Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls131849/2008

Příbalová informace - Rp.

FERRO-FOLGAMMA

Měkké tobolky

(ferrosi sulfas hydricus, acidum folicum, cyanocobalaminum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Ferro-Folgamma a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ferro-Folgamma užívat

3.

Jak se Ferro-Folgamma používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Ferro-Folgamma uchovávat

6.

Další informace

1. Co je Ferro-Folgamma a k čemu se používá

Ferro-Folgamma antianemikum.Ferro-Folgamma je kombinovaný přípravek železa, kyseliny listové a vitaminu B12. Přípravek je vhodný zejména pro předcházení vzniku chudokrevnosti ze ztrát železa a kyseliny listové, ale i pro léčení této choroby z nedostatečného přívodu těchto složek potravou.

Přípravek se užívá k předcházení a léčbě chudokrevnosti z nedostatku železa a listové kyseliny v těhotenství, po porodu a při kojení, kdy je zvýšená potřeba a spotřeba těchto látek. Přípravek se též užívá u dialyzovaných nemocných se současným nedostatkem železa a nedostatkem kyseliny listové a u nemocných s jaterní cirhózou s nedostatkem kyseliny listové (kteří navíc mohou krvácením z jícnových varixů ztrácet i železo).

Přípravek je určen k léčbě dospělých a dětí od 12 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ferro-Folgamma užívat

Neužívejte přípravek Ferro-FolgammaPřípravek nesmějí užívat pacienti s některými typy chudokrevnosti (s tzv. aplastickou anémií - anémií vznikající v důsledku útlumu kostní dřeně, talasémií - vrozenou poruchou krvetvorby, s anémií z otravy olovem, s hemolytickou anémií - kromě paroxysmální noční hemoglobinurie). Přípravek také nesmějí užívat pacienti trpící chudokrevností způsobenou nedostatkem vitaminu B12 (tzv. perniciózní anémií) a pacienti trpící myelodysplastickým syndromem (neefektivní krvetvorbou). Přípravek také nesmějí užívat pacienti trpící stavy se zvýšeným hromaděním železa v těle (tzv. hemochromatózou a hemosidorózou). Přípravek se též nesmí užívat při současné injekční léčbě železem a po opakovaných transfúzích krve. Přípravek nesmějí rovněž užívat nemocní s přecitlivělostí na některou z jeho složek.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ferro-FolgammaLéčba tímto přípravkem vyžaduje vždy pravidelné lékařské kontroly, které odhalí event. účinnost nebo neúčinnost léčby, snášenlivost či nesnášenlivost železa, event. odmítání či špatnou spolupráci nemocného. Vitamin B12 po perorálním podání může odejít střevem nevyužit u atrofické gastritidy (zánětu řaludku) a parciální gastrektomie (částečné chirurgické odstranění žaludku), protože zde schází tzv. vnitřní faktor. Dále může být spotřebován bakteriemi u syndromu slepé kličky, u striktur (zúžení), střevních píštělí a u divertikulózy (mnohočetný výskyt vychlípenin). Může být rovněž vzácně spotřebován při infestaci střeva škulovcem (Diphyllobothrium latum).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Účinky přípravku Ferro-Folgamma a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Ferro-Folgamma užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Vstřebávání železa snižují některé léky obsahující hořčík, vápník, hliník (jedná se např. o některé léky snižující kyselost žaludku), dále léky užívané k léčbě žaludečního a dvanáctníkového vředu (cimetidin, ranitidin, famotidin, omeprazol, pantoprazol). Vstřebávání železa snižují i některé potraviny, např. pravý (černý) čaj, vejce, mléko. Kyselina listová může snížit hladinu léků proti epilepsii, a tím vést ke zvýšení počtu záchvatů.

Užívání přípravku Ferro-Folgamma s jídlem a pitímNeužívejte přípravek Ferro-Folgamma s mlékem a černým čajem, jelikož tyto tekutiny snižují vstřebávání železa.

Těhotenství a kojeníPřípravek může být podáván těhotným a kojícím ženám.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNejsou známy žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách Ferro-FolgammaTento přípravek obsahuje krystalizující sorbitol (70%). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním před užíváním tohoto přípravku.Přípravek obsahuje sójový lecithin. Neužívejte tento léčivý přípravek a poraďte se se svým lékařem, pokud jste alergický(á) na sóju nebo arašídy.

3. Jak se Ferro-Folgamma užívá

Vždy pečlivě dodržujte pokyny lékaře. Pokud si nejste něčím jisti, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Děti nad 12 let a dospělí užívají obvykle z preventivních důvodů 1 až 3 tobolky denně, při léčbě se užívá 3krát 1 - 3krát 2 tobolky denně. Po dosažení normálních hodnot krevního obrazu může lékař doporučit snížení dávky, ale je zpravidla třeba pokračovat v užívání přípravku ještě asi 2-3 měsíce pro doplnění zásob železa. O délce užívání přípravku se vždy poraďte s lékařem.

Způsob podáváníPřípravek se užívá vždy na lačno. Přítomnost jídla v žaludku a tenkém střevě výrazně snižuje vstřebávání rychle rozpustného železa, a to až 8krát, proto se má přípravek užívat 1/2-1 hodinu před jídlem nebo za 2 hodiny po jídle. Přípravek nezapíjejte pravým (černým) čajem, protože obsahuje tanin, který tvoří se železem nerozpustnou a proto nevstřebatelnou sloučeninu.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Ferro-Folgamma než jste měl(a)K předávkování může dojít u dětí po náhodném požití léku pro dospělé. Časnými příznaky akutní otravy jsou průjem, někdy s příměsí krve, teplota, těžký pocit na zvracení, bolesti a křeče žaludku se zvracením, ve zvratkách často příměs krve. Tyto známky se dostavují asi po hodině. Při podezření na předávkování železem je třeba nemocné dítě neodkladně dopravit do nemocnice na oddělení intenzivní (metabolické) péče. Pozdními příznaky akutní otravy jsou promodralé rty, nehty, dlaně, slabý a rychlý tep, netečnost, bledá, vlhká a studená kůže, neobvyklá únava a slabost. Po správné a včasné léčbědochází ke zlepšení už za několik hodin až dní.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem volejte ihned rychlou lékařskou službu. Hrozí otrava!

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Ferro-Folgamma nežádoucí účinky, ačkoli se neprojeví u každého.

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale může se vyskytnout pocit tlaku a plnosti v nadbřišku, pálení žáhy, nevolnost, zvracení, zácpa nebo průjem. Tyto příznaky často mizí po snížení dávky. Stolice bývá tmavá až černá. Toto zbarvení je vyvoláno železem. Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem.

Pokud se u Vás některý z vyjmenovaných nežádoucích účinků objeví v závažné míře, nebo pokud zpozorujete jiný nežádoucí účinek, v této informaci neuvedený, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.

5. Jak Ferro-Folgamma uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25° C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Ferro-Folgamma obsahuje1 měkká tobolka obsahuje: Ferrosi sulfas hydricus 111,8 -117,0 mg (odpovídá 37 mg elementárního železa), Acidum folicum (kyselina listová) 5,0 mg, Cyanocobalaminum (vitamin B12) 0,0100 mg.

Pomocné látky: Kyselina askorbová, sójový lecithin (E322), krystalizující sorbitol 70%, glycerol 85%, ethylvanilin, želatina, ztužený tuk, čištěný řepkový olej, červený a černý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Ferro-Folgamma vypadá a co obsahuje toto baleníPodlouhlé, měkké, želatinové tobolky, podélně zbarvené hnědě a cihlově červeně, obsahující žlutozelenou pastu.

20, 50, 100 tobolek k perorálnímu podání, klinické balení 500 a 2500 tobolek.

Držitel rozhodnutí o registraci:Wörwag Pharma GmbH and Co., Böblingen, Německo

Výrobce:R.P. Scherer Germany GmbH & Co.KG, Eberbach, NěmeckoC.P.M. Contract Pharma GmbH & Co.KG, Feldkirchen-Westerham, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena1.6. 2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls131849/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

FERRO-FOLGAMMA Měkké tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky: 1 měkká tobolka obsahuje: Ferrosi sulfas hydricus 111,8 -117,0 mg - odpovídá 37 mg elementárního železa Acidum folicum (kyselina listová) 5,0 mg Cyanocobalaminum (vitamin B12) 0,0100 mg

Pomocné látky: sójový lecithin (E322), krystalizující sorbitol (70%).

3. LÉKOVÁ FORMA

Měkké tobolky. Popis přípravku: podlouhlé, měkké, želatinové tobolky, podélně zbarvené hnědě a cihlově červeně, obsahující žlutozelenou pastu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

- Profylaxe a terapie anémie z nedostatku železa a kyseliny listové v těhotenství, v šestinedělí a při kojení. - U dialyzovaných pacientů se sideropenií a současným nedostatkem kyseliny listové a u nemocných s jaterní cirhozou se současným nedostatkem kyseliny listové (tito pacienti mohou krvácením z jícnových varixů ztrácet i železo).

Přípravek je určen k léčbě dospělých a dětí od 12 let.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování je vždy individuální, závisí na hloubce sideropenie, anémie a na snášenlivosti léku: děti nad 12 let a dospělí užívají z preventivních důvodů 1 až 3 tobolky denně, pro terapii sideropenické anémie je třeba užívat 3x 1 až 3x 2 tobolky denně do normalizace hodnot hemoglobinu. Po dosažení normálních hodnot krevního obrazu lze dávku snížit, ale je zpravidla třeba pokračovat v užívání přípravku ještě asi 2-3 měsíce pro doplnění zásob železa. Nejlepší kontrolou je normalizace hladiny feritinu v séru.

Způsob podání Tobolky se užívají celé, nerozkousané, vždy nalačno (nejméně 1/2-1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle). Nezapíjet pravým čajem, protože obsahuje tanin, který vytváří se železem nerozpustný, a proto nevstřebatelný komplex.

4.3. Kontraindikace

Přípravky obsahující železo se nesmí podávat nemocným se zvýšenou kumulací železa v organismu: u hemochromatózy, hemosiderózy, u vrozených a získaných hemolytických anémií (kromě paroxysmální noční hemoglobinurie). Železo se nesmí podávat u talasémie, aplastické anémie, u myelodysplastického syndromu a u anémie z otravy olovem. Podávání železa je kontraindikováno po opakovaných krevních transfúzích a při současné parenterální léčbě železem.

Kontraindikací podávání listové kyseliny je perniciózní anémie. Ferro-Folgamma nesmí užívat nemocní s přecitlivělostí na některou z jeho složek.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba tímto přípravkem vyžaduje vždy pravidelné lékařské kontroly, které odhalí event. účinnost nebo neúčinnost léčby, snášenlivost či nesnášenlivost železa, event. odmítání či špatnou spolupráci nemocného. Vitamin B12 po p.o. podání může odejít střevem nevyužit u atrofické gastritidy a parciální gastrektomie, protože zde schází tzv. vnitřní faktor. Dále může být spotřebován bakteriemi u syndromu slepé kličky, u striktur, střevních píštělí a u divertikulózy. Může být rovněž vzácně spotřebován při infestaci střeva škulovcem (Diphyllobothrium latum).

Pomocné látky

Přípravek obsahuje krystalizující sorbitol (70%). Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy by tento přípravek neměli užívat.

Přípravek obsahuje sójový lecitin (E322). Sójový lecithin může obsahovat rezidua sójových proteinů a tudíž pacienti hypersenzitivní na sóju nebo arašídy nesmí užívat tento přípravek.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Resorpci železa snižují antacida obsahující magnézium, vápník, hliník, natriumhydrokarbonát, dále oxaláty, fytáty a fosfáty, pravý čaj (jeho tanin vyvolává se železem tvorbu nerozpustného a nevstřebatelného tanátu železa), dále vejce, mléko, penciliamin, dimerkaprol, cimetidin, ranitidin, famotidin, omeprazol, pantoprazol a zejména desferioxamin. Minimální snížení vyvolává i kyselina listová. Přítomnost jídla v žaludku a duodenu sníží resorpci rychle rozpustného železa až 8krát, proto se má železo užívat 1/2 hodiny až 1 hodinu před jídlem nebo za 2 hodiny po jídle. Nesmí se podávat p.o. současně s injekční terapií železem. Železo snižuje resorpci ciprofloxacinu, etidronátu a tetracyklinů. Některé léky - antifoláty, jako metotrexát, triamteren a trimetoprim blokují enzym dihydrofolátreduktázu a tím znemožňují redukci kyseliny listové na účinnou kyselinu tetrahydrolistovou. Hladinu kyseliny listové snižují i chronicky užívaná antiepileptika a orální kontraceptiva. Zato kyselina listová může snižovat hladinu antiepileptik (fenytoinu) a tím vést ke zvýšené frekvenci záchvatů. Vitamín B12 může být oxidován při delší inhalaci oxidu dusnatého N2O, kdy vzniká akutní megaloblastová anémie.

4.6. Těhotenství a kojení

Přípravek může být podáván těhotným a kojícím ženám.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy žádné takové účinky.

4.8. Nežádoucí účinky

Přípravek občas vyvolává u některých jedinců pocit tlaku a plnosti v nadbřišku, protože po rozpuštění v žaludeční šťávě může ionizované železo svou lokální koncentrací někdy mírně dráždit žaludeční a duodenální sliznici, vyvolává i bolesti břicha, pálení žáhy, nauzeu a zvracení. U starších jedinců vede užívání železa někdy k zácpě, u mladších spíše k průjmům. Je třeba vždy najít optimální poměr mezi snášenlivostí a dávkou železa. Stále platí, že čím je přípravek rozpustnější, tím je účinnější v terapii, ale současně se tím hůře snáší. Plná biologická dostupnost železa a plná snášenlivost se vzájemně vylučují.

4.9. Předávkování

K předávkování resp. k akutní intoxikaci může dojít u dětí po náhodném požití léku pro dospělé. Časné příznaky akutní intoxikace: zvracení do jedné hodiny po požití léku, hematemesis, meléna, neklid, hypotenze, tachypnoe s cyanózou. Za několik hodin se může objevit kóma a smrt.

Léčba Začít se musí okamžitým vyprázdněním žaludku, což lze doma docílit tak, že se vyvolá zvracení drážděním uvuly prstem. Pak se podá vlažný roztok zažívací sody (natriumhydrogenkarbonát, soda-bikarbona), který způsobí jednak zvracení, jednak vytvoří se železem komplex a zpomalí jeho resorpci. Téměř vždy je indikován převoz do nemocnice, protože často není jasné kolik železa dítě požilo.

Na oddělení intenzivní péče se zavede žaludeční sonda a provede se laváž žaludku, nejlépe roztokem 4 g natriumhydrokarbonátu ve 100 ml vody. Před vytažením žaludeční sondy se podá roztok obsahující 5 až 10 g desferioxaminu (přípravek Desferal) nebo 60 ml 4% natriumhydrokarbonátu do žaludku. Další podpůrná terapie závisí na stavu dítěte (šok, metabolická acidóza). Desferioxamin je lékem volby specifické terapie hyperferémie. Podává se většinou 1 g i.m., další 0,5 g za 4 a 8 hodin, a pak ve 12 hodinových intervalech podle klinického stavu. Má-li dítě hypotenzi, podává se dávka desferioxaminu i.v. a jednotlivá dávka by neměla být větší než 15 mg/kg hmotnosti za 1 hodinu do celkové dávky 1 g. Tato dávka by se měla opakovat za 4 až 12 hodin. Ke zlepšení dochází za několik hodin (až dnů) od začátku intoxikace. Pozdní komplikace (pneumonitis, jaterní a neurologické léze) jsou možné. Dítě, které přežije 3-4 dny, vyvázne většinou bez následků.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: ANTIANEMIKUM

Jedná se kombinovaný přípravek železa, kyseliny listové a vitamínu B12. Pokud dojde k úbytku těchto látek, např. krvácením (úbytek železa), dialýzou, zvýšenou krvetvorbou nebo u některých chorob (jaterní cirhóza) jejich nedostatečnou retencí v organismu (úbytek kyseliny listové) nebo nedostatečným přívodem těchto substancí v potravě, např. u nutričních anémií, mohou se zásoby těchto látek doplnit. Železo je nutné pro tvorbu hemoglobinu, myoglobinu a řady metaloenzymů. Kyselina listová je nutná pro přeměnu uridylátu na tymidylát a tymin, který je součástí DNA. Vitamín B12 umožňuje demetylaci kyseliny listové na její aktivní formu (5-metyltetrahydrofolátu na účinný

tetrahydrofolát). Kyselina listová se nesmí podávat nemocným s perniciózní anémií: zlepší sice jejich erytropoezu, ale výrazně zhorší neuroanemický syndrom zadních a postranních provazců. Kyselina listová zlepšuje resorpci železa: tvoří cheláty se železem uvolněným z potravy kyselinou chlorovodíkovou. Takto vázané železo zůstane v rozpustné, a tedy vstřebatelné formě, i v duodenu za alkalického pH, zatímco nevázané trojmocné železo zůstane nerozpustným, a proto nevstřebatelným. Průměrný muž přijímá denně asi 15 mg železa, žena asi 8-10 mg. Fyziologické ztráty u mužů jsou asi 1,3 mg denně, u žen totéž plus menstruační ztráty, což může dosáhnout ztráty 2 až 3 mg železa denně. Z hemového železa se vstřebá až 35%, ale jeho podíl ve stravě je jen asi 10%. Z nehemového železa, kterého je asi 85-95% se vstřebá jen 1-5% železa. Z podaných 150-200 mg prvkového anorganického železa (4-6 tobolek Ferro-Folgamma) se u nemocného s hodnotou hemoglobinu pod 100 g/l vstřebá 40-50 mg železa použitelného pro erytropoezu. V těhotenství se zvyšuje objem krve matky o 20-30%, značná část železa se odsouvá do plodu a placenty. Denní potřeba železa v graviditě je asi 2 mg (z potravy se vstřebává méně). Další ztráty železa znamenají porodní krvácení a kojení. V těhotenství se spotřeba kyseliny listové zvyšuje z obvyklých 50 až na 500 mikrogramů denně a její nedostatek je příčinou těhotenské megaloblastové anémie, a proto je přívod kyseliny listové v graviditě plně indikován zejména v zimních měsících, kdy je nedostatek listové zeleniny.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Železo vstřebané v duodenu a horním jejunu přechází do krve, kde je vázáno specifickým nosičem -transferinem. Ten je přenese do kostní dřeně a předá vyzrávajícím erytroblastům, které mají specifické receptory na svém povrchu. Komplex receptor-transferin je internován, železo se použije k syntéze hemu, zatímco apotransferin s receptorem se vrátí na povrch buňky. Poločas železa vázaného na transferin je asi 90 minut. Zásobní železo je uskladněno v organismu jako feritin nebo jako nerozpustný a barvitelný hemosiderin. Tyto dvě formy zásobního železa jsou v rovnováze. Feritin přítomný v plazmě se dá kvantitativně změřit a jeho hladina velmi dobře koreluje s množstvím zásobního železa: normální hodnota je 12-200 mikrogramů/l, což odpovídá 120-2000 mg zásobního železa. Hodnota feritinu pod 12 mikrogramů je spolehlivým ukazatelem sideropenie. Foláty (pteroylglutamáty) jsou extrémně termolabilní a jsou destruovány vaří-li se déle než 15 minut. Lidský organismus je odkázán na jejich zevní přívod s minimální potřebou 50 mikrogramů/den. Resorpce folátů v tenkém střevě se děje pomocí pteroylglutamát hydrolázy a do krve se vstřebává pasivní difuzí stěnou tenkého střeva a dále se dostává enterohepatální cirkulací. K dramatickému poklesu hladiny folátů dochází po biliární drenáži. Významnou roli v metabolismu DNA má polyglutamátová forma tetrahydrofolátu (H4PteGlun) působící jako koenzym, který zprostředkovává jednouhlíkový metabolismus. Nedostatek folátů je v graviditě často sdružen s nedostatkem železa. V kostní dřeni se hromadí jako 5-metyl-tetrahydrofolát a teprve vitamin B12- dependentní enzym methioninsyntetáza jej přemění na aktivní tetrahydrofolát.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Při studiích chronické orální toxicity a při studiích teratogenity nedošlo k žádnému patologickému poškození orgánů ani ke změnám biochemických a hematologických hodnot, ani k poškození organismu matky či embrya.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Kyselina askorbová, sójový lecithin (E322), krystalizující sorbitol 70%, glycerol 85%, ethylvanilin, želatina, ztužený tuk, čištěný řepkový olej, červený a černý oxid železitý (E172).

6.2. Inkompatibility

Vzhledem k tomu, že se jedná o tobolky, nejsou známy inkompatibility, které přicházejí v úvahu při mísení přípravků.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5. Druh obalu a velikosti balení

Blistr, krabička. 20, 50, 100, 500 a 2500 tobolek.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Wörwag Pharma GmbH and Co. Calwer Str. 7 71034 Böblingen Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

12/582/94-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

11.05.1994 / 1.6. 2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

1.6. 2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FERRO-FOLGAMMA

Měkké tobolky

Ferrosi sulfas hydricus, Acidum folicum, Cyanocobalaminum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 měkká tobolka obsahuje: Ferrosi sulfas hydricus 111,8 -117,0 mg (odpovídá 37 mg železa) Acidum folicum 5 mgCyanocobalaminum 0,0100 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sójový lecithin a krystalizující sorbitol 70%. Podrobnější informace v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

20 (50, 100, 500, 2500) měkkých tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

2

Wörwag Pharma GmbH & Co. KGCalwer Str. 7D-71034 BöblingenNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 12/582/94-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

FERRO-FOLGAMMA

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FERRO-FOLGAMMA

Měkké tobolky

Ferrosi sulfas hydricus, Acidum folicum, Cyanocobalaminum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Wörwag Pharma

3.

POUŽITELNOST

Použ. do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

JINÉ