1/2

Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls141455/2011

Příbalová informace.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Ferrlecit

(Ferri natrii gluconas)

injekční roztok

Držitel rozhodnutí o registraci:

sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:

Aventis Pharma, Dagenham, Essex, RM10 7XS, Velká Británie

Složení:

léčivá látka:Ferrum (ve formě komplexu Ferri natrii gluconas) 62,5 mg

v jedné ampulce o obsahu 5 ml

pomocné látky: dekahydrát uhličitanu sodného, sacharosa, benzylalkohol, voda na injekci.

Indikační skupina:

Antianemikum.

Charakteristika:

Přípravek patří do skupiny antianemik. V případě deficience železa, nebo v případech jeho zvýšené

potřeby přípravek substituuje chybějící množství železa v organismu a tím dodává dostatečné

množství základního substrátu pro efektivní erythropoezu. Rovněž normalizuje množství zásobního

železa v organismu.

Efektivita substituce železa se projeví nárůstem počtu retikulocytů v krevním obraze, zvýšením

hladiny hemoglobinu, barevné koncentrace erythrocytů a zvýšením celkového počtu erythrocytů.

Farmakokinetické údaje: Přípravek obsahuje trojmocné železo ve formě komplexní sloučeniny glukonátu sodno-železitého,

který je rozpustný ve vodě a vyznačuje se dobrou lokální tolerancí při nitrožilní aplikaci. Po

intravenózní aplikaci je léčivá látka krevním řečištěm transportována do jater, kde je z komplexní

sloučeniny enzymatickým pochodem odštěpeno trojmocné železo (Fe+++), které se váže na transferin.

Transferin slouží jako transportní protein a transportuje železo do center erythropoezy a do zásobních

tkání. Mimo patologické ztráty (nejčastěji krvácením) jsou zásoby železa v organismu relativně

stabilní s minimálními denními ztrátami.

Indikace:

Prokázaná sideropenická anemie, stavy spojené s deficiencí železa, poruchy enterální absorbce železa.

Parenterální forma aplikace by měla být použita pouze v případech prokázané poruchy enterální

absorbce železa, selhání či nesnášenlivosti perorální léčby a v případech nespolupracujících, či

nespolehlivých pacientů.

Kontraindikace:

Přípravek je kontraindikován u pacientů se zvýšenou akumulací železa v organismu

(hemochromatoza, hemosiderosa), u stavů spojených s poruchou utilizace železa (sideroachrastická

anémie), anémie způsobená intoxikací olovem, hemolytické choroby (thalassemie) a u pacientů s

přecitlivělostí na jakoukoliv složku přípravku.

Vzhledem k obsahu benzylalkoholu nesmí být přípravek podáván novorozencům.

Nežádoucí účinky:

Po intravenózní aplikaci přípravku (zejména rychlé) se může objevit zrudnutí obličeje, bušení srdce,

závratě, bolest na hrudi, bolesti břicha a v zádech, případně pokles krevního tlaku, ve vzácných

2/2

případech až do stadia cirkulačního kolapsu. Výskyt těchto nežádoucích příznaků je možné snížit

velmi pomalou aplikací přípravku. Pacient by měl v průběhu aplikace vždy ležet.

Interakce:

Při současné léčbě ACE-inhibitory může být zvýšena pravděpodobnost a závažnost případného vzniku

alergických reakcí.

Dávkování:

Dávkování je individuální a řídí se závažností anemie a stupněm deficitu železa v organismu. Obvykle

se dospělým podává 3-5 ml přípravku (37,5-62,5 mg glukonátu železa) formou pomalé i.v. injekce

denně, nebo obden podle stupně deficience železa.

Celková doba léčby se řídí celkovým množstvím Fe, které chceme dodat. Toto množství železa lze

vypočítat podle následujícího vzorce:

požadované množství Fe [mg] = těl. hmotnost 1) [kg] x Hb deficit [g/dl]2) x factor 3.5

1) u pacientů s nadváhou nutno brat v úvahu normální hmotnost pacienta.

2) požadované množství Hb odpovídá běžné hodnotě vzhledem k věku a pohlaví.

U dětských pacientů postupujeme při kalkulaci celkového deficitu Fe stejným způsobem. Denní dávka

nesmí překročit 200 mg Fe+++ pro dospělého a 1,5 mg/kg pro děti.

Léčba by měla být kontrolována vyšetřením hladiny plasmatického železa, případně celkové vazebné

kapacity železa.

Způsob podávání:

Přípravek se podává přísně intravenózně formou pomalé intravenózní injekce.

Upozornění:

Zvýšené opatrnosti je třeba dbát u pacientů trpících hepatální či renální insuficiencí a u pacientů se

zvýšeným rizikem žilní trombózy. U pacientů s alergickými reakcemi v anamnéze, nebo u pacientů s

bronchiálním astmatem je nutná při aplikaci zvýšená opatrnost, případně se doporučuje před

zahájením vlastní terapie testovat případnou přecitlivělost na přípravek opatrnou aplikací 1/4 - 1/2

vypočtené denní dávky. Předávkování se může manifestovat cirkulačním selháním, šokovým stavem, zblednutím, dušností,

neklidem, nebo poruchou vědomí až komatózním stavem. Pokud hladina plasmatického železa

přesahuje 3 mg/l a vazebná kapacita transferinu je překročena, doporučuje se podat deferoxamine v

dávce 1-2 g formou pomalé i.v. infúze, rychlostí nepřesahující 16 mg/kg.hod. Následující den je nutné

provést kontrolní vyšetření plasmatické hladiny železa, případně infúzi deferoxaminu opakovat.

Uchovávání:

Uchovávejte při teplotě do 25°C, vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Varování:

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení:

5 ampulí o obsahu 5 ml.

6 ampulí o obsahu 5 ml

Datum revize textu:

8.8.2012

1/4

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls141455/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. Název přípravku Ferrlecit 2. Složení kvalitativní i kvantitativní Ferrum (ve formě komplexu ferri natrii gluconas) 62,5 mg v jedné ampulce o obsahu 5 ml. Pomocné látky viz bod 6.1 3. Léková forma Injekční roztok Popis přípravku : čirý tmavohnědý roztok. 4. Klinické údaje 4.1. Terapeutické indikace Prokázaná sideropenická anemie, stavy spojené s deficiencí železa, poruchy enterální absorbce železa.

Parenterální forma aplikace by měla být použita pouze v případech prokázané poruchy enterální

absorbce železa či intolerance perorální léčby a v případech nespolupracujících, či nespolehlivých

pacientů. 4.2. Dávkování a způsob podání Dávkování je individuální a řídí se závažností anemie a stupněm deficitu železa v organismu. Obvykle se dospělým podává 3-5 ml přípravku (37,5-62,5 mg glukonátu železa) formou pomalé i.v.

injekce denně, nebo obden podle stupně deficience železa. Celková doba léčby se řídí celkovým množstvím Fe, které je nutno dodat. Toto množství železa lze

vypočítat podle následujícího vzorce:

požadované množství Fe [mg] = těl. hmotnost 1) [kg] x Hb deficit [g/dl]2) x factor 3.5

1) u pacientů s nadváhou nutno brat v úvahu normální hmotnost pacienta.

2) požadované množství Hb odpovídá běžné hodnotě vzhledem k věku a pohlaví. U dětských pacientů postupujeme při kalkulaci celkového deficitu Fe stejným způsobem. Denní dávka nesmí překročit 200 mg Fe+++ pro dospělého a 1,5 mg/kg pro děti. Léčba by měla být kontrolována vyšetřením hladiny plasmatického železa, případně celkové vazebné

kapacity železa. 4 3 Kontraindikace Přípravek je kontraindikován u pacientů se zvýšenou akumulací železa v organismu

(hemochromatoza, hemosiderosa), u stavů spojených s poruchou utilizace železa (sideroachrastická

anémie), anémie způsobená intoxikací olovem, hemolytické choroby (thalassemie) a u pacientů s

přecitlivělostí na jakoukoliv složku přípravku.

2/4

Vzhledem k obsahu benzylalkoholu nesmí být přípravek podáván novorozencům. 4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Zvýšené opatrnosti je třeba dbát u pacientů trpících hepatální či renální insuficiencí a u pacientů se

zvýšeným rizikem žilní trombózy. U pacientů s alergickými reakcemi v anamnéze, nebo u pacientů s

bronchiálním astmatem je nutná při aplikaci zvýšená opatrnost, případně se doporučuje před

zahájením vlastní terapie testovat případnou přecitlivělost na přípravek opatrnou aplikací 1/4 - 1/2

vypočtené denní dávky. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Při současné léčbě ACE-inhibitory může být zvýšena pravděpodobnost a závažnost případného vzniku

alergických reakcí. 4.6. Těhotenství a kojení Přípravek může být podáván v průběhu těhotenství a kojení . 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek neovlivňuje činnosti vyžadující zvýšenou pozornost. 4.8. Nežádoucí účinky Po intravenózní aplikaci přípravku (zejména rychlé) se může objevit zrudnutí obličeje, bušení srdce,

závratě, bolest na hrudi, bolesti břicha a v zádech, případně pokles krevního tlaku, ve vzácných

případech až do stadia cirkulačního kolapsu. Výskyt těchto nežádoucích příznaků je možné snížit

velmi pomalou aplikací přípravku. Pacient by měl v průběhu aplikace vždy ležet. 4.9. Předávkování Předávkování se může manifestovat cirkulačním selháním, šokovým stavem, zblednutím, dušností,

neklidem, nebo poruchou vědomí až komatózním stavem. Pokud hladina plasmatického železa

přesahuje 3 mg/l a vazebná kapacita transferinu je překročena, doporučuje se podat deferoxamine v

dávce 1-2 g formou pomalé i.v. infúze, rychlostí nepřesahující 16 mg/kg.hod.. Následující den je nutné

provést kontrolní vyšetření plasmatické hladiny železa, případně infúzi deferoxaminu opakovat. 5. Farmakologické vlastnosti ATC kód: B03AC07 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Přípravek patří do skupiny antianemik. V případě deficience železa, nebo v případech jeho zvýšené

potřeby přípravek substituuje chybějící množství železa v organismu a tím dodává dostatečné

množství základního substrátu pro efektivní erythropoezu. Rovněž normalizuje množství zásobního

železa v organismu. Efektivita substituce železa se projeví nárůstem počtu retikulocytů v krevním obraze, zvýšením

hladiny hemoglobinu, barevné koncentrace erythrocytů a zvýšením celkového počtu erythrocytů. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti

3/4

Přípravek obsahuje trojmocné železo ve formě komplexní sloučeniny glukonátu sodno-železitého,

který je rozpustný ve vodě a vyznačuje se dobrou lokální tolerancí při nitrožilní aplikaci. Po

intravenózní aplikaci je léčivá látka krevním řečištěm transportována do jater, kde je z komplexní

sloučeniny enzymatickým pochodem odštěpeno trojmocné železo (Fe+++), které se váže na transferin.

Transferin slouží jako transportní protein a transportuje železo do center erythropoezy a do zásobních

tkání.Mimo patologické ztráty (nejčastěji krvácením) jsou zásoby železa v organismu relativně stabilní

s minimálními denními ztrátami. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Bezpečnost přípravku ověřena dlouhodobým užíváním v klinické praxi. 6. Farmaceutické údaje 6.1. Seznam pomocných látek dekahydrát uhličitanu sodného, sacharosa, benzylalkohol, voda na injekci. 6.2. Inkompatibility Přípravek nesmí být mísen v injekční stříkačce s žádnými jinými léky! Redukující substance, jako je

vitamin C, glukóza, cystein a látky obsahující sulfoskupiny (-SH) nesmí být podávány současně s

přípravkem Ferrlecit. Přípravek může být v nutných případech ředěn pouze roztoky s obsahem chloridu sodného. 6.3. Doba použitelnosti 5 roků 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C, vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a velikost balení Ampule z bezbarvého skla , tvarovaná folie, krabička. Velikost balení: 5 ampulí o obsahu 5 ml 6 ampulí o obsahu 5 ml 6.6. Návod k použití přípravku a zacházení s ním K intravenóznímu podání. 7. Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika 8. Registrační číslo 12/174/73 – C 9. Datum první registrace/prodloužení registrace 14.3.1975 / 7.11. 2007

4/4

10. Datum revize textu 8.8.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FERRLECIT ferri natrii gluconas

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna 5 ml ampule obsahuje: Léčivá látka: Ferrum 62,5mg (ve formě komplexu Ferri natrii gluconas)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sacharosa, dekahydrát uhličitanu sodného, benzylalkohol, voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok 5 ampulí po 5 ml 6 ampulí po 5 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C, vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 12/174/73-C

13. ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Přípravek se podává formou pomalé intravenózní injekce. Přípravek nesmí být mísen v injekční stříkačce s jinými léky!

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

AMPULE

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

FERRLECIT ferri natrii gluconas

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

I.V.

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5 ml

6.

JINÉ

sanofi-aventis