“).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně

 Pacienty s velkým množstvím reziduální moči a/nebo výrazně zmenšeným proudem

moči je třeba pečlivě sledovat pro možnost obstrukční uropatie.

 U pacientů léčených finasteridem je nutná konzultace s urologem. Před zahájením léčby finasteridem by se měla vyloučit obstrukce v důsledku

trilobulárního typu růstu prostaty.

 U pacientů s poruchou funkce jater nejsou s léčbou finasteridem žádné zkušenosti.

Vzhledem k tomu, že finasterid je metabolizován v játrech ( viz bod 5.2), opatrnost se doporučuje u pacientů se zhoršenou funkcí jater, jelikož u těchto pacientů mohou být plazmatické hladiny finasteridu zvýšené.

 Finasteride Accord 5 mg obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými

dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, hereditárním deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy, by tento přípravek neměli užívat.



Aby se vyvarovalo možnosti obstrukčních komplikací je důležité pacienty s velkým množstvím reziduální moči a/nebo výrazně zmenšeným proudem moči pečlivě kontrolovat. Možnost operace by mohla být v takovém případě správná

Účinky na antigen specifický pro předstojnou žlázu (PSA) a detekce rakoviny prostaty:

U pacientů s karcinomem prostaty léčených finasteridem nebyl dosud prokázán žádný klinický přínos. Pacienti s BPH a se zvyšující se hladinou prostatického specifického antigenu (PSA) byli sledováni v kontrolovaných klinických studiích s cílem určit hodnoty PSA a pravidelně provádět biopsie prostaty. V těchto studiích BPH neměl finasterid vliv na rychlost detekce karcinomu prostaty a celkový výskyt karcinomu prostaty se mezi pacienty léčenými finasteridem a těmi, kterým bylo podáváno placebo, významně nelišil.

Před zahájením léčby finasteridem a pravidelně během léčby má být u pacienta prováděno rektální vyšetření palpací a v případě potřeby se má stanovit sérový antigen specifický pro předstojnou žlázu (PSA), abychom vyloučili rakovinu prostaty. Sérový PSA se užívá pro detekci karcinomu prostaty. Obecně by zjištění hladiny PSA >10 ng/ml (Hybritech) mělo být podnětem k dalšímu vyhodnocení a uvažování o biopsii; pro hladiny PSA mezi 4 a 10 ng/ml se doporučuje další vyhodnocení, U mužů s rakovinou prostaty i bez ní existuje značné překrývání hladin PSA. Proto hodnoty PSA v normálním rozpětí nemusejí u pacientů s BPH vylučovat rakovinu prostaty, ať už jsou či nejsou finasteridem léčeni. Základní hladina PSA < 4 ng/ml nevylučuje karcinom prostaty.

Finasterid vyvolává u pacientů s BPH pokles sérových koncentrací PSA přibližně o 50 %, a to i v případě, že jde o rakovinu prostaty. Tento pokles sérových hladin PSA u pacientů s BPH léčených finasteridem se má při posuzování hodnot PSA zohlednit. Nemusí totiž znamenat, že je vyloučen souběžný výskyt rakoviny prostaty. Tento pokles lze předvídat u celého rozpětí hodnot PSA, ačkoliv může u jednotlivých pacientů kolísat. U pacientů léčených finasteridem po dobu šesti měsíců a déle by se pro srovnání s normálním rozpětím u neléčených mužů měly hodnoty PSA zdvojnásobit. Touto úpravou se zachová citlivost nebo specifičnost zkoušky na PSA a možnost detekce rakoviny prostaty zůstane zachována.

Pečlivě je nutné posoudit jakékoliv přetrvávající zvýšení hladin PSA u pacientů léčených finasteridem, a to včetně vhodnosti či nevhodnosti léčby touto látkou.

Procento volného PSA (poměr mezi volným a celkovým PSA) finasterid výrazně nesnižuje a hodnota zůstává konstantní i po působení finasteridu.

Jestliže se pro detekci rakoviny prostaty jako pomůcka použije procento volného PSA, není nutná žádná úprava.

Ženy, které už jsou těhotné, nebo které mohou otěhotnět, nemají manipulovat s rozdrcenými nebo rozpůlenými tabletami finasteridu kvůli možnosti jeho absorpce a následného potenciálního ohrožení plodu mužského pohlaví. Tablety finasteridu jsou opatřeny potahovou vrstvou, která zabraňuje kontaktu s léčivou látkou, pokud tato potahová vrstva nebyla porušena (viz body 4.6 a 6.6).

Testy lékových/laboratorních interakcí

Účinky na hladiny PSASérové koncentrace PSA korelují s věkem pacienta a objemem prostaty. Objem prostaty koreluje s věkem pacienta. Při hodnocení laboratorní výsledků PSA je třeba vzít v úvahu, že hladiny PSA u pacientů léčených finasteridem klesají. U většiny pacientů lze pozorovat rychlý pokles PSA v prvních měsících léčby, po kterém se hladiny PSA stabilizují na nových výchozích hodnotách. Hodnoty po léčbě tvoří přibližně polovinu hodnot před léčbou. Proto u většiny pacientů léčených finasteridem po dobu šesti měsíců a více je nutné hodnoty PSA zdvojnásobit, aby bylo možné je porovnávat s normálními hodnotami u neléčených mužů. Pro klinické hodnocení viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití, Účinky na antigen specifický pro předstojnou žlázu (PSA) a detekce rakoviny prostaty.

Karcinom prsu u mužůV průběhu klinických studií a po uvedení přípravku na trh byla při užívání finasteridu v dávce 5 mg zaznamenána rakovina prsu. Lékaři by měli své pacienty istruovat, aby okamžitě nahlásili jakékoli změny prsní tkáně, jako jsou bulky, bolest, gynekomastie nebo výtok z bradavek.

Užití u pediatrických pacientůPřípravek Androfin 5 mg není určen k užití u dětí.Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena.

LaktózaTablety obsahují monohydrát laktosy. Pacienti s jakoukoli z následujících genetických poruch nesmí tento lék užívat: intolerance galaktózy, deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceInterakce léků, která by měla klinický význam, nebyla zjištěna. Nezdá se, že by finasterid významně ovlivňoval enzymatický systém metabolizmu léků vázaný na cytochrom P-450. Látky, které byly u mužů testovány, zahrnují propanolol, digoxin, glibenklamid, warfarin, theofylin a antipyrin; a nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce.

4.6. Těhotenství a kojeníTěhotenství Finasterid je kontraindikován u žen, jestliže jsou nebo potencionálně mohou být těhotné. (viz bod 4.3).

Díky schopnosti inhibitorů 5alfa-reduktázy typu II inhibovat přeměnu testosteronu na dihydrotestosteron mohou tyto léky, včetně finasteridu, způsobit abnormality zevních pohlavních orgánů plodů mužského pohlaví, pokud jsou podány těhotným ženám ( viz bod 5.3 a bod 6.6).

Podání finasteridu – nebezpečí pro mužský plodŽeny, které již jsou těhotné, nebo které mohou otěhotnět, nemají manipulovat s drcenými nebo dělenými tabletami finasteridu z důvodu možné absorpce finasteridu a následného potenciálního nebezpečí pro mužský plod (viz bod 6.6).Tablety Finasterid Accord 5 mg jsou obaleny filmem a brání tak kontaktu s léčivou látkou při běžném zacházení, pokud tablety nebyly rozlomeny nebo rozbity.

U subjektů léčených finasteridem v dávce 5 mg denně docházelo k uvolnění malého množství této látky ze semene. Není známo, zda může být plod mužského pohlaví negativně ovlivněn, pokud je jeho matka vystavena působení semene pacienta, který se léčí finasteridem. Proto pokud je sexuální partnerka pacienta těhotná nebo může otěhotnět, má se zabránit, aby tato partnerka byla semenu vystavena.

Kojení Finasteride Accord 5 mg potahované tablety nejsou určeny k léčbě u žen. Není známo, zda finasterid přechází do mateřského mléka.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeNejsou k dispozici žádné informace, které by naznačovaly, že by finasterid mohl ovlivňovat řízení motorových vozidel nebo obsluhu strojů.

4.8

Nežádoucí účinky

Hlášené nežádoucí účinky jsou níže uvedeny podle tříd orgánových systémů a podle četnosti výskytu.

Pro četnost výskytu je použita následující škála: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a neznámé (z dostupných údajů nelze určit)

Nejčastější nežádoucí účinky je impotence a snížené libido. Účinky se obvykle objevují na počátky léčby a u většiny pacientů mají přechodný charakter, takže s další léčbou ustupují.

Vyšetření

Časté: snížený objem ejakulátu

Srdeční poruchy

Neznámá četnost: bušení srdce

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté: vyrážka

Neznámá četnost: svědění, kopřivka

Poruchy imunitního systému

Neznámá četnost: reakce z přecitlivělosti včetně otoku rtů a obličeje

Poruchy jater a žlučových cest

Neznámá četnost: zvýšené hladiny jaterních enzymů

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů

Časté: impotence

Méně časté: poruchy ejakulace, citlivost prsů/zvětšení prsů u mužů

Neznámá četnost: bolest varlat

Velmi vzácné: výtok z prsů u mužů, zatvrdliny v prsou

Psychické poruchyČasté: snížené libido

Poruchy nervového systémuNeznámá četnost: ospalost

Navíc

byly

hlášeny

následující

nežádoucí

účinky

v klinických

studiích

a

v postmarketingovém užití: karcinom prsu u mužů (viz bod 4.4 „ Zvláštní upozornění a opatření pro použití“

Medikamentózní léčba prostatických symptomů (mtops)

Studie MTOPS prováděla srovnání finasteridu v dávce 5 mg/den (n=768), doxazosinu 4 nebo 8 mg/den (n=756), kombinované léčby pomocí finasteridu 5 mg/den a doxazosinu 4 nebo 8 mg / den (n=786) a placebo (n=737). V uvedené studii byl profil bezpečnosti a tolerancekombinované léčby obecně stejný jako profily samostatných složek. Výskyt případů poruch ejakulace bez ohledu na lékové vztahy byl následující: finasterid 8,3 %, doxazosin 5,3 %, kombinace 15,0 %, placebo 3,9 %. Kromě toho se nežádoucí reakce klasifikované jako “Poruchy nervového systému” vyskytovaly ve vyšší frekvenci také u pacientů léčených kombinací (viz níže uvedená tabulka).

Systém orgánové klasifikace

PlaceboN = 737N= 737

DoxazosinN = 756N=756

FinasteridN = 768N=768

Finasterid + DoxazosinN =786N=786

%

%

%

%

Pacienti s jedním a více nežádoucích účinků

46,4

64,9

52,5

73,8

Celkové poruchy

11,7

21,4

11,6

21,5

Astenie

7,1

15,7

5,3

16,8

Srdeční poruchy

10,4

23,1

12,6

22,0

Hypotenze°Ortostatická hypotenze

0,7

8,0

3,4

16,7

1,2

9,1

1,5

17,8

Poruchy nervového systému

16,1

28,4

19,7

36,3

ZávratěSnížené libidoSomnolence

8,15,71,5

17,77,03,7

7,410,01,7

23,211,63,1

Poruchy močových cest a pohlavního ústrojí

18,6

22,1

29,7

36,8

Poruchy ejakulaceZvětšení prsůImpotence

Jiné pohlavní abnormality

2,30,712,2

0,9

4,51,114,4

2,0

7,22,218,5

2,5

14,11,522,6

3,1

Další údaje z dlouhodobého sledováníV sedmileté placebem kontrolované studii, do níž bylo zařazeno 18 882 zdravých mužů, přičemž z uvedeného počtu byly u 9 060 jedinců pro analýzu získány údaje z biopsie prostaty, byl karcinom prostaty zjištěn u 803 (18,4 %) mužů, jimž byl podáván finasterid a u 1 147 (24,4 %) mužů, kteří dostávali placebo. Ve skupině s finasteridem mělo biopsií prostaty diagnostikovaný karcinom prostaty se skóre 7  10 podle Gleasona 280 (6,4 %) mužů oproti 237 (5,1 %) mužům v placebové skupině. Další analýzy naznačily, že zvýšení prevalence karcinomu prostaty vysokého stupně pozorované ve skupině s finasteridem lze vysvětlit pomocí detekční bias způsobené účinky finasteridu na objem prostaty. Z celkového počtu případů karcinomu prostaty diagnostikovaných v této studii bylo přibližně 98% klasifikováno jako intrakapsulární (klinicky T1 nebo T2). Klinický význam údajů Gleason 7-10 není znám.

Výsledky zjištěné při laboratorních vyšetřeních: Sérová koncentrace PSA koreluje s věkem pacienta a objemem prostaty a objem prostaty zase koreluje s věkem pacienta. Při posuzování laboratorních vyšetření hodnot PSA je nutné zohledňovat skutečnost, že u pacientů léčených finasteridem se hladiny PSA obecně snižují. U většiny pacientů dochází k rychlému poklesu PSA v průběhu prvních měsíců léčby s tím, že potom se hladiny PSA stabilizují na nové základní hodnotě. Tato základní hodnota po léčbě dosahuje přibližně poloviční hodnoty hladiny před léčbou. Proto by u typických pacientů léčených finasteridem po dobu šesti měsíců a více měly hodnoty PSA být dvojnásobné ve srovnání s normálním rozpětím u neléčených mužů. Podrobné informace a klinické zdůvodnění (viz bod 4.4, kapitola-Účinky na antigen specifický pro předstojnou žlázu (PSA) a detekce rakoviny prostaty).

4.9

Předávkování

Pacienti dostávali jednorázové dávky finasteridu ve výši až 400 mg a vícečetné dávky až do 80 mg/den bez nežádoucích účinků. Pro předávkování finesteridem neexistuje žádná specifická doporučovaná léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: inhibitory testosteron- 5-alfa reduktázy ATC kód: G04CB01

Finasterid je kompetitivní inhibitor lidské 5alfa-reduktázy typu II, s níž pozvolna vytváří stabilní enzymový komplex. Obrat z tohoto komplexu je velmi pomalý (t1/2 = 30 dní). In vitro a in vivo bylo zjištěno, že finasterid je specifickým inhibitorem 5alfa-reduktázy typu II, bez afinity vůči receptoru pro androgen.

Klinická sledování vykazují rychlé 70% snížení sérových hladin DHT, což vede ke snížení objemuprostaty. Po třech měsících dochází přibližně k 20% snížení objemu žlázy a toto snižování pokračuje a dosahuje po třech letech hodnoty 27 %. K výraznému snížení dochází v periuretrální zóně obklopující

bezprostředně močovou trubici. Urodynamická měření také potvrdila výrazné snížení tlaku detrusoru v důsledku snížené obstrukce.

Významné zlepšení maximální rychlosti průtoku moči i symptomů bylo také dosaženo po několika týdnech ve srovnání se se začátkem léčby. Rozdíly mezi placebem byly prokázány ve 4 respektive 7 měsících.

Všechny parametry účinnosti přetrvávaly po celou dobu tříletého následného sledování.

Účinky čtyřleté léčby finasteridem na výskyt akutní retence moči, nezbytnost chirurgického řešení, bodování symptomů a objem prostaty:V klinických sledováních pacientů s mírnými až těžkými symptomy BPH, zvětšenou prostatou při palpačním rektálním vyšetření a nízkými reziduálními objemy moči finasterid po čtyřech letech snížil výskyt akutní retence moči ze 7/100 na 3/100 i nezbytnost chirurgického řešení (TURP nebo prostatektomie) z 10/100 na 5/100. Toto snížení souviselo s dvoumístným zlepšením bodování symptomů QUASJ-AUA (rozpětí 0-34), s přetrvávající regresí objemu prostaty v hodnotě přibližně 20 % a přetrvávajícím zvýšením rychlosti průtoku moči.

Medikamentózní terapie prostatických symptomů

Testování medikamentózní terapie prostatických symptomů (MTOPS) byla prováděna v 4- až 6-leté studii u 3047 mužů se symptomatickou BPH, kteří v náhodném výběru dostávali 5mg finasteridu denně, 4-8 mg/den doxazosinu*, kombinovanou dávku 5 mg/den finasteridu a 4-8 mg/den doxazosinu*, nebo placebo. Primární endpoint studie byl čas ke klinické progresi BPH, definovaný jako 4 bodové zvýšení základní linie stupnice hodnocení symptomů, akutní urinární retence, s BPH spojená poruchou funkce ledvin, opakované infekce močových cest či urosepse, nebo inkontinence. V porovnání s placebem bylo výsledkem léčby finasteridem, doxazosinem, nebo kombinovanou terapií významné snížení rizika klinické progrese BPH o 34 (p=0,002), 39 (p<0,001) a 67% (p<0,001).

Ve většině případů (274 z 351), kde došlo ke klinické progresi BPH byl potvrzen 4 bodový nárůst v hodnocení symptomů; riziko progrese symptomů bylo sníženo o 30 (95% CI 6 až 48%), 46 (95% CI 25 až 60%) a 64% (95% CI 48 až 75%) v případech léčby finasteridem, doxazosinem a kombinačními skupinami v porovnání s placebem. K akutní urinární retenci došlo ve 41 z 351 případů BPH progrese; riziko vzniku akutní urinární retence bylo sníženo o 67( p=0,011), 31 (p=0,296) a 79% (p=0,001) v případech léčby finasteridem, doxazosinem a kombinačními skupinami v porovnání s placebem. Významný rozdíl v porovnání s placebem byl pozorován pouze u finasteridu a skupin s kombinační terapií.

 Zjištěné hodnoty od 1 mg do 4 nebo 8mg, tolerované v 3-týdenním období

V této studii byla bezpečnost a snášenlivost kombinované léčby v podstatě stejná jako u každého léčebného přípravku podávaného samostatně. Nicméně nežádoucí účinky týkající se orgánových skupin “ nervového systému” a “urogenitálního systému”, byly pozorovány častěji, pokud byly tyto dva léčebné přípravky podávány v kombinaci ( viz bod 4.8).

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce:Biologická dostupnost finasteridu je přibližně 80%. Nejvyšší koncentrace v plazmě jsou dosaženy přibližně po 2 hodinách od podání léku a jeho absorpce je úplná po 6-8 hodinách.

Distribuce:Z přibl. 93% je vázán na plazmu.Vylučování a distribuční objem je přibl. 165 ml/min (70-279 ml/min) a 76 l (44-96 l). Při opakovaných podáních finasteridu byla pozorována akumulace jeho malých množství. Při denní dávce 5 mg byla nejnižší stálá koncentrace finasteridu vypočítána na 8-10ng/ml, která se nemění s časem.

Biotransformace:Finasterid je metabolizován v játrech. Finasterid nemá významný vliv na enzymatický systém cytochromu P 450. Byly identifikovány dva metabolity, vykazující malý inhibiční účinek na 5-reduktázu.

Eliminace:Poločas setrvání v plazmě je průměrně 6 hodin (4-12 hodin) (u mužů >70 let, 8 hodin, rozsah hodnot 6-15 hodin). Po podání radioaktivně značeného finasteridu je přibližně 39% (32-46%) podané dávky vyloučeno močí ve formě metabolitů. V moči nebyl zjištěn prakticky žádný nemetabolizovaný finasterid. Přibližně 57% (51-64%) celkové dávky je vyloučeno stolicí.

Finasterid prochází hematoencefalickou bariérou. Malé množství finasteridu bylo rovněž detekováno v semenné tekutině léčených mužů. Ve 2 studiích zdravých mužů (n=69), kteří dostávali finasterid v dávce 5 mg denně po dobu 6 až 24 týdnů, se detekovaná koncentrace finasteridu v jejich semeni pohybovala v rozmezí od nezjistitelné (<0,1 ng/ml) až po 10,54 ng/ml. V dřívější studii, používající méně citlivou detekční metodu, byla zjištěna koncentrace finasteridu v semeni 16 mužů, kteří dostávali denní dávku 5 mg v rozmezí od nezjistitelné (<1,0 ng/ml) do 21 ng/ml. Proto bylo množství finasteridu v semenné tekutině, na základě ejakulátu o objemu 5 ml, odhadováno na 50 až 100 krát menší než dávka finasteridu(5 μg), která nemá žádný vliv na hladinu cirkulujícího DHT u mužů( viz bod 5.3).

U pacientů s chronickou poruchou funkce ledvin, u kterých clearance kreatininu byla v rozmezí 9-55 ml/min se dostupnost jediné dávky

14C-značeného finasteridu nijak nelišila od

zdravých dobrovolníků (viz též bod 4.2). Ani vázání na proteiny se u pacientů s poruchou funkce ledvin nijak nelišilo. Část metabolitů, normálně vylučovaných močí byla vyloučena stolicí. Pokud tedy dojde ke zvýšenému vylučování stolicí, je úměrně sníženo vylučování močí. Nastavení dávky u nedialyzovaných pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje založené na konvenčních studiích toxicity, genotoxicity a karcinogenního potenciálu po opakované dávce neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Studie reprodukční toxicity u samců potkanů prokázaly sníženou hmotnost prostaty a semenných váčků, snížené vylučování z přídatných pohlavních žláz a snížený index plodnosti (způsobený primárním farmakologickým účinkem finasteridu). Klinická relevance těchto údajů je nejasná.

Podobně jako je tomu u jiných inhibitorů 5-alfa-reduktázy, byla po podání finasteridu během gestace pozorována feminizace samčích plodů. Intravenózní podání finasteridu březím samicím opic Rhesus v dávkách až do 800 ng/den v celém období vývoje embrya a plodu nezpůsobilo žádné abnormality u samčích plodů. Tato dávka je přibližně 60-120krát vyšší než množství odhadnuté v semenu muže léčeného dávkou 5 mg a které může žena být vystavena cestou semene. Reprodukční toxicita pravděpodobně vzniká v důsledku inhibice 5-alfa-reduktázy. Pokud vezmeme v úvahu rozdíly v citlivosti druhově specifického enzymu na inhibici finasteridem, bude tato hodnota stejně 4krát vyšší nežli skutečná farmakologická expozice. Pro potvrzení relevance modelu opic Rhesus pro vývoj lidského plodu bylo perorální podáni finasteridu 2 mg/kg/den (systémová expozice (AUC) opic byla pod nebo na úrovni muže beroucího 5 mg dávku, nebo přibližně 1-2 x 10

6 násobek množství finasteridu

odhadnutého v mužském semenu) březím opicím příčinou abnormalit u vnějších genitálií u samčích plodů. U samčích plodů nebyly pozorovány žádné další abnormality; u samičích plodů nebyly pozorovány u žádné dávky abnormality způsobené finasteridem.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Seznam pomocných látekjádro tablety: monohydrát laktosy mikrokrystalická celulóza (E460)

předbobtnalý kukuřičný škrob

glyceromakrogol-laurát sodná sůl karboxymethylškrobu (Typ-A) magnesium-stearát (E572) potahová vrstva: hypromelosa 2910/6 (E464) oxid titaničitý (E171)

hlinitý lak indigokarmínu (E132) makrogol 6000

6.2. InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a velikost baleníNeprůhledný, bílý PVC-PVdC/Al blistr, krabička

Velikost balení: 7,10,14,15,20,28,30,50,56,60,84,90,98,100,120 potahovaných tabletNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímTěhotné ženy, nebo ženy které mohou otěhotnět nemají zacházet s rozdrcenými nebo zlomenými tabletami finasteridu, je tu možnost jeho absorpce a možné následné riziko pro mužský plod (viz bod 4.6).Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIAccord Healthcare Limited Sage House,319, Pinner Road,North Harrow,Middlesex, HA1 4 HF,Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/821/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

3.11.2010 / 24.5.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

19.12.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

{KRABIČKA}

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

FINASTERIDE ACCORD 5 mg potahované tabletyFinasteridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu.Pro další informace viz příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahované tablety

7 potahovaných tablet10 potahovaných tablet14 potahovaných tablet15 potahovaných tablet20 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet30 potahovaných tablet50 potahovaných tablet56 potahovaných tablet60 potahovaných tablet84 potahovaných tablet90 potahovaných tablet98 potahovaných tablet100 potahovaných tablet120 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Určeno pouze pro muže. Polykejte celé tablety. Tablety nerozlamujte nebo nedrťte. Těhotné ženy nebo ženy , které mohou být těhotné se nesmí dotýkat rozlomených nebo rozdrcených tablet.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH

LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare Limited,North Harrow, Middlesex, Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. č: 87/821/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

FINASTERIDE ACCORD 5 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

PVC/PVdC/Al blistr

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FINASTERIDE ACCORD 5 mg potahované tabletyFinasteridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord (Logo)

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT.:

5.

JINÉ