1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls249113/2010a příloha k sp. zn. sukls92122/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Finasteride Accord 1 mg potahované tablety

Finasteridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je přípravek Finasteride Accord 1mg a k čemu se používá?2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Finasteride Accord 1mg užívat3. Jak se přípravek Finasteride Accord 1mg užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Finasteride Accord 1mg uchovávat6. Další informace

1. Co je přípravek Finasteride Accord 1mg a k čemu se používá?

Přípravek Finasteride Accord 1 mg obsahuje finasterid. Finasterid patří do skupiny léčivých přípravkůzvaných inhibitory 5-alfa reduktázy.

Lékař Vám předepsal Finasteride Accord 1mg, protože trpíte ztrátou vlasů mužského typu (také známájako androgenní alopecie). Přípravek Finasteride Accord 1 mg brání dalšímu vypadávání vlasů u mužů. Mužům s mírným až středně závažným vypadáváním vlasů, nikoli však s úplnou ztrátou vlasů, může užívání přípravku Finasteride Accord 1 mg prospět. Přípravek Finasteride Accord 1 mg blokuje důležitý enzym (5α-reduktáza typ II), který je zapojen do regulace vlasového folikulu.Přípravek Finasteride Accord 1 mg specificky snižuje hladinu DHT ve vlasové pokožce. DHT jevýznamný faktor přispívající ke ztrátě vlasů mužského typu. Tímto způsobem pomáhá přípravek Finasteride Accord 1mg zvrátit proces řídnutí vlasů a předcházet další ztrátě vlasového porostu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Finasteride Accord 1mg užívat

Neužívejte přípravek Finasteride Accord 1mg

 Jestliže jste alergický (přecitlivělý) na finasterid nebo na kteroukoli další složku přípravku

Finasteride Accord 1mg

 Jestliže jste dítě nebo dospívající osoba. Jestliže jste žena (viz rovněž „Těhotenství a kojení“). Přípravek Finasteride Accord 1mg byl

v klinických studiích shledán neúčinným v léčbě ztráty vlasů (androgenní alopecie) u žen.

 Pokud již užíváte finasterid nebo jakýkoli jiný inhibitor 5α-reduktázy kvůli benigní hyperplazii

prostaty (BHP) nebo jakémukoli jinému onemocnění.

2

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Finasteride Accord 1mg je zapotřebí:

Před zahájením terapie a v průběhu léčby finasteridem Vám má být ze séra stanoven prostatický specifický antigen (PSA).Finasterid může negativně ovlivnit mužskou plodnost. Pacienti, kteří plánují otcovství, by měli zvážit ukončení léčby.Pokud zaznamenáte jakékoli změny prsní tkáně jako např. bulky, bolestivost, zvětšení prsou nebo změny na bradavkách, okamžitě to nahlašte svému lékaři. Toto může být známkou závažného stavu , jako je karcinom prsu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Přípravek Finasteride Accord 1mg se s jinými léčivými přípravky obvykle vzájemně neovlivňuje. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

K dispozici nejsou žádné informace o použití přípravku Fiansterid Accord 1mg u mužského typu ztráty vlasů společně s lokálně podávanými (aplikovanými na kůži) přípravky obsahujícími minoxidil.Kombinace finasteridu s těmito léky se nedoporučuje.

Užívání přípravku Finasteride Accord 1mg s jídlem a pitím

Přípravek Finasteride Accord 1mg může být užíván s jídlem nebo bez něj.

Těhotenství a kojení:

Přípravek Finasteride Accord 1mg je určen k použití pouze u mužů.Ženy, které jsou nebo potenciálně mohou být těhotné, se nemají tablet Finasteride Accord 1mg dotýkat, obzvlášť jsou-li tablety rozlomeny nebo rozdrceny. Je-li finasterid absorbován přes kůži nebo užit vnitřně ženami, které jsou těhotné a plod je mužského pohlaví, může se dítě narodit s poškozením pohlavních orgánů.

Pokud je pacientova sexuální partnerka těhotná nebo může otěhotnět, pacient má buď předejít styku partnerky s jeho spermatem (např. použít kondom) nebo ukončit léčbu finasteridem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

K dispozici nejsou žádné informace, které by naznačovaly, že přípravek Finasteride Accord 1mg ovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Finasteride Accord 1mg

Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Finasteride Accord 1mg užívá

Vždy užívejte přípravek Finasteride Accord 1mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

3

Obvyklá dávka je jedna tableta přípravku Finasteride Accord 1mg denně (odpovídá 1mg finasteridu).Potahovaná tableta může být užita buď nalačno nebo s jídlem. Potahované tablety mají být spolknuty celé nemají být děleny ani drceny.

 Přípravek Finasteride Accord 1mg nebude fungovat rychleji nebo lépe, pokud jej budete užívat

častěji než jednou denně.

 Ztráta vlasů mužského typu je stav, který se rozvíjí po dlouhou dobu. Zvýšení hustoty vlasů nebo

snížení vypadávání vlasů je obvykle zaznamenáno po léčbě trvající 3 až 6 měsíců.

 Lékař Vám pomůže zhodnotit, zda je ve Vašem případě přípravek Finasteride Accord 1mg účinný.

Je důležité, abyste přípravek Finasteride Accord 1mg užíval tak dlouho, jak jej bude Váš lékař předepisovat.

Pacienti s poruchou funkce jater

Není žádná zkušenost s použitím přípravku Finasteride Accord 1mg u pacientů s poruchou funkcejater.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávku.

Jestliže jste užil více přípravku Finasteride Accord 1mg, než jste měl

Jestliže jste užil více přípravku Finasteride Accord 1mg, než jste měl nebo jestliže někdo jiný užil Váš přípravek Finasteride Accord 1mg, je třeba navštívit pohotovostní službu v nejbližší nemocnici. Pro snadnější identifikaci s sebou vezměte zbylé tablety nebo prázdnou krabičku.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Finasteride Accord 1mg

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Finasteride Accord 1mg, pokračujte následující pravidelnou dávkou jako obvykle. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Finasteride Accord 1mg

K dosažení maximálního účinku se doporučuje užívat přípravek Finasteride Accord 1mg bez přerušení. Pokud je léčba v jejím průběhu přerušena, je pravděpodobné, že vlasy, které Vám narostly navíc, Vám během následujících 9 až 12 měsíců vypadají.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Finasteride Accord 1mg nežádoucí účinky, které se

ale nemusí vyskytnout u každého.

U kontinuální léčby byly nežádoucí účinky obvykle přechodné nebo vymizely po přerušení léčby.

Méně časté (objevují se u méně než 1 ze 100 uživatelů):

snížená chuť na sex

4



problémy s erekcí



problémy s ejakulací, jako např. menší množství uvolněného spermatu během sexu

Frekvence není známa:



alergické reakce, jako je vyrážka, svědění, zduření pod kůží (kopřivka) a otok rtů a obličeje



zduření nebo citlivost prsou



bolest ve varlatech



rychlý tlukot srdce



problémy s erekcí přetrvávající i po ukončení léčby



existují případy neplodnosti u mužů, kteří užívali finasterid dlouhodobě a měli další rizikové faktory, které mohly ovlivnit plodnost. Po přerušení léčby finasteridem byl hlášen návrat k normálnímu stavu nebo zlepšení kvality spermatu. Dlouhodobé klinické studie o účincích finasteridu na plodnost u mužů nebyly provedeny.



změny ve fungování Vašich jater, což může být prokázáno krevním testem.

Přestaňte přípravek Finasteride Accord 1mg užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků:

otok obličeje, jazyka nebo krku

 problémy při polykání bulky pod kůží (kopřivka)

potíže s dýcháním

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek Finasteride Accord 1mg uchovávat

 Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Přípravek Finasteride Accord 1mg neužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

 Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Finasteride Accord 1 mg obsahuje

Léčivou látkou je finasterid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 1mg finasteridu.

Pomocnými látkami jsou:Jádro tablety: monohydrát laktosy; mikrokrystalická celulosa (E460); předbobtnalý kukuřičný škrob; sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A); glyceromakrogol-laurát, magnesium-stearát (E572)

Potahová vrstva: hypromelosa 2910/6 (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 6000, oxid železitý červený (E172), oxid železitý žlutý (E172).

5

Jak přípravek Finasteride Accord 1 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná tableta.

Přípravek Finasteride Accord 1mg jsou červenohnědé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s označením „F1“ na jedné straně a hladké na straně druhé.

Tablety přípravku Finasteride Accord 1mg jsou baleny v Al/Al blistrech v balení po 28 nebo 84 potahovaných tabletách.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie.

Výrobce:

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie.

Cemelog BRS Ltd,H-2040, Budaors, Vasut u. 13., Maďarsko

Laboratorios Normon S.A.,Ronda de Valdecarrizo 6, 28760 Tres Cantos, Madrid, Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název státu

Název přípravku

Estonsko

Finasteride Accord 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Německo

Finasteride Accord 1 mg Filmtabletten

Itálie

Finasteride AHCL1 mg compresse rivestite con film

Lotyšsko

Finasteride Accord 1 mg apvalkotās tabletes

Nizozemsko

Finasteride Accord 1 mg filmomhulde tabletten

Malta

Finasteride 1 mg Film-coated Tablets

Portugalsko

FINOX 1 mg comprimidos revestidos por película

Španělsko

Finasterida Norman 1 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Velká Británie

Finasteride 1 mg Film-coated Tablets

Bulharsko

Finasteride Accord 1 mg Film-coated Tablets

Kypr

Finasteride Accord 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιοδισκία

Česká republika

Finasteride Accord 1 mg potahované tablety

Řecko

Finasteride Accord 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιοδισκία

Maďardsko

Finasteride Accord 1 mg Filmtabletta

Polsko

Finasteride Accord

Rumunsko

Finasterida Accord 1 mg, comprimate filmate

Švédsko

Finasteride Accord 1 mg filmdragerade tabletter

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 19.12.2012

6

Vysvětlivky k textu na blistrech:LOT= číslo šaržeEXP= použitelné do

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls249113/2010a příloha k sp.zn sukls106186/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Finasteride Accord 1mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 1mg.

Pomocné látky: monohydrát laktosy (95,58 mg)Úplný seznam pomocných látek viz 6.1

3. LÉKOVÁ FORMAPotahovaná tableta.Popis přípravku: červenohnědé kulaté bikonvexní potahované tablety s označením „F1“ na jedné straně a hladké na straně druhé

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikacePřípravek Finasteride Accord 1mg je indikován k léčbě prvního stádia ztráty vlasů (androgenní alopecie) u mužů. Přípravek Finasteride Accord 1 mg stabilizuje proces androgenní alopecie u mužů ve věku 18-41 let. Účinnost při bitemporální recesi ani u úplné ztráty vlasů nebyla potvrzena.

4.2. Dávkování a způsob podání Pouze perorální podání.

Doporučená dávka je 1 tableta přípravku Finasteride Accord 1 mg denně. Přípravek Finasteride Accord 1mg se může užívat s jídlem nebo bez jídla. Tablety se mají polykat celé a nemají se dělit nebo drtit (viz bod 6.6).

Není žádný důkaz o tom, že by častější dávkování vedlo k vyššímu účinku.

Účinnost a délka léčby mají být průběžně hodnoceny ošetřujícím lékařem. Obecně platí, že stabilizaci vypadávání vlasů je možné prokázat po 3 až 6ti měsíční léčby při dávkování jednou denně. K udržení pozitivního výsledku se doporučuje kontinuální užívání. Jestliže je léčba přerušena, pozitivní efekt se po 6 měsících začne vytrácet a za 9-12 měsíců se pacient vrátí k původnímu stavu.

Použití při poruše funkce ledvin

Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s poruchou funkce ledvin.

Dávkování při poruše funkce jater

Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s poruchou funkce jater.

4.3. Kontraindikace

Finasteride Accord 1 mg nesmějí užívat děti a dospívající.Finasterid je kontraindikován u žen a dětí (viz bod 4.4, 4.6 a 5.1).Přípravek nemají užívat muži, kteří užívají tablety Finasteride Accord 1 mg nebo jiné inhibitory 5alfa reduktázy pro začínající hyperplazii prostaty nebo jiné potíže. Hypersensitivita na finasterid nebo jakoukoli pomocnou látku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Finasterid nesmí užívat děti a dospívající (< 18 let). Nejsou k dispozici data, která by prokázala účinnost a bezpečnost užití finasteridu u dětí mladších 18 let.V klinických studiích s přípravkem Finasteride Accord 1 mg u mužů ve věku 18 až 41 let se průměrná hodnota sérové koncentrace prostatického specifického antigenu (PSA) snížila ve 12. měsíci z 0,7 ng/ml na 0,5 ng/ml. Toto snížení sérového PSA má být vzato v úvahu, pokud je u pacienta v průběhu léčby třeba provést měření PSA. U těchto pacientů je nutno hodnoty PSA násobit dvěma pro srovnávání s normálními hladinami u neléčených mužů.

Dlouhodobá data o vlivu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici a specifické studie u mužů se sníženou fertilitou nebyly provedeny. Pacienti mužského pohlaví, kteří plánovali otcovství, byli původně vylučováni z klinických studií. Ačkoli studie na zvířatech neprokázaly významný negativní vliv na fertilitu, v postmarketingovém období se objevila spontánní hlášení neplodnosti a/nebo zhoršené kvality spermatu. V některých z těchto hlášení měli pacienti další rizikové faktory, které mohly k neplodnosti přispět. Po přerušení léčby finasteridem byl hlášen návrat k normálnímu stavu nebo zlepšení kvality spermatu. Pacienti, kteří plánují otcovství, by měli zvážit ukončení léčby (viz také bod 4.6).

Byl hlášen výskyt karcinomu prsu u mužů užívajících finasterid během klinických studií a v post marketingové fázi.Lékaři by měl upozornit své pacienty, aby okamžitě hlásili jakékoli změny na prsní tkáni, jako např.bulky, bolestivost, gynekomastii nebo změny na bradavkách.

Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku finasteridu nebyl zkoumán.

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy, by tento přípravek neměli užívat.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceInterakce léků, která by měla klinický význam, nebyla zjištěna. Nezdá se, že by Finasteridvýznamně ovlivňoval enzymatický systém metabolizmu léků vázaných na cytochrom P450.Přestože riziko, že finasterid ovlivňuje farmakokinetiku léků je malé, je pravděpodobné, že inhibitory a induktory cytochromu P450 3A4 budou ovlivňovat koncentraci finasteridu v plasmě. Nicméně, podle ustanovených bezpečnostních limitů, nemá pravděpodobně jakékoli zvýšení kvůli souběžnému užití těchto inhibitorů klinický význam. Látky, které byly u mužů testovány, zahrnují antipyrin, digoxin, glibenklamid, a propanolol, theofylin a warfarin,nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce.

Vzhledem k chybějícím datům při společném podávání finasteridu a lokální aplikaceminoxidilu, se při mužském typu vypadávání vlasů tato kombinace nedoporučuje.

4.6. Těhotenství a kojeníTěhotenství Finasterid je kontraindikován u žen (viz bod 4.3). Díky schopnosti inhibitorů 5alfa-reduktázy typu II inhibovat přeměnu testosteronu na dihydrotestosteron mohou tyto léčivé látky, včetně finasteridu, způsobit abnormality zevních pohlavních orgánů plodů mužského pohlaví, pokud jsou podány těhotným ženám (viz bod 5.3).

Podání finasteridu – nebezpečí pro mužský plodŽeny, které již jsou těhotné, nebo které mohou otěhotnět nemají manipulovat s tabletami finasteridu, zvláště drcenými nebo dělenými, z důvodu možné absorpce finasteridu a následného potenciálního nebezpečí pro mužský plod (viz bod 6.6).U subjektů léčených finasteridem v dávce 5 mg denně docházelo k uvolnění malého množství této látky ze semene. Není známo, zda může být plod mužského pohlaví negativně ovlivněn, pokud je jeho matka vystavena působení semene pacienta, který se léčí finasteridem. Proto pokud je sexuální partnerka pacienta těhotná nebo může otěhotnět, mělo by se zabránit, aby tato partnerka byla semenu vystavena.

Kojení Finasteride Accord 1 mg potahované tablety nejsou určeny k léčbě u žen. Není známo, zda finasterid přechází do mateřského mléka.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeNejsou k dispozici žádné informace, které by naznačovaly, že by Finasteride Accord 1 mgmohl ovlivňovat řízení motorových vozidel nebo obsluhu strojů.

4.8

Nežádoucí účinky

Hlášené nežádoucí účinky jsou níže uvedeny podle tříd orgánových systémů a podle četnosti výskytu.

Pro četnost výskytu je použita následující škála: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a neznámé (z dostupných údajů nelze určit)

Frekvenci nežádoucích účinků nahlášených v postmarketingovém období není možno určit,neboť vycházejí ze spontánních hlášení.

Poruchy imunitního systému:

Není známo: Reakce z přecitlivělosti včetně vyrážky, svědění, urtikarie a otoku rtů a obličeje.

Srdeční poruchy:

Není známo: Palpitace

Psychiatrické poruchy:

Méně časté**: Snížené libido, poruchy nálady s příznaky deprese

Poruchy jater a žlučových cest:

Není známo: Zvýšené hladiny hepatických enzymů

Poruchy reprodukčního systému a prsu:

Méně časté**: Poruchy erekce, poruchy ejakulace (včetně sníženého objemu ejakulátu)

Není známo: Gynekomastie, citlivost prsů, bolest varlat, neplodnost*

*Viz bod 4.4** Incidence presentované jako rozdíl od placeba v klinických studiích v měsíci 12

S lékem spojené sexuální nežádoucí účinky byly častější u mužů léčených finasteridem než placebem a během prvních 12 měsíců se vyskytovaly s frekvencí 3,8%, respektive 2,1%. Výskyt těchto účinků se u mužů léčených finasteridem snížil během následujících čtyř let na 0,6%. Z důvodu s lékem spojených sexuálních nežádoucích účinků ukončilo léčbu v průběhu prvních 12 měsíců přibližně 1% mužů v každé léčené skupině, přičemž tato incidence následně klesala.

V postmarketingovém období bylo hlášeno přetrvávání poruch erekce i po ukončení léčby přípravkem Finasterid Accord 1mg, karcinom prsu u mužů (viz 4.4)

4.9

Předávkování

Pacienti dostávali jednorázové dávky finasteridu ve výši až 400 mg a vícečetné dávky až do 80 mg/den 3 měsíce bez nežádoucích účinků. Pro předávkování finesteridem neexistuje žádná specifická doporučovaná léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Jiné dermatologické přípravkyATC kód: D11 AX10

Finasterid je 4-azasteroid, který inhibuje lidskou 5α-reduktázu typ II (přítomná ve vlasových folikulech) s více než 100krát vyšší selektivitou než lidskou 5α-reduktázu typ I, a blokuje periferní přeměnu testosteronu na androgen dihydrotestosteron (DHT). Kůže řídnoucí kštice mužů se ztrátou vlasů mužského typu obsahuje miniaturizované vlasové folikuly a zvýšené

množství DHT. Finasterid inhibuje proces zodpovědný za miniaturizaci vlasových folikulů, což může vést ke zvrácení procesu ztráty vlasového porostu.

Studie na mužích:

Účinnost tablet finasteridu 1 mg byla prokázána ve třech studiích na 1879 mužích ve věku 18 až 41 let s mírnou až středně závažnou ztrátou vlasového porostu, ale ne kompletní, v oblasti temene hlavy a ztrátou vlasů ve frontální/střední oblasti. V těchto studiích byl růst vlasů hodnocen pomocí čtyř různých měření včetně sčítání vlasů, hodnocení fotografií hlavy odborným panelem dermatologů, hodnocení zkoušejícím lékařem a hodnocení pacientem. Ve dvou studiích na mužích se ztrátou vlasů v oblasti temene hlavy trvala léčba tabletami finasteridu 1mg 5 let. Zlepšení oproti výchozímu stavu, ke kterému došlo v průběhu této doby u mužů léčených tabletami finasteridu 1mg, bylo nejvýraznější po 2 letech a následně sepostupně snižovalo (např. počet vlasů v reprezentativní oblasti o velikosti 5,1 cm

2 se po 2

letech zvýšil o 88 vlasů oproti výchozímu stavu a o 38 vlasů po 5 letech). Ztráta vlasového porostu v placebo skupině se progresivně zhoršovala v porovnání s výchozím stavem (snížení o 50 vlasů po 2 letech a 239 vlasů po 5 letech). Ačkoli tedy po 2 letech nedocházelo v porovnání s výchozím stavem u mužů léčených tabletami finasteridu 1mg k dalšímu zlepšování, rozdíl mezi léčenými skupinami v průběhu 5 let trvání studií nadále narůstal. Léčba tabletami finasteridu 1mg po dobu 5 let vedla ke stabilizaci vlasového porostu u 90% mužů na základě hodnocení fotografií a u 93% mužů na základě hodnocení zkoušejícího lékaře. Zvýšení růstu vlasů bylo navíc zjištěno u 65% mužů léčených tabletami finasteridu 1mg na základě součtu vlasů, u 48% na základě hodnocení fotografií a u 77% na základě hodnocení zkoušejícího lékaře. V placebo skupině pak byla zjištěna postupná ztráta vlasového porostu v čase u 100% mužů na základě součtu vlasů, u 75% na základě hodnocení fotografií a u 38% na základě hodnocení zkoušejícího lékaře. Hodnocení pacienty samotnými navíc prokázalo po 5 letech léčby tabletami finasteridu 1mg výrazné zvýšení hustoty vlasů, snížení ztráty vlasů a zlepšení vzhledu vlasů (viz následující tabulka).

Procentuální podíl zlepšených pacientů podle způsobu měření

Rok 1†

Rok 2††

Rok 5††

FINATERID

1MG

TABLETY

Placebo

FINATERID

1MG

TABLETY

Placebo

FINATERID

1MG

TABLETY

Placebo

Počet vlasů

(N=679)

86

(N=672)

42

(N=433)

83

(N=47)

28

(N=219)

65

(N=15)

0

Celkové hodnocenídle fotografií

(N = 720)

48

(N=709)

7

(N=508)

66

(N=55)

7

(N=279)

48

(N=16)

6

Hodnocení zkoušejícím lékařem

(N=748)

65

(N=747)

37

(N=535)

80

(N=60)

47

(N=271)

77

(N=13)

15

Hodnocení pacientem:

(N=750)

39

(N=747)

22

(N=535)

51

(N=60)

25

(N=284)

63

(N=15)

20

Celková spokojenost se vzhledem vlasů

† Randomizace 1:1 FINASTERID TABLETY 1MG :placebu†† Randomizace 9:1 FINASTERID TABLETY 1MG : placebu

Ve 12měsíční studii s muži se ztrátou vlasů ve frontální/střední oblasti byly sčítány vlasy v reprezentativní oblasti o velikosti 1cm

2 (přibližně 1/5 velikosti oblasti sledované ve studiích

se ztrátou vlasů v oblasti temene). V přepočtu na oblast 5,1 cm

2 se počet vlasů zvýšil o 49

vlasů (5%) v porovnání s výchozím obdobím a o 59 vlasů (6%) v porovnání s placebem. Tato studie rovněž prokázala výrazné zlepšení v hodnocení pacientem, zkoušejícím lékařem a hodnocení fotografií hlavy odborným panelem dermatologů. Dvě studie v délce 12 a 24 týdnů prokázaly, že dávka 5krát vyšší než je dávka doporučená (finasterid 5mg denně) vedla k mediánu snížení objemu ejakulátu o přibližně 0,5ml (-25%) v porovnání s placebem. Po přerušení léčby se toto snížení upravilo. Ve studii trvající 48 týdnů vedlo podávání finasteridu 1mg denně k mediánu snížení objemu ejakulátu o 0,3ml (-11%) ve srovnání se snížením o 0,2ml ( 8%) u placeba. Vliv na počet, motilitu ani morfologii spermií nebyl zaznamenán. Dlouhodobější data nejsou k dispozici. Nebylo možné provést klinické studie, které by osvětlovaly případné negativní účinky na fertilitu. Takové účinky jsou však hodnoceny jako velmi nepravděpodobné (viz rovněž bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti).

Studie na ženách

Ve 12měsíční, placebem kontrolované studii (n=137) se ženami po menopauze s androgenní alopecií léčených tabletami finasteridu 1mg nebyla zjištěna dostatečná účinnost. U těchto žen nedošlo v porovnání s placebo skupinou k žádnému zvýšení počtu vlasů, zlepšení hodnocení pacientem, hodnocení zkoušejícím lékařem nebo hodnocení na základě standardizovaných fotografií.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Vzhledem k referenční intravenózní dávce je biologická dostupnost finasteridu po perorálním podání přibližně 80%. Biologická dostupnost není ovlivněna jídlem. Maximálních plazmatických koncentrací finasteridu je dosaženo přibližně dvě hodiny po podání dávky a vstřebávání je dokončeno po šesti až osmi hodinách.

Distribuce

Vazba na bílkoviny je přibližně 93%. Distribuční objem finasteridu je přibližně 76 litrů.Při dávkování 1mg/den dosahovaly maximální plazmatické koncentrace finasteridu v rovnovážném stavu v průměru 9,2 ng/ml a bylo jich dosaženo 1 až 2 hodiny po podání dávky; AUC (0-24 hod) byla 53 ng•hod/ml.

Finasterid byl zjištěn v mozkomíšním moku, avšak nejeví se jako pravděpodobné, že by se tento lék přednostně v likvoru koncentroval. Malé množství finasteridu bylo rovněž zjištěno ve spermatu pacientů, kterým byl tento léčivý přípravek podáván.

Biotransformace

Finasterid je přednostně metabolizován prostřednictvím podskupiny 3A4 enzymatické skupiny cytochromu P450. Po podání perorální dávky

14C-finasteridu mužům byly

identifikovány dva metabolity s jen nízkým podílem původní 5α-reduktázové inhibičníaktivity finasteridu.

Eliminace

Po podání perorální dávky

14C-finasteridu mužům bylo 39% dávky vyloučeno močí ve formě

metabolitů (močí nebyla vyloučena v podstatě žádná nezměněná látka) a 57% celkové dávky bylo vyloučeno stolicí.Plazmatická clearance je přibližně 165 ml/min.

Rychlost eliminace finasteridu se s věkem mírně snižuje. Průměrný eliminační poločas je přibližně 5 - 6 hodin u mužů ve věku 18 - 60 let a 8 hodin u mužů starších 70 let. Tato zjištění nejsou klinicky významná, a proto není ke snižování dávky u starších pacientů důvod.

Specifické populace pacientů

U pacientů s poruchou funkce jater, kteří nejsou dialyzováni, není důvod k úpravě dávky.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje založené na konvenčních studiích toxicity, genotoxicity a karcinogenního potenciálu po opakované dávce neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie reprodukční toxicity u samčích potkanů prokázaly sníženou hmotnost prostaty a semenných váčků snížené vylučování z přídatných pohlavních žláz a snížený index plodnosti (způsobený primárním farmakologickým účinkem finasteridu). Klinická relevance těchto údajů je nejasná.

Podobně jako je tomu u jiných inhibitorů 5-alfa-reduktázy, byla po podání finasteridu během gestace pozorována feminizace samčích plodů. Intravenózní podání finasteridu březím samicím opic Rhesus v dávkách až do 800 ng/den v celém období vývoje embrya a plodu nezpůsobilo žádné abnormality u samčích plodů. Tato dávka je přibližně 60-120krát vyšší než množství odhadnuté v semenu muže léčeného dávkou 5 mg a které může žena být vystavena cestou semene. Reprodukční toxicita pravděpodobně vzniká v důsledku inhibice 5-alfa-reduktázy. Pokud vezmeme v úvahu rozdíly v citlivosti druhově specifického enzymu na inhibici finasteridem, bude tato hodnota stejně 4krát vyšší nežli skutečná farmakologická expozice. Pro potvrzení relevance modelu opic Rhesus pro vývoj lidského plodu bylo perorální podáni finasteridu 2 mg/kg/den (systémová expozice (AUC) opic byla pod nebo na úrovni muže beroucího 5 mg dávku, nebo přibližně 1-2 x 10

6 násobek množství finasteridu

odhadnutého v mužském semenu) březím opicím příčinou abnormalit u vnějších genitálií u samčích plodů. U samčích plodů nebyly pozorovány žádné další abnormality; u samičíchplodů nebyly pozorovány u žádné dávky abnormality způsobené finasteridem.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Seznam pomocných látekjádro tablety: monohydrát laktosy mikrokrystalická celulosa (E460)

předbobtnalý kukuřičný škrob

sodná sůl karboxymethylškrobu (Typ A)

glyceromakrogol-laurát

magnesium-stearát (E572) potahová vrstva: hypromelosa 2910/6 (E464) oxid titaničitý (E71)

makrogol 6000 oxid železitý červený ( E172) oxid železitý žlutý (E172)

6.2. InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a velikost baleníAl/Al blistrVelikost balení: 28 a 84 potahovaných tabletNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímTěhotné ženy, nebo ženy které mohou otěhotnět nemají zacházet s rozdrcenými nebo zlomenými tabletami finasteridu, je tu možnost jeho absorpce a možné následné riziko pro mužský plod (viz bod 4.6).

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIAccord Healthcare Limited Sage House,319, Pinner Road,North Harrow,

Middlesex, HA1 4 HF,Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO87/820/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

3.11.2010 / 24.5.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

19.12.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

FINASTERIDE ACCORD 1 mg potahované tabletyFinasteridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 1mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu.Pro další informace viz příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahované tablety28 potahovaných tablet84 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Určeno pouze pro muže. Polykejte celé tablety. Tablety nerozlamujte nebo nedrťte. Těhotné ženy nebo ženy, které mohou být těhotné se nesmí dotýkat rozlomených nebo rozdrcených tablet.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH

LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare Limited, North Harrow, Middlesex, Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č: 87/820/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

FINASTERIDE ACCORD 1 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Al/Al blistry

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FINASTERIDE ACCORD 1 mg potahované tabletyFinasteridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord (Logo)

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT.:

5.

JINÉ