Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls217297/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

FINANORM 5 mg

potahované tablety

(finasteridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je přípravek Finanorm 5 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Finanorm 5 mg užívat

3.

Jak se přípravek Finanorm 5 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5 Jak

přípravek Finanorm 5 mg uchovávat

6. Další

informace

1.

CO JE FINANORM 5 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Finasteridum (finasterid), léčivá látka přípravku Finanorm 5 mg, patří do skupiny inhibitorů 5

-

reduktázy.

Finanorm 5 mg se používá k léčení a kontrole nezhoubného zvětšení prostaty (benigní hyperplazie prostaty). Způsobuje zmenšení prostaty, čímž zvyšuje průtok moči a pomáhá zlepšit další příznaky spojené s onemocněním. Přípravek zároveň snižuje riziko akutního zadržování moči a potřeby chirurgického zákroku.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FINANORM 5 MG UŽÍVAT

Neužívejte Finanorm 5 mg

- jestliže jste alergický (přecitlivělý) na léčivou látku finasterid nebo na kteroukoli další složku

přípravku Finanorm 5 mg;

- jestliže jste žena (viz též bod Těhotenství a kojení); choroba se vyskytuje pouze u mužů;

- jestliže jste dítě nebo dospívající.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Finanorm 5 mg je zapotřebí

Před zahájením léčby přípravkem Finanorm 5 mg informujte svého lékaře o všech zdravotních potížích, které máte nebo jste měli, a o všech alergiích.

Pokud se u Vás vyskytnou jakékoliv změny prsní tkáně, jako zduřeniny, bolest, zvětšení prsů nebo výtok z bradavky, musíte o tom ihned informovat svého lékaře. Může jít o příznaky závažného onemocnění, jako je nádor prsu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Finanorm 5 mg a jiné léky se většinou vzájemně neovlivňují. Přesto prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Pokud Vám lékař předepisuje jakýkoliv další lék, informujte jej, že užíváte přípravek Finanorm 5 mg.

Užívání přípravku Finanorm 5 mg s jídlem a pitím

Obvyklou dávku, tj. jednu tabletu denně, můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná nebo můžete být těhotná, nesmíte užívat Finanorm 5 mg.

Nesmíte ani manipulovat s rozdrcenými nebo rozlomenými tabletami přípravku Finanorm 5 mg. Pokud je léčivá látka užita spolknutím nebo vstřebána kůží ženy, která je těhotná, mohla by způsobit postižení pohlavních orgánů u dítěte mužského pohlaví. Pokud přijde těhotná žena do styku s léčivou látkou, obsaženou v přípravku Finanorm 5 mg, je nutno obrátit se na lékaře. Tablety Finanorm 5 mg jsou potaženy a při normální manipulaci, pokud nejsou rozlomeny nebo rozdrceny, nedojde ke kontaktu s léčivou látkou. Pokud je Vaše sexuální partnerka těhotná nebo by mohla otěhotnět, zabraňte jejímu kontaktu se svým spermatem (např. použitím kondomu) nebo přerušte léčbu finasteridem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou k dispozici žádné údaje svědčící o tom, že by Finanorm 5 mg ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Finanorm 5 mg

Finanorm 5 mg obsahuje monohydrát laktosy. Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před používáním tohoto léčivého přípravku se svým lékařem.

Finanorm 5 mg obsahuje barvivo oranžovou žluť (E110), které může způsobit alergickou reakci.

Upozornění

Finanorm 5 mg může ovlivnit výsledky vyšetření krve, které se nazývá PSA (vyšetření na specifický prostatický antigen).

Jestliže máte absolvovat toto vyšetření, sdělte svému lékaři, že užíváte Finanorm 5 mg.

3.

JAK SE FINANORM 5 MG UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Finanorm 5 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je jedna tableta denně s jídlem nebo bez jídla.

Benigní hyperplazie prostaty se vyvíjí dlouhou dobu. U některých pacientů dochází k rychlému zlepšení příznaků. Je ale možné, že budete potřebovat užívat Finanorm 5 mg přinejmenším 6 měsíců, než dojde k zlepšení Vašich potíží s močením. Finanorm 5 mg může léčit Vaše příznaky a stabilizovat nemoc pouze tehdy, pokud pokračujete v užívání po dlouhou dobu.

Ať již pozorujete zmírnění příznaků či jejich změnu nebo ne, léčba přípravkem Finanorm 5 mg může snížit riziko výskytu neschopnosti močit i riziko nutnosti chirurgického výkonu. Musíte navštěvovat Vašeho lékaře pravidelně, aby bylo možno zkontrolovat a vyhodnotit vývoj Vaší choroby.

Užívejte Finanorm 5 mg podle předpisu.

Jestliže jste užil více přípravku Finanorm 5 mg, než jste měl

Vyhledejte ihned svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Finanorm 5 mg

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tabletu. Dále pokračujte podle obvyklého plánu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ

NEŽÁDOUCÍ

ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Finanorm 5 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Následující přehled obsahuje dosud zaznamenané nežádoucí účinky dle četnosti jejich výskytu:

Časté (vyskytují se u méně než 1 z 10, ale u více než 1 ze 100 léčených osob )

Nemožnost dosáhnout erekce, snížená sexuální touha, snížený objem ejakulátu.

Méně časté (vyskytují se méně než 1 ze 100, ale u více než 1 z 1000 léčených osob)

Citlivost prsů na dotek nebo zvětšení prsů, obtíže s ejakulací, vyrážka.

Vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 1 000, ale u více než 1 z 10 000 léčených osob)

Bolest varlat, kopřivka, alergické reakce, jako je otok obličeje a rtů.

Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 10 000 léčených osob)

Výtok z prsů, příležitostně může být zapotřebí odstranit chirurgicky bulku z prsu.

Není známo (četnost nelze určit):

Palpitace (rychlý nebo nepravidelný tep), zvýšení jaterních enzymů (nenormální výsledky krevních testů).

Z klinických studií i léčebné praxe byl dále hlášen nádor prsu u mužů.

Jestliže zaznamenáte některý z následujících projevů, přestaňte Finanorm 5 mg užívat a obraťte se ihned na svého lékaře:

Otok rtů, jazyka nebo obličeje, obtíže při polykání nebo kopřivka a obtížné dýchání.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK FINANORM 5 MG UCHOVÁVAT

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Finanorm 5 mg nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu.

Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Finanorm 5 mg obsahuje? - Léčivou látkou je finasteridum. Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg. - Pomocnými látkami jsou:

v jádru tablety:

- monohydrát laktosy, - žlutý oxid železitý (E172), - mikrokrystalická celulosa (E460), - koloidní bezvodý oxid křemičitý, - sodná sůl dokusátu, - předbobtnalý kukuřičný škrob, - sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), - magnesium-stearát,

v potahové vrstvě:

- hyprolosa (E463), - hypromelosa (E464), - oxid titaničitý (E171), - hlinitý lak indigikarmínu (E132), - hlinitý lak oranžové žluti (E110), - hlinitý lak chinolínové žluti (E104)

Jak Finanorm 5 mg vypadá a co obsahuje toto balení?

Přípravek je k dispozici ve formě kulatých bleděmodrých bikonvexních potahovaných tablet, v baleních po 28, 30, 50, 100 nebo 300 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Valeant Czech Pharma s.r.o. Truhlářská 1104/13, 1103/15 110 00 Praha 1 Česká republika tel. +420 221434111 Výrobce Genepharm S.A. 18th km Marathonos Avenue 153 51 Pallini Athens Řecko a ICN Polfa Rzeszów S.A. 2 Przemyslowa Street

35 – 959 Rzeszów Polsko

Tento léčivý přípravek je registrován v zemích EEA pod následujícími názvy: Bulharsko: Финанoрм 5 mg филмирани таблетки Maďarsko: Finanorm 5 mg, Filmtabletta Polsko: Finanorm Rumunsko: Finanorm 5 mg Comprimate Filmate Slovenská republika: Finanorm 5 mg

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 10.8.2011

1/7

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls217297/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

FINANORM 5 mg

potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg.

Pomocné látky: jedna potahovaná tableta obsahuje 86,34 mg monohydrátu laktosy a 0,006 mg hlinitého laku oranžové žluti (E110).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Kulaté bleděmodré bikonvexní potahované tablety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické

indikace

Finanorm 5 mg je indikován k léčení a kontrole benigní hyperplazie prostaty (BPH) a k prevenci urologických příhod s cílem:

- snížit riziko akutní retence moči;

- snížit riziko nutnosti provedení chirurgického výkonu včetně transuretrální resekce prostaty

(TURP) a prostatektomie.

Finanorm 5 mg způsobuje regresi zvětšené prostaty, zlepšuje průtok moči a zmírňuje symptomy související s BPH.

Pouze pacienti se zvětšenou prostatou jsou vhodnými kandidáty k léčbě přípravkem Finanorm 5 mg.

4.2 Dávkování a způsob podání

Doporučená dávka je jedna 5 mg tableta denně (s jídlem nebo bez jídla).

I když lze zmírnění symptomů pozorovat brzy po zahájení terapie, může být nutná délka léčby nejméně 6 měsíců k tomu, aby bylo možno posoudit, zda pacient příznivě odpovídá na léčbu. Riziko akutní retence moči je sníženo po dobu 4 měsíců od ukončení léčby.

Dávkování při hepatální insuficienci

Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s jaterní insuficiencí (viz bod 4.4).

Použití při renální insuficienci

U pacientů s různými stupni renální insuficience (clearance kreatininu do 9 ml/min.) není nutná úprava dávkování, protože farmakokinetické studie neprokázaly žádnou změnu v metabolizmu finasteridu.

Použití u starších osob

U starších pacientů není nutno dávku nijak upravovat.

Pediatrická populace

2/7

Finanorm 5 mg je kontraindikován u dětí a dospívajících (viz bod 4.3 Kontraindikace).

4.3 Kontraindikace

Finanorm 5 mg je kontraindikován u žen, dětí a dospívajících.

Finanorm 5 mg je kontraindikován v následujících případech:

 Přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku.  Těhotenství – ženy, které jsou těhotné nebo by mohly otěhotnět (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Obecně  Pacienty s velkým množstvím reziduální moči a/nebo výrazně zmenšeným proudem moči je třeba

pečlivě sledovat pro možnost obstrukční uropatie.

 U pacientů léčených finasteridem je nutná konzultace s urologem.  U pacientů s

jaterní insuficiencí nejsou s

léčbou finasteridem žádné zkušenosti. Vliv

nedostatečnosti jater na farmakokinetiku finasteridu nebyl dosud studován. Opatrnost se doporučuje u pacientů se zhoršenou funkcí jater, jelikož u těchto pacientů mohou být plazmatické hladiny finasteridu zvýšené (viz bod 4.2).

Vliv na specifický prostatický antigen (PSA) a detekci karcinomu prostaty

U pacientů s karcinomem prostaty, léčeným finasteridem, nebyl dosud prokázán žádný klinický přínos. Pacienti s BPH a zvýšenými hladinami PSA byli sledováni v kontrolovaných klinických studiích s opakovaným stanovováním hodnot PSA a biopsiemi prostaty. Podle těchto BPH studií se nezdálo, že by finasterid měnil míru detekce karcinomu prostaty. Celková incidence karcinomu prostaty u pacientů léčených finasteridem nebo placebem se významně nelišila.

U pacientů s BPH je nutno před zahájením terapie přípravkem Finanorm 5 mg provést vyšetření per rectum a další vyšetření na vyloučení karcinomu prostaty. Tato vyšetření je nutné později pravidelně opakovat. Sérový PSA se také používá k detekci karcinomu prostaty. Obecně lze říci, že hladina PSA > 10 ng/ml (Hybritech) vybízí k dalšímu zhodnocení a zvážení biopsie; pro hladiny PSA mezi 4 a 10 ng/ml je doporučeno další zhodnocení stavu. U mužů s karcinomem prostaty a bez tohoto onemocnění lze pozorovat značné překrývání hodnot PSA. Proto nelze u mužů s BPH a s hodnotami PSA v normálním referenčním rozmezí, bez ohledu na léčbu přípravkem Finanorm 5 mg, vyloučit karcinom prostaty. Hladina PSA < 4 ng/ml nevylučuje karcinom prostaty.

Finanorm 5 mg působí snížení koncentrací PSA v plazmě přibližně o 50 % u pacientů s BPH, dokonce i za přítomnosti karcinomu prostaty. Snížení sérových hladin PSA u pacientů s BPH léčených přípravkem Finanorm 5 mg má být vzato v úvahu při hodnocení údajů PSA. Snížení hladin PSA nevylučuje současný výskyt karcinomu prostaty. Snížení lze předpokládat v celém rozmezí hladin PSA, i když se u jednotlivých pacientů může lišit. Analýza hodnot PSA u více než 3 000 pacientů v dlouhodobé studii s přípravkem s obsahem finasteridu potvrdila, že u typických pacientů, léčených finasteridem po dobu 6 měsíců a déle, je nutno hodnoty PSA násobit dvěma, při srovnávání s normálními hladinami u neléčených mužů. Tato úprava zachovává senzitivitu a specificitu stanovení PSA i jeho schopnost odhalit karcinom prostaty.

Jakýkoliv přetrvávající vzestup hladiny PSA u nemocných léčených finasteridem má být pečlivě vyhodnocen, včetně úvahy o nevhodnosti terapie přípravkem Finanorm 5 mg.

Finanorm 5 mg nesnižuje významně hodnotu volného PSA (poměr volného k celkovému PSA). Tato hodnota zůstává konstantní i při podávání přípravku Finanorm 5 mg. Pokud se hodnota volného PSA použije jako pomůcka k detekci karcinomu prostaty, není nutná žádná úprava.

Nádor prsu u mužů

Během klinických studií i v poregistračním období byl hlášen výskyt nádoru prsu u mužů užívajících finasterid 5 mg. Lékaři mají poučit své pacienty, aby neprodleně hlásili jakékoliv změny prsní tkáně, jako zduření, bolest, gynekomastie nebo výtok z bradavky.

3/7

Pediatrická populace

Finanorm 5 mg není určen pro podávání dětem a dospívajícím (viz bod 4.3 Kontraindikace).

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla dosud určena.

Pomocné látky

Finanorm 5 mg obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, hereditární deficiencí laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí tento léčivý přípravek nesmějí užívat.

Finanorm 5 mg obsahuje barvivo hlinitý lak oranžové žluti (E110), který může způsobit alergickou reakci.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce s jinými léky, která by měla klinický význam, nebyla zjištěna. Finasterid je primárně metabolizován systémem cytochromu P450 3A4, ale nezdá se, že by jej významně ovlivňoval. Přestože se riziko ovlivnění farmakokinetických vlastností jiných léčiv finasteridem považuje za nízké, je možné, že inhibitory a induktory cytochromu P450 3A4 mohou ovlivnit plazmatické koncentrace finasteridu. Na základě stanovených bezpečnostních hranic je však nepravděpodobné, že by zvýšení způsobené souběžným podáváním těchto inhibitorů mělo klinický význam. Žádné klinicky významné interakce s léčivými látkami propranolol, digoxin, glybenklamid, warfarin, theofylin a fenazon nebyly u mužů zjištěny.

Jiná souběžná terapie

Nebyly prováděny zvláštní studie interakcí. V klinických zkouškách byl ale finasterid užit souběžně s ACE-inhibitory, acetaminophenem, kyselinou acetylsalicylovou, alfa-blokátory, beta-blokátory, blokátory kalciových kanálů, kardiálními nitráty, diuretiky, H2-antagonisty, inhibitory HMG-CoA

reduktázy, nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID), chinolony a benzodiazepiny, aniž se projevily klinicky významné nepříznivé interakce.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Finanorm 5 mg je kontraindikován u žen, které jsou těhotné nebo mohou být potenciálně těhotné (viz body 4.3, 5.3, 6.6).

Díky schopnosti inhibitorů 5

-reduktázy typu II inhibovat přeměnu testosteronu na dihydrotestosteron

mohou tyto léky, včetně finasteridu, způsobit abnormality zevních pohlavních orgánů plodů mužského pohlaví, pokud jsou podány těhotným ženám.

Expozice finasteridu – riziko pro mužský plod

Ženy, které jsou těhotné nebo potenciálně mohou být těhotné, se nesmí dotýkat rozdrcených ani rozlomených tablet přípravku Finanorm 5 mg z důvodu možnosti absorpce finasteridu a následného rizika pro plod mužského pohlaví. Tablety Finanorm 5 mg jsou potaženy a při běžné manipulaci, pokud nejsou rozlomeny nebo rozdrceny, nedojde ke styku s léčivou látkou. Ve spermatu mužů užívajících finasterid bylo nalezeno malé množství finasteridu. Není známo, zda matka vystavená spermatu muže léčeného finasteridem může nepříznivě ovlivnit mužský plod. Pokud je sexuální partnerka pacienta těhotná nebo by mohla otěhotnět, má se vyvarovat styku s partnerovým spermatem (např. použitím kondomu) nebo má být léčba partnera přípravkem Finanorm 5 mg ukončena.

Kojení

Finanorm 5 mg není indikován pro použití u žen. Není známo, zda je vylučován do mateřského mléka.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou k dispozici žádné údaje svědčící o tom, že by Finanorm 5 mg ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

4/7

Nejčastější nežádoucí účinky jsou impotence a snížení libida. Tyto nežádoucí účinky se obvykle vyskytují na začátku léčby a u většiny pacientů při pokračování léčby ustoupí.

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů

Časté (≥ 1/100, <1/10):

Impotence, pokles libida, snížený objem ejakulátu.

Méně časté (≥ 1/1 000, <1/100):

Citlivost prsů, zvětšení prsů, poruchy ejakulace.

Vzácné (≥1/10 000, <1/1000):

Bolestivost varlat.

Velmi vzácné (<1/10 000), včetně jednotlivých hlášených případů:

Sekrece z prsů, uzlíky v prsech, které byly u jednotlivých pacientů chirurgicky odstraněny.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté (≥ 1/1000, <1/100):

Kožní vyrážka.

Vzácné (≥1/10 000, <1/1000):

Svědění, kopřivka.

Srdeční poruchy

Četnost neznámá

Palpitace.

Poruchy jater a žlučových cest

Četnost neznámá

Zvýšení jaterních enzymů

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Vzácné (≥1/10 000, <1/1000):

Reakce z přecitlivělosti, jako je otok obličeje a rtů.

Během klinických studií a z klinické praxe byl dále hlášen nádor prsu u mužů (viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).

Laboratorní testy

Při hodnocení laboratorních hodnot PSA je třeba vzít v úvahu skutečnost, že u nemocných léčených finasteridem hladina PSA klesá. U většiny pacientů dochází k rychlému poklesu PSA během prvních měsíců terapie, po tomto období se PSA hladina stabilizuje na nové hodnotě. Hladina po léčbě má přibližně poloviční hodnotu hladiny před léčbou. Proto je nutno u typických pacientů léčených finasteridem po dobu 6 měsíců a déle, násobit hodnoty PSA, při srovnávání s normálním rozmezím u neléčených mužů, dvěma. Pro podrobnosti a klinickou interpretaci viz 4.4, část Vliv na prostatický specifický antigen (PSA) a detekci karcinomu prostaty.

Léková terapie prostatických symptomů (MTOPS)

Ve studii MTOPS bylo srovnáváno podávání finasteridu 5 mg denně (n=768), doxazosinu 4 nebo 8 mg denně (n=756), podávání kombinací finasteridu 5 mg denně a doxazosinu 4 nebo 8 mg denně (n=786) a placeba (n=737). U kombinované terapie byl bezpečností profil a profil tolerance v podstatě shodný s profily zjištěnými při léčbě jednotlivými složkami. Četnost výskytu poruch ejakulace byla u pacientů léčených kombinací přípravků porovnatelná se součtem výskytů těchto nežádoucích účinků při monoterapii jednotlivými složkami.

Další údaje z dlouhodobého sledování

5/7

V sedmileté placebem kontrolované studii, do níž bylo zařazeno 18 882 zdravých mužů, přičemž z uvedeného počtu byly u 9 060 jedinců pro analýzu získány údaje z biopsie prostaty, byl karcinom prostaty zjištěn u 803 (18,4 %) mužů, jimž byl podáván finasterid a u 1 147 (24,4 %) mužů, kteří dostávali placebo. Ve skupině s finasteridem mělo karcinom prostaty se skóre 7

 10 podle Gleasona

280 (6,4 %) mužů oproti 237 (5,1 %) mužům v placebové skupině. Z celkového počtu případů karcinomu prostaty diagnostikovaných v této studii jich přibližně 98 % bylo klasifikováno jako intrakapsulární (stadium T1 nebo T2). Vztah mezi dlouhodobým užíváním finasteridu a nádory se skóre 7 – 10 podle Gleasonovy klasifikace není znám.

4.9 Předávkování

V klinických studiích pacienti dostali jednotlivou dávku 5 až 400 mg finasteridu a opakované dávky finasteridu až 80 mg/den po dobu 3 měsíců , aniž byly zaznamenány nežádoucí účinky.

Není doporučena žádná specifická léčba předávkování přípravkem finasteridem.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické

vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty, inhibitory testosteron 5

-

reduktázy

ATC kód: G04CB01

Finasterid, syntetický 4-azasterol, je kompetitivní inhibitor intracelulárního enzymu 5α-reduktázy typu II. Enzym se účastní přeměny testosteronu na účinnější dihydrotestosteron (DHT). Normální funkce a růst prostaty a následně i zvětšené prostatické tkáně je závislá na přeměně testosteronu na DHT. Finasterid nemá afinitu k androgennímu receptoru.

Klinické studie ukázaly rychlé snížení hladin DHT v séru o 70%, což vede ke snížení objemu prostaty. Po třech měsících se velikost prostaty snižuje přibližně o 20%; pak zmenšování pokračuje a po 3 letech je velikost prostaty menší přibližně o 27%. Výrazné zmenšení probíhá v periuretrální oblasti v bezprostřední blízkosti uretry. Urodynamická měření také potvrdila významné snížení detrusorového tlaku, což je výsledek snížené obstrukce.

Po několika týdnech terapie bylo dosaženo významného zlepšení maximální rychlosti průtoku moči a symptomů. Rozdíly v maximálním průtoku moči mezi léčenou skupinou a skupinou, které bylo podáváno placebo, byly pozorovány po 4 měsících a zlepšení symptomů bylo pozorováno po 7 měsících.

Všechny sledované parametry účinnosti přetrvávaly po dobu tříletého následného sledování.

Vliv čtyřleté léčby finasteridem na výskyt akutní retence moči, nezbytnost chirurgického zákroku, bodování symptomů a objem prostaty:

V klinických hodnoceních u pacientů s mírnými až těžkými symptomy BPH, zvětšenou prostatou při palpačním rektálním vyšetření a nízkými reziduálními objemy moči snížil finasterid po čtyřech letech podávání výskyt akutní retence moči ze 7/100 na 3/100 a nezbytnost chirurgického výkonu (TURP nebo prostatektomie) z 10/100 na 5/100. Toto snížení souviselo s dvoumístným zlepšením v bodové škále symptomů QUASJ-AUA (rozpětí 0-34), s přetrvávající regresí objemu prostaty v hodnotě přibližně 20% a přetrvávajícím zvýšením rychlosti průtoku moči.

Léková terapie prostatických symptomů

Testování lékové terapie prostatických symptomů (MTOPS) byla prováděna v 4 až 6leté studii u 3 047 mužů se symptomatickou BPH, kteří podle náhodného výběru dostávali buď 5 mg finasteridu denně, 4-8 mg/den doxazosinu*, kombinovanou dávku 5 mg/den finasteridu a 4-8 mg/den doxazosinu*, nebo placebo. Primární cíl studie byla doba do klinické progrese BPH, definovaný jako ≥ 4 bodové zvýšení základní linie stupnice hodnocení symptomů, akutní urinární retence, s BPH spojená renální insuficience, opakované infekce močových cest či urosepse nebo inkontinence. V porovnání s placebem bylo výsledkem léčby finasteridem, doxazosinem, nebo kombinovanou terapií významné snížení rizika klinické progrese BPH o 34 (p=0,002), 39 (p<0,001) a 67% (p<0,001).

6/7

Ve většině případů (274 z 351), kdy došlo ke klinické progresi BPH, byl potvrzen ≥ 4 bodový nárůst v hodnocení symptomů. Riziko progrese symptomů bylo sníženo ve srovnání s placebem o 30 (95% CI 6 až 48%) při léčbě finasteridem, o 46 (95% CI 25 až 60%) při léčbě doxazosinem a o 64% (95% CI 48 až 75%) při kombinované léčbě. K akutní urinární retenci došlo ve 41 z 351 případů BPH progrese. Riziko vzniku akutní urinární retence bylo sníženo v porovnání s placebem o 67 (p=0,011) při léčbě finasteridem, o 31 (p=0,296) při léčbě doxazosinem a 79% (p=0,001) v případě kombinované léčby. Významný rozdíl v porovnání s placebem byl pozorován pouze u finasteridu a skupin s kombinovanou terapií.

* Zjištěné hodnoty od 1 mg do 4 nebo 8 mg, tolerované v 3týdenním období.

5.2 Farmakokinetické

vlastnosti

Po perorálním podání 14C-finasteridu u mužů bylo 39 % dávky vyloučeno močí ve formě metabolitů (žádná nezměněná látka nebyla vyloučena močí) a 57 % celkové dávky bylo vyloučeno stolicí. Byly nalezeny 2 metabolity, které představovaly pouze malou část z 5

 reduktázové inhibiční aktivity

finasteridu.

Biologická dostupnost finasteridu po perorálním podání je přibližně 80 %, v poměru k i.v. podání. Není ovlivněna požitím jídla. Maximální plazmatická koncentrace je dosažena po dvou hodinách po podání a absorpce je dokončena za 6-8 hodin. Vazba na bílkoviny je přibližně 93 %. Plazmatická clearance je přibližně 165 ml/min a distribuční objem přibližně 76 l.

U starších pacientů je eliminace finasteridu o něco snížena. Poločas je prodloužen oproti střednímu poločasu 6 hod u mužů ve věku 18-60 let na 8 hod u mužů ve věku kolem 70 let. Tyto údaje nejsou klinicky signifikantní a není třeba upravovat dávkování podle věku.

U pacientů s chronickým renálním postižením s clearance kreatininu 9-55 ml/min nebyl stav po podání jedné dávky 14C-finasteridu odlišný od stavu u zdravých dobrovolníků. Vazba na bílkoviny se také nelišila u pacientů s renálním postižením. Ta část metabolitů, která se normálně vylučuje močí, byla vyloučena stolicí. Tak se prokázalo, že vylučování stolicí se adekvátně zvýší vzhledem ke snížení vylučování metabolitů močí. U nedialyzovaných pacientů s renální insuficiencí není třeba upravovat dávku.

Nejsou k dispozici údaje o podávání přípravku u pacientů s hepatální insuficiencí.

Bylo prokázáno, že finasterid prochází hematoencefalickou bariérou. Malé množství finasteridu bylo nalezeno v semenné tekutině léčených pacientů.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Studie reprodukční toxicity u samců potkanů prokázaly snížení hmotnosti prostaty a semenných váčků, sníženou sekreci z akcesorních pohlavních žláz a snížený index fertility (způsobený primárním farmakologickým účinkem finasteridu). Klinický význam těchto nálezů není znám.

Stejně jako u ostatních inhibitorů 5

-reduktázy byla po podání finasteridu v gestačním období

pozorována feminizace samčích plodů potkanů. Intravenózní podání finasteridu březím opicím rodu Rhesus v dávkách až do 800 ng denně v celém období vývoje embrya a plodu nevedlo ke vzniku abnormalit u samčích plodů. Tato dávka je asi 60-120násobně vyšší, než je odhadované množství spermatu muže, který užil 5 mg finasteridu a kterému by tedy mohla být žena vystavena. Aby se potvrdila relevance Rhesus modelu vývoje plodu na vývoj plodu u člověka, byl finasterid podán perorálně v dávkách 2 mg/kg/den (systémová expozice (AUC) opic byla o něco vyšší (3 x) než u lidí, kteří užili 5 mg finasteridu, nebo přibližně 1-2 milionový násobek odhadovaného množství finasteridu ve spermatu) březím samicím opic. Tyto dávky měly za následek abnormality vnějších pohlavních orgánů u samčích plodů. Žádné další abnormality u samčích plodů nebyly pozorovány a žádné abnormality, které by souvisely s finasteridem, nebyly pozorovány u samičích plodů při jakýchkoliv dávkách.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

7/7

6.1 Seznam pomocných látek jádro tablety:

monohydrát laktosy,

žlutý

oxid

železitý

(E172),

mikrokrystalická

celulosa

(E460),

koloidní

bezvodý

oxid

křemičitý,

sodná

sůl dokusátu,

předbobtnalý kukuřičný škrob,

sodná

sůl karboxymethylškrobu (typ A),

magnesium-stearát, potahová vrstva: hyprolosa (E463), hypromelosa

(E464),

oxid

titaničitý (E171),

hlinitý lak indigokarmínu (E132),

hlinitý lak oranžové žluti (E110),

hlinitý lak chinolinové žluti (E104)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3 Doba

použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní

opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Neprůhledný bílý PVC/PVDC/Al nebo PVC/PE/PVDC/Al blistr, krabička

Velikost balení: 28, 30, 50, 100 nebo 300 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Těhotné ženy nebo ženy potenciálně těhotné se nesmí dotýkat rozdrcených ani rozlomených tablet přípravku Finanorm 5 mg (viz body 4.3, 4.6. a 5.3).

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Valeant Czech Pharma s.r.o.

Truhlářská 1104/13, 1103/15

110 00 Praha 1

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/463/06-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

13.12.2006/ 28.5.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

10.8.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE KRABIČKA 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FINANORM 5 mg potahované tablety (finasteridum) 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy a hlinitý lak oranžové žluti (E110). Pro další informace čtěte příbalovou informaci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 300 potahovaných tablet 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

- 8. POUŽITELNOST Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Valeant Czech Pharma s.r.o. Truhlářská 1104/13, 1103/15 110 00 Praha 1 Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO Reg. číslo: 87/463/06-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis 15. NÁVOD

K

POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

finanorm

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FINANORM 5 mg potahované tablety finasteridum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Valeant Czech Pharma s.r.o. 3. POUŽITELNOST EXP 4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT