Strana 1/6

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls174142/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ferrologic 20 mg/ml, injekční roztok/koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Léčivá látka: Ferrum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnetejakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Ferrologic a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ferrologic užívat

3.

Jak se Ferrologic užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Ferrologic uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE FERROLOGIC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Ferrologic patří do skupiny léčiv nazývaných přípravky železa. Lék se podává přímo do žíly.

Ferrologic se používá k obnovení tělesných zásob železa u pacientů s jeho nedostatkem.Přípravek je určený k použití pouze v následujících případech:

u pacientů, kteří nesnášejí perorální přípravky železa (tj. podávané ústy);



u pacientů, kteří nedodržují předepsanou léčbu perorálními přípravky železa;



u pacientů, kde je nutné rychle doplnit zásoby železa;



u pacientů, jejichž zdravotní stav neumožňuje náležitě absorbovat železo podávané ústy, např.

u zánětlivého onemocnění střev.

Před zahájením léčby Ferrologicem je třeba pomocí vyšetření krve ověřit, že léčba tímto lékem je vhodná.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FERROLOGIC UŽÍVAT.

Neužívejte přípravek Ferrologic

jestliže jste už prodělal alergickou reakci (reakci přecitlivělosti) na přípravky železa podané

formou injekce nebo infuze nebo na kteroukoli další složku Ferrologicu.



jestliže se u Vás vyskytlo:

-

astma, zúžení dýchacích cest doprovázené dušností,

-

vyrážka nebo jiné alergické kožní reakce se zánětem, doprovázené svěděním a suchostí.

V těchto případech je u Vás větší sklon k alergickým reakcím.



pokud anémie (tj. nízký počet červených krevních buněk), kterou trpíte, není způsobena

nedostatkem železa;



pokud je u Vás nadbytek zásob tělesného železa nebo pokud Váš organizmus nedokáže správně

využít železo.

Strana 2/6



v časném stádiu těhotenství (první tři měsíce).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ferrologic je zapotřebí jestliže jste prodělal/a těžké alergické reakce (anafylaktoidní reakce) po intravenózním podání

přípravků železa, které můžou vést ke kardiovaskulárnímu kolapsu (oběhový kolaps s nedostatečným zásobením tkání krví). Protože tyto reakce mohou být smrtelné, smí být lék podáván pouze pokud je dostupná odpovídající léčebná péče. V případě těžkých alergických reakcí musí být podávání Ferrologicu okamžitě zastaveno. Bude-li to nezbytné, lékař zahájí příslušnou léčbu.



jestliže trpíte onemocněním jater. Při podávání Ferrologicu Vám lékař bude pečlivě monitorovat

hladiny železa v krvi.



trpíte-li akutní nebo chronickou infekcí.



jestliže jste měl/a alergické reakce, u kterých můžou někdy být i bolesti kloubů.

Tyto reakce byly častěji pozorovány po předávkování. Při příliš rychlém podání injekce může nastat přechodný pokles krevního tlaku.



Je důležité, aby se lék podal přímo do žíly. Pokud lék uniká do tkání v okolí žíly, může způsobit

těžkou reakci s bolestí, změnou barvy a otokem v místě podání. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z těchto příznaku, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval jakékoliv další přípravky s obsahem železa, včetně takových, které lze získat bez lékařského předpisu.

Ferrologic nemá být podáván současně s perorálními přípravky železa, protože vstřebávání perorálního železa je sníženo. Proto, pokud Vám bude léčba změněna na podávání železa ústy, měla by být zahájena nejdříve pátý den po poslední injekci Ferrologicu.

Těhotenství a kojeníFerrologic nesmí být užíván během prvních tří měsíců těhotenství a od čtvrtého do devátého měsíce těhotenství se musí užívat s opatrností. Ferrologic smíte užívat jen tehdy, pokud jsou přípravky železapodávané ústy neúčinné nebo je nesnášíte a trpíte těžkým nedostatkem železa. Je nepravděpodobné, že by Ferrologic přestupoval do mateřského mléka a proto se neočekávají žádné účinky na kojence.Předtím, než začnete užívat jakýkoli lék, se poraďte se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNěkteří pacienti můžou příležitostně pociťovat závratě, ospalost nebo zmatenost. V takovém případě byste neměl/a řídit ani obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku FerrologicTento léčivý přípravek obsahuje v jedné dávce méně než 1 mmol sodíku (23 mg), tzn. že v podstatě neobsahuje sodík.

3. JAK SE FERROLOGIC UŽÍVÁ.

Ferrologic smí být podáván výhradně přímo do žíly, buď formou injekce nebo infuze.Upřednostňovanou formou je infuze. Injekce Ferrologicu se nesmí podávat do svalu ani pod kůži.Před podáním první dávky Vám lékař podá malou „testovací dávku“, aby ověřil, že nejste alergický/á na tento přípravek.Potřebná dávka Ferrologicu se vypočítá z krevního vyšetření (koncentrace hemoglobinu) a Vaší hmotnosti. Lékař také rozhodne, jak často a jak dlouho budete tuto léčbu potřebovat.

Ferrologic NENÍ určený k léčbě dětí.

Jestliže jste použil/a více přípravku Ferrologic, než jste měl/aJestliže jste použil/a více přípravku Ferrologic, než jste měl/a, může dojít k hromadění nadbytečného železa v tělesných tkáních. Pokud to nastane, lékař Vám poskytne příslušnou léčbu (s chelátovými činidly), která tento nadbytek železa odstraní.

Strana 3/6

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Ferrologic nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Hodnocení nežádoucích účinků bylo stanoveno na základě následujících četností:

Velmi časté:

více než 1 z 10 léčených osob

Časté:

méně než 1 z 10, ale více než 1 ze 100 léčených osob

Méně časté:

méně než 1 z 100, ale více než 1 ze 1,000 léčených osob

Vzácné:

méně než 1 z 1,000, ale více než 1 ze 10,000 léčených osob

Velmi vzácné:

méně než 1 z 10,000 léčených osob

Není známo:

z dostupných údajů nelze četnost určit

Po podání Ferrologicu byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Časté:▪ přechodné změny chuti, jako např. kovová chuť

Méně časté:▪ bolesti hlavy▪ závratě▪ nízký krevní tlak▪ kolaps▪ zvýšený krevní tlak▪ zrychlená tepová frekvence▪ bušení srdce (nápadně rychlý, silný nebo nepravidelný srdeční rytmus)▪ zúžení dýchacích cest doprovázené dušností▪ nevolnost▪ zvracení▪ bolesti břicha (např. žaludku)▪ průjem▪ svědění▪ kopřivka▪ vyrážka▪ červenání▪ svalové křeče▪ bolesti svalů▪ horečka▪ třesavka▪ návaly▪ bolesti na hrudi a pocit tísně▪ otoky a zánětlivé reakce (postihující někdy i žíly) nebo pocity pálení v okolí místa injekce nebo

infuze

Strana 4/6

Vzácné:▪ brnění▪ mravenčení (parestézie)▪ těžké alergické reakce (přecitlivělost) (vzácně s bolestí kloubů). Mohou být přítomny otok rtů

a jazyka, dušnost, kolaps a velmi vzácně konvulze (křeče nebo záchvaty křečí).

POKUD SE U VÁS VYSKYTNE TĚŽKÁ ALERGICKÁ REAKCE, VYHLEDEJTE

OKAMŽITĚ LÉKAŘSKOU POMOC.

▪ otoky rukou a nohou▪ únava▪ slabost▪ celkový pocit nemoci

Dále byly spontánně hlášeny následující nežádoucí účinky:Není známo:▪ snížená pozornost▪ pocit opilosti▪ zmatenost▪ otoky obličeje a jazyka, otoky kloubů, zvýšené pocení a bolesti zad.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK FERROLOGIC UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte Ferrologic po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu a na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Stabilita Ferrologicu po otevření ampulí a po naředěníPoužijte ampule bezprostředně po otevření. Naředěný nebo nenaředěný roztok použijte ihned.Nepoužívejte ani nepřidávejte žádné jiné ředící roztoky ani léky, kromě 0,9% roztoku chloridu sodného (fyziologický roztok).

Nepoužívejte Ferrologic, pokud zjistíte následující: přítomnost usazeniny nebo nestejnorodý roztok.Naředěný roztok musí být hnědý a čirý.

Veškerý nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Ferrologic obsahuje

Léčivá látka je: ferrum

jako roztok ferri oxidum saccharatum (ekv. ferrum-ion (3+))

Strana 5/6

[oxid železitý se sacharózou]

1 ml roztoku obsahuje Ferri oxidum saccharatum (ekv. ferrum-ion (3+)) 20 mg .Jedna 5 ml ampule obsahuje Ferri oxidum saccharatum (ekv. ferrum-ion (3+)) 100 mg .

Další složky jsou hydroxid sodný a voda na injekci.

Jak Ferrologic vypadá a co obsahuje toto balení

Ferrologic je sterilní, tmavě hnědý, neprůhledný vodný roztok železa, určený výhradně k intravenózníinjekci nebo jako koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.Ferrologic je dodáván ve skleněných ampulích, každá ampule obsahuje 5 ml roztoku, což je ekvivalentní 100 mg železa. Přípravek je dodáván v lepenkových krabičkách obsahujících 5 ampulínebo jako „multipack“ obsahující 10 balení po 5 ampulích.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH61346 Bad Homburg v.d.H.,Německo

Výrobce/ i odpovědný za propuštěníFresenius Medical Care Deutschland GmbH61346 Bad Homburg v.d.H.,Německo

Výrobní řetězec přípravkuBiologici Italia Laboratories slr, Novate Milanese (MI) Itálie- všechny výrobní kroky kromě propouštění

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 20.10.2010

Následující informace je určena pouze pro lékaře a zdravotnické pracovníky:

Způsob podání:Ferrologic smí být podáván pouze intravenózní cestou (formou pomalé intravenózní injekce nebo intravenózní kapací infuze; preferovanou cestou podání je infuze, protože může pomoci snížit riziko hypotenzních příhod a paravenózního úniku).

Před podáním první terapeutické dávky Ferrologicu novému pacientovi musí být pomalou injekcí po dobu 1 až 2 minut podána testovací dávka 1 – 2,5 ml Ferrologicu (20 až 50 mg železa). Pokud do 15 minut po podání nedojde nežádoucím reakcím, může se podat zbytek iniciální dávky. Při aplikaci Ferrologicu je třeba zajistit dostupnost vybavení pro kardiopulmonální resuscitaci, protože může dojít k výskytu alergických nebo anafylaktoidních reakcí a hypotenzních epizod. Ferrologic je silnězásaditý roztok (pH 10,5 – 11,0) a nesmí být za žádných okolností aplikován podkožně nebo intramuskulárně, rovněž není vhodný k jednorázové infuzi celé dávky (TDI – total dose infusion), kdy se podává celá dávka železa, která odpovídá celkovému deficitu železa, v jediné infuzi.

Intravenózní infuze:.Ferrologic se smí ředit pouze 0,9% roztokem chloridu sodného (fyziologický roztok). Každou 5 ml ampuli (100 mg železa) Ferrologicu je třeba zředit ve 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného bezprostředně před infuzí (tj. 2 ampule ve 200, atd. až do max. 5 ampulek v 500 ml fyziologického roztoku). Z důvodů stability není dovoleno připravovat roztok s nižšími koncentracemi Ferrologicu.Roztok musí být podán následující rychlostí: 100 ml nejméně po dobu 15 minut; 200 ml nejméně po dobu 30 minut; 300 ml nejméně po dobu 1,5 hodiny; 400 ml nejméně po dobu 2,5 hodiny; 500 ml nejméně po dobu 3,5 hodiny.

Strana 6/6

Intravenózní injekce:Ferrologic smí být aplikován pomalou intravenózní injekcí rychlostí 1 ml neředěného roztoku za minutu (tj. jedna ampule za 5 minut) a ne více než 2 ampule Ferrologicu (200 mg železa) v jedné injekci. Po intravenózní injekci je třeba, aby paže pacienta byla natažena a zvednuta a místo injekce stlačeno nejméně po dobu 5 minut, aby se omezilo riziko paravenózního úniku.

Injekce do dialyzátoru:Ferrologic může být podáván během hemodialýzy přímo do venózního setu dialyzátoru za stejných podmínek jako při intravenózním podání.

Pokud celková nezbytná dávka přesahuje maximální denní dávku, má být její podání rozděleno.

Doporučení pro zacházení: Před použitím je nutné vizuálně zkontrolovat ampule na přítomnost usazenin nebo poškození. Smí se používat pouze ampule bez usazenin a s homogenním roztokem. Zředěný roztok musí být hnědý a čirý.

InkompatibilityFerrologic se smí ředit pouze 0,9% roztokem chloridu sodného. Nesmějí se použít ani přidávat žádné jiné intravenózní ředící roztoky ani léky, protože by mohlo dojít k precipitaci a/nebo interakci.

Doba použitelnosti po prvním otevření obalu:Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě.

Doba použitelnosti po naředění 0,9% roztokem chloridu sodného:Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na 24 hodin při teplotě 22  2°C. Z mikrobiologického hlediska musí být naředěný přípravek použit okamžitě.

Page 1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

(KARTÓNOVÉ KRABICE)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ferrologic 20 mg/ml, injekční roztok/koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Ferrum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

1 ml roztoku obsahuje Ferri oxidum saccharatum (ekv. ferrum-ion (3+)). 20 mg

Jedna 5 ml ampule obsahuje Ferri oxidum saccharatum (ekv. ferrum-ion (3+)).100 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: hydroxid sodný a voda na injekci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok/koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

5 ampulí (5 ml)

50 ampulí (5 ml)

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Intravenózní podání.

6.

ZLVÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO

DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím ověřte, že nejsou přítomny usazeniny. K ředění používejte výlučně sterilní 0,9% roztok

chloridu sodného.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do :

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

Page 2

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Neuplatňuje se.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH ,

61346 Bad Homburg v.d.H., Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

12/117/08-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

Page 3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

(SKLENĚNÉ AMPULE)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Ferrologic 20 mg/ml, injekce/sterilní koncentrát

Ferrum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

i.v.

3.

POUŽITELNOST

Použ.do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5 ml = 100 mg Fe(III)

6.

JINÉ

Držitel rozhodnutí o registraci:

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH, Německo.