Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls121177/2011

Příbalová informace: informace pro pacienta

FINAJELF 5 mg potahované tablety

finasteridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

Co je Finajelf a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Finajelf užívat

3.

Jak se Finajelf užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Finajelf uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Finajelf a k čemu se používá

Finajelf 5 mg patří do skupiny inhibitorů 5-reduktázy. Tyto látky působí tak, že vyvolávají zmenšení předstojné žlázy (prostaty).

Finajelf 5 mg se používá k léčení a kontrole nezhoubného zvětšení prostaty (benigní hyperplazie prostaty - BPH). Způsobuje zmenšení prostaty, čímž zvyšuje průtok moči a pomáhá zlepšit další příznaky spojené s onemocněním BPH. Přípravek zároveň snižuje riziko akutního zadržování moči a potřeby chirurgického zákroku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Finajelf užívat

Neužívejte Finajelf:

-

jestliže jste alergický na finasterid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-

jestliže jste žena (viz bod Těhotenství a kojení);

-

jestliže jste dítě.

Upozornění a opatření

-

jestliže máte obtíže s vyprazdňováním močového měchýře a/nebo výrazně oslabený proud moči. V takovém případě je nutné důkladné vyšetřit, zda netrpíte zúžením močových cest.

-

jestliže máte absolvovat vyšetření nazývané PSA (test používaný k odhalení karcinomu prostaty). Řekněte svému lékaři, že užíváte finasterid. Může totiž ovlivnit hladinu PSA v krvi.

-

jestliže máte zhoršenou funkci jater. V takovém případě dojít ke zvýšení plazmatické hladiny finasteridu.

-

pokud je Vaše sexuální partnerka těhotná nebo by mohla otěhotnět, zabraňte jejímu kontaktu se svým spermatem. Mohlo by totiž obsahovat malé množství léčiva.

Před zahájením léčby finasteridem a během ní by se mělo provést klinické vyšetření (včetně palpačního rektálního vyšetření) a stanovení PSA (specifického prostatického antigenu) v séru.

Pokud se u Vás vyskytnou jakékoliv změny prsní tkáně, jako zduřeniny, bolest, zvětšení prsů nebo výtok z bradavky, musíte o tom ihned informovat svého lékaře. Může jít o příznaky závažného onemocnění, jako je nádor prsu.

Před užitím přípravku Finajelf se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

Další léčivé přípravky a přípravek Finajelf

Žádné významné lékové interakce nebyly zjištěny.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval nebo které možná budete užívat.

Přípravek Finajelf s jídlem a pitím

Finajelf můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení

Přípravek Finajelf je určen pouze pro muže.

Ženy v reprodukčním věku (tzn. těhotné nebo s možností otěhotnět) nemají ani manipulovat s rozdrcenými nebo rozlomenými tabletami přípravku Finajelf. Pokud je léčivá látka užita spolknutím nebo vstřebána kůží ženy, která je těhotná, mohla by způsobit postižení pohlavních orgánů u dítěte mužského pohlaví. Tablety jsou potaženy potahovou vrstvou a při normální manipulaci, pokud nejsou rozlomeny nebo rozdrceny, nedojde ke kontaktu s finasteridem

Pokud je Vaše sexuální partnerka těhotná nebo by mohla otěhotnět, zabraňte jejímu kontaktu se svým spermatem (např. použitím kondomu) nebo přerušte léčbu finasteridem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou k dispozici žádné informace, které by svědčily o tom, že Finajelf ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Finajelf obsahuje laktózu. Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před používáním tohoto léčivého přípravku se svým lékařem.

3.

Jak se Finajelf užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Finajelf 5 mg denně.

Potahovaná tableta se užívá nalačno nebo společně s jídlem. Tableta se má užívat celá, nesmí se dělit nebo drtit.

Přestože může dojít k rychlému zlepšení příznaků, je možné, že budete potřebovat léčbu minimálně po 6 měsíců, než dojde k zlepšení. Váš lékař Vám řekne, jak dlouho máte Finajelf užívat. Nepřerušujte léčbu na jejím počátku, Vaše příznaky se mohou vrátit.

Pacienti se zhoršenou funkcí jater

U pacientů se sníženou funkcí jater nejsou k dispozici žádné zkušenosti s užíváním přípravku Finajelf (viz též „Upozornění a opatření“).

Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin

Není nutná žádná úprava dávkování. Užívání přípravku Finajelf u pacientů na hemodialýze se dosud nezkoumalo.

Starší pacienti

Není nutná žádná úprava dávkování.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, domníváte-li se, že je účinek přípravku Finajelf příliš silný nebo příliš slabý.

Jestliže jste užil více přípravku Finajelf, než jste měl

Jestliže jste si vzal více tablet, než máte předepsáno, nebo pokud někdo jiný užil Vás lék, vyhledejte nejbližší ambulanci nebo pohotovost v nemocnici. Zbylé tablety nebo prázdný obal si pro snažší identifikaci vezměte s sebou.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek Finajelf

Jetliže jste si zapomněl vzít tablu přípravku Finajelf, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží doba další dávky, pokračujte v užívání tak, jak máte předepsáno. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal užívat přípravek Finajelf

Nepřestávejte Finajelf užívat, dokud Vám to lékař neřekne.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pro posouzení nežádoucích účinků se užívá následující klasifikace četnosti výskytu:

Velmi časté:

výskyt u více než 1 z 10 pacientů

Časté:

výskyt u více než 1 ze 100 pacientů

Méně časté:

výskyt u méně než 1 ze 100 pacientů

Vzácné:

výskyt u méně než 1 z 1000 pacientů

Velmi vzácné:

výskyt u méně než 1 z 10 000 pacientů

Není známo:

z dostupných údajů nelze určit

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou impotence a snížená pohlavní touha. Tyto účinky se obvykle vyskytují na počátku léčby, u většiny pacientů však netrvají dlouho a s pokračující léčbou ustupují.

Poruchy imunitního systému

Není známo:

reakce z přecitlivělosti včetně otoků rtů a tváře

Psychiatrické poruchy

Časté:

snížené libido

Srdeční poruchy

Není známo:

palpitace (rychlý nebo nepravidelný tep)

Poruchy jater a žlučových cest

Není známo:

zvýšení jaterních enzymů (nenormální výsledky krevních testů)

Poruchy reprodukčního systému a poruchy prsu

Časté:

impotence

Méně časté: poruchy ejakulace (např. zmenšený objem spermatu), citlivost prsů na dotek nebo

zvětšení prsů

Není známo: bolest varlat

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté: vyrážka

Není známo: svědění, kopřivka

Vyšetření

Časté: snížený objem ejakulátu

Finasterid může ovlivnit výsledky testu PSA.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.

Jak Finajelf uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky nebo blistru a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Finajelf 5 mg obsahuje

-

Léčivou látkou je finasterum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg finasteridum.

-

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety:

Monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, předbobtnalý kukuřičný škrob, glyceromakrogol-laurát, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát.

Potahová vrstva tablety:

Hypromelóza 2910/6 oxid titaničitý (E 171), hlinitý lak indigokarmínu (E132), makrogol 6000.

Jak Finajelf 5 mg vypadá a co obsahuje toto balení

Finajelf 5 mg jsou modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety o velikosti 7 mm, na jedné straně s označením "F5".

.

Finajelf 5 mg je k dispozici v blistrovém balení po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100 tabletách

a v

lahvičkách s obsahem 100, 250 a 500 potahovaných tablet.

Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Pharmaceutical Company Jelfa S.A.

21 Wincentego Pola Str.

58-500 Jelenia Góra

Polsko

Výrobci

Actavis hf.

Reykjavíkurvegi 78

PO Box 420

IS-222 Hafnarfjördur

Island

Pharmaceutical Company Jelfa S.A.

21 Wincentego Pola Str.

58-500 Jelenia Góra

Polsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika:

Finajelf 5 mg potahované tablety

Maďarsko:

Sterakfin

Litva:

Ulgafen

Lotyšsko:

Ulgafen

Polsko:

Ulgafen

Slovensko:

Finajelf 5 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27.6.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls121177/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

FINAJELF 5 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje finasteridum 5 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktózy

Jena potahovaná tableta obsahuje 90,95 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Modrá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta o velikosti 7 mm, na jedné straně s označením "F5".

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Finajelf 5 mg je indikován k léčbě a kontrole benigní hyperplazie prostaty (BPH) s cílem:

-

vyvolat regresi zvětšené prostaty, zlepšit průtok moči a zlepšit symptomy související s BPH;

-

snížit riziko akutní retence moči a snížit tak riziko nutnosti provedení chirurgického výkonu včetně transuretrální resekce prostaty (TURP) a prostatektomie.

Finajelf 5 mg se má podávat pouze pacientům se zvětšenou prostatou (objem prostaty větší než přibližně 40 ml).

4.2

Dávkování a způsob podání

Pouze k perorálnímu podání

Dávkování

Doporučená dávka je jedna 5 mg tableta denně s jídlem nebo bez jídla. Tableta se má spolknout celá, nesmí se lámat ani drtit (viz bod 6.6). I když lze zmírnění symptomů pozorovat brzy po zahájení terapie, může být nutná délka léčby nejméně 6 měsíců k tomu, aby bylo možno posoudit, zda pacient příznivě odpovídá na léčbu.

Dávkování při jaterní insuficienci

Nejsou k dispozici žádné údaje u pacientů s jaterní insuficiencí (viz bod 4.4).

Použití při renální insuficienci

U pacientů s různými stupni renální insuficience (clearance kreatininu do 9 ml/min.) není nutná úprava dávkování, protože farmakokinetické studie neprokázaly žádnou změnu v metabolizmu finasteridu.Finasterid nebyl studován u pacientů podstupujících hemodialýzu.

Použití u starších osob

U této věkové skupiny není třeba dávku upravovat, ačkoliv farmakokinetická sledování prokázala, že u pacientů starších 70 let se vylučování finasteridu mírně snižuje.

Pediatrická populace

Finasterid není indikován pro podávání dětem.

4.3

Kontraindikace

Finajelf 5 mg není indikován k léčbě žen a dětí.

Finajelf 5 mg je kontraindikován v následujících případech:

-

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

-

Těhotenství – ženy, které jsou těhotné nebo by mohly otěhotnět (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecně

Pacienty s velkým množstvím reziduální moči a/nebo výrazně zmenšeným proudem moči je třeba pečlivě sledovat pro možnost obstrukčních komplikací.

Vliv na specifický prostatický antigen (PSA) a detekci karcinomu prostaty

U pacientů s karcinomem prostaty, léčených finasteridem, nebyl dosud prokázán žádný klinický přínos. Pacienti s BPH a zvýšenými hladinami PSA byli sledováni v kontrolovaných klinických studiích s opakovaným stanovováním hodnot PSA a biopsiemi prostaty. Podle těchto BPH studií se nezdálo, že by finasterid 5 mg měnil míru detekce karcinomu prostaty. Celková incidence karcinomu prostaty u pacientů léčených finasteridem nebo placebem se významně nelišila.

U pacientů s BPH je nutno před zahájením terapie finasteridem provést vyšetření per rectum a další vyšetření na vyloučení karcinomu prostaty. Tato vyšetření je nutné později pravidelně opakovat. Kdetekci karcinomu prostaty se používá i měření hladin PSA v séru. Obecně lze říci, že hladina PSA > 10 ng/ml (Hybritech) vybízí k dalšímu zhodnocení a zvážení biopsie; pro hladiny PSA mezi 4 a 10 ng/ml je doporučeno další zhodnocení stavu. U mužů s karcinomem prostaty a bez tohoto onemocnění lze pozorovat značné překrývání hodnot PSA. Proto nelze u mužů s BPH a s hodnotami PSA v normálním referenčním rozmezí, bez ohledu na léčbu finasteridem, vyloučit karcinom prostaty. Hladina PSA < 4 ng/ml karcinom prostaty nevylučuje.

Finasterid působí snížení koncentrací PSA v plazmě přibližně o 50 % u pacientů s BPH, dokonce i za přítomnosti karcinomu prostaty. Snížení sérových hladin PSA u pacientů s BPH léčených finasteridemmá být vzato v úvahu při hodnocení údajů PSA. Snížení hladin PSA nevylučuje současný výskyt karcinomu prostaty. Snížení lze předpokládat v celém rozmezí hladin PSA, i když se u jednotlivých pacientů může lišit. Analýza hodnot PSA u více než 3 000 pacientů v čtyřleté, dvojitě slepé, placebem kontrolované studii s finasteridem (Long-Term Efficacy and Safety Study - PLESS) potvrdila, že u typických pacientů, léčených finasteridem po dobu 6 měsíců a déle, je pro srovnávání s normálními hladinami u neléčených mužů nutné násobit hodnoty PSA dvěma. Tato úprava zachovává senzitivitu a specificitu stanovení PSA i jeho schopnost odhalit karcinom prostaty.

Jakýkoliv přetrvávající vzestup hladiny PSA u nemocných léčených finasteridem má být pečlivě vyhodnocen, včetně úvahy o nevhodnosti terapie.

Finasterid nesnižuje významně hodnotu volného PSA (poměr volného k celkovému PSA). Tento poměr volného k celkovému PSA zůstává konstantní i při podávání finsteridu. Pokud se hodnota volného PSA použije jako pomůcka k detekci karcinomu prostaty, není nutná žádná úprava.

Interakce léčivo/laboratorní testy

Vliv na hladinu PSA

Koncentrace PSA v séru je závislá na věku pacienta a na objemu prostaty a zároveň objem prostaty je závislý na věku nemocného. Při hodnocení laboratorních hodnot PSA je třeba vzít v úvahu skutečnost, že u nemocných léčených finasteridem hladina PSA klesá. U většiny pacientů dochází k rychlému

poklesu PSA během prvních měsíců terapie, po tomto období se PSA hladina stabilizuje na nové hodnotě. Hladina po léčbě má přibližně poloviční hodnotu hladiny před léčbou. Proto je nutné u typických pacientů léčených finasteridem po dobu 6 měsíců a déle, násobit hodnoty PSA, prosrovnávání s normálním rozmezím u neléčených mužů, dvěma. Pro podrobnosti a klinickou interpretaci viz bod 4.4, část Vliv na prostatický specifický antigen (PSA) a detekci karcinomu prostaty.

Karcinom prsu u mužů

Během klinických studií i v poregistračním období byl hlášen výskyt karcinomu prsu u mužů užívajících finasterid. Lékaři mají poučit své pacienty, aby neprodleně hlásili jakékoliv změny prsní tkáně, jako zduření, bolest, gynekomastie nebo výtok z bradavky.

Pediatrická populace

Finasterid není určen pro podávání dětem.

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla dosud stanovena.

Jaterní insuficience

U pacientů s jaterní nedostatečností není dostatek informací.

Laktóza

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnou vrozenou intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí tento léčivý přípravek nesmějí užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce s jinými léky, která by měla klinický význam, nebyla zjištěna. Finasterid je primárně metabolizován systémem cytochromu P450 3A4, ale nezdá se, že by jej významně ovlivňoval. Přestože se riziko ovlivnění farmakokinetických vlastností jiných léčiv finasteridem považuje za nízké, je možné, že inhibitory a induktory cytochromu P450 3A4 mohou ovlivnit plazmatické koncentrace finasteridu. Na základě stanovených bezpečnostních hranic je však nepravděpodobné, že by zvýšení způsobené souběžným podáváním těchto inhibitorů mělo klinický význam. Žádné klinicky významné interakce s léčivými látkami propranolol, digoxin, glibenklamid, warfarin, theofylin a fenazon nebyly u mužů zjištěny.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Finasterid je kontraindikován u žen, které jsou těhotné nebo mohou být potenciálně těhotné (viz bod 4.3).

Díky schopnosti inhibitorů 5α-reduktázy typu II inhibovat přeměnu testosteronu na dihydrotestosteron mohou tyto léky, včetně finasteridu, způsobit abnormality zevních pohlavních orgánů plodů mužského pohlaví, pokud jsou podány těhotným ženám.

Expozice finasteridu – riziko pro mužský plod

Ženy, které jsou těhotné nebo potenciálně mohou být těhotné, se nesmí dotýkat rozdrcených ani rozlomených tablet finasteridu z důvodu možnosti absorpce finasteridu a následného rizika pro plod mužského pohlaví (viz bod 4.6). Tablety přípravku Finajelf jsou potaženy a při běžné manipulaci, pokud nejsou rozlomeny nebo rozdrceny, nedojde ke styku s léčivou látkou.

Ve spermatu mužů užívajících 5 mg finasteridu denně bylo nalezeno malé množství finasteridu. Není známo, zda matka vystavená spermatu muže léčeného finasteridem může nepříznivě ovlivnit mužský plod. Pokud je sexuální partnerka pacienta těhotná nebo by mohla otěhotnět, má se vyvarovat styku s partnerovým spermatem.

Kojení

Finajelf 5 mg není indikován pro použití u žen.

Není známo, zda je finasterid vylučován do mateřského mléka.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou k dispozici žádné údaje naznačující, že by finasterid ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastější nežádoucí účinky jsou impotence a snížení libida. Tyto nežádoucí účinky se obvykle vyskytují na začátku léčby a u většiny pacientů při pokračování léčby ustoupí.

Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií i po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v tabulceníže. Četnost výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následovně:

Velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10)>, méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)>, velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). Četnost nežádoucích účinků z post-marketingové praxe nelze stanovit, protože údaje pocházejí ze spontánních hlášení.

Třída orgánových systémů

Četnost: nežádoucí účinek

Poruchy imunitního systému

Není známo: reakce z přecitlivělosti včetně

otoku rtů a obličeje

Psychiatrické poruchy

Časté: snížené libido

Srdeční poruchy

Není známo: palpitace

Poruchy jater a žlučových cest

Není známo: zvýšení jaterních enzymů

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté: vyrážkaNení známo: pruritus, urtikarie

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsu

Časté: impotenceMéně časté: poruchy ejakulace, citlivost prsů,

zvětšení prsů

Není známo: bolestivost varlat

Vyšetření

Časté: snížený objem ejakulátu

Během klinických studií a z klinické praxe byl dále hlášen karcinom prsu u mužů (viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Léková terapie prostatických symptomů (MTOPS)

Ve studii MTOPS bylo srovnáváno podávání finasteridu 5 mg denně (n=768), doxazosinu 4 nebo 8 mg denně (n=756), podávání kombinace finasteridu 5 mg denně a doxazosinu 4 nebo 8 mg denně (n=786) a placeba (n=737). U kombinované terapie byl bezpečností profil a profil tolerance v podstatě shodný s profily zjištěnými při léčbě jednotlivými složkami. Četnost výskytu poruch ejakulace byla u pacientů léčených kombinací přípravků porovnatelná se součtem výskytů těchto nežádoucích účinků při monoterapii jednotlivými složkami.

Další údaje z dlouhodobého sledování

V sedmileté placebem kontrolované studii, do níž bylo zařazeno 18 882 zdravých mužů, přičemž z uvedeného počtu byly u 9 060 jedinců získány pro analýzu údaje z biopsie prostaty, byl karcinom

prostaty zjištěn u 803 (18,4 %) mužů, jimž byl podáván finasterid a u 1 147 (24,4 %) mužů, kteří dostávali placebo. Ve skupině s finasteridem mělo karcinom prostaty se skóre 7 - 10 podle Gleasona 280 (6,4 %) mužů oproti 237 (5,1 %) mužům v placebové skupině. Z celkového počtu případů karcinomu prostaty diagnostikovaných v této studii jich přibližně 98 % bylo klasifikováno jako intrakapsulární (stadium T1 nebo T2). Vztah mezi dlouhodobým užíváním finasteridu a nádory seskóre 7 – 10 podle Gleasonovy klasifikace není znám.

Laboratorní testy

Při hodnocení laboratorních hodnot PSA je třeba vzít v úvahu skutečnost, že u nemocných léčených finasteridem hladina PSA klesá (viz bod 4.4).

4.9

Předávkování

V klinických studiích pacienti dostali jednotlivou dávku až 400 mg finasteridu a opakované dávky finasteridu až 80 mg/den po dobu 3 měsíců, aniž byly zaznamenány nežádoucí účinky.

Není doporučena žádná specifická léčba předávkování finasteridem.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty, inhibitory testosteron 5-reduktázy

ATC kód: G04CB01

Mechanismus účinku

Finasterid, syntetický 4-azasterol, je kompetitivní inhibitor intracelulárního enzymu 5α-reduktázy typu II. Enzym se účastní přeměny testosteronu na účinnější dihydrotestosteron (DHT). Normální funkce a růst prostaty a následně i zvětšené prostatické tkáně je závislá na přeměně testosteronu na DHT. Finasterid nemá afinitu k androgennímu receptoru.

Klinická účinnost a bezpečnost

Klinické studie ukázaly rychlé snížení hladin DHT v séru o 70%, což vede ke snížení objemu prostaty. Po třech měsících se velikost prostaty snižuje přibližně o 20%; zmenšování pak pokračuje a po 3 letech je velikost prostaty menší přibližně o 27%. Výrazné zmenšení probíhá v periuretrální oblasti v bezprostřední blízkosti uretry. Urodynamická měření také potvrdila významné snížení detrusorového tlaku, což je výsledek snížené obstrukce.

Všechny sledované parametry účinnosti přetrvávaly po dobu tříletého následného sledování.

Vliv čtyřleté léčby finasteridem na výskyt akutní retence moči, nezbytnost chirurgického zákroku, bodování symptomů a objem prostaty:

V klinických hodnoceních u pacientů s mírnými až těžkými symptomy BPH, zvětšenou prostatou při palpačním rektálním vyšetření a nízkými reziduálními objemy moči snížil finasterid po čtyřech letechpodávání výskyt akutní retence moči ze 7/100 na 3/100 a nezbytnost chirurgického výkonu (TURP nebo prostatektomie) z 10/100 na 5/100. Toto snížení souviselo s dvoumístným zlepšením v bodové škále symptomů QUASJ-AUA (rozpětí 0-34), s přetrvávající regresí objemu prostaty v hodnotě přibližně 20% a přetrvávajícím zvýšením rychlosti průtoku moči.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Biologická dostupnost finasteridu je přibližně 80 %. Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy asi 2 hodiny po požití léku a absorpce je dokončena do 6-8 hodin.

Distribuce v organizmu

Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 93%.

Clearance je přibližně 165 ml/min (70-279 ml/min) a distribuční objem přibližně 76 l (44-96 l). Po opakovaném podání je patrná akumulace malého množství finasteridu. Po denní dávce 5 mg bylo vypočítáno, že nejnižší koncentrace finasteridu v ustáleném stavu je 8-10 ng/ml a je v čase stabilní.

Biotransformace

Finasterid se metabolizuje v játrech. Finasterid významně neovlivňuje enzymatický systém cytochromu P 450. Identifikovány byly dva metabolity s nízkými inhibičními účinky na 5α-reduktázu.

Eliminace z organizmu

Plazmatické poločasy jsou v průměru 6 hodin (4-12 hodin) (u mužů ve věku >70 let 8 hodin, rozpětí je 6-15 hodin). Po podání radioaktivně značeného finasteridu se přibližně 39 % (32-46 %) podané dávky vylučuje močí ve formě metabolitů. V moči se prakticky nevyskytuje žádný finasterid v nezměněné formě. Přibližně 57% (51 – 64 %) celkové dávky se vyloučí se stolicí.

U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin (clearance kreatininu v hodnotě tak nízké, jako je 9 ml/min) nebyla zjištěna žádná změna v eliminaci finasteridu (viz bod 4.2).

Bylo zjištěno, že finasterid přechází přes hematoencefalickou bariéru. Malé množství finasteridu bylo zjištěno ve spermatu léčených pacientů. Ve dvou studiích u zdravých dobrovolníků (n=69) léčených finasteridem v dávce 5 mg/den po dobu 6-24 týdnů se pohybovaly koncentrace finasteridu ve spermatu od nedetekovatelných (<0,1 ng/ml) do 10,54 ng/ml. V dřívější studii používající méně citlivou zkoušku se koncentrace finasteridu ve spermatu 16 subjektů léčených finasteridem v dávce 5 mg/den pohybovaly od nedetekovatelných (<1,0 ng/ml) do 21 ng/ml. Na základě objemu 5 ml ejakulátu se tudíž odhaduje, že objem finasteridu v semeni je 50 násobně až 100 násobně nižší, než je dávka finasteridu (5 μg) která neměla žádný vliv na hladiny cirkulujícího DHT u mužů (viz též bod 5.3.).

U pacientů s chronickým renálním postižením s clearance kreatininu 9-55 ml/min nebyl stav po podání jedné dávky 14C-finasteridu odlišný od stavu u zdravých dobrovolníků. Vazba na bílkoviny se také nelišila u pacientů s renálním postižením. Ta část metabolitů, která se normálně vylučuje močí, byla vyloučena stolicí. Tak se prokázalo, že vylučování stolicí se adekvátně zvýší vzhledem ke snížení vylučování metabolitů močí. U nedialyzovaných pacientů s renální insuficiencí není třeba upravovat dávku.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Studie reprodukční toxicity u samců potkanů prokázaly snížení hmotnosti prostaty a semenných váčků, sníženou sekreci z akcesorních pohlavních žláz a snížený index fertility (způsobený primárním farmakologickým účinkem finasteridu). Klinický význam těchto nálezů není znám.

Stejně jako u ostatních inhibitorů 5-reduktázy byla po podání finasteridu v gestačním období pozorována feminizace samčích plodů potkanů. Intravenózní podání finasteridu březím opicím rodu Rhesus v dávkách až do 800 ng denně v celém období vývoje embrya a plodu nevedlo ke vzniku abnormalit u samčích plodů. Tato dávka je asi 60-120násobně vyšší, než je odhadované množství spermatu muže, který užil 5 mg finasteridu a kterému by tedy mohla být žena vystavena. Předpokládá se, že reprodukční toxicita je zprostředkována inhibicí 5-α reduktázy. Při zohlednění enzymatického druhového rozdílu v citlivosti k inhibici finasteridu by hranice farmakologické expozice byla asi čtyřnásobná. Aby se potvrdila relevance Rhesus modelu vývoje plodu na vývoj plodu u člověka, byl finasterid podán perorálně v dávkách 2 mg/kg/den (systémová expozice (AUC) opic byla o něco vyšší (3 x) než u lidí, kteří užili 5 mg finasteridu, nebo přibližně 1-2 milionový násobek odhadovaného množství finasteridu ve spermatu) březím samicím opic. Tyto dávky měly za následek abnormality vnějších pohlavních orgánů u samčích plodů. Žádné další abnormality u samčích plodů nebyly pozorovány a žádné abnormality, které by souvisely s finasteridem, nebyly pozorovány u samičích plodů při jakýchkoliv dávkách.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Monohydrát laktózy,

Mikrokrystalická celulóza,

Předbobtnalý kukuřičný škrob,

Glyceromakrogol-laurát,

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A),

Magnesium-stearát (E572)

Potahová vrstva tablety:

Hypromelóza 2910/6

Oxid titaničitý (E 171)

Hlinitý lak indigokarmínu (E132)

Makrogol 6000

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Druh obalu:

1)Blistr (Al/PVC; Al/Al)

2) Blistr s jednou dávkou (PVC(Al)

3) Plastová lahvička HDPE se šroubovacím LDPE víčkem

Velikosti balení:

1) 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100 tablet ve standardním blistrovém balení2) 28x1, 30x1, 50x1, 98x1, 100x1 v blistru s jednou dávkou3) 100, 250, 500 v obalu HDPE a se šroubovacím víčkem LDPE

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Ženy, které jsou těhotné nebo potenciálně mohou být těhotné, se nesmí dotýkat rozdrcených ani rozlomených tablet přípravku Finajelf 5 mg z důvodu možnosti absorpce finasteridu a následného rizika pro plod mužského pohlaví. Tablety jsou potaženy a při běžné manipulaci, pokud nejsou rozlomeny nebo rozdrceny, nedojde ke styku s léčivou látkou.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pharmaceutical Company Jelfa S.A.

21 Wincentego Pola Str.

58-500 Jelenia Góra

Polsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/020/07-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

24.1.2007/ 3.6.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

27.6.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FINAJELF 5 mg potahované tabletyfinasteridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje finasteridum 5 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu.Pro další údaje čtěte příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

7 potahovaných tablet 10 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 15 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet100 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Tablety se polykají vcelku: nedělené a nedrcené. Ženy, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět, nesmějí s rozdrcenými nebo rozdrobenými tabletami zacházet. UPOZORNĚNÍ: POUZE PRO MUŽE

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pharmaceutical Company Jelfa S.A.21 Wincentego Pola58-500 Jelenia GóraPolsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/020/07-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

finajelf

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FINAJELF 5 mg potahované tabletyFinasteridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Jelfa S.A.

3.

POUŽITELNOST

Lot

4.

ČÍSLO ŠARŽE

EXP

5.

JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

ŠTÍTEK NA LAHVIČCE

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FINAJELF 5 mg potahované tabletyfinasteridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje finasteridum 5 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu.Pro další údaje čtěte příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

100 potahovaných tablet250 potahovaných tablet500 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Tablety se polykají vcelku: nedělené a nedrcené. Ženy, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět, nesmějí s rozdrcenými nebo rozdrobenými tabletami zacházet. UPOZORNĚNÍ: POUZE PRO MUŽE

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pharmaceutical Company Jelfa S.A.21 Wincentego Pola58-500 Jelenia GóraPolsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/020/07-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

finajelf