Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls154404/2012 a sukls154377/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Fevarin 50

Fevarin 100

potahované tablety

fluvoxamini hydrogenomaleas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro vás důležité údaje.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci.

Celý název Vašeho léku je Fevarin 50 nebo Fevarin 100. V této příbalové informaci je

používán kratší název „Fevarin“.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.

Co je přípravek Fevarin a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fevarin užívat

3.

Jak se přípravek Fevarin užívá

4.

Možné nežádoucí účinky přípravku Fevarin

5.

Jak přípravek Fevarin uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK FEVARIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčivý přípravek Fevarin obsahuje léčivou látku fluvoxamini hydrogenomaleas (fluvoxamin).

Patří do skupiny léčiv nazývaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu

(SSRI). Je to antidepresivum užívané k léčbě depresivních epizod. Fevarin může být také

užíván k léčbě pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou (OCD) (opakující se nutkavé

myšlenky s nekontrolovatelným chováním).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

FEVARIN UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Fevarin

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na fluvoxamin nebo na kteroukoli další

složku přípravku Fevarin (viz bod 6. Další informace)

-

jestliže užíváte inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) nebo jste je užíval(a)

v posledních dvou týdnech. Léčbu přípravkem Fevarin lze začít: dva týdny po vysazení

ireverzibilního IMAO nebo následující den po vysazení reverzibilního IMAO (např.

moklobemidu). Mezi vysazením Fevarinu a započetím léčby jakýmkoli IMAO má uplynout

nejméně jeden týden

- jestliže užíváte tizanidin (léčivo snižující napětí svalů)

- jestliže užíváte ramelteon (léčivo na spaní).

Upozornění a opatření

Pokud odpovíte kladně na kteroukoliv z následujících otázek, informujte o tom svého lékaře

nebo lékárníka dříve, než začnete Fevarin užívat.

•

Měl(a) jste nedávno srdeční infarkt?

•

Jste těhotná nebo byste mohla být těhotná?

•

Kojíte?

•

Trpíte epilepsií?

•

Máte cukrovku (diabetes)?

•

Podstupujete elektrokonvulzivní léčbu (elektrošoky)?

•

Trpíte nebo jste někdy trpěl(a) mánií?

•

Trpíte nebo jste někdy trpěl(a) onemocněním jater nebo ledvin?

•

Měl(a) jste problémy s krvácením (poruchy krvácivosti) nebo pravidelně užíváte léky

zvyšující riziko krvácení, jako jsou např. některé léky proti bolesti, přípravky ovlivňující

funkci krevních destiček?

Dětí a dospívající Fevarin by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let s výjimkou pacientů s obsedantně

kompulzivní poruchou.

Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků,

je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné

myšlenky, nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař

přesto může Fevarin pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším

zájmu. Pokud Váš lékař předepsal Fevarin pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom

poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou

léčeni přípravkem Fevarin, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste

o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobá bezpečnost přípravku Fevarin ve vztahu

k dalšímu růstu, dospívání, rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině

zkoumány.

Další léčivé přípravky a přípravek Fevarin

Fevarin nesmí být používán v kombinaci s IMAO (jako je moklobemid) a v kombinaci

s tizanidinem a ramelteonem (viz část 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

přípravek Fevarin užívat).

Pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků, informujte o tom svého lékaře nebo

lékárníka.

•

Lithium k léčbě depresí, tryptofan, benzodiazepiny k léčbě úzkostí, tricyklická

antidepresiva (např. imipramin, amitriptylin), neuroleptika (např. olanzapin, kvetiapin)

nebo rostlinné přípravky s obsahem třezalky tečkované (Hypericum perforatum) – Váš

lékař Vám sdělí, zda je pro Vás bezpečné zahájit užívání přípravku Fevarin

•

Fenytoin nebo karbamazepin – užívané k léčbě epilepsie

•

Teofylin – užívaný k léčbě astmatu nebo zánětu průdušek (bronchitidy)

•

Propranolol – užívaný k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních onemocnění

•

Warfarin a jiné přípravky užívané ke snížení krevní srážlivosti

•

Kyselina acetylsalicylová (Aspirin) nebo nesteroidní antirevmatika (např. ibuprofen,

diklofenak) k léčbě artrózy

•

Tramadol – silný lék proti bolesti

•

Metadon – užívaný k léčbě abstinenčních příznaků

•

Triptany (jako je sumatriptan) – užívané k léčbě migrény

•

Terfenadin – užívaný k léčbě alergických onemocnění

•

Sildenafil – k léčbě erektilní dysfunkce

•

Cyklosporin – imunosupresivum užívané např. po transplantaci

•

Mexiletin – k léčbě srdečních arytmií

•

Ropinirol – k léčbě Parkinsonovy choroby

Pokud užíváte některý z vyjmenovaných léčivých přípravků zároveň s přípravkem Fevarin,

lékař bude Váš zdravotní stav kontrolovat mnohem častěji.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste

užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Fevarin s jídlem, pitím a alkoholem

Alkohol může s přípravkem Fevarin vzájemně reagovat a způsobit ospalost a labilitu. Během

léčby se proto vyhněte pití alkoholu.

Pokud běžně pijete velké množství čaje, kávy nebo nápojů obsahujících kofein, můžete na

sobě pocítit některý z následujících příznaků: třes rukou, bušení srdce, pocit na zvracení,

neklid a nespavost. Pokud snížíte příjem kofeinu, tyto příznaky vymizí.

Těhotenství

O užívání fluvoxaminu v těhotenství jsou známy jen omezené informace. Pokud jste těhotná,

můžete užívat fluvoxamin pouze v případě, že to Váš lékař bude považovat za absolutně

nezbytné. Jestliže v současné době užíváte fluvoxamin a plánujete těhotenství nebo jste

muž, který plánuje být otcem, poraďte se se svým lékařem, abyste rozhodli, zda není

nezbytné nebo vhodné změnit léčbu.

Léčbu fluvoxaminem byste neměla náhle přerušit. Pokud užíváte fluvoxamin v posledních 3

měsících těhotenství, informujte o tom svého lékaře, protože Vaše dítě může mít po narození

příznaky z vysazení. Tyto příznaky obvykle začínají během prvních 24 hodin po narození.

Mohou to být tyto příznaky: neschopnost dobře spát nebo jíst, potíže s dýcháním, namodralá

kůže nebo příliš horká nebo chladná kůže, nízká koncentrace krevního cukru, netečnost,

spavost, zvracení, zvýšená dráždivost, nadměrný křik, porucha svalového napětí, křeče,

chvění nebo třes. Pokud má dítě po narození některé z těchto příznaků, kontaktujte okamžitě

lékaře.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte přípravek Fevarin.

Užívání látek podobných přípravku Fevarin během těhotenství, zvláště v posledních 3

měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující

plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto

příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky

zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že fluvoxamin snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by

to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Kojení

Fevarin se v malých množstvích vylučuje do mateřského mléka. Během užívání přípravku

Fevarin byste neměla kojit.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Fevarin může způsobovat ospalost. Dokud nezjistíte, jak na Vás přípravek působí,

nedoporučuje se řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK FEVARIN UŽÍVÁ

Užívejte Fevarin přesně dle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), jak přípravek

užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování pro dospělé:

Deprese:

Doporučená úvodní dávka je 50 nebo 100 mg, podaná jednorázově večer. Maximální

doporučená dávka je 300 mg za den. Dávky nad 150 mg mají být podávány rozděleně ve 2-3

dávkách.

Obsedantně kompulzivní porucha:

Doporučená počáteční dávka je 50 mg denně po dobu 3 až 4 dnů. Maximální doporučená

dávka je 300 mg denně.

Dávky do 150 mg mohou být podávány jako jediná dávka, nejlépe večer. Dávky vyšší než 150

mg je vhodné rozdělit na 2-3 dílčí dávky.

Použití u dětí a dospívajících:

Dávkování pro děti od 8 let při obsedantně kompulzivní poruše:

Doporučená úvodní dávka je 25 mg (polovina tablety Fevarin 50) a nejvyšší denní dávka je

200 mg.

Pokud lékař doporučí Vašemu dítěti užívat více než 50 mg denně, nepodávejte je dítěti

najednou. Zeptejte se svého lékaře, kdy má dítě lék užívat. Není-li dávka rozdělena

rovnoměrně, měla by být větší část dávky užívána večer.

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin:

U pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin zahájí lékař léčbu nižší úvodní dávkou, než je

obvyklé.

Může trvat nějaký čas, než začne přípravek Fevarin účinkovat. Někteří pacienti nemusí cítit

zlepšení během prvních dvou až tří týdnů. Měl(a) byste užívat tablety i v případě, že se

necítíte lépe. Užívejte tablety, dokud Vám Váš neřekne lékař, že máte s léčbou přestat. Před

ukončením léčby Vám lékař začne postupně snižovat dávku přípravku. Lékař Vám řekne, jak

dlouho budete muset tablety užívat. Léčba obvykle trvá několik měsíců, ale i déle.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Fevarin, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více přípravku Fevarin, než jste měl(a), vyhledejte svého lékaře nebo

navštivte nejbližší pohotovost. Příznaky předávkování mohou být: pocit na zvracení, zvracení,

průjem, spavost a závratě. Byly hlášeny také srdeční příznaky (zrychlení nebo zpomalení akce

srdeční, nízký krevní tlak), poruchy jaterních funkcí, křeče a bezvědomí. Krabičku/obal

přípravku Fevarin vezměte do nemocnice nebo k lékaři s sebou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fevarin

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Pokračujte podle

původního doporučení lékaře.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fevarin

Pokud ukončíte užívání Fevarinu příliš rychle, mohou se u Vás projevit příznaky z vysazení.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly závratě, poruchy spánku (včetně nespavosti a

intenzivních snů), pocit na zvracení, zvracení, průjem, bolest hlavy, rozrušení, dráždivost,

zmatenost, emoční labilita, úzkost, pocení, bušení srdce, třes, smyslové poruchy (jako brnění,

mravenčení, poruchy vidění).

Při ukončování léčby Vám lékař poradí, jak snižovat dávky pomalu v průběhu několika týdnů

nebo měsíců. To Vám pomůže snížit možnost výskytu příznaků z vysazení. Tyto příznaky

jsou obvykle mírné a samy vymizí během dvou týdnů. U některých lidí mohou být příznaky

závažnější nebo mohou trvat déle.

Pokud se u Vás při přerušení léčby projevily příznaky z vysazení, Váš lékař může rozhodnout,

abyste při vysazování postupoval(a) pomaleji. Pokud pozorujete závažné příznaky z vysazení

při přerušení léčby přípravkem Fevarin, řekněte o tom svému lékaři. Může Vám říci, abyste

znovu začal(a) tablety užívat a při jejich vysazování postupoval(a) pomaleji (viz část 4.

Možné nežádoucí účinky).

Projeví-li se u Vás nějaké příznaky z vysazení, kontaktujte svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY PŘÍPRAVKU FEVARIN

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Fevarin nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastěji pozorovaným příznakem při podávání Fevarinu je pocit na zvracení, někdy spojený

se zvracením. Tento nežádoucí účinek obvykle během prvních 2 týdnů léčby ustupuje. Jiné

nežádoucí účinky, pozorované v klinických studiích v níže uvedených frekvencích, jsou často

spojeny s onemocněním a nemusí mít vztah k podávané léčbě.

Časté (u více než 1 pacienta ze 100, ale méně než u 1 pacienta z 10): pocit na zvracení,

zvracení, nechutenství, bolest břicha, zácpa, průjem, sucho v ústech, poruchy trávení,

rozrušení, úzkost, závratě, nespavost, spavost, nervozita, třes, bušení srdce, zrychlení akce

srdeční, pocení, bolest hlavy, malátnost, slabost.

Méně časté (u více než 1 pacienta z 1000, ale méně než u 1 pacienta ze 100): ataxie (porucha

hybnosti a koordinace pohybů), zmatenost, extrapyramidové příznaky (svalová ztuhlost,

snížená pohybová schopnost, třes), halucinace, nízký krevní tlak po postavení se, kožní reakce

z přecitlivělosti jako vyrážka, svědění, angioedém (náhlý otok kůže a sliznic), bolest kloubů,

bolest svalů, opožděná ejakulace.

Vzácné (více než u 1 pacienta z 10 000, ale méně než u 1 pacienta z 1000): křeče, mánie

(nadměrná veselost, zvýšená aktivita), poruchy jaterních funkcí, zvýšená citlivost pokožky na

sluneční záření, tvorba mléka u mužů nebo u žen, které nekojí.

Jiné nežádoucí účinky, jejichž přesnou frekvenci nelze určit

Byly hlášeny poruchy krvácivosti (krvácení do zažívacího traktu, gynekologické krvácení,

krvácení do kůže a sliznic). Pokud se u Vás objeví podlitiny nebo červené skvrny na kůži,

vyhledejte svého lékaře.

Byla pozorována snížená hladina sodíku, poruchy čití (brnění, necitlivost), vzestup nebo

úbytek tělesné hmotnosti, neschopnost dosáhnout orgasmu, menstruační poruchy, vzestup

hladiny hormonu prolaktinu (hormon, který řídí tvorbu mléka v době kojení), glaukom

(zvýšený nitrooční tlak) a poruchy chuti.

Byl zaznamenán serotoninový syndrom nebo neuroleptický maligní syndrom. Pokud se u Vás

objeví následující příznaky: pocení, svalová ztuhlost nebo křeče, nestabilita, zmatenost,

rozčilení až podrážděnost, přestaňte Fevarin užívat a vyhledejte ihned svého lékaře.

Dále se vyskytla akatizie (neschopnost vydržet v klidu).

Během léčby fluvoxaminem nebo časně po přerušení léčby byly hlášeny případy

sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování.

Vyskytly se poruchy močení (včetně zadržení moči, neschopnosti udržet moč, častého močení,

nočního močení a pomočování).

Byly pozorovány příznaky z vysazení léčby včetně příznaků z vysazení u novorozenců (viz

bod Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fevarin a bod Těhotenství).

U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.

V jedné klinické studii u dětí a dospívajících s obsedantně kompulzivní poruchou byly hlášené

tyto nežádoucí účinky: nespavost, slabost, agitovanost (pohybový neklid), nadměrné pohyby,

spavost a trávicí obtíže. Vážné nežádoucí účinky, které se vyskytly v této studii, byly

agitovanost a hypománie.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese či projevy úzkosti

Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo

sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat

antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně

dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

- pokud se u Vás již dříve objevily myšlenky na sebevraždu či na sebepoškození

- jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií poukazují na zvýšené riziko

sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickým onemocněním,

kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte

ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese

nebo úzkostnou poruchu a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Mohli byste

je požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje

nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK FEVARIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte v původním obalu při teplotě do 25°C, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Fevarin po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za

„Použitelné do“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného

měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Fevarin obsahuje

- Léčivou látkou je fluvoxamini hydrogenomaleas 50 mg nebo 100 mg v jedné potahované

tabletě

- Dalšími složkami jsou:

• mannitol, kukuřičný škrob, předbobtnalý bramborový škrob, natrium-stearyl-fumarát,

koloidní bezvodý oxid křemičitý

• hydroxypropylmethylcelulóza, makrogol, mastek, oxid titaničitý

Jak přípravek Fevarin vypadá a co obsahuje toto balení

Fevarin 50: kulaté, bikonvexní, dělené, bílé potahované tablety pro perorální podání, označené

na jedné straně „291“ z obou stran půlicí rýhy.

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Fevarin 100: oválné, bikonvexní, dělené, bílé potahované tablety pro perorální podání,

označené na jedné straně „313“ z obou stran půlicí rýhy.

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Tablety obsahující fluvoxamini hydrogenomaleas jsou dodávány v balení obsahujícím 30 a 60

tablet (50 mg) nebo 15 a 30 tablet (100 mg), baleny jsou v PVC/PVDC/Al blistrech.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Abbott Healthcare Products B.V., Weesp, Nizozemsko

Výrobce:

Abbott Healthcare S.A.S., Chatillon sur Chalaronne, Francie

Údaje v této příbalové informaci jsou omezené.

Další informace o tomto přípravku získáte u svého lékaře nebo lékárníka.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

25.7.2012

1/13

Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls154404/2012 a sukls154377/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fevarin 50

Fevarin 100

Potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Fevarin 50 obsahuje fluvoxamini hydrogenomaleas 50 mg v jedné potahované tabletě

Fevarin 100 obsahuje fluvoxamini hydrogenomaleas 100 mg v jedné potahované tabletě

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Fevarin 50: kulaté, bikonvexní, dělené, bílé potahované tablety pro perorální podání, označené na

jedné straně „291“ z obou stran půlicí rýhy.

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Fevarin 100: oválné, bikonvexní, dělené, bílé potahované tablety pro perorální podání, označené

na jedné straně „313“ z obou stran půlicí rýhy.

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Depresivní epizody.

Obsedantně kompulzivní porucha (OCD - obsessive-compulsive disorder).

4.2

Dávkování a způsob podání

Depresivní epizody:

Dospělí

Doporučená úvodní dávka je 50 nebo 100 mg, podaná jednorázově večer. Účinná dávka je

obvykle 100 mg denně a má být upravena během 3-4 týdnů po zahájení léčby a dále podle

individuální odpovědi pacienta. I když po vyšších dávkách může být vyšší výskyt nežádoucích

účinků, tak pokud po několika týdnech léčby doporučenou dávkou nebude pozorována dostatečná

odpověď, může být u některých pacientů přínosné postupné zvýšení dávky až na 300 mg denně.

Dávky nad 150 mg mají být podávány rozděleně ve 2-3 dávkách.

Léčba má trvat nejméně 6 měsíců po překonání depresivní epizody. Pro prevenci opakování

depresivní epizody je doporučena pravidelná jednotlivá dávka 100 mg fluvoxaminu denně.

Děti/dospívající

Fevarin není určen k léčbě depresivní epizody u dětí a dospívajících do 18 let. Účinnost a

bezpečnost Fevarinu v léčbě depresivních epizod nebyla stanovena.

Obsedantně kompulzivní porucha:

2/13

Dospělí

Doporučená počáteční dávka je 50 mg denně po dobu 3 až 4 dnů. Účinná dávka obvykle leží mezi

100 a 300 mg za den. Dávka se má zvyšovat postupně, až do dosažení účinné dávky, nejvýše však

300 mg denně pro dospělé.

Dávky do 150 mg mohou být podávány jako jediná dávka, nejlépe večer. Denní dávku vyšší než

150 mg je vhodné rozdělit na 2-3 dílčí dávky.

Je-li dosaženo dobré terapeutické odpovědi, lze pokračovat v dávce odpovídající individuální

potřebě. Není-li dosaženo zlepšení do 10 týdnů, pak je třeba léčbu fluvoxaminem přehodnotit. U

pacientů, kteří na fluvoxamin dobře reagují, lze v podávání pokračovat i po 10 týdnech –

obsedantně kompulzivní symptomy jsou chronické a dosavadní studie nezodpověděly otázku, jak

dlouho má být fluvoxamin podáván. Úprava dávkování se má provádět pečlivě podle

individuálních potřeb pacienta, aby byla udržena co nejnižší účinná dávka.

Potřeba další léčby má být pravidelně přehodnocována. U pacientů s dobrou farmakologickou

odpovědí lze zvážit současnou behaviorální psychoterapii.

Děti/dospívající

U dětí od 8 let a dospívajících je doporučená počáteční dávka 25 mg denně. Dávka se postupně

zvyšuje každých 4-7 dní o 25 mg, dokud není dosaženo účinné dávky. Maximální dávka u dětí by

neměla překročit 200 mg za den.

Celková denní dávka vyšší než 50 mg by měla být rozdělena do dvou dávek. Pokud tyto dávky

nejsou stejné, větší dávka se podává večer.

Jaterní a renální insuficience

Pacienti s jaterní či renální insuficiencí mají dostat nízkou úvodní dávku a mají být pečlivě

monitorováni.

Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby fluvoxaminem

Aby se snížilo riziko příznaků z vysazení, léčba se ukončuje postupně během nejméně 1-2 týdnů.

Tablety fluvoxaminu se zapíjejí vodou a nemají se žvýkat.

4.3

Kontraindikace

Podávání Fevarinu je kontraindikováno v kombinaci s tizanidinem a inhibitory

monoaminooxidázy (IMAO) (viz bod 4.5).

Podávání fluvoxaminu lze začít:

•

dva týdny po vysazení ireverzibilního IMAO nebo

•

následující den po vysazení reverzibilního IMAO (např. moklobemidu).

Mezi vysazením fluvoxaminu a započetím léčby jakýmkoli IMAO má uplynout nejméně jeden

týden.

Tablety fluvoxaminu s okamžitým uvolňováním se nesmí užívat v kombinaci s ramelteonem (viz

bod 4.5).

Další kontraindikací je přecitlivělost na léčivou látku nebo jakoukoli pomocnou látku tohoto

přípravku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sebevražda / myšlenky na sebevraždu nebo klinické zhoršení

3/13

Deprese je spojena se zvýšeným rizikem myšlenek na sebevraždu, sebepoškozování a sebevraždy

(příhody spojené se sebevraždou). Toto riziko přetrvává, dokud se nedosáhne významné remise

onemocnění. Protože se zlepšení nemusí objevit během několika prvních nebo i více týdnů léčby,

pacient by měl být pečlivě sledován, dokud zlepšení nenastane. Je obecnou klinickou zkušeností,

že riziko sebevraždy se může v časných stádiích zotavování zvyšovat.

Další psychiatrická onemocnění, u nichž je přípravek Fevarin předepisován, mohou být rovněž

spojena se zvýšeným rizikem příhod spojených se sebevraždou. Tato onemocnění mohou navíc

probíhat současně s depresivní epizodou. Při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými

onemocněními mají být zachována stejná opatření jako při léčbě pacientů s depresivní epizodou.

Je známo, že pacienti s anamnézou příhod spojených se sebevraždou nebo ti, kteří před zahájením

léčby vykazují vysoký stupeň sebevražedné představivosti, mají vyšší riziko sebevražedných

myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a měli by být během léčby pečlivě sledováni. Metaanalýza

placebem kontrolovaných klinických studií s antidepresivy u dospělých pacientů

s psychiatrickými onemocněními ukázala zvýšené riziko sebevražedného chování při použití

antidepresiv ve srovnání s placebem u pacientů mladších 25 let. Pacienti, a zvláště ti, kteří mají

zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po

změně dávkování.

Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni, že je nutné sledovat jakékoli příznaky

klinického zhoršení, sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn v chování a

ihned vyhledat lékařskou pomoc, pokud jsou tyto projevy přítomny.

Použití u dětí a dospívajících do 18 let

Fluvoxamin by neměl být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let vyjma pacientů

s obsedantně kompulzivní poruchou. Pro nedostatek klinických zkušeností nelze zatím doporučit

podávání fluvoxaminu dětem a mladistvým k léčbě deprese.

Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně

agresivita, protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích častěji pozorovány u dětí a

dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně

jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě

sledován pro výskyt sebevražedných symptomů.

Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a

dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.

Geriatrická populace

Údaje získané od starších pacientů nenaznačují, že by při normálních denních dávkách docházelo

ve srovnání s mladšími pacienty k nějakým klinicky významným rozdílům. Zvyšování dávky by

však mělo být pomalejší a dávkování by mělo být vždy voleno opatrně.

Zhoršení funkce jater a ledvin

Pacienti s insuficiencí jater nebo ledvin by měli dostávat nízkou úvodní dávku a měli by být

pečlivě monitorováni.

Léčba fluvoxaminem je vzácně spojována se zvýšením jaterních enzymů, provázeným obvykle

klinickými příznaky. V těchto případech by léčba měla být ukončena.

Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby fluvoxaminem

4/13

Příznaky z vysazení jsou časté, zvláště proběhlo-li ukončení léčby náhle (viz bod 4.8).

V klinických studiích byly nežádoucí příznaky pozorovány přibližně u 12 % pacientů léčených

fluvoxaminem, což je podobné incidenci, pozorované u pacientů užívajících placebo. Riziko

výskytu příznaků z vysazení může záviset na různých faktorech, včetně délky terapie, výše dávky

a stupně redukce dávky.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie,

poruch vidění a pocitů jako po elektrickém šoku), poruchy spánku (včetně nespavosti a

intenzivních snů), agitovanost a úzkost, dráždivost, zmatenost, emoční labilita, nauzea, zvracení a

průjem, pocení a palpitace, bolest hlavy a tremor. Většinou jsou tyto příznaky mírné až středně

závažné, u některých pacientů však mohou dosáhnout silné intenzity. Obvykle se objevují

v prvních dnech po ukončení léčby, ale byly velmi vzácně hlášeny i u pacientů, kteří si zapomněli

vzít pravidelnou dávku léku. Tyto příznaky obvykle samy odezní do 2 týdnů, i když u některých

pacientů mohou přetrvávat déle (2-3 měsíce a více). Proto se doporučuje při ukončování léčby

fluvoxamin vysazovat postupně během několika týdnů až měsíců podle potřeb pacienta.

Psychiatrické poruchy

Fluvoxamin by měl být užíván s opatrností u pacientů s anamnézou mánie/hypomania. U

pacientů, kteří vstoupí do manické fáze, je nutno fluvoxamin vysadit.

Akatizie / psychomotorický neklid

Používání fluvoxaminu je spojováno s rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně

nepříjemným nebo obtěžujícím neklidem a potřebou pohybu, často spojeného s neschopností

delší dobu sedět nebo stát. Větší pravděpodobnost výskytu je během několika prvních týdnů

léčby. Pacientům, u kterých se vyvinuly tyto příznaky, může být škodlivé zvyšovat dávku.

Poruchy nervového systému

Ačkoliv neměl fluvoxamin ve studiích se zvířaty žádný potenciál k vyvolávání křečí, při podávání

pacientům s anamnézou konvulzivního onemocnění je doporučena opatrnost. Je třeba se

vyvarovat podávání fluvoxaminu nemocným s nestabilní epilepsií a nemocné s kontrolovanou

epilepsií je třeba pečlivě monitorovat. Pokud se u pacienta objeví epileptické záchvaty nebo

pokud se frekvence jejich výskytu zvýší, je nutno léčbu přerušit.

Vzácně byl v souvislosti s léčbou fluvoxaminem, zvláště pak byl-li fluvoxamin podáván

v kombinaci s dalšími serotoninergními a/nebo neuroleptickými léčivými přípravky, popsán

rozvoj serotoninového syndromu nebo příhod podobných malignímu neuroleptickému syndromu.

Tyto syndromy mohou vést k potenciálně život ohrožujícímu stavu a vyskytnou-li se u pacienta,

má být léčba fluvoxaminem přerušena a zahájena podpůrná symptomatická léčba. Jsou

charakterizovány kombinací následujících příznaků: hypertermie, rigidita, myoklonus, autonomní

nestabilita s možným rychlým kolísáním vitálních funkcí a změny duševního stavu zahrnující

zmatenost, podrážděnost, extrémní agitovanost, které mohou vyústit až v delirium a koma.

Metabolické a nutriční poruchy

5/13

Stejně jako u jiných SSRI, byla vzácně hlášena hyponatremie, která byla reverzibilní po přerušení

léčby fluvoxaminem. Některé případy byly pravděpodobně důsledkem syndromu nepřiměřené

sekrece antidiuretického hormonu (SIADH). Většina případů byla hlášena u starších pacientů.

Může být narušena kontrola glykémie (například hyperglykémie, hypoglykémie, snížená tolerance

glukosy), a to zvláště v časných stádiích léčby. Při podávání fluvoxaminu pacientům s anamnézou

diabetes mellitus může být potřeba upravit dávky antidiabetických léčiv.

Hematologické poruchy

Při léčbě SSRI byly hlášeny následující hemoragické poruchy: gastrointestinální krvácení,

gynekologické krvácení a další kožní a slizniční krvácení. U pacientů užívajících SSRI se

doporučuje opatrnost, zvláště u starších pacientů a u pacientů, kteří současně užívají přípravky

ovlivňující funkci krevních destiček (např. atypická antipsychotika a fenothiaziny, většina

tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika) nebo léky, které

zvyšují riziko krvácení a také u pacientů s anamnézou poruch krvácení a u pacientů s predispozicí

k nim (např. trombocytopenie nebo poruchy koagulace).

Srdeční poruchy

Fluvoxamin nemá být podáván současně s terfenadinem, astemizolem nebo cisapridem, protože

může dojít ke zvýšení plazmatických koncentrací těchto látek a ke zvýšení rizika prodloužení

intervalu QT/torsades de pointes.

Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností se v období následujícím po infarktu myokardu

doporučuje věnovat pacientům zvláštní pozornost.

Elektrokonvulzivní léčba

Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem se současným podávání fluvoxaminu a

elektrokonvulzivní terapií je doporučena opatrnost.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Fluvoxamin se nesmí používat v kombinaci s IMAO (viz také bod 4.3).

Fluvoxamin je účinný inhibitor CYP1A2, méně účinný inhibitor CYP2C a CYP3A4. Léky, které

jsou metabolizovány většinou těmito izoenzymy, jsou eliminovány pomaleji a mohou při

současném podávání s fluvoxaminem dosáhnout vyšších plazmatických hladin. To platí zvláště

pro léky s úzkým terapeutickým indexem. Pacienti mají být pečlivě sledováni a v případě potřeby

je doporučena úprava dávkování těchto léků.

Fluvoxamin má nevýznamný inhibiční účinek na CYP2D6 a zdá se, že neovlivňuje neoxidativní

metabolismus nebo renální exkreci.

CYP1A2

Při podání 100 mg fluvoxamin-maleátu v tabletách s okamžitým uvolňováním dvakrát denně po

dobu 3 dnů před jednorázovým podáním 16 mg ramelteonu spolu s tabletami obsahujícími

fluvoxamin-maleát v tabletách s okamžitým uvolňováním, vzrostla hodnota AUC pro ramelteon

přibližně 190krát a hodnota Cmax vzrostla přibližně 70krát ve srovnání se samostatně podaným

ramelteonem.

Při současném podávání fluvoxaminu spolu s těmi tricyklickými antidepresivy (např.

klomipramin, imipramin, amitriptylin) a neuroleptiky (např. klozapin, olanzapin, kvetiapin), která

jsou metabolizována převážně cytochromem P 450 1A2, byl hlášen vzestup jejich dříve stabilních

plazmatických hladin. Je-li zahajována léčba fluvoxaminem, mělo by se uvažovat o snížení dávky

těchto přípravků.

6/13

Pacienti užívající současně fluvoxamin a léky s úzkým terapeutickým indexem metabolizované

CYP1A2 (jako např. takrin, theofylin, methadon, mexiletin) by měli být pečlivě sledováni a

pokud je to nezbytné, je doporučena úprava dávkování těchto léků.

Byly pozorovány ojedinělé případy srdeční toxicity při kombinaci fluvoxaminu s thioridazinem.

Plazmatické hladiny propranololu byly při současném podávání s fluvoxaminem zvýšené. Při

podávání fluvoxaminu může být potřeba snížit dávky propranololu.

Hladiny kofeinu v plazmě mohou být při užívání fluvoxaminu zvýšeny. Pacienti užívající

fluvoxamin, kteří konzumují velké množství nápojů s kofeinem a pozorují nežádoucí účinky

kofeinu (jako tremor, palpitace, nauzeu, neklid, nespavost), by měli tuto konzumaci omezit.

Koncentrace ropinirolu v plazmě mohou být v kombinaci s fluvoxaminem zvýšeny. Tím je

zvýšeno riziko předávkování. Proto může být při kombinaci těchto látek a po vysazení

fluvoxaminu vyžadována kontrola a snížení dávek ropinirolu.

CYP2C

Pacienti užívající spolu s fluvoxaminem léky s úzkým terapeutickým indexem metabolizované

CYP2C (např. fenytoin) by měli být pečlivě monitorováni a pokud je to nezbytné, je doporučena

úprava dávkování těchto léků.

Warfarin:

Při podávání fluvoxaminu spolu s warfarinem byly hladiny warfarinu v plazmě významně

zvýšeny a protrombinový čas prodloužen.

Izoenzymy cytochromu P450 zapojené do metabolismu warfarinu zahrnují 2C9, 2C19, 2C8,

2C18, 1A2 a 3A4. 2C9 je pravděpodobně hlavní formou lidského jaterního cytochromu P450,

který ovlivňuje antikoagulační účinnost warfarinu in vivo.

CYP3A4

Terfenadin, astemizol, cisaprid, sildenafil (viz také 4.4).

Pacienti užívající spolu s fluvoxaminem léky s úzkým terapeutickým indexem metabolizované

CYP3A4 (např. karbamazepin, cyklosporin) by měli být pečlivě monitorováni a pokud je to

nezbytné, je doporučena úprava dávkování těchto léků.

Plazmatické hladiny benzodiazepinů metabolizovaných oxidací (např. triazolam, midazolam,

alprazolam a diazepam) se mohou v kombinaci s fluvoxaminem zvýšit. Dávkování těchto

benzodiazepinů by mělo být při současném podávání fluvoxaminu sníženo.

Glukuronidace

Fluvoxamin neovlivňuje koncentrace digoxinu v plazmě.

Renální exkrece

Fluvoxamin neovlivňuje koncentrace atenololu v plazmě.

Farmakodynamické interakce

Serotonergní účinky fluvoxaminu mohou být zvýšeny při podávání s jinými serotonergními

látkami (včetně tramadolu, triptanů, SSRI a přípravků obsahujících hypericum perforatum –

třezalku tečkovanou) – (viz také bod 4.4).

Fluvoxamin je používán v kombinaci s lithiem k léčbě těžce nemocných, k terapii rezistentních

pacientů. Ovšem lithium (a pravděpodobně i tryptofan) zvyšuje serotonergní účinky fluvoxaminu.

Tuto kombinaci je třeba u pacientů s těžkou, k léčbě rezistentní depresí používat opatrně.

U pacientů užívajících současně perorální antikoagulancia a fluvoxamin může být zvýšené riziko

krvácení. Tito pacienti by měli být pozorně sledováni.

Jako u jiných psychotropních látek je třeba pacienty upozornit, aby se při léčbě fluvoxaminem

vystříhali pití alkoholu.

7/13

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním

stádiu, může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Zjištěné

riziko je přibližně 5 případů na 1000 těhotenství. V běžné populaci se objevují 1 až 2 případy

PPHN na 1000 těhotenství.

Studie reprodukční toxicity u zvířat prokázaly zvýšenou embryotoxicitu související s léčbou

(zvýšený počet úmrtí embryí a plodů, abnormality očí u plodů). Význam pro člověka není znám.

Bezpečnostní hranice pro reprodukční toxicitu není známa (viz bod 5.3)

Fevarin smí být v těhotenství používán pouze v případě, že klinický stav ženy vyžaduje léčbu

fluvoxaminem.

Byly popsány ojedinělé případy příznaků z vysazení u novorozenců, jejichž matky užívaly na

konci těhotenství fluvoxamin. Někteří novorozenci trpěli poruchami sání nebo dýchacími

obtížemi, křečemi, nestálostí teploty, hypoglykémií, třesem, poruchami svalového tonu,

nervozitou, cyanózou, dráždivostí, letargií, somnolencí, zvracením, poruchami spánku a stálým

křikem při expozici SSRI ve třetím trimestru. Někdy byla potřebná prodloužená hospitalizace.

Kojení

Fluvoxamin se u člověka vylučuje v malých množstvích do mateřského mléka. Proto by neměl

být během kojení podáván.

Fertilita

Studie reprodukční toxicity u zvířat ukázaly, že Fevarin zhoršuje fertilitu u mužů i u žen.

Bezpečnostní hranice pro tento účinek nebyla určena. Význam těchto zjištění pro člověka není

znám (viz bod 5.3).

Fevarin lze použít u pacientů, kteří se pokoušejí o početí, pouze v případě, kdy klinický stav

pacientů vyžaduje léčbu fluvoxaminem.

Studie na zvířatech prokázaly, že fluvoxamin může ovlivnit kvalitu spermií (viz bod 5.3).

Spontánní hlášení u některých SSRI prokázala, že vliv na kvalitu spermií je reverzibilní. Vliv na

lidskou fertilitu zatím nebyl pozorován.

4.7

Účinky na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje

Fluvoxamin v dávkách do 150 mg nemá žádné nebo jen nepatrné účinky na schopnost řídit

vozidla nebo obsluhovat stroje. U zdravých dobrovolníků neměl vliv na psychomotorické

schopnosti, spojené s řízením vozidel a obsluhou strojů. Při léčbě fluvoxaminem však byla

hlášena ospalost. Proto se doporučuje opatrnost, dokud se nezjistí individuální odpověď na

léčivo.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky, pozorované v klinických studiích v níže uvedených frekvencích, jsou často

spojeny s onemocněním a nemusí mít vztah k podávané léčbě.

Odhad frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1,000 až <1/100),

vzácné (≥1/10,000 až <1/1,000), velmi vzácné (<1/10,000), neznámé (nelze z dostupných dat

odhadnout).

8/13

Třída

orgánových

systémů podle

databáze

MedDRA

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi

vzácn

é

Není známo

Poruchy krve

a

lymfatického

systému

Krvácení (např.

gastrointestinální

krvácení,

ekchymóza,

purpura)

Endokrinní

poruchy

Hyperprolaktinem

ie, nepřiměřená

sekrece

antidiuretického

hormonu

Poruchy

metabolismu

a výživy

Anorexie

Hyponatremie,

vzestup

hmotnosti, pokles

hmotnosti

Psychiatrické

poruchy

Halucinace,

stavy

zmatenosti

Mánie

Sebevražedné

myšlenky (viz

bod 4.4)

Poruchy

nervového

systému

Rozrušení,

nervozita,

úzkost,

nespavost,

somnolence,

třes, bolest

hlavy, závratě

Extrapyramido

vé příznaky,

ataxie

Křeče

Serotoninový

syndrom, příhody

podobné

neuroleptickému

malignímu

syndromu,

parestezie,

poruchy chuti a

SIADH byly

hlášeny (viz také

bod 4.4)

Psychomotorický

neklid/akatizie

(viz bod 4.4)

Poruchy oka

Glaukom

Poruchy

ledvin a

Poruchy močení

(včetně retence

9/13

močových

cest

moči,

inkontinence

moči, polakisurie,

nočního močení a

enurézy)

Srdeční

poruchy

Palpitace/

tachykardie

Cévní

poruchy

(Ortostatická)

hypotenze

Gastrointesti

nální poruchy

Bolest břicha,

zácpa,

průjem,

sucho v

ústech,

dyspepsie,

nausea*,

zvracení

Poruchy jater

a žlučových

cest

Abnormality

jaterních

funkcí

Poruchy kůže

a podkožní

tkáně

Hyperhidróza

Pocení

Kožní reakce z

přecitlivělosti

(zahrnující

angioneurotick

ý edém,

vyrážku,

pruritus)

Fotosenzitivn

í reakce

Poruchy

svalové a

kosterní

soustavy a

pojivové

tkáně

Artralgie,

myalgie

**Zlomeniny

kostí

Poruchy

reprodukčníh

o systému a

prsu

Abnormální

(opožděná)

ejakulace

Galaktorea

Anorgasmie,

poruchy

menstruace (jako

amenorea,

hypomenorea,

metroragie,

10/13

menoragie)

Celkové

poruchy a

reakce

v místě

aplikace

Astenie,

malátnost

Příznaky

z vysazení léčby,

včetně příznaků

z vysazení u

novorozenců (viz

bod 4.6)

*Nejčastěji pozorovaným příznakem při léčbě fluvoxaminem je nauzea, někdy spojená se

zvracením. Tento nežádoucí účinek obvykle během prvních dvou týdnů léčby ustupuje.

**Skupinové účinky: Epidemiologické studie – především ty, které byly provedené u pacientů ve

věku 50 let a výše – ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní

inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklická (TCA) antidepresiva.

Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.

Během léčby fluvoxaminem nebo časně po přerušení léčby byly hlášeny případy sebevražedných

myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.4).

Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby fluvoxaminem

Ukončení podávání fluvoxaminu (zvláště náhlé) obvykle vyvolá příznaky z vysazení. Nejčastěji

hlášenými nežádoucími účinky jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie, poruch vidění

a pocitů zásahu elektrickým proudem), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů),

agitovanost a úzkost, dráždivost, zmatenost, emoční labilita, nauzea a/nebo zvracení, průjem,

pocení, palpitace, bolest hlavy a tremor. Tyto nežádoucí účinky jsou většinou mírné až středně

závažné a samy odezní, avšak u některých pacientů mohou dosáhnout silné intenzity nebo mohou

přetrvávat déle. Proto pokud není již léčba fluvoxaminem potřebná, doporučuje se postupné

snižování dávky (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

V jedné 10týdenní, placebem kontrolované studii u dětí a dospívajících s OCD byly často hlášené

nežádoucí účinky (s incidencí vyšší než u placeba) tyto: nespavost, astenie, agitovanost,

hyperkineze, somnolence a dyspepsie. Vážné nežádoucí účinky, které se vyskytly v této studii,

byly agitovanost a hypománie. Křeče u dětí a dospívajících byly hlášeny během použití mimo

klinické studie.

4.9

Předávkování

Příznaky

Příznaky zahrnují gastrointestinální obtíže, jako nauzea, zvracení a průjem, dále somnolenci a

závratě. Byly též hlášeny srdeční symptomy (tachykardie, bradykardie, hypotenze), poruchy

jaterních funkcí, křeče a koma.

Fluvoxamin má široký index bezpečnosti při předávkování. Od uvedení přípravku na trh bylo

smrtelné předávkování samotným fluvoxaminem hlášeno velmi zřídka. Nejvyšší dokumentovaná

dávka požitého fluvoxaminu byla 12 g. Tento pacient se úplně zotavil. Závažnější komplikace

byly příležitostně pozorovány v případech úmyslného předávkování fluvoxaminem v kombinaci s

dalšími léky.

Léčba

11/13

Fluvoxamin nemá specifické antidotum. Při předávkování má být co nejdříve po požití tablet

vypláchnut žaludek a zahájena symptomatická léčba. Doporučuje se též opakované podávání

aktivního uhlí, v případě potřeby spolu s osmotickým laxativem. Forsírovaná diuréza nebo

dialýza pravděpodobně nebudou přínosem.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

Antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)

ATC kód: N06AB08

Studie vazeb na receptory ukázaly, že fluvoxamin je účinný inhibitor zpětného vychytávání

serotoninu in vitro i in vivo a má minimální afinitu k podtypům serotoninových receptorů. Jeho

vazebná kapacita k alfa adrenergním, beta adrenergním, histaminergním, muskarinovým,

cholinergním nebo dopaminergním receptorům je nepatrná.

V placebem kontrolované studii u 120 pacientů s OCD ve věku mezi 8 a 17 lety bylo po deseti

týdnech pozorováno statisticky významné zlepšení u celkové populace, užívající fluvoxamin.

Další analýza podskupiny ukázala zlepšení hodnocené stupnicí C-YBOCS u dětí. U mladistvých

tento efekt nebyl zaznamenán. Průměrná denní dávka byla 158 mg u dětí a 168 mg u mladistvých.

Fluvoxamin má vysokou afinitu k sigma-1 receptorům, kde působí v terapeutických dávkách jako

agonista.

Odpověď na dávku

Nebyly provedeny žádné klinické studie, které by hodnotily odpověď v závislosti na dávce. Na

základě klinických zkušeností však může být u některých pacientů postupné zvyšování dávky

prospěšné.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po perorálním podání je fluvoxamin úplně vstřebán. Nejvyšších hladin v plazmě je dosahováno

za 3-8 hodin po podání. Vzhledem k first-pass metabolismu je průměrná absolutní biologická

dostupnost 53%. Farmakokinetika fluvoxaminu není ovlivněna současným příjmem potravy.

Distribuce v organismu

In vitro je vazba fluvoxaminu na plazmatické proteiny 80%. Distribuční objem u lidí je 25 l/kg.

Biotransformace

Fluvoxamin podléhá rozsáhlé metabolické přeměně v játrech. Ačkoli in vitro je CYP2D6 hlavním

izoenzymem ovlivňujícím metabolismus fluvoxaminu, koncentrace v plazmě u pomalých

metabolizérů pro CYP2D6 nejsou o mnoho vyšší než u rychlých metabolizérů.

Průměrný plazmatický poločas po jednorázovém podání je přibližně 13-15 hodin, o něco delší

(17-22 hodin) je při opakovaném podávání, kdy se rovnovážného stavu obvykle dosahuje během

10-14 dnů.

Fluvoxamin podléhá rozsáhlé hepatální přeměně, hlavně oxidativní demetylaci, při které vzniká

nejméně 9 metabolitů, jež jsou vylučovány ledvinami. Dva hlavní metabolity mají zanedbatelnou

farmakologickou aktivitu. Ostatní metabolity jsou pokládány za farmakologicky neúčinné.

12/13

Fluvoxamin je účinný inhibitor CYP1A2 a středně silný inhibitor CYP2C a CYP3A4. Má pouze

okrajový inhibiční účinek na CYP2D6.

Fluvoxamin má po jednorázovém podání lineární farmakokinetiku. Rovnovážné koncentrace jsou

vyšší než při výpočtu z údajů po jednotlivých dávkách a jsou neúměrně vyšší po vyšších denních

dávkách.

Zvláštní skupiny pacientů

Farmakokinetika fluvoxaminu je obdobná u zdravých dospělých, starších pacientů a pacientů

s renální insuficiencí. Metabolismus fluvoxaminu je u pacientů s jaterním onemocněním

porušený.

Rovnovážné koncentrace fluvoxaminu v plazmě byly dvakrát vyšší u dětí ve věku 6 až 11 let než

u mladistvých ve věku 12 až 17 let. Plazmatické koncentrace u mladistvých jsou podobné jako u

dospělých.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Kancerogeneze a mutageneze

Nejsou známy žádné důkazy o kancerogenitě ani mutagenitě po podávání fluvoxaminu.

Fertilita a reprodukční toxicita

Reprodukční studie u potkanů prokázaly, že fluvoxamin poškozuje fertilitu u samců i samic

(snížený počet spermií, zvýšená hmotnost ovarií a snížená fertilita) a je embryotoxický (zvýšený

počet úmrtí embryí a plodů [resorpce], zvýšená incidence abnormalit očí u plodů [odchlípená

sítnice], snížená hmotnost plodu a zpožděná osifikace). Vliv na hmotnost a osifikaci plodů je

pravděpodobně sekundárním důsledkem toxicity pro matku (snížená tělesná hmotnost matky a

snížený vzrůst hmotnosti). Bezpečnostní hranice pro reprodukční toxicitu není známa.

Studie týkající se fertility u zvířat prokázaly snížení frekvence páření, snížení počtu spermií a

indexu fertility při hladinách vyšších, než jaké odpovídají expozici u lidí.

Fyzická a psychická závislost

Na modelech zvířecích primátů byl zkoumán potenciál abusu, tolerance a fyzické závislosti.

Nebyl zjištěn důkaz nějaké závislosti.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

mannitol

kukuřičný škrob

předbobtnalý bramborový škrob

natrium-stearyl-fumarát

koloidní bezvodý oxid křemičitý

Potahová vrstva:

hydroxypropylmethylcelulóza

makrogol

mastek

oxid titaničitý (E171)

13/13

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu při teplotě do 25°C, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a obsah balení

PVC/PVDC/Aluminium blistry

Velikost balení:

Fevarin 50: 30 a 60 potahovaných tablet

Fevarin 100: 15 a 30 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní doporučení.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Abbott Healthcare Products B.V.

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Fevarin 50: 30/070/89-A/C

Fevarin 100: 30/070/89-B/C

9.

DATUM REGISTRACE A DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 23. 5. 1989

Datum posledního prodloužení registrace: 1.2.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

25.7.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fevarin 50 potahované tablety 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje fluvoxamini hydrogenomaleas 50 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A

DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a

dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JSOU POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v

původním obalu při teplotě do 25°C, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO

ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

2

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Abbott Healthcare Products

B.V.

C.J. van Houtenlaan 36

1381 CP Weesp

Nizozemsko 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

30/070/89-A/C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Fevarin 50 mg

3

MINIMÁ

LNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

PVC/Al blistr 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fevarin 50 fluvoxamini hydrogenomaleas potahované tablety 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Abbott Healthcare Products

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 5.

JINÉ