Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp. zn.:sukls84528/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

Finasterid Zentiva 5 mg

potahované tablety

finasteridum

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobně. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Finasterid Zentiva 5 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Finasterid Zentiva 5 mg užívat 3. Jak se přípravek Finasterid Zentiva 5 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Finasterid Zentiva 5 mg uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1.

CO JE PŘÍPRAVEK FINASTERID ZENTIVA 5 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Váš lékař Vám předepsal přípravek Finasterid Zentiva 5 mg, protože trpíte onemocněním známým jako benigní hyperplazie prostaty (BPH). Co je BPH? Jestliže trpíte BPH, tzn. že u Vás došlo ke zduření prostaty, žlázy, která je v blízkosti močového měchýře. To může vyvolat tlak na trubici, kterou odchází moč z Vašeho těla. Výsledkem toho mohou být Vaše obtíže s močením. Benigní hyperplazie prostaty je běžná u mužů starších 50 let a její výskyt narůstá s věkem. U některých mužů může benigní hyperplazie prostaty způsobovat vážnější problémy, jako jsou: -

infekce močových cest,

-

náhlá neschopnost močit (akutní retence moči),

-

nutnost chirurgického výkonu.

Vývoj a zvětšení prostaty a následná benigní hyperplazie prostaty závisí na přeměně testosteronu, mužského pohlavního hormonu, na dihydrotestosteron v prostatě. Přípravek Finasterid Zentiva 5 mg se používá k léčení a stabilizaci benigní hyperplazie prostaty.

Finasterid Zentiva 5 mg způsobuje zmenšení zvětšené prostaty a zmírňuje výše uvedené močové potíže. Finasterid Zentiva 5 mg účinně snižuje hladinu dihydrotestosteronu v krvi i v prostatě. Finasterid Zentiva pomáhá snižovat riziko rozvoje akutní retence moči (náhlé neschopnosti močit) a

nutnosti chirurgického výkonu.

Při dlouhodobém klinickém sledování pacientů léčených dávkou 5 mg finasteridu – léčivé látky přípravku Finasterid Zentiva 5 mg - denně bylo potlačení dihydrotestosteronu spojeno se snížením rizika rozvoje náhlé neschopnosti močit a nutnosti chirurgického výkonu, se zlepšením močových potíží, se zvýšením průtoku moči a se

zmenšením objemu prostaty. Výsledky potvrzují, že finasterid zvrátil vývoj benigní hyperplazie prostaty u mužů se zvětšenou prostatou. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FINASTERID

ZENTIVA 5 MG UŽÍVAT Neužívejte přípravek Finasterid Zentiva 5 mg Finasterid Zentiva se nesmí užívat, jestliže jste alergický na finasterid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). Upozornění a opatření Choroba se vyskytuje pouze u mužů, proto přípravek Finasterid Zentiva 5 mg není určen pro použití u žen a dětí. Další léčivé přípravky a přípravek Finasterid Zentiva 5 mg Finasterid Zentiva 5 mg a jiné léky se většinou vzájemně neovlivňují. Přesto má být lékař informován o všech lécích, které užíváte nebo hodláte užívat, včetně léků volně prodejných. Při předpisu dalších léků informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Finasterid Zentiva 5 mg. Užívání přípravku Finasterid Zentiva 5 mg s jídlem a pitím Přípravek můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Těhotenství a kojení Ženy, které jsou těhotné nebo mohou být těhotné, nesmějí užívat přípravek Finasterid Zentiva 5 mg. Nesmějí ani manipulovat s rozdrcenými nebo rozlomenými tabletami přípravku Finasterid Zentiva 5 mg. Pokud je léčivá látka přípravku Finasterid Zentiva 5 mg užita spolknutím nebo vstřebána kůží ženy, která je těhotná a plod je mužského pohlaví, léčivá látka by mohla způsobit postižení pohlavních orgánů u dítěte mužského pohlaví. Pokud přijde těhotná žena do styku s léčivou látkou, obsaženou v přípravku Finasterid Zentiva 5 mg, je nutno obrátit se na lékaře. Tablety přípravku Finasterid Zentiva 5 mg jsou potahované a při normální manipulaci, pokud nejsou rozlomeny nebo rozdrceny, ke kontaktu s léčivou látkou nedojde. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pozornost není ovlivněna. Přípravek Finasterid Zentiva 5 mg obsahuje laktosu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK FINASTERID ZENTIVA 5 MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je jedna tableta denně s jídlem nebo bez jídla. Benigní hyperplazie prostaty se vyvíjí dlouhou dobu. U některých pacientů dochází k rychlému zlepšení příznaků, ale možná budete potřebovat užívat přípravek přinejmenším 6 měsíců, než dojde k zlepšení Vašich potíží s močením. Finasterid Zentiva 5 mg může léčit Vaše příznaky a stabilizovat nemoc pouze, jestliže pokračujete v užívání po dlouhou dobu. Ať již pozorujete zmírnění příznaků či jejich změnu nebo ne, léčba přípravkem může snížit riziko Vaší neschopnosti močit i riziko nutnosti chirurgického výkonu. Musíte navštěvovat Vašeho lékaře pravidelně, aby bylo možno zkontrolovat a vyhodnotit vývoj Vaší choroby.

Finasterid Zentiva 5 mg může ovlivnit výsledky jednoho vyšetření krve, které se nazývá PSA (vyšetření na specifický prostatický antigen). Jestliže máte absolvovat toto vyšetření, sdělte svému lékaři, že užíváte Finasterid Zentiva 5 mg. Jestliže jste užil více přípravku Finasterid Zentiva 5 mg než jste měl Jestliže si vezmete příliš mnoho tablet, vyhledejte ihned svého lékaře. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte lékaře. Jestliže jste zapomněl užít přípravek Finasterid Zentiva 5 mg Užívejte přípravek Finasterid Zentiva 5 mg podle předpisu. Když však vynecháte dávku, neberte si tabletu navíc. Dále pokračujte podle obvyklého plánu. Jestliže jste přestal užívat přípravek Finasterid Zentiva 5 mg Délku doby užívání přípravku Finasterid Zentiva 5 mg určí Váš lékař. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při užívaní přípravku Finasterid Zentiva 5 mg se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky seřazené podle výskytu frekvencí: Velmi časté (postihují více než 1 z 10 léčených pacientů): Snížení hladiny PSA (specifický prostatický antigen) Časté (postihují až 1 z 10 léčených pacientů): Impotence, poruchy ejakulace (snížený objem ejakulátu), zvětšení prsů, snížení libida Méně časté (postihují až 1 ze 100 léčených pacientů): Bolestivost prsů, vyrážka Není známo (nelze z dostupných údajů určit): Bolest varlat, reakce z přecitlivělosti včetně svědění, kopřivky a otoku rtů a obličeje Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékař nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5.

JAK PŘÍPRAVEK FINASTERID ZENTIVA 5 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Finasterid Zentiva 5 mg obsahuje Léčivou látkou je finasteridum 5 mg v 1 potahované tabletě.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon 30, sodná sůl dokusátu, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát, hypromelosa 2910/5, makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý (E171), simetikonová emulze SE 4, žlutý oxid železitý (E172). Jak přípravek Finasterid Zentiva 5 mg vypadá a co obsahuje toto balení Popis: žluté kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 7,1 mm. Velikost balení: 30, 50, 90 nebo 100 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Zentiva, k. s., Praha, Česká republika Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26.9.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn.:sukls84528/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Finasterid Zentiva 5 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: jedna tableta obsahuje 77,45 mg monohydrátu laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety. Žluté kulaté bikonvexní potahované tablety o průměru 7,1 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Přípravek Finasterid Zentiva 5 mg je indikován k léčení a kontrole benigní hyperplazie prostaty (BPH). Finasterid Zentiva 5 mg u pacientů s BPH snižuje výskyt urologických příhod: - omezuje riziko akutní retence moči, - omezuje potřebu provedení chirurgického výkonu včetně transuretrální resekce prostaty (TURP) a prostatektomie. Přípravek Finasterid Zentiva 5 mg způsobuje regresi zvětšené prostaty, zlepšuje průtok moči a zmírňuje symptomy v souvislosti s BPH. Pouze pacienti s hypertrofií prostaty jsou indikováni k léčbě přípravkem Finasterid Zentiva 5 mg. 4.2. Dávkování a způsob podání Finasterid je určen pouze k perorálnímu podání. Dávkovaní u dospělých Doporučená dávka je jedna 5 mg tableta denně, s jídlem nebo bez jídla. Dávkovaní u starších osob a osob s renální insuficiencií U starších osob nebo u pacientů s kolísavým stupněm renální insuficience (clearance kreatininu do 9 ml/min) není nutná úprava dávkování. 4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Vzhledem k indikacím je přípravek určen výhradně pro muže. Přesto je třeba vzít v úvahu nebezpečí při použití u žen, které jsou nebo mohou být těhotné (viz bod 4.6). 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Obecně: Pacienty s velkým množstvím reziduální moče a/nebo výrazně zmenšeným proudem moče je třeba pečlivě sledovat pro možnost obstrukční uropatie.

Vliv na PSA a detekci karcinomu prostaty: U pacientů s karcinomem prostaty léčených finasteridem dosud nebyl prokázán žádný klinický přínos. Pacienti s BPH a zvýšenými hladinami specifického prostatického antigenu (PSA) byli sledováni v kontrolovaných klinických studiích s opakovaným stanovováním hodnot PSA a biopsiemi prostaty. V těchto studiích se neukázalo, že by finasterid měnil míru detekce karcinomu prostaty. Celková incidence karcinomu prostaty u pacientů léčených finasteridem nebo placebem se významně nelišila. Doporučuje se, aby se pacienti před započetím terapie finasteridem, a později periodicky, podrobovali vyšetření per rectum, jakož i dalším vyšetřením na vyloučení karcinomu prostaty. Sérový PSA se také používá k detekci karcinomu prostaty. Obecně lze říci, že hladina PSA > 10 ng/ml (Hybritech) vybízí k dalšímu zhodnocení a zvážení biopsie; pro hladiny PSA mezi 4 a 10 ng/ml je doporučeno další zhodnocení stavu. U mužů s karcinomem prostaty a bez tohoto onemocnění lze pozorovat značné překrývání hodnot PSA. Proto nelze u mužů s BPH a s hodnotami PSA v normálním referenčním rozmezí, bez ohledu na léčbu finasteridem, vyloučit karcinom prostaty. Hladina PSA < 4 ng/ml nevylučuje karcinom prostaty. Finasterid působí snížení koncentrací PSA v plazmě přibližně o 50 % u pacientů s BPH, dokonce i za přítomnosti karcinomu prostaty. Toto snížení sérových hladin PSA u pacientů s BPH léčených finasteridem má být vzato v úvahu při hodnocení údajů PSA a nevylučuje současný výskyt karcinomu prostaty. Toto snížení lze předpokládat v celém rozmezí hladin PSA, i když se u jednotlivých pacientů může lišit. Analýza hodnot PSA u více než 3000 pacientů ve 4leté studii s finasteridem potvrdila, že u typických pacientů léčených finasteridem po dobu 6 měsíců a déle je nutno hodnoty PSA zdvojnásobit ve srovnávání s normálními hladinami u neléčených mužů. Tato úprava zachovává senzitivitu a specificitu stanovení PSA i jeho schopnost odhalit karcinom prostaty. Jakýkoliv přetrvávající vzestup hladiny PSA u nemocných léčených finasteridem má být pečlivě vyhodnocen, včetně úvahy o neužívání přípravku Finasterid Zentiva 5 mg pacientem. Finasterid nesnižuje významně poměrnou hodnotu volného PSA (poměr volného k celkovému PSA). Poměr volného k celkovému PSA zůstává konstantní i při působení finasteridu. Poměrnou hodnotu volného PSA tedy není třeba matematicky upravovat, je-li součástí diagnostické úvahy při detekci karcinomu prostaty (na rozdíl od hodnoty celkového PSA, jak výše popsáno). Ovlivnění laboratorních testů Vliv na hladinu PSA Koncentrace PSA v séru koreluje s věkem nemocného a objemem prostaty, a objem prostaty koreluje s věkem nemocného. Když hodnotíme laboratorní hodnoty PSA, měli bychom vzít v úvahu skutečnost, že u nemocných léčených finasteridem hladiny PSA klesají. U většiny pacientů pozorujeme rychlý pokles PSA během prvních měsíců terapie, po tomto období se PSA hladiny stabilizují na nové hladině. Hladina po léčbě má přibližně poloviční hodnotu hladiny před léčbou. Proto je nutno u typických pacientů, léčených finasteridem po dobu 6 měsíců a déle, zdvojnásobit hodnoty PSA ve srovnávání s normálním rozmezím u neléčených mužů. Laktosa Přípravek obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, hereditární laktázovou insuficiencí nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek užívat neměli. Pediatrická populace Finasterid není indikován u dětí. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Interakce léků, které by měly klinický význam, nebyly zjištěny. Nezdá se, že by finasterid významně ovlivňoval enzymatický systém metabolizmu léků vázaný na cytochrom P-450. Látky, které byly u mužů testovány, zahrnují propranolol, digoxin, glibenklamid, warfarin, theofylin a fenazon; a nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce. Jiná souběžná terapie Ačkoli nebyly prováděny zvláštní studie interakcí, v klinických zkouškách byl finasterid užit souběžně s ACE-inhibitory, paracetamolem, kyselinou acetylsalicylovou, alfa-blokátory, beta-blokátory, blokátory kalciových

kanálů, srdečními nitráty, diuretiky, H2-antagonisty, inhibitory HMG-CoA reduktázy, nesteroidními

protizánětlivými léky (NSAID), chinolony a benzodiazepiny, aniž se projevily klinicky významné nepříznivé interakce. 4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství Finasterid je kontraindikován u žen, které jsou těhotné nebo mohou být potenciálně těhotné (viz bod 4.3). Díky schopnosti inhibitorů 5alfa-reduktázy typu II inhibovat přeměnu testosteronu na dihydrotestosteron mohou tyto léky, včetně finasteridu, způsobit abnormality zevních pohlavních orgánů plodů mužského pohlaví, pokud jsou podány těhotným ženám. Na dávce závislý rozvoj hypospadie byl pozorován u novorozených potkaních samců narozených potkaním samicím, kterým byl podán finasterid v dávkách od 100 mikrogramů/kg/den do 100 mg/kg/den (1-1000krát vyšší než doporučená lidská dávka 5 mg/den). Incidence byla od 3,6 do 100%. Navíc samice potkanů porodily mláďata mužského pohlaví se sníženou hmotností prostaty a semenných váčků, opožděným oddělením předkožky, přechodným rozvojem prsních bradavek, když dostávaly finasterid v dávkách ≥ 30 mikrogramů/kg/den (≥ 3% doporučené lidské dávky 5 mg/den), a zmenšenou anogenitální vzdáleností, když dostávaly finasterid v dávkách ≥ 3 mikrogramy/kg/den (≥ 3% doporučené lidské dávky 5 mg/den). Kritická doba, během které mohou být tyto efekty vyvolány, byla u potkanů stanovena na 16.-17. den gravidity. Tyto výše popsané změny jsou předpokládanými farmaceutickými účinky inhibitorů 5alfa-reduktázy typu II. Mnoho těchto změn jako je hypospadie pozorovaná u narozených potkaních samců, kteří byli in utero vystaveni finasteridu, jsou podobné těm, které byly pozorovány u dospělých potkaních samců s genetickou deficiencí 5alfa-reduktázy typu II. Toto je důvod, proč je finasterid kontraindikován u žen, které jsou nebo potenciálně mohou být těhotné. In utero byly účinky expozice finasteridem během embryonálního a fetálního vývoje sledovány také u opic rodu rhesus (trvání gravidity 20-100 dnů), druhu, který je člověku příbuznější, než potkani nebo králíci. I.v. podání finasteridu březím opicím v dávkách vyšších než 800 ng/den (nejméně 60-120krát vyšší než předpokládaná expozice těhotných žen finasteridem ze semene mužů užívajících dávku 5 mg/den) neměla za následek žádné abnormality plodu. Aby se potvrdila relevance tohoto modelu vývoje plodu, byl finasterid podán gravidním samicím perorálně ve vyšších dávkách (2 mg/kg/den, 20krát vyšší než doporučená lidská dávka 5 mg/den nebo přibližně 1- 2 000 000krát vyšší než předpokládaná expozice finasteridem ze semene mužů užívajících dávku 5 mg/den) a tyto dávky měly za následek abnormality vnějších pohlavních orgánů u plodů mužského pohlaví. Žádné další abnormality u plodů mužského pohlaví nebyly pozorovány a žádné abnormality, které by souvisely s finasteridem, nebyly pozorovány u plodů ženského pohlaví při jakýchkoliv dávkách. Fertilita Ženy, které jsou těhotné nebo potenciálně mohou být těhotné, se nesmí dotýkat rozdrcených ani rozlomených tablet přípravku Finasterid Zentiva 5 mg z důvodu možnosti absorpce finasteridu a následného rizika pro plod mužského pohlaví. Tablety přípravku Finasterid Zentiva 5 mg jsou potaženy a při běžné manipulaci, pokud nejsou rozlomeny nebo rozdrceny, ke styku s léčivou látkou nedojde. Kojení Finasterid není indikován pro použití u žen. Není známo, zda je finasterid vylučován do mateřského mléka. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyla pozorována. 4.8. Nežádoucí účinky Přípravek Finasterid Zentiva 5 mg je dobře snášen. Z hlediska bezpečnosti bylo po dobu 4 let hodnoceno 1524 pacientů léčených finasteridem v dávce 5 mg denně a 1516 pacientů, kteří dostávali placebo. 4,9% (74 pacientů) léčbu ukončilo pro nežádoucí účinky v souvislosti s podáváním přípravku ve srovnání s 3,3% (50 pacientů), jimž bylo podáváno placebo. 3,7% (57 pacientů), léčených finasteridem a 2,1% (32 pacientů), kteří dostávali placebo, přerušilo studii v důsledku nežádoucích účinků se vztahem k sexuální funkci, což byly nejčastěji uváděné nežádoucí účinky.

Jedinými klinickými nežádoucími účinky, které hodnotící lékař považoval za nežádoucí účinky vyskytující se v možné, pravděpodobné nebo zcela jisté souvislosti s podáváním léku, a u nichž byla při podávání finasteridu zjištěna incidence ≥ 1% a významnější než při placebu za dobu 4 let trvání studie, byly účinky ve vztahu k sexuální funkci, změny na prsech a vyrážka. V prvním roce studie uvádělo impotenci 8,1% pacientů léčených finasteridem vs 3,7% pacientů, jimž bylo podáváno placebo: snížení libida uvádělo 6,4% vs 3,4% a poruchy ejakulace 0,8% vs 0,1% (vždy finasterid vs placebo). V 2. až 4. roce studie neexistoval mezi oběma skupinami ve výskytu těchto účinků žádný rozdíl. Kumulativní incidence ve 2. až 4. roce byla následující: impotence (5,1% finasterid, 5,1% placebo), snížené libido (2,6%, 2,6%) a poruchy ejakulace (0,2%, 0,1%). V prvním roce studie uvádělo snížený objem ejakulátu 3,7% a 0,8% pacientů, kteří dostávali finasterid a placebo (v tomto pořadí); ve 2. až 4. roce byla kumulativní incidence 1,5% při finasteridu a 0,5% při placebu. V prvním roce bylo uváděno i zvětšení prsů (0,5%, 0,1%), bolestivost prsů (0,4%, 0,1%) a vyrážka (0,5%, 0,2%). Ve 2. až 4. roce činila kumulativní incidence: zvětšení prsů (1,8%, 1,1%), bolestivost prsů (0,7%, 0,3%) a vyrážka (0,5%, 0,1%). Nejsou žádné důkazy ukazující zvýšenou četnost nežádoucích účinků při prodloužení léčby finasteridem. Výskyt nových nežádoucích účinků léku v sexuální oblasti se snižuje s délkou trvání léčby. Po zavedení léku do prodeje byly hlášeny tyto další nežádoucí účinky: - reakce z přecitlivělosti, včetně pruritu, kopřivky, otoku rtů a obličeje, - testikulární bolest. Laboratorní změny: U pacientů léčených finasteridem se snižují hladiny PSA (viz bod 4.4.). Žádné další rozdíly ve standardních laboratorních parametrech nebyly pozorovány. V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky finasteridu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥1/10); časté ( 1/100 až <1/10); méně časté ( 1/1 000 až <1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit): MedDRA třídy orgánových systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy imunitního systému

není známo

reakce z přecitlivělosti, včetně pruritu, kopřivky a otoku rtů a obličeje

Psychiatrické poruchy

časté

snížení libida

Poruchy kůže a podkožní tkáně

méně časté

vyrážka

Poruchy reprodukčního systému a prsu

časté

impotence,

poruchy

ejakulace (snížený objem ejakulátu) zvětšení prsů

méně časté

bolestivost prsů

není známo

testikulární bolest

Vyšetření

velmi časté

snížení hladiny PSA (viz 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití)

4.9. Předávkování V klinických studiích pacienti dostali jednotlivou dávku finasteridu až 400 mg a opakované dávky finasteridu až 80 mg/den po dobu 3 měsíců bez nežádoucích účinků. Není doporučena žádná specifická léčba předávkování finasteridem. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty, inhibitory testosteron- 5-alfa reduktázy ATC kód: G04CB01

Finasterid je kompetitivní inhibitor lidské 5alfa-reduktázy typu II, s níž pozvolna vytváří stabilní enzymový komplex. Obrat z tohoto komplexu je velmi pomalý (t1/2 = 30 dní). In vitro a in vivo bylo zjištěno, že finasterid je

specifickým inhibitorem 5alfa-reduktázy typu II, bez afinity vůči receptoru pro androgen. Benigní hyperplazie prostaty (BPH) se vyskytuje u většiny mužů ve věku nad 50 let a její prevalence se s věkem zvyšuje. Epidemiologické studie naznačují, že zvětšení prostaty trojnásobně zvyšuje riziko akutní retence moči a chirurgického výkonu na prostatě. U mužů se zvětšením prostaty existuje i třikrát vyšší pravděpodobnost středně těžkých až těžkých močových symptomů a zmenšení průtoku moči než u mužů s malou prostatou. Zvětšení prostatických žláz a následná BPH závisí na účinném androgenu, dihydrotestosteronu (DHT). Testosteron, produkovaný testes a adrenálními žlázami, je rychle přeměněn na DHT 5a-reduktázou typu II, především v prostatě, játrech a kůži, kde je enzym vázán nejčastěji na jádra buněk těchto tkání. U pacientů s BPH bylo prokázáno, že finasterid, užívaný po dobu 4 let v dávce 5 mg/den, redukoval koncentrace DHT v oběhu přibližně o 70 % a byl doprovázen střední redukcí objemu prostaty přibližně o 20 %. Navíc PSA byl redukován přibližně o 50 %, což odpovídá snížení růstu epiteliálních buněk. Suprese hladin DHT a regrese hyperplazie prostaty spolu s doprovodným snížením hladin PSA bylo ve studiích zachováno po dobu až 4 let. V těchto studiích byly hladiny cirkulujícího testosteronu zvýšeny přibližně o 10-20 %, zůstaly však ve fyziologickém rozmezí. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Po perorálním podání 14C-finasteridu u mužů bylo 39 % dávky vyloučeno močí ve formě metabolitů (žádná nezměněná látka nebyla vyloučena močí) a 57 % celkové dávky bylo vyloučeno stolicí. Byly nalezeny 2 metabolity, které představovaly pouze malou část z 5alfa-reduktázové inhibiční aktivity finasteridu. Biologická dostupnost finasteridu po perorálním podání je přibližně 80 %, v poměru k i.v. podání, není ovlivněna požitím jídla. Maximální plazmatická koncentrace je dosažena po dvou hodinách po podání a absorpce je dokončena za 6-8 hodin. Vazba na bílkoviny je přibližně 93 %. Plazmatická clearance je přibližně 165 ml/min. a distribuční objem přibližně 76 l. U starších pacientů je eliminace finasteridu o něco snížena. Poločas je prodloužen oproti střednímu poločasu 6 hod. u mužů ve věku 18-60 let na 8 hod. u mužů ve věku kolem 70 let. Tyto údaje nejsou klinicky signifikantní a není třeba upravovat dávkování podle věku. U pacientů s chronickým renálním postižením s clearance kreatininu 9-55 ml/min. nebyl stav po podání jedné dávky 14C-finasteridu odlišný od stavu u zdravých dobrovolníků. Vazba na bílkoviny se také nelišila u pacientů s renálním postižením. Ta část metabolitů, která se normálně vylučuje močí, byla vyloučena stolicí. Tak se prokázalo, že vylučování stolicí se adekvátně zvýší vzhledem ke snížení vylučování metabolitů močí. U nedialyzovaných pacientů s renální insuficiencí není třeba upravovat dávku. Nejsou k dispozici údaje o podávání přípravku u pacientů s hepatální insuficiencí. Bylo prokázáno, že finasterid prochází hematoencefalickou bariérou. Malé množství finasteridu bylo nalezeno v semenné tekutině léčených pacientů. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Hodnota LD50 po perorálním podání finasteridu u samečků i samiček myší je přibližně 500 mg/kg.

Hodnota LD50 po perorálním podání finasteridu u samiček a samečků potkanů dosahuje přibližně 400 mg/kg

(samičky) a 1000 mg/kg (samečci). Údaje o teratogenitě a fetotoxicitě viz bod 4.6. Údaje o kancerogenitě a mutagenitě: Ve 24měsíční studii u potkanů, jimž byl finasterid podáván v dávkách až 320 mg/kg/den (3200 násobek doporučené dávky pro člověka - 5 mg/den), nebyl zjištěn žádný tumorigenní účinek. V 19měsíční studii karcinogenity u myší bylo pozorováno statisticky významné (p < 0,05) zvýšení incidence testikulárního adenomu Leydigových buněk při dávce 250 mg/kg/den (2500násobek doporučené dávky pro člověka - 5 mg/den); u myší, jimž byly podávány dávky 2,5 mg/kg/den (25násobek) nebo 25 mg/kg/den (250násobek doporučené dávky pro člověka - 5 mg/den) nebyly žádné adenomy zjištěny. U myší při dávce 25 mg/kg/den (250násobek doporučené dávky pro člověka - 5 mg/den) a u potkanů při dávce ≥ 40 mg/kg/den (≥ 400násobek doporučené dávky pro člověka - 5 mg/den) byla pozorována zvýšená incidence hyperplazie Leydigových buněk. U obou druhů hlodavců byla při vysokých dávkách finasteridu prokázána

pozitivní korelace mezi proliferativními změnami Leydigových buněk a zvýšením sérových hladin luteinizačního hormonu (LH) (2-3násobek hodnoty zjištěné u kontrol). Toto zjištění naznačuje, že ke změnám v Leydigových buňkách dochází na podkladě zvýšených sérových hladin LH, a ne v důsledku přímého účinku finasteridu. Nebyly zjištěny žádné změny v Leydigových buňkách v souvislosti s podáváním léku u potkanů ani u psů, jimž byl podáván finasterid po dobu jednoho roku v dávkách 20 mg/kg/den (potkani: 200násobek doporučené dávky pro člověka - 5 mg/den) a 45 mg/kg/den (psi: 450násobek doporučené dávky pro člověka - 5 mg/den), ani u myší, jimž byla po dobu 19-ti měsíců podávána dávka 2,5 mg/kg/den (25násobek doporučené dávky pro člověka - 5 mg/den). V in vitro testu bakteriální mutageneze, v testu mutageneze savčích buněk ani v in vitro testu alkalické eluce nebyly pozorovány žádné průkazy mutagenity. V in vitro testu chromozomálních aberací, kdy byly buňky vaječníku čínského křečka ošetřeny vysokými dávkami finasteridu (450-550 µmol), došlo k mírnému zvýšení chromozomálních aberací. Tyto koncentrace odpovídají 4000-5000násobku maximálních plazmatických hladin u člověka po podání celkové dávky 5 mg. Kromě toho nelze koncentrací (450-550 µmol/l), použitých v in vitro studiích, v biologickém systému dosáhnout. V in vivo testu chromozomálních aberací u myší nebylo po finasteridu v maximální tolerované dávce (250 mg/kg/den, 2500násobek doporučené dávky pro člověka - 5 mg/den) v souvislosti s tímto ošetřením pozorováno žádné zvýšení chromozomálních aberací. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek jádro tablety: monohydrát laktosy kukuřičný škrob povidon 30 sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) sodná sůl dokusátu magnesium-stearát potahová vrstva tablety: hypromelosa 2910/5 makrogol 6000 mastek oxid titaničitý (E171) simetikonová emulze SE 4 žlutý oxid železitý (E172) 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti 3 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5. Druh obalu a obsah balení Druh obalu: PVC / PVdC / Al blistr, krabička Velikost balení: 30, 50, 90 nebo 100 potahovaných tablet Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zentiva, k.s., Praha, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 87/543/12-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 26.9.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 26.9.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Finasterid Zentiva 5 mg potahované tablety finasteridum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Těhotné ženy nesmí přijít do styku s rozlomenými tabletami. 8.

POUŽITELNOST

EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. č.: 87/543/12-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Léčivo k terapii benigní hyperplazie prostaty, inhibitor testosteron- 5- reduktázy. 16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Finasterid Zentiva 5 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Finasterid Zentiva 5 mg potahované tablety finasteridum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Logo Zentiva 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 5.

JINÉ