Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls136744/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE

Finasterid Mylan 5 mg

Potahované tablety

Finasteridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete1.

Co je Finasterid Mylan a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Finasterid Mylan užívat

3.

Jak se Finasterid Mylan užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Uchovávání přípravku Finasterid Mylan

6. Další informace

1. CO JE FINASTERID MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁFinasterid Mylan patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory 5α-reduktázy. Tyto léky způsobují zmenšení zvětšené prostaty u mužů.Finasterid Mylan se používá k léčbě a kontrole benigního (nezhoubného) zvětšení prostaty.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FINASTERID MYLAN UŽÍVAT

Neužívejte Finasterid Mylan 

Jestliže jste přecitlivělý na finasterid nebo jinou složku přípravku (viz bod 6).



Přípravek nesmějí užívat ženy a děti.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Finasterid Mylan je zapotřebí

Jestliže máte sníženou funkci jater.



Jestliže máte obtíže s vyprázdněním močového měchýře nebo významně oslabený proud moči. Váš lékař Vás pečlivě vyšetří před zahájením léčby přípravkem Finasterid Mylan, aby vyloučil jinou příčinu neprůchodnosti močového systému.



Jestliže u Vás má být proveden krevní test zvaný „PSA“. Sdělte to prosím svému lékaři nebo sestře, protože finasterid může ovlivnit výsledky tohoto testu.



Pokud je vaše sexuální partnerka těhotná nebo pokud by mohla být těhotná, měla by se vyvarovat expozici Vašemu spermatu, které může obsahovat malá množství přípravku (viz dále Těhotenství a kojení).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyFinasterid Mylan lze normálně používat s jinými léky. Poraďte se prosím se svým lékařem, než začnete brát současně jiné léky.

Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Používání přípravku Finasterid Mylan s jídlem a pitímFinasterid Mylan se může užívat spolu s jídlem i bez jídla.

Těhotenství a kojeníFinasterid Mylan je určen pouze pro muže.

Pokud je vaše sexuální partnerka těhotná nebo pokud by mohla být těhotná, měla by se vyvarovat expozici Vašemu spermatu, které může obsahovat malá množství přípravku

Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět, se nesmí dotýkat rozdrcených ani rozlomených tablet přípravku Finasterid Mylan. Jestliže u těhotných žen, které mají plod mužského pohlaví, dojde ke vstřebání finasteridu pokožkou nebo přípravek požijí ústy, dítě se může narodit se znetvořenými pohlavními orgány.

Tablety jsou pokryty potahovou vrstvou, která zabraňuje kontaktu s finasteridem, pokud tablety nejsou rozlomené nebo rozdrcené.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNeexistují důkazy, že Finasterid Mylan ovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Finasterid MylanFinasterid Mylan obsahuje monohydrát laktosy.Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se před používáním tohoto léčivého přípravku se svým lékařem.

3.

JAK SE FINASTERID MYLAN UŽÍVÁ

Používejte Finasterid Mylan vždy přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Obvyklá dávka přípravku je 1 tableta denně.Tablety se polykají celé a nesmí se lámat nebo drtit. Lék se může užívat s jídlem nebo nalačno.

I když zlepšení lze často pozorovat už po krátké době, obvykle bývá nutné pokračovat v léčbě nejméně 6 měsíců. Neměňte dávku ani neukončujte léčbu bez porady s lékařem.

Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste užil více přípravku Finasterid Mylan, než jste mělObraťte se ihned na svého lékaře, lékárníka nebo nejbližší lékařskou pohotovost pro radu.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Finasterid MylanNezdvojujte následující dávku, abyste doplnil vynechanou dávku. Vezměte si až další pravidelnou dávku léku.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Finasterid Mylan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté (vyskytují se u více než 1 ze 100 pacientů)Méně časté (vyskytují se méně než 1 ze 100 pacientů)Vzácné (vyskytují se u méně než 1z 1000 pacientů)Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 10 000 pacientů)

Časté: Nemožnost dosáhnout erekce, snížená sexuální touha, snížený objem ejakulátu.

Méně časté: Citlivost prsů na dotek nebo zvětšení prsů, obtíže s dosažením ejakulace, vyrážka.

Vzácné: Bolest varlat, svědění, kopřivka, alergické reakce, jako je otok obličeje a rtů.

Velmi vzácné: Výtok z prsů, příležitostně může být zapotřebí odstranit chirurgicky bulku z prsu.

Jestliže zaznamenáte některý z následujících projevů, přestaňte Finasterid Mylan užívat a obraťte se ihned na svého lékaře: otok rtů, jazyka nebo obličeje, obtíže při polykání nebo kopřivka a obtížné dýchání.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU FINASTERID MYLAN

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte Finasterid Mylan po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje přípravek Finasterid MylanLéčivou látkou (složkou, která způsobuje, že přípravek funguje) je finasteridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg.Další složky tablety jsou: monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), sodná sůl dokusátu, mikrokrystalická celulosa, povidon 30, magnesium stearát, Potahová vrstva: hypromelosa (2910/15), hyprolosa, oxid titaničitý (E171), mastek, hlinitý lak indigokarmínu ( E132)

Jak Finasterid Mylan vypadá a obsah balení přípravkuSvětle modré, bikonvexní tablety, potahované tablety. Jedno balení obsahuje 15, 20, 28 (kalendářní balení), 30, 60, 90, 100 a 112 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci Generics [UK] LimitedStation Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TLVelká Británie

Výrobce:McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories Ltd.DublinIrsko

PharmaPack Kft.,Vasút u. 13, 2040 Budaörs, Maďarsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Přípravek je registrován v členských státech EU pod názvy:

Rakousko

Finasterid Arcana 5 mg - Filmtabletten

Belgie

Finasteride Mylan 5 mg filmomhulde tabletten

Česká Republika

Finasterid Mylan 5 mg

Dánsko

Finasteride Mylan 5 mg

Finsko

Finasteride Mylan 5 mg

Řecko

Finasteride/Generics

Itálie

Finasteride Mylan

Norsko

Finasteride Mylan 5 mg

Polsko

FinaGen

Portugalsko

Finasterida Mylan

Slovinsko

Finasteride Jenson 5 mg filmsko obložene tablete

Švédsko

Finasteride Mylan 5 mg

Španělsko

Finarid

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 5.12.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls136744/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Finasterid Mylan 5 mg Potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Finasteridum 5 mg v jedné potahované tabletěPomocná látka: monohydrát laktosy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tabletaSvětle modré, bikonvexní potahované tablety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Finasterid Mylan je indikován k léčbě a kontrole benigní hyperplazie prostaty (BHP) u pacientů se zvětšenou prostatou s cílem:-

dosáhnout regrese zvětšení prostaty, zlepšit průtok moči a zmírnit symptomy související s BHP

-

snížit výskyt akutní retence moče a nutnosti chirurgického výkonu včetně transuretrální resekce prostaty (TURP) a prostatektomie.

Finasterid Mylan 5 mg se má podávat pouze pacientům se zvětšenou prostatou (objem prostaty vyšší než cca 40 ml).

4.2

Dávkování a způsob podání

Pouze pro perorální podání.Doporučená dávka je jedna 5 mg tableta denně (s jídlem nebo bez jídla). Tablety se polykají celé, nesmí se dělit nebo lámat (viz bod 6.6). I když zmírnění symptomů lze pozorovat brzy, může být nutná minimální délka léčby 6 měsíců k tomu, aby bylo možno objektivně posoudit dosažení uspokojivé odpovědi na léčbu.

Dávkování při poruše funkce jaterNejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s poruchou funkce jater (viz bod 4.4).

Dávkování při poruše funkce ledvinU pacientů s různým stupněm poruchy funkce ledvin (clearance kreatininu snížená až na 9 ml/min) není nutná úprava dávkování, protože farmakokinetické studie u pacientů s poruchou funkce ledvinneprokázaly vliv na eliminaci finasteridu. Finasterid nebyl studován u hemodialyzovaných pacientů.

Dávkování u starších osobU starších pacientů není nutno dávku nijak upravovat, i když farmakokinetické studie prokázaly mírné snížení rychlosti eliminace finasteridu u pacientů starších 70 let.

4.3

Kontraindikace

Finasterid Mylan je kontraindikován u žen (viz body 4.4, 4.6 a 6.6) a u dětí.Hypersenzitivita na finasterid nebo na kteroukoliv složku přípravku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně-

Pacienty s velkým množstvím reziduální moči a/nebo výrazně zmenšeným proudem moči je třeba pečlivě sledovat pro možnost obstrukční uropatie.

-

U pacientů léčených finasteridem se doporučuje zvážit konzultaci s urologem.

-

U pacientů s poruchou funkce jater nejsou s léčbou finasteridem žádné zkušenosti. Opatrnost se doporučuje u pacientů se zhoršenou funkcí jater, jelikož u těchto pacientů mohou být plazmatické hladiny finasteridu zvýšené (viz bod 4.2).

-

Finasterid Mylan obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.

Vliv na prostatický specifický antigen (PSA) a detekci karcinomu prostatyU pacientů s karcinomem prostaty léčených finasteridem nebyl dosud prokázán žádný klinický přínos.

Koncentrace PSA v séru souvisí s věkem a objemem prostaty a objem prostaty souvisí s věkem.Před zahájením léčby a pravidelně během léčby finasteridem je nutno provádět vyšetření prostaty per rectum a v případě potřeby vyšetřit prostatický specifický antigen (PSA), aby se vyloučil karcinom prostaty. Rozsah hodnot PSA se může u mužů jak s karcinomem prostaty, tak bez něj do značné míry překrývat. Proto u mužů s BHP léčených finasteridem nevylučují normální hladiny PSA karcinom prostaty.

Finasterid působí snížení koncentrace PSA v séru přibližně o 50 % u pacientů s BHP, dokonce i za přítomnosti karcinomu prostaty. Toto snížení sérových hladin PSA u pacientů s BHP léčených finasteridem by mělo být vzato v úvahu při hodnocení PSA a nevylučuje současný výskyt karcinomu prostaty. Tento pokles lze předpokládat v celém rozmezí hodnot PSA, přestože se může u jednotlivých pacientů lišit. U pacientů léčených finasteridem po dobu 6 měsíců a déle je nutno hodnoty PSA násobit dvěma pro srovnávání s normálními hladinami u neléčených mužů. Tato úprava zachovává senzitivitu a specifičnost stanovení PSA i jeho schopnost odhalit karcinom prostaty.

Jakýkoliv přetrvávající vzestup hladiny PSA u nemocných léčených finasteridem by měl být pečlivě vyhodnocen, včetně úvahy, zda pacient nepřestal finasterid užívat. Finasterid nesnižuje významně hodnotu poměru volného k celkovému PSA a tato hodnota zůstává konstantní i při působení finasteridu. Jestliže se hodnota poměru PSA použije jako pomůcka k detekci karcinomu prostaty, není nutná žádná úprava této hodnoty.

Během klinických hodnocení i v období po uvedení přípravku na trh byl hlášen výskyt karcinomu prsu u mužů užívajících finasterid 5 mg. Lékaři by své pacienty měli poučit, abyokamžitě hlásili jakékoliv změny v prsní tkáni jako např. bulky, bolest, gynekomastie nebovýtok z bradavky.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly zjištěny významné interakce s jinými léčivými přípravky. Nezdá se, že by finasterid významně ovlivňoval enzymatický systém metabolismu léků vázaný na cytochrom P 450. Mezi léčivé přípravky, které byly u člověka testovány a nebyly u nich zjištěny žádné klinicky významné interakce, patří propranolol, digoxin, glibenklamid, warfarin, teofylin a fenazon.

4.6

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíFinasterid je u žen kontraindikován.

Stejně jako ostatní inhibitory 5-reduktázy finasterid inhibuje přeměnu testosteronu na dihydrotestosteron a může způsobit abnormality zevních pohlavních orgánů plodů mužského pohlaví, pokud je podán těhotným ženám (viz body 4.3, 5.3 a 6.6).

Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku se nesmí dotýkat rozdrcených ani rozlomených tablet přípravku obsahujícího finasterid z důvodu možnosti absorpce finasteridu a následného rizika pro plod mužského pohlaví. Malé množství finasteridu bylo nalezeno ve spermatu u pacientů užívajících 5 mg finasteridu denně Není známo, zda může dojít k negativnímu vlivu na plod, pokud je matka vystavena spermatu pacienta léčeného finasteridem. Pokud je sexuální partnerka muže léčeného finasteridem těhotná nebo pokud je možné, že je těhotná, doporučuje se snížit expozici spermatu na minimum (viz také body 5,2 a 5.3).

KojeníFinasterid Mylan 5 mg tablety je indikován pouze pro použití u mužů. Není známo, zda je finasterid vylučován do mateřského mléka.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou k dispozici údaje naznačující, že by finasterid měl vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastější nežádoucí účinky jsou impotence a snížení libida. Tyto nežádoucí účinky se obvykle vyskytují na začátku léčby a u většiny pacientů při pokračování léčby ustoupí.

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsůČasté (≥ 1/100 to <1/10):Impotence, pokles libida, snížený objem ejakulátu.Méně časté (≥ 1/1,000 to  1/100): Citlivost prsů, zvětšení prsů, poruchy ejakulace.Vzácné (≥1/10,000 to  1/1,000): Bolestivost varlat.Velmi vzácné (≤1/10,000 včetně jednotlivých hlášených případů): Sekrece z prsů, uzlíky v prsech, které byly u jednotlivých pacientů chirurgicky odstraněny.

Srdeční poruchy

Není známo: palpitace

Poruchy jater a žlučových cestNení známo:

zvýšení jaterních enzymů

Poruchy kůže a podkožíMéně časté (≥ 1/1,000 to  1/100):Kožní vyrážka.Vzácné (≥1/10,000 to  1/1,000): Svědění, kopřivka.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podáníVzácné (≥1/10,000 to  1/1,000): Reakce z přecitlivělosti, jako je otok obličeje a rtů.

Laboratorní testyPři hodnocení laboratorních hodnot PSA je třeba vzít v úvahu skutečnost, že u nemocných léčených finasteridem hladina PSA obecně klesá. U většiny pacientů dochází k rychlému poklesu PSA během prvních měsíců terapie, po tomto období se PSA hladina stabilizuje na nové hodnotě. Hladina po léčbě má přibližně poloviční hodnotu hladiny před léčbou. Proto je nutno u typických pacientů léčených finasteridem po dobu 6 měsíců a déle, násobit hodnoty PSA, při srovnávání s normálním rozmezímu neléčených mužů, dvěma. Podrobnosti a klinická interpretace viz bod 4.4, část Vliv na prostatický specifický antigen (PSA) a detekci karcinomu prostaty.U pacientů léčených placebem nebo finasteridem nebyly pozorovány žádné jiné rozdíly ve výsledcích laboratorních testů.

Údaje z dlouhodobého sledováníV sedmileté placebem kontrolované studii, do níž bylo zařazeno 18 882 zdravých mužů, přičemž z uvedeného počtu byly u 9 060 jedinců pro analýzu získány údaje z biopsie prostaty, byl karcinom prostaty zjištěn u 803 (18,4 %) mužů, jimž byl podáván finasterid a u 1 147 (24,4 %) mužů, kteří dostávali placebo. Ve skupině s finasteridem mělo karcinom prostaty se skóre 7  10 podle Gleasona 280 (6,4 %) mužů oproti 237 (5,1 %) mužům v placebové skupině. Z celkového počtu případů karcinomu prostaty diagnostikovaných v této studii jich přibližně 98 % bylo klasifikováno jako intrakapsulární (stadium T1 nebo T2). Vztah mezi dlouhodobým užíváním finasteridu a nádory se skóre 7 – 10 podle Gleasonovy klasifikace není znám.

Dále bylo hlášeno z klinických studií a po uvedení léku na trh: karcinom prsu u mužů (viz bod4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití)

4.9

Předávkování

V klinických studiích pacienti dostali jednotlivou dávku finasteridu až 400 mg a opakované dávky finasteridu až 80 mg denně bez škodlivých účinků. Není doporučena žádná specifická léčba předávkování finasteridem.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibitory 5-reduktázy testosteronuATC kód: G04CB01

Finasterid je syntetický 4-azasteroid, specifický kompetitivní inhibitor nitrobuněčného enzymu 5-reduktázy typu II. Tento enzym přeměňuje testosteron na silnější androgen dihydrotestosteron (DHT). Pro svou normální funkci a růst jsou prostata a následně i hyperplastická prostatická tkáň závislé na přeměně testosteronu na DHT. Finasterid nemá žádnou afinitu k androgennímu receptoru.

Klinické studie prokazují rychlé snížení hladin DHT v séru o 70 %, což vede ke snížení objemu prostaty. Po 3 měsících dochází ke snížení objemu prostaty přibližně o 20 % a zmenšování pokračuje až na snížení objemu přibližně o 27 % po 3 letech. Ke znatelnému snížení dochází v periuretrální zóně bezprostředně obklopující uretru. Urodynamická vyšetření rovněž potvrdila významné snížení tlaku detrusoru jako výsledek snížené obstrukce.

Významného zlepšení maximální rychlosti průtoku moči v porovnání se stavem na začátku léčby bylo dosaženo již po několika týdnech. Rozdíly oproti placebu byly dokumentovány po 4 respektive po 7 měsících.

Všechny parametry účinnosti se při tříletém sledování udržely.

Účinky čtyřleté léčby finasteridem na výskyt akutní retence moče, potřeby chirurgického výkonu, skóre symptomů a na objem prostaty

V klinických studiích u pacientů se středně závažnými až závažnými symptomy BHP,

diagnostikovanou při vyšetření per rectum a s nízkým reziduálním objemem moče snížil finasterid výskyt akutní retence moče během 4 let ze 7/100 na 3/100 a potřebu chirurgického výkonu (TURP nebo prostatektomie) z 10/100 na 5/100. Toto snížení bylo spojeno se zlepšením skóre symptomů QUASI-AUA (rozmezí 0 – 34) o dva body, přetrvávajícím snížením objemu prostaty o přibližně 20 % a přetrvávajícím zvýšením rychlosti průtoku moči.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceBiologická dostupnost finasteridu je přibližně 80 %. Vrcholové plazmatické koncentrace je dosaženo po 2 hodinách po podání a absorpce je dokončena za 6 - 8 hodin.

DistribuceVazba na bílkoviny je přibližně 93 %. Clearance je přibližně 165 ml/min (70 – 279 ml/min) a distribuční objem je přibližně 76 l (44 – 96 l). Při opakovaném podávání lze pozorovat akumulaci malého množství finasteridu. Při denní dávce 5 mg byla nejnižší koncentrace finasteridu v ustáleném stavu 8 – 10 ng/ml a zůstávala stabilní v čase.

BiotransformaceFinasterid se metabolizuje v játrech. Finasterid neovlivňuje významně enzymatický systém vázaný na cytochrom P 450. Byly identifikovány dva metabolity s malými inhibičními účinky na 5-reduktázu.

EliminacePlazmatický poločas je průměrně 6 hodin (4 – 12 hodin) (u mužů starších 70 let 8 hodin, rozptyl 6 –15 hodin).Po podání radioaktivně značeného finasteridu bylo zhruba 39 % (32 – 46 %) dávky vyloučeno močí ve formě metabolitů. Prakticky žádný nezměněný finasterid nebyl vyloučen močí. Přibližně 57 % (51 –64 %) celkové dávky bylo vyloučeno stolicí.

U pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu > 9 ml/min) nebyly pozorovány žádné změny v eliminaci finasteridu (viz bod 4.2).

Bylo prokázáno, že finasterid prochází hematoencefalickou bariérou. Malé množství finasteridu bylo nalezeno v semenné tekutině léčených pacientů (viz bod 5.3). Ve dvou studiích na zdravých jedincích (n=69), užívajících 5 mg finasteridu denně po dobu 6-24 týdnů, se hodnoty koncentrace finasteridu ve spermatu pohybovaly od nedetekovatelných (<0,1 ng/ml) až po 10,54 ng/ml. V předchozích studiích, kde se užívaly méně citlivé metody detekce, se u 16 jedinců užívajících 5 mg finasteridu denně pohybovaly koncentrace finasteridu ve spermatu od nedetekovatelných (<0,1 ng/ml) po 21 ng/ml. Množství finasteridu ve spermatu (objem 5 ml ejakulátu) bylo odhadnuto na méně než 50-100 krát nižší než dávka finasteridu (5 μg), která neměla účinek na hodnotu cirkulujícího DHT u mužů (viz také bod 5.3).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Studie reprodukční toxicity u samců potkanů prokázaly snížení hmotnosti prostaty a semenných váčků, sníženou sekreci z akcesorních pohlavních žláz a snížený index fertility (způsobený primárním farmakologickým účinkem finasteridu). Klinický význam těchto nálezů není jasný.

Stejně jako u ostatních inhibitorů 5-reduktázy byla po podání finasteridu v gestačním období pozorována feminizace samčích plodů potkanů. Intravenózní podání finasteridu gravidním opicím rodu rhesus v dávkách až nad 800 ng denně v celém období vývoje embrya a plodu vedlo ke vzniku abnormalit u samčích plodů. Tyto dávky jsou přibližně 60-120x vyšší než odhadované množství finasteridu ve spermatu muže užívajícího 5 mg finasteridu a než je expozice ženy při kontaktu se spermatem. Aby se potvrdila relevance tohoto modelu vývoje plodu opic rodu rhesus na vývoj plodu u člověka, byl finasterid podán perorálně v dávkách 2 mg/kg/den [systémová expozice (AUC) u opic byla o něco vyšší (3x) než u mužů léčených finasteridem 5 mg nebo přibližně 1-2 000 000x vyšší, než je odhadované množství finasteridu v spermatu mužů] gravidním samicím a tyto dávky měly za následek abnormality vnějších pohlavních orgánů u samčích plodů. Žádné další abnormality u samčích plodů nebyly pozorovány a žádné abnormality, které by souvisely s finasteridem, nebyly pozorovány u samičích plodů při jakýchkoliv dávkách.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosasodná sůl dokusátu monohydrát laktosymagnesium- stearátpředbobtnalý kukuřičný škrobsodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)povidon 30

Potahová vrstva: hypromelosahyprolosaoxid titaničitý (E171)mastekhlinitý lak indigokarmínu (E132)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Blistry Al/PVC, balení po 15, 20, 28 (kalendářní balení), 30, 60, 90, 100 a 112 tabletách.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět, se nesmí dotýkat rozdrcených ani rozlomených tablet přípravku finasterid z důvodu možnosti absorpce finasteridu a následného rizika pro plod mužského pohlaví (viz bod 4.6).

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] LimitedStation Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TLVelká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/221/08-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21.5.2008/4.12.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

5.12.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Finasterid Mylan 5 mgpotahované tabletyfinasteridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje finasteridum 5 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

monohydrát laktózysodná sůl dokusátu

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahované tablety.15, 20, 28, 30, 60, 90, 100 a 112 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Těhotné ženy a ženy, které by mohly být těhotné, nesmí manipulovat s rozlomenými nebo rozpadlými tabletami.

8.

POUŽITELNOST

POUŽITELNÉ DO:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] LimitedStation Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TLVelká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/221/08-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Finasterid Mylan 5 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Finasterid Mylan 5 mgPotahované tabletyfinasteridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] LimitedStation Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TLVelká Británie

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

JINÉ

Kalendářní balení: PO-Út-St-Čt-Pá-So-Ne